培养基行业研究报告

1、生物制药行业产业链全景分析：上游制药设备行业最薄弱生物制药的上游制药基础主要是由原材料、制药设备以及生物技术构成，其中，原材料主要以天然的生物材料为主，包括微生物、人体、动物、植物、海洋生物等；生物制药设备主要有生物反应器、培养基、灭菌设备、冷冻机等，其中生物反应器为生物制药最核心且最关键的设备。产业链中游是生物制药的研发生产环节，生物制药的产品主要包括单克隆抗体、疫苗、重组蛋白、血液制品、诊断试剂等。下游流通消费层主要是医药的销售和消费。生物医药外包服务CRO、CMO和CSO涉及生物制药产业链中下游。随着生物制药产业的蓬勃发展，中国生物制药设备市场需求也进一步扩大。但充满机遇的同时，生物制药设备行业面临着较大的挑战，设备中高端市场缺位较严重，行业整体创新能力比较弱 ，药企对国产生物制药设备的信任度较低，生物制药的中高端设备主要依赖于进口。生物制药设备的市场份额大部分被欧美日企占据，中国的生物制药设备受制于人，迫切需要摆脱生物制药源头依赖。 生物制药设备龙头企业有颇尔、赛多利斯、东富龙、楚天科技、通用电气等。生物制药产业链的中游研发制造层涌现了一批优秀的生物制药企业，如药明康德、药明生物、百济神州、中国生物制药、康泰生物制品、华兰生物、康龙化成、万泰生物药业、甘李药业、君实生物等。2、中国生物制药产业链区域热力地图分析：产业集中度较低中国生物制药产业企业众多，但总体集中度相对较低。根据公开资料整理生物制药产业链上中游规模以上的企业得出图表3区域热力地图， 从区域分布上看，分布在北京、上海、广东、江苏等地区的生物制药优秀企业明显较多，这与生物制药产业所需的科技水平高、自然资源丰富、人才集中度高等条件相关。近年来，中国的一些生物制药研发生产企业取得了不错的成效，其中各区域的龙头企业如下，坐落于北京的有白济神州、中国生物、北京天坛、康龙化成、神州细胞等；上海的君实生物、上海莱士、复星医药等；江苏的龙头企业有药明生物、恒瑞医药、信达生物、博瑞医药等；广东的泰康生物、丽珠医药、博济医药等；河南的华兰生物、山东的齐鲁制药、云南的沃森生物、重庆的智飞生物、四川的科伦药业和华神科技等等。更多数据及分析请参考于前瞻产业研究院《2021-2026年中国生物制药行业市场需求预测与投资战略规划分析报告》，同时前瞻产业研究院提供产业大数据、产业规划、产业申报、产业园区规划、产业招商引资、IPO募投可研等解决方案。（文章来源：前瞻产业研究院）

中商情报网讯：根据《疫苗流通和预防接种管理条例》（2016年修订）规定，疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。疫苗类制品包括：细菌性疫苗，以培养的细菌为原料，可分为减毒活疫苗、灭活疫苗、纯化疫苗、亚单位疫苗等，如：ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、Hib疫苗、肺炎疫苗等；病毒性疫苗，以病毒或病毒某种抗原成分为原料，亦分为减毒活疫苗、灭活疫苗、纯化疫苗、亚单位疫苗等，基因工程技术制备的疫苗称之为重组疫苗，如：狂犬病疫苗、乙脑疫苗、流感疫苗等；类毒素疫苗，以细菌产生的外毒素经解毒精制而成，目前包括破伤风疫苗和白喉疫苗。我国疫苗产业目前已建立了完备的科研、生产、流通和终端监控网络体系，基本满足大部分传染性疾病的预防及治疗，尤其近年来我国实力较强的疫苗企业致力于新型第二类疫苗的研发及销售，在技术、生产工艺、原研创新等方面实现较大进步。疫苗产业链国内疫苗产业的产业链涉及生产企业、批签发单位及经销商、疾病控制预防中心等。疫苗产业的上游为培养基、化学试剂和药品包装行业；疫苗产业的中游包括一二类疫苗研发及生产企业，一类疫苗产品由七大所供应，二类疫苗市场呈开放性，生产商包括各大民营企业；疫苗签发流通以中检所、吉林药检所、上海药检所为主，省级平台招标采购为辅。疫苗产业终端为省疾控中心。资料来源：中商产业研究院整理上游疫苗行业的上游行业主要为培养基、化学试剂、药品包装、医用设备设施行业。由于这些产业市场都很成熟，竞争激烈，供应和价格都比较稳定。培养基和化学试剂作为疫苗生产的主要原材料，在疫苗生产成本中占10%左右比例。培养基和化学试剂行业竞争充分、供应能力强，产品技术含量不高。药品包装成本占疫苗生产成本的比例较高，约占35%左右。化学试剂化学试剂广泛应用于工业、农业、医疗卫生、生物技术、检验检疫、国防军工等国民经济的各行各业，在电子、微电子、航空航天、新材料、生物医药等先进制造业领域的作用尤为重要。化学试剂行业属于国家鼓励类产业，国家出台了一系列政策。资料来源：中商产业研究院整理近年来，国内一批经营效益较好、资金实力较强的优势企业逐步加大了研发投入，在PCB用化学试剂、超净高纯试剂等高端化学试剂方面取得了一定突破，逐步缩小了与国外化学试剂企业的差距。药用包装药用包装产品按照材料大致可以分为玻璃、塑料、橡胶、金属、陶瓷、纸及其它材料等等。医药包装需求量大，行业在竞争格局上呈现出企业数量众多、大型企业与中小型企业并存、经营分散、竞争充分等特点。国内大概有60余家从事药用玻璃包装的企业，目前我国药包材生产企业主要存在三种经营业态：大型制药类企业、专业从事医药包装材料生产的企业以及兼营医药包装材料的企业，不同业态的市场参与者以各自的优势组成医药包装材料市场。资料来源：中商产业研究院整理全球范围内已有100多个团队正竞相研发新冠疫苗，世卫组织在新冠肺炎例行发布会透露，全球已有超过200个候选疫苗，同时疫苗包装需求大增。疫苗的特殊性要求选择的包材为硼硅玻璃材质，主要是管制注射剂瓶（疫苗玻璃瓶）和预灌封注射器。①疫苗玻璃瓶需要量大4月30日，牛津大学医学院教授JohnBell在接受BBC采访时也曾说：“目前全球只剩2亿个疫苗玻璃瓶了。”英国惠康基金会主席Jeremy Farrar也同意：“现在正爆发玻璃瓶短缺危机。”5月17日，中国疫苗行业协会发文，经初步估算，我国疫苗瓶年产量至少可达80亿支以上。根据全球新冠疫苗研发进度，疫苗瓶生产企业目前拥有充足的准备时间和产能基础，只要新冠疫苗研发成功，确定了包装产品的形式和规格型号，疫苗瓶生产企业可以迅速释放产能，持续有序地满足市场需求。当前，A股疫苗玻璃瓶上市公司主要为山东药玻、正川股份、四星玻璃。近日，不少企业看到了疫苗瓶的热点，纷纷开始布局。例如，旗滨集团正在建设中硼硅药用玻璃项目；德力股份公开表示在相关玻璃材料领域正在进行沟通和探索。②预灌封注射器市场潜力大预灌封注射器既能够储存药物又具备注射功能，是一种技术含量较高的、实用的、新型的注射剂剂型。据山东药玻2019年年报，目前全国有3.5亿支的市场空间，预灌封主要企业有山东药玻、山东威高、宁波正力、美国BD，随着生物疫苗、重组基因、单抗、微球及血液制品领域迅速发展，预灌封产品市场发展空间巨大。中游疫苗签发量小幅波动中国是全球最大的人用疫苗生产国。根据中检院数据披露，我国每年批签发疫苗5亿支-10亿支，全球排名第一。2012-2015年由于国内缺少重磅品种上市，疫苗产值均保持在150亿元左右，行业增长陷入停滞。2016年由于“山东疫苗”事件，导致疫苗签发量下降，直到2017年有所回升达到5.9亿支；2019年，疫苗签发量进一步上升为5.66亿支。数据来源：中检院、中商产业研究院整理疫苗市场潜力大按销售收入计，中国的疫苗市场总规模由2013年的199亿元增至2019年的311亿元。随着人口老龄化不断加剧（成人市场尚未开发）、国民收入增加、对疫苗接种的益处的认识日益提高、政府对预防性医疗保健的支出不断增加及政策支持力度不断加大，我国疫苗行业市场规模将增加，预计到2025年达到610亿元。数据来源：灼识谘询、中商产业研究院整理疫苗行业监管趋严疫苗行业是生物医药行业重要的子行业，也是我国大力发展与扶持的行业，相关部门制定了《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006~2020年）》、《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》等政策文件，大力支持疫苗领域的发展，在科研立项、经费补助、新药审批、技术改造投资上均给予支持，鼓励开展基础性研究和开发共性、关键性以及前沿性重大医药研发课题，支持企业加强技术中心建设，通过产学研整合技术资源，推动企业成为技术创新的主体。另一方面，疫苗由于预防性和强制性，影响范围广。为避免疫苗副作用可能带来的严重社会影响和灾难，国家监管部门对疫苗行业实行严监管，从研发、生产、流通、销售和售后安全等各个环节。2004年以来，我国逐步完善批签发制度，2005年《疫苗流通和预防接种管理条例》颁布，作为国家监管疫苗的框架性文件，为我国疫苗行业的规范发展贡献了重要作用；2016年3月“山东疫苗事件”引发了社会强烈反响，2016年4月，国务院颁布实施修订后的《疫苗流通和预防接种管理条例》，其中提出了取消批发环节，由生产企业直接向县级疾控预防控制机构配送二类疫苗，即实施流通环节的一票制。2018“长生生物事件”再次引发公众对于疫苗安全的质疑，促成了疫苗法的出台，2019年7月，《中国人民共和国疫苗管理法》颁布，12月起开始实施，从立法的角度严格监管疫苗行业，疫苗行业迎来了前所未有的强监管时代。资料来源：中商产业研究院整理疫苗生产行业竞争格局目前，我国共有45家疫苗生产企业，国产疫苗约占全国实际接种量的95%。第一类疫苗市场由国有企业主导，第二类疫苗市场竞争相对激烈，国有企业及民营企业市场份额较高。伴随着建国以来免疫规划事业的逐步发展，一类苗曾为疫苗市场的中坚力量。当前我国已进入二类苗驱动发展的阶段，其中二类苗中的新型疫苗为行业增长的最重要驱动力，也构成了疫苗企业的核心竞争力。资料来源：中商产业研究院整理资料来源：中商产业研究院整理下游疫苗终端为省疾控中心。疾控中心、接种单位一类疫苗由省级疾控中心根据国家免疫规划直接向有资质的疫苗生产单位采购，然后通过各省、市、县疾控中心逐级下发到基层接种单位。我国目前的疫苗实行计划免疫制度，纳入计划内的疫苗由国家采购，接种者免费接种，即一类苗。计划免疫是国家强制性行为，婴幼儿出生后必须要接种，以此来保证对于病源的控制。其他疫苗需要接种者自费够买接种的，称二类苗。目前国内二类苗的品种有约34个品种，覆盖流感，狂犬，水痘，肺炎等多个治疗领域。受益于居民可支配收入增加及对疫苗安全性等方面要求提高等因素，疫苗接种者接种新型、安全性好、免疫原性高等第二类疫苗的意愿会逐渐增强。更多资料请参考中商产业研究院发布的《2020-2025年中国疫苗流行业市场前景及投资机会研究报告》,同时中商产业研究院还提供产业大数据、产业规划策划、产业园策划规划、产业招商引资等解决方案。

报告格式：纸质版 电子版 纸质+电子版出品单位：智研咨询 全球水产动保行业下游主要为畜牧水产养殖业行业。我国畜牧水产养殖业行业规模的稳定增长、规模化养殖比例逐步提高，将有利于保持动物保健品行业的旺盛需求。 对于水产动保行业的未来，只有产品始终围绕疾病预防及治疗、食品安全、生态环保三个大方向，追求健康、高效、节能的趋势，才能促进企业朝着更长远的目标发展。具体而言包括： 智研咨询发布的《2021-2027年中国水产动保市场调查与发展趋势研究报告》共十四章。首先介绍了中国水产动保行业市场发展环境、水产动保整体运行态势等，接着分析了中国水产动保行业市场运行的现状，然后介绍了水产动保市场竞争格局。随后，报告对水产动保做了重点企业经营状况分析，最后分析了中国水产动保行业发展趋势与投资预测。您若想对水产动保产业有个系统的了解或者想投资中国水产动保行业，本报告是您不可或缺的重要工具。 本研究报告数据主要采用国家统计数据，海关总署，问卷调查数据，商务部采集数据等数据库。其中宏观经济数据主要来自国家统计局，部分行业统计数据主要来自国家统计局及市场调研数据，企业数据主要来自于国统计局规模企业统计数据库及证券交易所等，价格数据主要来自于各类市场监测数据库。报告目录：第.一章动保行业发展综述第.一节动保行业定义及分类一、行业定义二、行业特性三、动保产品分类1、降低传染病发病率2、动保的经济效益高第二节动保行业产业链分析一、产业链结构分析二、行业产业链上游相关行业分析1、动保产品成本构成2、培养基行业发展状况及影响3、化学试剂行业发展状况及影响4、药用玻璃包装行业发展状况及影响三、行业下游产业链相关行业分析1、动保下游行业分布2、医药包装行业发展状况及影响3、消毒灭菌设备行业发展状况及影响第二章2019年中国水产动保产业运行环境分析第.一节2019年中国宏观经济环境分析一、GDP历史变动轨迹分析二、固定资产投资历史变动轨迹分析三、2019年中国宏观经济发展预测分析第二节2019年中国水产动保产业政策发展环境分析一、《全国动物防疫体系建设规划》二、《中华人民共和国动物防疫法》三、《重大动物疫情应急条例》四、《国家突发重大动物疫情应急预案》第三节2019年中国水产动保产业社会环境发展分析第三章2019年中国水产动保行业运行现状综述第.一节2019年中国动物病毒动保发展概述一、水产动保研究概况二、我国水产动保行业发展概况三、国内外水产动保发展的比较分析四、我国水产动保技术的发展五、亚洲最大水产动保产业化基地落户哈尔滨第二节2019年中国水产动保细分产品发展分析第四章2019年中国水产动保产业运行形势分析第.一节2019年中国水产动保产业运行背景一、中国由畜牧大国向强国迈进二、宠物市场规模国宠物行业在2018年达到1708亿元的市场规模，增长率接近30%，并且近几年的增长率持续上升，预计到2020年，市场规模达到3千亿级别。2015-2020中国宠物行业市场规模及预测第二节2019年中国水产动保产业现状综述一、中美合作研发水产动保二、国内水产动保市场将步入快速发展的黄金时期三、新水产动保冷藏库投入使用四、水产动保需求将加大第三节制约中国水产动保产业行业快速发展的七大问题分析第五章2019年中国水产动保技术研究新进展第.一节2019年中国水产动保研究成果一、人用纯化Vero细胞狂犬病动保研制成功二、伪狂犬病基因缺失动保研究进展第二节2019年中国水产动保重点研究领域透析一、基因工程动保二、核酸动保三、合成多肽动保四、抗独特型抗体动保五、病毒——抗体复合物动保六、转基因植物动保七、T细胞动保八、基因工程亚单位动保九、基因工程活载体动保第六章2015-2019年中国兽用药品制造所属行业数据监测分析第.一节2015-2019年中国兽用药品制造所属行业总体数据分析一、2017年中国兽用药品制造所属行业全部企业数据分析二、2018年中国兽用药品制造所属行业全部企业数据分析三、2019年中国兽用药品制造所属行业全部企业数据分析第二节2015-2019年中国兽用药品制造行业不同规模企业数据分析一、2017年中国兽用药品制造所属行业不同规模企业数据分析二、2018年中国兽用药品制造所属行业不同规模企业数据分析三、2019年中国兽用药品制造所属行业不同规模企业数据分析第三节2015-2019年中国兽用药品制造所属行业不同所有制企业数据分析一、2017年中国兽用药品制造所属行业不同所有制企业数据分析二、2018年中国兽用药品制造所属行业不同所有制企业数据分析三、2019年中国兽用药品制造所属行业不同所有制企业数据分析第七章2019年中国水产动保市场运行动态分析第.一节2019年中国水产动保市场发展动态分析一、HEN1流感疫情对兽用动保的影响分析二、水产动保市场突然扩大生物制药公司反应迅速第二节2019年中国水产动保市场产品分析一、目前市场上水产动保质量情况二、常规动保的主要缺陷和研究改进的空间三、提高兽用生物制品质量的应对措施第三节2019年中国水产动保市场运行状况分析一、养殖规模化促进需求二、动物产品出口的绿色壁垒刺激水产动保的使用三、动物疫病的流行特点决定了水产动保的市场空间第四节2019年影响中国水产动保市场进展因素分析一、养殖规模化程度提高，促进动保需求增长二、动物产品出口的绿色壁垒，刺激水产动保的使用三、动物疫病的流行特点，决定了水产动保的市场空间四、政府对动物疫情的重视，是动保市场发展的保障五、宠物产业蓬勃发展对水产动保产业的推动作用第八章2019年中国水产动保业所属行业进出口贸易分析第.一节2019年中国水产动保所属行业进出口贸易分析一、兽用动保所属行业进出口贸易形态二、中国水产动保所属行业进出口贸易重点市场分布三、兽药残留超标严重制约中国水产动保的出口四、需求增加使进口兽用动保价格波动第二节2015-2019年中国兽用动所属行业保进出口数据监测分析一、兽用动保所属行业进出口数量分析（30023000）二、兽用动保所属行业进出口金额分析三、兽用动保所属行业进出口国家及地区分析第九章2019年中国水产动保产业竞争格局透析第.一节2019年中国水产动保产业竞争总况一、水产动保业竞争激烈二、水产动保技术及功效竞争分析三、国际巨头加速中国水产动保产业布局第二节2019年中国水产动保产业集中度分析一、市场集中度分析二、区域集中度分析第三节2019年中国水产动保产业竞争存在的问题分析第四节2021-2027年中国水产动保产业竞争趋势分析第十章中国水产动保优势企业竞争力分析第.一节生物股份一、企业概况二、企业主要经济指标分析三、企业盈利能力分析四、企业偿债能力分析第二节中牧股份一、企业概况二、企业主要经济指标分析三、企业盈利能力分析四、企业偿债能力分析第三节普莱柯一、企业概况二、企业主要经济指标分析三、企业盈利能力分析四、企业偿债能力分析第四节海大股份一、企业概况二、企业主要经济指标分析三、企业盈利能力分析四、企业偿债能力分析第十一章2021-2027年中国水产动保行业发展趋势与前景展望分析第.一节2021-2027年中国水产动保行业发展前景分析一、中国水产动保产业前景广阔二、水产动保领域被忽视的金矿第二节2021-2027年中国水产动保行业发展趋势分析一、新型动保未来发展方向二、中国特种经济水产动保研究进展及发展趋势第三节2021-2027年中国水产动保行业市场预测分析一、水产动保市场供给情况预测分析二、水产动保市场需求情况预测分析三、水产动保进出口贸易预测分析第四节2021-2027年中国水产动保市场盈利预测分析第十二章2021-2027年中国水产动保行业投资战略研究（）第.一节2021-2027年中国水产动保行业投资概况一、水产动保行业投资特性二、水产动保具有良好的投资价值三、水产动保投资环境利好第二节2021-2027年中国水产动保行业投资机会分析一、中国水产动保市场面临商机二、宠物动保市场方兴未艾第三节2021-2027年中国水产动保行业投资风险预警（）一、宏观调控政策风险二、市场竞争风险三、市场运营机制风险第四节投资建议

中国食用菌行业市场发展已经逐渐成熟。改革开放以来，我国食用菌产业发展迅速，根据中国食用菌协会统计数据显示，1978年中国食用菌产量还不足10万吨，产值不足1亿元；到了2018年初，全国食用菌总产量已经达到3712万吨，产值为2721亿元，年出口各类食（药）用菌产品过百万吨，从业人员近3000万。经过多年的发展，我国食用菌产业正发生历史性变化，产业规模快速扩大，从“一家一户”、“房前屋后”发展到集约化、标准化生产，金针菇等品种已经实现了全产业链升级，可实行工厂化、智能化生产。其中，全国食用菌规模化生产的县有500多个，过亿元以上的县100多个，部分主产县食用菌产值近百亿元。食用菌行业企业过万家，一大批企业已经实现了技术、市场、品牌和资本的同步发展。其中，有6个企业实现了主板上市，20多个企业实现了在新三板等融资。根据调查数据显示，国内前五大品种依次为香菇、平菇、黑木耳、双孢菇与金针菇，年产量均超过或接近300万吨，前五大品种产量占全部食用菌产量比例超过70%。其中，金针菇由于工厂化技术成熟，已经率先普及工厂化种植。金针菇是我国少数可以工厂化生产的食用菌品种之一。2003年，我国工厂化金针菇每日产量仅40吨，到2017年已达到3148吨。金针菇工厂化率已超过40%，领先于其他种类的食用菌。“看天吃饭”，行业波动较大目前，国内的金针菇生产企业集中在众兴菌业、雪榕生物、如意情、华绿生物、万辰生物等，它们也被称为国内的金针菇巨头。其中众兴菌业、雪榕生物以及今年借力豫园股份上市的如意情，又被称为A股“金针菇三兄弟”。10月25日，众兴菌业科技股份有限公司（简称众兴菌业）发布2019年第三季度财报称，第三季度，众兴菌业实现营收2.59亿元，同比下降4.04%；实现归属于上市公司股东的净利润亏损1014.16万元，同比下降114.15%。无独有偶，雪榕生物于2019年10月30日披露三季报，公司2019年前三季度实现营业总收入13.2亿，同比增长1.1%；实现归母净利润1.1亿，同比下降17.8%。增收不增利成为这两家企业共同的“背景板”，而在这背后是今年金针菇市场价格的“少跌慢涨”、“旺季不旺”。金针菇价格走势图事实上，作为农产品，金针菇价格受季节影响极强。通常情况，每年二季度的价格最低，到每年三季度又会迎来消费旺季。由上图也可以看出相较于往年过山车式的涨跌，今年的金针菇价格显得异常平静。今年2月份是金针菇价格的高峰时期，当时的价格接近10元/千克。触顶之后，金针菇价格开始下滑，8月跌至最低点5.42元/千克。尔后，金针菇价格缓缓上涨至6元/千克后徘徊不前，截至11月8日，价格也仅为6.59元/千克。而去年的第三季度则是另一番景象，受寿光洪灾等客观因素影响，蔬菜价格持续走高，金针菇市价也持续攀升，众兴菌业一度发布业绩预告修正公告，预计前三季度净利润将达到9943万元——1.1亿元，相比此前发布的业绩，净利润最高上修9000多万。众兴菌业成立于2005年11月18日，2015年6月26日于深圳上市，是一家专门从事食用菌研发、生产、销售的农业产业化国家重点企业，公司总部位于天水国家农业科技园区。公司在陕西杨凌、山东德州、江苏徐州设有子公司。2015年—2018年，公司分别实现营收4.80亿元、5.85亿元、7.40亿元和9.26亿元，同比分别增长25.04%、22.00%、26.46%和25.23%；净利润1.14亿元、1.59亿元、1.42亿元和1.12亿元，同比分别增长25.86%、38.58%、-10.24%和-21.32%。上市4年，营业收入增长翻倍，但净利润反不如上市之前。众兴菌业净利润财报显示，在2016年之前，众兴菌业主营的菌类产品只有金针菇产品，2016年之后增加了双孢菇产品和真姬菇产品，但截至目前，两者在公司总营收中占比重较小，公司的营收大头仍依赖金针菇产品。最近几年，公司金针菇产品毛利率连年减少，也成为影响业绩的重要原因之一。数据显示，2016年--2018年，公司金针菇产品的营收分别实现5.56亿元、6.08亿元和7.72亿元，每年在总营收中占比95.02%、82.14%和83.37%。同时，其毛利率分别为39.97%、31.47%和25.26%，同比分别下降1.21%、8.49%和6.21%，连续三年下滑。今年上半年，公司金针菇产品的毛利率好转，增长5.14%至25.08%，相应的，也实现了2017年以来的第一次半年业绩上升。再来看另一位“兄弟”雪榕生物。上海雪榕生物科技股份有限公司创立于1995年，总部坐落于上海市奉贤现代农业园区，经过15年的发展，已经由传统的保鲜蔬菜出口种植加工企业转变为工厂化食用菌生产的现代生物农业企业。雪榕生物是一家以现代生物技术为依托，以工厂化方式生产食用菌的现代农业企业。主营业务为鲜品食用菌的研发、工厂化种植与销售，在上海、吉林、四川、山东、广东、贵州等地区投资建设了综合性食用菌工厂化企业。主要产品包括金针菇、真姬菇（含蟹味菇、白玉菇和海鲜菇）、香菇、杏鲍菇等鲜品食用菌。2018年，公司食用菌日产能已达到1060吨，是金针菇行业的绝对龙头。2016年5月4日，雪榕生物于深圳上市，招股说明书显示：“公司主营鲜品食用菌的研发、工厂化种植与销售，主要产品包括金针菇、真姬菇、香菇等鲜品食用菌。截至招股意向书签署日，公司金针菇日产能304吨、真姬菇日产能26吨、香菇日产能130吨，合计日产能达460吨，位居全国食用菌工厂化企业之首。”2013年至2015年的雪榕生物营业收入分别为7.73亿元、8.88亿元、10.19亿元，归属于母公司所有者的净利润分别为7866万元、9545万元、1.23亿元。上市后，2017年和2018营业收入分别为9.99亿元、13.3亿元、18.47亿元；归属母公司所有者利润分别为1.05亿元、1.22亿元、1.57亿元。再从主营业务来看，和众兴菌业类似，雪榕生物历年金针菇收入占比都达到了80%左右，且毛利率同样逐年递减，由34.70%一路降至18.52%。可以说“成也金针菇，败也金针菇”。这两家头部企业在真姬菇、香菇等业务尚处于开发期的这段时间里，不得不依赖于金针菇来维持市场地位，尽管在当前已有的生产技术水平之下，多少有些看天吃饭的意味。新秀上市，局外人入场2019年7月24日，豫园股份（600655）发布晚间公告，公司拟以总价格6.99亿元收购如意情生物科技股份有限公司55.50%股权。至此如意情通过“卖身”的方式达成了A股上市的梦想。如意情融资历程 数据来源：天眼查如意情的前身武汉如意食用菌生物高科技有限公司，成立于2010年6月17日，2016年2月2日，武汉如意食用菌生物高科技有限公司更名为如意情生物科技股份有限公司。主营鲜品食用菌的研发、工厂化培植及销售的企业，年销量处于行业前三位。而事实上，其主营业务几乎全为金针菇。2017年8月，《创业板发审委2017年第67次会议审核结果公告》显示，如意情生物科技股份有限公司首发申请未获通过。彼时的财务数据显示，2017年上半年，如意情实现营业收入2.55亿元，净利润3187.25万元，2014-2016年实现营业收入4.05亿元、5.72亿元和5.41亿元，同期净利润为-3293.2万元、8527.56万元和8729.37万元。而如意情冲刺IPO被否的原因很大程度上需要归因于其单一的产品结构，正如其自己在招股书中所描述的“如果因居民消费习惯变化导致金针菇消费量下降，抑或由于市场竞争导致金针菇市场价格大幅下降，公司将面临因产品过于集中导致业绩下降的风险。”而这，似乎是金针菇三兄弟的“通病”。如意情2018年营业收入为6.89亿元，净利润为7308.19万元。根据业绩预测，如意情2020年—2024年，营业收入分别为7.29亿元、7.46亿元、7.63亿元、7.8亿元、7.8亿元；净利润分别为1.14亿元、1.17亿元、1.21亿元、1.23亿元、1.23亿元。按照当前的市场热度，这一目标能否达成仍然存疑。据中国网财经报道，随着全国食用菌工厂化生产企业数量的增多，“市场竞争加剧，产品价格大幅”已是食用菌行业的明显特征，其中头顶“金针菇第一股”光环的星河生物（盈康生命）已经退出了该项业务。值得一提的是，已全面向医疗健康领域转型的星河生物，2016年其便止住了连续3年的亏损。星河生物曾在2013年年报称，报告期内，公司面临着严峻的国内经济形势，但食用菌工厂化产能仍在持续增加，而由于金针菇持续降价，生产厂家在扣除运输费用和经销商利润后的收益所剩无几。再回过头来看收购方豫园股份，虽然其本身并非食品企业，但受制于传统珠宝行业集中度不高，同质化明显，激烈竞争等因素，急于寻找新的业务增长点。2018 年复星资本正式入主豫园股份，资产重组后，复星系持股比例从26.45%提升至68.49%。公司形成了地产+大消费六大产业板块布局：老庙+亚一为主的时尚珠宝板块、以豫园商圈为主体的文化商业产业板块、新成立的美丽健康板块、食品饮料板块、智慧零售产业板块、餐饮娱乐产业板块。后续将以地产提供稳定现金流，以大消费为重点打造快乐时尚大平台。豫园股份主要业务板块 图源：企业官网而收购中国食用菌头部企业之一的如意情，有利于公司进一步丰富、充实大食品产业链布局，落地基于“从农场到餐桌”的大食品、大餐饮战略。如意情或许将与公司现有餐饮食品业务产生良好的协同效应。三季报显示，豫园股份各主要业务板块收入提升明显，珠宝时尚收入增长15.73%，文化餐饮收入增长30.86%，文化食品收入增长48.67%。公司毛利率持续改善，综合毛利率提升2.71个百分点至19.57%。竞争加剧，马太效应初显根据《中国食用菌产业年鉴（2016 年）》，2012—2016年的4年间，全国食用菌工厂化生产企业数量减少了198 家，年均降幅达到 6.88%，主要原因是工厂化生产食用菌企业不断涌现，行业产能规模持续扩大使得市场竞争加剧，个别品种、个别区域出现了供需失衡的情况，企业优胜劣汰、数量减少，是行业整合和逐步成熟的表现。而经历这一轮反常且持续的价格地位，金针菇行业正处于周期底部，整合速度或将加快。另一方面，工厂化实现了产品全年均衡生产和供应，质量高、产量稳定，不受季节影响，生产方式属于现代化高科技农业生产模式。目前金针菇工厂化生产占比已经达到70%。参考国际食用菌行业规律，欧洲、美国、日本、韩国等发达国家和地区的工厂化食用菌生产已基本完成了对传统模式的替代，其中，台湾、韩国工厂化食用菌占有率达95%以上，日本达90%以上。若以发达国家为参照，未来食用菌工厂化生产达到90%占有率，则相比目前规模有10倍以上空间。图源:西南证券根据CNKI的调研显示，食用菌工厂化生产将带来以下明显的优势：1、规模大质量好日产能达几吨、十儿吨或几十吨，且在工厂化生产过程大多实现机械化、半机械化，生长环境由控制系统自动调节,相对手工操 作要节约大量的劳动力，般周年生产可达 8~10 茬。一亩面积广房产量可达到 6 亩温室大棚的产量。工厂化生产为食用菌创造了适宜的生长条件， 质量达到产品的安全绿色(有机)标准。2、菌种无污染工厂化生产大多选用液体菌种，菌种低温保存在无菌环境内，杜绝菌种遭受污染；工厂化接种环节全部由机器完成，可有效降低 杂菌感染率，同时提高工作效率，并且接种过程中的空气可达到国家空气净化 100 级标准，保证接种环节不受污染。3、选料高标准培养基原料是栽培食用菌的“土壤”。工厂化生产从原料供应的源头就狠抓质量，不仅要严格考察原料供应商的资质，而且要按照业 内明确规范指标采购木屑、米糠、玉米芯、棉籽壳、麦皮等培养基原料，对原材料的 PH 值、水分、灰份、蛋白质、纤维等要素进行仪器检测和平板检测，确保原材料的质量符合生产要求。随后，采用自动搅拌机对培养基进行三级均匀搅拌，然后再用高压灭菌炉对培养基进行灭菌，避 免病菌、杂菌的残留。4、采收贮藏专业化采收方面，工厂对采收工人设有专项训练与考核，保证工人专业采收菌菇；贮藏方面，应用鲜菇自动真空包装设备，结合真 空、低温等物理保鲜措施，保障产品安全、无害、并延长食用菌的保鲜期。5、减少销售环节工厂化企业一般在各地农批市场设有专门的直营店，产品通过直营店分销给二级经销商，或者是直接采用“农超”、“农商”等经营 模式，产品直接面对消费者，减少了中间流通环节，更有利于保证产品质量。6、管理先进通过现代企业管理模式，组织员工，分工协作，有序生产。不断建立和完善食用菌生产流程可追溯体系，在产品上设置二维码，消 费者可通过扫码就可以知道该产品的原产地、生长过程，以及各种营养参数等产品相关信息。正如上文所说，近年来各项成本的增加都在压缩食用菌企业的利润空间，除能耗成本、人力成本、运输成本等增加外，全国环保严查对食用菌生产成本影响明显，不少地方不允许使用燃煤、燃气锅炉，更不允许将废菌棒直接燃烧，要求改为使用电能，这增加了设备投入和耗能成本。环保也导致原材料成本大幅提升，如纸箱、塑料袋、周转筐等的价格涨幅高达50%。生产成本上升而产品价格下降，企业生存艰难。这一方面进一步缩减了食用菌尤其是金针菇这类产品毛利润，另一方面也将起到淘汰落后产能，加快行业整合的进程。一些小型的、作坊式的企业将被彻底淘汰并再难翻身，而行业头部企业或将凭借自身的规模经济，和资金、技术、人才等优势，迅速扩大自己的业务范围，未来这种2到3家头部企业掌握行业资源的格局或将持续。来源: 钛媒体

我国蛋白胨产业处于起步阶段 市场对进口产品较为依赖#蛋白#蛋白胨，是将肉、酪素或明胶用酸或蛋白酶水解后干燥而成的外观呈淡黄色的粉剂，属于有机化合物中的一种。蛋白胨含有丰富的有机氮化合物，还有一部分维生素和糖类，可以用作微生物和动物细胞培养基的生产基本原料，在医药工业、发酵工业、生化制品以及微生物学科研项目中有着较大的应用需求。从产品分类来看，根据材料来源的不同，蛋白胨可以细分为动物性蛋白胨、植物性蛋白胨以及微生物蛋白胨这三种类型。其中动物性蛋白胨主要包括胰胨、肉胨、骨胨等；植物性蛋白胨主要以大豆蛋白胨为代表；而微生物蛋白胨主要以酵母蛋白胨为代表。我国蛋白胨产业仍处于发展阶段，市面上的蛋白胨产品类型仍然不多，应用领域也有着一定的拓展潜力。蛋白胨作为微生物和动物细胞培养基的生产原料，市场发展与细胞培养基行业有着较大联系。根据新思界产业研究中心发布的《2020-2024年中国蛋白胨行业市场行情监测及未来发展前景研究报告》显示，细胞培养基作为研发及生产生物药品的关键原材料之一，近年来市场始终保持向好的发展态势。具体来看，2019年我国细胞培养基市场需求量突破至1.5万吨，产量达到0.7万吨，市场供应相对不足。为了推动产业进一步发展，我国细胞培养基产业还要进一步扩大产品供应，这就需要蛋白胨等基本原料的应用。因此，未来随着细胞培养基市场的不断发展，国内蛋白胨市场应用需求也将随之增加。就目前来看，我国蛋白胨产业仍处于发展的初级阶段，生产产量满足不了日益增长的应用需求，因此国内市场对进口蛋白胨的消费需求旺盛。具体来看，根据中国海关总署发布的相关数据显示，在进口市场，2019年我国蛋白胨进口数量达到1560吨，同比增长31.4%，进口金额也随之扩大至1520万美元，较上一年有小幅下滑；而在出口市场，2019年我国蛋白胨出口数量达到275吨，出口金额为185万美元，较上一年均呈现大幅下滑趋势。目前我国蛋白胨对外交易市场逐渐呈现出较大的贸易逆差。新思界行业分析人士表示，近年来，蛋白胨作为细胞培养基的基本原料，在医药工业、发酵工业、生化制品以及微生物学科研项目中有着较大的应用需求，其市场也随着国内细胞培养基产业的扩大而持续发展。但就目前来看，我国蛋白胨产业仍处于发展的初级阶段，市场供应不足，导致国内市场对进口蛋白胨的消费需求旺盛，未来国产替代空间巨大。

来源：挖贝网　　挖贝网3月25日，百博生物（830774）近日发布2020年度报告，报告期内公司实现营业收入122,774,662.82元，同比增长255.72%；归属于挂牌公司股东的净利润38,697,004.64元，同比增长2,230.96%。　　报告期内经营活动产生的现金流量净额为32,626,134.12元，截至2020年末归属于挂牌公司股东的净资产64,157,901.98元。　　报告期内，公司营业收入1.23亿元，较去年同期增长255.72%，主要原因为：报告期内，公司承接疫情保驾护航的重担，研发相关“病毒运送培养基”、“新冠检测试剂盒”等产品且引入全自动生产设备，产能、质量得到了有效保证，带动了营业收入的提升。　　报告期内，公司营业利润4,253.74万元，较去年同期增长2,613.10%；公司净利润3,881.62万元，较去年同期增长2,124.33%。营业利润及净利润增加的主要原因为：报告期内，随着营业收入的增长，母公司营业利润4,183.99万元，净利润3,815.38万元，分别较去年同期增长3,862.16%和2,896.76%，从而拉动了并表后整体利润的增长。公司管理层讨论后认为，本期净利润作为最优质的资金来源，以现金流的形式注入公司，对公司以后的长足发展以及加大研发投入方面有着非同寻常的激发作用。　　期内财务费用1,526,907.82元，上年同期7,038.37元，同比增长21,594.05%。期内投资收益195,999.60元，上年同期-147,771.19元。　　挖贝网资料显示，百博生物是一家专业从事医学体外诊断试剂研发、生产及销售的国家高新技术企业，产品主要涉及医学体外诊断行业项下的微生物诊断，生化诊断，POCT快速检测，分子诊断，以及前端样本采集、保存、提取，细菌接种、培养、鉴定等4大领域及多个细分市场，先后开发出100多个品种的诊断试剂产品。

中商情报网讯：疫苗是由病原微生物、寄生虫等完整病原或其组分或代谢产物等制成，具有良好免疫原性，用于人工主动免疫以预防疫病的一类生物制品。其中，兽用疫苗是指专用于动物的疫苗。一、疫苗的分类①根据疫苗毒（菌）株是否存活分类根据疫苗抗原是否可繁殖，疫苗可分为活疫苗、灭活疫苗。图片来源：中商产业研究院整理②根据抗原的种类和数量分类根据疫苗抗原的种类和数量，疫苗可分为单价疫苗、多价疫苗和多联（混合）疫苗。图片来源：中商产业研究院整理二、行业相关政策兽用疫苗是我国兽用生物制品最重要的组成部分、兽用生物制品行业属于生物医药行业的范畴。为确保我国畜牧业标准化、集约化和规模化长期战略目标的实现，2010年国务院《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》将大力发展新型疫苗列为生物产业的重点突破方向，在技术、人才、资金等领域向疫苗行业有所倾斜。随后，国家先后出台了国家中长期动物疫病防治规划（2012—2020年）、全国兽医卫生事业发展规划（2016-2020年）、“十三五”生物产业发展规划、“十三五”农业科技发展规划等一系列产业政策，鼓励兽药企业进行原始创新、集成创新和引进消化吸收再创新，大力支持高效、安全、新型动物疫苗的研发、转化和产业化。国家出台的主要产业政策如下：2016-2020年中国兽用疫苗行业相关政策一览表图表来源：中商产业研究院三、市场发展现状1、内兽用疫苗市场总体销售规模国内兽用疫苗市场总体销售规模兽用疫苗是我国兽用生物制品最重要的组成部分，2013年至今，兽用疫苗销售额占兽用生物制品销售额的比例均超过90%。但自2018年8月发生“非洲猪瘟”后，国内生猪和能繁母猪存栏数量于2018年12月起下滑幅度开始增大，并持续至2019年11月；11月后，能繁母猪存栏数量才开始止跌回升。因此，我们预测2019年国内兽用疫苗总体销售规模也出现下滑，但随着生猪存栏量的增加，2020年国内兽用疫苗总体销售规模也将随之上涨。数据来源：中国兽药协会、中商产业研究院2、国内兽用疫苗适用动物情况我国的兽用疫苗，主要以猪用疫苗和禽用疫苗为主，近年来，牛羊用疫苗增长也非常迅速。2018年，猪用疫苗和禽用疫苗销售额合计94.69亿元，占兽用疫苗总销售额的77.64%。2018年，兽用疫苗按使用动物分类的销售额及销售占比数据如下：数据来源：中国兽药协会、中商产业研究院四、重点企业汇总目前，兽用疫苗行业主要企业情况如下：数据来源：中商产业研究院整理五、兽用疫苗未来发展趋势（一）兽用疫苗技术发展趋势在现代生物技术发展的推动下，我国兽用疫苗的研发在近年内呈现出一些新特点和新趋势。首先是利用现代生物技术研发、制备的疫苗不断涌现，如基因工程、细胞工程等研究基因缺失的活疫苗、载体疫苗、基因工程亚单位疫苗、核酸疫苗以及合成肽疫苗。其次是充分利用发酵工程和分离纯化工程技术对传统疫苗的抗原培养、分离纯化等关键生产工艺进行改造升级，使得相关传统疫苗升级为生物技术疫苗，如将鸡胚培养法、原代细胞培养法、传代细胞转瓶培养法等升级为传代细胞培养工艺、悬浮培养工艺，将全发酵菌液灭活疫苗升级为全发酵菌液分离纯化成组分疫苗等。再次是设计、研发多联苗和多价苗，即对传统疫苗的一般生产工艺（培养、分离纯化等关键工艺以外的生产工艺）进行研究和改进，继续设计和研发联苗和多价苗，以达到一针防多病、提高免疫效率的目的；培育和选择更好的抗原培养基质以大幅度提高抗原效价；筛选更好的保护剂以改变冻干活疫苗的保存条件等。（二）兽用疫苗产品发展趋势1、价疫苗向多价疫苗、多联疫苗发展当前畜禽养殖过程中使用的兽用疫苗仍以单价疫苗为主，多价疫苗和多联疫苗相对较少。当前许多畜禽传染病以并发或继发（多病联发）的形式频繁出现在临床上，而且呈持续扩展之势。由于单价疫苗仅能预防一种传染病或者一种传染病的某一类型的病原体感染，因此畜禽养殖企业或者养殖户必须对畜禽进行多次疫苗注射。多次注射一方面可能造成畜禽更大的应激反应，另一方面也增加了畜禽养殖企业或者养殖户的养殖成本。多价疫苗、多联疫苗可以减少畜禽接种疫苗的次数，实现“一针多防”，提高疫苗的接种效率，同时还减少了疫苗运输、存放、接种的成本，可以为畜禽养殖企业或者养殖户减轻负担。因此，多联多价疫苗已引起市场的重点关注，兽用疫苗企业均加大了多联多价疫苗的研发力度。2、因工程疫苗成为行业发展重点基因工程疫苗是指使用基因工程技术获得的疫苗。应用基因工程技术能制出不含感染性物质的亚单位疫苗、稳定的减毒疫苗及能预防多种疫病的多价疫苗等。基因工程疫苗具有安全性良好、产品质量均一、适合开发多价疫苗和多联疫苗等优势。我国畜禽养殖规模位居世界前列，安全高效的疫苗需求旺盛，因此基因工程疫苗的应用具有广阔的市场空间。随着基因工程疫苗免疫效力的进一步提升、生产成本的下降，基因工程疫苗势必成为未来兽用疫苗的主要发展方向。③提高传统兽用疫苗的质量，研发针对新发疫病的产品随着我国畜禽养殖规模逐渐扩大，动物疫病发生情况日益复杂，多种严重危害畜牧业发展的重大疫病相继暴发与流行，超强毒株和变异毒株不断出现，并处于动态发展过程中。因此，传统疫苗预防接种已经不能完全满足动物疫病免疫保护的需要。一方面，现有兽用疫苗产品的质量必须得到进一步的改善和提高，以应对强力毒株的危害；另一方面，某些毒性偏强的疫苗的使用应受到严格限制，需要应用新技术研发出毒性更弱、更为安全稳定的兽用疫苗。近些年，一些在国外爆发的新型畜禽传染病相继传入国内，给我国畜牧业造成重大损失。根据新爆发疫病的流行特点和免疫机理研制出安全有效的疫苗，将成为我国兽用疫苗企业的重要研究课题。更多资料请参考中商产业研究院发布的《中国兽用疫苗行业市场前景及投资机会研究报告》，同时中商产业研究院还提供产业大数据、产业情报、产业研究报告、产业规划、园区规划、十四五规划、产业招商引资等服务。

我武生物2020年半年度董事会经营评述内容如下：一、概述报告期内，受新冠疫情影响，公司实现营业收入25,942.83万元，比上年同期下降5.43%；归属于上市公司股东的净利润10,705.52万元，比上年同期下降17.95%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润10,470.22万元，比上年同期下降17.88%。　　（一）研发方面　　报告期内，公司董事会按照经营计划，持续重视研发创新，继续提升药品的综合研发能力，不断完善公司产品在过敏性疾病领域的覆盖能力，部分项目取得了阶段性进展：“黄花蒿花粉变应原舌下滴剂”目前处在新药申请的技术审评阶段，但受新冠疫情影响，审评进度有所推迟；“黄花蒿花粉变应原舌下滴剂”对儿童变应性鼻炎患者的Ⅲ期临床试验已完成全部受试者入组。“黄花蒿花粉点刺液”、“葎草花粉点刺液”、“白桦花粉点刺液”、“豚草花粉点刺液”、“变应原皮肤点刺试验对照液”的点刺产品获得了首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会审查批件（TREC2020-14），2020年8月完成首例受试者入组；“悬铃木花粉点刺液”、“德国小蠊点刺液”、“猫毛皮屑点刺液”、“狗毛皮屑点刺液”、“变应原皮肤点刺试验对照液”的点刺产品获得了首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会审查批件（TREC2020-16），已完成Ⅲ期临床的准备工作，即将进入Ⅲ期临床试验阶段。公司逐步形成了过敏性疾病诊疗领域多种产品协同发展的产品格局。　　另外，子公司上海我武干细胞科技有限公司先后开发了自研培养基、自研冻存液、仿生理条件细胞培养、人工智能辅助细胞生产等技术，并申请了多项相关专利，率先完成了重要生产用材料由传统进口向优质国产和自主研发的转化，并已于GMP车间内完成首个干细胞药品的中试生产。此外，公司建立了干细胞培养条件与药效筛选平台，继续深入质量研究，建立了多种动物的多个疾病模型，深化了体内与体外的安全性和有效性研究。　　（二）生产方面　　报告期内，公司克服新冠疫情影响，2020年2月下旬顺利复工复产，满足市场需求。同期，点刺提取车间、点刺制剂车间完成安装调试，并完成临床样品生产。土建方面受新冠疫情影响，项目总体延期3~4个月，其中：回山路厂区制剂综合楼主体工程基本完成，剩余的水电安装、户外道路管道在紧张施工中；伟业路新厂区一期土建主体工程正在进行外墙粉刷、户外道路管道施工；二期动物中心项目地下基础工程已经完成，主体预计春节前封顶。　　（三）营销方面　　报告期内，在市场推广方面，公司持续侧重产品核心优势的宣传；在学术建设方面，积极开展与临床机构的课题合作、积累高端学术文章、优化更新学术推广工具，其中畅迪相关文章已累计至350篇，其中共有88篇收录于美国PUBMED数据库，包括SCI论文34篇，中华期刊学术论文12篇，临床耳鼻咽喉头颈外科杂志学术论文42篇；营销网络建设和商务管理方面，公司积极推进产品在全国的推广，充分了解和解读各省招标新政。在销售指导方面，公司持续完善并优化销售管理流程及对一线销售人员的专业培训体系，共培训新员工9期，二次学术线上强化培训67场。同时，公司参加了《变应性鼻炎及过敏性哮喘舌下免疫治疗中国指南》的线上发布会。通过上述方式提高了一线销售人员的工作水平和管理水平，扩大了市场规模，提升了产品的品牌形象。　　（四）人才方面　　报告期内，公司继续秉承“德才兼备”、“以师为友”、“训导为先”的人才理念。在人才培养和储备方面，公司通过更为精准的招聘、培训和培养机制，通过与国内多所大学的合作，积极推进优秀人才梯队的建设，增强公司的核心竞争力。　　（五）新产品开拓方面　　公司积极布局新领域新产品的开拓，2020年5月投资设立了浙江我武天然药物有限公司，注册资本5,000万元，集中资源在天然药物领域的开发。　　2020年5月公司投资设立了浙江我武踏歌药业有限公司，注册资本5,000万元，2020年6月踏歌药业从公司受让取得上海凯屹医药科技有限公司19.9%的股权，转让价款以安永华明会计师事务所出具的公司2019年度《审计报告》(安永华明（2020）审字第61232889_B01号)中2019年12月31日所评估凯屹股权的公允价值为依据确定，共计人民币1,313万元。凯屹医药专注于研发一种新型支气管扩张剂，用于治疗COPD和哮喘。二、公司面临的风险和应对措施 1.行业政策风险 随着国家医疗卫生体制改革的不断推进与深化，医药政策措施陆续出台，对药品研发、生产与经营均造成一定的影响。 公立医院改革、两票制、医保支付方式、药品集中采购模式、药品审评制度、药品上市许可人制度等将深刻影响医药产业的各个领域，加强药品质量控制及药品控费将成为常态，医药行业增速明显下行，药品销售面临较大的压力，这将对药品生产经营造成一定影响，同时可能带来行业竞争的新局面。公司管理层将时刻关注行业政策变化，积极采取应对措施以控制和降低生产经营风险，同时，积极推进外延式的发展战略，积极开拓公司发展新空间。 2.招标降价风险 药品降价已成为行业发展的趋势，特别是医保控费、二次议价、医院零加成等措施的实施，对药品生产企业的业绩将产生直接影响。对个别招标降价及二次议价幅度较大的地区，公司从长期考虑，为维护价格稳定，保证产品质量，可能会放弃部分地区的招标，对公司业绩会造成一定影响。公司将通过强化医院终端的覆盖、加强学术营销、控制成本和费用等应对措施，适应市场变化。 3.产品毛利率较高、业绩持续增长存在一定的风险 公司产品毛利率保持较高的水平，若公司药品集中采购价格发生变化、原辅材料和人工成本变化，将会对产品毛利率产生一定的影响，公司业绩持续增长存在一定的不确定性。 4.主导产品较为集中的风险 报告期内，公司主导产品“粉尘螨滴剂”是营业收入的主要来源，占营业收入的比重较大。虽然公司部分产品已获《药物临床试验批件》并进入临床试验阶段，尤其针对蒿属花粉过敏的重磅产品“黄花蒿花粉变应原舌下滴剂”目前处在新药申请的技术审评阶段。但从产品研发至获得《药品注册批件》及规模化销售仍需较长的时间。因此，公司在一段时间内仍面临主导产品较为集中的风险。 5.新药开发的风险 公司属于生物医药行业，主营创新药物的研发、生产与销售。新药的开发包括临床前研究、新药临床许可申请、临床试验（一般含I-III期）、申报药品注册批件等阶段，周期长、投入大、不可预测的因素较多，公司的新产品开发存在着技术攻关、药品注册、实现规模化等多方面的风险。此外，若公司开发出的新药不能适应市场需求，将会对公司经营和发展带来一定风险。 6.新冠疫情的风险 新冠疫情期间，对公司产品的生产、技术研发，市场推广等各项工作均造成了不同程度的影响。虽然目前国内疫情已基本控制，但海外疫情形势依然严峻。公司将密切关注国内外经济和政策形势的变化，做好内部疫情防控工作的同时，相应调整公司的经营决策，进一步增强公司市场竞争力和经营能力，提高抗风险能力。三、核心竞争力分析 1、坚持自主研发与技术创新 医药制造业属于极具创新性的行业，医药产品的研发技术创新和更新换代都可能会给整个行业带来革命性的变化，因此是否具有高水平的自主研发能力和技术创新能力是考量公司在行业内以及行业各发展阶段能否占有市场领先地位的决定性因素。公司拥有一支高素质、高水平、年龄结构合理且相对稳定的研发队伍，能够准确把握技术更新和产品换代的重要发展机遇，保证了公司研发工作的连续性和前瞻性。目前，国内获得国家药品监督管理局批准上市的尘螨类脱敏药物仅3个，分别为“粉尘螨滴剂”、“屋尘螨变应原制剂”、“螨变应原注射液”。公司产品“粉尘螨滴剂”具有安全性高、操作简便、便于携带等优势。从市场规模分析，早在2011年，公司的“粉尘螨滴剂”在尘螨类脱敏药物市场占有率中即排名第一。 报告期内，公司持续注重产品研发的投入和自身产业技术的积累，针对行业发展趋势，积极布局新产品的研发和技术的储备工作。2020年上半年，公司研发总投入3,112.67万元，占营业收入的12.00%，研发支出资本化金额623.17万元，占研发总投入的20.02%。 截至报告期末，公司拥有有效的国内发明专利13项、国内实用新型专利1项、欧洲专利1项、美国专利1项和日本专利1项。 2、充足的人力资源储备 医药行业发展迅速，人才需求数量大，特别是专业核心技术人才、管理人才、营销人才仍较为稀缺，因此强大的人才储备是公司发展和创新的重要前提条件。公司及子公司拥有研发人员百余人，拥有丰富的技术和管理经验，同时还培养了大量的储备人才，给予其充足的培训和锻炼提升机会。公司坚持以人为本的人才理念，树立优秀的企业文化，提供具有竞争力的薪酬待遇，坚持文化留人、事业留人、待遇留人相结合，保证队伍稳定壮大，努力提升员工的凝聚力和向心力，为公司持续健康的经营和发展奠定良好的人才储备和基础。 3、高效、稳定的管理团队 公司经过多年创业发展，管理团队总体保持稳定，积累了丰富的医药行业生产、管理、技术和营销经验，对行业发展趋势有着清晰的认识和全面把握。管理团队成员之间沟通顺畅、配合默契，能够根据行业政策和市场状况及时、高效地制定符合公司实际的发展战略。近年来，管理层不断梳理内部管理流程，加强安全、环保、质量体系管理工作，努力降低运营成本，提高生产经营效率，为公司完成经营目标提供了稳定的管理基础。 4、高效的销售模式和团队 为了提高医生和患者对公司产品的认知度，公司构建“学术团队开展学术推广，医药商业公司负责配送”的营销模式。公司通过多层次的学术会议加大产品在全国市场的推广力度；通过专业医学媒体宣传与合作开展临床课题研究；通过逐级逐层的培训提高医生对公司产品的认知。经过多年实践，公司逐步确立了最适合自身产品的学术推广团队以及专业化推广策略。来源: 同花顺金融研究中心

平安观点国内PD-1/PD-L1单抗从研发进入商业化，将成为创新药的标杆。①申报驶入快车道。NMPA先后批准上市了5款PD-1单抗，其中2款为进口(纳武利尤单抗(Opdivo，BMS)、帕博利珠单抗(Keytruda，默沙东))，3款为国产(特瑞普利单抗(君实生物)、信迪利单抗(信达生物)、卡瑞利珠单抗(恒瑞医药))；另外3款PD-1/PD-L1单抗(替雷利珠单抗(百济神州)、度伐鲁单抗(Imfinzi，阿斯利康)、阿替利珠单抗(Tecentriq，罗氏))也已提交上市申请。②上市销售业绩喜人。截止2018年9月30日，Opdivo和Keytruda在国内市场的分销收入分别为1.9亿元(销售逾2个月)和1.5亿元(销售逾1个月)；2019年上半年特瑞普利单抗销售额约3.08亿元(销售逾4个月)；信迪利单抗2019年上半年的销售额为3.316亿元(销售近4个月)；卡瑞利珠单抗2019年三季度的销售额预计约为3亿元(销售逾2个月)。海外市场经验：先发优势、大适应症、联合用药。①已形成竞争梯队。已上市3个PD-1单抗(Pembrolizumab(Keytruda，默沙东)、Nivolumab(Opdivo，BMS)、Cemiplimab (Libtayo，赛诺菲/再生元))和3个PD-L1单抗(Atezolizumab(Tecentiq，罗氏)、Avelumab(Bavencio，默克/辉瑞)、Durvalumab(Imfinzi，阿斯利康))，2018年全球市场的总销售额已超过150亿美元，其中最早于2014年上市的Keytruda和Opdivo分别为71.71亿美元和67.35亿美元，已经成为全球前十大畅销药物，具有压倒性的优势。②先发优势是核心驱动力，与多适应症特点相辅相成。PD-1/PD-L1单抗市场从2015年的15亿美元快速增长至2018年的154亿美元，但Keytruda和Opdivo始终占据90%以上的销售额占比；Keytruda和Opdivo分别获批了13个适应症(9个一线治疗)和9个适应症(2个一线治疗)；Tecentriq获批了4个适应症(4个一线治疗)；后续的Bavencio是3个适应症(2个一线治疗)；Imfinzi是2个适应症；Libtayo是1个适应症(1个一线治疗)。③大适应症是核心加速器。PD-1/PD-L1单抗获批适应症涵盖美国前五大癌症类型中的乳腺癌、肺癌、结直肠癌和黑色素瘤；Keytruda从落后者渐渐变成了领先者，竞争差异主要体现获批适应症上：2014-15年Opdivo率先拿下黑色素瘤的一线治疗，非小细胞肺癌的二线治疗，但2016年Keytruda相继成功拿下一线治疗PD-L1高表达、鳞状和非鳞状非小细胞肺癌的适应症，2018年反超Opdivo，其中肺癌的销售额贡献率在50-60%之间，成为全球最畅销的PD-1单抗。④联合用药也是护城河。2015年首个联用疗法Opdivo+Ipilmumab获批一线治疗黑色素瘤，之后获批适应症逐年上升，仅2019年上半年就有5个获批；罗氏凭借旗下丰富的肿瘤单抗药物，Tecentiq的联合用药方案率先拿下了一线治疗小细胞肺癌和三阴性乳腺癌两大适应症，有望后来居上。⑤并未采用低价竞争。已上市6款PD-1/PD-L1单抗的年均治疗费用相差不大，在15-18万美元之间，主要由于商业保险覆盖率高，后上市也并未采用低价策略。国内市场展望：研发三大经验+市场推广+生产工艺。①第一梯队先发优势已显现，形成“4+4”格局。BMS、默沙东、阿斯利康和罗氏四家外企携手君实生物、信达生物、恒瑞医药和百济神州四家本土企业成为国内PD-1/PD-L1单抗市场的头部企业，凭借先发优势将分享大部分蛋糕，后入企业只能在策略上进行差异化竞争。②大适应症是头部企业竞争焦点。针对肺癌(占近20%)、胃癌、结直肠癌、肝癌和乳腺癌五大适应症均有临床试验布局；肺癌适应症是继先发优势后的第二大里程碑，吸引了8家头部企业多个布局；肝癌适应症中恒瑞医药进度最快，已纳入优先审评，美国也进入了Ⅲ期临床，其余6家也进入了临床Ⅱ/Ⅲ期。③联合用药：大药企侧重挖掘自身产品线，生物科技公司积极寻求外部合作。头部企业联合用药中后期临床布局已占50%以上，一方面可以增加临床试验的成功率，另一方面可以利用NMPA的有条件获批和优先审评政策，加快获批速度，抢占市场(如卡瑞利珠单抗申请治疗肝细胞癌)。④定价弹性和纳入医保：国产PD-1单抗可及性更高。赠药援助前，纳武利尤单抗、帕博利珠单抗和卡瑞利珠单抗的售价较高，年费用超过了50万元；特瑞普利单抗和信迪利单抗的售价相对较低，年费用分别为18.7和28.2万元；赠药援助后，特瑞普利单抗和卡瑞利珠单抗的年费用能降低至10万元左右。赠药援助计划给予定价灵活性，还对未来医保降价具有一定的抗压能力。⑤市场销售：专业的商业化队伍是关键。恒瑞医药的销售团队逾1.2万人，其中肿瘤管线销售人员逾6000人，已覆盖数千家医院；而君实生物、信达生物和百济神州3家生物科技公司正处于市场开拓阶段，商业团队分别约300-600人。⑥生产工艺：质量和成本是核心竞争力。4家本土头部企业早已未雨绸缪，提前进行生产线的布局，未来产能计划均达20000L-30000L；生产工艺也已均达到国际化标准，通过开发高表达量细胞株/自主研发细胞培养基，提高生产效率/降低生产成本。投资建议国内PD-1/PD-L1单抗从研发进入商业化，上市销售业绩喜人，将成为创新药的标杆；借鉴海外市场先发优势、大适应症、联合用药研发三大经验，展望国内市场已形成的“4+4”格局，未来通过组建专业的商业化队伍，制定弹性定价和快速纳入医保，确保产能释放和生产工艺，将进一步巩固第一梯队的护城河。建议关注君实生物、信达生物、恒瑞医药和百济神州。风险提示①新药研发进展低于预期。可能存在临床试验进展不达预期，包括不达预设临床试验目标、出现预期外不良反应的风险。②政策落地进度低于预期。新药注册的审评力度和审批速度存在不确定性。③产业化和商业化进展低于预期。存在市场开拓与学术推广未能有效获得医生及其患者认可的不确定性。正文一、国内PD-1/PD-L1单抗商业化开局喜人自我们发布《PD-1/PD-L1元年，领先公司：抢先上市+联合用药》以来，国内PD-1/PD-L1单抗申报驶入快车道。我们借鉴海外PD-1/PD-L1单抗市场5年的商业化历程，对国内PD-1/PD-L1单抗的未来商业化之路进行分析。1.1 国内PD-1/PD-L1单抗从研发进入商业化国内PD-1/PD-L1单抗市场已经从药物研发阶段进入药物商业化阶段。2018年6月15日，纳武利尤单抗(Opdivo，BMS)获得NMPA批准上市，成为国内首个获批上市的PD-1单抗。在随后短短的1年时间内，NMPA先后批准上市了5款PD-1单抗，其中2款为进口(纳武利尤单抗(Opdivo，BMS)、帕博利珠单抗(Keytruda，默沙东))，3款为国产(特瑞普利单抗(拓益，君实生物)、信迪利单抗(达伯舒，信达生物)、卡瑞利珠单抗(艾立妥，恒瑞医药))。截止目前，另外3款PD-1/PD-L1单抗(替雷利珠单抗(百济神州)、度伐鲁单抗(Imfinzi，阿斯利康)、阿替利珠单抗(Tecentriq，罗氏))也已经向NMPA提交了上市申请。1.2 国内PD-1/PD-L1单抗上市后业绩喜人随着PD-1/PD-L1单抗在国内的陆续上市，销售业绩是检验这类创新药物在国内市场前景的试金石。　　根据纳武利尤单抗(Opdivo，BMS)和帕博利珠单抗(Keytruda，默沙东)在国内的总代理商上海医药发布的报告，截止2018年9月30日，Opdivo和Keytruda在国内市场的分销收入分别为1.9亿元(销售逾2个月)和1.5亿元(销售逾1个月)；　　2019年上半年特瑞普利单抗(拓益，君实生物)销售额约3.08亿元(销售逾4个月)，远超预期(公司预期2019年特瑞普利单抗的销售额为4-4.5亿元)；　　信迪利单抗(达伯舒，信达生物)2019年上半年的销售额为3.316亿元(销售近4个月)；　　卡瑞利珠单抗(艾立妥，恒瑞医药)2019年三季度的销售额预计约为3亿元(销售逾2个月)。　　基于PD-1/PD-L1单抗在国内市场销售的良好开局，我们认为随着更多同类产品的上市和更多适应症的获批，PD-1/PD-L1单抗将成为国内创新药市场的标杆。二、海外市场经验：先发优势、大适应症、联合用药欧美市场已上市的PD-1/PD-L1单抗共有6个，包括3个PD-1单抗和3个PD-L1单抗，其中最早于2014年上市的帕博利珠单抗(Keytruda，默沙东)和纳武利尤单抗(Opdivo，BMS)已经成为全球前十大畅销药物。2018年全球市场上的PD-1/PD-L1单抗的总销售额已超过150亿美元。欧美市场PD-1/PD-L1单抗5年的商业化过程对目前国内PD-1/PD-L1单抗市场具有很大的借鉴意义。2.1 海外市场PD-1/PD-L1单抗已形成竞争梯队自2014年帕博利珠单抗(Keytruda，默沙东)和纳武利尤单抗(Opdivo，BMS)获得FDA批准上市后，两大PD-1单抗的销售额快速增长，2018年这两款单抗药物的全球销售额总计139.06亿美元，其中Keytruda的销售额为71.71亿美元，Opdivo的销售额为67.35亿美元。2016年至今陆续又有4款PD-1/PD-L1单抗药物在欧美市场获批，分别是Atezolizumab(Tecentiq，罗氏)、Avelumab(Bavencio，默克/辉瑞)、Durvalumab(Imfinzi，阿斯利康)和Cemiplimab(Libtayo，赛诺菲/再生元)。这4款药物由于上市时间较短，获批适应症较少，2018年的总销售额为15.15亿美元。从销售额上看，Keytruda和Opdivo对其它PD-1/PD-L1单抗具有压倒性的优势。2.2先发优势是PD-1/PD-L1单抗商业化的核心驱动力2.2.1先发优势让产品快速占领市场Keytruda和Opdivo早在2014年就已获批上市，两者的获批间隔时间为3个月，而在1年半以后才迎来第3个同类产品(Atezolizumab(Tecentiq，罗氏))的获批，留给Keytruda和Opdivo足够的时间进行推广和销售。上市仅仅2年后(2016年)，Keytruda和Opdivo的销售额分别增长到37.74亿美元和14.02亿美元，成为重磅炸弹药物。PD-1/PD-L1单抗市场从2015年的15亿美元快速增长至2018年的154亿美元，虽然市场蛋糕在极速变大，但Keytruda和Opdivo始终占据90%以上的销售额占比。PD-1/PD-L1单抗先发优势构建而成的护城河非常牢固，后续产品短期内无法跨越。2.2.2 PD-1/PD-L1单抗的先发优势与多适应症特点相辅相成PD-1/PD-L1单抗是肿瘤治疗中划时代的产品，其目标是激活人体自身的T细胞发挥抗肿瘤作用而不针对具体癌症细胞，其多适应症的特点赋予巨大的市场潜力。PD-1/PD-L1单抗的先发优势与多适应症特点相辅相成，一方面产品的先发优势可以加快后续适应症的审评审批时间(安全性已获得认可)，另一方面是先发优势可以使产品在后续适应症开发方面投入更多的人力和财力。从PD-1/PD-L1单抗获得FDA批准的适应症上看，具有先发优势的Keytruda和Opdivo分别获批了13个适应症(9个一线治疗)和9个适应症(2个一线治疗)；Tecentriq获批了4个适应症(4个一线治疗)；后续的Bavencio是3个适应症(2个一线治疗)；Imfinzi是2个适应症；Libtayo是1个适应症(1个一线治疗)。2.3大适应症是PD-1/PD-L1单抗商业化的核心加速器由于先发优势，Keytruda和Opdivo在销售额上遥遥领先于其它竞争对手，但是对于这两者之间的竞争也非常激烈。从Keytruda和Opdivo上市后的销售业绩可以发现，Keytruda从一个落后者渐渐变成了领先者，这其中的竞争差异主要体现在两者获批的适应症上。根据2019年的美国癌症统计报告，美国最常见的前五大癌症类型为乳腺癌、肺癌、前列腺癌、结直肠癌和黑色素瘤。在这五大癌症类型中，PD-1/PD-L1单抗目前获批的适应症涵盖了乳腺癌、肺癌、结直肠癌和黑色素瘤。ü Keytruda PK Opdivo启示对黑色素瘤、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、结直肠癌和三阴性乳腺癌这几大适应症进行分析发现，Keytruda和Opdivo基本都有获批，显示产品出先发优势能够加速适应症的开发。在2014-2015年，Opdivo在适应症获批上压制了Keytruda，包括率先拿下黑色素瘤的一线治疗，非小细胞肺癌的二线治疗，在销售额上Opdivo稳稳领先Keytruda。面对前期竞争失利，默沙东将希望寄托于非小细胞肺癌。2016年6月默沙东宣布Keytruda一线单药治疗PD-L1高表达(肿瘤阳性细胞比例≥50%)晚期非小细胞肺癌的KEYNOTE-024试验达到主要终点(PFS和OS)。而在2016年8月，BMS宣布Opdivo一线单药治疗PD-L1阳性表达(PD-L1≥5%)晚期非小细胞肺癌的Checkmate-026试验未达到主要终点(PFS)。Keytruda相继成功拿下一线治疗PD-L1高表达、鳞状和非鳞状非小细胞肺癌的适应症，覆盖了EGFR/ALK突变阴性的所有stage Ⅳ的肺癌适应症。据EvaluatePharma的数据，肺癌适应症对Keytruda的销售额贡献率在50-60%之间，这一大适应症的获批给Keytruda的销售额带来质变，2018年成功反超Opdivo，成为全球最畅销的PD-1单抗。ü Tecentiq有望后来居上另外，Atezolizumab(Tecentiq，罗氏)在各个大适应症上的布局逐渐完善，尤其是率先获批一线治疗三阴性乳腺癌和小细胞肺癌适应症，有望后来居上。2.4联合用药将成为PD-1/PD-L1单抗商业化的护城河PD-1/PD-L1单抗组合疗法的临床疗效出色，随着2015年首个联用疗法Opdivo+Ipilmumab获批一线治疗黑色素瘤，联合疗法的获批适应症个数逐年上升，仅2019年上半年就有5个组合疗法获批，是2019年之前获批之和。对于肿瘤药物管线完善的大公司而言，联合用药又是一个很大的护城河。比如罗氏凭借旗下丰富的肿瘤单抗药物，在失去先发优势的情况下，Tecentiq的联合用药方案率先拿下了一线治疗小细胞肺癌和三阴性乳腺癌两大适应症，未来发展前景巨大。2.5海外市场PD-1/PD-L1单抗商业化并未采用低价竞争从美国市场的终端售价来看，已上市6款PD-1/PD-L1单抗的年均治疗费用相差不大，在15-18万美元之间，后上市的产品并未采用低价策略抢占市场。主要由于海外市场商业保险覆盖率高，患者大部分费用由保险公司承担，对价格差异并不敏感，各大企业没有动力去主动展开低价竞争策略。三、国内市场展望：研发三大经验+市场推广+生产工艺回到国内市场，我们借鉴海外PD-1/PD-L1单抗市场的商业化历程对国内PD-1/PD-L1单抗的未来商业化之路进行分析。3.1国内PD-1/PD-L1单抗第一梯队的先发优势已经显现，形成“4+4”格局国内已上市及正在进行中后期临床试验的PD-1/PD-L1单抗药物多达有20个，包括13个PD-1单抗和7个PD-L1单抗。BMS、默沙东、君实生物、信达生物和恒瑞医药的PD-1单抗从2018年6月开始已陆续获批上市，同时百济神州的PD-1单抗以及罗氏和阿斯利康的PD-L1单抗正在进行上市申请，预计今年下半年能获批。参照海外市场PD-1/PD-L1单抗的商业化进程，大概率是BMS、默沙东、罗氏和阿斯利康四家外企携手君实生物、信达生物、恒瑞医药和百济神州四家本土企业成为国内PD-1/PD-L1单抗市场的头部企业，形成“4+4”格局。头部企业将会利用先发优势分享未来国内PD-1/PD-L1单抗市场的大部分蛋糕，后入的企业只能在策略上进行差异化竞争。3.2大适应症将是头部企业竞争的焦点根据国家癌症中心的数据，国内发病率最高的前五大癌症分别是肺癌、胃癌、结直肠癌、肝癌和乳腺癌。其中肺癌是我国发病率和病死率均排第一的癌症，占整体癌症发病人数的近20%。按照世界卫生组织(WHO)的病理学分类，肺癌可分为小细胞肺癌(SCLC)和非小细胞肺癌(NSCLC)。其中SCLC约占肺癌的10-15%，NSCLC约占肺癌的85%，可细分为腺癌(40%-50%)、鳞癌(30-40%)和大细胞癌(<10%)。国内市场针对PD-1/PD-L1单抗的临床研发策略是效仿海外同类产品，先从疗效明确的小适应症(黑色素瘤/霍奇金淋巴瘤)入手，获得NMPA批准上市后再向大适应症推进，加快药物上市时间。国内头部企业针对五大适应症的癌症类型均有临床试验布局，由于目前Ⅱ/Ⅲ期的数据均能进行有条件申请上市，所以主要罗列头部企业的Ⅱ/Ⅲ期临床数据。从临床试验布局上看，君实生物是肺癌、肝癌、乳腺癌；信达生物是肺癌、肝癌、胃癌；恒瑞医药是肝癌、肺癌、胃癌、结直肠癌；百济神州则覆盖了肺癌、肝癌、胃癌及微卫星不稳定型或错配修复缺陷型实体瘤(主要是结直肠癌)。外资药企在国内的适应症布局也是以肺癌、肝癌、胃癌为主。　　肺癌适应症，是PD-1/PD-L1单抗商业化路程中继先发优势后的第二大里程碑，吸引了8家头部企业在临床试验上的多个布局；　　肝癌适应症，7家头部企业均有布局，其中恒瑞医药的肝癌适应症已纳入优先审评，美国也进入了Ⅲ期临床，进度最快，其余6家也进入了临床Ⅱ/Ⅲ期；　　胃癌适应症，BMS、默沙东、信达生物、恒瑞医药和百济神州的临床试验均已进入临床Ⅱ/Ⅲ期，结直肠癌有恒瑞医药和百济神州进展靠前，乳腺癌主要是默沙东、君实生物和罗氏。　　综上所述，只有在肝癌方面恒瑞的进度较为领先，已进入优先审评，其它几大适应症仍处于激烈的角逐中。3.3联合用药：大药企侧重挖掘自身产品线，生物科技公司积极寻求外部合作3.3.1联合用药疗效佳，成为临床试验的主要布局方向从海外市场来看，罗氏等大药企利用旗下单抗药物优势，专注联合用药疗法的开发，斩获了4种肿瘤的一线治疗方案，使其PD-L1单抗的市场份额逐年增加。而在国内，头部企业凭借旗下产品线广的优势，获得更多的领先，比如恒瑞医药的PD-1单抗已经联合阿帕替尼进行了针对多种肿瘤的临床试验，临床疗效远高于单药治疗；由于卡瑞利珠单抗在肝癌临床Ⅱ期中的优异疗效，已被NMPA纳入优先审评，同时FDA也批准了卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗肝癌的Ⅲ期临床试验。从国内PD-1/PD-L1单抗的头部企业主要中后期临床进展来看，联合用药的布局已经占据50%以上，已经成为各大药企研发的重中之重。由于PD-1/PD-L1单抗的联合用药临床疗效非常好，一方面可以增加临床试验的成功率，另一方面可以利用NMPA的有条件获批和优先审评政策，加快获批速度，抢占市场(如恒瑞PD-1单抗申请治疗肝细胞癌)。而对于目前PD-1/PD-L1单抗研发落后的企业，联合靶向小分子药物和单抗药物凭借良好的疗效在尚未获批的适应症上获得有条件申请上市将是一个弯道超车的好机会。3.3.2联合用药趋势中大药企和生物科技公司的优势各有千秋对于大药企，充分利用自身产品线的优势，可以拥有更多联合用药组合的选择。利用PD-1/PD-L1单抗与自身产品进行联合用药时，一方面可以加快推进速度，利于前期的临床试验；另一方面在后期定价方面可以拥有更大的自主权。　　BMS的PD-1单抗联合伊匹单抗用于肺癌、胃癌治疗，联合MLN2468治疗胃癌，联合BMS-986205治疗膀胱癌；　　罗氏的PD-L1单抗联合贝伐珠单抗治疗肺癌、肝癌；　　阿斯利康的PD-L1单抗联合曲美利木单抗治疗肺癌；　　恒瑞医药的PD-1单抗联合阿帕替尼治疗肝癌、肺癌，联合BP102(贝伐珠单抗)治疗结直肠癌、肺癌。　　对于生物科技公司，主要是积极筹划外部合作，推进PD-1/PD-L1单抗的全面发展。　　君实生物先后引进了阿昔替尼(辉瑞)、白蛋白紫杉醇(石药集团)、索凡替尼(和记黄埔)、贝伐珠单抗(华奥泰生物)、伏罗尼布(CM082，贝达药业)、多纳非尼(CM4307，苏州泽璟生物)、IAP抑制剂(江苏亚盛医药)等进行联合用药的临床试验；　　信达生物除了联合自身的IBI305(贝伐珠单抗)治疗肺癌、肝细胞癌，引进了正大天晴的安罗替尼一线治疗肺癌(22名患者的ORR达到72.7%)、微芯生物的西达本胺联合治疗结直肠癌、和记黄埔的呋喹替尼/索凡替尼治疗实体瘤、Incyte的Pemigatinib(FGFR1/2/3抑制剂)治疗胆管癌；　　百济神州除了利用自己的BTK抑制剂、PARP抑制剂与PD-1单抗联合用药治疗B细胞恶性肿瘤、实体瘤，还引进了Mirati的Sitravatinib(RTKs抑制剂)、Bioalta的CTLA-4抑制剂。3.4 定价弹性和纳入医保：国产PD-1单抗可及性更高国内获批上市的5种PD-1单抗均已公布了售价和赠药援助计划，纳武利尤单抗、帕博利珠单抗和卡瑞利珠单抗的售价较高，年费用超过了50万元；特瑞普利单抗和信迪利单抗的售价相对较低，年费用分别为18.7和28.2万元。如果能获得赠药援助的话，特瑞普利单抗和卡瑞利珠单抗的年费用较低，年费用能降低至10万元左右。国产的PD-1单抗售价要低于进口产品，如果疗效无显著差异的话，国产PD-1单抗的可及性更高。具体来看，君实生物的特瑞普利单抗的性价比较高，售价最低；信达生物的信迪利单抗的售价处于中间位置；恒瑞医药的卡瑞利珠单抗的定价较高，但是赠药援助后价格可以降至较低水平。本土公司主要是采用低价的销售策略弥补商业化能力上的不足，而赠药援助计划又给予了PD-1单抗一个弹性定价，恒瑞医药就是通过赠药援助计划给自己的PD-1单抗留下了更大的灵活性，既能保通过高售价维护利润，又能通过赠药援助保持市场竞争力，同时还对未来医保降价具有一定的抗压能力。3.5市场销售：专业的商业化队伍是关键通过广泛聘用专业并拥有多年肿瘤药物销售经验的团队制定清晰的市场战略；通过市场声音(媒体及学术会分享临床数据和用药体验)和强大的学术研究数据产出提高市场的认可度；通过赠药援助和公益基金等创新支付方式确保患者的可及性，多管齐下不断扩大产品的影响力和覆盖面。外资药企凭借在国内的多年布局，具有稳定的销售团队和广泛的销售网络；4家本土头部企业中，恒瑞医药的销售团队逾1.2万人，其中肿瘤管线销售人员逾6000人，已覆盖数千家医院；而君实生物、信达生物和百济神州3家生物科技公司正处于市场开拓阶段，商业团队分别约300-600人，其中君实生物预计在2019年拓展约400家医院，信达生物的目标覆盖医院约1500家，百济神州则目标覆盖800-1000家医院。3.6生产工艺：质量和成本是核心竞争力3.6.1产能储备是先决条件我国的生物制药起步较晚，大部分大分子生物药生产线仍处于较小规模。随着PD-1单抗的获批上市，面对巨大的市场需求，产能瓶颈也是制约产品商业化的一大因素。4家本土头部企业早已未雨绸缪，已经提前进行生产线的布局：　　君实生物目前的GMP生产线包括6个500L的发酵罐，为了满足未来的市场需求，公司投资建设的上海临港生产基地已完成设备安装，未来总产能将达到33000L；　　信达生物的3个1000L发酵罐于2014年投入使用，后续建设的6个3000L发酵罐于2018年第三季度完成了GMP验证，目前已经投产，总产能为21000L；　　恒瑞医药大分子药物的生产是由子公司苏州盛迪亚生物负责，该公司的产能计划为26500升，其中卡瑞利珠单抗的生产线于2019年6月获得GMP证书；　　百济神州的大分子药物生产基地位于广州，竣工日期为今年10月份，一期产能为8000L，未来计划总产能为24000L。3.6.2严控质量是重中之重生物药物的分子量大，结构复杂，在生产制药过程中，细小的差异都可能导致生物制品的结构、含量等发生变化(如蛋白降解、细胞死亡等)。严格意义上讲，并不存在完全一样的生物制品，因为生物体系的复杂性，哪怕完全一样的原料和制备方法也不一定能生产出相同的生物制品。因此大分子药物的生产工艺要求比小分子药物要高很多。大分子药物的生产工艺是保障产品商业化进程的基础，在生产过程中通过开发高表达量细胞株，自主研发细胞培养基，缩短生产周期，提高生产效率可以大大降低大分子药物的生产成本；建立严格完善的产品质量标准和方法学验证体系则可以保证产品的质量，4家本土头部企业也已加大投入：君实生物于2019年8月引进了原国家食品药品监督管理总局药品评审中心负责合规和检查的首席科学家王刚博士担任首席质量官兼工业事务高级副总裁，这对于保障君实生物特瑞普利单抗的商业化供应、持续合规和长期质量具有重要促进作用；信达生物与合作伙伴礼来深度合作，其商业化生产线已通过礼来大分子临床和上市核查，达到了国际化标准；恒瑞医药曾经向Incyte出售卡瑞利珠单抗海外市场的研发和销售权，在生产工艺方面已经获得国际同行的认可；百济神州从初始就是与勃林格殷格翰联手，借鉴海外的先进经验，获得大分子药物成熟的生产工艺。四、投资建议国内PD-1/PD-L1单抗从研发进入商业化，上市销售业绩喜人，将成为创新药的标杆；借鉴海外市场先发优势、大适应症、联合用药研发三大经验，展望国内市场已形成的“4+4”格局，未来通过组建专业的商业化队伍，制定弹性定价和快速纳入医保，确保产能释放和生产工艺，将进一步巩固第一梯队的护城河。建议关注君实生物、信达生物、恒瑞医药和百济神州。五、风险提示①新药研发进展低于预期。可能存在临床试验进展不达预期，包括临床试验获批延后、招募临床试验的患者较慢、出现预期外不良反应的风险；而且早期的试验结果无法预测和保证最终的临床试验结果，存在有效性或安全性等相关指标未达到预设目标的不确定性，从而无法进行新药注册申请或需调整临床试验方案、增加额外的临床试验，进而导致临床试验失败或延期的风险。②政策落地进度低于预期。医改进一步深化，新药审评、MAH制度、GMP认证、医保控费、带量采购等出台执行成为常态化。在提交新药注册申请后，监管部门可能会不认可临床试验相关数据的完整性、有效性以及临床试验的执行过程等；监管部门对新药注册的审评力度和审批速度可能存在不确定性，导致新药存在无法获批上市或者无法按照预期时间获批上市的风险。③产业化和商业化进展低于预期。为达到产品上市标准和市场推广效果，对经营和管理能力提出更高的要求。新药研发成功并获批上市后，如果在市场开拓与学术推广等方面遇到瓶颈，或者新药的有效性、安全性与竞争对手相比的优缺点未能有效获得医生及其患者的认可，或者产生目前科学尚未认知的风险，不能满足不断变化的市场需求，都将给销售及盈利能力带来风险。（文章来源：平安证券）