2期临床研究

来源：新浪财经10月29日消息，智飞生物公告，公司获悉由智飞龙科马与中国科学院微生物研究所合作研发的重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）获得了I、II期临床试验安全性和免疫原性关键数据。已完成的I、II期临床试验安全性和免疫原性关键数据结果证明，重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）在符合本临床试验方案的人群中具有很好的安全性和免疫原性，可继续开展下一步临床试验。

7月20日晚，世界顶级医学期刊《柳叶刀》报道了中国工程院院士陈薇团队研发的重组新冠疫苗（腺病毒载体）Ⅱ期临床试验结果，成为全球首个正式发表的新冠疫苗Ⅱ期临床试验数据。自新冠疫情爆发至今半年多，已在全球造成了60多万人的死亡。据美国约翰斯·霍普金斯大学发布的全球新冠肺炎数据实时统计系统，截至北京时间7月22日下午15时30分，全球新冠肺炎确诊病例超1495万例，共计14959031例，死亡病例616764例。（图源：coronavirus.jhu.e）在我国，继“炸酱面”成功控制住新发地疫情之后，新疆又出现疫情，在7月21日的新闻发布会上，中国疾病预防控制中心流行病学首席专家吴尊友表示，未来出现疫情是一种常态。尽管以后如再出现疫情，不会像年初在武汉那样严重，但全球新冠肺炎疫情尚未到达高峰，也很难预测它什么时候会结束，因此对新冠肺炎疫苗的需求仍然十分迫切。7月20日晚《柳叶刀》同时在线发布的两篇介绍中国和英国两款新冠疫苗的论文，无疑极大地鼓舞了人心。陈薇团队疫苗Ⅱ期临床试验有何特点？中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院研究员陈薇领衔团队研发的“Ad5腺病毒载体疫苗”，在全球范围内，第一个进入Ⅱ期临床试验。此前在5月22日，《柳叶刀》报道了该疫苗的Ⅰ期临床试验数据，也是全球第一个正式发表的新冠疫苗的人体临床数据。试验结果表明，该疫苗安全性好，受试者全部产生抗体和细胞免疫反应。陈薇院士此前便认为，老年人是新冠疫苗的重要目标人群，一旦感染新冠病毒，老年人将面临严重疾病甚至死亡的高风险。(图源：123RF）故此次疫苗Ⅱ期临床试验纳入了60岁以上的受试者，占508位志愿者总数的13%，首次验证了55岁以上年长人群的免疫效果，是首个55岁以上年龄组的临床试验数据。该试验使用的疫苗基于一种减毒的人类流感病毒（腺病毒，很容易感染人类细胞，但不会致病），可将编码SARS-CoV-2 S蛋白的遗传物质传递到细胞中。然后这些细胞会产生S蛋白，并到达淋巴结。此时免疫系统能够产生抗体，产生的抗体将识别S蛋白并抵御冠状病毒。该临床试验纳入了508名受试者。其中253人接种高剂量疫苗（1×1011 vp/mL），129人接种低剂量疫苗（5×1010 vp/mL），126人接种安慰剂。约2/3（309人；61%）的受试者年龄在18-44岁，1/4（134人；26%）的受试者年龄在45-54岁，13%（65人）的受试者年龄≥55岁。（图源：参考文献[2]）研究发现，在接种后第28天，高剂量组中95%（241/253）的受试者和低剂量组91%（118/129）的受试者表现出T细胞或抗体免疫应答。而安慰剂组中的受试者，相较于基线时的抗体水平没有增加。在高剂量组和低剂量组的受试者中，两种剂量的疫苗都诱导产生了针对SARS-CoV-2活病毒的中和抗体反应，GMT分别为19.5和18.3。高剂量组和低剂量组的结合抗体应答峰值分别为656.5和571。中和抗体反应水平/图源：参考文献[2]在高剂量和低剂量疫苗的受试者中，T细胞应答率分别为90%（227/253）和88%（113/129）。疫苗接种后第28天，高剂量组和低剂量组的受试者每1×10 外周血单个核细胞中斑点形成细胞个数的中位数分别为11和10。（T细胞反应水平/图源：参考文献[2]）在不良反应方面，接种疫苗的受试者出现发热、疲劳和注射部位疼痛等不良反应的比例明显高于安慰剂组（高剂量组72%[183/253]，低剂量组74%[96/129]，以及安慰剂组37%[46/126]）。大多数不良反应都是轻微或中度的，最常见的3级不良反应为发热。研究发现，该疫苗是安全的，并能诱导产生免疫应答。相较于1期临床试验，2期临床试验的结果提供了更大样本人群数据，包括55岁及以上的部分受试者，并将为3期临床试验提供依据。人体免疫系统是如何工作的？据美国消费者新闻与商业频道（CNBC）报道，当地时间7月20日，世界卫生组织应急项目执行主任迈克·瑞安博士在日内瓦总部的新闻发布会上说：“在产生T细胞反应和中和抗体方面，这是一个积极的结果，但还有很长的路要走，我们现在需要进入更大规模的试验。”相信许多小伙伴在看到陈薇团队的研究成果时，都是振奋且懵懂的，在疫苗、首个、安全、免疫等字眼上高兴的同时，却又对T细胞反应、中和抗体等专业词语感到困惑。接下来春雨君详细给大家介绍一下，人体的免疫系统是如何抵抗“外敌”的，什么是抗体免疫反应和T细胞免疫反应，以及二者在预防新冠病毒感染方面有何作用？（图源：123RF）我们人体的免疫系统由大量不同类型的细胞和蛋白质组成，其功能是区分正常和异常细胞组分，也就是区分“自身”和“非自身”。对于侵入我们身体的细菌、病毒或其他生物体，免疫系统能够区分自身和非自身之间的细微差别，并作出反应。免疫系统分为非特异性免疫固有免疫（又称固有免疫或先天免疫）和特异性免疫（又称适应免疫或获得性免疫），在某种程度上，这两种免疫相互涉及。先天免疫系统是人一生下来就具有的免疫系统，并且在人的一生中变化很小。这种免疫系统通过识别病原体的一般特征来保护机体。先天免疫细胞能够识别病原体的一般特征，但不能区分出不同类型的病原体。图源：Cancer Quest（人体先天免疫系统的一些组成结构）如巨噬细胞通过发现、进食、杀死不同类型的细菌来参与先天免疫应答。自然杀伤细胞（NK）是另一种免疫细胞，它能够消除被病毒或癌细胞感染的细胞。获得性免疫系统（或特异性免疫、获得性免疫）是人体的第二道防线，当先天免疫反应不能够完全抵抗入侵的病原体时，获得性免疫系统就会被启动。获得性免疫反应的细胞和蛋白对于侵入机体的病原体或异常细胞具有特异性，这与先天免疫系统的广泛性识别作用相反。（图源：《工作细胞》）像我们的免疫先天免疫系统一样，特异性免疫应答由几种不同类型的细胞和它们产生的蛋白质组成。其中淋巴细胞是特异性免疫应答的主要细胞，主要包括B细胞和T细胞。什么是特异性免疫应答？特异性免疫应答分为两部分：体液免疫和细胞免疫。其中体液免疫反应又称抗体免疫反应，它基于抗体的产生。（抗原抗体结合/图源：维基百科）抗体是一种特定的Y形蛋白，一般由B细胞产生，在血液和其他体液中循环。当抗体遇见它对应的抗原时，会与之紧密结合并破坏或失活靶细胞。而中和抗体是一种用于防止细胞被某种抗原或感染源侵害的抗体，其原理是通过抑制乃至中和病毒、细菌等抗原的某种生化作用。例如白喉抗毒素，就是通过中和引起白喉的病菌的生化作用来达到治疗作用的。（图源网络，侵删）抗体的主要功能:中和毒素；和病毒结合，从而防止它们进入细胞；和血液中的分子结合，从而将它们清除；标记非特异性免疫系统的靶标；与体内的其他蛋白质一起直接杀死细菌和寄生虫。体液免疫包括机体对抗原的初次免疫应答和再次免疫应答。在初次免疫应答中，抗原与宿主首次接触。在产生有效的抗体应答之前，导致致敏的B细胞需要被激活和增殖。这种因此，机体可能通过低亲和力的多取代“天然抗体”和固有免疫系统在感染开始时限制微生物复制。疫苗接种诱导初次免疫应答，从而使患者在自然暴露于病原体的情况下，由抗体B细胞活化而产生的再次抗体应答，由于抗体结合亲和力增加，所以能更快速，更有效地阻止感染进展。而狭义的细胞反应仅指T细胞介导的免疫应答，T细胞可协助B细胞产生抗体，也是抗原串联细胞介导免疫（CMI）的效应细胞。（图源：《工作细胞》）T细胞的免疫反应可以分为两大类，包括CD8阳性T细胞反应和CD4阳性T细胞反应。它们的反应不能预防感染，但是可以帮助减弱、控制和清除细胞内和细胞外的病原体。我们判断一款疫苗是否有效，可以看两个方面1.疫苗能够激发高水平的特异性抗体免疫反应，产生足够的抗体，在病毒尚未感染细胞之前就将它们消灭。这是理想的目标。2.也可以是疫苗激发的免疫反应虽然不足以完全防止病毒感染细胞，但是在病毒感染细胞之后能够迅速将它们消灭，大幅度减轻接种人群的疾病症状。这种情况下，疫苗激发的抗体免疫反应可能不是很高，但是抗体免疫反应与T细胞免疫反应的结合，能够迅速杀死受到感染的细胞和细胞内的病毒。因此说疫苗Ⅱ期临床试验中，较高比例的受试者表现出T细胞或抗体免疫应答，确实是比较积极的结果。但同时我们也要注意到，由于没有受试者在接种疫苗后接触SARS-CoV-2病毒，因此陈薇团队的研究还无法确定候选疫苗是否能够有效预防SARS-CoV-2感染。目前全球大约有250种针对SARS-CoV-2的候选疫苗正在研发，包括mRNA疫苗、复制或非复制病毒载体疫苗、DNA疫苗、自体树突状细胞疫苗和灭活疫苗。至少有17种候选疫苗正在进行临床试验。尽管保护率可能达不到100%，但我们有充足的信心，新冠疫苗今年是一定可以出现的。编辑：春雨医生参考文献：[1]a. b. c. d. Charles Janeway, Paul Travers, Mark Walport and Mark Schlomchik. Immunobiology. (2004) 6th Edition. Garland Publishing, NY, NY[2]Feng-Cai Zhu,Xu-Hua Guan,Yu-Hua Li,et al.,Immunogenicity and safety of a recombinant adenovirus type-5-vectored COVID-19 vaccine in healthy alts aged 18 years or older: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial,Published:July 20, 2020DOI:https://doi.org/10.1016/S0140-6736(20)31605-6[3]Heath WR, Carbone FR. Dendritic cell subsets in primary and secondary T cell responses at body surfaces. Nat Immunol 2009; 10:1237.[4]Strieter RM, Koch AE, Antony VB, et al. The immunopathology of chemotactic cytokines: the role of interleukin-8 and monocyte chemoattractant protein-1. J Lab Clin Med 1994; 123:183.版权声明：本文为原创稿件，版权归属春雨医生所有，未经授权禁止转载，授权与合作事宜请联系reading@chunyu.me

中新社北京10月5日电 (记者 孙自法)中国在新冠抗体研发方面的进展情况备受关注。来自中国科学院微生物研究所的最新消息说，该所研发的JS016抗体产品已于今年6月在中、美两国启动临床试验，目前在美国的临床试验已进入II期阶段。特异性的中和抗体同时具有预防作用和治疗作用，被誉为瞄准新冠病毒的“生物导弹”。早在新冠疫情暴发初期，中科院微生物所就着手布局单克隆抗体研发，利用单B细胞抗体筛选平台，从康复期患者体内分离并筛选出多个抗体，与企业的研发和产业化团队高效合作，迅速对候选抗体进行多路并行开发和规模化生产。今年6月，中科院微生物所研发的预防和治疗新冠肺炎的单克隆抗体产品JS016，获批成为全球首个在健康人群中开展的新冠肺炎治疗性抗体临床试验，随后在中、美两国启动临床试验，并在7月初完成I期试验的全部受试者入组。中科院微生物所表示，JS016抗体产品在美国的临床试验正全速推进，目前已进入II期阶段，有望为中国和世界的疫情防控作出重要贡献。(完)来源：中国新闻网

央广网北京6月20日消息 据中央广播电视总台中国之声《新闻和报纸摘要》报道，科技部、国家卫健委19日通报，我国已有5个新冠疫苗获批开展临床试验，占全世界开展临床试验疫苗总数的4成，预计近期其他技术路线疫苗也有望相继获批开展临床试验。2020-06-20 新闻和报纸摘要全文>>>我国科研攻关团队按照灭活疫苗、基因工程重组亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗等5条技术路线，共布局了12项疫苗研发任务。目前，已对1个腺病毒载体疫苗和4个灭活疫苗开展了临床试验，占全世界开展临床试验疫苗总数的4成。联防联控机制疫苗研发专班专家组副组长王军志：目前我们国家新冠疫苗的研究，已经有五家进入了临床试验阶段，其中，有三家已经完成了II期临床，所有研究的过程、研发的过程、评价的标准、保证安全有效的技术指南，都是符合国际标准的。下一步就必须积极开展临床III期试验，获得真正疫苗大人群的有效性保护率数据，这个对我们的疫苗最终取得成功极为重要。从实验室的研究到动物实验研究再到人体的一期、二期临床试验研究，科研团队都将把安全性和有效性放在第一位，为达到可应用并作为公共产品向全球提供这一目标不懈努力。专家强调，如果面临特别重大公共卫生事件，依照疫苗法规定，在充分论证、知情同意的前提下，在一定范围和期限内可以紧急使用疫苗，以保护一些暴露风险高的群体。联防联控机制疫苗研发专班工作组组长郑忠伟：大家都关心什么时候疫苗才能用上，我们严格按照药品管理法的规定，要完成疫苗的I期II期III期临床试验，最终通过严格的审评审批上市。另一方面，我们根据疫情的严重程度，按照我国疫苗法第20条规定，出现特别重大公共卫生事件的时候，我们可以启动疫苗的紧急使用。

乙肝在研新药JNJ-73763989（其他名称：JNJ-3989），它是一种肝脏靶向性皮下注射抗病毒药物（注射剂），通过核糖核酸干扰机制治疗慢性乙肝病毒（HBV）感染。该药目前正在国内外进行人体临床试验阶段，通过国家药监局药品审评中心查询，均可观察到其已获得临床试验默示许可。乙肝/丁肝在研新药JNJ-3989，九月启动II期，注射剂型JNJ-73763989是由强生旗下的杨森公司(Janssen Research & Development, LLC)研发的，2020年10月1日，该公司登记一项最近临床试验进度，评价JNJ-73763989+核苷酸类似物（NA）方案在乙肝病毒（HBV）感染和丁肝病毒（HDV）感染的治疗效果（NCT04535544）。这是一项第2期临床试验，研究主要内容是，评估JNJ-73763989对乙肝病毒合并丁肝病毒感染者治疗的安全性和有效性。这项研究又分为2个部分组成：第1部分评估JNJ-73763989+NA的安全性、耐受性和抗病毒活性；第2部分评估JNJ-73763989+NA治疗HBV/HDV合并感染的安全性和有效性。每个部分包括3个阶段：筛查阶段（4周至最多8周）、干预阶段（A组144周，B组148周）和随访阶段（48周）。个人参与研究的持续时间为196至204周。安全性和耐受性（包括不良事件和严重不良事件、实验室评估、心电图、生命体征、体检）疗效（包括HDVRNA、HBVDNA和抗原），以及药代动力学。这项第2期临床研究共纳入190名受试者，使用随机、平行作用，掩蔽：双重（参与者、研究者），一项II期多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，研究对象为JNJ-73763989+核苷类药物对合并感染乙肝和丙肝的受试者。这项第2期HBV/HDV合并感染研究，已于2020年9月17日开始，预计这项第2期将于2023年6月7日完成，预计第2期全部完成日期：2026年6月30日。本研究试验设计方法如下：手臂干预/治疗，实验组：JNJ-73763989+NA，在第1部分和第2部分中，受试者将每4周（Q4W）接受一次皮下注射JNJ-73763989以及NA（恩替卡韦ETV、富马酸替诺福韦二吡呋酯TDF、富马酸替诺福韦艾拉酚胺TAF），每日一次，共144周。安慰剂对照组：延迟有效治疗组：安慰剂+NA+JNJ-73763989+NA，在第1部分和第2部分中，受试者接受与JNJ-73763989 SC注射剂Q4W和NA（ETV、TDF及TAF）相匹配的安慰剂，每日一次，持续52周，随后是JNJ-73763989 SC注射液Q4W和NA，共96周。杨森公司研究人员将观察本研究如下主要结果指标：在第48周时，HDVRNA>=2 log10 IU/mL下降或HDV-RNA TND与ALT正常相结合的受试者百分比。次要结果指标包括：在第48周时，HDVRNA≥2 log10 IU/mL的受试者百分比较基线或HDV RNA TND下降；在第48周时，通过VCTE（FibroScan）评估的LSM较基线下降>=2 kPa的参与者百分比将报告第48周通过振动控制瞬态弹性成像（VCTE）；第48周的乙肝表面抗原血清清除率的受试者百分比；到204周时，将报告HDVRNA≥2 log10 IU/mL的受试者百分比，或HDV RNA TND与正常ALT联合下降，HDV RNA≥2 log10 IU/mL的受试者与正常ALT联合下降的百分比，HDV-RNA-TND合并ALT正常的受试者百分比以及HDV RNA≥2 log10 IU/mL的受试者百分比较基线或HDV RNA TND下降。这项第2期研究不接受健康志愿者，还需符合年龄18岁至65岁成人或老年人，为慢性乙肝病毒感染和丁肝病毒合并感染者；至少在筛查前6个月记录在案；筛查时HDVRNA大于每毫升（IU/mL）1000国际单位；丙氨酸转氨酶（ALT）高于正常上限（ULN）但小于10倍（ULN）等。排除在本研究之外的对象标准：A、C、E肝炎病毒感染的证据或筛查时存在HIV-1或HIV-2感染证据；肝失代偿临床体征/病史证据，包括但不限于门脉高压、腹水、肝性脑病、食道静脉曲张等。小番健康结语：乙肝在研新药JNJ-73763989，已获得我国临床试验默示许可，在国内外均快速进入到人体第2期临床研究中。本研究编号为NCT04535544，主要对乙肝病毒合并丁肝病毒感染者采用JNJ-73763989+NA进行。本研究最近一次更新日期：2020年10月1日，负责本研究的是 强生旗下的杨森公司(Janssen Research & Development, LLC)研究人员。预计这项HBV/HDV合并感染者研究，将于2023年6月7日初步完成。JNJ-73763989为注射剂型。

4月12日，由全国政协委员、军事科学院军事医学研究所生物工程研究所陈薇院士团队牵头研发的重组新冠病毒（腺病毒载体）疫苗 II 期人体临床试验正式在武汉开始受试者接种试验。这是全球首款进入 II 期人体临床试验的新冠病毒疫苗。4月13日上午，84岁高龄的武汉老人熊正兴在女儿熊英的陪同下完成了重组新冠病毒疫苗的接种，成为目前全球首个新冠病毒疫苗II期临床试验中年龄最高的志愿者。此次重组新冠病毒（腺病毒载体）疫苗II期临床试验由江苏省疾控中心牵头，湖北省疾控中心与武汉大学中南医院共同承担完成。重组新冠病毒（腺病毒载体）疫苗采用基因工程方法构建，以复制缺陷型人5型腺病毒为载体，可表达新型冠状病毒S抗原，用于预防新型冠状病毒感染引起的疾病。疫苗的 I 期人体临床试验注重安全性，而 II 期人体临床试验则注重有效性。与 I 期试验不同，II期临床试验规模更大，多达 500 人，且引入了安慰剂对照组。在 II 期人体临床试验中，志愿者无需接受 14 天的集中观察，只需自行完成安全性观察即可。在此期间，研究组会派专人对志愿者进行随访，指导其完成安全性观察和记录。当前全球抗疫形势极其严峻，疫苗作为用于健康人的特殊产品，对疫情防控至关重要，疫苗II 期人体临床试验情况将影响全球抗疫的未来形势。世卫组织：全球70种新冠疫苗正在研发，中国一种进展最快据美国彭博新闻社报道，根据世界卫生组织(WHO)的数据，目前全世界有70种新冠病毒疫苗正在研发中，其中三种已经进行了临床试验。WHO的文件显示，三种已进行人体测试的疫苗中，进度最领先的是由康希诺生物股份公司和北京的军事医学研究院生物工程研究所联合开发的，该疫苗的实验已经进入第二阶段。另外两种分别由美国制药公司莫德纳(Moderna Inc.)和伊诺维(Inovio Pharmaceuticals Inc.)开发。据介绍，康希诺生物股份公司上个月表示，已获得中国监管部门的批准，可以开始其疫苗的临床试验。莫德纳公司在今年3月获得了美国监管部门的批准，跳过了常规疫苗开发需要进行的多年动物实验阶段，可以迅速进行人体临床试验。而伊诺维公司是上周开始疫苗临床试验的。另外，根据WHO的文件，美国大型制药公司辉瑞(Pfizer Inc)和法国制药公司赛诺菲(Sanofi)开发的疫苗也已经进入了人体临床试验之前的阶段。彭博新闻社称，疫苗是控制新冠病毒的最有效方法，现在，世界上很多大大小小的制药公司都开始了疫苗的研发。业界希望疫苗能于明年上市，而通常的疫苗上市需要10年至15年。来源：央视网、经济日报编辑：魏芯蕊

新华社伦敦7月20日电 中国研究团队20日在英国医学期刊《柳叶刀》发表论文说，他们对一种新冠病毒疫苗开展了2期临床试验，结果显示这种疫苗是安全的，并能诱导人体产生免疫应答。中国军事科学院军事医学研究院生物工程研究所陈薇院士、江苏省疾控中心朱凤才教授等研究人员开展了这项临床试验。这个团队此前已完成了对该疫苗的1期临床试验，相关成果也已发表。相关试验评估了一种腺病毒载体重组新冠病毒疫苗。据论文介绍，在中国开展的这项2期临床试验中，有超过500名志愿者参与，其中包括55岁以上人士，与1期临床试验相比参与者的范围更大。试验目的是评估这种疫苗能否诱导人体产生免疫应答以及是否有足够的安全性，结果显示疫苗在这两方面都产生了很好的结果。朱凤才在《柳叶刀》发布的新闻稿中说，2期临床试验与1期临床试验相比，为疫苗在更大范围人群中的安全性和免疫原性提供了进一步的证据，这是评估候选疫苗的“重要一步”，团队目前正在开展3期临床试验。研究人员也指出，参与试验的志愿者并没有在接种疫苗后接触新冠病毒，因此还无法基于这项试验结果来判断疫苗能否有效保护人们免于感染新冠病毒，还需要3期临床试验来进一步验证。据《柳叶刀》介绍，全球当前有大约250种候选新冠病毒疫苗在研发中，其中至少有17种疫苗正处于临床试验阶段。 【来源：株洲日报】声明：转载此文是出于传递更多信息之目的。若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益，请作者持权属证明与本网联系，我们将及时更正、删除，谢谢。 邮箱地址：newmedia@xxcb.cn

【陈薇团队领衔研发的我国重组新冠疫苗（腺病毒载体）II期临床试验结果，有望为人体对抗新冠病毒感染提供“双重保护反应”】解放军报北京7月20日电 记者邵龙飞、特约记者张振威报道：北京时间7月20日晚，世界顶级医学期刊《柳叶刀》在线发表由中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院研究员陈薇团队领衔研发的重组新冠疫苗（腺病毒载体）Ⅱ期临床试验结果，这是全球首次正式发表新冠疫苗Ⅱ期临床试验数据。试验结果表明，单次接种该型重组新冠疫苗（腺病毒载体）28天后，99.5%的受试者产生了特异性抗体，89.0%的受试者产生了特异性细胞免疫反应，有望为人体对抗新冠病毒感染提供“双重保护反应”。此前的5月22日，《柳叶刀》发表了该型疫苗Ⅰ期临床试验数据，试验结果表明该疫苗安全、耐受性好，无严重不良反应，受试者全部产生抗体和细胞免疫反应。据悉，该型疫苗Ⅱ期临床试验于4月12日在武汉启动，研究团队采用了随机、对照、双盲设计，508名受试者随机分配至疫苗组和安慰剂组，旨在更大人群中验证疫苗的安全性和免疫原性。多项研究表明，在年长人群中，新冠肺炎的重症率、死亡率较高。陈薇院士团队在该型疫苗Ⅱ期临床试验设计中重点关注了年长人群，此次临床试验结果首次报道了55岁以上年长人群的免疫效果。据军事科学院军事医学研究院研究员侯利华介绍，与18-54岁年龄阶段相比，该疫苗在年长人群（大于55岁）中的免疫原性稍弱，但安全性良好。年长人群的免疫剂量和接种程序将在下一步临床试验中进行评估。来源：解放军报微博

中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院研究员陈薇团队领衔研发的我国重组新冠疫苗（腺病毒载体）II期临床试验结果在世界顶级医学期刊《柳叶刀》发表在更大人群中验证了疫苗的安全性和免疫原性，有望为人体对抗新冠病毒感染提供“双重保护反应”中国军网北京7月20日电 记者邵龙飞、特约记者张振威报道：北京时间7月20日晚，世界顶级医学期刊《柳叶刀》在线发表由中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院研究员陈薇团队领衔研发的重组新冠疫苗（腺病毒载体）Ⅱ期临床试验结果，这是全球首次正式发表新冠疫苗Ⅱ期临床试验数据。试验结果表明，单次接种该型重组新冠疫苗（腺病毒载体）28天后，99.5%的受试者产生了特异性抗体，89.0%的受试者产生了特异性细胞免疫反应，有望为人体对抗新冠病毒感染提供“双重保护反应”。此前的5月22日，《柳叶刀》发表了该型疫苗Ⅰ期临床试验数据，试验结果表明该疫苗安全、耐受性好，无严重不良反应，受试者全部产生抗体和细胞免疫反应。据悉，该型疫苗Ⅱ期临床试验于4月12日在武汉启动，研究团队采用了随机、对照、双盲设计，508名受试者随机分配至疫苗组和安慰剂组，旨在更大人群中验证疫苗的安全性和免疫原性。多项研究表明，在年长人群中，新冠肺炎的重症率、死亡率较高。陈薇院士团队在该型疫苗Ⅱ期临床试验设计中重点关注了年长人群，此次临床试验结果首次报道了55岁以上年长人群的免疫效果。据军事科学院军事医学研究院研究员侯利华介绍，与18-54岁年龄阶段相比，该疫苗在年长人群（大于55岁）中的免疫原性稍弱，但安全性良好。年长人群的免疫剂量和接种程序将在下一步临床试验中进行评估。来源：中国军网 作者：邵龙飞、张振威 责任编辑：孙智英