前瞻性临床研究

中国经济周刊-经济网讯（记者 李永华）9月25日，2020年中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会上正式发布中国首个癌症早筛前瞻性大规模多中心注册临床试验（Clear-C）的重要数据结果。“Clear-C”由国家药品监督管理局监督和指导，采用了诺辉健康的肠癌早期筛查技术-常卫清?。CSCO学术年会是中国抗癌协会临床肿瘤学协作专业委员会举办的权威肿瘤学术盛会，聚焦肿瘤临床最前沿的创新和实践。“Clear-C”（Colorectal Cancer Early Screening in China）注册临床试验由浙江大学医学院附属第二医院作为牵头研究单位，联合江苏省人民医院、复旦大学附属肿瘤医院、四川大学华西医院、天津医科大学总医院、山西省人民医院、湖北省肿瘤医院、郑州大学第一附属医院共8家大型三甲医院共同开展，历时16个月，旨在研究结直肠癌早筛的创新技术对降低中国结肠癌发病率和死亡率的临床价值。此次试验于2018年9月正式启动，累计入组数据近6,000例，实际纳入统计分析数据4,758例，目前已向国家药监局正式完成全部临床数据的提交。“Clear-C”临床研究的项目负责人，浙江大学医学院附属第二医院副院长、国家十三五重大专项结直肠癌专病队列研究首席科学家丁克峰教授代表试验项目组公布了“Clear-C”的重要数据结果。“‘Clear-C’是中国首个癌症早筛前瞻性大规模多中心注册临床试验，此次试验全面达到临床研究目标，对结直肠癌早期筛查有重要的临床意义。”丁克峰教授表示，“此次试验有三个特点。一是我国此前从未有过有关肠癌早筛的前瞻性注册临床试验，二是入组样本量大，三是试验结果优异。所有入组人群均要求在常卫清?检测同时完成肠镜检查，对比肠镜检查和病理的金标准验证常卫清?的筛查结果。此外，该大规模前瞻性试验设计，贴近筛查的实际应用场景，有利于早期筛查，达到预防肠癌发生的目的；有利于早期诊断，有利于提升肠癌早期治疗效果，临床意义明确，可以极大改进早期治疗效果，预防肠癌的发生。”试验数据显示，常卫清?对结直肠癌的阴性预测值（Negative Predictive Value）达到了99.6%。“Clear-C”的研究者之一，复旦大学附属肿瘤医院大肠癌多学科协作组首席专家、复旦大学大肠癌诊治中心主任蔡三军教授表示，对进展期腺瘤及早发现并干预，能够在临床上达到最理想的肠癌防治效果，也是通过筛查降低肠癌发病率的关键。 “Clear-C”展示了常卫清?有效发现进展期腺瘤的能力，在临床上是检测性能的巨大突破。从“Clear-C”试验结果看，常卫清?是非常准确的肠癌筛查分子检测手段。

9月25日，诺辉健康在2020年CSCO学术年会上正式发布中国首个癌症早筛前瞻性大规模多中心注册临床试验（Clear-C）的重要数据结果。CSCO学术年会是中国抗癌协会临床肿瘤学协作专业委员会举办的权威肿瘤学术盛会，聚焦肿瘤临床最前沿的创新和实践。“Clear-C”（Colorectal Cancer Early Screening in China）注册临床试验由浙江大学医学院附属第二医院作为牵头研究单位，联合江苏省人民医院、复旦大学附属肿瘤医院、四川大学华西医院、天津医科大学总医院、山西省人民医院、湖北省肿瘤医院、郑州大学第一附属医院共8家大型三甲医院共同开展，历时16个月，旨在研究结直肠癌早筛的创新技术对降低中国结肠癌发病率和死亡率的临床价值。此次试验于2018年9月正式启动，累计入组数据近6,000例，实际纳入统计分析数据4,758例，目前已向国家药监局正式完成全部临床数据的提交。“诺辉健康见证了中国癌症早期筛查居家检测领域的开创和发展，和中国百万战斗在一线的临床医生一样，我们深知严谨负责的态度和专业精准的技术是医疗产品研发与创新不可动摇的基础。”诺辉健康联合创始人兼CEO朱叶青表示，“‘Clear-C’是诺辉健康过去七年投入最大的临床试验，我们有充分的信心在中国最重要的肿瘤学术论坛CSCO上发布，也期待和业内专家一起共同探讨降低中国结直肠癌发病率和死亡率的精准筛查手段。”“Clear-C”临床研究的项目负责人，浙江大学医学院附属第二医院副院长、国家十三五重大专项结直肠癌专病队列研究首席科学家丁克峰教授代表试验项目组公布了“Clear-C”的重要数据结果。“‘Clear-C’是中国首个癌症早筛前瞻性大规模多中心注册临床试验，此次试验全面达到临床研究目标，对结直肠癌早期筛查有重要的临床意义。”丁教授表示，“此次试验有三个特点。一是我国此前从未有过有关肠癌早筛的前瞻性注册临床试验，二是入组样本量大，三是试验结果优异。所有入组人群均要求在常卫清检测同时完成肠镜检查，对比肠镜检查和病理的金标准验证常卫清的筛查结果。此外，该大规模前瞻性试验设计，贴近筛查的实际应用场景，有利于早期筛查，达到预防肠癌发生的目的；有利于早期诊断，有利于提升肠癌早期治疗效果，临床意义明确，可以极大改进早期治疗效果，预防肠癌的发生。”丁克峰教授表示，我国的肠癌筛查目前主要依靠问卷、便潜血和肠镜等手段，高危人群只有40%愿意做肠镜，顺应性差。常卫清作为精筛手段，对肠癌的灵敏度高达95.5%，与问卷及便潜血的初筛相结合，可以有效地浓缩高危人群，显著提升肠镜检出率。“Clear-C”试验数据结果表明，常卫清对进展期腺瘤的检测灵敏度为63.5%。“Clear-C”的研究者之一，复旦大学附属肿瘤医院大肠癌多学科协作组首席专家、复旦大学大肠癌诊治中心主任蔡三军教授表示，对进展期腺瘤及早发现并干预，能够在临床上达到最理想的肠癌防治效果，也是通过筛查降低肠癌发病率的关键。“Clear-C”的试验中，常卫清对结直肠癌的阴性预测值达到了99.6%。阴性预测值（NPV）指待评价诊断方法判断为健康的被测者中，真正未患病的比例，也是国际广泛认可用以衡量早筛产品的权威指标之一。“Clear-C”研究者之一，江苏省人民医院肿瘤科副主任顾艳宏教授表示，临床上看筛查和体检有相似的目的，最核心的功能帮助被检者排除健康风险，最大程度的保证阴性检测结果的可靠性，敦促阳性检测结果的被检者到医院就医。“Clear-C”采用了前瞻性的实验设计，其数据结果的可靠性远高于回顾性研究，能够为被检者提供更高的可信度。【来源：都市快报】声明：转载此文是出于传递更多信息之目的。若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益，请作者持权属证明与本网联系，我们将及时更正、删除，谢谢。 邮箱地址：newmedia@xxcb.cn

9月25日，在2020年CSCO学术年会上正式发布中国首个癌症早筛前瞻性大规模多中心注册临床试验（Clear-C）的重要数据结果。“Clear-C”（Colorectal Cancer Early Screening in China）注册临床试验由浙江大学医学院附属第二医院作为牵头研究单位，联合江苏省人民医院、复旦大学附属肿瘤医院、四川大学华西医院、天津医科大学总医院、山西省人民医院、湖北省肿瘤医院、郑州大学第一附属医院共8家大型三甲医院共同开展，历时16个月，旨在研究结直肠癌早筛的创新技术对降低中国结肠癌发病率和死亡率的临床价值。此次试验于2018年9月正式启动，累计入组数据近6,000例，实际纳入统计分析数据4,758例，目前已向国家药监局正式完成全部临床数据的提交。“Clear-C”由国家药品监督管理局监督和指导，采用了诺辉健康旗下肠癌早期筛查技术-常卫清。“Clear-C”临床研究的项目负责人，浙江大学医学院附属第二医院副院长、国家十三五重大专项结直肠癌专病队列研究首席科学家丁克峰教授代表试验项目组公布了“Clear-C”的重要数据结果。“‘Clear-C’是中国首个癌症早筛前瞻性大规模多中心注册临床试验，此次试验全面达到临床研究目标，对结直肠癌早期筛查有重要的临床意义。”丁教授表示，“此次试验有三个特点。一是我国此前从未有过有关肠癌早筛的前瞻性注册临床试验，二是入组样本量大，三是试验结果优异。所有入组人群均要求在常卫清检测同时完成肠镜检查，对比肠镜检查和病理的金标准验证常卫清的筛查结果。此外，该大规模前瞻性试验设计，贴近筛查的实际应用场景，有利于早期筛查，达到预防肠癌发生的目的；有利于早期诊断，有利于提升肠癌早期治疗效果，临床意义明确，可以极大改进早期治疗效果，预防肠癌的发生。”据丁克峰教授介绍，我国的肠癌筛查目前主要依靠问卷、便潜血和肠镜等手段，高危人群只有40%愿意做肠镜，顺应性差。常卫清作为精筛手段，通过数据表明，对肠癌的灵敏度高达95.5%，与问卷及便潜血的初筛相结合，可以有效地浓缩高危人群，显著提升肠镜检出率。“Clear-C”试验数据结果表明，常卫清对进展期腺瘤的检测灵敏度为63.5%。相比检测灵敏度为30.9%的FIT，常卫清对进展期腺瘤的检测灵敏度高于便隐血两倍以上。 复旦大学附属肿瘤医院大肠癌多学科协作组首席专家、复旦大学大肠癌诊治中心主任蔡三军教授表示，对进展期腺瘤及早发现并干预，能够在临床上达到最理想的肠癌防治效果，也是通过筛查降低肠癌发病率的关键。“Clear-C”的试验中，常卫清对结直肠癌的阴性预测值（Negative Predictive Value）达到了99.6%。江苏省人民医院肿瘤科副主任顾艳宏教授表示，临床上看筛查和体检有相似的目的，最核心的功能帮助被检者排除健康风险，最大程度的保证阴性检测结果的可靠性，敦促阳性检测结果的被检者到医院就医。多靶点粪便FIT-DNA联合检测技术--常卫清由诺辉健康自主研发，是全球目前最准确的肠癌筛查分子检测手段，针对中国人群基因位点设计，拥有多项国家级专利。常卫清于2018年5月进入创新医疗器械绿色通道，并随后在国家药监局的指导和监督下启动中国首个癌症早筛前瞻性大规模多中心注册临床研究。

东北网健康频道消息(通讯员 文/邵奇 徐旭 摄影/徐旭)11月12日，哈医大一院神经外科二病房举办“替莫唑胺联合放疗治疗难治性垂体腺瘤前瞻性多中心临床研究”科研项目启动会。中国医学科学院北京协和医院神经外科王任直教授，哈医大一院副院长李悦教授，神经外科韩风平教授，科研科科长杨磊教授，神经外科二病房主任王宁教授，肿瘤科主任张大昕教授，肿瘤科二病房主任韩波教授等专家学者参加了会议。 哈医大一院研究项目分中心负责人王宁教授主持会议并致欢迎词，介绍研究项目背景，垂体腺瘤发病率呈逐年增高趋势，其中一部分为难治性垂体腺瘤，常规手术无法解决，严重影响患者的生命健康，目前国际上也没有解决方法。为探索难治性垂体腺瘤临床治疗的方法，王任直教授牵头发起一项“替莫唑胺联合放疗治疗难治性垂体腺瘤前瞻性多中心临床研究”的科研项目。哈尔滨医科大学附属第一医院神经外科作为全国十家分中心之一(北京协和医院，北京宣武医院，北京三博脑科医院，上海华山医院，天津环湖脑科医院，中山大学附属第一医院，武汉同济医院，四川华西医院，哈尔滨医科大学附属第一医院)，成为东北三省唯一参与该项目的临床研究中心。此项目为国内首个前瞻性随机对照临床研究。王任直教授通过网络致辞，充分肯定我院神经外科在垂体腺瘤方面临床及科研工作，并对哈医大一院分中心未来的临床研究工作充满期待。神经外科韩风平教授作为我省垂体腺瘤疾病临床工作的先驱，对我院能够参与此全国性临床多中心研究表示祝贺。李悦副院长代表院领导班子对我院能够成为此临床研究全国十家分中心之一，及本次科研项目启动会的顺利召开表示祝贺，并充分肯定神经外科二病房由王宁主任带领下在垂体腺瘤方面所做出的工作成效。杨磊教授细致总结了近些年神经外科关于垂体腺瘤方面的科研学术业绩，并对本前瞻性全国多中心临床研究的启动表示祝贺。会议由神经外科战华副教授及孟祥喜副教授主持。神经外科邵奇主治医师进行了团队介绍及方案讲解。肿瘤科张大昕教授、肿瘤科韩波教授、肿瘤科闫志钧副教授、肿瘤科杨丽姝副教授与神经外科团队针对项目的具体实施进行了充分的讨论，并提出了切实可行的建议。【来源：东北网】声明：转载此文是出于传递更多信息之目的。若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益，请作者持权属证明与本网联系，我们将及时更正、删除，谢谢。 邮箱地址：newmedia@xxcb.cn

原标题：【前沿探索】医路开新境 医心向高峰——辽健集团抚矿总医院辽宁省重点研发计划项目开题研究课题评审会现场。在践行使命的征途上，一个重点研发计划项目，之于医疗团队而言，是助推发展的强劲引擎；之于学科发展来说，是实力质变的加速器。日前，在辽健集团抚矿总医院召开的辽宁省重点研发计划项目“立体定向放射治疗（SBRT）老年早期非小细胞肺癌的关键技术研究”开题评审会，就让业界看到了抚矿总医院在肿瘤治疗领域的不懈探索与最新成果。项目开题 技术开花近日，在辽健集团抚矿总医院的会议室里，来自业界的权威专家汇聚一堂，就辽宁省重点研发计划项目“立体定向放射治疗（SBRT）老年早期非小细胞肺癌的关键技术研究”的开题，进行专家评审。评审会上，项目负责人、抚矿总医院放疗科主任杨岩教授首先向与会专家介绍课题。随后，进入专家提问环节，形成最后专家意见，专家组成员代表总结发言。杨岩从项目的提出背景、预期目标与效果等方面进行精彩汇报，获得与会专家一致认可。其后，辽健集团抚矿总医院院长朱瑞武向杨岩颁发科研基金，进行项目签约。对于一家市级三甲医院来说，获得省级重点研发计划项目，实属难得。该项目的开题，是抚矿总医院强化人才培养和技术储备的一次成果见证，亦是医院学科发展的一次强力推动。杨岩介绍，“立体定向放射治疗（SBRT）老年早期非小细胞肺癌的关键技术研究”，是一片全新的领域。四维CT精准定位图像引导下SBRT，允许单次大剂量对肿瘤进行放射治疗，定位精确。与常规放疗相比，患者住院时间短、费用相对较低。因此，国外及国内国家级或部分省级大型重点医疗单位已将其广泛应用于肺癌、胰腺癌、肝癌、肠癌、前列腺癌等肿瘤的治疗中。这项技术已经是成熟的技术，但在抚顺市尚属空白，在辽宁省也未能建立完善的基于四维CT图像引导的现代SBRT技术平台。杨岩介绍，医疗团队将通过前瞻性临床研究，强化SBRT技术平台的标准操作流程。前瞻性临床研究对实施细节，尤其是治疗细节标准化及质量控制程度要求非常高。该项目在成功建立SBRT平台后，会主动设计实施前瞻性临床研究，以确保SBRT在一经开展即处于严格的规范中。研究的顺利进行将有助于解决学术界关于SBRT和手术治疗老年早期非小细胞肺癌的疗效的争议，提高抚矿总医院SBRT平台的业内知名度及认可度。全新探索 更优选择“立体定向放射治疗（SBRT）老年早期非小细胞肺癌的关键技术研究”项目，是杨岩带领医疗团队立足现实需要、着眼未来发展之举。杨岩表示，一项医学新课题的确立，归根结底是为解决医学难题而来，是为大众健康提供更多答案而来。对于“立体定向放射治疗（SBRT）老年早期非小细胞肺癌的关键技术研究”项目的预期目标与效果，杨岩满怀信心。抚矿总医院将建立四维CT精准定位图像引导下SBRT技术平台，让抚顺市乃至全省的早期非小细胞肺癌患者能够以更低的费用、更小的损伤，获得更精准的治疗，达到更好的治疗效果。实践证明，SBRT与手术治疗效果相当，将给抚顺市的早期肺癌老年患者带来一种无创的治疗选择。近年来，杨岩带领医疗团队一直致力于学习及引进该项技术，并利用该项技术进行科研和技术创新。团队很早便与中国科学院大学附属肿瘤医院的医疗团队开展深入交流与合作，其中一项共同研究成果论文正在《Aging and disease》审稿中；另一项研究成果已被《BMC Cancer》接收。以新思维、新模式探索新领域，以新技术、新突破为区域百姓提供高质量的医疗服务。“立体定向放射治疗（SBRT）老年早期非小细胞肺癌的关键技术研究”的开题，让人们倾听到抚矿总医院在医学科研之路上的铿锵足音，感受到他们勇于开拓、登攀高峰的奋进姿态。（姚晶）（姚晶）责任编辑: 小云【来源：健康报】声明：转载此文是出于传递更多信息之目的。若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益，请作者持权属证明与本网联系，我们将及时更正、删除，谢谢。 邮箱地址：newmedia@xxcb.cn

心力衰竭发病率高、病死率高，是21世纪最重要的心血管疾病之一，心衰患者5年生存率与某些恶性肿瘤相当1。做好心衰管理相当于守住心血管病的最后一道防线。全新的口服可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）刺激剂——Vericiguat，为心衰患者的药物治疗提供了新思路。结合当前召开的2020年欧洲心脏病学会（ESC）年会上发布的前沿研究，我们从药物作用机制（MOA）来探寻Vericiguat的临床获益。作者：金玮 上海交通大学医学院附属瑞金医院心内科主任医师2020ESC年会虚拟会场Vericiguat刺激sGC，改善心衰患者预后Burkert Pieske教授结合今年备受瞩目的VICTORIA试验，深度剖析了Vericiguat的MOA，见图1。图1 Vericiguat作用机制示意图心衰患者体内的氧化应激和内皮功能障碍降低了NO的生物利用度和sGC活性，使得NO-sGC-cGMP信号通路受阻，导致患者发生心肌功能障碍和心肌重构。而新型sGC激动剂Vericiguat可独立于内源性NO直接刺激sGC，也可以与内源性NO协同作用，在心衰患者NO生成相对不足的情况下，双重机制刺激sGC产生大量cGMP，从而改善心肌僵硬度、降低心肌肥厚、对抗心室重构，实现对心脏、血管等多个靶器官的保护2-9。VICTORIA研究结果验证了Vericiguat在心衰治疗中的巨大潜力。VICTORIA研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、事件驱动的III期临床研究，共纳入5050名年龄≥18岁、NYHA II-IV级、LVEF<45%的HFrEF患者，并且在6月内发生过心衰住院或静脉利尿剂注射。研究结果发现，在标准治疗基础上加用Vericiguat可显著降低心衰患者心血管死亡和心衰住院复合终点达10%，绝对风险降低为4.2/100患者年10。Vericiguat适用于多病共患和多药联合治疗的慢性心衰恶化患者Corina Becker教授等通过观察28个I期临床研究中超过650例Vericiguat患者的综合临床药理学方案，发现Vericiguat的平均半衰期约为24小时，可通过多途径代谢、排泄，其中53%的代谢物质通过尿液排出，45%通过粪便排出。此外，Vericiguat与阿司匹林、华法林、沙库巴曲/缬沙坦或硝酸盐没有临床相关的药效动力学（PD）和药物相互作用（DDI），见图2。图2 其他药物对Vericiguat的影响与此同时，内在因素对Vericiguat药代动力学（PK）的影响也相对较小，见图3。研究结果支持多病共患和多药联合治疗的慢性心衰恶化患者使用Vericiguat11。图3 单次给药后内在因素对Vericiguat PK的影响与UGT1A9/UGT1A1抑制剂共同使用时，Vericiguat受DDI影响较低Sebastian Frechen教授等通过建立Vericiguat的PBPK模型，采用相对活性因子法和体外化学抑制法，就UGT1A9（甲苯那酸、阿塔扎那韦和达格列净）和UGT1A1（拉替拉韦）对Vericiguat葡萄糖醛酸化反应的贡献进行了体外评价。研究发现UGT1A9-DDI模拟结果与临床研究结果一致，未观察到健康受试者体内Vericiguat暴露量的临床相关增加。前瞻性的UGT1A1-DDI模拟结果表明，当与UGT1A1抑制剂共同使用时，Vericiguat受DDI影响较低12，见图4。图4 PBPK研究的所有DDI模拟总结 Vericiguat是一种全新的口服sGC激动剂，可直接增强NO-sGC-cGMP通路活性，适用于多病共患和多药联合治疗的慢性心衰恶化患者。Vericiguat为心衰治疗提供了新途径，也为心血管疾病的未来探索开辟了新道路！参考文献：1. 国家卫生计生委合理用药专家委员会, 等. 心力衰竭合理用药指南(第2版)[J]. 中国医学前沿杂志(电子版). 2019; 11(7): 1-75.2. Gheorghiade M, et al. Heart Fail Rev. 2013; 18: 123–134.3. Mann DL et al. Braunwald’s Heart Disease: A Textbook of Cardiovascular Medicine. Elsevier/Saunders; 2015.4. Boerrigter G, et al. Handb Exp Pharmacol. 2009; 191: 485–506.5. Breitenstein S, et al. Handb Exp Pharmacol. 2017; 243: 225–247.6. Felker G & Mann D. Heart Failure: A Companion to Braunwald’s Heart Disease. Elsevier; 2020.7. Armstrong PW, et al. JACC Heart Fail. 2018; 6: 96–104.8. Follmann M, et al. J Med Chem. 2017; 60: 5146–5165.9. Mathar I, et al. Circulation. 2018; 138: A15553.10. Armstrong PW, et al. The VICTORIA(Vericiguat Global Study in Subjects With Heart Failure With Reced EjectionFraction) Trial. ACC 2020. Oral Presentations. 402-08.11. Presented at the European Society of Cardiology - The Digital Experience , 29 Aug-01 Sept 2020.12. Presented at the European Society of Cardiology - The Digital Experience 2020.专家简介金玮 教授上海交通大学医学院附属瑞金医院心内科主任医师，博士生导师中华医学会心血管病分会心力衰竭学组全国委员中国医促会精准心血管病分会常务委员中国医师协会体外生命支持专业委员会委员担任《中华心血管病杂志》，《中华心力衰竭和心肌病杂志》、《中国分子心脏病学杂志》编委。心力衰竭及心肌病的诊疗为其临床特色，担任“中国心衰中心建设单位”瑞金医院项目的负责人、“中华医学会心血管病学分会精准心血管病学学组合作示范基地：瑞金医院心力衰竭/心肌病精准诊疗中心”项目负责人。近年来，参与了包括VICTORIA研究在内的多项国际临床研究；以第一/通信作者在J Clin Invest等国际学术期刊发表论著多篇，主持国家自然科学基金4项，是上海市卫生系统优秀学科带头人、上海市优秀青年医学人才、上海市青年科技启明星，曾获上海市卫生系统“银蛇奖”。

当地时间2020年9月1日，由上海长征医院肖建如教授和杨诚教授主导完成的“甲磺酸阿帕替尼片治疗复发难治性脊索瘤的前瞻性、单中心临床研究”于国际著名医学期刊《柳叶刀·肿瘤》（THE LANCET Oncology，影响因子35.39）在线全文发表。据了解，脊索瘤是一种罕见的原发性恶性骨肿瘤，发病率约为0.08/100000，占原发恶性骨肿瘤的1%～4%。研究显示，脊索瘤患者的平均存活时间为6年，5年生存率为70％，10年生存率低至28%。虽然脊索瘤多为低至中度恶性，但转移和局部复发常见，目前仍有约>20％的患者出现晚期转移，因此治疗难度较大。【来源：人民网-人民健康网】声明：转载此文是出于传递更多信息之目的。若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益，请作者持权属证明与本网联系，我们将及时更正、删除，谢谢。 邮箱地址：newmedia@xxcb.cn

为了贯彻落实《关于深化医药卫生体制改革的意见》、《“健康中国2030”规划纲要》、《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》和《中华人民共和国慈善法》等文件精神，支持临床研究与基础研究的发展，中国医药教育协会、中国临床肿瘤学会(CSCO)生物统计学专家委员会、中国药理学会临床试验专业委员会、中国医药教育协会医药统计专业委员会、中国卫生信息与健康医疗大数据学会统计理论与方法专业委会联合发起了临床医学试验研究专项公益扶持活动，交由西安里恩生命科学技术有限公司和西安康博瑞生命科学技术有限公司联合承办，配合活动的开展而推出“Riehen研究者赋能计划”。2020年11月13日-15日，由药物监管-学术界-工业界三方协调委员会主办的“第三届监管-生物统计高峰论坛(2020)：监管指南助推创新药研发”将在广州召开，众多国内临床研究人员、医院临床研究机构、高校及其他学术机构的生物统计教学科研人员也将汇聚一堂，里恩公司有幸受邀参加本次大会。里恩立志成为临床试验行业最专注、最专业、最具影响力的IT软件系统提供商，始终秉持公益赋能的理念推动“Riehen研究者赋能计划”的，为公益类或前瞻性临床研究项目提供无偿的IT软件系统及相应的技术服务支持，以期为中国临床研究发展贡献一份力量。值此第三届监管-生物统计高峰论坛是盛大举办之际，Riehen研究者赋能计划也将正式公开亮相，里恩诚邀广大临床研究者参与，一起推动这项临床试验研究公益事业。自“Riehen研究者赋能计划”推出后，已有10余家医院、中心和药企加入，成功赋能超20个临床试验研究项目，涵盖新冠肺炎、心血管、皮肤病等临床研究方向。相信随着该项目在第三届监管-生物统计高峰论坛正式亮相后，一定吸引更多临床研究者者的关注，越来越多的临床试验研究项目也能得到公益赋能扶持，并取得令人满意的研究成果。西安里恩生命科学技术有限公司始于2009年，专注于研发自主知识产权的临床试验软件系统，符合监管部门法规要求和CDISC国标标准，通过信息安全管理体系ISO27001:2013、质量管理体系ISO9001:2015、ISO14001:2015、ISO45001:2018等认证体系，与北京跨代科技以系统验证商的身份加入国际验证组织IVT。目前，各系统已经通过多家公司的稽查，用户包括北京科兴、江苏豪森、扬子江药业、民海生物、云南沃森、智飞龙科马、福建海西、浙江华海、江苏万邦、永铭诚道、上海灿明、北京海金格、北京科林利康、北京康特瑞科、深圳康泰、成都生物制、以岭药业、智飞绿竹、北京四环、正大天晴药业、贵州百灵、浙江华海、华润三九、北京斯丹姆赛尔、齐鲁制药、浙江海正、江苏恩华、武汉生物、北京生物等，里恩凭借扎实的技术与专业的服务赢得了客户良好的口碑。Riehen研究者赋能计划申报邮箱：funeng@rh-clinical.com

“一路躬耕，一路引领，一路拾穗，让学科发展的脚步更加坚定，更加富有力量。”1月10日，第六届医学家峰会（2021）暨《医师报》创刊15年发展论坛在京举行，我院结直肠外科肛门外科三区主任王辉主任医师因其领衔的“近侧扩大切除手术治疗新辅助放化疗后直肠癌的前瞻性、多中心、随机对照临床研究”及“人工智能在结直肠癌腹膜转移诊断中的应用“等两项原创性研究“荣膺“十大原创研究领衔者”称号。▲十大原创研究领衔者介绍王辉能在严格的评选标准下脱颖而出，是他长期以来深耕于临床一线，时刻坚持以患者为重，以创新带动发展的结果。其团队长期专注于结直肠癌的诊治及生物医用材料的临床应用与研发。深耕临床一线，解决难点痛点新辅助治疗与全直肠系膜切除术是当前局部进展期直肠癌的标准治疗方案，其中术前放疗是新辅助治疗的核心。然而，术前放疗会增加保肛手术后吻合口瘘、吻合口狭窄的风险。王辉团队根据前期研究基础，总结出近侧扩大切除有望减少吻合口的并发症。该术式已注册商标“天河术”，引起学界广泛关注。为进一步评估该术式的安全性及有效性，王辉团队开展了“近侧扩大切除手术治疗新辅助放化疗后直肠癌的前瞻性、多中心、随机对照临床研究”，而且该研究也获得中山大学临床医学研究5010常规项目资助。此研究旨在提供高级别证据，以减少术后吻合口相关并发症的发生，改善新辅助放化疗直肠癌患者术后排便功能，极大提高患者的生活质量。医工交叉，引领肠癌诊断新方向一直以来，腹膜转移认为是肠癌的终末期，预后很差。而当前临床上诊断肠癌腹膜转移主要通过影像学手段，且存在敏感性欠缺的情况，尤其对于5mm以下的微小腹膜转移病灶。因此，我院王辉课题组一致关注如何早期诊断肠癌腹膜转移。结直肠癌合并同时性腹膜转移（PC）的发病率约为5-10%，复发时合并腹膜转移发病率为25-44%。“腹膜转移如果能够早期诊断，可以增加彻底减瘤手术的机会，未来能够明显延长肠癌患者的生存期”，王辉如是说。人工智能（AI）是研发模拟人类大脑学习并延伸人类能力的新型智能技术科学，近年来AI在医学领域尤其是肿瘤诊断方面得到了很大应用，AI擅长对医学图像（影像及病理）的自动识别和诊断，AI更新换代后的深度学习算法更具优势，大大提升了AI诊断灵敏性和准确性。2018年开始该团队和深圳腾讯AI lab就建立了合作关系，研发了一个基于卷积神经网络（CNN）的ResNet3D系统，这是全球第一个用于诊断结直肠癌腹膜转移的AI模型，能够自动识别原发肿瘤特征，同时提取肿瘤临近腹膜的影像学特征，构建基于人工智能的SVM分类器。该AI模型仅需花费34秒就自动识别并诊断了所有验证图像，准确性高达94%，AUC为0.922，敏感性和特异性均高达94%，有望解决肠癌腹膜转移诊断困难的临床难题，此成果发表在2020年7月的Annals of Surgery（IF 10.13）杂志上。▲ 根据深度学习算法构建的AI模型的过程▲该模型对肠癌同时性腹膜转移具有较好的的诊断价值（AUC=0.92）科研持续发力，成果再创佳绩王辉团队在继人工智能肠癌腹膜转移诊断成果之后，在生物医用材料领域也相继取得佳绩。为了解决普通棉纱布在人体关节伤口覆盖不全、缺乏抗菌和频繁更换的问题，该团队设计了一种可粘附、拉伸、抗菌的水凝胶敷料。首先，将接枝阳离子聚合物的细菌纤维素引入到聚多巴胺/聚丙烯酰胺交联体系。具有一维分子刷的纤维素骨架，提高了水凝胶的力学性能。同时，阳离子聚合物中的季铵盐基团赋予水凝胶持久的抗菌性能 。此外，水凝胶中含有丰富的儿茶酚基团，能够粘附于各种表面，满足关节面的粘附需求，同时，也增强了细胞的粘附。具有上述优点的多孔水凝胶对大鼠体内创面愈合具有炎症反应小、愈合速度快的优势。因此，该多孔水凝胶在伤口敷料方面具有广阔的应用前景。相关成果目前被Advanced Science 杂志（IF=15.84）接收。另外，为解决传统聚丙烯补片植入体内后易引起组织感染的问题，该团队借助聚多巴胺自身粘附性能，将三氯生与多巴胺共混进行多巴胺聚合，顺利将三氯生负载在聚丙烯补片表面。体外细菌实验也证实负载三氯生补片具有良好的抗菌性能，解决了传统补片抗菌性能差的问题。相关成果已被Engineering杂志(IF=6.5)接收。相信这样的成果，将有可能用于临床转化，造福社会。专家简介结直肠肛门外科王辉 主任医师主任医师，博士研究生导师。现任中山大学附属第六医院结直肠肛门外科三区科主任、生物医学创新研究院再生医学与生物材料研究室主任，广东省生物医用材料转化与评估工程技术研究中心负责人。学术成果：主要围绕结直肠癌、胃肠道间质瘤、放射性肠炎的诊治及生物医用材料研发等领域。主持省市科技课题项目10余项，在Annals of Surgery 、Advanced Science、中华胃肠外科等国内外杂志上发表论文40余篇。申请发明专利12项，申请PCT专利2项，已授权实用新型专利18项。社会职务：兼任中国医师协会肛肠医师分会肠内肠外营养专业学组副主委、中国医师协会肛肠医师协会疑难外科副主委、中国医师协会肛肠医师协会营养快速康复外科委员、中国医师协会肛肠医师分会造口专业委员会委员、中国医师协会结直肠肿瘤医师分会临床技能培训专委委员、中国医师协会外科医师分会肛肠外科医师委员会委员、中国医师协会外科医师分会肿瘤外科医师委员会委员、中国医师协会外科医师分会疝和腹壁外科医师委员会委员，广东省保健协会肠道保健分会主任委员、广东省药学会医药创新与转化专家委员会副主任委员、广东省医师协会疝和腹壁外科医师分会常务委员、疝和腹壁外科医师委员会中青年委员会委员、中华疝和腹壁外科杂志特约编委、粤港国际纺织生物工程联合研究中心专家委员会委员。责任编辑：郭松青初审：戴希安审核：简文杨审定发布：朱昌平图、文/中山六院