干货!创新药III期临床试验实操分析来源:药智网|中华小吃临床试验是新药上市的必经之路,可分为0、I、II、III、IV期,其目的是在质量可控的基础上,逐步确认并验证新药的安全性和有效性。0期“微剂量试验”,并不适合所有药物,国内通常不做;I期临床主要验证耐受性和单次/多次给药及药动学特点;II期临床主要验证初步的有效性及安全性;那么,决定上市成功与否的临床III期试验,具体都做什么?需要怎样的药学支撑?又是如何开展试验?请看下文。III期临床试验的定义与方法III期临床试验,是扩大的多中心临床试验,以进一步评价新药的安全性和有效性,也是治疗作用的确证阶段。III期临床试验,通常其试验组例数一般≥300例(也有标准要求至少480例,但当前开发的入组数量通常远大于上述数字),对照组与治疗组的比例不低于1:3,具体例数应符合统计学要求;同时,可根据本期试验的目的来调整选择受试者的标准、适当扩大特殊受试人群,以进一步考察不同对象所需剂量及其依从性。图1:III期临床试验在药物开发中的位置III期临床试验的设计要求按照NMPA颁布的《药品注册管理办法》,III期临床试验应在新药申报生产前完成,试验组通常≥300例。单一适应症,一般可考虑试验组100例、设对照组100例(1:1),试验组另200例不设对照,进行无对照开放试验;有2种以上主要适应症时,可考虑试验组与对照组各200例(1:1),试验组另100例不设对照,进行无对照开放试验。若有条件,试验组300例全部设对照当然最好;若NMPA根据品种的具体情况明确规定了对照组的例数要求,则按规定例数进行对照试验;小样本临床试验中试验药与对照药的比例以1:1为宜。III期临床试验在设计方面,原则上与II期盲法随机对照试验相同,但III期临床的对照试验可以设盲也可以不设盲进行随机对照开放试验。某些药物类别,如心血管疾病药物往往既有近期试验目的如观察一定试验期内对血压血脂的影响,还有长期的试验目的如比较长期治疗后疾病的死亡率或严重并发症的发生率等,则III期临床试验就不单是扩大II期试验的病例数,还应根据长期试验的目的和要求进行详细的设计,并做出周密的安排,才能获得科学的结论。图2:NMPA最新公布的药品注册管理办法III期临床试验的多中心问题当下,1类新药挺近III期,会开展多中心临床,且更倾向于全球多中心...全球多中心有很多优点,如病例收集快、代表性广、推进合作;而缺点也不容小觑,如管理难、耗费大、试验结果不易一致等等。因此,开展全球多中心必须要试验前制定好方案,并严格执行。开展多中心临床试验时试验方案及其附件必须考虑到多中心的特殊性,原则上试验方案及其附件要由各研究机构的伦理委员会讨论通过并做出书面同意,抑或由该临床试验组长单位的伦理委员会的同意意见和批件作为覆盖性的措施,但研究机构有独立伦理委员会且产生不同意见时较难实施。多中心临床试验应规定各中心第一名受试者人组时间与最后一名受试者入组和完成时间,保证各中心同步进行试验。表1:多中心临床试验实施要点III期临床试验的药学基础临床试验的开展,离不开药学研究的前置配合,药学研究是根本,如房屋的根基一般,一旦出现问题,对于项目而言则有致命风险。一般,Ⅲ期临床的研究周期较长、受试者较多、临床样品需求量较大,同时伴随研究进展所获得的药学信息也逐渐丰富,这决定了进入Ⅲ期临床试验所需提供的药学研究信息不同于Ⅰ/Ⅱ期临床试验。01 原料药方面按照工艺流程图中的工序,须列表说明生产中用到的所有物料(如起始原料、反应试剂、溶剂、催化剂等),说明其质控信息、使用步骤。对于所用物料引入终产品的杂质,包括异构体(如适用)、毒性有机溶剂/催化剂、潜在遗传毒性杂质和生物外源性物质(如适用)等,需进行控制或结合后续步骤的转化、清除情况进行说明。对起始原料选择的合理性进行说明,提供起始原料供应商、制备路线和简要工艺描述以及控制标准(包括检查项目、分析方法描述和暂定限度)。PS:原料药到了III期临床阶段,通常已处于稳定且适合大生产,变动极小。02 制剂方面与Ⅰ/Ⅱ期临床样品相比,如剂型、处方、规格发生了可能影响到产品质量特性(如引起杂质谱的改变、影响到体内行为等)的重大变更,应说明具体变更内容、变更原因,并注意评估风险,视风险程度对变更前后样品开展适当的体外和/或体内桥接研究。与Ⅰ/Ⅱ期临床样品相比,如生产工艺发生了可能影响到产品质量特性的重大变更,应说明具体变更内容、变更原因,并注意评估风险,视风险程度对变更前后样品开展适当的体外和/或体内桥接研究。小结综上,即为III期临床试验的核心研究内容,以及需要前置配合的药学研究内容;实际上,在开展临床试验的过程中,还会前置进行临床前的试验支持,在这里不再详细赘述。总的来说,III期临床最主要的目的是要扩大化验证药品的有效性;即在完成“临床药理学研究”、“探索性临床试验”,而冲刺最后的“确证性临床试验”。III期临床试验的结果,关系着一个新药开发的最终生死命运,需要比较出足够的优势,以说服药监部门批准。能进入到该阶段的新药,无疑是幸运的,但风险成本也随之增高,故在了解临床试验开展模式的基础上,如何高效的对方案进行设计,则更为重要。
在今天上午举行的全球科学与生命健康论坛上,科技部部长王志刚透露,目前我国已有11款新冠疫苗进入临床试验阶段,其中4款进入3期临床试验。论坛上,国务院联防联控机制科研攻关组专家组组长、中国工程院院士钟南山表示,北京采取了一系列严格的防控措施,为遏制疫情扩散发挥了重要作用。中国工程院院士、军事科学院研究员陈薇上午在论坛上发表演讲。本报记者 阎彤摄■ 王志刚迅速筛选治疗方法适合不同阶段患者王志刚表示,此次新冠肺炎疫情是百年来全球发生的最严重的传染病大流行。疫情对世界各国人民生命安全带来威胁,对全球公共卫生安全带来新的严峻挑战。王志刚说,面对突如其来的疫情,中国政府迅速行动,组织动员医疗、科技等各方面力量付出巨大努力,取得抗击疫情的重大战略成果。中国科技界和科研人员全力投入疫情防控科研攻关,为尽快认识、应对和控制疫情提供了重要的科技支撑,也为全球抗疫作出了重要的贡献。中国建立了多部门协同、跨部门协作的统筹协调机制,动员高校、科研院所和企业的精干科研力量,坚持科研攻关和临床救治有机结合,聚焦药物筛选、疫苗研发、检测技术等5个重点方向,迅速筛选评价了一批有效治疗药物和治疗方法,形成适合不同阶段患者的治疗方法。目前已有11款疫苗进入临床试验阶段同时,在短时间内完成了核酸检测,抗体检测试剂和配套设备研发,满足不同应用场景的检测需求,并行推进灭活疫苗、腺病毒载体疫苗,重组蛋白疫苗、核酸疫苗、减毒流感疫苗等5条技术路线研发。目前已有11款疫苗进入临床试验阶段,其中4款进入3期临床试验。信息共享数据平台为100多个国家提供服务王志刚表示,在应对新冠肺炎疫情过程中,中国始终把国际科技合作放在重要位置,本着公开、透明、负责的态度,积极履行国际义务。第一时间分离界定出病毒毒株,并向世界卫生组织共享了病毒全基因组序列,为全球科学家开展药物医疗诊断研究提供了重要基础;定期与世界卫生组织及时、主动通报疫情信息,进行科学研判,搭建防控新冠肺炎科研成果共享交流平台;建立发布新型冠状病毒信息共享数据平台,为100多个国家用户提供服务。继续坚持科研攻关和疫情防控相结合王志刚说,当前新冠肺炎疫情仍在全球蔓延,尚未得到全面控制,随着今年秋冬季的到来,疫情还有出现反弹的可能,防控形势依然严峻。中国科技界将继续坚持科研攻关和疫情防控相结合,产学研用相结合,完善公共卫生科研攻关体系,以更加务实高效的举措开展国际科技合作,与世界各国科技界同行一起分享科研成果和抗疫经验。■ 钟南山遏制疫情扩散北京发挥重要作用论坛上,国务院联防联控机制科研攻关组专家组组长、中国工程院院士钟南山通过视频介绍中国新冠肺炎的防控策略。他提到了北京发生的新发地聚集性疫情,表示北京采取了一系列严格的防控措施,为遏制疫情扩散发挥了重要作用。他说,此次疫情发生后,北京采取了一系列严格的疫情防控措施,包括将公共卫生应急响应级别从三级提升为二级,立即关闭新发地市场及相关市场,紧密追踪密切接触者,减少社会活动,中小学停课等,以最快速度遏制了疫情传播。(原标题:全球科学与生命健康论坛举行 钟南山肯定北京疫情防控 科技部部长王志刚透露——11款新冠疫苗已进入临床试验)来源:北京晚报 记者 任敏 张航流程编辑:TF017
最近一段时间,多个国家的新冠病毒疫苗研发加速取得进展。据世界卫生组织统计,目前全球有100多种新冠疫苗处于研发过程中。世卫组织呼吁,在研发和供应新冠疫苗过程中,全球应加强团结协作,避免竞争,这样各国才能分摊风险、共享收益,也更有希望找到安全有效的新冠疫苗。疫苗研发“提速”世卫组织曾在疫情之初预计,即便一切顺利,疫苗研发也需 12至18个月时间。该机构的最新数据显示,全球新冠疫苗研发在“提速”。截至本月20日,已向世卫组织报告、处于临床试验阶段的候选新冠疫苗达30种;而进入3期临床试验的已有6种,其中3种来自中国,一种来自美国,一种来自英国,还有一种由德国生物新技术公司和美国辉瑞制药有限公司等机构合作研发;此外还有139种候选疫苗处于临床前评估阶段。中美之外,俄罗斯、印度等国的新冠疫苗研发也在“加速跑”。据俄媒报道,目前俄罗斯有17家科研机构正研制至少26种新冠疫苗,其中“卫星V”研制进度最快。印度总理莫迪15日在首都新德里称,目前印度有3种本土研制的新冠疫苗分别处于不同试验阶段。印度卫生部长瓦尔丹23日称,印度首款新冠疫苗可能在今年年底上市。目前全球新冠疫苗的研发技术路线大致分三类,第一类为经典技术路线的灭活疫苗和减毒活疫苗,第二类为基因重组技术路线的蛋白亚单位疫苗和病毒样颗粒疫苗,第三类为疫苗新技术路线的病毒载体疫苗(复制型和非复制型)、核酸疫苗(DNA疫苗和mRNA疫苗)。“多管齐下”是为早日研发出有效疫苗提高胜算。携手合作“抗疫”临床试验是新冠疫苗研发的关键环节,其中3期临床试验是疫苗上市前的最后试验阶段,需要足够多的受试者,从而进一步验证疫苗的安全性与有效性。目前,大部分疫苗临床试验在巴西、美国、南非等疫情严重地区展开,这些试验的一个关键词便是合作。比如,南非金山大学17日宣布启动南非第二个新冠疫苗临床试验,这一疫苗由美国生物疫苗公司诺瓦瓦克斯公司研发。巴西国家卫生监督局18日批准美国强生公司的新冠疫苗在巴西开展3期临床试验,此前已有3项新冠疫苗试验获该机构批准。阿根廷中央军事医院10日开始开展由德国生物新技术公司和美国辉瑞制药有限公司等机构合作研发的新冠疫苗临床试验。中国也一直在加强疫情防控国际合作,积极与多国开展疫苗研发等防疫合作。中方已宣布,疫苗研发成功后将作为公共产品,为包括非洲国家在内的发展中国家提供帮助。世卫组织总干事谭德塞在21日的记者会上说,希望新冠大流行能在两年之内结束,但前提是在抗疫过程中能实现国家层面和国际层面的团结协作,这是充分利用包括疫苗在内的疫情应对工具的关键因素。“在有效疫苗正式问世之前,任何国家都无法安然无恙。”
随着秋季的到来,疫情再一次成为了人们关注的焦点,而专家们也纷纷站了出来提醒人们千万要注意疫情的再次爆发。由于疫苗还有没有研制成功,因此在今年冬季很可能会再次迎来疫情的爆发,因此所有人都需要加强防范。中国可以说是在这场疫情中打了一个漂亮仗,但是这场没有硝烟的战争还远远没有结束。我们的科学家们正在努力的研发新冠疫苗,当前中国已经有4款疫苗进入到了最终的3期临床试验,这也给了全体中国人莫大的信心。在高兴之余,钟南山给出了最新判断,提醒所有的国人都需加强警惕。据中国青年网报道,中关村论坛如期举行,我们非常熟悉的钟南山以视频会议的方式参与了这次论坛。自疫情开始他就奔走在抗疫一线,有他在所有的中国人就像是吃了一颗定心丸一样,而他也赢得了所有人的尊敬。当疫情被全面控制住之后,钟院士依然在提醒人们不要掉以轻心,这次钟院士首先为我们带来了一个好消息,他称现在中国已经有四款疫苗与国际合作进入到了最终的三期试验阶段。这个速度与疫苗数量大大领先于其他的国家,是所有的科学家们夜以继日奋斗的成果,相信不久中国的疫苗就能够问世了。但是并不是说疫苗一出现就能够让所有人都能接种的,一定是先为那些从事公共事业以及医护人员的人先提供,因为他们工作的环境更加危险。其次还要为学校等地方提供疫苗,最后才能够轮到普通人。中国人口众多,需要的疫苗数量也非常的多,想要形成免疫的一道屏障是需要很长时间的,因此不要看到疫苗不断的取得突破就掉以轻心,认为病毒已经不足为惧了。一旦松懈就会给病毒可趁之机,而且秋冬即将来临,很可能会再次迎来爆发期。现在我们已经提前做出了预测,比今年年初的情况要好上太多了,给了人们足够的缓冲时间,相信我们一定可以避免疫情的再次爆发。钟院士的这番话再次让所有人提高了警惕,毕竟新冠病毒的最可怕之处就在于其有着超强的传播性,令人防不胜防。现在中国的民航公司已经做好了准备,将为民航的一线人员接种紧急疫苗,要知道境外输入的案例不在少数,而他们又是最容易接触到来自世界各地乘客的人。只有接种疫苗才能够保证他们的生命安全,正是因为政府和各个单位对疫情的紧抓不放才让中国能够保持稳定。最近云南的瑞丽再一次出现了确诊病例,让这个刚刚摆脱疫情困扰的边陲小城再一次响起了警报,也让国人的目光全部聚集于此。经调查,这又是一起境外输入的案例,缅甸的一名女子带着自己的孩子和保姆偷偷潜入了云南,没有被任何人发现。然而她们却将新冠病毒再一次带入到了中国境内,也让瑞丽这么长时间紧以来的努力毁于一旦,这也给所有人提了醒。如果中国的疫情再次爆发,那么一定会停产停工,谁都不想再经历一遍这样的事情,因此我们一定要最好防护。病毒一直在变化当中,变得越来越适应人类,新冠病毒不怕高温无惧严寒,幸运的是目前为止病毒的变化对于疫苗的研究没有什么影响。在科学家们为了疫苗研发而努力的时候,我们也应该保护好自己不给国家添麻烦。对于专家们的警告我们一定要重视,不能像美国一样。如论福奇如何呼吁总有一批执迷不悟的人,以特朗普为代表,比新冠病毒最可怕的就是他们难以转变的思想。钟南山的警告是为了全中国人民的安全,对于这样一位时刻把人民的安危放在心上的专家,我们将会对其永远怀着敬仰之情。
新冠疫情的流行,关于疫苗研制的情况牵动着每一个人的心。现在国产疫苗已经进入了3期临床试验,距离上市仅一步之遥。有不少朋友问华子,3期临床试验有什么用,真的很重要吗,要做多久呢?一、药品上市之前的临床试验华子说,疫苗属于药品,药品的临床试验为分1、2、3、4期。其中1、2、3期的临床试验要在药品正式上市之前完成。而4期临床试验,是在上市之后再进行的。临床试验主要用于研究药品的药效与风险,为上市审评时提供可靠的数据支撑。简单说,一种药品从开始研制,需要先经过动物试验,确认安全之后才能进入人体试验阶段。1期临床试验的目的,主要是进行安全性评价。因为药物作用于人体,所以要求安全第一。同时也会考察药物在人体的代谢情况和排泄途径。当1期临床试验确认药品的安全性后,就会进入2期临床试验。这一阶段主要是对药物的有效性进行评价,同时更深入地观察安全性。在2期临床试验中,对药物疗效进行评价,确定具体的给药剂量。在1期临床试验确定了安全性,2期临床试验确定了有效性之后,就会进入3期临床试验。这个阶段是药品上市前最重要的阶段,会采用更大的样本量(要求大于300例),更长的观察时间(通常要1~3年),进一步验证药品的作用和安全性,评价利益与风险关系,为药品正式上市的审评提供充分依据。二、疫苗3期临床试验的重要性对于疫苗来说,3期临床非常重要。因为疫苗并不是如同普通药品那样,只是单纯的验证“有效”、“无效”或是“有毒”、“无毒”那么简单。还需要预防疫苗产生“抗体依赖增强(ADE)作用”。疫苗的作用,可以诱导人体产生病毒抗体抵御病毒。而ADE作用,是指在某些原因下,人体产生的病毒抗体会反过来帮助病毒入侵细胞。ADE作用最早在登革热病毒中被观察到,登革热病毒有4种血清型,一部分患者在治愈之后,接触了其他血清型的登革热病毒会再次感染,其体内原有的病毒抗体就会帮助病毒以更快的速度入侵细胞,反而会加重病情程度。新冠病毒的变异性很高,人类对病毒的发展“缺乏想象力”。对于一种需要应用于数亿甚至数十亿人类的疫苗来说,一丁点儿的风险也不能有。所以要进行大样本的3期临床试验,才能避免ADE以及其他未知的不良作用。三、3期临床试验很可能在6个月内完成药品的3期临床试验,通常需要1年以上的时间进行观察,以获得长期应用的安全性和疗效方面的资料。但是在加大样本量的前提下,试验时间可以缩短。现在国产疫苗与多国签订了3期临床合作协议,入组接种人数已经超过了2万人,更多的样本量及不同地区的临床数据,会使疫苗上市进程速度提升。对于普通的药物临床试验,上市审评的时间往往会比试验更久。但是现在由于对疫苗需求的紧迫性,肯定会对新冠疫苗进行优先审评。以此估计,国产疫苗大概率会在6个月内完成3期临床试验和审评,在年底或是明年初就会上市。疫苗凝聚着无数的科研人员的汗水,中国疫苗先锋队正在全速前进。但“心急吃不了热豆腐”,为了绝对的安全与有效,大家再多一些耐心,在疫苗正式上市之前,仍然要做好个人防护,不能掉以轻心。我是药师华子,欢迎关注我,分享更多健康知识。
9月11日,在意大利阿纳尼的一处生物医药制造基地,工作人员进行大规模灌装疫苗测试。该生物医药制造基地未来将大规模生产和包装英国阿斯利康制药公司参与开发的一款新冠疫苗。(新华社/法新)新华社华盛顿9月23日电(记者谭晶晶)美国国家卫生研究院23日发布公报说,美国强生公司旗下杨森制药公司研发的新冠候选疫苗JNJ-78436725已启动3期临床试验,开始在美国招募成年志愿者。这是在美国进行3期临床试验的第四款新冠候选疫苗。按计划,JNJ-78436725的3期临床试验将在全球招募约6万名成年志愿者,在美国及世界其他地区的大约215个地点展开。此前在美国启动3期临床试验的3款新冠候选疫苗分别是美国生物技术企业莫德纳公司研发的mRNA-1273疫苗、美国辉瑞制药有限公司与德国生物新技术公司合作研发的一款mRNA疫苗以及英国牛津大学等机构研发的AZD1222疫苗。这3款疫苗均需志愿者接种两剂,而杨森制药公司研发的疫苗采取单剂疫苗方案。据公报介绍,杨森制药研发的这款疫苗是一种重组腺病毒载体疫苗。新启动的3期临床试验的主要目标是确定该疫苗在单剂接种后能否预防中度至重度新冠感染。美国国家过敏症和传染病研究所所长安东尼·福奇表示,杨森制药研发的新冠疫苗在早期试验中显示出潜力,如果接下来的临床试验能验证该疫苗单剂接种后可为人体提供保护,那对遏制新冠疫情将非常有帮助。
来源:常长亭老师常长亭:中国疫苗进入III 期临床试验个人观点仅供参考 据此买卖自担风险【温馨提示】劝新老股民,量力而行.不透支家庭资产进入股市,更别杠杆借贷,别奢望进入股市一夜暴富,即使是超级牛市也会有大暴跌的风险.常长亭只是一个专职股民,没有配任何的团队和助手,请大家注意甄别!【政策导向】据新华社16日报道,国家卫健委医药卫生科技发展研究中心主任郑忠伟表示,评价一个疫苗需要多项综合指标,其中安全性、有效性、可及性、可负担性是最重要的。“我们正做好大规模生产准备。” 已经进入期临床试验的疫苗包括国药集团中国生物的2个灭活疫苗、北京科兴中维公司的1个灭活疫苗、军事医学研究院和康希诺公司联合研发的腺病毒载体疫苗、中科院微生物所和智飞生物公司联合研发的重组蛋白疫苗。12月15日,江苏新冠疫苗采购结果出炉,北京科兴中维生物技术有限公司和北京生物制品研究所有限公司中标,中标价格200元/支。 12月15日,江苏省药品(医用耗材)阳光采购和综合监管平台发布《省公共资源交易中心关于公布新型冠状病毒疫苗采购结果的通知》,北京科兴中维生物技术有限公司和北京生物制品研究所有限公司中标,中标价格均为200元/支。我国尚无新冠疫苗获批上市,江苏此次采购的新冠疫苗仅用于紧急使用。国家统计局:11月份,全国规模以上工业增加值同比增长7.0%,增速比10月份加快0.1个百分点;环比增长1.03%。城镇消费品零售额34072亿元,同比增长4.9%;乡村消费品零售额5442亿元,增长5.6%。餐饮收入4980亿元,同比下降0.6%;商品零售34534亿元,增长5.8%,连续5个月正增长。餐饮收入4980亿元,同比下降0.6%;商品零售34534亿元,增长5.8%,连续5个月正增长。消费升级类商品销售快速增长。财政部:1-11月累计,全国一般公共预算收入169489亿元,同比下降5.3%。其中,中央一般公共预算收入78173亿元,同比下降9.2%;地方一般公共预算本级收入91316亿元,同比下降1.7%。全国税收收入144227亿元,同比下降3.7%;非税收入25262亿元,同比下降13.7%。其中,1-11月证券交易印花税1728亿元,同比增长49.2%。央行:央行就规范人民币现金收付行为有关事项公告强调,人民币是我国的法定货币,人民币现金是我国境内最基础的支付手段,任何单位和个人不得拒收。现金在保障公众支付权利、促进文化传播及在极端情况下稳定公众预期等方面具备不可替代的优势。非现金支付是在现金基础上的发展。二者兼容共生,和谐发展。2020年度国家医保药品目录准入谈判工作日前启动,这意味着又一批降价药品、医用耗材已在路上。今年以来,国家集采屡屡'灵魂砍价',让冠脉支架进入'千元时代',112个药品平均药价直降54%。药价下来了,民生温度就上去了。让老百姓花更少的钱,享受更好的健康产品和服务,期待这样的'灵魂砍价'更猛烈些,砍出更多民生实惠。
华舆讯 据美国侨报报道 美国专家近日表示,由中国企业研发的阿尔茨海默病新药甘露特钠胶囊(商品名“九期一”)已经正式启动国际多中心3期临床试验的患者入组工作,第一例患者筛选目前已顺利完成。75岁的史先林陪患有老年痴呆的老伴散步。(图片来源:中新社)“新华视点”6日消息,2020年第13届阿尔茨海默病临床试验大会4日至7日在线召开。开幕当天,美国克利夫兰医学中心教授、甘露特钠胶囊国际多中心3期临床试验方案主导设计者兼首席科学家杰弗里·卡明斯在会议上发言表示,甘露特钠胶囊已在位于纽约州锡拉丘兹市的克拉里蒂临床研究中心顺利完成第一例患者筛查。据卡明斯介绍,入组患者将进行为期52周的多中心随机、双盲双臂、平行组安慰剂对照、单药疗法临床试验。在双盲期之后,还将开展为期26周的开放试验。根据计划,未来6个月将招募五分之一的临床试验患者。这一国际3期临床试验将涉及14个国家、2046名轻度至中度阿尔茨海默病患者,来自中国的患者占40%,来自北美和欧洲的患者数量各占30%。卡明斯说,相较于此前在中国开展的3期临床试验,此次国际临床试验设计将双盲试验周期从9个月延长到了12个月,有助于进一步验证甘露特钠胶囊对于患者认知功能改善的药效持续性。食品和药物管理局(FDA)今年4月3日批准甘露特钠胶囊的研发企业上海绿谷制药有限公司开展该药的国际多中心3期临床试验。甘露特钠胶囊在中国已完成3期临床试验,2019年在中国被有条件批准上市,用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病患者。此外,FDA官员表示,生物技术公司Biogen的实验性阿尔兹海默症药物被证明有效,增加了其迅速获得批准的机会。FDA最早可能于明年3月就是否批准该药物上市作出决定。如果获准,这款名为acanumab的药物将成为数十年来获得批准的首款阿尔兹海默症治疗药物,也是第一种似乎能够减缓这种影响数百万人的致命疾病的发展的药物。阿尔茨海默病俗称“老年痴呆”,是一种神经疾病,目前该疾病无法阻止、延迟或预防。目前FDA还没有批准可以逆转阿尔兹海默症导致智力下降的药物。阿尔兹海默症是美国第六大死亡原因,目前美国大约有580万患者。(原标题:中国阿尔茨海默病新药再迎进展:在美启动3期临床试验)
在今天上午举行的全球科学与生命健康论坛上,科技部部长王志刚透露,目前已有11款新冠疫苗进入临床试验阶段,其中4款进入3期临床试验。王志刚表示,此次新冠肺炎疫情是百年来全球发生的最严重的传染病大流行。疫情给世界各国人民生命安全带来威胁,对全球公共卫生安全带来新的严峻挑战。王志刚说,面对突如其来的疫情,中国政府迅速行动,组织动员医疗、科技等各方面力量付出巨大努力,取得抗击疫情的重大战略成果。中国科技界和科研人员全力投入疫情防控科研攻关,为尽快认识、应对和控制疫情提供了重要的科技支撑,也为全球抗疫作出了重要的贡献。中国建立了多部门协同、跨部门协作的统筹协调机制,动员高校、科研院所和企业的精干科研力量,坚持科研攻关和临床救治有机结合,聚焦药物筛选、疫苗研发、检测技术等5个重点方向,迅速筛选评价了一批有效治疗药物和治疗方法,形成适合不同阶段患者的治疗方法。同时,在短时间内完成了核酸检测、抗体检测试剂和配套设备研发,满足不同应用场景的检测需求,并行推进灭活疫苗、腺病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗、核酸疫苗、减毒流感疫苗等5条技术路线研发。目前已有11款新冠疫苗进入临床试验阶段,其中4款进入3期临床试验。王志刚表示,在应对新冠肺炎疫情过程中,中国始终把国际科技合作放在重要位置,本着公开、透明、负责的态度,积极履行国际义务。第一时间分离界定出病毒毒株,并向世界卫生组织共享了病毒全基因组序列,为全球科学家开展药物医疗诊断研究提供了重要基础;定期与世界卫生组织及时、主动通报疫情信息,进行科学研判,搭建防控新冠肺炎科研成果共享交流平台;建立发布新型冠状病毒信息共享数据平台,为100多个国家用户提供服务。王志刚说,当前新冠肺炎疫情仍在全球蔓延,尚未得到全面控制,随着今年秋冬季的到来,疫情还有出现反弹的可能,防控形势依然严峻。中国科技界将继续坚持科研攻关和疫情防控相结合,产学研用相结合,完善公共卫生科研攻关体系,以更加务实高效的举措开展国际科技合作,与世界各国科技界同行一起分享科研成果和抗疫经验。
新冠病毒疫情肆虐世界各国,即便是大多数国家都已经使出浑身解数,但依然无法让国内的疫情完全得到控制,新冠疫情持续给世界各国带来影响,导致大批国家的民众都无法回归早前的正常生活,也正是因为如此,全世界都在期待疫苗和特效药能够尽快研发成功,日前从世卫组织传出了和新冠疫苗有关的好消息。据媒体方面报道称,日前世卫组织照例展开新冠肺炎疫情发布会,在会上,世卫组织卫生紧急项目负责人迈克尔·瑞安告知外界,目前在新冠疫苗研发工作上已经取得重大进展,全世界一共有165种疫苗处于试验阶段,26种已经进入临床试验,还有6种疫苗已经进入3期临床试验阶段,这无疑是全世界共同期待的消息。值得注意的是,世卫组织特别提到,6种已经进入3期临床试验的疫苗,其中一半都来自于中国,针对当前疫苗研发进展世卫组织进行了高度赞赏,瑞安直言,在短时间内取得如此成果是难以置信的。在公开夸赞之余,世卫组织官员也对外透露了接下来的计划,最重要的是需要确保疫苗安全有效,三期临床试验将会展开大规模的测试,同时其还表示,希望会有更多的疫苗进入三期临床试验。其实对于新冠病毒疫情的突然出现,几乎所有的国家都觉得措手不及,因为这是一种此前从未出现过的病毒,不仅传播速度快,还有这超强的传染力,世界各国都没有治疗该病毒的药物,以杜绝病毒继续在世界范围内进行传播,在控制新冠疫情上,各国能做的就是要求所有人加强自我防护措施,和他人保持社交距离,来遏制病毒快速传播。然而无法彻底击垮新冠病毒,这无疑意味着所有人依然面临感染新冠肺炎的风险,所以外界对特效药和疫苗的期望才会如此之大,现如今依然有不少国家正饱受新冠疫情的打击,疫苗研发取得新的进展,对世界各国而言,无疑是看到了击败病毒的希望。只不过话虽如此,短时间之内世界各国依然不能放松警惕,尚且不说这些疫苗是否安全有效,即便是确定疫苗安全有效,短时间内恐怕也无法保证能够成功推出,毕竟不只是需要多次试验,进行批量生产还需要耗费大量的时间,因此在新冠疫苗成功推出前,所有人依然应该严格遵守各国发布的个人防疫措施,以寻求更少的人感染病毒。