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病毒检测试剂紧急扩产!有企业日产可达30万人份人兽战

病毒检测试剂紧急扩产!有企业日产可达30万人份

《中国经济周刊》记者 郭志强|北京报道新型冠状病毒感染的肺炎疫情发生以来,在与病毒赛跑的过程中,核酸检测试剂盒一直是确诊病例的“利器”,一时成为网络“热词”。《中国经济周刊》记者日前围绕核酸检测试剂的复产、大规模量产等问题,采访了国内核酸检测试剂生产企业。据了解,目前少数大的生物公司已经具备核酸检测试剂大规模量产能力。某核酸检测试剂生产企业技术人员透露,其所在公司目前平均日产量可达到30万人份。企业开足马力复工扩产 核酸检测试剂产能恢复60%-70%核酸检测试剂是基于核酸扩增检测技术的体外诊断试剂,目前已经用于病原体检测、特定疾病的早期诊断和肿瘤个体化诊断等不同领域。对于新型冠状病毒感染的肺炎的确诊,目前依赖的仍是新型冠状病毒核酸检测试剂盒。随着新型冠状病毒感染的肺炎病例的增长,核酸检测试剂的复产和供给一直是各方关注的焦点问题。官方数据显示,到2月1日,全国核酸检测试剂达到日产量77.3万人份,达到疑似病例数量40倍,从总的供应来看,已经基本满足要求了。“产能还没有完全恢复,只达到了百分之六七十,后续的工作主要还是恢复产能。”2月3日上午,工业和信息化部党组成员、总工程师田玉龙在国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制新闻发布会上称,核酸检测试剂方面,理论上讲应该是没有保供的问题,当然因为前期的时间问题、复产的问题,出现了一些小的困难。“我们在1月下旬也经历了复产的艰辛。”2月4日,全国第一批研发新型冠状病毒核酸检测试剂的某企业相关负责人告诉《中国经济周刊》记者,1月中旬,该公司成功研发出新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒。当时疫情还没有大面积爆发,但接近年关时,各省新发病例迅猛增长,让人措手不及,生产研发人员都已排班准备放假过年,特别是核酸检测试剂生产所需的上游原材料厂商基本已经放假,为了给前线疫情防控尽快提供检测试剂,公司不得不紧急跟供应商协调原辅料供应和备货,为生产做准备。一周以后,1月24日(大年三十),随着原材料和生产人员准备就绪,该公司开足马力全天生产核酸检测试剂。上述生产企业的遭遇只是此轮核酸检测试剂复产问题的一个缩影。江浙等地的核酸检测试剂生产企业也一度面临春节期间艰难复产的问题,很多企业订单从腊月二十九(1月23日)晚上开始持续增加,为扩充产能,企业开足马力,全员加班加点开工生产。目前,多家核酸检测试剂生产企业正抓紧恢复产能。《中国经济周刊》梳理发现,国家卫健委此前已确定三家检测公司为新型冠状肺炎病毒核酸检测试剂盒的供应方;1月下旬,国家药监局先后累计应急审批了7家生产新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒。根据此前消息,目前全国共有7家企业研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒进入了国家药监局快速审批通道,分别是:之江生物、圣湘生物、辉睿生物、捷诺生物、伯杰医疗、达安基因、华大集团(华大基因和华大智造)。核酸检测试剂盒属于医疗器械,需要在监管机关注册,更重要的是,使用核酸试剂盒还需要经认证的标准PCR实验室。这7家获得国家药监局应急审批的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒供应方,能够获得医疗器械注册证书,这意味着他们产品已通过国家药监部门严格的质量体系考核,其安全性、有效性及质量可控性等获得国家药监部门认定。而未获得国家药监局认定的核酸试剂生产者并未获得监管机构的背书。某生物试剂公司产品经理告诉记者,“后来核酸检测试剂供应方从3家扩展为7家,也是因为核酸检测试剂需求增加作出的选择。”核酸检测,即核酸扩增检测技术,泛指以扩增DNA或RNA为手段,从而筛查特定基因的检测技术,如聚合酶链反应(PCR)、连接酶链反应(LCR)、转录依赖的扩增反应(TMA)等。如果把病毒基因当作一把“锁”,那么设计开发与特异性病毒基因结合的引物和探针就相当于定制出这把特定“锁”的“钥匙”,而这把“钥匙”必须基于病毒基因序列来“量身打造”——探究探针和引物的组合,从而对病毒基因进行特异性扩增,达到准确检测的目的。1月10日,新型冠状病毒(2019-nCoV)的基因组序列被测出并对外公布;1月26日,国家基因组科学数据中心首次公开新型冠状病毒全基因组序列,病毒基因组序列的公布为新型冠状病毒核酸检测试剂盒的开发迎来时间窗口。根据基因序列,体外分子检测企业纷纷通过配比对应的酶和探针来检测病毒,研发试剂盒。目前,据不完全统计,全国有近70家机构官方宣布可生产新型冠状病毒核酸检测试剂盒,而7家企业获得国家药监局应急审批,可生产新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒。有企业日产高达30万人份 产能恢复后可满足市场需求1月29日,湖北省卫健委公布,湖北已有89家机构可以进行核酸试剂盒检测。据不完全统计,全国有近70家机构官方宣布可生产新型冠状病毒核酸检测试剂盒。2月5日,上述生物试剂公司产品经理称,“保持核酸检测试剂持续稳定的量产对部分生产企业是很大的考验,很多企业日产量一般为5万人份以下,日产量超过10万人份的企业并不太多。”据报道,核酸检测试剂生产企业如江苏默乐生物科技股份有限公司、江苏硕世生物科技股份有限公司、上海捷诺生物科技有限公司等江浙一带企业核酸检测试剂日产量都维持在3万-10万人份区间,其中多家生产企业正紧急安排扩充产能。而少数大的生物公司已经具备核酸检测试剂大规模量产能力。记者采访的某核酸检测试剂生产企业技术人员透露,公司目前平均日产量可达到30万人份。以华大基因为例,截至2月4日,公司已经完成了约30万人份的新型冠状病毒检测试剂盒生产,日均产能已达到8万人份,同时已继续紧急安排增加生产30万人份试剂盒,新储备30万人份试剂盒的原料。同时,湖北省内企业也投入核酸检测试剂生产,截至2月3日,武汉已有6家生物企业研制出新型冠状病毒核酸检测试剂盒,预计总产能可达到20万人份/日。2月5日,检测行业人士认为,随着各地保产能措施的加快落实,人员陆续返岗,核酸检测试剂产商的产量完全可以满足市场需求。“按照我们的生产规模,我们核酸检测试剂库存稳定保持在50万人份以上。”上述全国第一批研发新型冠状病毒核酸检测试剂生产企业负责人表示,我们希望实现按需按量生产,公司现在并不清楚全国核酸检测试剂具体需求有多大。那么核酸检测试剂在研发生产上有哪些难点,实现放量生产的需要哪些条件?某生物医药企业资深人士告诉《中国经济周刊》记者,“核酸检测试剂从研发到产品注册再到产业化需要建立一套完整的质量管理体系,考验的也是一家企业的核心竞争力。那么多企业都研发了核酸检测试剂,但能够实现量产的企业并不多,主要瓶颈还是在技术沉淀和多年应用经验的积累上,比如试剂生产转化研究、原料的质控、量化生产工艺研究与验证、生产工序的标准化、实验室的硬件水平、专业人员经验和能力等。”检测行业的人士告诉记者,在核酸检测试剂研发方面,不同企业无论是在试剂的灵敏度、特异性,还是在准确度、产品稳定性也存在一定的差异。仅灵敏性这个指标来看,灵敏性又称真阳性率,即准确检测出相应病人的概率。高灵敏度的核酸检测试剂灵敏度可以达到200-400拷贝每毫升,很多核酸检测试剂灵敏度维持在1000拷贝每毫升的水平。值得注意的是,核酸检测试剂盒产能跟上以后,如何保证检测结果又快又准成为新的难题。“从检测过程来说,影响检测结果的准确性的因素也很多,比如采样的质量、样本运送和保存的科学性、试验操作过程的质量控制,以及试剂与样本类型、所用仪器等的匹配性等,都有关系。”上述检测行业人士称,在选择试剂之前,先进行比对筛选,选择灵敏度高、质量稳定的试剂有助于提升检验的效率和准确性。责编 | 李慧敏

米兰达

破解抗体密码,冲刺新冠治疗!这家企业走在创新药研发的最前端「而立浦东再出发」

今年是浦东开发开放30周年。30年来,浦东取得了举世瞩目的巨大成就。从江畔烂泥渡路到国际金融城,从阡陌农田到一流张江科学城,平地里长出陆家嘴的“上海高度”,芦苇滩跑出特斯拉的“上海速度”,一网通办织出服务企业的“上海温度”。这一切是如何发生的,在新的历史节点上,三十而立的浦东又将如何勇担使命再出发?我们从30位财经人物和他们所代表的机构身上去寻找答案,记录“浦东现象”、总结“浦东经验”,感受吃改革饭、走开放路、打创新牌的“浦东精神”内核。第一财经、东方财经·浦东频道联合推出特别节目——《乘风破浪——浦东30年,财经30人》大型人物访谈。30场对话畅叙30年家国情怀,看上海浦东,如何再造一个新未来!破解抗体的密码肿瘤免疫和新冠治疗的春天来了?君实生物,中国创新型生物制药企业的代表,2012年在张江成立,2020年登陆科创板。八年时间见证了浦东和张江的飞速发展。公司建立了全球一体化的研发体系,核心产品特瑞普利单抗注射液是中国首个获批的国产PD-1单抗,在PD-1领域打破了外资药品的垄断。新冠疫情突如其来,公司率先布局中和抗体,再次走在全国创新药研发的最前端。本次对话嘉宾:君实生物首席执行官 李宁第一财经: 这八年来,您对浦东的发展变化有什么感受?李宁:感受非常深。我对医药圈生态的发展变化感受更深。2018年,中国药品审评审批制度改革提速,全上海有四个新药证书获批,都是落在浦东。现在到2020年了,浦东有7个一类新药获批,占全国的20%,在全国来说是第一。从地理上来看,张江在30年前是1平方公里的土地,现在是从前50倍的面积,从以前的几家生物医药公司到现在有六百多家。作为创新药企业来说,最大的好处就是可以整合各个专业的综合力量来搞新药的开发和创新,所以感受非常非常深的。第一财经: 您怎么评价“张江药谷”这样一个称谓? 李宁:我觉得所谓的药谷,实际上就是一个产业聚集的代名词,在这里,能够把所有跟医药相关的要素、资源集中在一起,形成综合体,这样的尝试能在全国起到一个表率作用。可以预见,未来的三到五年,会有更多的创新药从这个药谷中诞生,走向全国各地,走向全世界。抢占抗体研发高地第一财经: 张江药谷在发展过程中创造了很多第一,君实生物也有很多第一,这些第一其实有一个核心词是抗体药,您能跟我们解释一下什么叫抗体药吗?李宁:简单的说,抗体就是人体免疫系统为了对抗外来的病毒、细菌而产生的一种特异性的蛋白质。抗体的好处是可以把外来的病毒和细菌消灭掉。我们制药人所说的抗体,是人工制造出来一种抗体去对付病毒、细菌,比如制造出对付肿瘤细胞的“导弹”,把肿瘤细胞杀死,来治疗肿瘤。另外一种叫做中和抗体,比如,我们现在在做新冠病毒的中和抗体,实际上就是把病人自身产生的对付新冠病毒的抗体给它提取出来,然后用生物工程的方法大规模制造。这样的话,一旦我们发现有新冠病毒进入的时候,可以用制造好的工程化的抗体治疗新冠。第一财经: 抗体如何来制造?很难制造吗?李宁:一般的化学药,比方说阿司匹林,分子量比较小,我们叫做小分子药。分子小的化学药,它已经有上百年的历史了,所以从合成、生产、制造的整个过程来说,相对比较简单。抗体是一种蛋白质,它的分子量比较大,特异性比较强,是通过生物工程的方法进行生产和制造,所以抗体药我们叫做生物药,大分子药。广义的生物药,包括酶、细胞因子、激素、抗体、疫苗、血液制品、基因治疗药物、细胞治疗药物等几大类。大分子生物药与小分子化学药相比,其复杂程度犹如自行车与飞机的差别,研发过程中细微的结构差异就会导致活性和安全性的差异。生产及流通的过程更加复杂,要求更高。细胞培养的条件(温度和营养)、产品的加工、纯化、储存和包装任何过程中的微小差别,都可能会对最终产品的质量、纯度、生物特性以及临床效果产生较大影响。然而,生物药一般具有更高的靶向性和安全性,疗效确切,副作用少,同时具备更高的仿制门槛,成为未来药物研发的主流。第一财经: 刚才说到公司对于治疗新冠病毒的中和抗体研究,是一个什么样的速度?李宁: 可以说是奇迹吧。大家都知道,不管是大分子还是小分子,做一个药需要十年时间,十亿美金的投入。在抗击新冠的过程中,我们和中科院的微生物所合作,用了三个月左右,就把病人血清当中的抗体选取出来,进行了工程化的改造,然后做了细胞学的研究和一系列的临床前的研究。三个月左右时间就推向了临床研究,同时,整个的过程一点都没有打折扣,就把临床研究的样品给生产出来了。第一财经: 这种速度和方式能够复制和推广吗?李宁:我觉得只要政府、企业、科研单位共同努力,把十年的时间缩短是完全可以做到的。但是至于能不能做到三到六个月的时间就推到临床,我们还是要尊重科学规律。从我们君实生物本身来说,实际上是我们以前这五六年的积累,工艺的积累、经验的积累、人才的积累,特别是单抗的生产,都是已经在那儿了。冲刺新冠治疗第一财经: 大家看到这儿会有一个疑问,我们说遏制新冠病毒,可能更多的是在期待疫苗的出现。这个中和抗体和疫苗的关系和区别是什么?李宁:可以说是互补的两个产品。疫苗的作用在于,健康人群打了疫苗以后,能够在体内产生抗体,起到治疗或者预防作用。而我们所谓的中和抗体,实际上是走了一个捷径,就是说把人体反应的时间加快了。疫苗打进去以后,两到三个星期时间才能产生抗体,而如果可以把抗体直接打进去,这样能够起到两个作用,第一就是在没有病毒的情况下,有一定的预防作用。其次,如果有了病毒在里面,它既有预防又有治疗作用。但是跟疫苗相比,这个抗体存在的时间相对来说比较短,半衰期在20天-30天左右,在一定的时间内它会被人体代谢掉。疫苗有可能它的治疗性的抗体持续时间会比较长。第一财经: 为什么特朗普得了新冠之后,这么快就恢复呢?李宁: 他用的就是我们所说的中和抗体,他感染病毒后,立刻就把人工制造的中和抗体打进去了,杀死进来的新冠病毒,让他不会再去和肺泡结合。中和抗体进去了以后,会和病毒紧紧结合在一块,病毒的活性就没有了。他实际上是作为一个受试者参加了这个研究,但这不是我们的研究,是再生元的,再生元和礼来是在美国同时有中和抗体的两家公司。第一财经: 像特朗普这样用中和抗体治疗之后,还需要打疫苗吗?李宁:一般情况下,生过这个病毒以后,一段时间就不会再感染了。因为他已经产生了抗体。问题是这一段时间是多久,三个月、六个月还是一年?这个不知道。你看我们的流感疫苗,也是每年都要打的。第一财经: 什么时候这个中和抗体药能够问世?李宁: 我们现在临床研究,主要是和美国礼来公司一起合作,二期的结果已经出来了,临床研究的数据证明了它可以缩短疾病的进程,减少住院时间,降低病毒的载量。我们现在二期临床研究还在做,近期会进入三期临床研究。如果说比较顺利的话,应该在今年年底就能够真正的用到病人的身上,我们的进展情况在世界上是走在前列的。创造肿瘤免疫的里程碑第一财经:我们再来说PD-1,首个国产的PD-1药物,这个可以给我们科普一下吗?李宁:这款药实际上可以说是我们国内肿瘤免疫一个里程碑的事件,因为是国内第一个有自主知识产权的肿瘤免疫的药物。大家知道,我们以前治疗肿瘤是靠化疗、放疗,这些对人体的伤害比较大,那么肿瘤免疫药物的出现,特别是PD-1的出现,改变了以前的治疗方式,特别是对一些无药可治、放疗化疗效果比较差的肿瘤,有了更好的疗效。我们国内有了第一个药以后,实际上缩短了和国际上肿瘤免疫治疗的差距。第一财经:创新药从无到有,一般都说十年磨一剑。但是PD-1的问世,只用了八年时间吧?这样的速度你怎么来评价?李宁:这个速度其实远远短于八年,最主要是得益于几点。第一,整个科学的进步。就是说科学的靶点已经很明确的发现了。第二,得益于我们国家对创新药鼓励的政策,特别是新药审评审批的改革以后,使得我们临床研究审批的速度变得特别快,以前要一两年才能获批的,现在只要三个月。对人民群众急需的一类药品,国家采取了特殊审评的程序,给予了更大的支持。第一财经:所以体制机制的创新,对于新药进程的加快起到了很大的作用。谈到张江,刚才您也提到了生态的建立,这对我们的研发和生产有哪些助力的地方?李宁:生态的建立非常非常重要,有了生态的建立,你就有了人才的基础,研发的基础,这个基础对于创新药的速度、深度和广度来说,都是非常必要的先决条件。尤其在张江和浦东地区,人才已经有了相当的基础,但是对人才的渴求是永无止境的,上海可以说是全国的一个典范。其实,所谓创新药企业的成长,可以说是张江或者是浦东新药发展的一个缩影。我们刚刚成立的时候,只有几个人在张江一个很小的办公室里面,再加上一个实验室,那么到目前,我们有2000多个研发生产人员,我们在临港的工厂,是我们以前在苏州工厂规模的十倍以上。整个的过程就是说从一个小Baby成长到一个青壮年了。如今,总部位于浦东张江的君实生物,拥有美国旧金山、马里兰和中国的苏州、上海四个研发中心, 上海临港和苏州两个生产基地。临港生产基地,是君实生物在国内设立的第二座现代化生物医药产业化生产基地,基地按照国际药品生产质量管理规范(CGMP)进行建造,一期工程占地80亩,总建筑面积70000平方米,产能30000L。未来,该基地还将承担君实生物产品管线上更多药物品种的商业化及临床用药的生产。第一财经: 这样一个体量的工厂的设立,对于君实发展来说,意味着什么?李宁:我们临港的新工厂实际上是按照世界标准去建造的,也就是说我们可以供应全世界,不管是发达国家或者是发展中国家,他们用药的标准我们都能够符合。所以说等于是我们国际化的一个起步,这是第一。第二,我们产能比以前大了十倍,从需求的满足上给了我们更大的空间,可以说叫做长袖善舞吧。生物药时代 确立靶标 奋力抢跑第一财经:浦东三十而立,再往后还要有更大的发展,更大的一种开放的胸怀,您对于浦东有什么更多的期许?李宁:我们这么多年走过来的这些经历,实际上已经可以看到,或者说可以做一个前瞻性的假设。就是说随着自贸区临港新片区的成立,随着国家创新鼓励政策的推出,资金的关注,环境的优化和扩大,我们觉得在未来五到十年的时间,会看到像辉瑞这样的企业在上海变成现实。20世纪70年代,伴随着基因重组及克隆技术的发展,人类开启了生物技术研究的篇章。进入21世纪后,生物药增长速度远高于小分子化药,全球药物市场步入生物药时代。一直以来,以小分子化药仿制药为主的中国制药产业蹒跚前行,传统化学药已被国际大药企开发殆尽,几乎布满了能想到的研发管线。而结构复杂的生物药水大鱼大,还有很多未开垦的处女地,中国药企集中研发资源在新靶点、新机理和新技术等领域,有望实现弯道超车。在对的路上,只要坚持下去,总会春暖花开。以君实生物为代表的创新药企,正搭乘浦东的快车奋力追赶。既然选择了远方,就不怕风雨兼程。了解更多故事23:09

环卫梦

这家公司正全力冲刺科创板:试剂产品创下多个“第一”,还参与甲流检测“国标”的制定

作为国内领先的体外诊断产品提供商,硕世生物正在全力冲刺科创板。这家位于江苏泰州的医药企业,曾参与甲流检测试剂盒行业标准的制定,2013年H7N9禽流感疫情爆发后,硕世生物快速研发出H7N9禽流感检测试剂盒,第一时间覆盖全国26个省市自治区。2014年西非爆发传染病疫情后,硕世生物又快速推出埃博拉病毒核酸检测试剂盒,并作为国家援助物资供往非洲。近日,证券时报·e公司记者实地探访硕世生物。硕世生物相关人士详细介绍了公司的发展历程及行业优势,对外界关注的前董事长张旭离职等问题,硕世生物也进行了回应。【产品优势】参与甲流等传染病检测行业标准制定2010年,硕世生物正式在泰州中国医药城“安家”。这家位于中国首个国家级医药高新区的企业,用9年的时间,发展成国内领先的体外诊断产品提供商。招股说明书显示,硕世生物专注于体外诊断试剂、配套检测仪器等体外诊断产品的研发、生产和销售,并拓展到体外检测服务领域,实现“仪器+试剂+服务”的一体化经营模式。硕世生物的“国内领先”,主要体现在以下几个方面:公司在国内首先倡导多重荧光定量PCR检测,在分子诊断领域处于技术领先地位;作为起草单位之一,硕世生物建立了甲型流感病毒核酸检测试剂盒的行业标准;公司是国内疾病预防控制核酸类检测产品的主要供应商,产品覆盖全国大部分疾控中心及其主要检测项目,包括呼吸道类、腹泻类、疹类等检测项目。“我们的试剂产品已经覆盖全国近400个市县的疾控中心,基本上实现国内主要地区的覆盖。”硕世生物董秘吴青谊向证券时报·e公司记者表示,公司产品在2013年左右正式投放市场,“这么多年下来,各地疾控中心用了我们的试剂后,发现我们的响应速度是最快的,同时我们的检测试剂产品非常全,基本能够覆盖所有的传染病,而且质量稳定。”据介绍,在各地有重要突发疫情时,硕世生物基本能确保24小时内供货,“疾病一旦泛滥开就得不偿失了,必须在刚出现苗头时就消灭它。”招股说明书显示:2013年,全国范围内爆发H7N9禽流感疫情,硕世生物快速研发出H7N9禽流感检测试剂盒,第一时间覆盖全国26个省市自治区,“很多省市的第一例,都是用我们的试剂检测出来的。”2014年,西非爆发传染病疫情,硕世生物快速推出埃博拉病毒核酸检测试剂盒应对疫情,麻疹、风疹、拉沙热、尼帕、SARS冠状病毒等病毒检测试剂被中国疾控中心以及军科院援助非洲专家组推荐用于疫情防控,并作为国家援助物资供往非洲。此外,在肿瘤筛查领域,硕世生物推出的硕世21HPV分型定量检测系统可同步实现HPV分型及标准化定量检测。“目前几乎所有竞争对手都能做到‘分型’,而我们能够在‘分型’的基础上进行‘定量’。病毒发展成癌症是一个从量变到质变的过程,定量其实就是预测患者未来发病的几率到底有多高。”自2016年起,公司成为江苏泰州、河南郑州、新疆、陕西西安、广东顺德、宁夏等地“两癌筛查”项目HPV检测试剂的重要供应商。公司还在荧光定量PCR技术基础上,投入诊断试剂冻干技术的研发,这又是硕世已经攻克的难题之一。诊断试剂冻干技术与疫苗、单抗药物冻干技术不同,疫苗、单抗冻干配方相对简单,其组分组成相对单一、不含金属离子,或很低的金属离子;冻干PCR试剂盒则包含PCR全部的组成成分,含有大量的盐离子,而这些盐离子都是亲水性的物质,因此难于借鉴疫苗和单抗药物的冻干来解决冻干PCR的问题。公司研发筛选出适合PCR冻干的冷冻保护剂、稳定剂和赋形剂、适合的PCR试剂盒的冻干工艺,成功解决了PCR试剂盒的冻干技术与工艺难题,试剂粉末化以后具有较高的酶热稳定性以及扩增特异性,能有效简化试剂配制、移液等步骤,最大限度的减少操作错误或污染的风险;同时,试剂可以常温运输和保存,与冷链运输相比将有效减少运输成本、延长保质时效。目前,公司部分疾控领域产品已推出冻干剂型的实时荧光定量PCR产品。【核心团队】前董事长张旭退出,房永生“挑大梁”目前,硕世生物的实际控制人为房永生、梁锡林和王国强,三人合计控制公司54.93%的股份。1954年出生的房永生,此前曾任中科院上海生物化学与细胞生物学研究所副所长等职务,目前担任硕世生物董事长;王国强作为公司的创始人之一,自公司成立至今一直担任公司总经理,目前任公司总经理、副董事长;梁锡林系闰康生物投资硕世生物的最大受益人,一直持有闰康生物投资份额超过70%,与房永生共同协商确定关于硕世生物的重大决策。除了这三位重要人物,公司创始人之一、前董事长张旭,也是硕世生物发展历程中必须要提的人物,上交所也要求硕世生物就张旭离开公司的原因、转让股权、离任职务是否对发行人构成重大不利影响等情况进行说明。硕世生物在回复问询时表示,张旭担任公司董事长期间,主要负责公司管理、召集董事会制定公司发展战略等事项。2015年下半年,综合考虑公司未来发展、个人发展等方面的因素,张旭决定转向医疗器械及病理等医疗大健康领域的投资。自2016年1月起,张旭不再参与公司的具体经营管理。2017年8月辞任公司董事后,张旭仍然作为股东行使相关股东权利。“在我们冲刺科创板的过程中,张旭也积极配合支持,硕世是大家一起创立的,他也付出了非常多,现在虽然离开创业了,但大家关系也都不错。”吴青谊表示,张旭目前任职的国仟医疗科技(苏州)有限公司,主要从事医疗器械领域的早期项目股权投资、医疗器械领域企业的产业聚集,未从事生物诊断试剂的生产研发等与公司主营业务类似的业务,未对公司业务构成影响或潜在影响。张旭逐渐淡出,而房永生的作用日益凸显。在硕世生物内部,大家喜欢称房永生为“房老师”。“公司发展的几个历史关头,房老师都发挥了巨大作用。”吴青谊介绍说,硕世生物成立之初,房永生就牵线帮公司解决了资金问题,“在公司先做疾控类产品还是医院类产品的战略问题上,房老师也让我们先把医院类产品搁置下来。”当时房永生表示,“未来一定要做医院类产品,但现在硕世生物还处于生存阶段时,必须先做更容易打开市场的疾控类产品。”而公司接下来的发展,也证明了房永生确定的战略是正确的——这个“什么事都能看得透”的“老头儿”,在硕世生物发展过程中起得作用越来越大,随后在2016年12月被选举为董事长。招股说明书显示,公司依托自主核心技术与核心产品,通过直销与经销相结合的销售模式,实现了收入与利润的较快增长。2016年至2019年1-6月,发行人实现主营业务收入分别为1.28亿元、1.84亿元、2.27亿元,1.22亿元,扣除非经常性损益后净利润分别为2173.56万元、3315.81万元和5572.92万元,2813.42万元。【未来发展】继续专注体外诊断领域的研发与创新作为全球医疗器械领域的第一大细分市场,近年来全球体外诊断市场保持平稳发展态势,预计到2020年全球体外诊断市场规模可以达到700亿美元。近年来,我国诊断试剂的需求逐渐提高,到2020年市场规模预计将超过800亿元。对于硕世生物来说,公司也希望抓住未来发展的风口。招股说明书显示,公司募集资金将全部用于硕世生物泰州总部产业园项目,投入资金为4.03亿元。在本次募集资金到位之前,公司将根据项目进度的实际情况以自筹资金先行投入,并在募集资金到位之后予以置换。若实际募集资金净额不能满足拟投资项目资金需求,公司将自筹资金解决缺口。“硕世诊断为健康,接下来我们的发展方向不会变,”硕世生物表示,公司将继续专注体外诊断领域的研发与创新,致力于成为具有国际竞争力的多品种诊断产品和服务提供商,“随着市场培育工作的不断深入,各方认可度的不断提升,我们营收中医院领域的占比会越来越高。”

道绰

生物科技创新药企艾力斯冲击科创板,核心在研产品为小分子靶向药

记者 | 谢欣1又一家生物科技创新企业计划在科创板上市,据科创板上市委员会信息披露,科创板已受理上海艾力斯医药股份科技有限公司(以下简称:艾力斯)首次公开发行股票计划,艾力斯本次IPO计划募集资金15.03亿元。艾力斯适用并符合《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》第二十二条第二款第(五)项规定的上市标准:“预计市值不低于人民币40亿元,主要业务或产品需经国家有关部门批准,市场空间大,目前已取得阶段性成果,医药行业企业需至少有一项核心产品获批准开展二期临床试验,其他符合科创板定位的企业需具备的技术优势并满足相应的条件”。财务报表显示,艾力斯2017-2019三年中扣非后分别净亏损5390万元、1.15亿元和2亿元。其核心在研产品为一款小分子靶向药,三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)艾氟替尼。EGFR-TKI是EGFR突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的主要治疗手段,目前全球已有三代EGFR-TKI上市。包括一代EGFR-TKI吉非替尼(阿斯利康)、埃克替尼(贝达药业)和厄洛替尼(罗氏),二代EGFR-TKI阿法替尼(勃林格殷格翰)、达可替尼(辉瑞),三代EGFR-TKI奥希替尼(阿斯利康)、阿美替尼(豪森药业)。其中,首款国产三代EGFR-TKI阿美替尼今年3月刚刚获批,阿美替尼抢占首个国产身份,毫无疑问会挤压艾氟替尼的市场空间。而艾力斯的艾氟替尼治疗EGFR 1790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC的上市申请已于2019年11月获国家药监局药品审评中心受理并纳入优先审评,用于治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移的NSCLC适应症也已推进到临床三期阶段。艾力斯的研发管线主要聚焦在肿瘤靶向药开发上,包括RAS G12C、RET、EGFR 20外显子插入突变、c-MET等多个热门靶点,不过其实艾氟替尼并非艾力斯的首个产品,早在2012年,艾力斯的降压药阿利沙坦酯及片剂便获批上市,但同年该产品制剂生产技术被转让给了信立泰,由艾力斯负责生产阿利沙坦酯原料药,信立泰负责生产、销售其制剂阿利沙坦酯片(信立坦),艾力斯也将其研发全面转向到肿瘤领域。艾力斯本次科创板上市计划募资一共15.03亿元,用于新药研发项目、总部及研发基地项目、营销网络建设项目、信息化建设项目与药物研究分析检测中心项目。值得注意的是,在艾氟替尼有望于今年获批上市的情况下,艾力斯也开始将在商业化上加大布局,今年3月25日,艾力斯宣布,任命刚从默沙东中国肿瘤事业部董事总经理离职的牟艳萍公司首席执行官,全面负责公司业务运营,牟艳萍在3年前参与组建了默沙东中国肿瘤市场部团队、管理运营着包括“K药”(可瑞达)销售团队、泰美利销售团队、乐卫玛销售团队。

若骤若驰

10月CDE药审分析,FAK、KDR、TKI靶点新药扎堆受理

独家!10月CDE药审分析,FAK、KDR、TKI靶点新药扎堆受理,恒瑞、百奥泰、百济神州…来源:药智网|一元看点:10月药审中心受理总量为771个(不计复审)。10月24个化药1类新药品种获CDE受理。10月新增97个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号。根据药智数据最新统计,2020年10月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有771个(复审除外,下同)。图一 2020年06-10月CDE药品受理情况10月相比9月份减少239个受理号,其中化学药品减少207个受理号。以下且看化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况分析。一、化药审评情况10月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有601个。图二 2020年06-10月CDE化药各申请类型受理情况从化药的申报来看,的承办数据相比9月,新药、进口、仿制和补充申请都略微下降,其中补充申请减少133个。1.化药1类国产申报情况CDE受理化药国产1类新药共计26个受理号,涉及18个品种和18家企业。下表为10月新承办的1类国产新药。表一2020年10月新承办的化药1类国产新药注:排队序号截止至2020年10月30日。注射用BEBT-908注射用BEBT-908是广州必贝特医药技术有限公司研发的1类新药ChK1抑制剂,注射用BEBT-260获得临床试验默示许可,用于治疗复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤,目前全球尚未有ChK1抑制剂获批上市。JAB-3068片JAB-3068片是北京加科思新药研发有限公司研发的化药1类新药,JAB-3068正在开展I期临床试验,JAB-3068用于晚期实体瘤患者的I/IIa期临床研究。巴替非班注射液巴替非班注射液是百奥泰生物制药股份有限公司自主开发的一款血小板糖蛋白IIb/IIIa受体拮抗剂,用于PCI围术期抗血栓。根据药智数据显示,巴替非班注射液在国内已开展了7项临床试验。巴替非班可特异性结合GPIIb/IIIa受体,通过阻止纤维蛋白原、VonWillebrand因子和其他粘附配体与GPIIb/IIIa的结合来抑制血小板聚集,对靶点亲和力强。同时,还可通过抑制玻璃基蛋白受体而抑制血管平滑肌生长,从而阻止动脉血管再阻塞。伊匹乌肽滴眼液伊匹乌肽滴眼液是武汉益承生物科技有限公司研发的1类新药,伊匹乌肽能够替代皮质激素类消炎药,为炎症和自身免疫性疾病提供了一种全新的有效治疗手段。伊匹乌肽冻干粉作为雾化剂可以用于新冠肺炎的患者的治疗和康复,帮助新冠肺炎患者尽快恢复呼吸功能。IN10018片IN10018片是应世生物科技(上海)有限公司研发的创新抗癌药,属于黏着斑激酶(FAK)抑制剂,IN10018片获得临床试验默示许可,适应症为局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌。IN10018是勃林格殷格翰开发的一款FAK抑制剂,应世生物现在拥有该药的全球开发和商业化权利。苹果酸法米替尼胶囊苹果酸法米替尼胶囊是恒瑞医药自主研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂,对多种受体酪氨酸激酶如 c-Kit、KDR、PDGFR、VEGFR3、Flt1、Ret、Flt3、c-Src、FGFR2、FGFR3和PDGFRα等有很好的抑制活性。目前,正在开展晚期实体肿瘤、鼻咽癌、非小细胞肺癌、胃肠道间质瘤、神经内分泌瘤、肾透明细胞癌、结直肠癌等多个适应症的不同阶段临床研究。奥瑞巴替尼片奥瑞巴替尼片(HQP1351的拟定中文通用名)是广州顺健研发的1类新药,依据奥瑞巴替尼的两项关键性II期临床研究结果,用于治疗酪氨酸激酶抑制剂(TKI)耐药后并伴有T315I 突变的慢性髓性白血病(CML)慢性期或加速期的成年患者。 2.化药1类进口药申报情况共9个进口化药1类受理号获得承办,涉及6个品种。表二2020年10月新承办的化药1类进口药注:排队序号截止至2020年10月30日。二、中药审评情况10月份CDE承办新的中药注册申请受理号共计17个,其中新药2个,补充申请15个。图三 2020年06-10月CDE中药受理情况三、生物制品审评情况10月份CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计153个,新药29个,补充申请83个,进口31个,进口再注册2个,8个一次性进口。图四 2020年06-10月CDE生物制品受理情况有26个1类治疗用生物制品受理号获得承办,目前均已经进入相应序列排队待审。表三2020年10月新承办的治疗用生物制品1类新药注:排队序号截止至2020年10月30日。四、按一致性评价申报品种情况新增97个按一致性评价要求进行申报的受理号。(篇幅限制仅展示一致性信息,视同及具体信息请关注药智企业版药品注册与受理数据库)图五 2020年01-10月一致性评价受理数量表四2020年10月新增一致性评价注:排队序号截止至2020年10月30日。数据来源:药智药品注册与受理数据库责任编辑:琉璃 声明:本文观点仅代表作者本人,不代表药智网立场,欢迎在留言区交流补充;如需转载,请务必注明文章作者和来源。

年轻人

中国新冠候选新药在美启动临床I期试验,靶向病毒主蛋白酶

据中国科学院上海药物研究所3月15日宣布,抗新冠病毒(SARS-CoV-2)候选新药DC402234当天在美国启动临床I期试验。DC402234是由中科院上海药物研究所柳红、许叶春、蒋华良团队联合上海科技大学杨海涛、饶子和团队以及中科院武汉病毒研究所张磊砢、肖庚富团队等共同研发的抗SARS-CoV-2候选新药,具有我国自主知识产权。据介绍,DC402234是基于冠状病毒主蛋白酶(M)三维结构设计合成的拟肽类化合物,对新冠病毒SARS-CoV-2 M的抑制活性IC为0.053±0.005μM,体外抗病毒活性EC为0.42±0.08μM,具有高效靶向冠状病毒主蛋白酶的活性,同时在实验动物体内展现出良好的体内药代动力学性质和安全性。值得一提的是,2020年6月19日,顶级学术期刊《科学》(Science)曾封面报道了上述研究成果,研究题为“Structure-based design of antiviral drug candidates targeting the SARS-CoV-2 main protease”。澎湃新闻(www.thepaper.cn)记者当时报道了该研究成果,研究团队发现了靶向新冠病毒主蛋白酶的新候选药物化合物11a和11b。新冠病毒是一种单链RNA正链包膜乙型冠状病毒,其最具特征的药物靶标之一是3-胰凝乳蛋白酶样蛋白酶,即即主要蛋白酶(M,也称为3CLpro),抑制这种酶的活性将有效阻止病毒复制。该项研究成果作为封面文章发表于《科学》杂志据悉,该候选新药成果先期已与国内企业前沿生物药业(南京)股份有限公司( 简称“前沿生物”,688221)达成成果转移转化协议。在双方推进下,候选药物DC402234完成了系统性临床前研究,于2020年7月同时进行了中国药监局和美国FDA临床试验申报。3月15日,DC402234美国I期临床研究正式启动,由美国Frontage 1期临床研究中心Gregory Tarcey教授作为主要研究者推进该项工作。中科院上海药物研究所方面表示,目前,DC402234尚未在任何国家获得批准上市,其在人体内的安全性和有效性也未被证实,但它在体外展示出对SARS-CoV-2 M极佳的抑制活性和较好的抗病毒效果,具有较好的研发前景。(本文来自澎湃新闻,更多原创资讯请下载“澎湃新闻”APP)

柊司

景峰医药(000908.SZ):参股公司重组人截短型纤溶酶注射液项目获临床试验默示许可

来源:格隆汇格隆汇11月26日丨景峰医药(000908.SZ)公布,根据国家药品监督管理局于2018年12月4日发布的《关于药审中心网站开通临床默示许可相关功能的通知》,国家药品监督管理局“临床试验默示许可”模块可查询已获得“临床试验默示许可”品种的基本信息。近日经查询,公司的参股公司江苏璟泽生物医药有限公司、上海景泽生物技术有限公司与成都泽研生物技术有限公司联合提交的重组人截短型纤溶酶注射液项目获得临床试验默示许可。此次获得临床试验默示许可的药品为重组人截短型纤溶酶注射液,主要为治疗症状性玻璃体黄斑黏连,该项目主要研发产品为治疗症状性玻璃体黄斑黏连的眼底注射制剂,可用于替代玻璃体剥离手术治疗。据国家药品监督管理局《关于药审中心网站开通临床默示许可相关功能的通知》,申请人后续需使用数字证书进行身份认证后下载《临床试验通知书》。公司获得上述药品临床试验默示许可后,将按国家临床试验的要求组织开展临床试验并申请注册批件。

灵感秀

厉害了!提供新冠病毒编码的全部29种蛋白质表达质粒,浦东这一设施向全球开放服务!

今天起,中国科学院上海高等研究院国家蛋白质科学研究(上海)设施(以下简称:蛋白质设施)向全球开放提供新冠病毒全部蛋白的表达质粒。为了增强我国快速应对公共卫生事件能力,上海蛋白质设施已建立了我国自己的蛋白质库,所有新冠病毒编码的29种蛋白质表达质粒的构建已经全部完成,向全球开放并提供服务,以实现蛋白质资源的快速共享,助力新冠肺炎病毒的防治研究。蛋白质库一期以蛋白质表达质粒库为主,提供蛋白质表达质粒的存储和寄送服务。新冠肺炎病毒的基因组不到3万个碱基,能够转录29种蛋白质,有16种非结构蛋白(NSPs)、4种结构蛋白和9种辅助蛋白。其中,NSP5是3C蛋白水解酶,可以使大多数其他NSP蛋白质从蛋白链上解放出来,被认为是抗新冠肺炎病毒药物研究的重要靶点。据上海蛋白质设施方面介绍,经饶子和院士等科学家们实验室的质粒捐赠和支持,所有新冠病毒编码的29种蛋白质的表达质粒的构建已经全部完成,针对这29种蛋白质的研究对致病机理解析、疫苗研发、试剂检测及抗体和药物的研发都至关重要。位于浦东张江的蛋白质设施是国家“十一五”规划建设的国家重大科技基础设施项目,集成了具有不同空间和时间分辨率的仪器和设备,正将全力推进基于张江实验室大设施群的新技术突破,整合型结构生物学,以及蛋白质从头设计和应用,在不断创新中实现跨越和发展。同时,蛋白质设施将聚焦世界科技前沿领域,充分发挥大科学设施平台效能,全面支撑我国蛋白质科学研究工作,为科学家们带来更多实用好用的技术,引领蛋白质科学研究新技术发展,并聚集培养蛋白质科学研究的尖端人才,建立国际一流的蛋白质科学研究基地。编辑:张紫薇

采茶女

「公告抢先看」晚间重要公告:万泰生物新冠检测盒产品获美国FDA紧急使用授权、嘉化能源董事长遭立案调查

来源:金融界网站今日晚间重要公告抢先看——宋城演艺半年报:旗下各景区暂停运营近5个月 上半年净利润同比减少95%、嘉化能源:因涉嫌操纵证券市场 实控人、董事长管建忠遭证监会立案调查、万泰生物:新冠检测盒产品获得美国FDA紧急使用授权……【重大事项】宋城演艺半年报:旗下各景区暂停运营近5个月 上半年净利润同比减少95% 万泰生物:新冠检测盒产品获得美国FDA紧急使用授权 嘉化能源:因涉嫌操纵证券市场 实控人、董事长管建忠遭证监会立案调查 天山股份:拟向中国建材等多方购买中联水泥100%股权 渤海轮渡:目前公司尚未开展陆地免税业务相关事项 【定增重组】 华夏幸福:子公司拟发行不超80亿元公司债券 用于偿还有息债务、补充流动资金 *ST秦机:拟定增募资不超过7.99亿元 用于高端智能齿轮装备研制与产业化项目等 美联新材:拟定增募资不超过4.66亿元 用于功能母粒及生物基可降解母粒产业化项目 新赛股份:拟定增募资不超7亿元用于物流扩建等项目 控股股东艾比湖总公司参与认购 新界泵业:拟定增募资不超50亿元 海王生物:定增募资不超25亿元 控股股东全额认购 迈克生物:拟定增募资不超过27.69亿元 用于迈克生物IVD天府产业园项目等 【数据一览】 保利地产:7月实现签约金额486.15亿元 同比增加79.81% 光大证券:母公司7月份净利润6.7亿元 浙数文化半年报:上半年净利润3.62亿元 同比增长11.33% 凯普生物半年报:上半年净利同比增长115.43% 哈高科:7月湘财证券母公司净利润1.11亿元 奥拓电子半年报:上半年净利下滑超8成 威创股份:上半年净利同比增逾4倍 处置物业产生收益 博彦科技半年报:上半年净利润1.15亿元 同比增4.72% 中通客车:今年累计汽车销量同比下降24% 雷柏科技:上半年净利3224.5万元 同比增1058% 长安汽车:7月汽车销量同比增长38% 江淮汽车:7月汽车销量同比增长33.61% 阳光城:公司1-7月份销售金额1080亿元 同比增长1.84% 广东甘化半年报:上半年军工业务收入1.23亿元 同比增18% 曙光股份:7月汽车销量同比下降33% 火炬电子:上半年净利润2.75亿元 同比增加28.72% 山大华特半年报:上半年净利增长超5成 甘肃电投半年报:上半年净利润1.94亿元 同比下降1.33% *ST美讯:上半年亏损1.47亿元 东方生物半年报:上半年净利润5.24亿元 同比增长超14倍 太平洋:7月份母公司净利润3260.96万元 华创阳安:华创证券7月净利润1.19亿元 同比增长近两倍 【投资事项】 光华科技:在动力电池后装提升领域与福田欧辉达成战略合作 光一科技:光一投资拟以每股5.45元、总额1.25亿元转让5.64%公司股份 东珠生态:中标1.15亿元生态修复治理工程 古鳌科技:与中天国富证券签订战略合作框架协议 嘉诚国际:与菜鸟供应链公司签订分包合作协议 【其他事项】五连板莫高股份:公司生物降解母粒及制品项目近年来持续亏损 对公司整体经营业绩影响较小 莎普爱思:实际业绩与预告业绩差幅达63% 被出具警示函 恒瑞医药:注射用HR18034将于近期开展临床试验 康恩贝:0.4ml萘敏维滴眼液获药品补充申请批准 艾迪药业:抗艾滋病新药ACC007片被国家药品审评中心纳入优先审评程序 嘉应制药:股东未如期完成增持计划 收到证监局警示函 广生堂:他达拉非片生产注册申请获得受理 中国医药:子公司获得药品注册批件 阳普医疗:一次性医用外科口罩获欧盟CE认证 *ST联络:因涉嫌信息披露违法违规 公司及实控人被证监会立案调查 交通银行:副董事长刘珺任职资格获核准 【增持减持】同仁堂:大家人寿保险通过大宗交易累计减持6857.4万股 持股比例减少至9.99% 红宝丽:宝源投资拟减持公司不超3%股份 我爱我家:持股8.28%股东拟减持不超3.29% 比亚迪:持股5.96%股东融捷投资控股拟减持不超过0.33% 西藏药业:持股17.78%的第二大股东华西药业拟减持不超过1% 天舟文化:控股股东一致行动人肖乐计划减持不超过4.34% 荣晟环保:三高管拟减持不超过总股本9% 浙江龙盛:持股3.3%股东拟清仓减持 合力科技:持股11.12%的股东杨位本拟减持不超2%公司股份 拓斯达:控股股东吴丰礼拟减持不超过2.8% 佳隆股份:控股股东及实际控制人林长春拟减持不超过3% 科创板公司铂力特:股东西工大资产管理公司拟减持不超过总股本4% ===========详细阅读===========宋城演艺半年报:旗下各景区暂停运营近5个月 上半年净利润同比减少95%宋城演艺发布2020年半年度报告,报告期公司实现营业收入2.83亿元,同比减少80.04%。实现归属于母公司所有者的净利润3985万元,同比减少94.92%。宋城演艺旗下各景区于2020年1月24日起暂停运营,并于2020年6月12日恢复营业。疫情对公司上半年度业绩造成不可避免的影响。华创阳安:华创证券7月净利润1.19亿元 同比增长近两倍华创阳安发布全资子公司华创证券7月财务数据简报,2020年7月,华创证券实现营业收入4.21亿元,环比增长40.20%;7月净利润1.19亿元,环比增长37.63%,同比增长198.39%。合力科技:持股11.12%的股东杨位本拟减持不超2%公司股份合力科技公告,持有公司11.12%股份的股东杨位本计划自本公告披露之日起15个交易日后的6个月内通过集中竞价方式减持本公司股份不超过2%。浙江龙盛:持股3.3%股东拟清仓减持浙江龙盛公告,公司控股股东成员之一项志峰持有公司股份1.07亿股,占公司总股本比例3.3016%。项志峰计划自本公告发布之日起15个交易日后的6个月内,减持其所持公司股份不超过3.3016%。太平洋:7月份母公司净利润3260.96万元太平洋公告,7月份母公司营业收入1.34亿元,净利润3260.96万元。艾迪药业:抗艾滋病新药ACC007片被国家药品审评中心纳入优先审评程序艾迪药业公告,抗艾滋病领域在研1类新药ACC007片近日被国家药品审评中心纳入拟优先审评品种公示名单。ACC007本次于8月6日被纳入拟优先审评品种公示名单,系在药品生产申请阶段,被国家药品审评中心纳入优先审评程序。ACC007是全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂,为公司首个抗艾滋病1类新药。东方生物半年报:上半年净利润5.24亿元 同比增长超14倍东方生物发布2020年半年报,报告期内,公司实现营业收入8.28亿元,同比增长388.05;归属于上市公司股东的净利润5.24亿元,同比增长1477.45%,基本每股收益4.37元。报告期内,公司新开发三款新冠病毒检测试剂:1)新型冠状病毒IgG/IgM抗体检测试剂;2)新型冠状病毒2019-nCOV核酸检测试剂;3)新型冠状病毒抗原快速检测试纸(胶体金法)。*ST联络:因涉嫌信息披露违法违规 公司及实控人被证监会立案调查*ST联络公告,公司及实际控制人何志涛于2020年8月6日收到中国证券监督管理委员会下发的《中国证券监督管理委员会调查通知书》,因公司及实际控制人何志涛先生涉嫌信息披露违法违规,根据《中华人民共和国证券法》的有关规定,中国证券监督管理委员会决定对公司及实际控制人何志涛进行立案调查。*ST美讯:上半年亏损1.47亿元*ST美讯公告,公司上半年营业收入2.79亿元,同比减少55.06%,上半年净利润亏损1.47亿元,去年同期亏损1.21亿元。佳隆股份:控股股东及实际控制人林长春拟减持不超过3%佳隆股份公告,控股股东及实际控制人林长春拟本公告披露之日起15个交易日后的三个月内通过集中竞价或大宗交易等方式减持不超过3%。甘肃电投半年报:上半年净利润1.94亿元 同比下降1.33%甘肃电投发布2020年半年报,公司实现营业收入9.43亿元,同比下降6.73%;实现归属于上市公司股东的净利润1.94亿元,同比下降1.33%;基本每股收益0.1424元。山大华特半年报:上半年净利增长超5成山大华特公告,上半年公司实现主营业务收入8.33亿元,同比增长2.71%;实现净利润1.35亿元,同比增长52.00%。在达因药业的强力拉动下,公司上半年取得了较好的经营业绩。目前,公司实控人已由山东大学正式变更为山东省人民政府国有资产监督管理委员会。火炬电子:上半年净利润2.75亿元 同比增加28.72%火炬电子公告,公司上半年营业收入14.99亿元,同比增加41.32%;上半年净利润2.75亿元,同比增加28.72%。万泰生物:新冠检测盒产品获得美国FDA紧急使用授权万泰生物公告,公司的新型冠状病毒抗体检测试剂盒(酶联免疫法)于美国时间2020年8月6日获得美国食品药品监督管理局签发的紧急使用授权。本次获得美国FDA紧急使用授权后,此产品可在美国市场或在其他接受美国FDA紧急授权使用的国家销售。保利地产:7月实现签约金额486.15亿元 同比增加79.81%保利地产公告,7月公司实现签约面积322.23万平方米,同比增加71.88%;实现签约金额486.15亿元,同比增加79.81%。今年1-7月,公司实现签约面积1814.47万平方米,同比下降0.52%;实现签约金额2731.51亿元,同比下降2.33%。曙光股份:7月汽车销量同比下降33%曙光股份发布2020年7月产销数据快报,公司7月汽车产量为1080辆,同比增长15.02%;7月份汽车销量为641辆,同比下降33.16%。康恩贝:0.4ml萘敏维滴眼液获药品补充申请批准康恩贝公告,控股子公司珍视明药业公司收到国家药监局核准签发的萘敏维滴眼液《药品补充申请批准通知书》。原规格为10ml,新增规格为0.4ml;同时由原来的“有效期24个月”,变更为“仅限当次使用,用后应弃去“。增加了公司一次性使用滴眼液产品种类,形成了该滴眼液品种多规格的优势。恒瑞医药:注射用HR18034将于近期开展临床试验恒瑞医药公告,公司及子公司近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,注射用HR18034将于近期开展临床试验。注射用HR18034为长效局部麻醉药物,拟用于术后镇痛。目前海外有同类药物正在开发,现处于临床试验阶段。国内外尚无同类产品上市。截至目前,该产品累计已投入研发费用约为781万元。广东甘化半年报:上半年军工业务收入1.23亿元 同比增18%广东甘化公告,上半年实现营业收入2.25亿元,同比增长13.33%; 其中军工业务实现营业收入1.23亿元,同比增长18.33%;实现净利润3283.97万元,同比增长31.21%。东珠生态:中标1.15亿元生态修复治理工程东珠生态公告,近日收到了招标人泰安市大汶河综合开发建设有限公司下发的中标通知书,确定公司所属联合体为泰山区域山水林田湖草泮河徂汶景区段生态修复治理工程设计施工总承包(EPC)项目的中标人,中标价1.15亿元。项目签订正式合同并顺利实施后,将对公司的经营业绩产生积极影响。荣晟环保:三高管拟减持不超过总股本9%荣晟环保公告,公司股东兼高管冯荣华、陈雄伟和陆祥根出于自身资金需要,拟于2020年8月31日-2021年2月26日,通过上海证券交易所交易系统以集中竞价及大宗交易方式减持公司股份,共减持股份数量不超过2232万股,即减持不超过公司股份总数的9%。科创板公司铂力特:股东西工大资产管理公司拟减持不超过总股本4% 铂力特公告,公司持股10.87%股东西工大资产管理公司计划通过竞价交易减持不超过160万股,大宗交易减持不超过160万股,即不超过公司总股本4%,减持期间为2020年8月31日-2021年2月26日。嘉化能源:因涉嫌操纵证券市场 实控人、董事长管建忠遭证监会立案调查嘉化能源公告,公司于2020年8月7日收到公司实际控制人、董事长管建忠通知,其于2020年8月6日收到中国证券监督管理委员会下发的《调查通知书》,因管建忠涉嫌操纵证券市场,中国证监会决定根据《中华人民共和国证券法》的有关规定,对管建忠立案调查。华夏幸福:子公司拟发行不超80亿元公司债券 用于偿还有息债务、补充流动资金华夏幸福公告,下属全资子公司九通基业投资有限公司(简称“九通投资”)拟面向专业投资者发行公司债券,债券规模不超过80亿元,募集资金扣除发行费用后拟用于偿还有息债务、补充流动资金及法律法规允许的其他用途。莎普爱思:实际业绩与预告业绩差幅达63% 被出具警示函莎普爱思公告,公司收到浙江监管局警示函:由于公司实际业绩与预告业绩的差异幅度达62.57%,业绩预告不准确;同时,公司迟至2020年4月1日才发布业绩预告更正公告,更正公告披露不及时。浙江证监局对公司采取出具警示函的监督管理措施,并记入证券期货市场诚信档案,董事长陈德康、总经理王友昆、财务总监张群言、董事会秘书吴建国对上述违规事项应承担主要责任。凯普生物半年报:上半年净利同比增长115.43%凯普生物公告,上半年实现营业收入5.06亿元,同比增长59.44%;实现净利润1.29亿元,同比增长115.43%。报告期内,公司第三方实验室积极承担疫情防控任务,旗下18家实验室开展新冠病毒检测工作,收入取得快速增长。截至2020年6月30日,公司累计完成新冠检测并确认收入达175万人次,医学检验服务实现业务收入2.42亿元,公司第三方实验室业务收入对比去年同期增长596.89%。嘉应制药:股东未如期完成增持计划 收到证监局警示函嘉应制药公告,公司股东中联集信投资管理有限公司(简称“中联集信”)收到广东证监局下发的《行政监管措施决定书》,因未如期完成增持嘉应制药股票计划,也未及时、充分披露不能按承诺实施增持计划的风险信息,证监局决定对其公司采取出具警示函的行政监管措施。浙数文化半年报:上半年净利润3.62亿元 同比增长11.33%浙数文化发布2020年半年度报告,报告期公司实现营业收入18.62亿元,同比增长39.13%。实现归属于母公司所有者的净利润3.62亿元,同比增长11.33%。新赛股份:拟定增募资不超7亿元用于物流扩建等项目 控股股东艾比湖总公司参与认购新赛股份公告,计划非公开发行不超过1.41亿股股份,其中,控股股东艾比湖总公司拟认购数量为586.96万股,本次募集资金总额不超过7亿元,扣除发行费用后将全部用于湖北新赛农产品物流有限公司二期扩建项目、霍城县可利煤炭物流配送有限公司专用线扩建项目、新赛仓服经贸平台项目和偿还银行贷款项目。天舟文化:控股股东一致行动人肖乐计划减持不超过4.34%天舟文化公告,公司控股股东天鸿投资的一致行动人肖乐计划减持不超过4.34%股份。公司高级管理人员喻宇汉计划减持不超0.01%。广生堂:他达拉非片生产注册申请获得受理广生堂公告,公司已完成他达拉非片与原研药品的体外质量与体内疗效的一致性评价,即与原研药体外药学质量一致且人体上生物等效。公司已向国家药品监督管理局药品审评中心递交了生产注册申请,并于2020年8月5日获得受理。他达拉非片用于治疗勃起功能障碍和ED合并良性前列腺增生(BPH)的症状和体征。西藏药业:持股17.78%的第二大股东华西药业拟减持不超过1%西藏药业公告,公司持股17.78%股东华西药业拟通过集中竞价交易方式减持我公司的股份,自本减持计划公告之日起15个交易日后的90日内减持不超过公司总股本的1%,即248万股。哈高科:7月湘财证券母公司净利润1.11亿元哈高科公告,湘财证券母公司7月实现营业收入2.23亿元,净利润1.11亿元。光一科技:光一投资拟以每股5.45元转让5.64%公司股份 交易总额约1.25亿元光一科技公告,光一投资拟将其持有的公司2300万股(占公司总股本的5.64%),以每股5.45元通过协议转让方式转让给南京润一。本次转让总额约为1.25亿元。同仁堂:大家人寿保险通过大宗交易累计减持6857.4万股 持股比例减少至9.99%同仁堂公告,大家人寿保险股份有限公司分别于2020年8月4日和2020年8月6日通过大宗交易减持北京同仁堂股份有限公司A股流通股41,700,000股和26,873,600股,累计减持68,573,600股,占总股本5%。大家人寿保险股份有限公司持有公司股份比例从14.99%减少至9.99%。长安汽车:7月汽车销量同比增长38%长安汽车发布7月份产销快报,公司7月汽车产量约16.96万辆,同比增长32.41%;7月汽车销量约16.49万辆,同比增长38.47%。比亚迪:持股5.96%股东融捷投资控股拟减持不超过0.33%比亚迪公告,公司持股5.96%股东融捷投资控股拟减持不超过880万股A股,占公本司总股本比例不超过0.33%。中通客车:今年累计汽车销量同比下降24%中通客车发布7月份产销数据,公司7月份汽车产量为509辆,本年累计数量为6210辆,累计数量较去年同期下降25.86%;7月汽车销量为409辆,本年累计为6315辆,累计数量较去年同期下降24.27%。江淮汽车:7月汽车销量同比增长33.61%江淮汽车公告,公司7月汽车销量为36816辆,同比增长33.61%。1-7月累计销量为246186辆,同比下降6.29%。阳普医疗:一次性医用外科口罩获欧盟CE认证阳普医疗公告,全资子公司湖南阳普完成了一次性医用防护口罩和一次性医用外科口罩的CE认证、ISO9001和ISO13485体系认证,并取得国际认证机构TüV颁发的CE认证证书,已具备欧盟市场的准入条件。我爱我家:持股8.28%的股东拟减持不超3.29%我爱我家公告,公司持股8.28%的股东五八有限公司,计划减持不超3.29%公司股份。其中,通过集中竞价交易方式减持的,自本减持计划公告披露之日起15个交易日后的6个月内进行;通过大宗交易方式减持的,自本减持计划公告披露之日起3个交易日之后的6个月内进行。嘉诚国际:与菜鸟供应链公司签订分包合作协议嘉诚国际公告,公司于2020年8月5日与深圳市递四方速递有限公司签订《分包合作协议》,该合作系公司与浙江菜鸟供应链管理有限公司在原有全程供应链一体化服务基础上的进一步深化合作。合同金额预计1.02亿元/年。阳光城:公司1-7月份销售金额1080亿元 同比增长1.84%阳光城发布2020年7月份经营情况公告,公司1-7月销售金额1080.02亿元,去年同期为1060.46元,同比增长1.84%;1-7 月销售面积836.89万㎡,去年同期为838.67万㎡,同比下降0.21%。五连板莫高股份:公司生物降解母粒及制品项目近年来持续亏损 对公司整体经营业绩影响较小莫高股份公告,经本公司自查并向控股股东核实,公司不存在应披露而未披露的重大信息。公司再次特别提醒投资者:公司生物降解母粒及制品项目近年来持续亏损,投产运营时间和投资收益远未达到预期;公司生物降解聚酯新材料项目目前正在建设,尚未投产运营。两个项目营业收入占公司营业收入不足10%,对公司整体经营业绩影响较小。

太坏了

复旦大学生物医药领域科技成果交流对接会圆满落幕!

复旦大学生物医药领域科技成果交流对接会6月18日下午,复旦大学生物医药领域科技成果交流对接会在复旦大学逸夫楼圆满落幕。本次交流对接会由上海市中小企业发展服务中心、上海市杨浦区科学技术委员会、国家技术转移东部中心主办,复旦大学科学与技术研究院、上海全国高校技术市场、复旦大学宁波研究院承办,CanNova 能创空间、复凌科技(上海)有限公司协办。交流对接会项目路演正式开始之前,杨浦区科委、国家技术转移东部中心、中小企业发展服务中心的各位领导代表对到场的嘉宾表示了热烈欢迎,并就当下相关创新创业政策,进行了细致的讲解,为各支项目团队介绍了上海市企业服务云,就政策服务与社会化专业服务等问题,为大家耐心解惑。本次交流对接会通过前期项目报名、项目推荐之后,共有13支高校项目技术团队参与到本次项目路演,让我们一起来回顾一下部分精彩的项目路演。LED用于口腔菌群失调与潜在恶性病变的医学机理研究与医疗仪器研制本项目旨在揭示用于诊治口腔菌群失调的相关作用机理,揭示一些特殊光源限可以促进口腔黏膜损伤的愈合机理不仅可以用于LED光疗仪器的研制、优化,还可以加深人类对该类型疾病的了解,为肠道等其他器官的菌群平衡提供新的诊疗思路,为更多新型、适用范围更广的医疗仪器、材料及设备的研发提供强大的理论支持。超高通量基因测序图像实时分析设备与平台该项目以新一代高通量基因测序设备为载体,研制超高分辨率图像实时校准算法;研制基于深度学习技术的基因测序高通量计算方法,并将算法内嵌至FPGA;与长光华大联合研制新型高通量基因测序仪,填补国产高通量基因测序设备空白。中红外与太赫兹光纤该项目基于低损耗中远红外波导,可应用于激光能量传输或中红外光谱检测,用于激光无创、微创医疗诊断与治疗仪器;工业方向可用于激光刻蚀、切割仪;光谱遥测可用于疾病诊断、材料识别、古董鉴别;气体检测可用于煤矿、油田气体安全检测、呼气疾病诊断等,为各种行业方向检测提供有力帮助。鞘磷脂合酶抑制剂的研究与开发该项目具有全球独立自主知识产权,申请多项国家发明专利,部分已得到授权,已获美国和欧洲专利授权。SMS2抑制剂可能转化为治疗动脉粥样硬化和代谢综合征的新靶点、新机制、新途径、新化学结构的具自主知识产权的原创(first-in-class)新药。项目能解决临床尚未满足的药物治疗需求,为我国医药工业由仿制到仿创再到首创的转变作出贡献。CIME远程康复机器人项目设计了一种可穿戴式的、可以进行多模态感知并采用柔性传感器的康复医疗机器人。机器人由上肢柔性机器人模组、下肢柔性机器人模组和相应的上位机以及云平台。该成果主要针对四肢运动损伤的康复训练和评估,采集用户训练过程中的心电、呼吸、肌电、足底压力和运动等关键信号,通过预设的康复方案及云端远程协助,帮助用户进行高效便捷的运动康复解决方案。通过项目路演,在场的各位领导与现场的观众们又对当下的生物医疗技术有了进一步的认识。在接下去的自由讨论时间里,各位领导、专家、投资人与各支项目技术团队就生物医药方面进行了更加细致入微的交流,由此看出大家对生物医药领域的重视程度之高。本次复旦大学生物医药领域科技成果交流对接会的主旨就是希望帮助高校的科研学者们通过交流对接会这个平台,实现技术交流、推动项目合作和技术成果产业化。而今天交流对接会的成功举办,也预示着将会有更多有实力、有技术的高校科研团队,通过CanNova 能创空间的活动平台,达成技术产业化的目标。