如何做医学科研项目

在设计医学课题时，如何让研究结果更客观、更明确、更具有可信性，是许多研究者想要探究的问题。一般来说，进行科学研究通常包括以下几点：一是提出问题；二是背景研究；三是建立假说；四是通过实验来检验假说；五是分析所收集的资料，并得出结论；六是就所得的研究成果进行交流。达晋编译认为，这六点是环环相扣，每一步都要慎重。首先，对于前三点，研究者应先熟悉本学科的研究方向及进展，在此基础上，研究者可以根据自己的兴趣爱好、工作基础等选择可行的研究课题。在选题时要遵循重要性、创新性、科学性、实用性、可行性的原则，这也是使研究结果客观的首要因素。其次，实验设计是整个科研中最重要的核心部分，是达到研究目的的一项重要保证。实验设计的基本要素是：处理因素、受试对象、实验效应。基本原则是：重复、对照、随机化。例如，对照组与实验组一定在条件大致相同的情况下，才有可比性，其结果才有科学价值。在一些论文中，作者对所谓的资料不全、未到随访等的病例剔除不计，这样所得的结果往往与实际有偏差，若如此剔除，则结果的科学性必然成问题。更有甚者，对一些数据，主观臆断以某种原因为理由加以剔除，完全失去了研究的意义。所以实验设计要为验证假说选择一种最佳的方案，在正确的实验设计指导下，使实验误差减到最低限度，取得更多更可信的资料，保证实验结果的可靠性，其最好的方法还是实事求是。第三，有了相对完善的实验数据后，就要进行统计分析。但许多医学论文中尚存在各种统计方法应用上的问题，普遍出现乱用计算机统计软件现象。不管统计方法的前提条件是否满足，将数据直接代入计算机软件中，使得出的结果与实际相差甚远，这就使那些研究结果的可靠性大打折扣。所以在详细记录各种数据及资料后，必须选择正确的统计学方法。第四，在医学交流中，医学论文作为主要的交流方式，研究结果应当客观。例如可重复性试验，如果作者在论文中对外宣称自己通过特定的试验装置得到了可观察到的实验结果，那首先需要阐明通过这种试验装置，不止一次得到相同的结果。更重要的是，希望任何人通过这种试验装置，均能获得该试验结果，这样试验结果才显得更客观。第五，就所得的研究成果进行交流。一般来说，向他人展示作品能够更容易暴露弱点，这样才能获得建议及鼓励而最终得到修正。因此，论文完成后，通常需要同行、专家的审查。同行审查，是基于科研实践的一个重要元素，其中一个理由是在复杂的工作中难以单凭个别作者或单一研究团队的力量来指出当中所有错误及瑕疵。另外，由于评审人通常都是文章所涉领域里挑选出的专家，同行评审被视为学术研究和创立可靠学识的关键。

临床科研课题设计与统计知识的应用密不可分。统计方法是医学科研的重要辅助工具，但往往不太引起广大专业人员重视。这一疏忽，对整个课题的研究结果有着重大的影响。下面，蓝译编译结合工作实践中发现的问题，谈谈做临床课题中统计常见的问题，以此引起广大科研工作者的注意。一、研究选题缺乏客观依据，主观性较强。这是常遇见的问题之一，要申请立项课题根本没有进行预试验，仅凭临床观察几个数据的直观感觉，来确定研究的方向与目的来设计课题，这是相当不严谨的题。即使课题的方向是对的，但由于缺乏预试验其研究样本数的确定无依据，不能推断总体且结论的代表性失准。这类现象，致使课题研究的失败率高，研究经费以及人力、物力的浪费。二、抽样方法选择与操作不规范。就完全随机抽样方法来说，常演变为完全随意抽样方式。由于临床病例数的有限性与作为观察病例本身的患者有自主选择性，干扰了研究中正常的实验分组。出现了研究者按病例来诊的时间顺序或代表样本本身患者或医者的主观行为进行实验分组。这类带有主客观性因素的实验组与对照组的分组方式与随机抽样方法完全不同，在之后的计算方式推算的总体、推算的数据是否有说服力方面都有问题。三、样本与总体概念混淆。研究最终表达是从样本推算或说明总体的情况，而在某些专业论文表述中，常以个体与样本的关系，替代了样本与总体的关系，以样本的表现直接代替为总体的表现。四、在研究过程管理中，缺乏规范的数据收集程序并且记录不够完善与及时。许多临床课题数据的收集仅靠病案记载，进行阶段性资料整理。由于临床病案记录通用性，若发现有遗漏记录的数据无法再补。阶段性整理会失去个体的客观差异的准确记录，而影响统计分析的差异描述。五、统计术语不达实验结果。统计分析要正确运用统计术语来表达实验结果，如：一般“率”下面附以X2值或P值，注明相差或不相差的程度，但X2值或P值的演算过程就不必列出，等等，这类统计常识也临床专业人员所缺乏的。此外，在论文撰写中，时有出现统计表应用纵横标目紊乱，或语言不通顺，或统计表内数字符号不准确等现象。

无论是医学硕士研究生，还是医学博士研究生，选择一个合适的学位课题是其成功研究的基础，甚至对其终生的医学研究工作产生重大影响，使其一生对该领域进行不断深入的研究。在选题时，虽然大家都会强调选题要科学、创新、实用和可行，但在实际操作中，如何选择合适的学位课题，对医学研究生来说是相当困难的。赛恩斯编译在工作实践中发现，研究生特别是医学硕士研究生对课题的选择常常存在以下两个现象：一是有的研究生出于对研究的好奇感，可能对所从事医学专业的各个亚专业领域都感兴趣，但不知道从何入手；二是有的研究生对什么都不清楚，认为所从事专业的各个亚专业领域都是如此完美，觉得没有什么东西可供研究。因此，对于医学研究生学位课题的选择，有必要作一些探讨。首先，研究生应当充分了解何谓科研课题。所谓科研课题，简单来说，是对自己感兴趣的东西提出问题，本质上是自己问自己的问题。比如，我们自己问自己，某临床现象有何规律，继而我们再自己问自己，这一现象为何出现这一规律。总之，研究生只有充分理解了科研课题的实质，才能更好地根据自己的兴趣，确定自己的学位课题。其次，由于研究生大多都是初涉科学研究，而且在时间上有一定的限制，一般只有一年多的时间从事学位课题研究，因此，医学研究生在选择学位课题时，要特别注意以下几种情况：1.课题不能太大，应结合研究生自己的兴趣，着重于某一点上。具体课题应该和导师的研究大方向密切相关，最好是导师研究课题的一部分，因为这样对研究生的研究平台较有利，不需要花费较多的时间去准备，同时研究生自己所着重的这个点也很自然地和导师研究的面相结合。另外，由于导师研究团队有其他人员进行其他相关的研究，这样也有助于培养研究生的科研团队精神。2.课题选择时要正确对待创新。一方面，课题选择时不能把查新当作判断查新的唯一依据，因为查新不同于创新，查新的结果和查新的方法有关，如果使用不适当的方法进行查新，所获得的信息是不同的，这时用查新的结果来判断创新程度就南辕北辙了。另一方面，课题选择时要注重创新的意义，不要一味根据创新而忽略了创新的科学意义。3.课题的选择也不要一味追求热点。众所周知，无论什么专业何种领域，随着时间的推移，其研究热点总是在变化之中，今天是热点，明天可能就不是了。因此，对于这一点，研究生需要正确对待。此外，选择学位课题，医学研究生还应阅读大量相关文献。一经初步确定研究方向，研究生应在充分阅读导师研究团队已经发表的论文基础上，对国内外相关文献进行搜集、阅读，了解所要研究课题已经解决的、需要重新验证的及需要探索的问题，并在此基础上，对选择的课题进行细化，提出具体研究目的、内容及技术路线。

通常情况下，科学性、可行性、创新性、价值性是对科研方案设计评审、评价的基本标准，也是判断一个科研选题是否可以立项的基本尺度，更是科研方案设计必须遵循的基本依据。因此，达晋编译认为，临床医学科研方案设计，真正要做到依据伦理规范，就必须处理好“四种”基本关系。一、研究的科学性与伦理规范性的关系。研究的科学性，是评价与衡量课题研究首要的标准与依据，主要是根据方案设计，看其选题是否具有研究价值，其设计的思想、提出的观点、采用的方法、选择的研究路径、数据的统计、论证的逻辑、对成果的预期等是否符合人们认识事物的基本规律和事物发展的客观规律。从科技伦理的视角分析，科学技术为伦理道德充实真理的因子并为其开辟新的道路，伦理道德则为科学技术提供价值定向和精神动力，科学技术活动中“真”的要求，同时也应是“善”的要求，尤其在临床医学科研方案的设计上，应当既遵循科学性的要求，又依据一定的伦理规范，使方案设计最终既具有科学性，又与医学伦理相兼容。只有这样，方案设计中的科学性与伦理性的“双重”效应才会显现。二、研究的可行性与伦理现实性的关系。研究的可行性，是评价与衡量课题研究的基本标准与依据，主要是根据方案设计，看其在现实中是否有完成的可能性，在实践中是否有实现的现实性。没有可行性，再好的奇思妙想也会成为天方夜谭。但在临床医学科学研究中，人们往往关注课题研究本身的可行性，很少关注其伦理上的现实性。在所选课题、采用的研究方法与手段是否符合现行伦理规范，技术上的突破是否可被伦理认可，技术性的成果是否会带来技术伦理风险等方面没有作深层次的思考，就成为临床医学科研中的重大缺陷。技术上可做的事情不一定就是伦理上允许做的。因此，在临床医学科研方案的设计上，应当使方案设计最终既具有科研可行性，又具有伦理上的现实可行性。也就是说，在设计方案时，既要考虑选题完成的可行性，又要力求在研究链条的每个环节上不违背基本的伦理规范。三、研究的创新性与伦理坚守性的关系。研究的创新性，是评价与衡量课题研究重要的标准与依据，主要是根据方案设计，看此项研究的创新点在哪里，是原始创新还是改进创新，是研究思路的创新还是研究方法的创新，是对传统的突破还是全新的建树等。没有创新性，科学研究就没有任何意义。但在临床医学科研中，人们往往尽最大努力去追求科技创新，有时甚至以忽略或放弃伦理坚守为代价。如果在临床医学科研中，只讲创新，不讲伦理坚守，轻易突破伦理底线，那么这种创新不仅违背伦理的价值，也可能危害人的生命与健康。因此，在临床医学科研方案的设计上，既要注重技术创新，又要进行伦理坚守。也就是在方案设计上，既要考虑创新的方式方法与途径，又要考虑如何在坚守伦理规范的前提下去创新；既要瞄准创新目标，努力创造新成果；又要关注伦理坚守，才能使创新与伦理相得益彰。四、研究意义与伦理价值的关系。研究意义，是评价与衡量课题研究关键性的标准与依据，主要是根据方案设计，看此项研究与形成的成果，在理论价值和实践价值、经济价值和社会价值方面如何，意义有多大。研究意义是科学研究所要追求的理想与现实目标，研究意义一般也分为理论意义和现实意义两大方面。在临床医学科学研究中，同样也必须正确处理好研究的意义与其伦理价值性的关系，既要关注研究的重大意义，又要重视相关研究在伦理方面的价值性。因为在临床医学科研方案的设计上，只有遵循研究伦理的价值追求，找到“不能做什么”和“应该做什么”的契合点，才是我们“只能做什么”的正确选择。使方案设计最终既具有鲜明的科研意义，又具有公认的伦理价值。

一篇高质量 的SCI,不仅取决于你的实验数据是否漂亮,更取决于你的写作逻辑,做出漂亮的数据,并不代表可以写出IF高的SCI。正文是SCI的核心部分,包括引言、材料和方法、讨论、致谢。每部分写作都有一定的套路,掌握了套路,离成功发表SCI也就不远了。一、引言部分引言是正文的引子,在写引言之前首先应明确几个基本问题:你想通过本文说明什么问题 ? 它是否值得说明 ? 本文将在什么杂志发表或本文的读者是什么人? 在写引言乃至整篇论文时都应注意这几个问题。另外,在引言写作时,语言要简洁、 开门见山,如 “ 重型继发性脑室出血临床表现严重,预后差,病死率高。本文着重探讨用双侧侧脑室穿剌交替引流尿激酶溶解血凝块冲洗结合腰穿脑脊液置换的方法治疗重型继发性脑室出血 ” 。有时我们研究的项目是别人从未开展过的,这时创新性是显而易见的,如 “ 左旋咪唑所至脑病患者的临床与 CT 表现国内陆续有报道, 但未见磁共振成像的研究” 。大部分情况下,我们所研究的项目是前人开展过的,这时说明你的研究与别人的研究的本质区别和创新点是至关重要的,如 “ 已有数项研究探讨了阿斯匹林在缺血性脑卒中的应用,但这些研究均是小规模、非双盲对照的。本研究则采用双盲对照的方法,样本大、观察时间长 ” 。在引言中对与本文相关的研究作一简要的回顾是十分必要的。在研究开始以前就应该对与本研究相关的内容作一系统的回顾,在引言中可以将回顾的结果作简要的概括。引言的写作在包括上述内容的同时要注意以下事项：① 内容切忌空泛,篇幅不宜过长。回顾历史择其要点, 背景动态只要概括几句即可, 引用参考文献不宜过多。根据以往的经验,一篇 3000 ～5000 字的论文引言字数在150 ～250 字较为恰当。② 不必强调过去的工作成就。回顾作者以往的工作只是为了交待此次写作的基础和动机,而不是写总结。评价论文的价值要恰如其分,实事求是,慎用 “ 首创 ” 、 “ 首次发现 ” 、 “ 达到国际一流水平 ” 、 “ 填补了国内空白 ” 等提法。因为首创必须有确切的资料。对此,可以用相对较委婉的说法表达,如 “ 就所查文献,未见报道 ” 等。③ 不要重复教科书或众所周知的内容。如在讨论维生素D 是否能预防骨质疏松的文章中,没有必要再说明什么是维生素 D ,什么是骨质疏松④ 引言只起引导作用,可以说明研究的设计,但不要涉及本研究的数据、结果和结论,少与提要和正文重复。结果是通过实验或临床观察所得,而结论是在结果的基础上逻辑推理提升的见解。在引言中即对结论加以肯定或否定是不合逻辑的。⑤ 引言一般不另列序号及标题。二、材料与方法部分材料与方法主要是说明研究所用的材料、方法和研究的基本过程,它回答 “ 怎样做 ” 的问题,起承上启下的作用。材料是表现研究主题的实物依据,方法是指完成研究主题的手段。材料与方法是科技论文的基础,是判断论文科学性、先进性的主要依据。它可以使读者了解研究的可靠性,也为别人重复此项研究提供资料。材料与方法的标题因研究的类型不同而略有差别,调查研究常改为 “ 对象与方法 ” ,临床试验则用 “ 病例与方法 ” 。不同类型研究的材料与方法的写作也不完全一样。实验研究要交待实验条件和实验方法① 实验条件包括实验动物的来源、种系、性别、年龄、体重、健康状况、选择标准、分组方法、麻醉与手术方法、标本制备过程以及实验环境和饲养条件等。② 实验方法包括所用仪器设备及规格、试剂、操作方法。③ 试剂如系常规试剂,则说明名称、生产厂家、规格、批号即可;如系新试剂,还要写出分子式和结构式;若需配制,则应交待配方和制备方法。④ 操作方法如属前人用过的,众所周知的,只要交待名称即可;如系较新的方法,则应说明出处并提供参考文献;对某方法进行了改进,则要交待修改的根据和内容;对创新的方法,要注意不要将新方法的介绍和运用该方法研究的新问题混在一篇论文中,若论文系报道新方法,则应详细的介绍试剂的配置和操作的具体步骤,以便他人学习和推广。临床研究的对象是病人,应说明来自住院或门诊,同时必须将病例数、性别、年龄、职业、病因、病程、病理诊断依据、分组标准、疾病的诊断分型标准、病情和疗效判断依据、观察方法及指标等情况作简要说明。上述内容可根据研究的具体情况加以选择说明,并突出重点。① 对研究新诊断方法的论文,要注意交代受试对象是否包括了各类不同患者(病情轻重、有无合并症、诊疗经过等),受试对象及对照者的来源(如不同级别的医院某病患病率及就诊率可能不同),正常值如何规定,该诊断方法如何具体进行等等。② 研究疾病临床经过及预后的论文,要注意说明病人是在病程的哪一阶段接受治疗,病人的转诊情况,是否制定了观察疾病结果的客观标准。③ 病因学研究论文则要交代所用研究设计方法(如临床随机试验、队列研究等),是否做剂量 – 效应观察。④ 对临床疗效观察研究来说,主要说明病例选择标准,病例的一般资料(如年龄、性别、病情轻重等),分组原则与样本分配方法(配对、配伍或完全随机),疗效观察指标和疗效标准。⑤ 治疗方法如系手术,应注明手术名称、术式、麻醉方法等;如系药物治疗则应注明药物的名称(一般用学名而不用商品名)、来源(包括批号)、剂量、施加途径与手段、疗程,中草药还应注明产地与制剂方法。在材料与方法中,还应简要的说明在什么条件下使用何种统计处理方法与显著性标准,必要时应说明计算手段和软件名称。三、结果将实验或临床观察所得数据或资料进行审核,去伪存真,再对其原始数据进行分析归纳和统计学处理就可以得出研究的结果。结果是科研论文的核心部分,科研的成败与否是根据结果来判断的,结论与推论亦由结果导出。结果部分最能体现论文的学术水平和理论与实用价值。因此,对于这一部分的写作要特别重视。结果部分的写作要做到指标明确可靠,数据准确无误,文字描述言简意赅,图表设计正确合理。结果的具体内容取决于文章的主体。结果的内容包括记录实验或临床观察的客观事实、测定的数据、导出的公式、典型病例、取得的图像等等,但不同类型文章结果的内容应有不同的侧重点。① 如研究新诊断方法的论文,要特别注意交代试验结果是否与公认的金标准进行独立的 “ 盲法 ” 比较,其符合程度如何,敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值各多少等。② 研究疾病临床经过的论文,要特别交代是否对所有病例进行了随访,随访率有多高(一般应大于80% ),对影响预后的外加因素有无进行调整,结果如何等。③ 病因学研究的文章要特别注意交代暴露组与非暴露组结果的差异程度,所得结果是否出现于暴露之后等等。未经统计学处理的实验观察记录叫原始数据。统计学处理的目的是使难以理解的原始数据变得易于理解,并从原始数据的偶然性中揭示某种必然规律。因此,实验结果的表达一般使用统计量而不使用原始数据,也不必将原始数据全部端出。计数资料可用相对数如百分率,但当样本数小于 100 时,则应在百分率后加括弧,在括弧内标明反应数 / 样本数,如 54.41% ( 37/68 )。计量资料如符合正态分布,应用均值 + 标准差(或标准误),如呈偏态分布,一般采用中位数和全距表示。如进行前后或组间比较,应说明统计检验的值(如t 、u 、F 等)和P 值。关于统计学处理的具体操作详见统计学专著,这里不作详解。关于统计名词及符号应根据中华人民共和国国家标准 B3358-82 有关 “ 统计名词及符号 ” 的规定。结果的表达通常通过文字、图、表相互结合来完成。下列情况可用文字表达为主或仅用文字表达:① 结果中数据较少,能作同类比较的观测项目不多者。② 以观察形态特征为主的论文一般不用表格,而以文字描述为主配合形态学图片。能用文字表达的内容不用列表、绘图。已用图表说明了的内容,不必再用文字详述,只要强调或概括重点。文字表达主要是陈述本文取得的结果,不必强调过程,也不要重复 “ 材料与方法 ” 等项交待的资料,更不要将结果提升为理论上的结论,所以一般不引用文献。表与图设计的基本要求是正确合理,简明清晰。“ 自明性 ” ( self-explanatoriness )是衡量表图的重要标志。所谓 “ 自明性 ” 是指仅通过表与图就能大体了解研究的内容和结果。表是简明的、规范化的科学用语。一般主张采用三线式表,即表由顶线、标目线、和底线这三条横线组成框架,两侧应是开口的。顶线与标目之间为栏头,标目与底线之间为表身。栏头左上角不用斜线,但栏头允许在设一条至数条横线。一般表的行头标示组别,栏头标示反应指标。但这种划分并不是固定的,著者可根据情况灵活安排。表的下方还可以加脚注。图是一种形象化的表达方式,它可以直观的表达研究的结果。通常我们用柱图的高度表达非连续性资料的大小,用线图、直方图或散点图表达连续性或计量资料的变化,用点图表示双变量的关系。图的标题应在图的下方,注释可放在柱或线附近。对于既可用图也可以用表的资料,可根据具体情况选择表达形式。一般的说,主要是表示变化趋势的资料,尤其是连续的动态资料,宜采用图的形式;需表示确切统计量的资料,宜采用表的形式。结果的写作一定要采取实事求是的科学态度,遵守全面性和真实性的原则。实验结果无论是成功或失败,只要是真实的就是有价值的。切不可对实验数据任意增删、篡改,以符合 “ 正常 ” 结果。这不利于我们全面认识事物和发现新问题。临床疗效的论文往往在描述大体结果后附以典型病例,可以起到举一反三的作用。目前认为,对于某些新发现的疾病(如艾滋病)或罕见病的疗效研究,附以典型病例是必要的。但对于常见病和多发病,则不必例举典型病例。但同样是常见病和多发病,如是介绍新疗法和技术时则要附典型病例。典型病例要选有代表性的,例如说某药治疗某病有效,典型病例最好选单独使用该药治疗显效的病例,而不要选用合并使用了其他可能也有疗效的药物的病例。四、讨论讨论是论文的精华部分,是对引言所提出的问题的回答,是将研究结果表象的感性认识升华为本质的理性认识。在讨论中作者通过对研究结果的思考、理论分析和科学推论,阐明事物的内部联系和发展规律,从深度和广度两方面丰富和提高对研究结果的认识。讨论水平的高低取决于作者的理论水平、学术素养以及专业知识的深、广度。讨论的内容大致包括以下几个方面:① 简要的概述国内外对本课题的研究近况,以及本研究的结论和结果与国际、国内先进水平相比居于什么地位。② 根据研究的目的阐明本研究结果的理论意义和实践意义。③ 着重说明本文创新点所在,以及本研究结果从哪些方面支持创新点。④ 对本研究的限度、缺点、疑点等加以分析和解释,说明偶然性和必然性。⑤ 说明本文未能解决的问题,提出今后研究的方向与问题。并不是每篇论文都必须包括以上内容,应从论文的研究目的出发,突出重点,紧扣论题。讨论是最能体现论文水平的部分,也是写作难度较高的部分。对于初写着来说,要特别注意以下几点:① 讨论是作者阐明自己的学术观点,但并不等于是自由论坛,不能泛泛而谈。讨论的内容要从论文的研究结果出发,围绕创新点与结论展开,要做到层次清晰、主次分明,不要在次要问题浪费笔墨冲淡主题。与文献一致处可一笔带过,重点讨论不一致处;引证必要的文献,切忌作文献综述。② 实事求是、恰如其分的评价,不乱下结论,切忌推理过分外延。医学中尚有许多尚未阐明的问题,所以推理应非常谨慎,通常冠以 “ 可能 ” 等。③ 任何研究都有其局限性,如国内的研究结果有待国外验证;体外试验有待于体内试验验证。因此,讨论要坚持一分为二的观点,对于与他人研究结果不一致处要认真分析原因,要抱有虚心追求真理的态度与其他作者商摧,切勿持 “ 唯我正确 ” 的态度。④ 并非每篇论文都要有讨论,有的短篇可不写。若结果与讨论关系密切则可放在一起写,合称结果与分析等。五、致谢科研工作的顺利完成离不开他人的帮助,在正文的最后应向对本研究提供过帮助的人致以谢意。致谢的对象包括:对研究工作提出指导性建议者,论文审阅者,资料提供者,技术协作者,帮助统计者,为本文绘制图表者,提供样品、材料、设备以及其他方便者。致谢必须实事求是,应防止剽窃掠美之嫌,也勿强加于人,如未经允许写上专家、教授的名字,以示审阅来抬高自己。致谢一般要说明被谢者的工作的内容,如 “技术指导”、“收集资料”、“提供资料” 等。

国家卫健委网站2月20日消息，《医学科研诚信和相关行为规范》在医学科研人员诚信行为规范方面提出：医学科研人员作为导师或科研项目负责人，要充分发挥言传身教作用，在指导学生或带领课题组成员开展科研活动时要高度负责，严格把关，加强对项目（课题）成员、学生的科研诚信管理。导师、科研项目负责人须对使用自己邮箱投递的稿件、需要署名的科研成果进行审核，对科研成果署名、研究数据真实性、实验可重复性等负责，并不得侵占学生、团队成员的合法权益。学生、团队成员在科研活动中发生不端行为的，同意参与署名的导师、科研项目负责人除承担相应的领导、指导责任外，还要与科研不端行为直接责任人承担同等责任。

来源：人民网近日，由人民网·人民健康策划推出的《科研的力量-全国大型公立医院管理者深度访谈》栏目第八期走进内蒙古医科大学附属医院。这家作为享誉南北的“塞上名院”，历经60余年发展建设已成为内蒙古自治区重要医疗保障力量的三级甲等大学附属综合性医院，如何加快科研成果转化，打造医院科研特色阵地？如何科学有效地管理科研经费？如何内外合力铸就人才高地，打造人才“强磁场”？内蒙古医科大学附属医院院长赵海平，给出了他的答案。注重科研 提升临床科研“双驱动力”“国内多家著名医学院校支援边疆少数民族地区，顶级专家资源注入，使得内蒙古医科大学附属医院在1958年建院之初便在医疗教学、科研力量等方面走在前沿。”赵海平介绍，近年医院科研方面发生的几大变化：第一方面是人才层次提升，医院医务工作人员“医、教”有效结合，亦医亦师；第二方面是科研层次、科研成果提升，基于院内科研成果获得内蒙古自然科学一等奖、医疗技术一等奖等多个奖项；第三方面是整体科研水平提升，科研质量提高，科研成果、人才梯队、科研中心数量和科研质量不同程度的提高。“对医院而言，临床与科研是可持续发展双驱动力。”科研作为一项需要经济支撑的工程，科研经费管理效果，不仅关乎医务工作人员申报课题积极性，也影响医院科研水平提高。因此，科学有效地管理科研经费，是医院管理者工作重点。赵海平分享了内蒙古医科大学附属医院科研经费管理“四步走”思路：第一步培养，为人才提供科研项目启动金；第二步争取医科大学青年基金，保障科研项目基础工作稳步推进；第三步申请重大项目，依靠医院团队力量积极争取；第四步科研部统一管理科研经费，按照国家规定进行管理和运行，每年定期审计。统筹资源 打造医院科研特色阵地“近年，内蒙古医科大学附属医院除重点建设细胞生物学实验室、医学研究实验室、外科实验室和标本室等实验室外，教学中心、模拟中心也在同步建设。”赵海平说，内蒙古医科大学附属医院已建成1万㎡技能培训中心，教学硬件与教学资源先进。赵海平认为，内蒙古医科大学附属医院未来科研发展应从科研项目、建设科研平台、打造重点学科三方面着力打造。在科研项目上，主攻方向、科研课题要明确；在建设科研平台上，要打造科研攻关项目，成立科研中心，建设一个科研平台；在科研能力水平上，要联合自治区外、国外的医疗机构和专科院校科研力量，进行科研转化，打造重点学科建设。输造并举 内外合力铸就人才高地“学科发展关键是人才梯队建设。年轻人作为中坚力量，要积极、扎实地打好基础，不断创新。高年资工作者，要注重人才培养工作，在医疗诊疗规范上把关。”赵海平提到，医学人才培养要“输血与造血”并存，一方面要培养院内人才，通过“送出去”进修学习提升人才力量；另一方面要通过院级之间合作，通过“引进来”吸纳区外人才，补充人才队伍。赵海平对医院发展提出拥有高精尖临床专业水平、强大科研队伍、科研成果转化加速、培养优秀人才等众多期望。他还表示，“十四五”时期，内蒙古医科大学附属医院在预防医学、疾病预防、脱贫攻坚和科研转化等方面还有很多工作需要去做。

记者 | 高佳编辑 | 赵孟12021年3月16日，国家卫健委发布《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》（以下简称“《办法》意见稿”），面向社会公开征集意见，意见反馈时间将于明日截止。目前正适用的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（以下简称“《伦理审查办法》”）经国家卫生计生委委主任会议讨论通过，于2016年12月1日起施行。国家卫健委称，《办法》意见稿基于《伦理审查办法》中行之有效的制度安排进行总结，并结合新的形势和要求提出。《办法》意见稿要求，所有涉及人的生命科学和医学研究活动均应当接受伦理审查，其中对伦理审查委员会如何发挥作用也进行了规定。中国人民大学民商事法律科学研究中心执行主任、法学院教授石佳友向界面新闻分析，卫健委此次对《伦理审查办法》的修订，在2018年贺建奎基因编辑事件，及事件发生后一系列重大立法变化的背景下产生。2018年11月26日，南方科技大学副教授贺建奎宣布一对名为露露和娜娜的基因编辑婴儿于当年11月在中国诞生，由于这对双胞胎的一个基因（CCR5）经过修改，她们出生后能天然抵抗艾滋病病毒。这一消息激起轩然大波，震动世界。此后，我国针对涉及人的生命科学和医学研究做出一系列重大立法变化，具体体现为《民法典》1009条明确规定：从事与人体基因、人体胚胎等有关的医学和科研活动，应当遵守法律、行政法规和国家有关规定，不得危害人体健康，不得违背伦理道德，不得损害公共利益。此外，《刑法修正案十一》、《生物安全法》、《人类遗传资源管理条例》等法律法规也作出相应规定。“贺建奎事件中，当事人伪造伦理审查书却畅通无阻地实施违法行为的事实清楚表明，过去的伦理审查机制存在形同虚设、流于形式的弊端，无法对有伦理风险的研究行为形成真正的制约。”石佳友认为，“在吸取贺建奎事件教训的背景下产生的《办法》意见稿，其核心就是为了堵住旧的《伦理审查办法》的漏洞。”石佳友强调，基因编辑涉及到代际正义问题。所谓代际正义，指现有世代不能为满足自身生育权而损害未来世代的利益。“代际正义的实现应当靠维护公共利益来体现，此次修订将不损害公共利益作为基本原则写入《办法》意见稿中，是一项重大的进步。”他说。石佳友注意到，《办法》意见稿有不少亮点，“例如，扩展适用范围，将适用对象由生物医学研究扩展至生命科学和医学研究；以最新颁布的法律，特别是《民法典》作为立法依据，强调人的尊严、个人隐私保护，强化受试者知情同意；另外新规还特别强调对于公共利益的保护。”4月7日，中国人民大学民商事法律科学研究中心、司法部国家法治与法学理论研究项目“人类胚胎基因编辑立法研究”课题组共同组织专家研讨会，邀请了医学、伦理学、法学等领域的二十余位专家就《办法》意见稿进行研讨，形成修订建议。石佳友是这次专家论证会议的召集人。他告诉界面新闻，在修订建议当中，首先需要重点关注的是确保伦理审查委员会的独立性。“独立性是伦理审查机制的灵魂，”他指出，“在《办法》意见稿中，我们维持了机构内设审查委员会的模式，若采用该模式，考虑到伦理审查委员会的定位具有附属性的特点，其审查工作与机构利益之间存在可能的冲突。”研讨会据此提出意见，“基于协同共治的理念，可以考虑从外部视角对委员会的审查独立性进行规制，可以参照人民法院案件管辖的思路，以审查能力、利益冲突、伦理风险的程度为标准，构建多层次的审查体系。”具体而言，对于伦理风险轻微的伦理审查项目，可以由本单位的伦理审查委员会开展伦理审查；针对风险较大或者伦理争议较为明显的项目，可以考虑建立交叉式或者外审式的伦理审查制度；而对于极具伦理冲突和风险的项目，甚至需要建立双审制或高级别委员会审查的伦理审查制度。为确保伦理审查委员会的独立性，专家们在此次研讨会上强调并建议，以本次修法为契机，推动对其组织及监管体制等顶层设计层面问题的整体思考。“从监管角度而言，我们现在是九龙治水、各自为政的模式，是高度行政化的条块分割模式。例如，卫健委主管整个医疗卫生体系，教育部主管高等院校，这就难免产生监管的真空地带，例如企业、中小学校以及高校系统之外的某些科研机构。”石佳友解释说。在研讨会中，有生物医学方面的专家提到，进入人体医学实验的门槛并不高，一些条件较好的中学有足够的实验设备条件完成简单的人体医学实验。但这些地带游离于于监管之外，造成行政管理模式上的局限性。“从现实性和可行性角度出发，我们建议明确卫健委作为伦理审查的组织和牵头部门，采取相对集中监管的模式，明确卫健委的主导地位和职权，同时压实其责任，尤其是对伦理审查的监管和违规行为的查处。”石佳友称。此外，石佳友还提到，《办法》意见稿应当更加强调涉及人的生命科学和医学研究项目伦理审查的透明度。他认为，一些研究项目不仅牵涉至受试者，更牵涉到全社会甚至全人类的利益。这类项目以何种理由被批准或不予批准，都应当向公众说明，确保公众知情权，确保公共利益不受侵害。研讨会建议，卫健委应以现有的国家医学研究登记备案信息系统为基础，牵头建立统一的伦理审查备案公示查询系统，包括伦理委员会的备案，项目伦理审查结果的备案，也凸显伦理审查的公开和透明原则。”研讨会同时提出一些细致的修改意见。例如，建议将《办法》意见稿中的“受试者”更改为“研究参与者”，以规避“受试者”一词的轻蔑含义，避免将人类物化，真正确保其尊严受到尊重和保护。此外，考虑到特殊保护原则的引入，专家们还建议增加对儿童受试者、精神障碍患者等脆弱群体的全过程跟踪审查。鉴于生命科学和医学研究中大量涉及个人的健康信息、生物识别信息等敏感信息，因此，《办法》应强调对个人信息的保护，与《民法典》及即将出台的《个人信息保护法》保持一致。

来源：人民网4月11日，清华大学与医渡云再度携手启动重要基础研究课题，以期解决智慧医疗产业发展过程中基础设施建设面临的难点问题。当天上午，“起航十四五，助力新基建”医疗人工智能重要课题发布会在清华大学举行。此次会议由清华大学(自动化系)-医渡云(北京)技术有限公司智慧自主医疗系统联合研究中心（以下简称“智慧自主医疗系统联合研究中心”）主办。在清华大学自动化系副主任李清和医渡云创始人、董事长宫如璟等人的见证下，来自清华大学和医渡云的相关技术负责人现场签署并启动了三项重要课题合作，以此加快关键核心技术攻关，助力智慧医疗基础设施建设，加速研究成果转化与落地，促进医疗产业转型升级。清华大学范文慧与医渡云闫峻作为双方代表在现场签约本次医渡云与清华大学相关院系依托智慧自主医疗系统联合研究中心达成了三项重要基础课题合作，即“联邦学习和安全计算性能优化研究”、“基于区块链的医疗数据存证溯源共享机制研究”和“基于Agent的疫情传播仿真平台及政策研究”。此次课题由清华大学自动化系教授、智慧自主医疗系统联合研究中心主任范文慧总体组织开展。课题组成员包括来自清学大学自动化系、计算机系、北京信息科学与技术国家研究中心的多位专家，以及来自医渡云的多名人工智能专家。双方负责人与课题组专家合影课题组专家、医渡云首席人工智能科学家闫峻表示，医学领域的创新突破需要基础设施来提供保障。未来的医学重大创新突破必定依赖更大规模的多中心研究，并且需要与之匹配的数据溯源共享机制。在此基础上，利用国内的数据资源优势，可以打破临床诊疗方案、创新药品研发等领域诸多可能被“卡脖子”的技术问题。为了更好应对挑战，清华大学与医渡云联合启动了针对“联邦学习和安全计算性能优化研究”和“基于区块链的医疗数据存证溯源共享机制研究”课题，以此作为保障创新突破的基础。除联邦学习和安全计算外，课题组专家均认为，区块链作为多方安全计算技术的监控和认证保护，其去中心化、不可篡改等技术特性，将进一步增强多方安全计算的安全储存和可溯源性，对于医学临床试验以及真实世界研究都极具价值。“基于区块链的医疗数据存证溯源共享机制研究”便是面向医学研究场景，探索如何利用区块链技术对医学数据进行存储、授权、处理和使用，以保证数据的真实性和安全性，并确保所有数据加工处理和授权可追溯。另外，为有效防控新冠肺炎疫情，利用模拟仿真技术对疫情动态跟踪、监控医疗资源、还原传染路径等就尤为重要，这能够带来可持续创新的基础环境保障。在课题组专家看来，目前中国疫情防控取得阶段性成果，但在接下来的疫苗接种等场景化精细化管理方面仍面临新挑战。“基于Agent的疫情传播仿真平台及政策研究”课题则可以探索在疫情能够得到控制的前提下，根据模拟仿真结果在疫苗接种比例不同的情况下提出政策建议，以期实现不同场景下的精细化管理，为各领域创新突破和社会可持续发展提供更加可靠的基础公共卫生保障。对于三项重要课题研究，范文慧认为，人工智能领域的基础研究是围绕数据、算法和算力的研究，攻克人工智能关键核心技术，不仅能为智慧医疗及医疗人工智能的健康快速发展提供新的思路，还有望促进人工智能科研成果转化并真正落地应用。此次双方的携手能够共同推动科技创新，加快关键核心技术攻关，促进医疗产业转型升级。2018年9月16日，在国家自动化领域首席科学家、中国工程院院士吴澄（中）等专家的倡导和见证下，智慧自主医疗系统联合研究中心在清华大学正式成立医渡云创始人、董事长宫如璟表示，医渡云的使命是“使价值导向的精准医疗惠及每一个人”，未来，医渡云将继续利用人工智能推动技术融合、业务融合，充分挖掘医疗人工智能化应用价值，做足资源、做强研发，以科技向善、智慧向上，助力增进百姓医疗健康福祉。