生物科技行业研究

如需报告请登录【未来智库】。一、现状：MNC/CRO 深度绑定，TOP 9 地位难以撼 动CRO（Contract Research Organization，合同研究组织）起源于 20 世纪 70 年代，美国《孤儿药 法案》和《Hatch-Waxman 法案》在 80 年代陆续施行有力促进了创新药研发，医药外包服务行业 开启了蓬勃发展时代。经过三十余年的历程，CRO 企业已经成为医药研发产业链的中坚力量，在 MNC（Multi-national Corporation，跨国医药企业）和 Biotech（中小型生物医药企业）产品早期开发、临床试验、商业 销售和代工生产等方面都已不可或缺。1.1 行业集中度大幅提升，呈现“两超多强”格局 受 2008 年全球金融危机影响，同时叠加 2010-2012 年专利悬崖达峰压力，全球医药研发支出紧 缩，CRO 行业出现并购整合浪潮，以 Aptiv Solutions/ICON、Theorem/Chiltern、WIL Research/Charles River 和 Covance/LabCorp 等并购为标志性事件。随着16-17年Quintiles/IMS、Chiltern/LabCorp和inVentiv Health/INC Research合并的完成， CRO 行业竞争格局愈发清晰，形成“两超多强”局面。其中，LabCorp 凭借 Covance&Chiltern 与 IQIVA 共同占据行业绝对领先位置；Syneos、PPD 和 Charles River 等 7 家公司体量大致相当， 形成第二梯队，大幅领先于 CliTex 、BioClinica 等中型 CRO 公司。整体来看，行业集中度在过去 10 年间大幅提升，龙头公司地位趋于稳固。依据 TOP10 CRO 营收 数据，我们判断 2018 年 CR9 已经达到 52.5%（如果将 LabCorp 和 IQIVA 整体纳入，市占率将在 70%左右）。1.2 TOP 9 多聚焦于临床，药明康德&Charles River 各具特色 一般来说，CRO 产业链大体可分为三段：1）从 0 到 PCC（Preclinical Compound，临床前候选化 合物）的发现；2）从 PCC-IND（Investigational New Drug，新药临床申请）的验证过程；3）INDNDA（New Drug Application，新药上市申请）的人体临床试验阶段（如下图红色虚线区分）。TOP9 CRO 公司业务线多集中在临床阶段（IND-NDA），临床前药物发现（0-PCC）和动物试验 领域（PCC-IND）则鲜有布局。我们认为，主要原因在于 CRO 产业链中临床阶段市场规模占比较 高（据统计，1-4 期占比超过 70%）。值得注意的是：1）Charles River 凭借在试验动物领域的优势，战略聚焦于临床前业务（2006 年， 公司将临床 2-4 期业务剥离转让给 Kendle，后者于 2011 年并入 INC Research，并最终合并成为 Syneos）；2）药明康德与 TOP9 中其他 CRO 企业形成差异化竞争，是小分子药物发现领域全球 最有竞争力的临床前 CRO 之一，但临床业务体量与巨头相比可忽略；另外，严格意义上具备创新药研发一体化综合服务能力的只有 LabCorp（并购 Envigo 临床前业务 和 Covance 临床业务），PPD 和药明康德正在完善相关能力。1.3 研发全球化加深外包服务，CRO 探索新商业模式 CRO 伴随 MNC/Biotech 一起成长，二者逐渐演变为相互依存的合作关系；而在全球研发难度不断 增加、成本逐渐攀升的背景下，CRO 巨头也在寻求固有商业模式的突破。1.3.1 CRO/Pharma 同生共长，倾向战略合作模式 大体来说，全球 CRO 行业分布与各地医药市场规模正相关，也从侧面说明 CRO/Pharma 二者间 的深度绑定关系。2018 年，美国占据全球医药行业 39%市场份额，在 CRO 领域的占比也在 40% 左右。随着合作关系的演化，MNC/Biotech 对 CRO 的依赖程度变高，更倾向于战略合作以提高研发效 率。据统计，有超过 50%的医药企业倾向于选择 1-5 个 CRO 作为固定供应商；以 Merck 为例， 其战略合作的 CRO 仅包括 Quintiles、Parexel 和 Covance。同时，我们注意到 CRO 公司在成长过程中也承接了医药企业一些非核心研发功能，二者分工和定 位愈加明确。以 LabCorp 和 Covance 为例，前者在 1995 年 4 月合并了 Roche 生物医药实验室， 并在 2010 年 9 月并购了 Genzyme Genetics（遗传学部门）；后者在 2008 年 8 月从 Eli Lilly 手中 购买了其早期药物开发相关资产（后续建立了战略合作关系），并最终并入 LabCorp。1.3.2 全球化业务格局下，差异化竞争大势所趋 1995-2000 年，主要 CRO 集中完成 IPO，在资本和行业需求催化下，临床试验（创新药研发）全 球化趋势明显，主要原因在于：1）临床入组速度更快（符合要求的病人基数更大）；2）由于有本土病人入组，在当地审批上市更有优势；3）可以在多个国家同时上市，研发费用产出最大化。2004-2013 年，美国占全球 CRO 市场规模比例从 60%降低至 43%；从最近数据来看，美国市场 CRO 行业全球占比已经低于 40%。由于 TOP10 CRO 共有 8 个在美国（ICON 和药明康德除外）， 所以，可以清晰地看到临床试验（创新药研发）国际化的趋势。 随着 CRO/MNC 合作关系的深化，TOP CRO 不断完善研发产业链布局，以提供全球化、大规模、 更高难度的临床研究服务，包括：1）增加全球范围内的布局；2）不同治疗领域的拓展；3）增加 药品上市确定性以及改善销售（HEOR、CSO 等）；4）搭建规模化 2-3 期临床的能力；5）改善 研发效率（数据管理、IT 技术和信息化）。纵观 PAREXEL 发展历程，完美诠释了 CRO 全球化和服务能力的演变。公司从 2000 年左右开始 布局海外临床 CRO 业务，包括南非、欧洲、南美、亚洲和中东；2010 年左右，开始不断拓展完善 综合服务能力，涉及临床信息化、商业化服务和医药咨询等方面。同时，医药行业 Pipeline（研发管线）结构的变化也对传统研发服务提出挑战。由于传统治疗药物 （领域）被充分开发，新药研发已经转向肿瘤和 CNS（中枢神经系统疾病）等更复杂的慢性疾病， 进而对 CRO 服务需求也出现变化（体现在生物标志物、基因组学和给药途径等方面）。未来，TOP CRO 或将形成差异化服务能力。在此背景下，TOP CRO 寻求突破传统服务模式：1）中心试验室+CRO：LabCorp/Covance，Quest JV/Quintiles； 2）医疗数据+CRO：以 Quintiles/IMS 最为典型。此外，CRO 巨头在 AI（人工智能）、 基因编辑等新领域也有关注合作，以应对商业模式的改变。二、未来：创新驱动医药行业稳定增长，CRO 行业迎 来发展机遇未来 5 年，全球医药市场规模将会稳定增长，而药企研发成本再创新高，医药研发外包渗透率将会 持续提升。我们认为，MNC 的研发投入和 Biotech 公司的融资情况将会对 CRO 行业成长至关重 要，FDA 审评政策的变化和新兴疗法的蓬勃发展则为整个行业注入了新的活力。2.1“研发成本+专利悬崖”压力剧增共促 CRO 渗透率提升 毫无疑问，创新药研发是 MNC/Biotech 的生命线。据分析，全球处方药市场规模将在 2001-2017 年的平台期后进入快速增长阶段（2019-2024 年 CAGR=6.9%），但是仿制药占比将会下降至不足 10%，市场空间小且竞争环境趋于恶劣。一方面，随着监管趋严和创新难度的增加，药企研发成本极速上升。1990 年代，FDA 批准的单个 创新药R&D费用大约为10亿美元，到2010年左右这一数值已经变化为25亿美元。参照Evaluate 最新分析，2007 年以来 FDA 批准的单药平均 R&D 费用已突破 35 亿美元。从研发支出强度来看，全球药企 R&D 费用在经历 14-18 年的迅速扩张后，处方药销售占比已经达 到历史峰值（2018 年为 21.6%），压力巨大，研发效率亟待提高。另一方面，药品专利集中到期（专利悬崖）将会对 MNC/Biotech 的营收和净利润造成极大的冲击。 继 2011-2016 年后，2017-2023 年将会成为第二个专利集中到期高峰，有可能带来 1450 亿美元 的销售损失。综合来看，药企不得不寻求 CRO 的帮助，在减少研发投入、提高研发效率的同时加快药物上市进 程（以取得更长的专利期销售）。据统计，全球药企研发外包占比已经从 2007 年的 36%提升至 2018 年的 49%。在研发成本攀升和 专利悬崖压力剧增的背景下，行业研发外包渗透率还将持续提升。 2.2 MNC 处于研发复苏大周期，行业 R&D 资金充沛 从全球经济周期、CRO 行业发展脉络和药企 Pipeline 规模来判断，医药行业很明显处于 2014 年 开始的复苏长周期中，同时 MNC/Biotech 的资金面也将提供有力支撑。2.2.1 研发管线规模不断扩张，创新药上市宽松反哺 R&D 从全球在研的小分子 Pipeline 来看，行业在经历了 2008-2013 年的阵痛期后，近年来保持了快速 扩容的态势。2014-2019 年，在研的小分子化合物数量从 1.13 万个攀升至 1.62 万个（年均增长 7.4%）。另外，FDA 创新药审评环境的变化可能会带来新一轮上市高峰期。2016 年 12 月，美国国会批准 通过《21st Century Cures Act》，其中降低了对新药获批和上市药物新增适应症的要求，比如在 某些特定情况下，法案允许医药公司提供“Data summaries”和“Real world evidence”等数据， 而不仅仅局限于完整的临床试验数据。2017 年以来，FDA 批准的新药数量迅速增加。17-19 年，年均获批数量达到了 51 个，远远高于 1985-2016 年间的 29.5 个；其中，2018 年达到了历史峰值 59 个。从 FDA 对数字疗法的态度也可以看到新药审批的与时俱进。2017 年 12 月，Pear Therapeutics 的 reSET-O 疗法获批用于阿片类药物使用障碍（opioid use disorder），是历史上首个 FDA 认证 的数字疗法处方。总体来看，FDA 新药审评环境趋于宽松，未来每年新批药物有望维持在 45 个左右。这些获批新药 产生的收入将会反哺并促进 MNC/Biotech 研发投入。2.2.2 全行业研发资金充足，IPO 和风险投资形势向好 首先，MNC 是整个行业研发投入最重要组成部分（约占 2/3），在未来 5 年处方药销售预期较好 和 Pipeline 不断扩容的背景下，R&D 支出必然有增无减。其次，医药行业投资规模保持在较高水平，在未来 3-5 年将会孵育出更多倾向于研发外包的小型 生物科技公司。2019 年，全球生物医药领域风险投资规模达到 139 亿美元，虽然较 18 年有所下 滑，但仍然处于历史高位。最后，从 IPO 的情况看：2013 年开启的 Biotech 上市高峰期仍在持续。2019 年，全球共有 54 家 公司 IPO，募资金额为 76 亿美元（18 年为 85 亿美元），未来 2-3 年研发支出情况相对乐观。2.3 生物科技有所突破，催生创新药研发热潮 目前来看，肿瘤免疫疗法（Immuno-oncology， I-O）和基因疗法的成功上市，极大地增强了医药公 司研发投入意愿，给 CRO 行业带来机遇。具体来看：1）I-O 相关领域迅速突破。2014 年以来，PD-1 单抗 OK（Opdivo&Keytruda）陆续上市并迅速销 售放量，受此影响，截至 19 年底已经有近 3000 个 PD-(L)1 临床试验在进行中。2017-2019 年， PD-(L)1（单药或者联合用药）相关临床新增 1469 个，热度持续提升。此外，2017 年以来已经有 2 款 CAR-T 产品获批上市，分别是：Kymriah （Novartis）和 Yescarta （Kite/Gilead）。2）基因治疗药物陆续上市。2017 年 12 月，Luxturna （Spark Therapeutics）获 FDA 批准上市， 用于矫正基因缺陷引起的视网膜病变（IRD）的患者，这是 FDA 审评历史上首个获批的基因治疗 药物；19 年 5 月，基因治疗药物 Zolgensma（AveXis/ Novartis）获批用于 2 岁以下脊髓性肌萎缩 症（SMA）儿童的治疗。同时，以 CRISPR 为代表的基因编辑技术有望开启新的时代。2018 年 12 月，Editas Medicine 公 司的 EDIT-101（（AGN-151587））获得 IND 批件，进入临床阶段；2020 年 3 月 5 日，该公司宣 布已经完成首例患者给药。三、投资建议与投资标的本篇报告集中讨论了全球 CRO 行业的发展脉络，大体来说：行业发展趋于成熟、稳中有变，从各 项指标来看（研发管线规模、创新药上市数量、研发资金来源和行业技术发展），目前处于 20082013 年阵痛期后的复苏大周期中，未来 3-5 年是稳健增长阶段。在此背景下，国内 CRO 行业成长前景愈发清晰。一方面，国内 CRO 行业是全球重要组成部分， 也承接了大量国际订单，全球行业景气度高必然利于国内行业发展；另一方面，受 2016 年药政改 革影响，国内创新药研发需求开始迅速增加，CRO 行业迎来快速发展机遇。所以，我们认为国内主流 CRO 标的都具有投资价值，如药明康德，昭衍新药等；另外，药石科技， 美迪西等等也值得关注（本篇报告限于篇幅，不再单独讨论国内 CRO 行业）。（报告来源：东方证券）如需报告原文档请登录【未来智库】。

一、产业概况1.1、概述所谓生物识别技术，就是通过计算机与光学、声学、生物传感器和生物统计学原理等高科技手段密切结合，利用人体固有的生理特性，（如指纹、脸象、虹膜、静脉等）和行为特征（如声音、步态等）来进行个人身份的鉴定。当前生物识别的技术已经比较成熟，应用场景丰富多样，现在将整个生物识别市场分为商用市场和公用市场两部分，商用市场瞄准的主要是企业应用，如门禁系统、考勤系统和金融机构的安全系统等；公用市场则针对的是政府应用，如边境管理系统、公安管理系统和身份系统等。按照不同的应用场景，可以将下游需求市场分成消费级市场（面向C端）和系统级市场，系统级市场又可分为企业市场（面向B端）和政府市场（面向G端）。消费级市场提供的是家庭或个人的单体应用，如指纹识别手机和指纹门锁里的指纹模组，特点是出货量大、单价低、对性能要求高，面向最终客户是个人，核心竞争力是技术和成本；系统级市场主要是系统级应用，厂商需要有系统集成能力，面对的客户主要是机构和政府，核心竞争力是技术和客户资源的获取能力。1.2、产业链1.2.1、指纹识别产业链指纹识别是一项复杂的系统工程，整个产业链可以分成模组和应用两大部分，下游的应用厂商又可分为面向个人消费的如手机厂商和门锁厂商等；商业用户的系统方案商，即结合指纹识别搭建系统级应用。而模组产业链由芯片设计、制造、封测、组装和零部件（盖板、金属环等）环节构成。资料来源：海通证券研究所1.2.2、人脸识别产业链安防和银行是目前人脸识别最主要的下游用户，在产业链中最核心的是算法和系统方案商，这两点对应其核心竞争力（技术和客户资源）。在当前人脸识别准确率已经很高的条件下，各厂商的产品准确率差距可以达到几个量级，技术水平成为核心竞争力，且目前公安部提供的头像照片开始加水印，使得技术门槛又大幅提高，国内能够去水印的厂商不多，竞争对手从2015年的十几家减少到2016年的几家，行业洗牌正在加速。人脸识别产业链 资料来源：海通证券研究所1.2.3、虹膜识别产业链该产业链由红外摄像头、红外LED、算法、模组组装和系统集成方案构成，技术难度主要体现在算法和系统集成方案上。虹膜识别产业链 资料来源：海通证券研究所二、产业背景2.1、技术日益成熟推动应用得益于算法创新和采集设备的升级，近几年在图像识别、语音识别和虹膜识别领域，其识别准确率大幅度提高，其中国内团队在各识别领域表现已经处于较为领先的地位。在识别难度较高的人脸识别技术方面，根据人脸识别领域权威测试数据库LFW公布的结果显示，百度提供的算法人脸识别准确率已经达到99.77%，位居第一，前十位中包括腾讯，Google的FaceNet，香港中文大学的DeepID，旷视科技的Face++等企业，准确率都达到了99%以上。根据《科学》杂志报道，人类对人脸的平均识别率为97.53%，在测试数据集上识别算法已经超越了人类极限。人脸识别准确率的提升大大加速了其商业化应用，目前已经广泛应用于多种场景，如考勤签到、移动支付、智慧银行VTM和新型安防系统等。2.2、不断有新政策出台2015年以来，国家相继出台了《关于银行业金融机构远程开立人民币账户的指导意见（征求意见稿）》、《安全防范视频监控人脸识别系统技术要求》、《信息安全技术网络人脸识别认证系统安全技术要求》等法律法规，为人脸识别在金融、安防、医疗等领域的普及打下了坚实的基础。与此同时，2017年人工智能首次写入了国家政府报告，作为人工智能的重要细分领域，可以预计人脸识别相关政策支持力度将不断增强。资料来源：益通资本整理2.3国内专利数量不断攀升伴随着国内对人脸识别领域的大力投入，其专利数量也在不断上升，从每年新增数量上看，2007年新增专利数量不足百例，到2015年迎来了爆发，全年新增专利数量已经达到了1398例，在全球已经处于领先地位。从累计专利数量上看，中国的人脸识别公开专利已经超出4000例，明显多于其他国家和地区。技术实力的显著增强，为国内打开市场，产品的迅速普及打下坚实的基础。2.4市场规模在提升2015年中国生物识别市场规模突破了100亿元大关。随着计算机、光学成像技术的高速发展，人脸识别技术得到越来越多的应用，市场规模有可能由2016年的17.25亿元攀升至2020年的42.8亿元。根据测算估计，未来公安领域的应用规模在16亿元以上，交通领域在50亿元以上，金融和教育领域各在百亿元级别，在不考虑大安防硬件存量市场的前提下，未来整体的市场规模将接近300亿元。虹膜识别市场规模为13.87亿元，预计该技术的市场份额将从2015年的7%提升到2020年的16%，虹膜识别市场将达到48亿元。2016年中国指纹模组市场规模是323亿元，出货量是5.5亿颗，预计到2020年，相应市场规模将达到511亿元，出货量达到12亿颗。静脉识别自从2008年由日本引入国内，由于属于生物识别领域的新兴技术，一开始发展还不是很快，但2014年后出现了一定的爆发点，市场份额由原先的不足1%扩大到接近3%，可见静脉识别的应用发展速度还是相当快的。数据来源：益通资本整理三、产业发展现状3.1、全球生物识别复合增长率高在当前全球生物识别市场中，北美占据份额最高，达33.5%；其次是亚太地区，为23.8%；再然后是欧洲、中东和印度、中南美洲、非洲地区，市占率依次为16.5%、11.0%、9.1%和6.1%。美国是全球主要的生物识别市场，目前规模在10亿美元级别。“911”事件发生后，全美在115座机场和14个主要港口设立了“美国访客和移民身份显示技术”系统，采用指纹识别、人脸识别与虹膜识别等技术验证访客与移民信息；同时27个免签国公民去往美国，都必须持有生物识别护照。数据来源：中国产业信息网根据美国咨询机构Transparency Market Research的预计，全球生物识别技术市场规模将从2015年的112.4亿美元，增长至2020年的233亿美元，复合年均增速为15.7%。根据美国智库Acuity Market Intelligence发表的报告显示，2015年全球生物识别市场结构中，指纹识别份额达到58%，人脸识别的份额为18%，紧随其后的是新兴的虹膜识别，份额为7%，此外还有与指纹识别类似的掌纹识别，以及声纹识别和静脉识别等。数据来源：中国产业信息网3.2、国内市场规模还不够大3.2.1、 生物识别细分应用市场分布中国的生物识别技术应用市场挺广，2016年前三季度商业应用市场规模是25亿元，份额占比62.1%，主要应用是门禁、考勤、身份认证和商业服务；大众消费类市场是11.55亿元，份额占比28.69%，主要应用在指纹/人脸识别门锁、箱柜锁、电脑和手机开机认证、网络认证等；公共与社会安全类市场占比7.07%，销售额是2.85亿元，主要应用于出入境管理和证照系统、智能监控、治安管理、维稳；司法领域市场规模是4900万元，占比是1.2%，主要应用在自动指纹识别系统、自动人脸识别系统；公众项目领域的市场规模为3800万元，仅占比0.94%，主要应用在社保、医疗和教育卫生方面。当年前三个季度生物识别总的市场规模是40.27亿元。3.2.2、 国内传统应用市场3.2.2.1、 在商用市场，考勤仍然是生物识别最主要的应用领域。传统以指纹考勤产品一统天下的状况正在逐渐演化，人脸识别、（手指手掌）静脉识别，因为非接触或者防伪性能更佳的原因，在考勤设备的更新换代中倍受青睐。同时，为了准确性和便利性的兼顾，考勤门禁设备开始普遍使用多技术验证：指纹+人脸识别；指纹+手指静脉识别，这两种组合模式最为常见。得益于上游硬件尤其芯片供应商的降价以及设备厂商对成本的良好控制，这些组合识别设备仍然可以保持很好的性价比，市场接受度很高。考勤市场，在生物识别技术对大众普及宣教过程中功不可没。目前这一市场的容量已经达到每年近十亿人民币的规模。3.2.2.2、 门锁是生物识别技术进入大众消费市场的第一款应用产品。经过十多年的技术发展和推广，如今已经达到年销量近百万把的规模。不仅大量出口，国内市场的接受度也逐年提高。目前测算，内销量已接近总销量的40%。大小厂商逾百家，既有传统锁具生产商，也有不具五金锁具行业背景直接入行生产生物识别门锁的厂商。销售渠道虽以传统锁具营销渠道为主，但也不乏成功利用互联网并斩获丰盛的创新者。门锁产品技术上目前仍以指纹和手指静脉为主，人脸识别门锁产品也逐渐增多，但尚属非主流，其中对使用环境的要求局限大概是主要原因。3.2.2.3、 作为生物识别技术进入安防领域的敲门砖，门禁产品向来是生物识别技术的应用重点。门禁市场巨大的需求以及生物识别技术独特的便利和安全，催生了层出不穷的门禁新产品。继指纹、掌纹识别之后，人脸和手指手掌静脉技术也陆续导入门禁产品中，业内公认具有更高安全度的虹膜识别技术也开始被应用于门禁产品上。当然，为了更高的安全程度，多技术的组合使用也已成为常态，比如指纹+手指静脉，指纹+人脸，人脸+虹膜识别等等，如果再算上传统门禁终端的ID/IC卡，这样的技术组合就更加丰富多样了。现在门禁终端和门禁控制器以及后台门禁管理平台的研发生产，基本可以全部在国内完成了。当然，不少国内门禁终端设备商选择与后台管理系统的国际大牌合作，也是从易到难的发展之路，属明智之举。无论国际还是国内门禁市场，中低端产品和应用上国内厂商几乎一统天下，并开始逐渐向高端市场渗透，假以时日，中国智造也将令国外竞争对手在高端市场节节败退，优势尽失。3.2.2.4、 在IT系统中对操作人员的身份认证，即所谓的逻辑门禁也是生物识别的重点应用领域。银行金融机构是最早尝试者，也是迄今为止最大的应用客户。随着网络时代尤其互联网时代的来临，作为信息安全的最新授权技术，生物识别得以广泛采用是理所当然的。目前指纹和人脸识别是该领域广泛应用的主流技术。系统部署也从单机、LAN应用发展到C/S结构和基于WEB的应用，使用人群数以千万计。3.2.2.5、 作为最大规模的消费类产品，手机以及平板等移动设备搭载生物识别技术，是对生物识别产业最大的促进和推动。事实上，正是2014年苹果IPhone4S首次集成指纹识别技术，成为生物识别本轮爆发性增长的最强推动力。随着半导体指纹采集芯片的国内规模化生产，低廉MCU芯片以及指纹模组生产企业的量产（月产百万级至千万级），国外芯片独占市场的格局正被打破，可以预见，国产手机两年内将基本全部使用国产芯片及模组。若以数量计算，移动互联设备上的应用绝对是生物识别的最大市场。此外，属于国家和政府机构的应用中，如指纹识别、人脸识别的司法应用，以及在医疗、社保等项目的应用等，过去一年也有平稳的发展，占有相应的市场份额。相信未来生物识别在此等领域的应用会继续平稳增长。3.3、市场竞争格局国外的生物识别产业集中度在不断上升，从2002年至2016年，国外生物识别产业经过竞争淘汰以及大量的并购重组，生物识别企业已经下降至100余家，上规模的重要企业不足15家。在国内目前较大生物识别企业有9家，分布在北上深杭。已经挂牌新三板的相关企业有17家，其中北京和广东两地的最多，分别是6家和4家，合计占比达到58.82%。数据显示这17家相关企业中，在2016年度都取得了盈利，其中有8家的盈利过千万，最多的一家净利润有4000万元之多。不过有80%的企业规模较小，市值超出20亿的企业没有，有11家企业市值都在10亿元以内。国内有不少上市公司看好生物识别这一领域，汉王科技、佳都科技、东方网力、科大讯飞、神思电子、欧比特等均在积极布局，发展领域主要是在智慧城市和智能交通建设、金融及公共安全等。四、产业细分领域生物识别行业目前有六大细分领域，分别是指纹识别、人脸识别、声纹识别、虹膜识别、静脉识别和步态识别。2015年中国的生物识别市场规模已经突破100亿元大关，其中指纹识别、人脸识别、声纹识别、虹膜识别分别占据57.6%、22.2%、2.9%、10.3%。根据中国证券报官方测算，预计到2020年，中国生物识别市场总规模将达到200多亿元，其中指纹识别、声纹识别、人脸识别、虹膜识别分别达到124亿元、54亿元、16亿元、23亿元。数据来源：益通资本整理产业细分技术各有优缺点，现列表如下：资料来源 千家网 4.1、虹膜识别领域4.1.1、具有技术优势虹膜识别技术是基于眼睛中的虹膜进行身份识别。虹膜是位于黑色瞳孔和白色巩膜之间的圆环状部分，其包含有很多相互交错的斑点、细丝、冠状、条纹、隐窝等的细节特征。而且虹膜在胎儿发育阶段形成后，在整个生命历程中将是保持不变的。这些特征决定了虹膜特征的唯一性，同时也决定了身份识别的唯一性。相比当下流行的指纹识别与人脸识别，虹膜识别具有最高级别的安全性能，并且在准确性、稳定性、可复制性、活体检测等综合安全性能上占据绝对优势。虹膜识别系统主要包含虹膜图像采集装置、活体虹膜检测算法、特征提取和匹配这三大模块，该技术可以读取266个特征点，而其他生物测定技术只能读取13-60个特征点。虹膜识别的错误识别可能为1/1500000，而苹果Touch ID（指纹识别）的错误识别可能为1/50000，虹膜识别的准确率高达当前指纹方案的三十倍。4.1.2、虹膜识别的最新动向虹膜识别在朝远程识别与移动化发展，在此趋势下，虹膜识别技术迎来了进入大众化领域的契机。在三星、微软、富士通等公司的推动下，近年来虹膜识别技术开始应用于消费级市场，打开了更加庞大的市场空间。尤其是三星最新旗舰机S8/S8+搭载虹膜识别，证明了消费终端巨头对该技术的认可。随着虹膜识别技术逐渐被消费者所接受，预计搭载虹膜识别的移动智能终端数量将快速增长，未来有望在更多智能手机、平板电脑上得到应用。目前，虹膜识别凭借其超高的精确性和使用的便捷性，已经广泛应用于金融、医疗、安检、安防、特种行业考勤与门禁、工业控制等领域。随着虹膜识别技术的逐渐成熟，其认可度已经大幅提升，预计虹膜识别未来的渗透率和应用领域将继续提升，市场空间十分巨大。4.2、人脸识别领域4.2.1、人脸识别技术演化人脸识别最初在20世纪60年代已经有研究人员开始研究，真正进入初级的应用阶段是在90年代后期，发展至今其技术成熟度已经达到较高的程度。整个发展过程可以分为机械识别、半自动化识别、非接触式识别、互联网应用阶段。随着高速度高性能计算机的发展，人脸模式识别技术有了较大的突破，提出了多种机器全自动识别系统。根据人脸表征方式的不同，通常将人脸正面自动模式识别技术分成三类：基于几何特征的识别方法、基于代数特征的识别方法和基于连接机制的识别方法。另外一种常见的观点是将人脸识别技术分为基于整体人脸特征的识别技术（特征脸方法和神经网络方法）和基于人脸组成部件（眼睛等）特征的识别技术。4.2.2、人脸识别应用难度人脸识别最难的部分是有充分适应各大光线环境的人脸预处理算法，需要在各种复杂的光线环境中提取到人脸信息，特别是移动互联网时代，摄像头拍照的地方可以在斑驳的树影下，也可以在昏暗的街灯下，以及深夜出租车内，这对算法的鲁棒性考验极大。同时还要考虑照片和视频欺诈，二次成像的光线污染等问题。在光线复杂的场景下，目前识别身份证和现场照片里的人脸准确率只有约75%，仍低于人类整体的识别水平。4.3、声纹识别领域声音是人重要的生物特征数据之一，人讲话时使用的发声器官舌、牙齿、喉头、肺、鼻腔在尺寸和形态方面每个人的差异很大，任何两个人的声纹图谱都有差异，因而声纹具有唯一性。采集自然，无需专用设备，可进行远程采集与识别，同时准确率高，造假难度也高。目前声纹识别已逐渐受到市场重视，开始逐渐应用于身份信息核验、身份防伪、防声音欺诈、黑名单筛查等。4.3.1、声纹识别的优势相比于其他生物识别技术，在安全性上，声纹识别的唯一性是名列前茅的，即使模仿的声音类似，也能够分辨出来；其次蕴含声纹特征的语音获取方便、自然，而且获取成本低廉，使用起来简单，通过普通的麦克风、通讯设备等都可以；再次适合远程身份确认；另外声纹辨认和确认的算法复杂度低；最后配合其他措施例如通过语音识别进行内容鉴别等，可以提高准确率。4.3.2、实际操作中的难点4.3.2.1、对于国家机构来说，获取声纹是很容易的，例如公安具有最全的声纹库。但对于企业而言，所有的声纹数据需要他们自行采集，那是具有相当难度的任务，在数据不全面的情形下，声纹特征的提取和建立就会受到阻碍，声纹识别的机器学习算法也难以得到充分训练，提高识别准确率也无从谈起。4.3.2.2、在外部环境中，声音是通过录音设备进行采集的，不同型号的录音设备对语音会造成一定程度上的畸变，同时由于背景环境和传输信道等的差异，对语音信息也会造成不同程度的损伤。声纹识别要经过语音信号处理、声纹特征提取、声纹建模、声纹比对和判别决策等一系列流程，语音获取的好坏直接影响到声纹识别的优劣，而降噪、去混响方面依然是需要改善的问题。4.4、指纹识别领域每个人的指纹都有几个独一无二可测量的特征点，每个特征点都有大约七个特征，人们的十个手指产生最少4900个独立可测量的特征。指纹识别技术就是通过分析指纹可测量的特征点，从中抽取特征值，然后进行认证。目前指纹识别已经广泛应用，除了企业考勤和智能小区外，相关技术还被创新应用到了护照、签证、身份证等十分重要的管理系统中。4.4.1、具备诸多优点指纹是人体独一无二的特征，它们的复杂度足以提供用于鉴别的足够特征；为了增加可靠性，只需登记更多的指纹，鉴别更多的手指，十个手指中每一个指纹都是特有的；扫描指纹的速度很快，使用起来非常方便，指纹的采集头小型化且价格低廉。4.4.2、存在显著缺陷有些个人的指纹特征少，难以成像；每次使用指纹时都会在采集头上留下用户的指纹印痕，而这些指纹痕迹存在被用来复制的可能；指纹是用户的重要个人信息，在某些场合担心泄露信息。4.5、步态识别领域该生物识别技术是通过人们走路的姿态进行身份识别，是一种新兴生物识别技术。步态识别分为人形检测、分割、识别、跟踪这四个部分，其中快速人形检测和高精度人形分割是最基础的环节，却又是最具挑战的环节。4.5.1、 技术优点明显相比其他生物识别技术，步态具有非接触远距离和不容易伪装等优点，虹膜识别需要目标在30厘米以内；人脸识别需要目标在5米以内；而它只要在50米范围内即可识别。其次是步态识别是非受控识别，无需识别对象主动配合参与。步态这一行为特征是远距离、非受控场景下唯一可清晰成像的，即便识别对象在几十米开外带面具背对监控摄像头走动，也能对其进行身份识别。再者，不同的体型、头型、肌肉力量特点、运动神经灵敏度、走路姿态等特征共同决定了步态具有较好的区分能力，通过设计精巧的算法和海量训练数据，可以更精准地识别细节特征。4.5.2、 最新技术进展目前国内的步态识别技术，在1080P的摄像头下，识别距离可达到50米，识别速度在200ms以内；支持360度跨视角识别；在万人样本库以图搜图可实现唯一性检索。此外完成了超大范围人群密度测算，对普通2K摄像机100米外1000平方米1000人规模实时计数。这些技术能广泛应用于安防、公共交通、商业等具体场景。4.6、静脉识别领域4.6.1、第二代生物识别技术有别于其他五种生物识别技术，静脉识别提取的生理特征在可显性上是比较低的，不能通过肉眼看见，不容易被模仿或复制。而其他上述生物识别技术中要么可以通过一些技巧或软硬件工具提取或复制，要么可以刻意模仿获得相似性极高的行为特征；再者存在的技术优势就是活体识别，只有手指中流动的血液才可以吸收近红外线，形成清晰的静脉分布图像，然后通过算法对该图像进行分析比对，从而进行身份识别。4.6.2、 最新应用最近英国伦敦一家超级市场Costcutter正在测试一套生物识别支付系统，消费者可以借助手指的静脉模式来支付，如果测试成功，将把这种名为Fingopay的支付系统进行推广。这套系统通过使用电子阅读器来绘制用户手指静脉分布图，在登记时，用户只需要将他们生成的手指静脉分布图与自己的信用卡或是储蓄卡连接到一起，不再需要携带现金或银行卡就能实现支付功能。五、产业不利因素5.1、安全性有待提高指纹识别是目前的主流，几乎占据了一半的市场份额，相关厂商遍地开花，各种指纹产品参差不齐。在实际生活中，指纹识别也存在不少问题，安全性是首当其冲的。通过伪造、盗窃指纹信息，可以骗过指纹识别产品的检验。其它生物识别产品，同样存在识别特征信息被盗用的可能。5.2、使用便利性需改进尽管每个人的指纹、脸部、步态等特征各不相同，但生物识别的芯片毕竟尺寸很小，目前的技术水平尚不能做到扫描信息绝对正确。人们化妆、整容带来容貌变化；手指受伤，指纹发生变形；芯片识别能力不足等因素都会导致用户体验下降。提高使用便利性，成为企业必须克服的难点。5.3、保证用户健康根据媒体报告，部分使用虹膜识别智能手机用户，使用后眼部感到不适，被红外LED照射时间过长，容易引起头晕。如果不能保证用户的身体健康，会影响到该技术的普及。六、产业风险特征所有生物识别技术采集到的人们生理或行为特征，最终都会转换成数据信息，而这些数据信息是很有可能被黑客窃取的，一旦被窃取，后果将不堪设想。生物特征在用户自己身上具有唯一性，也就是意味着这些生物数据信息一旦被盗，将不可再生，指纹识别尚有十个手指可以更换，但虹膜识别、静脉识别、人脸识别等丢失后将无法再度使用。从安全的角度上讲，生物识别不适合在互联网大规模推广，目前比较适合局域网内部使用或是特定的金融领域作为辅助应用。由于生物识别自身存在的巨大安全隐患，最终有可能制约相关技术的应用落地，国内的市场容量可能远没有相关调研机构预测的那么乐观。七、产业未来展望7.1、出现新的应用近年来，生物识别技术开始尝试一些新的应用领域：第一，智能监控领域。目前以人脸识别、车牌识别和人、车的行为识别为代表的应用市场日渐庞大。中国视频监控设备和系统领域的三大巨头，全部导入生物识别技术，原因无他，市场驱动也。这一应用目前以样板项目为主，相关技术的局限性暂时还没有被完全解决，但以这些实力企业的研发和市场驱动，相信性能的改进和提升会很快突破瓶颈。第二，金融服务。生物识别技术在金融系统的应用由来已久。随着互联网及移动互联网时代的来临，金融行业大变革早已开始。新兴的网络金融业务，由于其非现场的特点，对交易者身份的验证环节，如何兼顾系统安全和使用者的便利，生物识别技术的采用成为必然。远程身份验证，除了生物识别技术应用之外，政策和法规配合、网络及系统安全等其他环节的实施，对系统平滑性和用户友好性都有贡献。第三，商业服务。生物识别在商业服务领域的应用，国内近年已有一些成功案例甚而因此进入快速成长的企业，例如在广告业、零售业的应用。其应用方向主要集中在客户数据分析和效果评估。广告宣传对象的人口数据和反映分析统计、消费者个人特征及消费习惯细分等等，进一步的应用方向拓展，空间巨大。7.2、趋势和方向7.2.1移动应用如前所述，指纹、人脸、虹膜识别等生物识别技术在手机上的应用，以数量计已经成为最大规模的生物识别产品市场。行业技术供应商肯定会寻找机会介入此领域。对于生物识别核心算法软件和相关芯片供应商而言，可以采用直接集成介入，向手机厂商或模组厂商供货，从而进入该领域。而大多数不具备核心技术和上游芯片资源的普通设备级厂商而言，不能直接介入，但也可以而且长远讲必须在产品设计中时刻关注和紧跟网络应用趋势，将产品设计理念与移动互联的应用模式紧密关联，才是生存和发展之道。7.2.2、实名制强推所带来的机会信用社会的建立，尚有待时日。当今社会，种种实名制的推行可谓势在必行。而实名制真正要做到精准，则必须引入生物识别技术。社会公共安全管理的需求，酒店业、电信业、金融业等对客户的实名制验证，将会催生巨大的终端设备产品和应用系统集成的需求市场，其容量之大难以预计。7.2.3、与人工智能的结合应用生物识别技术是人工智能的支撑技术之一，所以在人工智能尤其智能机器人领域集成和利用生物识别最新成果理所当然。人脸识别、虹膜识别、声纹识别的采用最为常见。高水平的采集硬件（例如相机镜头）和优秀的算法是人工智能团队一直寻求的重要配套，随着智能机器人产品的不断进步和成功市场化，其配套市场规模也将快速增长。7.2.4、基于公共安全的全方位智能监控智能监控是社会治安管理的最重要技术手段。随着技术的不断进步，厂商的更多创新，人脸识别、步态识别与高水平监控摄像头的结合，将会把治安监控水平提高到一个全新的高度和水平。可以预见，这样的新产品对警方的吸引力是毋庸置疑的。明后年相关产品陆续亮相足可期待。

考虑到市场的普遍波动，一些投资者正在寻找更安全的股票作为避风港。然而，这并不适用于每一个华尔街观察家。一些精选出来的投资者仍准备承担一些风险，他们被巨额回报的可能性所吸引。他们在哪里寻找这些机会?生物技术行业。由于只有少数几个关键指标决定了该行业的前景，该行业的性质决定了它们具有令人印象深刻的上行潜力。因此，一个好消息，比如积极的试验数据或监管机构的批准，就能起到催化剂的作用，推动股价飙升。话虽如此，但事实正好相反，这意味着一旦传出坏消息，股价就会迅速下跌。记住这一点，区分注定伟大的股票和注定衰退的股票是很有挑战性的。这就是TipRanks的作用。在该平台的股票筛选工具的帮助下，我们能够锁定3只在重要的即将到来的催化剂之前获得了大量分析师支持的生物技术股票。如果结果是有利的，每个国家都将在明年取得一些重大进展。让我们开始吧。DBV技术公司(DBVT)DBV技术公司正在使用一种新型的免疫疗法，这种疗法可以通过皮肤激活患者的免疫系统，从而找到更有效的食物过敏治疗方法。通过这种方法，该公司开发了其专有的Viaskin平台，作为一种自我管理和非侵入性治疗的选择。5月15日，该平台的AdCom会议将讨论它在花生过敏患者中的应用，DBVT引起了华尔街的注意。SVB Leerink分析师Dae Gon Ha指出，他和公司都期待AdCom的声明，而且生物技术公司已经为此准备了一段时间。“我们相信DBVT将在5月15日做好充分准备，并对FDA将采取整体方法评估Viaskin花生数据的总体保持乐观，”他评论道。AdCom会议之后，PDUFA的日期定在8月5日。虽然一些投资者担心来自Aimmune最近批准的Palforzia疗法的竞争，但Ha对DBVT仍有信心。“在我们看来，鉴于花生过敏的普遍存在，这不太可能是一个‘赢家通吃’的市场，这取决于患者的需求。”即使没有其他方法，也可以同时容纳Palforzia和Viaskin Peanut，”他解释道。DBVT之所以与众不同，部分原因在于该疗法被设计为贴剂，使儿童和父母都可以方便，轻松地使用。Ha确实承认，Viaskin的脱敏需要比Palforzia更长的时间，但他认为“许多父母更愿意选择Palforzia，尽管获得大致相同的结果可能需要更长的时间，因为这样做可能更容易，更安全。进行，并且脱敏仍然可以在孩子独自在家外遇到过敏原之前实现。”与他的乐观态度一致，这位四星分析师重申了他的增持建议和每股29美元的目标价。如果这一目标得以实现，该股可能会在未来12个月里大幅上涨201%。温赖特中心的分析师安德鲁·费恩(Andrew Fein)似乎同意莱林克的观点。在今天发布的一份研究报告中，该分析师指出，“在考虑AdCom时，我们认为，Viaskin花生可以根据其安全性来提供差异化，在我们看来，它有足够的功效来管理意外花生接触的风险。”费恩表示，DBVT的价值可能比目前的售价高出约177%，在未来12个月内应该会达到25美元。市场上的其他人会怎么说呢？有了100%的华尔街支持，或者确切地说是3个买入评级，信息就很清楚了：该股是一个强劲的买入。平均目标价为19美元，意味着上涨潜力为111%。Zogenix (ZGNX)Zogenix开发的候选药物有可能改善罕见疾病患者的生活。虽然该公司最近遭受了打击，但一些华尔街人士认为，ZGNX的未来依然光明。上周，该公司宣布，其最终候选产品的PDUFA日期现在将是6月25日，比此前预期晚了3个月。这是由于ZGNX提供了额外的疗效数据后，Fintepla NDA审查延长了3个月，因此FDA可以对其3期结果进行自己的敏感性分析。值得注意的是，审查与安全问题无关，FDA也不打算召开AdCom会议。然而，Fintepla的生产基地将被检查。Needham的Serge Belanger指出，鉴于过去对候选人安全和2019年拒绝提交（RTF）的担忧，这位分析师了解投资者为何对此表示担忧。话虽如此，他告诉投资者该消息不一定是负面的。FDA的延误似乎是常规审查程序的一部分，而不是特定的Fintepla功效或安全性问题。FDA可能需要呼吸空间来满足其“优先审查”时间表的要求。我们认为Fintepla的可批准性及其在DS患者中发挥重要作用的潜力没有负面的反响。”该在发布了Lennox–Gastaut综合征（LGS）患者的Fintepla疗法评估的3期试验数据后，情况没有得到帮助。虽然达到了主要终点，但疗效水平却令人失望，因为它们无法与Dravet综合征（DS）患者产生的水平相匹配。但是，Belanger认为，尽管取得了成果，但Fintepla仍然有可能成为有效的LGS治疗药物。他还指出，“ LGS的异质性和更广泛的患者年龄范围（2-35）使得提供与DS患者相同的疗效水平更加困难。”为此，Belanger的乐观观点仍然非常完整。以近期的弱势为例，这是一个独特的买入机会，他既维持了买入建议，也维持了54美元的目标价。这一目标为97%成潜在上涨空间。从共识破裂的情况来看，其他分析师似乎也很喜欢他们所看到的情况。与单次持有相比，ZGNX有7次买入，市场传言ZGNX是一次强劲的买入。均价目标为51.67美元，上涨潜力达到89%。Foamix制药(FOMX)现在，Foamix开发用于皮肤病学应用的局部药物。你猜对了，您猜到它的大多数产品都是泡沫。有一种治疗方法，Amzeeq，已经被批准用于痤疮治疗，分析师们正在密切关注FOMX，因为PDUFA的数据中有另一种候选方法。该公司于8月份向sNDA提交了丘疹性酒渣鼻治疗FMX-103的申请，并于6月3日PDUFA日期递交了FDA的批准决定。围绕疗法的部分兴奋与市场规模有关。尽管市场机会少于痤疮，但仍有1600万人患有酒渣鼻。此外，缺乏有效的治疗选择意味着大多数患者没有得到治疗。考虑到FOMX对于Cowen的前景，分析师Ken Cacciatore认为，华尔街已低估了候选人作为炎症性病变和红斑（发红）的治疗潜力。他指出：“我们不认为投资者完全意识到针对具有有限期权和有限收益的市场的这一资产的潜力。”Cacciatore补充说：“有趣的是，我们的顾问继续指出，与市场领先的口服强力霉素（因此具有系统性）的Oracea相比，FMX-103具有非常有竞争力的功效和耐受性，但每年约3.5亿美元年产品。考虑到我们顾问的评论以及与Oracea相比的观点，我们认为可以产生另外2.5亿美元的产品，且渗透率保守。”最重要的是，Cacciatore认为，经过Amzeeq的批准，极有可能建立一个商业平台。如果FMX-103从FDA获得成功，它可以利用Amzeeq关系建立和商业平台，因为它拥有相同的临床医生基础。根据Cowen分析师的估计，这可能会带动5亿美元的合并销售额。因此，Cacciatore决定留在公牛队。除了增持评级外，他还将目标股价维持在15美元，这意味着未来12个月股价可能飙升356%。从市场共识来看，在其他分析师活动方面，市场相对平静。在过去的三个月里，只有两位分析师对生物制药进行了评估。然而，这两种观点都是看涨的，因此人们普遍认为应该适度买入。最重要的是，15美元的平均目标价使上涨潜力达到352%。本文作者：Maya Sasson，美股研究社——旨在帮助中国投资者理解世界，专注报道美国科技股和中概股，对美股感兴趣的朋友赶紧关注我们

来源：中国网财经科创板自受理申请企业开始，开展速度如火如荼，截止发稿前，已受理并披露企业达153家。在披露名单中，以生产“故宫口红”超级爆款的华熙生物受到诸多关注。从招股书信息看，华熙生物是一家技术驱动的高新技术企业，依托微生物发酵和交联两大技术平台，公司建立了从原料到医疗终端产品、到功能性护肤品及功能性食品的全产业链业务体系。研发能力突出 生物科技“技术流”拟冲击科创板上市的华熙生物，可谓是目前众多生物科技公司中，更偏技术流的一家。目前，华熙生物已申请专利109项，已获授权专利47项。医药级透明质酸钠原料产品取得28项注册资质；医疗终端产品在国内取得药械类认证21项，国际认证 11项。另外，华熙生物已布局92项在研项目，其中注册检验及临床阶段12项、注册阶段4项。（公司部分核心技术、技术来源及技术先进性情况）据了解，华熙生物一主要业务为面向全球市场提供原材料，主动跟踪全球技术及产品前沿，借助本土化研发力量，在透明质酸原料领域建立了竞争优势。近五年来，华熙生物逐步从原料走向终端，加大国际化研发合作，通过在境外投资并购、合作研发、人才引进等，快速学习国际先进技术。如今，在国际上，华熙生物在透明质酸领域申请了4项国外专利，还有多项在审查中。打破国际药品、医疗器械技术和法规高壁垒，实现了全球的布局。以两大科技平台为发展战略在行业内多年的积累和沉淀，及在研发上的大力投入，华熙生物逐渐形成了生物发酵平台和交联技术平台两大科技平台。在两大科技平台上，更多像透明质酸这种有广泛应用的生物活性物质，以及不同分子量、不同特性的透明质酸逐渐被研发出来。在两大科技平台上，一方面，透明质酸可在更多领域有更全面的应用，在医药、功能性护肤品、食品领域进行更多拓展。另一方面，依托于微生物发酵技术、交联技术两大平台，华熙生物不断推出更多生物活性物质产品，为企业发展拓宽了赛道、带来新的市场，包括γ-氨基丁酸、聚谷氨酸、依克多因、小核菌胶、纳豆提取液、糙米发酵滤液等。华熙生物已成为全球透明质酸及生物活性物质提供方。相信随着研究的深入和应用范围的扩大，将为华熙生物带来新的盈利点。据弗若斯特沙利文调查报告预测，2023年，全球透明质酸原料市场销量有望达到1150吨，复合增长率为18.1%。在投资市场上，国盛证券研报认为，华熙生物已站上新的风口赛道。

前言：2020年初，全人类在猝不及防中坠入百年不遇的新冠疫情导致的至暗时刻。在这场危机中，无论是发达经济体还是新兴市场，均在在社会和经济各方面都遭受了严重打击，无一幸免。据IMF预测，2020年和2021年，各国GDP损失将达到惊人的12万亿美元。疫苗被公认为对抗传染病的终极武器。新冠疫情爆发后，世界各大药企和科研机构纷纷投身疫苗研发领域，展开了一场争分夺秒的竞速赛。疫苗研发一般需要8至10年，而针对本次疫情，世卫组织希望能在12-18个月内研发成功，因此灭活疫苗、核酸疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗等5条主要技术路线同时登场，呈现出精彩绝伦的“华山论剑”场景。目前，全球已有超过200种候选新冠病毒疫苗，共有17种已进入临床试验阶段，其中作为核酸疫苗一种的mRNA疫苗也惊艳亮相、备受瞩目，据统计，已进入临床阶段的基于mRNA技术的新冠病毒疫苗研发情况如下：mRNA技术是近年来崛起的生物技术。世界mRNA“三巨头”之一的Moderna公司自2020年1月11日启动新冠病毒疫苗研发，3月23日即进入I期临床，5月8日进入新药调查申请（IND），研发速度惊人。虽然尚无基于mRNA技术研发的疫苗获批上市，但mRNA技术却广受国际制药巨头的追捧和投资者的青睐。那么，mRNA技术究竟是不是革命颠覆性技术？mRNA疫苗可否成为制药行业的下一个突破口？国华君为您揭开mRNA疫苗的神秘面纱。1关于mRNA的科普知识（一）何谓mRNA和mRNA疫苗mRNA 又被称为信使核糖核酸，其最重要的作用是通过复制、转录和翻译的过程直接指导蛋白质的合成，即复制处于细胞核中的DNA所携带的遗传信息，再转录到细胞质中，并翻译成蛋白质。由于目前人类90%以上的疾病与蛋白质相关，基于mRNA的特性，因此mRNA成药具有巨大的意义和价值。mRNA 疫苗是基于mRNA指导蛋白合成的特性，首先在体外设计合成含有编码特定抗原的mRNA 序列，经过必要修饰和纯化等加工，然后通过不同的递送方式递送至人体细胞内，直接表达翻译刺激细胞产生抗原蛋白，通过模拟病毒感染引发机体体液和细胞产生特异性免疫反应从而产生免疫保护的疫苗产品。 20 世纪 90年代，美国科学家 Jon Wolff的团队将体外合成的mRNA注射至小鼠骨骼肌内，通过检测发现其在细胞内可表达特定蛋白生成，产生免疫反应，mRNA疗法随后开始 得到研究应用。由于当时技术水平所限，虽然发现mRNA可发挥类似疫苗的作用， 但因其存在高免疫原性和低稳定性，安全性不能可靠验证,有效递送亦为难题，且生产制备亦存在较大局限性，故mRNA疗法逐渐遇冷。近年来，随着 mRNA 合成、修饰和递送技术的发展，其稳定性和翻译效率大幅提高，免疫原性逐步可控，故重获业界高度关注，成为药物研发的热点领域。mRNA疫苗作用原理示意图（二）与其他疫苗相比的特点与传统疫苗和DNA疫苗相比，mRNA疫苗存在以下优点：1、研发周期短、研发成本相对较低。传统疫苗基本需要8年以上研发周期，耗费2-10亿美元的研发成本，DNA疫苗研发周期有所缩短，但一般也需4-7年，而mRNA疫苗研发周期在一年左右，研发成本可控制在2亿美元以内；2、安全性高。mRNA疫苗进入体内会经历自然降解过程，副作用能得到更精确控制，不存在整合、诱导基因突变和外源性病毒感染风险；3、水溶性较好，更容易成药；4、设计性强，可呈递多种抗原，可靶向递送至DC细胞；5、可快速制备，通常传统疫苗的生产至少需要6个月时间，而mRNA疫苗由于高产量的体外转录反应和快速制剂的特点，在实现标准化生产的情况下30天内就可产成，疫苗的时效性在应对突发疫情尤其是病毒变异时分外重要。（三）mRNA疫苗产业化技术壁垒要制备安全、高效及质量可靠的mRNA疫苗，目前主要面临两个难点和痛点：一是合成与纯化有足够蛋白表达量的mRNA，二是mRNA在体内的有效靶向递送。1、合成与纯化要实现mRNA疫苗的临床转化，制备出用于转录的质粒 DNA的免疫原性、翻译效率和稳定性十分重要，位于蛋白编码序列两侧的5UTR和3UTR直接影响mRNA的翻译效率和稳定性并决定疫苗的效果，一般通过修饰5UTR和3UTR结构增强mRNA 疫苗的半衰期、延长疫苗作用时间，添加5’帽子结构（Cap）和多聚腺苷酸Poly(A)尾巴结构以增强 mRNA 疫苗的稳定性，使其能在不同温度条件下较长时间保持全部生物活性，最后还要进行纯化，去除杂质。2、有效靶向递送对于mRNA疫苗而言，两个关键因素决定其有效递送：一个是避免体内普遍存在的高活性RNase使其快速降解；另一个是克服细胞膜屏障与体内的靶向递送。体内环境的复杂多样性使mRNA疫苗进入体内后较少被DC细胞摄取，而细胞膜阻碍带负电的大mRNA分子被动扩散到细胞质中。脂质体递送是目前最常用的 mRNA 疫苗递送手段。常用的脂质体主要包括阳离子脂质体复合物 (lipoplex，LP)、脂质体聚合物(lipopolyplex，LPR)、脂质体纳米粒(lipid nanoparticle，LNP)、阳离子纳米乳(cationic nanoemulsion，CNE) 等。作为 mRNA 药物的核心技术与门槛之一，先进制剂和递送方案的技术较量，从mRNA 药物出现至今仍然方兴未艾。mRNA制药巨头和国内现金企业的递送技术如下表所示：值得关注的是，2019年9 月 30 日，Nature Biotechnology发表了一项重要研究成果，中国学者联合麻省理工开发了一种能够设计和制备 mRNA 药物递送载体的平台技术，通过这个平台，技术研究人员开发出一种新型脂质纳米粒载体，可以用来递送对抗癌症的 mRNA 疫苗。这个新型 mRNA 疫苗递送系统被认为是第 3.5 代 RNA 药物递送系统。因为之前第 3 代系统主要侧重于不同组织和细胞的蛋白表达量和载体毒性，而这次报道的递送系统不单是提高蛋白的表达量，还能够促进 STING 信号通路介导的免疫细胞活化。总之，尽管目前有很多种mRNA合成与递送的策略，但大部分mRNA疫苗在研发中仍然存在较为严重的不稳定性、半衰期短、体内毒性大、靶向性差、转染效率低等问题，有待行业专家进一步探索研究解决。（四）mRNA 疫苗主要应用领域与常见预防性疫苗不同，mRNA技术目前主要发展方向在于治疗性疫苗。由于 mRNA 可快速、个性设计和合成的特性，其也成为精准医学背景下个性化疫苗的良好解决方案，尤其是对异质性极高的癌症类疾病。除免疫治疗外，mRNA还可以直接表达用于治疗疾病的功能蛋白、靶向特定抗原的单克隆抗体、充当细胞治疗过程中的基因编辑手段等。其主要应用领域如下：2mRNA行业竞争情况（一）国外企业1、Moderna Therapeutics：Moderna 公司是一家美国企业，创立于 2010 年，创始人团队来自哈佛，被称为 mRNA 药物开发的先行者。公司mRNA 药物研发涵盖传染病、肿瘤、心血管疾病和罕见遗传疾病等领域。从公司研发管线看，公司在研的23个项目中的15个已进入临床研究，进度最快的疫苗为针对实体瘤的治疗性肿瘤疫苗mRNA-4157 与针对巨细胞病毒的预防性疫苗 mRNA-1647，处于临床Ⅱ期。针对本次新冠疫情的mRNA-1273疫苗原计划于7月进入Ⅲ期临床，并与以色列签署了疫苗出口协议。公司研发管线如下：2、BioNTechBioNTech成立于2008年，总部位于德国慕尼黑，是欧洲规模最大、发展最快的生物技术公司之一。该企业搭建了四大技术平台，为mRNA疗法平台、细胞与基因疗法平台、蛋白质疗法平台和小分子疗法平台，涵盖肿瘤、传染病和罕见疾病等治疗领域，而其临床管线则主要集中在mRNA 肿瘤治疗方面，其中与Genentech 公司联合开发的个体化 mRNA 肿瘤疫苗 iNeST（BNT122） 和免疫检查点抑制剂联用治疗转移性黑素瘤进展最快，处于临床Ⅱ期。在新型冠状病毒mRNA 疫苗研发方面，BioNTech 新冠病毒候选疫苗BNT162 与辉瑞、复星医药分别达成开发合作协议，目前与辉瑞的合作已完成临床Ⅱ期实验。公司研发管线如下：3、CureVac AGCureVac 成立于 2000 年，总部位于德国蒂宾根，2011年开始首个基于mRNA技术的疫苗开发工作，是mRNA“三巨头”中唯一未上市的公司。公司拥有 4 种 RNA 技术平台：RNActive、RNArt、RNAntibody和RNAdjuvant，专注于开发针对肿瘤、罕见病和传染性疾病的疗法mRNA 疗法。目前公司针对黑色素瘤等的肿瘤疫苗 CV8102、针对非小细胞肺癌的肿瘤疫苗CV9202 和针对狂犬病病毒的预防性疫苗CV7202 均已进入临床Ⅰ期，新冠病毒疫苗则处于临床前研发阶段，原计划于2020 年 6-7 月申报进入临床试验。6月，有消息称德国政府将入股Curevac，以防止其离开德国；7月，特斯拉首席执行官埃隆·马斯克在推特上发文称，特斯拉将为CureVac建RNA微型工厂。公司研发管线如下：除以上三家最具代表性的mRNA企业外，国外尚有TranslateBio and Inc.、eTheRNA Immunotherapies、ethris GmbH、Argos Therapeutics, Inc、In-Cell-Art、Tiba Biotech、Arcturus Therapeutics Holdings Inc. 、ArbutusBiopharma Corporation、acuitas therapeutics等知名mRNA公司，在合成、递送等领域各有专长、较为突出。（二）国内企业 国内从事mRNA研发的企业屈指可数，且几乎都处于起步阶段。究其原因，mRNA较高的风险与较低的成熟度无疑首当其冲，而国内过去几年内热衷于仿制药研发也影响了在mRNA领域的投入，与此同时欧美国家却已经在mRNA领域建立了较高的知识产权专利壁垒，对我国mRNA药物领域发展造成了较大的阻力。1、斯微（上海）生物科技有限公司斯微生物于 2016 年在上海张江药谷创立，专注于利用自主知识产权的脂质多聚物纳米载体技术平台（LPP/mRNA）进行创新mRNA 药物的研究和开发，治疗领治疗领域包括癌症、传染病、蛋白缺陷类疾病和遗传病等治疗领域。其第一个产品管线SM-Neo-Vac-1，是一款针对晚期消化系统肿瘤患者的新抗原个体化mRNA疫苗。斯微生物目前已经与上海长海医院、上海东方医院、郑大一附院、瑞金医院等多家国内三甲医院建立了合作关系，并且已经开展了部分科研临床研究。公司与同济大学附属东方医院转化医学平台和西藏药业合作，快速推动新型冠状病毒mRNA疫苗研发，目前处在临床前研发中。2、太仓美诺恒康生物技术有限公司美诺恒康成立于2013年，其技术特点是从肿瘤相关抗原（TumorAssociated Antigen，TAA）寻找靶点，开发通用治疗型疫苗。其mRNA肿瘤疫苗在一年多内完成了概念验证（Proof of Concept），在临床前动物药效学实验中，对胰腺癌、直肠癌和肝癌等肿瘤取得了良好的抑制生长效果。3、上海蓝鹊生物医药有限公司蓝鹊生物成立于2019年，专注于mRNA药物早期创新研究，创始人团队来自哈佛大学、耶鲁大学。2020年2月，其与复旦大学生命科学学院和附属中山医院林金钟团队联合上海交通大学徐颖洁团队在新冠病毒mRNA疫苗研究方面声称取得重要突破，首次实现新型冠状病毒（SARS-CoV-2）病毒样颗粒的表达。4、苏州艾博生物科技有限公司艾博生物成立于2019年，致力于基于核酸(siRNA, mRNA,DNA)的新药研发，目标疾病包括癌症和传染病。公司创始人在核酸药物研发领域有多年的经验，其设计的多个药品在美国已经入临床试验阶段。2020年5月，与上市公司沃森生物共同合作开展新型冠状病毒mRNA疫苗的临床前研究、临床研究并实施商业化生产。5、珠海丽凡达生物技术有限公司珠海丽凡达成立于2019年，拥有自主mRNA生产和药物递送平台，在药物设计、生产和制剂递送方面已申请多项发明专利。公司前期积累了不少疫苗开发经验，其研发进展最快的mRNA狂犬疫苗项目，目前处于临床前研究阶段。2020年2月，丽凡达宣布，其于春节期间完成研制的首批mRNA新冠病毒疫苗标准样品检测到了目标抗体的产生，已于2月1日交付国家相关权威单位进行动物试验和药效验证。6、深圳厚存纳米药业有限公司厚存纳米成立于2018年，致力于建设纳米递送、mRNA合成、疫苗转化三大平台，创造人为德国慕尼黑大学博士，具有10年以上mRNA纳米递送技术开发经验。其以自主创新研发的LLLRNA纳米递送技术为核心，逐步实现技术产业转化，技术的应用场景包括肿瘤疫苗、CART疗法、传染性疾病疫苗、罕见病治疗、基因编辑等，目前已与上海细胞治疗集团签署合作协议，与香港大学、深圳先进研究院合作密切。3mRNA行业合作情况（一）国外合作情况正如BioNTech的首席商务官Sean Marett先生而言：“现在，所有的医药企业都在关注mRNA。”的确，全球十大制药公司中，辉瑞、罗氏、强生、赛诺菲、默克等一半以上的企业都通过合作的方式在mRNA疫苗方面进行深度布局，国华君整理了近年来全球著名制药公司与mRNA疫苗合作的案例如下：（二）国内合作情况新冠疫情爆发以来，国内上市制药企业亦掀起与mRNA公司合作开发疫苗的热潮，据国华君统计，主要案例如下： （三）合作良好进展1、辉瑞与BioNtech(BNTX.N)共同开发的新冠mRNA疫苗BNT162b1取得了初步临床数据，表明可以耐受性良好的剂量给药，并产生剂量依赖性免疫原性。2、2020年6月26日，艾博生物联合军事科学院军事医学研究院、沃森生物共同研制的新型冠状病毒mRNA疫苗(ARCoV)，正式通过国家药品监督管理局临床试验批准，这是国内首个获批开展临床试验的mRNA疫苗，也是全球首个完成动物攻毒实验后进入临床试验的mRNA疫苗。3、康哲药业(00867)联营公司西藏药业（600211）与斯微生物合作开发的新冠mRNA疫苗的药效学研究均已完成，预计近期开展临床试验。4mRNA企业价值几何由以上合作金融条件可见，全球药企与mRNA企业的合作往往采取“预付款+权益投资+里程金+小额提成”的模式，根据项目价值，依据行业市场价， 首付款额度为数百万至数千万元不等，里程金额度则以亿计，销售提成比率则在3-10%之间。可以说，mRNA企业的一项技术创造的商业价值并不亚于一款创新药。我们还会发现，资本市场对mRNA企业的认可从某种程度而言体现了其未来的价值。Moderna 公司2019年实现营业收入6021万美元，但由于研发费用高达4.96亿美元，全年亏损5.11亿美元，2017—2019年累计亏损11.53亿美元，但目前公司市值超过227亿美元。BioNtech公司2019年实现营业收入1.09亿欧元，研发费用高达2.26亿欧元，全年亏损1.79亿欧元，2017—2019年累计亏损达3.13亿美元，但目前公司市值超过143亿欧元。那么mRNA企业到底价值几何？我们直接上数据。国华君整理了mRNA领域重要融资情况供诸位看官们参考：5疫苗行业分析作为一种颠覆性的技术路线，mRNA技术具有巨大的产业转化潜力，而要想了解mRNA疫苗未来的市场空间有多大，我们不能不了解疫苗行业的整体情况。 （一）全球疫苗市场简况1、总体规模疫苗是人类历史上最重要的发明之一，已成为人类不可或缺的重要生物制品。根据灼识咨询报告数据，2019年全球疫苗销售收入市场规模约为529亿美元，2014年-2019年年均复合增速约9.1%，未来将略有放缓，复合年增长率为6.1%，预计2030年全球疫苗市场年销售总额将达到1,010亿美元。但随着2020年新冠疫情的爆发，业界预计可能带动数百亿美元的疫苗新增市场。疫苗行业增长的主要推动力主要来自于各国政府、国际组织对新疫苗的开发支持、民众对接种疫苗需求的日益增加以及制药企业的创新研发。2、企业竞争格局世界范围内，由于研发周期长、资金投入多，生产技术要求高、审批销售环节监管严，疫苗行业存在较高进入壁垒，呈现出高度的行业集中。2019年，全球四大疫苗巨头葛兰素史克(GSK)、赛诺菲、默沙东、辉瑞占据了90%以上的市场份额，形成了四足鼎立之势。3、2019年全球销售前十疫苗2019年全球销售额前十的重磅疫苗均来自于四大疫苗巨头，具体厂商、品种、销售额如下图：由以上数据可见，2019年全球销售额前十的疫苗销售额达到全球疫苗销售总额的42%左右，呼吸系统疫苗占比在十大疫苗销售额中达到62%，其次是HPV疫苗，达到17%，带状疱疹疫苗约为11%。（二）国内疫苗市场简况 1、总体规模国内人口基数庞大，疫苗市场巨大且活跃。由于行业门槛高企，研发、注册、生产、流通、接种各环节监管又十分严格，疫苗市场部分产品长期处于供不应求状态。按销售额计算，国内疫苗市场总规模由2014年的233亿元人民币增至2019年的425亿元人民币，预计到2030年将达到1,320亿元人民币，年均复合增长率为10.9%。国内疫苗的实际和预测销售收入情况具体如下：从批签发数量看，国产疫苗远高于进口疫苗，占比一直稳定在95%左右。进口疫苗占比较低的主要原因是受限于国内严格的疫苗监督管理体系和相对较低的消费水平。但随着PCV13和HPV疫苗等重磅创新疫苗获批，进口疫苗的批签发量有逐步上升的趋势。2、企业竞争格局与全球疫苗市场形成寡头竞争格局的状况大相径庭，国内疫苗行业集中度较低，小微企业数量众多。国内主要疫苗生产上市企业有康希诺生物、智飞生物、康泰生物、沃森生物、远大医药、复星医药等，另长春高新、华兰生物等企业也涉及疫苗业务。根据中检院数据，我国本土疫苗企业合计32家，但有批签发4种（含）以上疫苗的企业只有5家，占比16%，有2-3个疫苗品种的8家企业，占比25%，19家企业只有1个疫苗品种，占比59%。从市场份额看，进口疫苗厂商占比40%左右，中国生物技术股份有限公司占比20%左右，其余40%市场份额则被其他本土企业瓜分。3、2019年国内销售前十疫苗由以上数据可见，2019年国内销售额前十的疫苗销售额达到疫苗销售总额的52%左右，HPV疫苗占比在十大疫苗销售额中达到44%，其次是呼吸系统疫苗，达到32%，狂犬病疫苗约为10%。（三）国内疫苗市场趋势展望1、产品迭代加速、技术创新明显。近年来全球疫苗市场持续增长，但同时疫苗低频消费特点导致了同类型产品间竞争激烈，因此产品迭代趋势明显，亚型的扩充、使用人群拓宽、更强的安全性和免疫原性、多联多价疫苗等需求呼之欲出，而 mRNA疫苗的特点将会使其在创新中占据突出优势。2、新兴市场用量增长成为全球疫苗市场的推动力。新兴市场国民接种疫苗的意识远远落后于发达国家，以13价肺炎疫苗为例，美国接种率达95%以上，而中国则不到5%。但本次新冠疫情在很大程度上转变了中国人的健康观念，预防意识大大提升，无疑将推动国内疫苗行业向好发展。3、行业发展在鼓励和监管下走向规范集约。2020年5月《政府工作报告》指出要加大疫苗、药物和快速检测技术的研发投入；2018年9月《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》提出用3到5年的时间，显著提高疫苗生产集约化水平，鼓励企业联合重组，解决疫苗企业过多过滥的问题；自2019年12月实施的《疫苗管理法》规定要通过市场化手段，逐步提高行业集中度。 结论综上，鉴于：1、疫苗行业存在巨大的市场空间；2、国内疫苗技术相对落后，mRNA技术有着广阔的开发前景；3、国外先行企业将对mRNA新药研发搭建越来越高的专利壁垒，国内掌握核心合成和递送技术的mRNA研发企业较为稀缺；4、打破国外mRNA新药研发主动权，实现进口替代刻不容缓。寻求国内mRNA行业优秀投资标的，加大对mRNA合成与递送的产业研究和投资力度，对投资机构而言，是一项有着长远意义和价值的工作。来源：生物制品圈

来源 |新浪财经新浪财经讯 美国东部时间6月12日，本周共有8家企业在美上市，最近股市的回弹鼓励了那些此前观望、但依旧希望进入资本市场的公司。尽管全美经济依旧处于衰退期，然而多项数字表明，2020年的IPO市场在逐渐复苏。近日，随着纳斯达克(9588.8082, 96.08, 1.01%)综合指数和纳斯达克100指数等创下历史新高，有许多迹象表明，美国经济正在复苏。零售销售正在增长、市场就业需求和小企业信心已经反弹，餐馆、航班和酒店的预订量正在从低点回升。市场分析，主要有几个原因促进了IPO开始回暖，首先的是VIX恐慌指数（隐含波动率）的回落。隐含波动率是基于市场对一段时间波动率的预期，虽然本周股市的回弹以及修正加剧了市场的波动性，但目前VIX波动率指数依旧比三月中旬的80下降了50%左右，为38。实际波动率则回落得更多，21日实际波动率现已回落至VIX之下。根据纳斯达克一份报告的分析，这是市场现在变得更加“正常”的另一个迹象。（隐含波动率和实际波动率在近期都有下降）今年2月起受到疫情的冲击，美股经济活动大幅减弱，急剧的经济下行最终导致这轮经济扩张周期终结，美股正式进入了衰退期。美国非盈利研究机构“国家经济研究所”认为这一次经济衰退将与以往有所不同，既其持续期会比较短。高盛(201.78, 7.65, 3.94%)首席经济学家Jan Hatzius之前表示，虽然“几乎可以肯定这是战争以来最严重的衰退，但也几乎可以肯定是最短的衰退。”由于经济并没有完全冻结，尽管许多公司受到了新冠肺炎疫情和隔离带来的影响，在此期间仍有IPO在活动。纳斯达克IPO数量和VIX恐慌指数图表显示，在股市大幅下跌的几个月里，IPO数量会下降。然而，一旦波动性恢复到“正常”水平，IPO市场也会快速的复苏。Issuer Network公司首席执行官帕特里克-希利（Patrick Healy）表示：“IPO窗口再次打开了，特别是对于某些受冠状病毒影响严重的行业，如果你在科技和生物科技行业，那么需求将会很大。在某些情况下，甚至会比以前有更高估值。”（历史上IPO数量和恐慌指数关联）并且，经济的复苏也伴随着目前大量散户即时入场，特别是年轻的投资者们。他们对于风险更加高的新股有着更为激进的策略。Robinhood、Charles Schwab和TD Ameritrade等经纪公司在疫情期间交易量激增。根据德意志银行的数据，从今年2月到6月期间，Robinhood持数量有着显著的提升。零用金、小型交易和社交活动的缺乏都是造成散户入场的原因。受到这些新用户和经济复苏的推动，The Renaissance IPO ETF 从年初至今已飙升23%，创下创新驱动型ETF历史新高。（Robinhood新散户账户数量激增）部分投资者还在担心今年年末的大选会给股市带来更大的不确定性，但经济重启加上新冠疫情的减缓，这给IPO活动提供了较好的时机。希利认为，今年将会在6、7、8月份看到活跃的IPO市场。对于本周的8起IPO，复兴资本评论道：“自2018年6月以来，这8宗IPO的融资规模全部超过了最初的预期，要么是定价高于区间，要么是扩大了发行规模，”可见目前股市对IPO的回归表现还是乐观的。至今为止，美股市场已经成功发行43起IPO，包括上一周最大的IPO华纳(30.77, 0.78, 2.60%)音乐。在九年后，华纳音乐重返市场，市值已达157亿美元，该股本周已上涨20%。

CRO 行业伴随创新药研发需求诞生，已成为产业链中坚力量。CRO 行业于 20世纪 70 年代起源于北美，经过三十余年的发展，已经成为医药研发产业链的中坚力量。从最早的“备选服务提供商”逐步成长为“优选服务提供商”，再进一步与 MNC（Multi-national Corporation）建立战略合作关系，已经深入到产品早期研发、临床试验、商业销售和代工生产等等各方面。创新带来议价权自 2016 年药政改革以来，国内医药行业涌起创新浪潮，而 CRO 是创新药产业链的重要组成部分。我们希望通过对全球 CRO 行业兴起和发展规律的研究，以更好地理解国内 CRO 行业现状和未来前景。2017 年开始，医保收入增速有所回升，医保控费初见成效，医保结余率有所上升，后续医保支付将以结构调整为主。2019 新版医保目录落地，新增品种优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药等，药品结构进一步改善。同时，我国居民个人支付能力大幅提升，对创新药械等高端医疗需求强劲。在支付端改革以及需求的拉升下，创新药和器械将可以享受较强的定价权和估值的溢价，竞争优势明显。目前国家鼓励创新的政策不断推进，人才、资金、技术的进步均为创新药械的研发和 上销售提供了有利的基础，我国医药行业进入了创新研发的新时代。行业投资看点我国目前创新药迎来了最良好的环境，研发时机逐步走向成熟，我国从市场、人才、科研条件、研究基础等各方面都为创新药物的研发提供了广阔的“沃土”。从资金面来看，国家对创新药研发的财政支持不断加大，资本市场对创新药的追逐愈加激烈，融资金额与案例数不断增多，为创新药研发奠定基础。我国规模以上医药制造企业研发投入呈逐年上升趋势，但占销售收入的比例一直处于较低的位置，相比美国研发投入还有极大的发展空间。在创新药研发及一致性评价加速推进中，CRO 行业是最确定的受益行业之一，行业内龙头企业必将以高于行业平均的速度快速成长。2018 年全球 CRO 市场规模 578 亿美元，中国市场达 58 亿美元，未来有望持续增长。CRO 市场规模和药物研发支出有着紧密联系，同时也保持着较为同步的增长态势。从整体市场来看，全球 CRO 市场从 2014 年的 401 亿元增长至 2018 年的 578亿元，复合增速为 9.6%，随着 CRO 行业渗透率的不断提高，整体市场增速略高于药物研发支出增速。而中国市场则从 2014 年的 22 亿元增长至 2018 年的 58 亿元，复合增速为 27.4%，保持高速增长。未来行业增长点主要来自：（1）Biotech 的研发活跃度进一步提升；（2）大型药企的研发投入不断增长；（3）渗透率的进一步提升。疫情对于医药行业的影响将是深远的。疫情尚未在全球范围内结束，对于疫苗和新药的研究将会持续。全球流动性宽松，疫情促使资金向医药行业加速流入，特别是对于感染性疾病、疫苗和诊断技术的研发投入。CRO 企业不仅在疫情中相较其他行业受到较少的冲击恢复较快，还在主营业务和投资收益两方面都受益于疫情后资本流入医药行业的趋势。因此，即使估值在短期内已有很高的涨幅，我们仍然对 CRO 行业长期看好。CRO 行业高增长、较少政策风险和良好的现金流在整体医药行业内都具有稀缺性，高估值体现在行业的长期向好，行业头部公司将持续获得资本关注。东北证券认为：CRO 行业与其他医药细分行业相比，2020 年一季度虽然也受到疫情的影响，但由于本身增速较高，而且客户全球化，因此增速最高。CRO 营业收入、归母净利润和扣非后归母净利润三项的增速分别为 31.1%、48.8%和 102.6%。我们对 A 股医药各个细分子行业进行个人认为：全球 CRO 行业发展趋于成熟，目前处于研发复苏的大周期中，成长前景稳中向好。国内 CRO 行业自 2016 年开始步入正轨，处于快速发展阶段，具有投资价值。我是振鹏，专注量化交易投资15年，关注我带你涨财！你对CRO领域有什么看法，也可以评论私信和我一起讨论。

来源：青岛财经网-青岛财经日报“园区将为入驻企业提供科技研发、成果转化、创业孵化、金融基金、教育培训、商务配套等一站式服务。”走进生物科技创新园，科技研发、产业集聚、创业孵化、配套服务、功能扩展5个功能区域规划明晰，项目位于南京路、台柳路、清江路与重庆南路之间，占地面积约189.12亩。围绕生物医药、生物医学工程、生物农业、生物制造业为核心的新动能产业，引领前瞻，呈现集创业创新人才培养、科技信息交流、科技成果转化孵化、战略性产业培育、产学研合作等亮点，实现由动物保健领域到人体健康管理于一体的生物科技产业“智慧型”园区新模式。动卫中心现有实验室制定行业标准引领前沿技术据项目负责人介绍，一期科技研发区3万平方米的生物技术研发大楼依托核心技术支撑的国家级动物卫生机构——中国动物卫生与流行病学中心，发挥动卫中心参与制定国际标准、国家标准的优势和拥有的系列国际参考实验室、专业实验室、国家级诊断中心、流行病学中心、疫病诊断液制备中心、国家动物血清库等重要国家战略资源，以总部经济、科技研发和产业化为主导，以产业链高端和技术创新为重点，引进一批科技含量高、核心竞争力强、辐射带动力大的企业，打造集实验室经济、技术研发、产品中试、技术产业化、行业标准制定为一体的高端生物技术产业园。目前，已吸引国家级、行业总部类项目落户，大力开发引进高精前沿生物医药、海洋生物、特色中医应用诊疗等项目。现已吸引为企业、动物养殖户提供疫病诊断检测服务的易邦诊断中心项目和专业从事体外诊断仪器全产业链的四川迈克山东总部项目落户园区，山东迈克2018年销售收入预计突破2.5亿元，贡献税收1850万。进行饲料全面检验检测及源头追溯的正大检测中心项目、从事银杏全产业链的三九九洲公司、进行绿色饲料添加剂的研发和生产的海滨泰康生物公司达成落户意向，产业集聚效应逐步显现。下一步，政府将为园区制定鼓励创新、吸引人才并鼓励人才流动的政策，对园区创新成果和知识产权保护，对园区内的教育培训、科学研究、人才培养、人才引进、财税优惠增加投入。动卫中心现有实验室建立检验检测行业全链条模式作为集群效应亮点，生物园区二期目前正在进行招拍挂工作，产业集聚区位于南京路393、395号，规划占地约3.4公顷，建筑面积约20万平方米，拟建设6座塔楼，其中3栋写字楼、3栋loft，园区建设推行绿色建筑规划设计等新技术发展，引导各类创新要素向园区集聚，创新运用绿色建设新技术,提升园区质量水平。预计明年开工建设，2021年建成。生物园二期B地块效果图研发楼鸟瞰图二期创业孵化区位于拜泉路延长线以东、房产学校以西、规划清江支路以南、动卫中心以北，规划占地约1.0公顷。拟建设2栋塔楼，建筑面积4.5万平方米。目前已与中国检验检疫学会、中国进出口银行山东分行、浪潮集团签订了框架协议，拟建立检验检测行业全链条，借助浪潮集团在区块链等新一代技术方面的独特优势和中国进出口银行的金融支持，通过开展质量管理、检验检疫、品牌建设、标准认证等方面工作，打造检验检测联盟平台、外贸综合服务平台，跨境电商进口商品运营展销中心。（记者 姜姗）研发楼实景图——相关链接——层高4米“实验室范儿”全市少见中国动物卫生与流行病学中心是农业部直属的正厅级动物卫生与疾病研究机构，其动物疫苗、诊断试剂、生物制药研发水平居全国前列。生物技术研发中心大楼位于市北区南京路377号，建筑面积3万平方米, 地上17层的主体建筑一栋,该研发楼层高4米，按照每层都可作为实验室的标准建造，配备通风、灭菌等管道，这在市区内是少有的。研发楼于2013年4月30日开工建设，历时5年，投资1.8亿元，于2018年初竣工验收并投入使用。

中商情报网讯：据统计显示，截至4月30日，2018年生物科技行业50强企业营业收入共计60.8亿元，50强企业占比最多的省市为湖南，共7家。据榜单显示：成大生物、三元基因、诺泰生物、璟泓科技、新成、赛莱拉、伊普诺康、康美生物、科新生物、昊帆生物为2018年新三板软件行业营业收入前十企业。据统计，前十企业营业收入共计32.26亿元。具体来看：2018年新三板软件行业上市公司营业收入50强排行榜中，营业收入位居第一的是来自辽宁的成大生物，达13.91亿元。三元基因位居第二，营业收入为3.01亿元。诺泰生物位居第三，营业收入为2.67亿元。数据来源：中商产业研究院数据库