上海医工院研究生院

利用金属3D打印技术研发多型号定制型植入器械、用我国自主研发的材料和工艺升级手术缝合针、借助光学力量打造裸眼3D临床手术显示器，今天揭牌成立的上海理工大学和上海交通大学医学院“医工交叉创新研究院”和“医工交叉研究生院”已将这些高科技医用新品列为今后的攻关项目，并通过医学与工学、理学紧密合作，共同解决医生们在临床实践中提出的真实问题，并在此过程中大力培养知识复合、有能力解决医学技术实际问题的医工交叉研究生。“医”“工”专家携手 集中“会诊”需求难题对接需求一直是上海理工大学和上海交大医学院在科研之路上攻坚克难的重要内核，如何提高诊疗效果、缓解病人痛苦、降低治疗成本，成为“医”“工”专家携手的“必然使命”和“终极目标”。由交大医学院的众多名医提出改进诊疗手段和医疗服务的关键问题，由上理工优秀的工程科技团队集体攻关，如今，双方以需求为导向启动了40个医工交叉合作项目，其中就包括如何升级国产缝合针。手术缝合针项目是由交大医学院附属九院的医生提出的原创想法。国外进口的手术缝合针使用方便且安全系数高，但高昂的价格使得许多医院仍选择使用国产缝合针，然而，容易弯折且扯破皮肤成为国产缝合针的“卡脖子”问题。接到了这一“需求”难题，上理工材料学院的教师牵头攻关，仅用了2个月就拿出了国产替代方案，而且制作成本仅仅约为国外的二分之一。像这样合作的项目还有很多，未来，在“医工交叉创新研究院”这一平台上，将有更多的“医”“工”专家携手，对临床难题进行集中“会诊”，为人民健康需要提供切实的服务保障。谈及双方的合作，中科院院士、上海交通大学医学院院长陈国强指出，现代医学的发展越来越离不开科学技术的进步与应用，生命医学的前沿研究和转化创新领域的实践越来越需要各个学科之间的交叉融合和相互合作。他说：“在医学科学飞速发展，在健康中国、健康上海战略全面实施的时代背景下，深化医工交叉，既是我们的责任和使命所在，也是我们可以大有作为的天地所在。此次交医与上理工的合作，就是一次有益的实质性探索。”他期待通过双方的合作，一方面能够聚焦重大疾病防治需求，布局一批重点项目，力争通过若干年的扎实工作，产出一些具有核心技术价值的原创性成果；另一方面能够聚焦培养有温度、有灵魂的具有医学和工学复合型能力的优秀人才，为“健康中国”“健康上海”建设打下厚实的人才资源基础。在上海理工大学—上海交通大学医学院合作共建“医工交叉创新研究院”与“医工交叉研究生院”建设启动会上，上海理工大学校长丁晓东满怀信心地谈道，交大医学院以重视临床为优良传统，上理工以工程应用研究为办学指引。双方在医工交叉这个点上找到了最佳的契合，必然会在临床医疗科技领域形成一大批创新成果。两校共建的研究院将提供平台，举办论坛、沙龙等交流活动，同时在合作的组织形式、体制机制方面不断创新，致力于打造全国高校医工交叉的典范。学科交叉融合 打造复合人才“蓄水池”作为上海高水平地方高校试点建设的两大高校，在项目合作的同时，上理工与交大医学院又进行了一次创新探索，成立了“医工交叉研究生院”，以不同的学科背景和不同的大学文化共同致力于为行业可持续培养复合型高层次人才。目前，已有200余名上理工研究生进入开展合作的40个项目中，并且从参与项目的医生中遴选出15名医工交叉博导和38名联合培养导师，由工科教师与医科教师通力合作，带着研究生共同攻关形成解决方案。“我们每个项目配4至6名研究生，并且每个项目必须有1至2名研究生新生参与，让研究生从入学起就在项目中磨炼。此外，针对工科研究生新生我们要求必须修读人体生理学、人体解剖学等医工交叉课程以及参加医学前沿领域系列讲座课程。”上理工研究生院常务副院长艾连中说道。在谈到医工交叉研究生院的定位时，上海交通大学医学院研究生院常务副院长董艳表示：“我们希望通过此次合作和联合培养，能够进一步创新体制机制，完善医工交叉人才培养模式，打造一个医工复合型卓越创新人才的培养平台，培养人民信赖的卓越医生和工程师。”工科学生也要必修医学课程，这让上理工医疗器械与食品学院的2019级研究生李虎飞感慨万千。近日他刚刚和其他96名参与医工交叉项目的新生们上完第一堂“人体解剖学”课程，“第一节课上我们观看了人体手术的视频和学习了人体的骨骼系统，这对于我这个工科学生来说非常的新颖，对此充满着好奇。但是如何能把医学这个陌生领域引入到我的所学知识中去，这是个极大的挑战。希望通过三年的学习，我能成为一个既懂医学又精通工学的人，将科学研究与医学实际需求对接，为服务老百姓做出贡献。”医校“跨界”合作 源于丰富“实战”经验上理工与交大医学院的此次合作并非“突发奇想”，事实上，两校在合作之前就已经在医工交叉领域开启了前沿探索：交大医学院牵头组建的国家标准化代谢性疾病管理中心（MMC）在糖尿病筛查等方面做出了卓有成效的贡献；研发的智能医护服务机器人项目，打造多模态混合智能交互医护服务集成示范区，解决医护人员短缺、照护不全面、人性化服务缺乏等一系列医改核心问题，在全国多个扶贫省份医院以及医联体中投入使用。同样，上理工研发的“裸眼3D临床手术显示器”，让医生不用戴着厚重的3D眼镜也能精准手术；研发出的全球首款可定位的“胶囊内窥镜”，让近7万名患者免除做胃镜的痛苦……这诸多成果填补了国内乃至国际研究的空白。然而，随着各自研究的深入，双方都逐渐意识到，靠着医学专家“单打独斗”、工科教师“单枪匹马”的力量是不够的，只有“跨界”携手、深化合作，才能将医工交叉领域推至发展的快车道。早年，上理工庄松林院士和交大医学院附属瑞金医院宁光院士联手推动成立了“智慧医疗联合实验室”。明确医工交叉发展战略后，上理工先后启动了与上海九院、仁济、新华等各大医院的合作。在此基础上，由交大医学院陈国强院士亲自推动，全面开启了上海交通大学医学院及其附属医院和上海理工大学的合作共建，这将是上海高水平大学主动作为，服务民生和社会重大需求的重要举措。（看看新闻Knews记者：朱玫）

中国青年报客户端上海9月26日电（中国青年报·中国青年网记者王烨捷）上海交通大学附属医学院、上海理工大学，两所定位、风格、专长完全不同的学校，能擦出什么样的火花？今天，上海理工大学和上海交通大学医学院共同发起建立“医工交叉创新研究院”和“医工交叉研究生院”，以期通过医学与工学、理学等不同学科之间的渗透和融合，共同解决医生们在临床实践中提出的真实问题，并在此过程中大力培养知识复合、有能力解决医学技术实际问题的医工交叉研究生。利用金属3D打印技术研发多型号定制型植入器械、用我国自主研发的材料和工艺升级手术缝合针、用AI技术为医护服务体系赋能、借助光学力量打造裸眼3D临床手术显示器……在新科学新技术风起云涌的时代，如何为全国人民提供更好的医疗卫生服务，成为医工交叉创新研究院的全新使命。中国青年报·中国青年网记者了解到，“医”“工”专家携手的“终极目标”是提高诊疗效果、缓解病人痛苦、降低治疗成本。由交大医学院的众多名医提出改进诊疗手段和医疗服务的关键问题，由上理工优秀的工程科技团队集体攻关。据悉，目前双方以需求为导向，已经启动了40个医工交叉合作项目，其中就包括如何升级国产缝合针。手术缝合针项目是由交大医学院附属九院的医生提出的原创想法。一直以来，医生用的都是国外进口的圆形缝合针，而国产缝合针都是三角形的，容易弯折且会扯破皮肤。上理工材料学院的教师牵头攻关，仅用了2个月就拿出了国产替代方案，而且制作成本仅仅约为国外的二分之一，打破了国外长期的技术垄断局面。中科院院士、上海交通大学医学院院长陈国强指出，现代医学的发展越来越离不开科学技术的进步与应用，生命医学的前沿研究和转化创新领域的实践越来越需要各个学科之间的交叉融合和相互合作。他期待双方的合作一方面能够聚焦重大疾病防治需求，布局一批重点项目，力争通过若干年的扎实工作，产出一些具有核心技术价值的原创性成果；另一方面能够聚焦培养有温度、有灵魂的具有医学和工学复合型能力的优秀人才，为“健康中国”“健康上海”建设打下厚实的人才资源基础。“交大医学院以重视临床为优良，上理工以工程应用研究为办学指引。我们在医工交叉这个点上找到了最佳的契合，双方的合作必然在临床医疗科技领域形成一大批创新成果。”上海理工大学校长丁晓东也对双方的合作信心满满。在“医工交叉研究生院”方面，记者了解到，目前已有200余名上理工研究生进入开展合作的40个项目中，并且从参与项目的医生中遴选出15名医工交叉博导和38名联合培养导师，由工科教师与医科教师通力合作，带着研究生共同攻关形成解决方案。“我们每个项目配4至6名研究生，并且每个项目必须有1至2名研究生新生参与，让研究生从入学起就在项目中磨炼。此外，针对工科研究生新生，我们要求必须修读人体生理学、人体解剖学等医工交叉课程以及参加医学前沿领域系列讲座课程。”上理工研究生院常务副院长艾连中介绍。工科学生也要必修医学课程，这让上理工医疗器械与食品学院的2019级研究生李虎飞感慨万千。近日他刚刚和其他96名参与医工交叉项目的新生们上完第一堂“人体解剖学”课程。在这节课上，工科生们就观看了人体手术的视频，学习了人体的骨骼系统，“充满好奇，如何能把医学这个陌生领域引入到我的所学知识中去，这是个极大的挑战。希望通过3年的学习，我能成为一个既懂医学又精通工学的人。”记者了解到，上海理工大学和上海交大医学院在建立正式合作前，均在“医工交叉”领域有着丰富经验。（来源：中国青年报客户端）

记者|谢欣国内知名医药研发机构上海医药工业研究院（以下简称“上海医工院”）近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）发出的警告信，并直接拒绝其检查一事引发业内关注。10月7日，上海医工院对此事做出回应，解释了不接受FDA检查的原因。上海医工院称，自己出具的检测图谱在不知情情况下被国内药企用于纳入其产品放行报告，用于在美国的仿制药注册申报，FDA据此要求按照cGMP标准对上海医工院进行现场检查，上海医工院据此认为不适合检查而收到了FDA警告信，此后与FDA沟通无果。此前，FDA药品评价和研究中心（CDER）向上海医药工业研究院分析测试中心发出的警告信称，FDA原计划于2018年11月29日-12月4日对位于上海浦东区哥白尼路285号的上海医工院进行例行的检查和药品批准前现场检查。上海医工院于2018年12月4日就该项事先公布的检查计划向FDA中国办公室以书面回复的形式拒绝了检查。美国相关法律规定，药品在生产、加工、包装、储存的各个环节，如果企业的所有者、经营者或代理机构延误、抵制、限制检查或拒绝允许进入或检查，该药品可视为掺假药。而根据FDA声明，在被获准进入检查以及确认符合cGMP标准之前，FDA CDER可能会拒绝上海医药工业研究院相关的任何ANDA（美国新药注册申请），并希望在警告信公布后的15日内收到回复。上海医工院分析测试中心是第三方药品检测机构，中国药企去做ANDA提供API结构表征、杂质鉴定等检测服务。也就是说，在半个月时间利如果此事无法得到解决，可能会有大批使用上海医工院分析测试中检测结果进行ANDA的中国本土药企将的ANDA将不被FDA受理。

来源：经济观察网原标题：上海医工院就美国食药监局警告发表声明经济观察网 记者 瞿依贤 10月7日，上海医药工业研究院（下称“上海医工院”）就2019年9月受到FDA（美国食品药品监督管理局）警告事宜发表发明称，此前拒绝FDA的现场检查事出有因。2019年9月，FDA药品评价和研究中心向上海医工院分析测试中心发出警告函。信中指出，FDA原计划于2018年11月29日-12月4日对位于上海浦东区哥白尼路285号的上海医工院进行例行检查和药品批准前现场检查，但上海医工院2018年12月4日以书面形式向FDA中国办公室拒绝了检查。上海医工院在声明中指出，该院对其出具的测试图谱被中国企业用于向FDA提出的仿制药注册申报并不知情。该院未与相关企业签署过作为其产品放行检测合同实验室和向FDA申报注册的相关协议，所以不适合接受FDA的cGMP现场检查。FDA此前警告函指出，在被获准进入上海医工院检查以及确认符合相关标准之前，FDA药品评价和研究中心可能会拒绝与上海医工院相关的任何新药申请。这也意味着，如果上海医工院未能就警告事宜与FDA达成共识，由上海医工院提供检测、向FDA提出的新药注册申请很可能不被受理，上海医工院将失去与FDA相关的业务，而选择上海医工院作为第三方检测机构的本土药企也将受到影响。根据官网信息，上海医工院1957年成立，是中国医药工业系统中的综合性研究开发机构，目前有药理评价、制药过程和装备、分析测试3个研究中心。其中，上海医工院分析检测中心是第三方检测机构，为向FDA提出新药注册申请的企业提供原料药结构表征、杂质鉴定等检测服务。对于选择上海医工院作为第三方检测机构的企业来说，上海医工院出具的检测报告是FDA审评新药时的重要考量，也在一定程度上决定了产品能否进入美国市场。上海医工院在声明中表示，自己出具的检测图谱在不知情的情况下被国内药企纳入其产品放行报告，并用于在美国的仿制药注册申报。FDA据此要求按照cGMP（动态药品生产管理规范）标准对上海医工院进行现场检查，上海医工院认为不适合检查而收到警告函，并在警告函规定的15天期限内再次向FDA说明了情况，“但是沟通未取得效果”。美国《联邦食品药品化妆品法》规定，在药品生产、加工、包装、储存的各个环节中，如果企业的所有者、经营者或代理机构延误、抵制、限制检查或拒绝允许进入或检查，该药品可视为掺假药。启信宝数据显示，上海医工院为中国医药工业研究总院100%控股子公司，为国药集团孙公司。上海医工院参股15家公司，其中9家子公司控股比例超过50%。经济观察网记者就相关事宜多次联系上海医工院，截至发稿未获回复。

来源：经济观察报经济观察网 记者 瞿依贤 10月7日，上海医药工业研究院（下称“上海医工院”）就2019年9月受到FDA（美国食品药品监督管理局）警告事宜发表发明称，此前拒绝FDA的现场检查事出有因。2019年9月，FDA药品评价和研究中心向上海医工院分析测试中心发出警告函。信中指出，FDA原计划于2018年11月29日-12月4日对位于上海浦东区哥白尼路285号的上海医工院进行例行检查和药品批准前现场检查，但上海医工院2018年12月4日以书面形式向FDA中国办公室拒绝了检查。上海医工院在声明中指出，该院对其出具的测试图谱被中国企业用于向FDA提出的仿制药注册申报并不知情。该院未与相关企业签署过作为其产品放行检测合同实验室和向FDA申报注册的相关协议，所以不适合接受FDA的cGMP现场检查。FDA此前警告函指出，在被获准进入上海医工院检查以及确认符合相关标准之前，FDA药品评价和研究中心可能会拒绝与上海医工院相关的任何新药申请。这也意味着，如果上海医工院未能就警告事宜与FDA达成共识，由上海医工院提供检测、向FDA提出的新药注册申请很可能不被受理，上海医工院将失去与FDA相关的业务，而选择上海医工院作为第三方检测机构的本土药企也将受到影响。根据官网信息，上海医工院1957年成立，是中国医药工业系统中的综合性研究开发机构，目前有药理评价、制药过程和装备、分析测试3个研究中心。其中，上海医工院分析检测中心是第三方检测机构，为向FDA提出新药注册申请的企业提供原料药结构表征、杂质鉴定等检测服务。对于选择上海医工院作为第三方检测机构的企业来说，上海医工院出具的检测报告是FDA审评新药时的重要考量，也在一定程度上决定了产品能否进入美国市场。上海医工院在声明中表示，自己出具的检测图谱在不知情的情况下被国内药企纳入其产品放行报告，并用于在美国的仿制药注册申报。FDA据此要求按照cGMP（动态药品生产管理规范）标准对上海医工院进行现场检查，上海医工院认为不适合检查而收到警告函，并在警告函规定的15天期限内再次向FDA说明了情况，“但是沟通未取得效果”。美国《联邦食品药品化妆品法》规定，在药品生产、加工、包装、储存的各个环节中，如果企业的所有者、经营者或代理机构延误、抵制、限制检查或拒绝允许进入或检查，该药品可视为掺假药。启信宝数据显示，上海医工院为中国医药工业研究总院100%控股子公司，为国药集团孙公司。上海医工院参股15家公司，其中9家子公司控股比例超过50%。经济观察网记者就相关事宜多次联系上海医工院，截至发稿未获回复。

近日，深圳市捷为科技有限公司正式签约上海医药工业研究院，在产品研发项目管理领域持续发力！协议签订后，捷为将依据上海医药工业研究院当前医药研发项目管理存在的难题和痛点，量身定制项目管理利器，助力项目管理升级，实现医药研发项目全生命周期管理高效、透明、敏捷。医药研发项目管理具备自身的难点，捷为在充分调研分析的基础上，总结了上海医药工业研究院当前项目管理存在的主要问题：●项目计划编制缺乏统一规范，项目计划管理难度大；●项目计划的审批、变更流程复杂，人工催办效率低；●项目团队无统一作业平台，沟通协同困难；●流程未有效固化，标准不清晰，缺乏流程管理机制；●进度监控不到位，领导不能掌握组织级项目的整体状况；……针对以上项目管理难点， 捷为iMIS-PM项目管理系统将为上海医药工业研究院提供一整套符合医药研发特点的项目管理系统，规范计划编制、流程管理、项目进度管理、项目质量管理、项目团队沟通管理等各个环节， 让决策层、管理层及时掌握了解各个项目的进展情况，随时发现项目问题并跟踪落实解决；同时系统自动生成统计数据报表，辅助领导作出决策；此外，为了适应移动互联网时代的项目管理，捷为iMIS-PM项目管理系统同时支持手机、iPad多平台访问，助力管理层随时随地不受时空限制对项目过程进行管理。iMIS-PM项目管理系统上线后，上海医药工业研究院将可实现对医药研发项目的全过程管理，帮助研究院提高项目协作效率，实现对项目过程、项目质量的精细化管理，最大程度降低项目风险，节约项目成本，辅助科学合理决策，从而提升上海医药工业研究院的整体医药研发实力。

6月6日，上海大学宣布成立医工交叉研究院。上海大学医工交叉研究院揭牌仪式 本文图片均为上海大学提供澎湃新闻（www.thepaper.cn）记者从上海大学获悉，凭借综合性大学优势，该校重点围绕人口老龄化、公共卫生等领域的重大医学问题，积极探索仪器制造新突破、材料开发新技术、智能检测新方法、精确诊断新途径等，开展医学工程与转化医学研究，为老年医学和公共卫生学科发展提供上大方案。上海大学党委书记成旦红表示，发展医学学科是几代上大人共同的梦想，也是助力上大成为一流大学的重要举措。在2015年的地方高水平大学建设方案中，医学学科为该校重点发展的六大一流学科之一。目前，该校已重点建设了医工交叉、纳米医学、生物医学3个方向，新增智能医学诊疗、新药物与新材料2个交叉学科博士点。记者还从会上获悉，聚焦老年医学、公共卫生、医学工程三个领域，上大将积极探索与国际国内知名校院所及医药企业合作新机制，高起点谋划，特色化发展，按照“成熟一个建一个，建一个强一个”的思路推进。上海大学校长刘昌胜表示，该校将以交叉学科为支撑，以科技引领创新，实现多学科融合，建设国际一流医学学科，培养理、工、文背景兼具，博学识、强研究、善转化的复合型人才，为应对未来的医学发展提供人才支撑。按照“立足校情、合作共建、优势互补、协同发展”的学科建设理念，上海大学推进“校地共建”、“校际合作”。当日，上海大学与上海宝山区人民政府签署新一轮深化战略合作协议，同时，上海大学还与上海交通大学、同济大学、复旦大学上海医学院、上海交通大学医学院、上海细胞治疗集团等5家单位，现场签署了合作框架协议。会上还举行了上海大学附属医院和教学医院授牌仪式。温州市中心医院、温州市人民医院、温州市中西医结合医院、福建省南安医院、树兰（上海）国际医院(筹)、上海孟超肿瘤医院、南通市第六人民医院、上海市宝山区仁和医院、罗店医院等9家附属医院，以及上海市第十人民医院、上海市公共卫生临床中心、上海市皮肤病医院、浦东公利医院、南京江北人民医院等5家教学医院现场进行附属（教学）医院授牌。来源：澎湃新闻

近日，国药集团工业有限公司获得国家药品监督管理局核准签发“枸橼酸舒芬太尼注射液”两个规格（1ml:50μg；2ml:100μg）的药品注册证书。这也意味着，该药品通过一致性评价，价格有望明显降低。成绩的背后，不仅有国工有限人的努力，更蕴含着上海医工院科研人员的心血和智慧。这是2020年上海医工院科研团队在与国工有限的合作中，第二个获得药品注册证书的产品，也是2020年以来上海医工院对外合作项目中第三个通过一致性评价的麻醉类药品。与前两个药品右美托咪定和丙泊酚一样，枸橼酸舒芬太尼也是一种麻醉类药品，属于阿片类镇痛药，主要用于气管内插管，使用人工呼吸的全身麻醉和复合麻醉的镇痛，以及全身麻醉大手术的麻醉诱导和维持用药，该产品已被列入《国家医保目录》（2020版）乙类药品。根据2019年样本医院的销售额推测，舒芬太尼整体市场规模在20亿左右。国工有限该品种此次获批，不仅为国工有限麻精镇痛领域扩充了产品线，增强其在管制麻醉药领域的竞争力，而且在麻醉产品上将会形成品种协同效应，带动其它麻醉产品的销售。此次获批的枸橼酸舒芬太尼产品的研发出自上海医工院制药工艺优化中心团队。从2019年初申报，到2020年底拿到生产批件，显示出工艺优化中心强大的技术研发能力和项目管控能力。在谈到枸橼酸舒芬太尼注射液研发过程时，项目负责人吴浩翔博士深有感触。他说，枸橼酸舒芬太尼注射液是一个相当有挑战的项目。首先，最初的参比制剂不明确。该药品有2个不同的原研品种，在最初开始研发时，国家并未公布参比制剂。同时该产品属于麻精类管制药品，参比制剂购买困难，完成3批中试放大生产之后，参比制剂才到货。其次产品规格非常小，只有50μg/ml，含量控制是个挑战，在研发中基本控制在99-101%。还有，原料药在133℃熔融分解，怎么保证产品质量和无菌是遇到的另一个严峻挑战。最后在放大生产中，在预中试阶段就遇到了有样品偶尔随机出现杂质峰的现象。项目组成员经过仔细排查，攻克了多个技术难关，终于圆满解决了问题，保证产品质量，使该项目顺利获得生产批件。回顾整个研发进程，可以说严格执行了QbD原则，即基于对产品和工艺的理解基础上，对处方设计、工艺参数选择、物料控制等各个方面进行风险评估和深入研究，建立相应控制策略以保证产品质量和工艺稳定性，使该产品质量在稳定性上甚至略优于原研。同时还充分发挥国药集团产学研合作优势和工艺优化中心制剂合成一体化的优势，相互信任和密切配合，最终加快了本品的研发进程。上海医工院制药工艺优化中心负责人张福利老师认为，此次研发不仅磨合了原料药、分析、制剂团队的协同作战能力，而且全程参与药物品种全套资料的研究与申报工作，实现了从原料药工艺研究到原料药、分析、制剂一体化研究的转型。2020年是丰收的一年。中目不仅与国工有限合作取得佳绩，还与国瑞药业合作的3个原料药及相关制剂的申报工作已获得8项受理号，未来可期！（看看新闻Knews记者：刘岚 编辑：小真）

10月7日，上海医工院就拒绝检查而收到FDA警告信事件发布声明。在声明中，上海医工院表示，出据的测试图谱在不知情的情况下被国内有关企业纳入其产品放行报告，并用于美国FDA仿制药注册申报，FDA据此要求按照CGMP标准对其检查。上海医工院向FDA反馈认为不适合检查，因此收到FDA警告信。10月1日，FDA官网贴出了上海医工院分析检测中心的警告信称，称该机构拒绝了FDA现场检查的要求。而根据相关法律法规要求，此事在规定时限内，如果得不到妥善解决，所涉及的药品或将被视为假药。对此，上海医工院称，已经在规定期限内回复FDA再次说明情况，但沟通未取得效果。而对于可能受到影响的产品和企业，上海医工院强调，从未与相关企业签署过作为其产品放行检测合同实验室和向美国FDA申报注册的相关协议。据AI财经社此前查询，上海医工院隶属国药集团，旗下有现代制药、大成制药等至少16家公司。（文 | AI财经社健识局 陈广晶 编 | 严冬雪）