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疫苗紧缺女性优先,万泰生物等HPV疫苗临床或将纳入男性受试者随随便便

疫苗紧缺女性优先,万泰生物等HPV疫苗临床或将纳入男性受试者

作者:时代财经 赵鹏宇“从来没想过HPV病毒会出现在我身上。”李扬(化名)11日3日向时代财经诉说了自己而立之年的遭遇。图片来源:视觉中国去年9月,李扬被确诊为尖锐湿疣,原因就是感染了HPV病毒。“我感染的是HPV11型、16型和52型,11型属于低危,16型和52型属于高危,复发的可能性很大。”李扬回忆称。治疗过程也让李扬对HPV病毒有了更多了解,他也通过12345平台询问本市注射HPV疫苗的途径,尽管当地卫健委称可前往居住地所在社区卫生服务中心进行接种,但目前HPV疫苗在国内接种对象仅为女性。宫颈癌HPV疫苗之父哈拉尔德·楚尔·豪森近日建议男性也接种,他表示尽管男性的确不会患宫颈癌,但他们是HPV病毒因子的主要传播者。时代财经留意到在微博平台上,关于男性接种HPV疫苗的小调查中,将近两千人参与者,近8成认为男性有必要接种,甚至有网友直言,提高男性HPV疫苗的接种率才是减少病毒传播的根本。当前,男性对于HPV疫苗的专注度逐渐增高。根据百度健康10月22日发布的《2020国民HPV防护图鉴》报告,与2015年相比,男性网民对“HPV疫苗”相关内容的搜索热度占比由原来的一成提升到如今的三成。但事实上,即便目前已经开放接种的女性也“一针难求”,根据国安君安最新研报,目前我国还存在超过10亿支HPV疫苗巨大的市场缺口待满足。疫苗专家陶黎纳11月3日接受时代财经采访时表示,“国内并没有开展关于男性接种HPV疫苗的临床试验,无法支持男性的适应症。而且在必要性上,女性需求远大于男性,由于当前国内HPV疫苗供应紧张,在女性尚且不能满足接种的情况下,男性只能再等等。”男性也有接种HPV疫苗的需求HPV即人乳头瘤病毒(human papilloma virus)的简称,是一种嗜黏膜和皮肤的上皮性病毒。事实上,HPV男性和女性都可能感染,这类病毒除了可诱发宫颈癌,也是尖锐湿疣、咽喉癌、肛门癌、阴道癌、阴茎癌等多种疾病的罪魁祸首。首都医科大学附属北京妇产医院医师杜娟11月3日接受时代财经表示,男性和女性都接种HPV疫苗可以达到群体保护效果,降低生殖器疣以及大多数子宫颈癌和肛门癌的发病率。“以往,接种的重点主要聚焦在女性,但其实,男性虽然不会患宫颈癌,但他们是HPV病毒的主要传播者。HPV抗体阳性或合并宫颈癌的女性中,其配偶外生殖器HPV检出率高达83.5%,有可能是男方先感染再传染给女方,也有可能是女方传染给男方。”杜娟表示,男性生殖器HPV感染以HPV6、16、18型最为常见,且以18~40岁年龄段的人群最多,这个年龄段群体处于性活跃期,将HPV传染给性伴侣的危险性比较高,除了性健康教育,及早进行必要的HPV疫苗防护,以降低HPV的感染风险也很有必要。目前,越来越多的国家将男性纳为HPV疫苗的接种对象。美国疾控中心2019年发布报告称,HPV疫苗可以预防九成以上由人乳头瘤病毒导致的癌症,呼吁将全美HPV疫苗接种率提高到80%。美国疾控中心建议所有11至12岁的儿童接种HPV疫苗。英国政府在2019年也曾表示,将为男性儿童接种HPV疫苗,预计这一举措今后40年内将为英国减少10万癌症病例。男性将被纳入HPV疫苗临床试验当前,中国批准HPV疫苗仅针对女性接种。陶黎纳认为,国内HPV疫苗供应量有限,目前只能优先保障女性的接种。长期以来,我国市场上的HPV疫苗只有英国葛兰素史克的二价HPV疫苗,以及由智飞生物协议代理的美国默沙东四价HPV疫苗、九价HPV疫苗。九价疫苗引入后,因其对宫颈癌的预防程度可达90%(超越二价、四价的70%),且能预防阴道癌、宫颈癌前病变、肛门癌等。预约人数迅速扩大,不少内地城市一针难求,中国香港、中国澳门等也频频断货。今年5月,万泰生物的国产HPV二价疫苗馨可宁(Cecolin)开始预约接种,该疫苗可预防16、18两种高危HPV亚型感染,但馨可宁面试未能缓解国内HPV疫苗紧缺的局面。时代财经11月3日致电广州市越秀区、海珠区等多个可以接种HPV疫苗的社区卫生服务中心,了解到目前四价和九价的HPV疫苗均处于无货状态,已停止预约,国产和进口的二价HPV疫苗还有少量现货。陶黎纳对时代财经表示,70%的宫颈癌病例是由HPV16和18两个亚型引起。如果只预防宫颈癌,二价疫苗足够了。但对HPV感染可能导致的肛门癌、阴道癌、尖锐湿疣等疾病,二价疫苗就束手无策了。“一般情况下,不建议男性直接接种二价,四价和九价对男性预防效果更好。”目前市场供应来看,虽然万泰生物的二价HPV疫苗能一定程度上填补需求缺口,但公众仍倾向选择四价和九价HPV疫苗。据2019年Insight统计数据,四价疫苗销售量较高,占我国HPV疫苗市场的67%;九价HPV疫苗销售量迅猛增长,占比达26%;二价HPV疫苗仅占7%。这意味着,四价和九价HPV疫苗仍然是国内疫苗企业突破的重点。据时代财经不完全统计,成都生物制品研究所、上海生物制品研究所、博维生物等企业均有四价HPV疫苗在研,除上海生物制品研究所处于二期临床外,成都生物制品研究所和博维生物和的四价疫苗均已进入三期临床。而涉及九价HPV疫苗的在研企业数量更多,有万泰生物(SH:603392)、沃森生物(SZ:300142)、博维生物、康乐卫士(OC:833575)、瑞科生物、泽润生物等,其中仅万泰生物和博维生物的九价疫苗已进入三期临床。万泰生物董秘办相关负责人11月3日对时代财经表示,“目前公司在研的九价HPV疫苗已完成I、II期临床试验工作,并于今年九月初开始III期临床试验研究。由于III期临床涉及时间较长,距离疫苗上市还需要较长时间。”针对在研HPV疫苗是否涉及男性试验组等问题,万泰生物、康乐卫士等公司负责人均对时代财经表示“不清楚临床试验入组情况安排。”据陶黎纳透露,成都生物制品研究所的一款四价疫苗已经把男性纳入了临床研究。他表示,“随着国内在研的HPV疫苗逐渐上市,在市场供需可以能满足的情况下,男性也将会被纳入接种行列。目前国内在研的四价以上的HPV疫苗,在临床试验中大概率会逐渐加入男性入组试验。”

积渐

国产HPV疫苗竞逐:十余项目进临床 万泰生物领跑

来源:新京报网原标题:国产HPV疫苗竞逐:十余项目进临床,万泰生物跑赢价格千元内,进口疫苗的近半价,下月可预约接种……首个国产宫颈癌疫苗面世即带着种种光环。据了解,此次获批的国产双价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗为厦门万泰沧海生物技术有限公司(以下简称:厦门万泰)生产,首次有93643支疫苗在4月22日获国家药品监督管理局的《生物制品批签发证明》,这意味着国产宫颈癌疫苗可正式进入市场流通环节。而在这背后万泰生物浮现,作为该疫苗的生产商,其从2016年起步上市,直至2020年3月证监会按法定程序核准了万泰生物的首发申请。值得注意的是,目前国内还有不少公司参与到宫颈癌疫苗的研发中,已经开始临床试验的在研项目超过10个,其中不乏上市公司的身影。国产疫苗低价是卖点,进口九价每针涨逾2000元根据厦门万泰公司官网,公司是全球第三家获得宫颈癌疫苗上市许可的企业,于2019年12月30日获得《药品注册批件》后,随即组织开展产品的生产和批签发申报工作。随着批签发证明的取得,标志着产品已可正式上市销售。厦门万泰生产的二价宫颈癌疫苗馨可宁适用于9-45岁女性, 15-45岁接种3针,9-14岁接种2针,是国内首家在9-14岁获批2针法的宫颈癌疫苗产品。据媒体报道,5月起,湖北、新疆、吉林、云南、江苏、山东等省、市、自治区的大部分社区医院可陆续预约接种。HPV疫苗是全球首个把癌症作为适应症列入说明书的疫苗,国际和国内已上市二价、四价和九价三种疫苗。在国内市场上来说,一直存在宫颈癌疫苗紧缺的情况。此次厦门万泰拿到批签发的二价宫颈癌疫苗,早在2017年11月就已提交上市申请,2018年7月进入国家药监局优先评审程序,2019年12月30日获得了国家药监局批准上市。4月26日,新京报记者联系到新疆某地方妇幼保健医院,工作人员告诉记者,2020年度医院的宫颈癌疫苗3月底就已经全部被预约完。而目前尚未接到国产宫颈癌疫苗会到货的通知。值得一提的是,低价为此次国产宫颈癌疫苗的一大“卖点”。与进口疫苗相比,该国产二价宫颈癌疫苗定价329元/针,9-14岁全程658元,大龄全程987元。根据西南证券2018年发布的研究报告,国内市场已经上市3种HPV疫苗,分别为GSK(葛兰素史克)生产的二价宫颈癌疫苗,当时的中标价格为580元。四价HPV疫苗由默沙东生产,中标价为798元;九价HPV疫苗由默沙东生产,终端价格更是每针达到上千元。记者注意到,由于九价宫颈癌疫苗稀缺,在一些私营诊疗机构的价格已翻倍。4月26日,新京报记者在北京某私营诊所发布的信息中看到,九价疫苗标价为2230元/针。万泰生物浮现:养生堂控股 总市值超37亿元首批超9万支国产宫颈癌疫苗拿到批签发的背后,生产商万泰生物浮现,而其也将在不久之后成功IPO。资料显示,该疫苗的生产商厦门万泰为北京万泰生物药业股份有限公司的全资子公司。早在2016年6月,万泰生物就提交资料申报IPO。截至2019年5月底,万泰生物共发布了4次招股书。根据万泰生物发布的公告,公司已经完成首次公开发行,发行价格为每股8.75元。按照万泰生物发行后不超过43360万股总股本计算,其总市值约为37.9亿元。在此次首次公开发行中,万泰生物预计募集资金3.17亿元,其中1.5亿元计划投资到宫颈癌疫苗质量体系提升及国际化项目。数据显示,万泰生物的控股股东为养生堂,实际控制人为钟睒睒。本次股票发行前,钟睒睒直接持有万泰生物7880万股,占公司发行前总股本的20.2053%,并通过养生堂间接持有公司63.3526%的发行前股份。2017年度至2019年度,万泰生物的营业收入分别为9.49亿元、9.8亿元、11.83亿元,净利润分别为1.5亿元、2.9亿元、2.1亿元;报告期内,万泰生物投入研发费用分别为1.58亿元、1.38亿元和1.66亿元。大额投入研发的背后,万泰生物的九价宫颈癌疫苗也仍在临床阶段。根据万泰生物招股书,作为全球第二个、中国首个申请临床试验的国产九价宫颈癌疫苗,公司已经在2015年申请临床试验,2017年获得临床试验批件,2019年完成I期临床试验,并开展II期临床试验。万泰生物称,该疫苗基于大肠杆菌原核表达体系生产,具有生产成本低、产能高、价格实惠等优势,今后将成为进口产品的替代者,同时在国际市场上也具有很高的竞争力。多家公司角逐,国产HPV疫苗临床试验ing事实上,在国内大力投入宫颈癌疫苗研发的公司为数不少。4月27日,新京报记者在药物临床试验登记与信息公示平台上看到,与人乳头瘤病毒疫苗(即宫颈癌疫苗)相关的临床试验有36条。已完成的临床试验中,大多都是I期临床试验,包括较早在2015年6月就公示的厦门大学与厦门万泰的重组三价人乳头瘤病毒疫苗I期临床试验。从时间上来看,最新一则动态停留在2020年4月8日——上海博唯生物科技有限公司申请了重组人乳头瘤病毒九价疫苗的III期临床试验。据了解,这项双盲、随机、平行分组的III期临床试验,计划在国内入组8000例20-45岁的女性,分别接受HPV九价和四价疫苗的治疗。此外,还有北京康乐士生物于2020年1月13日首次公示的重组九价人乳头瘤病毒疫苗II期临床试验,也已经开始。国药中生生物技术研究院有限公司、北京生物制品研究所、成都生物制品研究所共同进行的11价重组HPV疫苗的安全性和初步免疫原性的I期临床试验,在2019年9月进行首次公示,已经开始临床试验。2019年3月,上海生物制品研究所也已经在进行四价人乳头瘤病毒疫苗II期临床试验。江苏瑞科生物技术有限公司、北京安百胜生物科技有限公司联合进行了重组人乳头瘤病毒九价疫苗的I期临床试验以及二价的I期临床试验;上海泽润生物科技有限公司、上海博唯生物科技有限公司分别开始了重组人乳头瘤病毒九价疫苗Ⅰ期临床试验。参与HPV疫苗的研发公司,不乏一些上市公司。上述国药中生生物技术研究院有限公司为港股上市公司中国医药集团旗下公司,上海泽润生物科技有限公司为上市公司云南沃森生物旗下企业。根据沃森生物发布的2020年度第一季度报告,报告期末“上海泽润研发项目”投资的HPV疫苗(二价)临床研究已完成Ⅲ期临床试验揭盲工作,进入临床试验数据统计分析与临床研究总结阶段;HPV疫苗(九价)已获得临床批件,达到了预订状态。此前上市公司成大生物也曾公告,公司与北京康乐卫士生物技术股份有限公司签署协议合作开发十五价HPV疫苗。双鹭药业也曾在2017年表示,公司申报了四价重组(大肠杆菌)16/18/52/58型人乳头瘤病毒类病毒颗粒疫苗(生物制品I类新药)。此外,拟上市公司神州细胞也在招股书中披露,公司独立自主研发的十四价HPV疫苗已经获得临床试验批件,正在进行I/II期临床研究准备工作。根据神州细胞在招股书中披露的数据,截至2020年3月9日,有4个HPV疫苗产品已在我国获批上市,2项正在开展III期临床试验,5项正在开展II期临床试验,6项正在开展I期临床试验。

富士山

神秘了90年,这座上海老洋房一开放就成网红,连密室都一并开放了

在上海的市中心,散落着无数挂着文保招牌的老洋房。然而绝大部分老洋房,只能站在外部欣赏,普通人能进入内部参观的并不多;因此,每当有老洋房修缮完毕对外开放,势必能引起全城轰动。曾经的荣宅是这样,如今的孙科别墅也是这样。经过大半年的修缮,这幢诞生于上世纪30年代古堡般的建筑,在保持神秘长达90年后,在去年11月才正式对外开放。意料之中的是,孙科别墅一开放,就成了沪上新晋“网红”景点。每日名额有限,预约都需要靠抢,且当日预约肯定约不到;连门口负责检票的工作人员都说,想要入内参观,必须提前几天预约。老房子的故事孙科别墅,顾名思义,其主人便是孙科。孙科是谁?可能有一部分小伙伴没有听说过。孙科便是孙中山的长子,号称民国第一公子。为广州市首任市长,后任中华民国考试院、行政院、立法院长。而孙科拥有“孙科别墅”,还得提起上海近代史上另一名人,匈牙利籍设计师邬达克。邬达克在上海接手并建成的项目不下50个(单体建筑超过100幢),其中25个项目被列为上海市优秀历史建筑。出名的如国际饭店、大光明电影院、武康大楼、市三女中等。就算大家没听过他的名字,也一定见过他设计的作品。当年邬达克遭遇了资金危机,他最心爱的建筑之一慕尔堂差点无法建成。此时孙科向他伸出了援手,助他度过难关。后来邬达克为了感谢,便将自己设计、原本用来自己居住的别墅,以一个几乎是馈送的价格,转让给了孙科。这里也成为孙科在沪期间居住时间较长的一处住所,孙科与其原配夫人陈淑英曾在此居住生活过。1949年3月,孙科辞去职务与夫人离开大陆去香港之前,将这套别墅转卖。“上生·新所”一路走来在后来很长一段时间内,孙科别墅被用作上海生物制品研究所的办公楼不对外开放。在上生·新所文创园区成立后,它与哥伦比亚乡村俱乐部、海军俱乐部等3栋历史保护建筑,成为园区内最亮眼的组成部分。这里不仅仅是名人故居,还是艺术、文化交流的空间;即日起到2021年3月14日,去孙科别墅参观,内部是开放后到首个展览“理想之地——上生·新所城市更新及历史文献展”,在这里可以了解上生·新所一路走来历程。风格杂糅的建筑精品孙科别墅杂糅了将近5种风格,如红砖瓦、平缓屋顶是西班牙风格;多变的窗框是巴洛克风格,有平拱、圆弧型;尖拱的形态颇具伊斯兰特色;屋顶上的烟囱又是意大利文艺复兴风格……这些不同的建筑风格,却在同一栋建筑上结合得恰到好处。建筑有两层,目前暂时开放了第一层和户外花园给游客参观。别墅内部装修也十分考究,运用很多尖拱以及圆拱等设计。殷实的壁炉、刻有奇妙花纹的铸铁栏杆、楼道两旁高高的柚木护墙,以爱尔兰小柱为点缀的门洞、意大利风格的烟囱,无一不述说着设计师邬达克的良苦用心。为修复内部,工程方甚至将部分老木窗进行拼凑,就是为了留给现代参观者想象,昔日居住者的倚窗情景。一楼大厅内藏有密室。发现了一扇超级厚重的大门,这里曾是一个大型保险柜,据说这个生产保险柜大门的美国公司仍然存在。原来这是孙科存放重要文件的地方,连孙科的儿女都禁止进入这片区域。从底楼大厅迈出,眼前的景色豁然开朗。外立面的鱼鳞状拉毛、尖券拱门,十分考验修复工匠的手艺。地面的水磨石地砖极具复古气息,其中名贵树木的年龄与老宅看齐。正中央的一处微型喷泉别有意境。喷泉被四只蟾蜍分立四角围绕着,蟾蜍向中间蓄水池喷吐水柱。蟾蜍都是跟别墅同年的老物件,这次也进行了系统性保养。不过考虑到老物件的使用与保护,四只中只有一只是“真身”,其余三只是复刻版。猜猜是哪一只?与一般名人旧居不同的是,这里没有与主人有关的史料,也没有原状陈列,取而代之以老洋房为舞台的各类艺术展。相信等到二楼修复开放以后,孙科别墅的参观体验会更丰富。地址:番禺路60号交通:10号线交通大学预约方式:上生·新所网络小程序上实名制预约,提前3天开放门票:30元

发动篇

498元一支,微商对新冠疫苗下手,官方辟谣来了

新冠疫苗还未上市,却有微商已经开卖?据上海网络辟谣消息,近日,朋友圈里的微商卖起了新冠疫苗,还不止一款!第一款刷屏的“新冠疫苗”文案里写着:“需要新冠疫苗的联系我,可做出口,产量低需排队,9月2日正式上市”,配图是一个橙色的包装盒。而第二款则在各大微信群疯转,有人发消息称“498一支,总共打3支,已经出来了。医护人员和出国人员可以先用。差不多年底,能普及了。”并配了一张白底黑字有蓝绿边的疫苗盒图片。通过网传疫苗的盒身条形码,记者找到了这两款疫苗的出处,分别来自北京科兴中维生物技术有限公司和武汉生物制品研究所有限责任公司。记者致电联系后,得到答复却很一致:并未上市!更不可能在朋友圈兜售!必须要强调的是,朋友圈里微商兜售疫苗是一种违法行为:2019年12月1日开始施行的《中华人民共和国疫苗管理法》第四章第三十五条规定,疾病预防控制机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗,接种单位不得接收该疫苗。张文宏建议:中国人不用太焦虑局部疫情不时出现,如今疫苗竟也流言不断。对此,复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏建议:中国人不用太焦虑打新冠疫苗。“我们可以不要太过焦虑,再看一下,疫苗当中到底哪个最终有效。现在国内的防控模式、防控能力,在疫苗出来之前,是可以保障国内经济平稳有序发展的。”就在8月12日,一则好消息刷屏。中国工程院院士、军事科学院研究员陈薇带领团队研发重组新冠疫苗,该疫苗Ⅲ期国际临床试验正在有序推进。接受采访时,陈薇院士也表示,疫苗是给健康人用的,所以安全是第一位的。另据国药集团中国生物技术股份有限公司消息,目前,中国生物已在北京、武汉两地建设完成新冠灭活疫苗生产车间,年产能达2亿剂。一旦疫苗成功上市,很快就能大批量地为全世界提供安全、有效、高质量的疫苗,不会奇货可居。扩散!防疫不放松,更要科学防疫!本文来源:杭州日报综合自上海辟谣、澎湃新闻、央视新闻老年之声转载编辑:杨滢// 责编:李沛//监制:汪群均

神人无功

上半年至少6个国产新冠疫苗进入临床试验,还有更多正在研发

新冠肺炎疫情暴发以来,在没有特效治疗药物的情况下,预防性质的新冠疫苗一直备受关注,新冠疫苗的每一步进展都牵动着人们的心。据科技部、国家卫健委6月19日的通报,中国科研攻关团队按照灭活疫苗、基因工程重组亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗(mRNA和DNA疫苗都属于核酸疫苗范畴)等5条技术路线,共布局了12项疫苗研发任务。澎湃新闻记者根据公开报道梳理发现,国内目前至少有6个国产新冠疫苗进入临床试验阶段,其中康希诺生物与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所陈薇院士团队联合开发的Ad5-nCoV疫苗走在前列。根据公开报道梳理的国内进入临床试验阶段的新冠疫苗康希诺生物:获得军队特需药品批件6月25日,康希诺生物(06185.HK)公布,获得中央军委后勤保障部卫生局颁发的军队特需药品批件,有效期一年。康希诺生物的Ad5-nCoV疫苗是与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所陈薇院士团队联合开发,I期及II期临床试验阶段就备受关注。6月11日,Ad5-nCoV疫苗完成II期临床试验揭盲,总体试验结果表明,Ad5-nCoV具有预防由SARS-CoV-2引起的疾病的潜力。根据《中国人民解放军实施<中华人民共和国药品管理法>办法》规定, Ad5-nCoV现阶段仅限于军队内部使用,未经军委后勤保障部批准,不得扩大接种范围。康希诺生物也提醒,“我们无法保证我们将能最终成功商业化Ad5-nCoV。”值得一提的是,6月初,曾有消息称,陈薇院士团队新冠疫苗将在贵州投产,康熙诺生物对此特别发表声明,强调公司拥有Ad5-nCoV的生产和商业化的全部权利。中国生物“双响炮”:建成新冠疫苗生产车间6月28日,国药集团中国生物北京生物制品研究所与中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所共同研制的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验揭盲,结果显示,疫苗接种后安全性好,不同程序、不同剂量接种后,疫苗组接种者均产生高滴度抗体,0,21天程序接种两剂后中和抗体阳转率达100%,0,28天程序接种两剂后中和抗体阳转率达100%。而此前的6月16日,国药集团中国生物武汉生物制品研究所研制的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验揭盲,结果显示,疫苗组接种者均产生高滴度抗体,0,28天程序接种两剂后,中和抗体阳转率达100%。除了疫苗研发,国药系在疫苗生产方面也跨出了一大步,北京生物制品研究所已经建成了全国首个、唯一的高等级生物安全生产设施,投入使用后新冠疫苗产能将达到年产1.2亿剂,这也是目前全球最大的新冠灭活疫苗生产车间。此前也有消息,国药集团中国生物武汉生物制品研究所新冠灭活疫苗车间建设预计将于6月底或7月初完成。值得一提的是,中国生物并非一家上市公司,旗下拥有上市公司天坛生物(600161.SH),天坛生物的主营业务是血液制品的研发、制造、销售及咨询服务,也没有直接参与新冠疫苗。中国生物的两款生物疫苗倒是让“沾亲带故”的国药股份、国药一致等上市公司股价上涨,甚至涨停。不过,6月24日国药股份发布公告,称“不涉及疫苗研发生产,与中国生物无股权关系,中国生物与国药股份为同一实际控制人”,端午假期后开盘首日的6月29日,国药股份即遭遇跌停。科兴生物:Ⅰ/Ⅱ期临床研究揭盲6月14日,美股上市公司科兴生物(SVA.US)发布消息,称旗下北京科兴中维生物技术有限公司(简称“科兴中维”) 研制新冠疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床研究(0,14程序)揭盲,初步结果显示该疫苗具有良好的安全性和免疫原性。这项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ/Ⅱ期临床研究负责机构为江苏省疾病预防控制中心(江苏省公共卫生研究院),研究的目的是评价不同剂量的新型冠状病毒灭活疫苗按照0,14程序或0,28程序接种健康受试者的安全性、耐受性和免疫原性,确定疫苗的免疫程序和免疫剂量。科兴生物称,I/Ⅱ期临床研究受试者共743人已全部完成接种。智飞生物、沃森生物:拿到临床试验批件相比较已揭盲的新冠疫苗,智飞生物和沃森生物在新冠疫苗的进度刚刚开始。智飞生物(300122,SZ)6月23日发布公告称,全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司(简称“智飞龙科马”)与中国科学院微生物研究所合作研发的重组新型冠状病毒疫苗(CHO 细胞)获得国家药品监督管理局临床试验申请受理通知书及临床试验批件。据悉,这是中国首个重组亚单位新冠疫苗,也是全球第二个进入临床试验的重组亚单位新冠疫苗。6月28日,沃森生物(300142,SZ)发布公告称,近日收到国家药品监督管理局批准的新型冠状病毒mRNA疫苗《药物临床试验批件》,该疫苗是沃森生物与中国人民解放军军事科学院军事医学研究院、苏州艾博生物科技有限公司共同研发。沃森生物称,此次获批的新冠疫苗是中国首个获批进入临床试验阶段的mRNA新型冠状病毒疫苗,目前仅有美国、德国等少数几个国家的新型冠状病毒mRNA疫苗进入临床试验阶段,此前中国尚未批准过mRNA疫苗进入临床试验。上海的新冠人源细胞疫苗:商业化情况未知2月26日,上海公共卫生临床中心的徐建青研究员给自己注射了一针新冠核酸(DNA)疫苗。这种新冠疫苗是人源细胞载体疫苗,优点是只需要做细胞扩增,省去了病毒接种、扩增和纯化的步骤,因此生产会速度会更快。据第一财经3月8日报道称,徐建青团队已经在与下游的厂商对接。不过,目前该疫苗的商业化将与哪家企业合作,还没有准确消息。更多国产新冠疫苗在研发6月15日,西藏药业(600211.SH)宣布与斯微(上海)生物科技有限公司(简称“斯微生物”)合作研发,并获得相关疫苗的全球独家开发、注册、生产、使用及商业化权利,相关疫苗包括新冠疫苗。受该利好消息,西藏药业6月16日、6月17日连续涨停。6月17日,西藏药业公告称,仅获得相关疫苗的全球独家开发、生产、使用及商业化权利,公司不成为相关疫苗的权益所有人,且相关疫苗处于临床前研究阶段。同样位于临床前研究阶段的还有华兰生物(002007.SZ)。6月18日,华兰生物在互动平台称,正积极开展新冠疫苗的研发,同时新建了P3生产车间和实验室。其6月24日又称,新冠疫苗“目前还在临床前研究阶段”。此外,欧林生物、冠昊生物、康泰生物、成大生物等上半年也曾曝出新冠疫苗相关消息,但并没有披露进一步的消息。2020年下半年,新冠疫苗研发仍然值得期待。(本文来自澎湃新闻,更多原创资讯请下载“澎湃新闻”APP)

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14倍大牛股隐忧:万泰生物HPV疫苗的市场悬疑

来源:德林社文 | 杨万里6月8日,靠着诊断试剂的底子与宫颈癌疫苗的想象空间,IPO上市的万泰生物拉出第26个一字涨停板,涨幅高达1461%(涨超14倍),超过斯达半导,成为年内最牛新股。万泰生物股价走势图截至发文,万泰生物市值为592.3亿元。若按实控人钟睒睒75.15%合计持股比例计算,其持股市值达到445.1亿元。这创造A股上市的暴富神话,可以让钟睒睒进入 2020福布斯中国富豪榜前50名。实控人财富急剧增加、中签股民盈利超11万,K线间都流淌着喜悦之感。但是,股价疯狂爆炒的背后既书写着资本的狂热,更潜藏着商业变现的未知风险。投资者担忧的是,这难以停休的涨停板,会否一次性透支完万泰生物未来数年的上涨空间,让这轮新股炒作的接盘者成为悲剧的站岗者?万泰生物的实控人钟睒睒,同时还一手操盘了中国饮料巨头农夫山泉。农夫山泉也正在闯关港股IPO,钟睒睒被外界誉为“营销大师”。如今钟睒睒一跃成为股市的资本运作大师,会否一把完成数年内的资本收割值得疑问。而且,在产品空间尚不确定,潜在竞争又在不断加剧的情况下,从诊断试剂到宫颈癌疫苗,不同属性的产品销售维度,能否再续“农夫山泉”的销售辉煌依然值得疑问和观察。股价暴涨背后:宫颈癌疫苗开售万泰生物目前的业绩主要靠体外诊断试剂业务支撑,且疫苗类业务占比小。2019年,诊断试剂贡献了9.65亿元收入,占营收比例为81.53%;代理产品贡献了1.47亿元收入,占营收比例为12.46%;诊断仪器贡献了2450.9万元收入,占营收比例为2.13%;戊肝疫苗贡献了1496.64万元收入,仅占营收比例为1.3%。从数据可以看出,宫颈癌疫苗业务在过去财报中暂未形成收入。但资本市场却对此疫苗情有独钟,也是万泰生物股价暴涨并远超同行估值背后的核心动力。5月18日,全国首针国产二价HPV疫苗(宫颈癌疫苗)在湖北省妇幼保健院接种,意味着国产HPV疫苗终于走入“国产时代”。而这一宫颈癌疫苗就是万泰生物旗下全资子公司厦门万泰和厦门大学历时18年共同研发而成。不过,万泰生物于5月30日才开始公告披露——而这是公司二价宫颈癌疫苗(HPV2 价)正式上市的12天之后。事实上,宫颈癌疫苗也是万泰生物最受市场关注的炒作热点和话题。据媒体报道,湖北、江西、云南等地已经陆续开打万泰生物的国产HPV疫苗,定价为329元/支,低于进口疫苗。除了较低的定价,国产HPV疫苗还有另一个独特优势——9-14岁接种者只需接种两次疫苗即可完成全部接种程序。据悉,万泰生物研发九价宫颈癌疫苗正在“进行II期临床”。新一代宫颈癌疫苗,则已同葛兰素史克签署全球合作协议。不过,这些产品目前均未上市。当然,万泰生物公司在交易风险异常提示公告中指出,公司疫苗销售受市场推广、消费者接受程度等多方面因素影响,疫苗销售对于公司利润的影响存在不确定性。但这丝毫未阻挡市场的疯狂。宫颈癌疫苗“钱景”到底多大?根据万泰生物的招股书预期,公司的二价宫颈癌疫苗已于2019年12月30日获准上市,作为中国第一个上市的国产宫颈癌疫苗,预计领先国内同行2年左右。这一次万泰生物IPO募集资金3.8亿元一个投入重点就是宫颈癌疫苗项目,其中“宫颈癌疫苗质量体系提升及国际化项目”拟投入1.5亿元。公司预期建成后疫苗产能3000万支。以当下每支329元销售价计算,该产能的市场总值将达98.7亿元。万泰生物估算,目前国内适合进行宫颈癌疫苗接种的9-45岁女性共计约3亿人,即使按国产宫颈癌疫苗售价为进口疫苗的 1/2(约300元/剂,900元/人)计算,存量市场规模高达2700亿元,按 1%的疫苗接种率估计市场需求为27亿元。如我国将宫颈癌疫苗纳入计划免疫,疫苗价格下降到100元/人,按国内每年新增适龄女性900万人估计,年增量市场规模约9亿元。此外,据WHO数据测算,联合国统一招标供应中低收入国家(不含中国)的宫颈癌疫苗市场年需求量峰值可达8千万剂,以50元/剂的供应价格估计每年的市场需求约为 40亿元。因此,万泰生物预期,作为中国第一个上市的国产宫颈癌疫苗,公司未来几年疫苗销售收入将迎来爆发式的增长。目前,全球上市的HPV疫苗有二价、四价和九价三种。在万泰生物之前,我国HPV疫苗均依赖进口。美国默沙东和英国葛兰素史克两家公司主导着市面上的宫颈癌疫苗产品,而且销售价格不菲。其中,二价HPV疫苗由葛兰素史克公司提供,四价、九价HPV疫苗由默沙东公司提供。在HPV市场领域,由于国际巨头及其代理公司们已在中国市场运营多年,要想单纯从价格优势跑赢并不容易,核心还是产品的功效。从效果看,二价疫苗、四价疫苗能够防控84.5%宫颈癌风险,九价疫苗可以预防92.1%的宫颈癌。虽然有医药从业者鼓励接种二价疫苗,但从市场表现看,九价宫颈癌疫苗更受女性的青睐。2018年8月,九价HPV疫苗在深圳开打,首日预约总访问量达到近360万次,并屡屡因为预约挤爆而遭遇系统崩溃。11月起改为“摇号预约”,首期共95111位有效申请者,1305位中签,中签率仅为1.37%。深圳开打HPV九价疫苗背后的爆抢,就能看出宫颈癌疫苗市场的核心空间还是在九价疫苗。但二价疫苗却未有如此供不应求的疯狂热捧。根据美国默沙东公司介绍,HPV疫苗的生产周期要四年,企业需要做四五年的计划才能满足需求。二价疫苗的市场空间不确定性,也为万泰生物的二价宫颈癌疫苗上市后的业绩爆发带来一定的不确定性,更为万泰生物连续飙涨的股价埋下隐形的地雷。历史数据:利润增长落地风险对于万泰生物的成长空间,机构之间的数据也存在不同的冲突和疑问。投资者更是可以从确定性的历史数据当中,来捕捉万泰生物的未来成长。华西证券分析,与进口产品相比,万泰生物的疫苗具有价格优势且接种程序简单。未来企业有望在低年龄组和三四线城市占据市场份额。若按329元中标价和250万支、500万支、800万支的销量测算,2020年到2022年,该疫苗的销售金额会达到8.23亿元、16.45亿元、26.32亿元。但是,过往的宫颈癌疫苗销售数据和批发总量数据来看,东吴证券的观点并没有华西证券那么强烈看好。东吴证券披露的数据显示,2018年我国二价HPV疫苗批签发数量为211.2万,同比增长90.8%。但到了2019年7月底,二价HPV疫苗批签发为33万支。其中,二季度及7月均未见批签发,下滑明显。基于此,东吴证券认为,随着四价和九价批签发的相继放量,二价HPV疫苗的市场份额将被继续压缩。而在2020年1-4月,HPV疫苗批签发总量约为452万剂,同比增长73%。但二价苗的签发量继续下降,仅签发9.4万剂,同比下降71%。另据数据显示,二价HPV疫苗的签批发份额从2018年24%下降至21%,市场有下滑迹象。以2019年疫苗批签发数量为例,三大HPV疫苗二价、四价、九价HPV疫苗在国内市场的批签发量分别为201万、554万和332万支,二价疫苗批签发量不增反减。此外,四价和九价疫苗的批签发量均高于二价疫苗。数量来源于华西证券如果以历史数据作为参考,二价疫苗的市场拓展将是对万泰生物巨大的考验。同时,不管是二价,还是四价,抑或是九价疫苗,国内市场的竞争也将会不断加剧:(1)二价苗方面,沃森生物旗下产品二价苗也已经处于三期临床总结阶段。(2)四价苗方面,上海博唯生物科技有限公司登记启动其四价和九价重组HPV疫苗的III期临床试验。此外,成都生物制品研究所、上海生物制品研究所的四价苗则分别处于三期和二期临床阶段。(3)九价苗方面,瑞科生物的预防宫颈癌的九价HPV疫苗已成功实现了商业规模工艺放大和三期临床用疫苗的生产,即将进入三期临床并争取国内首家上市。北京康乐卫士生物技术股份有限公司旗下的九价苗处于二期临床阶段。值得关注的是,从2014年开始,智飞生物就曾靠着代销默沙东的四价、九价HPV疫苗促使业绩增长并成为HPV疫苗代销行业龙头。券商分析认为,智飞生物代理的四价和九价HPV疫苗在未来几年均为市场独家品种。从营销来看,而智飞生物代理下的四价、九价疫苗持续放量背后的运营能力较强,这也凸显出万泰生物二价宫颈癌疫苗未来竞争中的不确定性。当前,HPV疫苗领域有来自于不少上市公司都有布局,未来竞争将更加剧烈。因此,虽然万泰生物已经在领跑,如果不能迅速打开市场空间,可能会面临国内的竞争对手围追堵截。在A股,“炒”是一大特色。当能力撑不起资本的野心,最后资本狂欢也会带来韭菜们的梦魇。2015年,暴风科技顶着虚拟现实概念光环,拉出32个涨停板,股价一度冲至327.01元(不复权)。泡沫破灭后,落得一地鸡毛,目前,股价跌得只剩下2.31元。在线教育明星股全通教育则是另一只昔日牛股。在资金炒作下,股价一度冲至99.93元(前复权)。然而,在概念无法支撑业绩背景下,其股价一路暴跌,目前不足6元,相比高点跌幅高达93%以上。万泰生物作为生物医药企业,其宫颈癌疫苗产品具有想象力,但面对着市场的真实空间,以及行业竞争,业绩能否实际落地,还有待观察。基本面还是基本面,业绩还是业绩,维持A股股价的投资逻辑已经越来越走向实在,如果是靠炒作概念把股价提起来,接棒的股民就要注意追高风险了。宫颈癌疫苗能否支撑起万泰生物的市值成长空间?也许股民们会说,千万别学白娘子喝雄黄酒,现原形!

夏雨

突破!首个国产重组带状疱疹疫苗申报临床 背后投资方有这些

来源:财联社《科创板日报》(上海,记者 徐红),5月6日,由江苏中慧元通生物科技有限公司和怡道生物科技(苏州)有限公司联合申报的重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)临床试验申请获国家药监局受理,这也是国内首个申报临床的国产重组带状疱疹疫苗。据公开资料,江苏中慧元通生物科技有限公司成立于2015年,公司致力于人用新型疫苗和多联多价疫苗的研发、注册申报及产业化生产和销售。在研产品包括儿童、老年人细胞基质四价流感病毒亚单位疫苗(已完成1-2期临床试验,为进度最快)、新型人二倍体细胞狂犬疫苗、重组带状疱疹疫苗、轮状病毒疫苗、15/20价肺炎结合疫苗、麻风腮水痘联合疫苗等。天眼查数据显示,深圳高特佳投资集团和泰州市产业投资基金下设直投子基金——泰州金泰弘毅创投基金均是中慧元通的投资方。怡道生物科技(苏州)有限公司的投资方则包括礼来亚洲基金、沃森生物(300142.SZ)子公司上海泽润生物科技有限公司等。带状疱疹疫苗主要用于带状疱疹及带状疱疹后神经痛(PHN)的预防,目前全球已上市的相关疫苗有两款,分别是2006年获批上市的美国默克公司的Zostavax,以及2017年上市的葛兰素史克(GSK)的Shingrix。以上这两款疫苗涉及到两种技术路径,其中,Zostavax是一种减毒活疫苗,Shingrix是没有病毒活性的重组疫苗。截止目前,Zostavax仍未在国内上市,而Shingrix已在2019年5月获国家药监局批准,预计今年即能在国内上市流通。此外,国内也有多家企业布局了带状疱疹疫苗的开发,除了中慧元通、怡道生物以外,还有长春高新(000661.SZ)旗下疫苗子公司长春百克、中国生物旗下子公司—上海生物制品研究所和长春祈健、万泰生物(603392.SH)等。不过,与前面两家企业不同的是,其他企业的在研带状疱疹疫苗都是减毒活疫苗。值得一提的是,由于临床表现更为优异,作为重组疫苗的Shingrix上市后的销售表现相当强劲,给默克的Zostavax带来了很大的压力。根据GSK年报披露,2018年与2019年,Shingrix分别实现销售额约10.47亿美元、23.17亿美元, 带动公司疫苗业务重回两位数以上增长。而与此形成鲜明对比的是Zostavax销量的不断下滑,其中在2018年的销售收入为2.17亿美元,同比下滑了68%。除了重组带状疱疹疫苗临床试验申请获受理以外,在同一天(5月6日),由江苏中慧元通生物科技有限公司和怡道生物科技(苏州)有限公司联合申报的九价重组人乳头瘤病毒疫苗(毕赤酵母)临床试验申请亦获受理。在此之前,上海博唯生物、厦门万泰沧海生物、上海泽润生物、北京康乐卫士生物、江苏瑞科生物5家企业的九价HPV疫苗已相继进入临床阶段。

栩栩如生

至少已有6个国产新冠疫苗进入临床试验,还有更多正在研发

新冠肺炎疫情暴发以来,在没有特效治疗药物的情况下,预防性质的新冠疫苗一直备受关注,新冠疫苗的每一步进展都牵动着人们的心。据科技部、国家卫健委6月19日的通报,中国科研攻关团队按照灭活疫苗、基因工程重组亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗(mRNA和DNA疫苗都属于核酸疫苗范畴)等5条技术路线,共布局了12项疫苗研发任务。澎湃新闻记者根据公开报道梳理发现,国内目前至少有6个国产新冠疫苗进入临床试验阶段,其中康希诺生物与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所陈薇院士团队联合开发的Ad5-nCoV疫苗走在前列。根据公开报道梳理的国内进入临床试验阶段的新冠疫苗康希诺生物:获得军队特需药品批件6月25日,康希诺生物(06185.HK)公布,获得中央军委后勤保障部卫生局颁发的军队特需药品批件,有效期一年。康希诺生物的Ad5-nCoV疫苗是与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所陈薇院士团队联合开发,I期及II期临床试验阶段就备受关注。6月11日,Ad5-nCoV疫苗完成II期临床试验揭盲,总体试验结果表明,Ad5-nCoV具有预防由SARS-CoV-2引起的疾病的潜力。根据《中国人民解放军实施<中华人民共和国药品管理法>办法》规定, Ad5-nCoV现阶段仅限于军队内部使用,未经军委后勤保障部批准,不得扩大接种范围。康希诺生物也提醒,“我们无法保证我们将能最终成功商业化Ad5-nCoV。”值得一提的是,6月初,曾有消息称,陈薇院士团队新冠疫苗将在贵州投产,康熙诺生物对此特别发表声明,强调公司拥有Ad5-nCoV的生产和商业化的全部权利。中国生物“双响炮”:建成新冠疫苗生产车间6月28日,国药集团中国生物北京生物制品研究所与中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所共同研制的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验揭盲,结果显示,疫苗接种后安全性好,不同程序、不同剂量接种后,疫苗组接种者均产生高滴度抗体,0,21天程序接种两剂后中和抗体阳转率达100%,0,28天程序接种两剂后中和抗体阳转率达100%。而此前的6月16日,国药集团中国生物武汉生物制品研究所研制的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验揭盲,结果显示,疫苗组接种者均产生高滴度抗体,0,28天程序接种两剂后,中和抗体阳转率达100%。除了疫苗研发,国药系在疫苗生产方面也跨出了一大步,北京生物制品研究所已经建成了全国首个、唯一的高等级生物安全生产设施,投入使用后新冠疫苗产能将达到年产1.2亿剂,这也是目前全球最大的新冠灭活疫苗生产车间。此前也有消息,国药集团中国生物武汉生物制品研究所新冠灭活疫苗车间建设预计将于6月底或7月初完成。值得一提的是,中国生物并非一家上市公司,旗下拥有上市公司天坛生物(600161.SH),天坛生物的主营业务是血液制品的研发、制造、销售及咨询服务,也没有直接参与新冠疫苗。中国生物的两款生物疫苗倒是让“沾亲带故”的国药股份、国药一致等上市公司股价上涨,甚至涨停。不过,6月24日国药股份发布公告,称“不涉及疫苗研发生产,与中国生物无股权关系,中国生物与国药股份为同一实际控制人”,端午假期后开盘首日的6月29日,国药股份即遭遇跌停。科兴生物:Ⅰ/Ⅱ期临床研究揭盲6月14日,美股上市公司科兴生物(SVA.US)发布消息,称旗下北京科兴中维生物技术有限公司(简称“科兴中维”) 研制新冠疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床研究(0,14程序)揭盲,初步结果显示该疫苗具有良好的安全性和免疫原性。这项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ/Ⅱ期临床研究负责机构为江苏省疾病预防控制中心(江苏省公共卫生研究院),研究的目的是评价不同剂量的新型冠状病毒灭活疫苗按照0,14程序或0,28程序接种健康受试者的安全性、耐受性和免疫原性,确定疫苗的免疫程序和免疫剂量。科兴生物称,I/Ⅱ期临床研究受试者共743人已全部完成接种。智飞生物、沃森生物:拿到临床试验批件相比较已揭盲的新冠疫苗,智飞生物和沃森生物在新冠疫苗的进度刚刚开始。智飞生物(300122,SZ)6月23日发布公告称,全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司(简称“智飞龙科马”)与中国科学院微生物研究所合作研发的重组新型冠状病毒疫苗(CHO 细胞)获得国家药品监督管理局临床试验申请受理通知书及临床试验批件。据悉,这是中国首个重组亚单位新冠疫苗,也是全球第二个进入临床试验的重组亚单位新冠疫苗。6月28日,沃森生物(300142,SZ)发布公告称,近日收到国家药品监督管理局批准的新型冠状病毒mRNA疫苗《药物临床试验批件》,该疫苗是沃森生物与中国人民解放军军事科学院军事医学研究院、苏州艾博生物科技有限公司共同研发。沃森生物称,此次获批的新冠疫苗是中国首个获批进入临床试验阶段的mRNA新型冠状病毒疫苗,目前仅有美国、德国等少数几个国家的新型冠状病毒mRNA疫苗进入临床试验阶段,此前中国尚未批准过mRNA疫苗进入临床试验。上海的新冠人源细胞疫苗:商业化情况未知2月26日,上海公共卫生临床中心的徐建青研究员给自己注射了一针新冠核酸(DNA)疫苗。这种新冠疫苗是人源细胞载体疫苗,优点是只需要做细胞扩增,省去了病毒接种、扩增和纯化的步骤,因此生产会速度会更快。据第一财经3月8日报道称,徐建青团队已经在与下游的厂商对接。不过,目前该疫苗的商业化将与哪家企业合作,还没有准确消息。更多国产新冠疫苗在研发6月15日,西藏药业(600211.SH)宣布与斯微(上海)生物科技有限公司(简称“斯微生物”)合作研发,并获得相关疫苗的全球独家开发、注册、生产、使用及商业化权利,相关疫苗包括新冠疫苗。受该利好消息,西藏药业6月16日、6月17日连续涨停。6月17日,西藏药业公告称,仅获得相关疫苗的全球独家开发、生产、使用及商业化权利,公司不成为相关疫苗的权益所有人,且相关疫苗处于临床前研究阶段。同样位于临床前研究阶段的还有华兰生物(002007.SZ)。6月18日,华兰生物在互动平台称,正积极开展新冠疫苗的研发,同时新建了P3生产车间和实验室。其6月24日又称,新冠疫苗“目前还在临床前研究阶段”。此外,欧林生物、冠昊生物、康泰生物、成大生物等上半年也曾曝出新冠疫苗相关消息,但并没有披露进一步的消息。2020年下半年,新冠疫苗研发仍然值得期待。来源:澎湃新闻

始吾弗信

科创板IPO|低调20多年后,科兴制药变了

这家注册于济南章丘的企业早已在行业内低调地牛了好多年,如今,它开始“高调”了。作者 | 豆豆编辑 | 笺柒作为中国基因工程药物产业化的开创者,科兴生物制药股份有限公司(下称“科兴制药”)的注射用重组人干扰素α1b市场占有率稳居全国首位,重组人促红素注射液(CHO细胞)出口额和出口量连续十余年稳居国内同类产品第一。这家注册于济南章丘的企业早已在行业内低调地牛了好多年。如今,它开始“高调”一次了。4月22日,山东证监局披露了科兴制药首次公开发行股票并在科创板上市辅导工作总结报告,这意味着科兴制药将正式冲刺科创板IPO。5月11日晚间,科兴制药科创板上市申请获受理。7月6日晚间,科兴制药科创板的首轮问询回复。此“科兴”非彼“科兴”,曾助力抗击新冠疫情科兴制药正式冲刺科创板IPO的消息传出后,“嗅觉”灵敏的股民立即关联为于5月10日宣称“自研新冠病毒灭活疫苗已完成2期临床试验,预计7月试生产”的科兴控股。由此导致了科兴控股“疑似”相关股未名医药(002581.SZ)持续两日涨停。事实上,此次获受理的科兴制药与“科兴控股”并无业务关联。1997年,山东科兴制药成立,作为重组人促红素产业化平台,主营产品为重组蛋白药物和微生态制剂。二十多年的深耕,截至目前,科兴制药先后获得13个新药证书,拥有2个国家一类新药,2个独家专利品种,还拥有各类专利 24 项,其中发明专利 16 项。据招股书,科兴制药的“重组人干扰素 α1b”产品是源自 1993 年获得国家科技进步一等奖项目“人基因工程 α 型干扰素产品的研制、生产与应用”的成功产业化产品。根据工业和信息化部 2020 年 2 月 14 日发布的《疫情防控重点保障物资(医疗应急)清单》,α-干扰素被列入“一般治疗及重型、危重型病例治疗药品”。另外,科兴制药的山东生产基地主要生产产品包括重组人促红素注射液(CHO细胞)(商品名:依普定)、重组人粒细胞刺激因子注射液(商品名:白特喜)和酪酸梭菌二联活菌散/胶囊(商品名:常乐康)。据了解,赛若金主要用于治疗乙型肝炎、丙型肝炎、慢性粒细胞白血病、尖锐湿疣以及肿瘤和其他一些病毒性疾病,是国际公认的治疗肝炎的首选药物,一经面世迅速抢占了国内市场的半壁江山,甚至远销国外,被誉为中国干扰素市场的“第一品牌”。就在今年的新冠肺炎疫情中,科兴制药也提供了极大的助力。据媒体报道,仅疫情爆发至2月21日,科兴生物制药就支援了500多万支注射用重组人干扰素(赛若金)到全国抗疫一线。主营产品技术源头来自外部,研发能力存疑(科兴制药的研发历程)经过二十多年研发与生产,科兴制药目前已积累形成如下核心技术。根据招股书,科兴制药采用深耕优势技术和拓展前沿生物技术相结合的研发战略,按照“近期—中期—远期”的阶段规划产品管线,实现梯队化、系列化、递进式的产品布局。公司产品管理规划有条不紊,背后反应的是科兴制药行业布局眼光很长远。招股书显示,科兴制药的研发支出保持上升趋势。报告期内,公司2017至2019年度研发费用占营业收入比例分别是:5.25%、4.79%、3.88%。不过,科兴制药生物科创核心人员背景值得探究。其公司实控人及董事会团队成员多数是无相关生物药行业背景。实控人邓学勤出身于建筑行业,7名董事会成员中仅2名有相关药物背景。除科兴制药外,邓学勤还控股了其他几十家企业,多为工程、贸易、投资等领域,均与生物医药无关。其实,科兴制药还拥有6名核心技术人员,招股书中称,“此6人“均为医药研发领域资深专业人士,从事专业研发工作均超过 10 年,具有多个生物药和化药品种开发的经验。”笔者查阅其履历发现,多数成员仅为生物药制药工艺专家,并不具备新药原研能力。对于这一点,科兴生物也十分坦诚“高端生物研发技术人才缺乏”是其竞争劣势之一。缺少核心原研人才的科兴制药,其四个主营产品的技术都是从外部获取的。招股书查询获悉,其重组人促红素是1991年由海南亚龙(科兴制药前身科兴有限的股东之一)以海南亚龙生物医学研究所为载体发起的科研项目;干扰素产品为80年代由中国预防医学科学院病毒学研究所、上海生物制品研究所等联合攻关研发。另两种产品重组人粒细胞刺激因子注射液、酪酸梭菌二联活菌均通过技术受让的方式分别获得自上海汉进生物、北京东方百信生物。另外,从公司主要研发项目的进展图可知,除重组人促红素注射液10000IU临床项目和重组人促红素注射液36000IU临床项目处于临床三期以外,其他项目均处于药学研究阶段,从产品研发进度来看存在一定的“青黄不接”风险。全球市场乍起生物医药风口,市场潜力受关注根据 Evaluate Pharma 统计,2010 年至 2018 年,全球药品的销售额由 7,220 亿美元增长到 8640 亿美元。此外,全球生物药市场规模也从2014 年的1944 亿美元增长为 2018 年的 2618 亿美元。随着一些重磅单抗药物专利到期,生物类似药的高速发展和肿瘤免疫疗法的兴起,预计到 2023 年,全球生物药市场规模会达到 4,021 亿美元。与此同时,2019 年,上交所所发布《上海证券交易所科创板企业上市推荐指引》,重点支持包括生物医药在内的多种高新技术产业,设置多元包容的上市条件,允许符合科创板定位、尚未盈利或存在累计未弥补亏损的企业在科创板上市。这些政策的出台,彻底扫清了生物药企业因为前期不能盈利无法上市融资的障碍,生物药企迎来最佳上市窗口期。市场大环境发展好,政策加持后,像科兴制药这样的生物药企业迎来“新春”。科兴制药公开表示,要把握好时机其通过上市募资进而以投资并购、人才扩充等方法弥补其研发实力不足的短板。目前,山东已拥有睿创微纳、海尔生物、华熙生物、奥福环保4家科创板上市公司,恒誉环保、山大地纬正在科创板排队中,审核状态为“已问询”。随着科兴制药问询结束,山东是否将很快迎来新一家科创板上市企业,值得期待。文章参考:科兴制药招股书(本文仅代表作者观点,不代表知产力立场)

鬼潜艇

科兴制药赴科创板IPO,疑似相关股已两连板,但此“科兴”非彼“科兴”

来源:财联社《科创板日报》(上海,记者 金小莫)讯,5月11日晚间,科兴生物制药股份有限公司(下称“科兴制药”)科创板上市申请获受理。“嗅觉”灵敏的股民即关联为于10日宣称“自研新冠病毒灭活疫苗已完成2期临床试验,预计7月试生产”的科兴控股。《科创板日报》记者注意到,前述消息还引发了科兴控股“疑似”相关股未名医药(002581.SZ)持续两日涨停。但此次获受理的科兴制药与前述“科兴”并无业务关联。“科兴”之惑公开资料显示,科兴制药的主营产品为重组蛋白药物和微生态制剂,总部位于山东,实控人为邓学勤。而引发资本市场关注的“科兴”则为在美上市的中国疫苗企业,法定代表人为潘爱华。不过,科兴制药与未名医药存在同行竞争关系,且包含有新冠概念成分。据招股书,科兴制药的主营产品主要有四种,分别为重组人促红素、重组人干扰素α1b、重组人粒细胞刺激因子、酪酸梭菌二联活菌。其中与新冠概念相关产品为重组人干扰素。据招股书显示,2020 年,国家卫生健康委员会发布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》试行第一至七版,均指出“可试用α干扰素雾化吸入”。《科创板日报》记者早前在参加专家会议时,也有多为专家推荐使用α干扰素。报告期内,重组人干扰素产品的营收分别为1.96亿元(占比31.88%),2.68亿元(占比30.09%),3.53亿元(占比29.65%),仅次于重组人促红素(报告期内的营收分别为2.81亿元、4.35亿元、5.59亿元),系企业的第二大拳头产品。2017年至2019年,该产品毛利率为82.57%、84.33%、84.73%,较为可观。不过,国内干扰素产销企业还有三元基因、北京凯因科技股份、未名医药、安科生物等。科兴生物未在招股书中明确其产品是否为新冠肺炎临床使用的产品,仅表示为“在国内注射用短效 α-干扰素市场中,公司产品 2017 年、2018 年市场占有率排名第二。”产品销售费用超营收50%除重组人干扰素外,科兴生物其他产品的毛利率也非常高。报告期内,其总体主营业务毛利率分别为79.02%、81.11%和81.53%。相比同行业企业特宝生物(2017年至2019年分别为87.09%、87.48%、88.99%)、未名医药(2017年至2018年分别为76.94%、85.33%)、三生制药(2017年至2019年分别为81.89%、80.86%、82.52%)等,总体较为接近。科兴生物的库存出现增长。据招股书显示,其库存包括原材料、在产品、库存商品和自制半成品。根据披露数据,《科创板日报》记者统计发现其2019年库存数值比2018年增长了57.53%。科兴制药解释称,这是因为在2019年企业对车间进行升级改造且2020年春节假期较早,公司提前备货生产所致。另外,科兴制药销售费用也高企不下。报告期内,科兴制药的销售费用总额分别为 3.28亿元、4.68亿元、6.47亿元,占营业收入的比例分别为53.20%、52.56%和54.35%。与同行业相比,2019年特宝生物销售费用占营业收入的比列为57.52%,则三生制药为36.68%。在销售费用中耗费最大的为市场推广费,2017年至2019年分别为2.90亿元、4.12亿元、5.60亿元,占销售费用份额超过85%。科兴制药方面表示,近年来企业加大了在学术推广方面的投入,积极拓展销售渠道,导致公司期间费用增长较快。主营产品技术源头来自外部此次赴科创板上市,科兴制药拟发行不超过5000万股以用于药物生产基地改扩建、研发中心升级、信息管理系统升级等。据招股书,科兴制药未来规划通过“近期—中期—远期”计划,最终开发出多个新的拥有完全自主知识产权的创新药物,最终国内细分领域具有较高影响力的生物制药企业。科兴制药的未来规划不过,科兴制药的科创背景值得注意。首先是因其实控人及董事会团队成员多数无相关生物药行业背景。其实控人邓学勤出身于建筑行业,7名董事会成员中仅2名有相关药物背景。除科兴制药外,邓学勤还控股了其他95家企业,多为工程相关、贸易、投资等,与生物医药无关。不过,科兴制药拥有6名核心技术人员,招股书中称,此6人“均为医药研发领域资深专业人士,从事专业研发工作均超过 10 年,具有多个生物药和化药品种开发的经验。”《科创板日报》记者查阅其履历认为,多数成员为生物药制药工艺专家,而不具备新药原研能力。这一点,科兴生物自己也认为“高端生物研发技术人才缺乏”是其竞争劣势之一。那么缺少核心原研人才的科兴制药又是如何获取前述四个主营产品的技术的呢?《科创板日报》记者通过招股书查询获悉,其重组人促红素是1991年由海南亚龙(科兴制药前身科兴有限的股东之一)以海南亚龙生物医学研究所为载体发起的科研项目;干扰素产品为80年代由中国预防医学科学院病毒学研究所、上海生物制品研究所等联合攻关研发。另两种产品重组人粒细胞刺激因子注射液、酪酸梭菌二联活菌均通过技术受让的方式分别获得自上海汉进生物、北京东方百信生物。科兴生物完成了前述产品从中试及商业化生产的过程。因此,报告企业其研发费用分别为3234万元、4267万元和4616万元,占营业收入比例分别为5.25%、4.79%和3.88%。科兴生物称,其通过上市募资进而以投资并购、人才扩充等方法弥补其研发实力不足的短板。