尿激酶市场调研报告

尿激酶，也称为尿激酶型纤溶酶原激活剂（uPA），是存在于人和其他动物中的丝氨酸蛋白酶。 人尿激酶蛋白是1947年由McFarlane和Pilling发现的，但未命名。尿激酶最初是从人尿中分离出来的，并且也存在于血液和许多组织的细胞外基质中。 该酶的主要生理底物是纤溶酶原，它是丝氨酸蛋白酶纤溶酶的无活性形式（酶原）。尿激酶是一种溶栓药（THROM-bo-LIT-ik），有时也称为“凝块清除”药。它可以帮助身体产生溶解不需要的血块的物质。尿激酶用于治疗肺部的血凝块。全球尿激酶产业集中度很高。主要制造商集中在中国，例如NDPharm，万华生化，江西浩然生物制药和江苏爱迪雅药业。目前，LIVZON处于世界领先地位，2018年占据22.32％的生产市场份额。人尿是生产尿激酶的唯一原料来源，尿中尿激酶的含量很低，一吨尿只能提取数十克尿激酶。尿源减少是尿激酶价格上涨的重要原因。下游的尿激酶很广泛，最近，尿激酶在医院，诊所等各个领域的重要性日益提高。在全球范围内，尿激酶市场主要受到医院需求增长的推动。 2018年，医院占全球尿激酶下游总消费量的近80.09％。尿激酶主要可分为尿激酶粉和尿激酶溶液，其中尿激酶粉在2018年约占尿激酶市场的93.16％。根据我们的研究和分析，来自中国的制造商是尿激酶国际市场的主要领导者。由于应用的增加，预计全球市场将出现显着增长，因此在未来几年中，尿激酶的消费量将呈现稳定增长的趋势。到2025年，尿激酶的消耗量估计为1699075 MIU。以上内容节选自《恒州博智|尿激酶市场分析报告》，著作权归作者所有，商业转载请联系作者获得授权，非商业转载请注明出处。详情内容请联系发布者。申请报告样本 定制报告 market@qyresearch.com恒州博智发表《2020-2026全球及中国尿激酶行业发展现状调研及投资前景分析报告》该报告提供尿激酶行业的基本概况，包括定义，分类，应用和产业链结构。讨论发展政策和计划以及制造流程和成本结构。本报告研究全球与中国市场尿激酶的发展现状及未来趋势，分别从生产和消费的角度分析尿激酶行业的主要生产地区、主要消费地区以及主要的生产商。重点分析全球与中国市场的主要厂商产品特点、产品规格、不同规格产品的价格、产量、产值及全球和中国市场主要生产商的市场份额。

肝素钠(Heparin sodium)能干扰血凝过程的许多环节，在体内外都有抗凝血作用。其作用机制比较复杂，主要通过与抗凝血酶Ⅲ(AT-Ⅲ)结合，而增强后者对活化的Ⅱ、Ⅸ、X、Ⅺ和Ⅻ凝血因子的抑制作用，其后果涉及阻止血小板凝集和破坏、妨碍凝血激活酶的形成、阻止凝血酶原变为凝血酶，抑制凝血酶，从而妨碍纤维蛋白原变成纤维蛋白，从而发挥抗凝作用。肝素与下列药物合用，可加重出血危险：香豆素及其衍生物、阿司匹林及非甾体消炎镇痛药、双嘧达莫、右旋糖酐、肾上腺皮质激素、促肾上腺皮质激素、组织纤溶酶原激活物、尿激酶、链激酶等。肝素钠市场发展前景如何 2021肝素钠行业投资风险预测分析目前，肝素钠粗品价格大概在1350元/克，肝素原料药的销售市场主要是出口至国外，肝素类原料药产品价格大幅上涨，我国供应商出口金额约12亿美元，同比大增72%;出口量波动较小。但2011年后肝素原料药的国际市场价开启了很长的跌势，2011年出口单价显著下降，出口总量中枢维持在2010年水平。2012年至2014年上半年，出口量波动但总量仍小幅下降，同时出口单价保持下降，出口额不容乐观。2016年后再受需求拉动，肝素原料药出口市场持续回暖，出口量和单价都在上升。据海关总署，2018年12月份我国肝素出口均价为6，156.14美元/千克，同比增长 26.87%，2018 年累计出口量205.18吨，同比增10.67%。2019年生猪产量受非洲猪瘟疫情打击，产量下降，至2020年供给也难以迅速补足缺口，而国际市场需求依旧旺盛。不过肝素产业链价格并非能维持大幅上涨。据弗若斯特沙利文，未来5年预计肝素API价格增速预计将较前5年大幅减缓，增速稳定。2018年全球肝素钠需求量为59.5万亿单位。我国企业生产的肝素原料药主要出口至美国和欧洲等发达国家和地区。目前我国持有CFDA颁发的肝素原料药(包含肝素钠与肝素钙)生产批准文号的企业有34家。行业内的生产企业主要有海普瑞、千红制药、常山药业、东诚生化、青岛九龙生物医药有限公司等，上述企业均通过了FDA现场检查或取得了EDQM的CEP证书。我国拥有全球最丰富的肝素原材料资源，是全球最大的肝素原料药出口国。二、2018年欧美肝素钠需求分析美国是全球最大的肝素制剂生产和消费地区，美国主要的肝素原料药生产企业包括Pfizer、SPL等。Pfizer生产的肝素原料药主要用于自身肝素制剂的制备，少量对外销售。肝素原料药属于特色原料药，最终用于生产肝素制剂。肝素类药品需求的迅速增加带动了肝素原料药的迅速增长。三、2018年中外肝素钠市场对比近年来，一些东欧国家，其中包括罗马尼亚、波兰、匈牙利和保加利亚等国和如丹麦、芬兰等北欧国家亦已成为我国肝素原料药出口的新兴市场，且出口提速较快。尤其是波兰和罗马尼亚客商已直接来广交会上订货，肝素钠已成为我国头号畅销出口原料药，且出口前景十分看好。第三节 2016-2018年主要国家或地区肝素钠行业发展分析一、2016-2018年美国肝素钠行业图表：2016-2018年美国肝素钠原料药市场规模(万亿单位)二、2016-2018年日本肝素钠行业图表：2016-2018年日本肝素钠原料药市场规模(万亿单位)

从港股转战科创板，天士力生物最终还是主动终止上市审核，两度IPO未果，对其后续上市或将产生不利影响，这也提醒相关企业在上市前要充分做好准备，尽可能避免“中途变卦”。■本刊记者/孙建奋今年1月6日，上海证券交易所科创板上市审核中心发布终止对天士力生物医药股份有限公司(以下简称“天士力生物”)首次公开发行股票并在科创板上市审核的决定，原因是天士力生物主动申请撤回上市申请文件。从上市申请文件被审核，再到主动撤回文件，天士力生物所经历的时间仅为4个月左右，而在本次科创板IPO之前，其才从港交所撤回上市申请。从港股转战科创板的背后，是天士力生物亟需外来融资以支撑公司项目的研发与经营，但两度折戟，对于天士力生物后续融资规划将产生不利影响，这也提醒企业选择IPO时机需要三思而后行，不打无把握之仗。产品单一天士力生物是天士力(天士力医药集团股份有限公司;600535.SH)控股逾90%的子公司，实际控制人为闫凯境、闫希军、吴峰、李慧等人，系一家拥有完整研产销一体化平台的创新型生物药企业，主要业务围绕生物药全生命周期展开，覆盖药物发现、产品开发及临床研究、商业化生产及销售的全过程。根据招股书，天士力生物主要聚焦心脑血管、肿瘤及自身免疫和消化代谢三大疾病治疗领域，公司通过自主研发、授权引进、合作开发和收购商业化权利“四位一体”方式丰富产品管线，主要产品管线拥有19个产品，但上市产品仅有普佑克(注射用重组人尿激酶原)，用于治疗急性ST段抬高型心肌梗死病症的新一代特异性溶栓药物。另外18个产品正处于研发阶段，尚未获得上市批准。营收增长放缓，亏损加剧。2017年至2020年3月(报告期内)，天士力生物实现的营业收入为1.15亿元、2.42亿元、2.27亿元、0.36亿元，报告期内处于净亏损状态，分别为1.21亿元、0.81亿元、3.66亿元、1.01亿元。截至报告期末，公司未分配的净利润仍然处于亏损状态，为7.13亿元。2017年、2019年，普佑克两次被纳入国家医保目录，使得普佑克产品的销量实现快速增长，在报告期内的销量分别为12.24万支、27.56万支、31.21万支、8.66万支，让公司营业收入实现快速增长。不过，伴随着国家药品价格谈判等政策的影响，普佑克采购价格显著下降，医保支付价格已由1020元/支降至508元/支，终端医院的支付(采购)价格亦同步下调，降价幅度约为50%。产品价格下调之下，产品毛利率也从2019年的71.49%下跌至2020年的47.56%，此举意味着销售普佑克产品的营业收入和净利润将会受到直接冲击。天士力生物表示，结合近年来相关政策调整趋势，普佑克的医保支付价格有进一步降价的风险。本次天士力生物的具体上市标准为预计市值不低于人民币15亿元，最近一年营业收入不低于人民币2亿元，且最近三年累计研发投入占最近三年累计营业收入的比例不低于15%。但伴随着唯一的产品普佑克价格的腰斩，天士力生物能否达到该标准存在较大的不确定性。上海证券交易所在对其的问询函中提出，要求天士力生物结合2020年普佑克产品销量情况和单价变动趋势，对2020年预计收入规模进行测算，并说明2020年业绩能否继续满足上市标准。对此，天士力生物称，截至2020年9月，普佑克产品累计的销售数量为35.95万支，预计第四季度累计实现销售20万支，全年可实现逾55万支销量，全年预计较上年增长超过75%，同时预计2020年全年普佑克平均销售单价约为370元/支。由此测算2020年累计实现2亿元以上的销售收入较为可行，符合相对应的上市标准。根据天士力生物的测算，销售55万支普佑克产品可以实现2.03亿元销售收入，仅仅比上市标准规定的不低于2亿元的标准略高一点。此外，对比近两年普佑克产品的销售数据来看，2019年的销售数量为31.21万支，增长率为12.24%，而在2020年要实现逾55万支的销量数据，难度巨大。意味着天士力生物存在因不满足上市标准的风险。普佑克产品除了价格下跌风险之外，还存在被仿制风险，若有相关企业仿制成功并投产，则会影响天士力生物该产品的市场占有率及盈利能力。对企业而言，产品结构单一，形成的规模效应较弱，当市场和政策环境发生变化时，产品的溢价能力不足，继而让公司的盈利情况受到巨大影响，这提醒企业要积极改善产品结构，丰富产品类型，避免对于单一产品的过度依赖。除了单一产品风险之外，天士力生物的大客户风险同样不容轻视。报告期内，公司前五大客户的销售收入占营业收入的比例分别为86.32%、68.38%、70.74%、71.18%，其中国药控股集团所占的比例很高，分别为70.04%、40.50%、46.21%、47.68%。若国药控股集团的采购计划发生变动，对于天士力生物业绩的影响不言而喻。受让取得专利过半以本次发行上市为契机，天士力生物拟募集24.26亿元，其中16.21亿元用于天士力生物创新药研发项目、3.44亿元用于营销及品牌升级项目，剩余4.6亿元用于补充公司的流动资金。逾六成资金用于生物创新药的研发，可见天士力生物的目标较为明确。天士力生物指出，通过募集资金投资项目建设，加快推进在研项目研发进程，拓展产品普佑克新适应症，促进候选药物开发，丰富公司产品管线;同时，加强营销团队建设，提升营销能力，增强品牌影响力，助力公司产品商业化推广。前文提及，天士力生物19款产品中仅有普佑克产品实现上市，其余产品尚处于研发阶段。具体来看，除两项收购商业化权利产品外，公司共有16个在研项目，其中6个项目已进入临床阶段，临床10个项目处于临床前研究阶段。在进入临床阶段的6个项目中，仅有普佑克适应症的拓展产品B1140(普佑克-治疗AIS)已经进入临床III 期，公司预测2021年上市，其余产品多处于临床二期。一般而言，新药研发可分为新药发现、临床前研究、IND申请、临床研究、NDA/BLA申请等阶段，主要包括候选分子/病毒发现&成药性评价、细胞株构建、工艺开发与质量研究等10个具体研发环节(见右下图)。以普佑克产品为例，其于2000年获批进行I期临床试验，于2005年完成完成III期临床试验，在2011年取得注册批件及新药证书并在次年实现上市销售。从正式进入临床试验再到产品实现上市，耗费的时间长达12年，而这还不包括此前的新药发现和临床前研究两个阶段。这意味着天士力生物的许多在研产品距离上市还有一段很长的距离。2019年，中国溶栓药物市场规模以批发收入计达到人民币20.04亿元，其中阿替普酶(rt-PA)、尿激酶所占的比例为70.23%，14.67%，而普佑克产品的市场规模最小，且目前适应症范围较为单一。需要指出的是，天士力生物除收购得来的两个产品以外，剩余17个产品中有8个产品为自主研发项目，另外9个产品为合作研发项目，其中普佑克产品的技术合作方为军科院生物所。在天士力医药收购军科院生物所重组人尿型纤溶酶原激活剂相关技术前，后者已经完成新药研发的前7个研发环节，剩余3个环节由双方合作完成，也就是说，天士力生物可谓是“半路摘桃子”。伴随着双方于2012年终止协议，天士力生物后续的研发投入和核心竞争力何在?研发投入方面，报告期内，天士力生物的研发费用呈增加趋势，分别为0.78亿元、1.16亿元、1.36亿元、0.44亿元，占营业收入比例为67.83%、47.93%、59.91%、122.22%，主要由职工薪酬、试验费、物料消耗等构成，三者占比高达接近九成。公司称研发费用的增加主要是因为在研项目增加以及在研项目的推进，在研项目的多个适应症开展临床试验，试验费用增加;研发人员的薪酬水平整体上升。核心技术方面，天士力生物称公司核心技术均是自主研发所得，不存在来自于第三方的情况，具体包括哺乳动物细胞长期连续培养技术、高表达细胞株高效筛选技术、长效蛋白药物开发技术、病毒载体无血清悬浮培养技术，这些技术主要应用于新药发现和临床前研究的一些项目(见上图)。专利方面，截至2020年10月31日，天士力生物已获取境内外授权专利共计48项，在国内的31项专利中，有10项专利为受让取得，而境外的17项专利中则有15项为受让取得。超过一半专利为受让取得，为此，上交所在问询中指出，要求天士力生物说明公司专利主要为受让取得的原因，是否对通过受让方式获得专利存在依赖。天士力生物回复中提到，为了优化生物医药板块相关业务资产，将与生物药所有相关专利技术、非专利技术、其他相关资产转让给公司，因此公司从天士力受让取得相关专利;此外，公司通过投资合作方式获得相关专利。天士力生物还称，公司已积累并掌握了哺乳动物细胞长期连续培养技术等多项核心技术，同时以技术秘密保护措施对核心技术进行保护，对通过受让方式获得专利不存在依赖。天士力生物回复问询之后，主动撤回上市文件，虽然无法深究原因，但天士力生物两度“折戟”值得相关企业吸取相关经验教训。首先，企业须拥有自主研发的产品或者核心技术，形成自身的护城河;其次，上市前做好充分准备，尽量避免因财务数据滞后或临时变卦而撤回上市申请;最后，避免单一产品风险，积极研发新产品，同时，减少大客户依赖问题，降低经营风险。

来源：每日经济新闻近十年来，全球创新药投资研发中，抗肿瘤药物一直备受热捧，心脑血管治疗领域的研发则显得不温不火。国际投资者曾发出疑问，为何鲜少出现创新药？随着国家级健康战略出台，明确提出将心脑血管疾病作为四类重大慢性病之首开展防治行动，各大药企对心脑血管创新药的研发热情再度被点燃。在近日召开的第四届中国医药创新与投资大会上，天士力研究院执行院长周水平坦言，作为一家深耕心脑血管20余年的老牌药企，天士力已经围绕疾病的全生命周期布局了三十余款药品，矢志成为中国心脑血管创新药领先企业。周水平执行院长在第四届中国医药创新与投资大会上演讲心脑血管创新药迎来机遇近期，健康中国行动推进委员会印发《健康中国行动（2019—2030年）》（下称“健康中国行动”），明确提出对四类重大慢性病开展防治行动，心脑血管疾病居其中首位。这表明心脑血管疾病防治的重要性提到前所未有的高度。国际著名医学期刊《柳叶刀》2019年发布最新中国疾病调查报告也指出，性别标准化及年龄标准化的心血管疾病发病率在中国是7.5例/1000 人年，提示中国应高度重视心血管疾病的治疗与预防。根据《中国心血管病报告2017》的数据，中国心脑血管患病人数超过2.9亿，每年死亡人数高达300万。与此同时，IQVIA资料显示，在2016年心脏病和脑血管疾病占我国总死亡人数的比例分别为22.4%和21.7%，二者合计占比44.1%，已经远超肿瘤致死率24.5%。基于此，国际研究公司弗若斯特沙利文研究显示，心脑血管疾病已经是中国医药市场较大的板块之一。中国心脑血管疾病药物市场规模从2014年1444亿元增至2018年的2060亿元，预计2023年达到2863亿元，2018至2023年的复合年增长率将达6.8%。然而，心脑血管领域近年来却少有创新药出现。以在全球创新药处于领先地位的美国为例，2018年美国FDA共批准了59种新药，主要集中在抗肿瘤、罕见病及抗感染领域，心脑血管创新药只有三款针对偏头痛的创新药。过去几年FDA批准的针对心脑血管的创新药主要集中在高血压、抗血小板凝集领域，而作为患病人群较大的心绞痛、心梗、心衰、脑梗领域几乎很少见到创新药。在国内，创新药经过一段时间的发展，目前已初具规模，但其主要的创新领域同样集中在肿瘤和抗感染，目前在心脑血管创新领域取得突破的仅有少数几家公司的产品，其中包括天士力的普佑克（注射用重组人尿激酶原）、西藏药业的重组人脑利钠肽、信立泰的艾力沙坦等。心脑血管领域存在着巨大的需求，创新却进展缓慢，心脑血管创新药在国家政策指引及巨大市场刺激下，正迎来自己的新机遇。专注心脑血管的创新药企扫描国内上市药企，持久聚焦心脑血管赛道的企业为数不多，大多仅在某一方面专长，或以单一靶点仿制药布局，或以中药产品为主扩张市场，鲜有全方位布局的上市公司。在这个蓝海之中，表现抢眼的当属天士力。天风证券近期在其研究报告指出：“天士力是深度布局心脑血管药物的创新药企”。周水平表示，天士力已先后布局了38款药品（包括已上市药品16款，在研品种22款），在药品数量上居国内业界领先，形成贯穿心脑血管疾病预防、治疗及康复各个环节，横跨现代中药、生物药、化学药三大品类的全周期产品链。其中，公司旗下重磅产品——复方丹参滴丸（美国FDA临床研究申报代码：T89）已经获得美国FDA的SPA认证， ORESA试验正顺利进展中，同时T89高原反应（AMS）适应症的 FDAⅡ期临床试验也正顺利进行中。天士力的独家品种普佑克，为世界范围内唯一获批上市的重組人尿激酶原产品，也是“十一五”规划期间获得国家重大新药创制科技重大专项支持的首个获批上市的Ⅰ类生物新药。公司正在将普佑克的适应症从心梗溶栓推广至脑梗和肺梗溶栓，目前缺血性脑卒中适应症Ⅲ期临床试验及急性肺栓塞适应症Ⅱ期临床试验进展顺利。天士力还在干细胞研究等前沿研究领域进行了主动布局。天士力引进了全球领先干细胞研发公司Mesoblast两款分别处于FDA临床III期及Ⅱ期试验的干细胞产品，分别用于治疗充血性心力衰竭和急性心肌梗死。这两款产品的FDA申报进程领先于全球其他同类型项目。近期天士力又与两个领先的干细胞领域研发团队合作进行脑血管领域重大疾病研究，在脑卒中急性后期和恢复期以及小儿脑瘫布局干细胞产品，与普佑克形成互补。如此广泛且深入的研发布局，应归功于天士力独特的研发模式及持续的研发强投入。周水平介绍，“天士力一直以国际化视野，搭建开放式的创新型平台，成为没有围墙的研究院，实现研产销投一体化”。具体来看，就是公司通过自主研发、合作研发、产品引进和投资市场优先许可权的“四位一体”研发模式，以资本杠杆撬动研发资源，规避风险，加速创新成果转化，形成企业可持续发展创新能力。同时，作为一家创新驱动型企业，天士力始终保持研发强投入。数据显示， 2018年，公司研发投入12.02亿元，占医药工业收入比重为16.87%,研发投入金额位居A股医药类上市公司排名第四。可以预期，在心脑血管市场大扩容的背景下，天士力凭借持续不断的研发投入和领先的创新药布局，将能保持领先优势，继续领跑中国心脑血管创新药市场。（文章内容仅供参考，不构成投资建议。投资者据此操作，风险自担。）

本报见习记者 胡艳萍11月28日，备受关注的国家医保谈判结果公布。共计97个品种成功入选新版国家医保药品目录，涉及多家A股上市公司。其中，天士力三款心脑血管治疗领域重磅产品入选，入选数量居A股上市公司之首，突显其在该领域的独特竞争力，入选产品的销售量也将出现快速增长。业界人士评价，医保谈判的评估标准不只关注价格，更要综合考虑药品的临床价值及是否独家品种。此次入围谈判的150个药品多为临床价值高的创新药、对援救生命具有重大作用的优质药品、或对医保基金影响比较大的独家产品。天士力共有三个产品（普佑克、益气复脉（冻干）、丹参多酚酸）入选，居同类公司之首。一次性有如此多品种入选，充分表明国家级专家们对天士力创新药治疗效果的一致高度认可。值得关注的是，天士力入选的三个品种均聚焦于心脑血管治疗领域。其中，生物药普佑克用于急性ST段抬高心肌梗死的治疗，益气复脉（冻干）主要用于心绞痛和慢性心衰的治疗，丹参多酚酸主要用于脑梗的治疗。这与天士力在心脑血管领域的深度布局战略相契合。天士力已先后布局了38款药品，贯穿心脑血管疾病预防、治疗及康复各个环节，形成全周期产品链。天风证券评价：“天士力是深度布局心脑血管药物的创新药企。”据悉，普佑克（重组人尿激酶原）是“十一五”重大新药创制科技重大专项支持的首个获批上市的Ⅰ类生物新药。普佑克作为天士力布局生物药领域的核心产品，凭借在心梗溶栓治疗中再通率高、出血率低的优点，已经成为心梗溶栓领域的第一品牌。中泰证券此前研究报告指出，普佑克是目前国内最好的急性心梗溶栓药物。作为新一代特异溶栓药物，普佑克Ⅳ期临床试验结果显示其对急性心肌梗死病人血管开通率高达85.2%，高于存量溶栓药物。同时由于特异溶栓作用，其药物相关颅内出血发生率仅为0.29%，远低于同类产品，安全性更好。此外，益气复脉（冻干）和丹参多酚酸均为中药注射剂产品。在中药注射剂行业景气度下降的情况下，能成功入选两款中药注射剂产品，体现了国家对天士力现代中药产品质量的认可。这两款产品具备良好的循证医学支撑，益气复脉在治疗心绞痛和冠心病导致的慢性左心功能不全具有良好的治疗作用；丹参多酚酸可以明显改善脑缺血引起的行为障碍和神经症状。有业内人士表示，药品进入医保目录对于公司业绩具有正向促进作用。虽然药品价格出现一定的降幅，但企业有望以价换量打开增长空间，使药品销售量出现快速增长。普佑克2017年就曾入选国家医保目录。从实际效果看，入选国家医保后普佑克销售额迅速扩大。2018年普佑克销量额达2.3亿元，年增长率130%。近五年来，中国溶栓药市场迅速增长，复合增长率达到31%，普佑克2018年销售额约占整个溶栓药行业的16%。普佑克此次入选医保后，有望在快速增长的市场中一直保持领先地位，进一步打开农村和城市急性心梗大市场。目前，普佑克正在进行脑卒中0-6小时适应症的临床研究，处于临床III期，有望于2020年进行新药申报。天士力新进医保的两款产品益气复脉、丹参多酚酸，之前各自仅进入了约10个省直辖市增补目录。随着进入国家医保，并依托天士力在心脑血管领域的市场优势，这两款产品将逐步实现全国范围31个省份全覆盖。目前益气复脉（冻干）的年销售收入约4亿元，丹参多酚酸约2.4亿元，与心脑血管产品市场已进入医保的中药注射剂品种相比，还属于未放量品种。IMS显示，2018年注射用血栓通销售额约35亿，丹参多酚酸盐销售额约27亿，表明天士力两款产品的未来增长空间巨大。借助此次进入全国医保，这两个品种未来有望实现快速放量。（编辑 白宝玉）

华夏时报（www.chinatimes.net.cn）记者 于娜 实习生 任可昕 北京报道2021年国内原料药领域反垄断升级。近日，国家市场监督管理总局再开出首张罚单。1月29日，国家市场监督管理总局发布的行政处罚决定书中指出，先声药业滥用在中国巴曲酶浓缩液原料药（下称巴曲酶原料药）销售市场的支配地位，涉嫌利用原料药独家代理资格，无正当理由拒绝供货，导致下游企业难以及时获得原料药生产药品，损害了消费者利益。据了解，巴曲酶原料药是取自巴西矛头蝮蛇的一种蛇毒类血凝酶，主要用于生产巴曲酶注射液，用于降低血中纤维蛋白原的含量，降低全血粘度和血浆粘度，使血管阻力下降，增加血流量。该药主要治疗急性脑梗死，改善各种闭塞性血管病引起的缺血性症状，改善末梢及微循环障碍，此外也常用于突发性耳聋的治疗。作为曾经的“中国第一家登陆纽交所的生物和化学制药公司”，先声药业在2007年退市后，于2020年10月27日在香港证交所二度上市。在收到罚单的当日，先声药业董事会签发公告称，公司已开始与第三方进行巴曲酶浓缩液原料药交易，并将根据国家市场监督管理总局通知及时缴纳行政处罚。有关事件及行政处罚不会对先声药业的业务经营及财务状况产生任何重大影响。原料药之争据《中华人民共和国药典》和巴曲酶注射液的药品注册批文，巴曲酶原料药是生产巴曲酶注射液的唯一原料药，其成分不能被其他任何原料药替代。本次“巴曲酶注射液”垄断案因原料药的供应问题而起，但实际上，"巴曲酶注射液"的竞争压力早已不仅仅来源于原料药的压力。由于我国毒蛇资源丰富，因此蛇毒制品也存在多种。在几大适应症方面，“巴曲酶”在我国都有大量相似机理和适应症的可替代药物，特别是我国已上市的众多“注射用降纤酶”药物。“降纤酶”来源、作用机理和适应症均和“巴曲酶”非常相似，常年与“巴曲酶”在脑卒中的降纤治疗领域打擂台。据国家药监局网站信息，我国获批的“降纤酶”已有57种品规，竞争异常激烈。尽管竞争如林，但在缺血性脑卒中的治疗中，“降纤酶”、“巴曲酶“两者都非临床一线用药。“巴曲酶注射液”虽然在我国临床上有一些应用，但是临床疗效以及推荐级别都未拥有绝对的领先优势，并且还有诸多可替代用药。据中华医学会神经病学分会《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》中显示，急性缺血性脑卒中的血管再通治疗首选静脉溶栓，药物包括重组组织型纤溶酶原激活剂(rt—PA)、尿激酶和替奈普酶。由此，在原料药纠纷之外，其似乎离其相关适应症领域的主导地位仍然存在一定距离，并且还将面临越来越严峻的市场压力。同时，所需的巴西矛头蛇需经严格鉴定并筛选，在特定环境下人工传代饲养，再从第5-7代巴西矛头蛇的毒液中提取蛇毒用于生产巴曲酶原料药。该原料药进入市场需要经过一系列临床测试，其他原料药企业短期内难以转产提供巴曲酶原料药。不仅如此，巴曲酶原料药的生产商全球仅有一家，即瑞士DSM Nutritional Procts Ltd Branch Pentapharm（以下简称DSM Pentapharm）。2019年4月，先声药业通过子公司江苏先声药业有限公司与DSM 公司签订《合作及供货协议》，获得后者在中国境内的独家供货权。由此，先声药业成为中国市场上唯一可以销售巴曲酶原料药的公司，掌握国内市场100%的份额。这意味着，国内下游制剂企业要获得巴曲酶原料药的供应，只能向先声药业购买。北京托毕西制药有限公司是目前国内唯一一家生产巴曲酶注射液的企业，作为下游制剂企业，其提出向先声药业购买巴曲酶原料药。但是，先声药业在取得巴曲酶原料药中国市场独家供货权后，也已经在研发巴曲酶注射液，是巴曲酶注射液市场的潜在进入者，不愿意再向其他下游制剂企业提供巴曲酶原料药。据行政处罚决定书显示，自2019年11月以来，下游制剂企业多次通过邮件、信函、口头等形式向先声药业进行询价，希望购买巴曲酶原料药，先声药业却一直没有明确表态。为获得原料药的供应，自2020年2月起，下游制剂企业法定代表人等多次与先声药业相关负责人进行面谈，先声药业提出希望收购下游制剂企业股权，将巴曲酶原料药的供应作为股权谈判的一部分，不单独销售巴曲酶原料药。此后，先声药业一直未向下游制剂企业报价和供应巴曲酶原料药，导致下游制剂企业于2020年6月起停产，巴曲酶注射液不能稳定供应。此后，下游制剂企业对先声药业的垄断行为进行举报，国家市场监管总局对此展开调查后，判定先声药业的行为违反了《反垄断法》相关规定，构成滥用市场支配地位行为。考虑到先声药业违法行为的性质、程度和持续的时间，能够在调查期间主动进行整改，且已向下游制剂企业供应了巴曲酶原料药，尚未取得违法所得，国家市场监管总局决定，责令先声药业停止违法行为，并对其处2019年度销售额50.367亿元2%的罚款，共计1.007亿元。供应之困近两年，因原料药市场供应被人为操控而导致的药价上涨乃至断供案件时有发生，监管部门频频出手打击原料药恶意垄断行为并开出高额罚单。比如，湖南和河南两家药企垄断扑尔敏原料药，导致原料药价格上涨50多倍，在2018年底被国家市场监管总局共罚没1243.14万元；在2020年，先是三家山东的药企合谋操控注射用葡萄糖酸钙原料药价格，导致价格暴涨，于当年4月被国家市场监管总局合计开出3.255亿元罚单；其后不久，万邦德制药集团浙江医药销售有限公司又因滥用其在国内盐酸溴己新原料药市场支配地位附加不合理交易条件的行为，被国家市场监管总局开出247.4万元罚单。可见，原料药的供应动不动就被“卡脖”难题仍有待从根源上解决。公开数据显示，我国原料药市场增速相对较快，年均复合增速在13%左右，超过医药市场增速，2019年，我国原料药市场规模约达2579.29亿元。同时，原料药行业集中度惊人，以维生素E为例，目前全球维生素E总产能约为10万吨，帝斯曼(DSM)、巴斯夫(BASF)、新和成、浙江医药控制着全球维生素E90%左右的供给，号称“四大家族”。业内人士指出，近年来，国内的原料药市场不断掀起波澜，价格大幅波动，环保压力是主因。老的原料药厂关停一批，新的原料药厂被挡在环评门槛外，市场供给受到了影响。由此，谁拥有老原料药文号，谁就成了“寡头”。医药战略顾问周树告诉《华夏时报》记者，药品实施集中带量采购之后，药价下降已是必然趋势，但是垄断行为却导致原料药价格上涨，下游制剂生产企业为了能够完成集采订单，也只能接受不合理价格，从行业政策监管上改变原料药领域生产企业几家独大的局面，才能实现制药产业链上游原料药的有序供应，进而保障下游生产临床用药稳价供应。中办、国办1月31日公布《建设高标准市场体系行动方案》，明确提出制定原料药等专项领域反垄断指南、豁免制度适用指南，出台实施企业境外反垄断合规指引。一场国内原料药市场的变革已在路上。

（如需报告请登录未来智库）1、医药制造业增速持续回落，2019 年为追捧核心资产的结构性行情1.1 医药制造业收入和利润增速持续回落 过去 10 年，我国医药制造业工业增加值平均增速为 13.20%，并于 2012 年 2 月达到最高增速 28.50%。 2013 年往后，受我国整体经济放缓、医疗财政投入增速放缓、医药行业监管趋严等多方面影响，医药制造 业整体增速基本低于平均水平，但增速基本保持稳定。2019 年增速有所回落，整体低于历史平均值， 2019Q3 医药制造工业增加值增速为 7.3%，截止 2019 年 11 月为 5.1%。2019 年 1-10 月份医药制造业实现营收 1.97 万亿元，同比增长 9.20%，增速与 2018 年同期相比下降 4.30pct；实现净利润 259.68 亿元，同比增长 10.60%，增速与 2018 年同期相比提升 0.20 pct。医药行业整 体增速逐步放缓，我们认为主要是国内带量采购推行、医保控费等因素所致。……2．带量采购政策常态化，医保目录调结构+准入谈判，药品市场“腾空间，调结构”2.1 医保医药主导药品市场“腾空间，调结构” 早在 2017 年年初，国家卫计委、国务院医改办就“‘十三五’开局之年卫生计生改革发展”的相关问 题答记者问时就已提出实现“腾空间，调结构，保衔接”的路径，以破除旧机制、建立新机制。近几年来， 连续颁布的医保医药政策已经彰显出了国家的决心和行动力。2.2 带量采购拦截营销环节迫使仿制药进入微利时代，未来我国医药 市场“专利悬崖”可期 2018 年国家开始整体谋划带量采购，于 2018 年 11 月通过《国家组织药品集中采购试点方案》，2019 年 4 月，4+7 区域开始执行带量采购，2019 年 9 月，带量采购由 4+7 区域扩围到全国，预计将于 2020 年 开始执行。2019 年 10 月，各省市发文计划于年底全面开始第二轮集采以探索全国最低的医保支付标准。 从长远看，带量采购将成为常态化。第一轮 25 个集采产品，在执行带量采购前，年采购金额约 801 亿元，若以 100%按照中标价格采购推 算，则集采后的采购金额将下降至约 130 亿元，下降幅度达到 83.8%。其中，采购减少额最高的是阿托伐 他汀钙片，约减少 104.49 亿。而从比例上看，若恩替卡韦全部按中选价采购的话则只保留了集采前金额的 1.7%。第一批集采 25 个品种（通用名计），通过（含视同通过）质量和疗效一致性评价为依据，包括所有原 研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药。从第一轮的带量采购结果来看，平均降幅达到 52%而按照首 年采购量部分产品的降幅高达 90%；2019 年 9 月的第一批扩面全国带量采购中不少企业则报出了比第一轮 更低的价格，部分产品降幅则超过了 50%，有的甚至下降近 80%。第二批带量采购试点的 35 个品种中已经出现了不少非国家医保目录药品。其中他达拉非原研药企为 礼来，另有 3 家国产仿制药通过过一致性评价，分别是齐鲁、正大天晴及长春海悦。2017 年他达拉非在国 内的规模约 7.39 亿元，进入带量采购的话，将会进行激烈的价格厮杀。随着带量采购的持续推行和推进，我国的“专利悬崖”加速到来！2.3 医保目录调结构+准入谈判，促医药产业质量升级+创新发展 2.3.1 医保目录调整，地方增补目录消化、重点监控目录多重手段腾空间调结构 2019 版的医保目录共调入 148 个品种，调出 150 个品种。调入品种中有较多新药。分析 2017 版和 2019 版医保目录，我们认为医保目录的调整有利于用药结构的调整。19 版目录对比 17 版来说，调入品种涉及金额少，但增速更快。调入品种 2018 年达到 140 亿销售额，如果按照年均 30% 的增速计算，不考虑报销比例的情况下需要 300 亿空间，而调出品种相比 17 版涉及的金额高出 20 倍，调 出品种 2018 年的销售额为 385 亿，若同样按照 30%的年均下降速度，则 3 年内能腾出约 200 亿空间。地方增补目录按照 442 原则消化：剔除纳入 19 版医保品种后，地方仍增补近 3000 个品种，合计销售 1800 亿；进一步剔除国家版监控目录后，仍有 1400 亿销售，按照 10%速度下降，三年可腾出近 300 亿空 间。重点监控目录：国家版 20 品种 2018 年合计销售 661 亿，其中未在 17 版国家医保目录品种合计销售 超过 200 亿，参照调出医保目录品种年均降幅 30%，三年内可腾出约 140 亿空间；地方版曾出现品种约 70 个，2018 年合计销售 1500 亿，按照年均降幅 10%，三年内可腾出空间约 400 亿。2.3.2 医保准入谈判，助力创新药放量加快 回看历史，我国一共经历了 4 次医保准入谈判。第一次谈判于 2016 年初召开，由原国家卫计委主谈，主要包括 GSK 的替诺福韦 （降幅 67%）、阿斯 利康的吉非替尼（降幅 55%）、以及浙江贝达药业的埃克替尼（降幅 54%）。纳入了 2017 年的医保目录。 之 后两家外企的品种遭遇了 4+7 集采，最终吉非替尼再次降价 76%得以中选，而 GSK 则没能拼过成都倍特 高达 96%的降幅而出局。第二次谈判时间在 2017 年，由国家人社部主导，当时 41 个品种纳入谈判目录，最终谈成 36 个药品，平均降幅 44%，最高降价幅度达 70%。 包括利拉鲁肽、重组人尿激酶原、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、利 妥昔单抗、硼替佐米、康柏西普、替格瑞洛、厄洛替尼、阿帕替尼、西达本胺、阿比特龙、来那度胺、复 方黄黛片、参一胶囊等最终纳入医保支付范。第三次谈判，是在国家医保局组建之后的 2018 年，共有 18 个品种纳入谈判，最终 17 个品种谈判成 功，平均降幅达 56.7%，包括 2018 年刚刚在国内刚上市的新药安罗替尼、塞瑞替尼胶囊、伊沙佐米胶囊和 阿扎胞苷；以及 2017 年上市的马来酸阿法替尼片、甲磺酸奥希替尼片等。第四次谈判，2019 年 11 月，共 128 个品种计入，目前官方还未披露具体名单，但已经知道的是这些 药品的治疗领域主要涉及癌症、罕见病等重大疾病、丙肝、乙肝以及高血压、糖尿病等慢性病等。许多产 品都是近几年国家药监局批准的新药，也包括国内重大创新药品。2.4 腾空间调结构，倒逼企业改革创新，提升产业发展质量 我们推测，若排除掉重复计算部分再加上三年内可能的新集采、医保基金增长、DRGS 实施等带来的 空间，再减去已纳入部分，保守估计三年后还能腾出超 1000 亿元空间用于报销更多品种！这也意味着将 有更多的空间可以用于创新药品，倒逼药企创新，提高我国医药产业的质量。另外，我们预计，在众多政策出台并陆续落地以及医保基金的空间不断腾挪出的情况下，我国创新药 在整个医药市场中的占比有望持续升高。预计到 2022 年将从不到 10%的份额上升至 25%左右。3. 看好壁垒较高的专科新品种以及创新药布局渐入收获期3.1 制剂创新：政策鼓励研发创新，国产创新药逐步进入收获期 产业政策层面，从 2015 年开始，国务院、NMPA 等陆续出台了药品注册分类、药品上市许可持有人 制度、优先审评审批、解决药品注册申请积压等政策文件，利好创新药研发效率提升，整体创新研发产业 环境得以优化。企业层面，创新研发积极性明显提高，A 股化药上市公司研发费用率从 2013 年的 5.04%提升至 2018 年的 7.10%，A 股生物药公司研发费用率从 2013 年的 6.13%提升至 2018 年的 8.01%。1 类化学创新药注册 申请品种数量从 2013 年的 54 个提升至 2018 年的 157 个，2015 年以后研发费用率和创新药注册申请品种 数提升明显，国产创新药有望进入收获期。3.1.1 海普瑞：“特色原料药+制剂+创新药”战略价值凸显，创新品种有望带来业绩弹性（1）肝素原料药：“环保+猪瘟”推动原料药价格上涨，未来三年肝素有望量价齐升 截止于 2015 年，肝素原料药的需求量约 44.3 万亿单位；供给端，海普瑞、千红制药、健友股份、东诚药 业、常山药业的产能分别为 13 万亿单位、5.5 万亿单位、4 万亿单位、4 万亿单位、3.85 万亿单位，国内 5 家公司肝素原料药市占率约为 68.51%，寡头格局明显。近期环保因素叠加猪瘟催化，肝素价格逐步回暖， 从 2015 年 5 月的 2270.59 美元/kg 逐步上涨到 2019 年 1 月的 5534.18 美元/kg。按照历史经验推演，猪瘟导 致 12 个月后的生猪出栏量下降，预计会逐步影响 2019 年下半年猪小肠的价格，肝素原料药价格有望持续 提升。海普瑞肝素原料药主要客户为赛诺菲、Pfizer、Sandoz、Teva、Chemi 等，预计 2018-2020 年有望持 续受益于原料药量价齐升。（2）制剂出口：收购多普乐成为肝素制剂出口国际化玩家，业绩有望快速增长 收购多普乐 100%股权，实现全资控股天道医药。天道医药主营业务为生产销售依诺肝素制剂，已获得欧 盟、波兰、菲律宾等多国现在准入许可，帮助海普瑞成为制剂出口的国际化玩家。欧美市场具备市场空间 大、竞争格局优、产品定价高、降价压力小等优势，成为拉动制剂销售增长和规避降价的重要布局方向。 按照业绩承诺，多普乐 2018-2020 年分别实现归母净利润 19060 万元、28680 万元、34080 万元，制剂业务 有望快速增长。（3）胰酶业务：Curemark 等新客户创新药品种获批为胰酶业务带来高速增长 Curemark 和 Abbvie 等客户产品商业化放量为胰酶业务带来高速增长。其中，Curemark 的创新药 CM-AT 适应症为儿童自闭症，对应超过 400 万儿童自闭症患者人群。该品种获得美国 FDA 快速通道审批资质， 已经完成 III 期补充临床试验并正在进行临床总结报告的编制工作，预计 2019-2020 年有望获批上市。 CM-AT 的胰酶原料药销售空间，以 800 元/kg，100 万-150 万公斤的需求进行测算，预计对应 8-12 亿元 销售空间。子公司 SPL 为 CM-AT 商业化生产的优先供应商，有望通过受益于 CM-AT 的获批带动胰酶业 务上量增长，该业务客户粘性强、销售空间大、毛利率较高。（4）研发管线：创新布局逐步兑现，研发管线有望重估 公司目前已投资大量海外创新药企业，目前进度靠前的项目有 Curemark 的 CM-AT、 Resveriogix 的 RVX-208、 OncoQuest 的 Oregovomab 等，未来海普瑞可通过优先/独家供应原料药、品种销售权益等方式 分享创新药上市红利，公司是创新药研发、生产、销售当中重要的一环，研发管线价值有待重估。（5）盈利预测与估值： 根据公司现有业务情况，我们测算公司 19-21 年营收分别为 52.15 亿元、61.13 亿元、69.80 亿元，归母 净利润分别为 9.35 亿元、9.90 亿元、11.68 亿元，EPS 分别为 0.75、0.79、0.94 元，对应 25、23、20 倍 PE，给予公司“强烈推荐”评级。（6）风险提示：原料药价格波动风险、环保管制风险、研发进度不达预期。3.2 制剂仿制：高壁垒仿制长期有望享受良好竞争格局 政策引导仿制药带量采购持续推进，2018 年 11 月以“4+7”带量采购落地，标志着带量采购正式拉开 序幕，与全国最低价相比平均降幅约为-55%。2019 年 9 月联盟地区集采落地，标志着第一批带量采购正 式推向全国，与 4+7 相比平均降幅约为 25%。从联盟地区带量采购的降价情况观测，与 4+7 相比平均降幅-25%，竞争厂家 3 家以内的品种的降价幅 度整体可控，预计未来竞争格局（3 家以内）仍是决定降价幅度的重要因素。以吸入制剂为代表的高难度仿制药由于技术壁垒，目前国产化率低，预计未来国产替代空间大且面临 较低降价压力。 技术壁垒层面，以 DPI（干粉吸入剂）为例，要求精确分配剂量，递送药物到吸入气流，并将粉 末解聚成可吸入的颗粒，其性能取决于药粉、处方、气溶胶的产生和吸入装置等复杂因素，仿制 难度较高，目前市场主要由阿斯利康、GSK、勃林格殷格翰等进口品牌主导。样本医院数据显示， 我国平喘、COPD 治疗药物市场的进口占比超 70%，未来国产替代空间大。 竞争格局层面，以健康元为代表的国内企业攻破技术壁垒，建立吸入制剂成熟的研发体系且研发 进度领先。按照目前研发布局情况，复方异丙托溴铵、盐酸左旋沙丁胺醇、布地奈德吸入混悬液 等竞争对手较少，且研发进度领先同行，未来竞争格局良好，预计降价压力较小。3.2.1 健康元：“原料药+制剂”一体化，呼吸制剂领域挥写新篇章 （1）吸入制剂：攻破技术壁垒，精准切入呼吸市场：呼吸系统疾病为我国第四大死亡原因，其中最常见的 COPD（慢性阻塞性肺病）和哮喘目前尚无根治方法， 患者需要终身服药。平喘药和 COPD 药物在 PDB 样本医院今年上半年的市场规模分别为 18.76 亿元和 2.25 亿元，占整体呼吸系统药物市场的 51.83%，并且每年以 10%-20%的速度增长。目前我国平喘、COPD 治 疗市场仍为进口主导，国产化率不足 30%。这主要是因为吸入制剂产品的性能取决于药粉、处方、气溶胶 的产生和吸入装置等复杂因素，仿制难度高，技术壁垒难以攻破。健康元是国内为数不多全面布局呼吸制剂且研发进程领先的企业：异丙托溴铵气雾剂、布地奈德气雾剂已申报生产，因属于氟利昂替代品种进入 加快审评通道，有望在 2019-2020 年上市；沙美特罗氟替卡松吸入粉雾剂已被纳入优先审评程序，2016 年 国内销售额 8 亿元、国外销售额 63 亿美元，市场空间大且竞争格局佳（国内仅 GSK 的产品在售）；布地 奈德吸入混悬液已获得临床试验批件，2017 年国内市场销售额达 43 亿元，前景良好。我们预计未来两年 有望 2-3 个产品陆续上市，并通过其成熟的医院呼吸科销售渠道实现快速放量。（2）海滨制药：原料药制剂一体化，领跑国内美罗培南市场 海滨制药是国内美罗培南制剂生产行业的龙头企业，占据终端市场超过 25%的份额。显著的成本优势和技 术优势使海滨制药保持甚至继续扩大市场份额：1）子公司新乡海滨作为海滨制药的原料供应商，自产的 4AA 直接使美罗培南原料药及其制剂倍能保持低成本的竞争优势；2）美罗培南从母核 4AA 到成品有几十 步化学反应，工艺壁垒高，海滨制药通过工艺改进和精细化管理达到了高于行业平均水平的生产效率。此 外，海滨制药积极部署国际市场，是国内首家美罗培南无菌原料药及无菌制剂都通过欧盟 EU-GMP 认证的 生产厂家。（3）焦作健康元：7-ACA 价格回落，受供需影响价格承压 7-ACA 价格回落：从 2018 年 4 月份 480 元/千克回落至 2019 年 12 月 350 元/千克；焦作健康元收入和净利 润情况与去年持平，2019 上半年实现营收 6.19 亿元，净利润 1.34 亿元，同比增长 14%，占公司净利润的 比例回升至 26.52%。相比同行，焦作健康元折旧较低，“规模+成本”优势突出，我们预计后续有望维持 超 1 亿业绩贡献。 （4）盈利预测与估值：预计 2019-2021 年分别实现营收 124.70 亿元、141.30 亿元、162.10 亿元，分别同比增长 11%、13%、15%；分别实现归母净利润 8.60 亿元、10.05 亿元、11.90 亿元，分别同 比增长 23%、17%、18%，PE 分别对应 22 倍、19 倍、16 倍，维持“强烈推荐”评级。 （5）风险提示：市场推广不及预期；产品研发进展不及预期。3.2.2 联邦制药：胰岛素渐成规模迎收获期提升盈利能力 胰岛素 2019 年收入预计约 9 亿渐成规模，2019 年重点发力糖尿病学术教育及营销推广，胰岛素系列 迎收获期，预计二代有望复合三年 15%增长，三代胰岛素有望持续翻番增长。公司胰岛素系列产品在 2018 年和 2019H1 分别实现收入为 6.96 亿，3.72 亿元，同比增长 32.6%。其中， 2018 年二代胰岛素重组人胰岛素销售收入 6.09 亿，销量增长 21%，达到 1490 万支，2019 年 H1 实现了 14%同 比增长，鉴于目前的销售进度，预计未来三年有望复合 15%复合增长；第三代胰岛素甘精胰岛素 2019H1 同比增长 188.9%，至 61.2 万支，实现销售收入 8490 万，处于快速放量期，预计 2019 全年有望实现 1.5-2 亿元收入,预计未来两年有望持续翻番增长。截止目前，公司的甘精胰岛素已经在全国 22 个省份中标或挂 网。2019 年公司新上任制剂销售负责人陈总后，加大营销投入，预计 2019 年新增 800-1000 人糖尿病胰岛 素销售人员，并开展 24 期“双优行动-基层糖尿病防治管理培训班”为主题的系列糖尿病学术教育工作， 覆盖约 1 万民乡村基层医生，助力糖尿病产品线放量。聚焦糖尿病生物药研发，为国产胰岛素系列产品线最丰富的厂商 公司重视研发，2019 年研发费用预计约 2.4-2.5 亿；目前在研品种达 32 种，重点布局糖尿病药物的研发， 糖尿病生物药系列产品逐步丰富，为国内胰岛素产品线最全厂商：公司门冬胰岛素注射液和门冬胰岛素 30 注射液已申报生产，正发补补充数据，预计 2020 年上半年有望获批上市。利拉鲁肽注射液临床入组阶段； 德谷胰岛素注射液已获批临床；门冬胰岛素 50 注射液已申报临床；德谷-门冬胰岛素混合注射液、德谷利拉鲁肽混合注射液、索玛鲁肽注射液等处于临床前研究阶段。此外，公司还重点布局乙肝、眼科用药等 新药领域进行拓展。2. 6-APA 中间体价格底部区域，原料药板块持续稳健增长 2018 年上半年中间体 6-APA 因同行国药威奇达环保问题停产，6-APA 中间体价格最高到 260 元/公斤，同 行复产后价格持续下降，2019H1 上半年销售均价 135 元/kg（税后），同比 2018H1 价格降幅约 23.4%，跟 历史最低价持平，基本触底企稳。为对冲 6-APA 价格下降的影响，公司调整经营战略，增加下游半合成青 霉素原料药的销售以减少中间体的对外销售，使得 6-APA 中间体销售量同比下降 23%，而半合成青霉素原 料药销售量同比提升 15.2%。原料药产能供需整体平稳，价格持续维持基本稳定。此外 2019H1 公司原料 药的海外销售额实现了同比 11.1%的增长。3. 2015-2018 年公司 EBIT 基本保持稳健，净利润受财务费用&公允价值波动影响较大，预计 2019 年公允 价值波动影响因素解除，后续负债率有望持续降低 2015-2018 年公司 EBIT 为 5-10 亿区间，基本稳定，但是净利率分别为 0.92 亿、-2.78 亿、0.81 亿、6.8 亿， 波动很大。主要是因为公司非经常性损益波动较大，15-18 年分别为-0.62 亿、-2.23 亿、-3.8 亿、1.3 亿，主 要来源为可换股债券衍生部份公平值变动和投资物业公允价值变动；2019 年 8 月影响投资物业公允价值变 动的四川地块已与恒大达成出让协议，回笼 10.03 亿资金；而导致可换股债券衍生部份公平值变动的可转债 2019 年 12 月到期，解除不确定性因素。公司因投资内蒙中间体原料药生产基地耗资巨大，2015-2018 负债 率 58%-61%，财务利息费用 2.4-3 亿，2019 年公司卖地回笼的资金和近年持续的经营性净现金流有望持续 降低负债率（我们预计公司未来三年公司 EBITDA 超 15 亿，新增固定资产开支降低至 5 亿），提升净利率 水平。风险提示：胰岛素销售不达预期风险；生产事故风险；中间体原料药价格风险；抗生素制剂降价风险；分 红及费用率和资本开支预测不准确风险。我们预计 2019-2021 年 EPS 分别为人民币 0.38 元、0.50 元、0.60 元，目前股价 4.53 港币，分别对应 PE 为 10/7/6 倍。公司业务我们采用分部估值法：（1）上游中间体和原料药以 PB 估值法：上游固定资产约 60 亿，由折旧倒算，18 年年报全年折旧 7.3 亿，其中制剂接近 5000W（占比 6%~7%），其余 93%都是上有资产折旧的。基本上整个公司的固定资产 90%都在上游业务）-所有有息负债（8 亿可转债+29 亿短债+6 亿长债）+主要营运资产（现金 32 亿+存货 15 亿+应收 27 亿-应付 39 亿）*0.6（上游业务收入比例）=38 亿左右。给予中间体和原料药业务 0.8 倍 PB， 对应 30 亿市值。（2）下游抗生素制剂 2019 年收入 23 亿，净利润约 3.5 亿，给予 8 倍 PE，对应市值 28 亿人民币。（3）胰岛素业务 2019 年收入约 9 亿，由于胰岛素业务随着规模增大，净利率显著提升，综合诺和诺 德 PS 估值倍数考虑公司糖尿病生物药研发布局，给予 8 倍 PS，对应 72 亿市值人民币。2019 年合理市值为 130 亿人民币，目前市值对应 65 亿人民币，具有翻倍空间，给予“强烈推荐”评 级。4. CXO：新药研发+工程师红利驱动行业蓬勃发展4.1 国内药物研发生产服务外包（CXO）市场快速增长 在研发成本增加、专利悬崖、研发人员限制等压力下，药企逐步倾向于选择药品研发生产外包服务， 以提升公司研发效率和降低研发成本。国内 CDMO、临床 CRO、临床前 CRO、药物发现的市场规模分别 为 104 亿美元、42 亿美元、18 亿美元、2.4 亿美元，分别同比增长 38.67%、35.48%、20.00%、33.33%。4.2“新药创新研发+工程师红利”将持续推动国内 CXO 行业蓬勃发展国内新药创新研发和国内工程师红利是推动国内 CXO 行业快速发展的核心因素。其中，创新研发层 面的驱动体现在国家出台政策鼓励药品研发，研发需求增长拉动研发生产服务外包的需求；国内工程师红 利体现在国内高性价比高素质人才的增加，相对于发达国家，国内高素质人才具备成本优势。 新药创新研发：得益于药品注册分类、药品上市许可持有人制度、优先审评审批、解决药品注册 申请积压等政策文件利好，企业创新研发积极性明显提高，且国内医疗健康产业融资规模再创新 高，研发需求旺盛， 1类化学创新药注册申请品种数量从2013年的54个提升至2018年的157个。 工程师红利：国内 CRO/CDMO 人才优势主要体现在工程师红利上。过去 15 年以来，研究生毕业 人数从 2004 年的 15 万人提升至目前超过 56 万人，高等教育为 CRO 和 CDMO 企业输送了大量 高素质劳动者。国内医药技术研发管理人员平均年薪低于 10 万元/年，低于美国药理、生物工程 师超过 10 万美元的平均年薪水平。4.3 药明康德：长期战略高度具备国际竞争力，业绩成长性优异 （1）药明康德战略布局具备高度，业务国际竞争力和议价能力渐显： 药明康 CRO、CDMO 一体化布局具备战略高度，拓展空间大。国际市场，业务国际竞争力增强。其中， 药物发现业务充分承接海外大型药企订单，规模全球领先，国际竞争力强大。安评等药物分析业务逐步承 接国际订单，国际竞争力逐步强化。国内市场，临床前 CRO 一站式研发服务赋能创新研发，订单单价高 且业务议价能力明显。（2）中国区实验室：药物发现具备国际竞争力，药物分析业务积极参与国际竞争 中国区实验室从事化合物发现服务和药物分析服务。化合物发现业务发展初期属蓝海市场，受到医院和法 规外部因素影响小，公司选择该细分赛道国际化布局，目前具备国际竞争力且市占率领先，药物发现营收 2018 年约 40.91 亿元，全球市占率 5.36%，预计保持 20%-25%稳定增长；药物分析业务国内规模领先，一 方面受益于国内创新药红利，另一方面通过客户导流积极参与国际竞争。2018 年实现营收约 10.10 亿元， 未来业绩弹性来自安评中心新增产能 2020-2021 年投产。扩建 8.7 万 m2 产能按目前 1.75 万元/m2 平均产 出测算，新增产能达产后实现营收 15.2 亿元以上，看好药物分析业务未来 30%以上高速增长。（3）临床 CRO 业务：借助国内临床研发红利快速成长，并及时推进国际化布局 临床 CRO 业务主要包括 SMO、临床试验技术服务等。国内 SMO 市场规模 2017 年 0.97 亿美元，预计未来 5年CAGR为54%。国内SMO两大龙头药明康德、泰格医药人均产出和业务体量领先，市占率分别为28%、 20%。国内新药研发规范化是 SMO 业务增长的主要驱动力。按照新增 2248 名 SMO 人员和 16 万元人均产 出估算，未来三年 SMO 营收 CAGR 为 31%；临床试验服务中短期受益于国内创新药研发红利，与龙头泰 格医药相比，药明康德 39 万元人均产出和 30%毛利率具备提升空间，按照新增 1708 人、39 万人均产出估 算，未来三年临床试验服务营收 CAGR 为 49%。长期看好康德弘翼和 Pharmapace 等海外并购的战略布局， 强化临床试验国际化服务能力。（4）CDMO 业务：中短期成长维持高增长，长期增长具备确定性和稳定性 旗下合全药业拥有国内规模最大、研发实力最强的 CDMO 团队。中短期，订单储备充足，预计 2019-2021 年每年 5-6 个项目进入三期，6-7 个项目进入商业化，三年后订单规模近 30 亿元；供给端自 2016 年扩产 后产能超 100 万升，按合全药业单位固定资产收入比峰值 3.89 预测，目前产能满足 64 亿营收订单需求。 CDMO 板块未来三年 CAGR 约 32%以上。长期来看，一级市场产投金额创新高、公司临床和商业化项目 储备均匀、对单一订单和客户依赖度低等因素，保证业务长期增长具备确定性和稳定性。（5）盈利预测与估值： 预计公司 2019-2021 年对应 EPS 分别为 1.40、1.75、2.20 元，对应 66 倍、53 倍、42 倍 PE。首次覆盖，给 予公司“强烈推荐”评级。（6）风险提示：新药研发外包需求、新业务、国际化拓展不达预期、汇率波动等5. 国产疫苗重磅品种接踵上市，二类疫苗快速增长5.1 受益重磅新疫苗获批和推广，二类疫苗市场规模高增长 1. 从目前我国疫苗行业市场规模以及人均疫苗消费的角度来讲，疫苗市场还有巨大的发展空间和增长 潜力。数据显示 2018 年我国一二类疫苗市场规模合计约 300 亿元，而我国 2018 年 GDP 为 90 万亿，疫苗 渗透率仅为 0.03%，这一指标的全球平均水平为 0.04%，西方发达国家普遍能够达到 0.05%以上；另外， 2018 年我国人均疫苗消费为 2.3 美元/人，不到全球平均水平 4.7 美元/人的一半，美国年人均疫苗消费 36 美元，日本 21 美元，欧洲 14 美元更是远超我国目前水平。所以我国的疫苗产业还有很大的发展空间，对 我国本土疫苗企业来说机遇与挑战并存。2. 受多联苗和 HPV 宫颈癌等多种重磅接踵上市推送，二类疫苗高成长：2013-2018 年国内一类苗年 均批签发 422.8 百万剂，远高于二类苗 180.7 百万剂。虽然一类苗批签发规模远超二类苗，但销售价格低， 所以销售额远低于二类苗。2013-2018 年二类苗从 124 亿元增长至 244 亿元，而一类苗销售规模从 75 亿逐 步降低至 32 亿，到 2018 年二类苗销售额是一类苗规模的 7.6 倍。2017-2018 年在重磅二类疫苗品种接连获批上市的推动下，我国二类苗批签发量和销售额增速均明显 高于一类苗。2017-2018 年，一类苗批签发总量略微下滑的背景下，二类疫苗逆势增长，批签发量分别同 比增长 22.65%和 12.65%。一类疫苗销售总规模 2017-2018 年持续下降，而二类疫苗市场销售规模同比增 长了 10.71%和 12.44%。4. 疫苗研发投入持续加强，积极布局新苗、多价苗、联苗和重磅疫苗品种，陆续上市推动我国二类疫苗市场 持续高增长。国际疫苗市场最大的品类包括肺炎球菌疫苗、脑膜炎双球菌疫苗、流感疫苗、HPV 疫苗、 轮状病毒疫苗等，而我国这些重磅疫苗品种发展滞后，水平低，数量少，后续几年依然是疫苗持续上市高 速增长的机遇时期。比如 13 价肺炎球菌结合疫苗，2018 年全球销售额高达 58 亿美元，目前国内仅辉瑞的 进口品种在售，且正在迅速放量，国内已有多家疫苗企业着手研发，沃森生物的 13 价肺炎结合疫苗已于 2018 年报产，康泰生物和兰州所的该疫苗品种已进入临床三期，以及智飞生物的 15 价肺炎疫苗进入三期； 关于四价流脑结合疫苗，康泰生物以及康希诺已完成三期临床；兰州所的三价轮状病毒疫苗已经报产； HPV 宫颈癌疫苗，厦门万泰沧海的双价 HPV 疫苗已经报产，成都所的四价 HPV 已进入三期临床；此外，多家 企业的二倍体狂犬疫苗、四价流感疫苗等重磅疫苗品种处于研发末期，即将报产或者已经报产。5.2 智飞生物：看好疫苗龙头重磅品种获批上市+代理品种放量（1）三联苗和单苗稳步放量、微卡 EC 有望较快上市添增长新动力 未来两到三年，AC-Hib 三联苗和单苗持续稳步地放量为公司自研产品营收方面提供保障，而即将上市的 EC 诊断试剂和母牛分枝杆菌（微卡）将成为公司自研产品业务新的增长点。若三联苗再注册受阻，公司 将改变营销策略，主推单苗产品，且单苗经过价格体系调整，价格合计略高于三联苗，因此三联苗再注册 未获通过事件不会对公司自主产品收入产生较大影响， 2020 年公司自研产品营收将至少与 2019 年持平。 公司自研产品 EC 诊断试剂（宜卡）与母牛分枝杆菌疫苗（微卡）均已经完成临床研究现场核查和 CDE 药 品审评专家咨询会，处于专业审评中，预计明年上市。传统结核疫苗卡介苗接种目标人群有限，且随着卡 介苗免疫功效的下降以及我国对结核防治工作的重视程度越来越高，EC 和微卡的市场前景十分广阔，市 场规模有望超百亿。预计 2019 年作为微卡的市场导入期将产生 5-6 亿元的收入。（2）HPV 疫苗供不应求，代理五价轮状病毒疫苗迅速放量 国内适龄女性对 HPV 病毒认知不断加深，HPV 疫苗市场存量充足，上市以来保持高增速。2018 年，四价 HPV 疫苗全年批签发量为 380 万支，同比增长 991.98%。2018 年，九价 HPV 疫苗上市，全年批签发量为 122 万支。2019 年前 11 个月公司 HPV 疫苗批签发合计 678 万支，较上年全年增长 35%，其中四价 HPV 疫苗增长 16%，九价 HPV 疫苗增长 96%，保守估计 2020 年将保持 40%的增速。2018 年，智飞代理物价 轮状病毒疫苗批签发量 791,789 支；2019 年，五价轮状病毒疫苗出货量已达 386 万支；预计 2020 年增长 20%-30%，销量达到 500-600 万支。公司与默沙东的代理协议将于 2021 年底到期，预计能够顺利延期。（3）研发管线储备众多重磅品种，逐步进入上市收获期 目前，公司处于临床二期至三期的管线产品有 15 价肺炎疫苗、四价流感疫苗、二倍体狂犬病疫苗、四价流脑结合疫苗以及三价痢疾疫苗。四价流感疫苗和二倍体狂犬病疫苗计划于明年上半年完成三期临床，明 年年底报产，2021 年完成上市。二倍体狂犬病疫苗有望替代动物来源狂犬病疫苗，公司研发进度处于行业 前列；四价流感疫苗市场需求迫切，市场规模巨大。两个疫苗品种销售额预计均超过十亿。6. 零售药房龙头企业受益行业集中度提升6.1 存量整合：行业集中度提升，上市药房以“自建+并购”不断扩张 2018 年全国药品零售市场规模约 3842 亿元，同比增长 4.86%，2018 年百强药店销售约为 1814 亿元， 同比增长 13.23%，增速高于行业均值。百强药店占比从 2009 年的 32.16%提升至 2018 年 47.21%，行业集 中度持续提升。其中，四大上市药房益丰药房、老百姓、大参林、一心堂 2014-2018 年营收复合增速分别 为 32.69%、24.49%、18.16%、19.98%，四大药房市占率从 2014 年的 6.29%提升至 2018 年的 10.48%。2019 年 Q1-Q3 益丰药房、老百姓、大参林、一心堂营收分别保持 58.36%、23.59%、27.65%、15.75%的同比增 长，四大上市药房以“自建+并购”不断扩张，强化集中度提升的行业逻辑。6.2 增量处方外流：处方共享梧州模式落地成功 电子处方流转目前已在北京、广东、广西梧州、成都、重庆、天津等多地区陆续落地，推动处方逐步 外流，处方外流趋势更加明显。处方共享平台以医院为核心，直接连接医院 HIS 系统。医患面诊时，医生 给患者开出处方，经医院药师审核通过后，上传至处方信息共享平台，并将处方信息以短信形式发送至患 者，患者可自主选择任何一家平台药店进行购药。推行处方共享平台后，梧州红会医院处方外流明显。2017 年开始梧州红会医院参与处方共享试点，医 院共享药品的品种数量约 1200 种以上，医院门诊人次约 1500 人次/天，外延处方量约 300 张/天，占比门 诊药房 30%，取药率已超过 93%。梧州模式落地成功，青岛方案孵化，并快速向全国复制。在梧州模式的基础上，青岛方案将医疗服务 延伸到诊前咨询和诊后管理环节，提供院外慢病续方、动态虚拟库存、特药处方药的直供等服务，为患者 提供全流程健康管理服务。自 2018 年 9 月，青岛眼科医院北部院区云药房试运行以来，院外处方量占比 不断提升，门诊常用药品目录中前 40 种药品目前均可从院外药店拿到。6.2.1 多项政策引导行业集中度提升和处方药外流 2015 年开始，两票制、营改增、新版 GSP、医保严查、医保资质转协议制等相关政策出台，打击药店 地方保护主义、中小药店恶性竞争等乱象，中短期推动行业集中度提升；近期药店分级管理、电子处方流 转、药店慢性用药药供应管理等政策细节进一步落地，长期持续推动行业处方药外流。6.3 单价提升：OTC 提价让利渠道，药店客单价提升明显 2016 年以前，我国 OTC 实行零售最高价限制。自《关于印发推进药品价格改革意见的通知》放开价 格限制后，OTC 普遍提价。例如，片仔癀，在两年内已提价 3 次，从 460 元/颗提价至 530 元/颗。OTC 提 价推动药店客单价提升（药店客单价从 2014 年的 57.41 元提升至 2018 年 73.7 元），同时龙头药店获得一 定渠道溢价（上司公司约 40%毛利率高于行业 30%均值）。6.4 大参林：“次新店高成长+费用率下降+降税实施+处方外流+外延并 购”五大利好 “次新店高成长+费用率下降+降税实施+处方外流+外延并购”五大利好，业绩有望超预期增长 1）次新店高成长：2 年门店成长性绝佳（ 2014 年公司整体 2 年门店营收同比增长 139.41% ），两年门店 占比从 2016 年的 15%提升至 2019 年的 22%，2019 年开始高成长门店比例显著提升；2）费用率下降：主要得益于“门店稳健扩张、一次性投入减少（2018 年为应对分级分类管理，上市药房 普遍增大执业药师和信息系统投入）”，2019 年公司期间费用率（尤其是销售费用率）有望降低。假设 2019 年自建 600 家店，每家门店职工薪酬 35.80 万元/门店，房租支出 16.20 万元/门店，管理和财务费用率等于 2018 年水平，预计 2019 年净利润同比增长 22%；3）降税实施：2019 年增值税率下降和小规模纳税人转换正式实施，假设 2019 年自建 600 家门店，每家门 店职工薪酬 35.80 万元/门店，房租支出 16.20 万元/门店，管理和财务费用率等同于 2018 年的水平，税费 减免 4000 万，全年预计实现利润 6.90 亿元，同比增长 30%；4）处方外流：依托处方共享平台，加速承接外流处方，目前已经在广西、广东、河南省份完成了多家处 方共享平台的接入，2018 年公司筹建完成了 30 多家 DTP 专业药房。按照我们的测算，2018 年 DTP 药房 实现 4000 万以上销售，2019 年公司承接外流处方的规模预计持续提升；5）外延并购：公司上市后外延并购持续增强，并购主要集中在广东、河南、华东等地区。预计 2019 年至 少新并购 400 家门店，按照 2018 年 78.57 万元/店行业均值计算，约 3.14 亿营收； 盈利预测：我们预计公司 2019-2021 年营业收入分别为 106.18 亿元、127.48 亿元、155.94 亿元，分别同比 增长 20%、20%、22%；不考虑减税和外延并购因素，归母净利润分别为 6.50 亿元、8.25 亿元、10.49 亿 元，同比分别增长 22%、27%、27%。考虑到公司业绩持续超预期可能性和目前估值处于中低位水平，维 持“强烈推荐”评级。风险提示：新店盈利不达预期、处方外流不达预期、外延并购不达预期、网售处方药放开等7. 国家政策大力支持中医药发展，中药板块估值底部有望渐入佳境党和政府高度重视中医药工作，特别是党的十八大以来，以习近平同志为核心的党中央把中医药工作摆在更加突出的位置，中医药改革发展取得显著成绩。从业绩增速与估值情况来看，中药板块有着较强的 稳定性，市场风格偏向防守。7.1 国家政策大力支持中医药发展 当前中医药发展虽已取得显著成绩，但中医药发展基础和人才建设还比较薄弱，中药材质量良莠不齐， 中医药传承不足、创新不够、作用发挥不充分，为有效解决以上问题，国家颁布一系列政策文件大力支持 中医药的发展。2019 年 10 月，《关于促进中医药传承创新发展的意见》该文件是以中共中央和国务院名义发布的第一 个中医药文件，习近平总书记作出重要指示，李克强总理作出批示。这一具有标志性的事件昭示着，中医 药迎来天时、地利、人和的时机，将开启传承创新发展的新征程。2016 年，经李克强总理签批，国务院印发《中医药发展战略规划纲要（2016－2030 年）》 ，明确了未 来十五年我国中医药发展方向和工作重点，是新时期推进我国中医药事业发展的纲领性文件，把中医药发 展上升为国家战略，对新时期推进中医药事业发展作出系统部署，正在为中医药大健康产业的发展保驾护 航。7.2 中药板块整体稳健，估值处于低位 2009-2019 年平均 PE 估值为 34.64，2010 年 3 月达到峰值 58.43，2019 年 1 月滑至谷底为 17.29。总体 来看，中药板块估值稳定，无较大波幅，目前处于十年来历史低位。中药板块营收与归母净利润增长稳定。2009-2018 年中药板块的营收增速稳定在 10%-30%之间， CAGR 为 17.34%；归母净利润增速稳定在 0-30%之间，CAGR 为 14.89%。总体来看，中药板块业绩增速有着较 强的确定性与稳定性。7.3 中国中药：看好中药配方颗粒龙头，行业标准深筑龙头护城河 （1）中药配方颗粒：“技术+产能+市场”不断加深公司龙头企业护城河 中药配方颗粒市场规模约 150 亿，仅占中药材市场渗透率约 6%，成长空间巨大，公司为配方颗粒行业 的绝对龙头，占约四成市场份额。公司不断从技术、产能和市场层面加深护城河：（1）技术标准层面， 子公司江阴天江和一方制药属于行业的先驱，均是国内最早获得配方颗粒试点资格的企业，经过二十余 年的积累，公司荣获“中华中医药学会科技进步奖”等多个科技进步奖项，并参与制定国家配方颗粒标 准，在目前 170 个国家配方颗粒标准中，公司制定了约 90 个标准；（2）产能品种层面，公司目前总产 能为 14300 吨，远高于其他 4 家国家试点企业（产能排名第二的四川新绿色仅有 4000 吨），同时公司配 方颗粒品种高达 700 余种，品种丰富，产能充裕，规模效应凸显；（3）市场网络层面，公司的销售范围 覆盖全国各地，同时借助四川、陕西、云南、湖南、湖北、山东等当地的产业园开拓当地市场，配合智 能配药机的推广，企业得以提高终端医疗机构的客户粘性，终端智能配药机数量（年初数）从 2015 年的721台增加到2018年的5000台，智能配药机覆盖的终端医疗机构数量从2015年的492家上升到2018 年的 3500 家，年复合增长率高达 92.32%。（2）中成药：“3+4+5”优质品牌保驾护航，询证医学临床研究强化核心产品竞争力 公司现拥有 3 个中华老字号品种、4 个非物质文化遗产、5 个中国驰名商标，凭借多个优质品牌，公司 成药业务近 3 年复合增长率达 15.95%。公司产品覆盖骨质疏松、鼻炎、肝炎、心脑血管、风湿类疾病 等领域，由临床类（约占中成药营收比重 49.05%）和 OTC 类药品（中成药营收比重占 24.66%）双核心 驱动，目前拥有十大基药产品以及十余种核心产品。同时，为了保持公司核心产品的竞争力，公司针对 六大核心产品开展了询证医学临床研究，其中三大品种的研究已结题，其余三种正在顺利推行中，预计 未来在询证临床研究的学术依据支持下，公司核心产品价值临床及认可度将持续提升。（3）中药饮片：“去粗取精”提毛利，“龙印品牌战略”做精品药材 公司旗下有冯了性药材饮片、北京华邈、北京华泰等多家饮片企业，而近 3 年公司的饮片业务毛利率相 对较低，维持在 17%左右。针对饮片业务，公司从 2 个层面采取措施：（1）公司开始摒弃一些传统低毛 利业务，2019H1 毛利率逐步提升（达 18.02%）。（2）使用“龙印-中国药材”品牌，打造精品药材，计 划未来将把“龙印”品牌推广至所有业务。（3）新设“产地综合业务”，总投资约 21 亿，整合药材、饮 片和配方颗粒的一体化产业链，实现全品种全体系生产经营，并辐射全国各地区。（4）盈利预测与估值：根据公司业务经营增长情况，我们预计 2019-2021 年收入将达 139.34 亿、173.29 亿、216.53 亿，测算公司 19-21 年 EPS 分别为 0.32、0.40、0.51 元，目前 185.32 亿市值，分别对应 19-21 年 11.33、9.12、7.21 倍 PE， 持续“强烈推荐”评级。（5）风险提示：配方颗粒加成取消；医保资质取消；地区保护政策风险；中药材价格波动；市场竞争 加剧风险。8．高端器械受益国产替代+行业集中度提升8.1 高端器械国产化率存在提升空间，有望持续进口替代 器械主要分为医疗设备、高值耗材、IVD 三部分，目前 CT/超声/内窥镜等医疗设备、起搏器/骨科耗材 等高值耗材、化学发光等 IVD 以进口为主，未来存在较大国产化疗提升空间。8.2 器械降价压力弱于药品，细分产品有望受益行业集中度提升 从江苏省试点器械的集采结果来看，参与试点的品类均实现了一定价格降幅，支架品种平均降幅约 50%，起搏器平均降幅 15.86%，人工晶体平均降幅为 26.89%，血管介入球囊类平均降幅近 75%，骨科关 节平均降幅 47.20%。整体降价幅度低于药品。同时由于小微企业直接出局、企业数量大幅缩减，龙头企业市场份额大幅提升。考虑到目前国内在诸 多高值耗材细分市场的格局小而散，以及进口品牌仍牢牢把控三级医院，集采政策整体对于行业集中度提 升的“利”有望大于价格下降的“弊”，国产耗材龙头有望持续受益。（报告来源：广证恒生）（如需报告请登录未来智库）

作为湖北最大的民营企业之一，武汉当代集团及其旗下上市公司构成的“当代系”以擅长资本运作、兼并收购不断而声名显赫。然而，“买出来”的当代系也在承担着由大量并购活动带来的商誉高企、债务缠身的巨大压力。在去年疫情冲击之下，当代系面临的财务压力进一步增加。与此同时，当代系也开始不断出售旗下资产、实施再融资举措。在此背景下，昔日“发审委一姐”郭旭东被曝已正式出任当代集团副董事长的消息，似乎更显得不同寻常。4月11日，有媒体报道称，昔日证监会“发审一姐”郭旭东已经正式加盟湖北最大民企之一武汉当代科技产业集团股份有限公司（下称当代集团），且担任副董事长一职。在此之前，郭旭东曾在证监会履职长达21年，并在发行部掌管IPO发审工作多年，担任过五届发审委员。2019年8月，郭旭东被曝已向证监会提出辞呈。由于监管层干部身份较为敏感，因此郭旭东去向一直扑朔迷离。不过去年9月，当代集团孙公司的一则官网报道则在无意中透露了郭旭东的下一站。郭旭东的加盟，也让当代集团及创始人艾路明成为市场关注的焦点。伴随着艰苦的创业和眼花缭乱的资本运作，当代集团从1988年靠着2000元启动资金创立起来的小研究所，最终成长为如今手握多家上市公司、拥有千亿资产的湖北最大民营企业之一。然而，跨行业经营和大量的并购活动，也让当代集团商誉和债务高企，内患深藏。如今郭旭东的到来，能否助力当代集团破除财务“隐忧”，或许尤为值得关注。昔日“发审一姐”加盟当代集团对于不少上市公司来说，郭旭东并不陌生。根据公开资料，郭旭东曾担任第九届、十届、十一届以及十七届、十八届发审委委员职务，可谓“五朝元老”。2007年，郭旭东的名字首次出现在证监会发审委的名单中，担任兼职委员的角色，并在此后的2008年和2009年连任发审委兼职委员。2010年，郭旭东暂别IPO审核一线，此后先后出任证监会非上市公众公司部副巡视员、副主任及证监会公众公司部副主任。阔别一线发审工作七年后，2017年9月郭旭东再次回归发审委，而此时她的职位已是证监会发行监管部副主任，位列发审委委员会名单之首。由于其专业干练、对投行业务要求严厉，而被市场称为“铁面发审委”、“IPO守门人”。不过，2019年8月初，有消息称郭旭东已经正式向证监会提出了辞呈，并于同年9月获得批准。但直至2020年7月，证监会才正式发布公告免去郭旭东第十八届发审委委员职务。由于监管层干部的身份较为敏感，郭旭东离职后去向备受市场关注，但一直是个未解之谜。期间多次传闻，其会接受券商邀请从而“下海”，然皆无果。直到去年9月份，郭旭东的下一站才在当代集团旗下一家孙公司的一则新闻报道中露出踪迹。2020年9月11日，宜昌三峡制药有限公司的官网上发布了一篇名为《当代集团、人福医药集团领导调研硫酸新霉素产业基地》的报道，文中提到8月18日当代集团副董事长郭旭东与其他高管一道赴该公司工厂进行调研。据悉，三峡制药为当代集团旗下人福医药的全资子公司。根据媒体近日的求证，新闻报道中的郭旭东正是原“发审委一姐”郭旭东。不过，上述报道目前已被其撤下。有意思的是，与此前监管官员下海一般投身于券商、基金等金融机构不同，郭旭东的选择似乎显得有些“另类”。有分析称，这可能是其出于三年“规避期”的过渡安排，等“规避期”一过可能会另有安排。“买出来”的武汉当代系不管郭旭东的加盟是临时之举还是长期行为，这无疑都已让当代集团成为市场关注的焦点。作为湖北最大的民营企业之一，当代集团实力不俗。根据湖北工商联去年10月发布的2020湖北民营企业百强名单，按2019年营收排名，当代集团位列湖北省内第九位。而据当代集团官网介绍，截至2020年9月30日，该集团资产总额已超1000亿元。千亿资产的背后，则是当代集团令人眼花缭乱的资本运作。在某种程度上，当代集团的发展可以说就是一部并购史。1988年，创始人艾路明和6位武大校友凭借2000元，在武汉洪山区注册成立了当代生化技术研究所，主营从小便中提取尿激酶出口日本，这也被视为艾路明及其武汉当代集团发家的起点。1993年，艾路明等人成立了武汉当代科技高科技产业股份有限公司（下称“当代科技”）。四年后，当代科技成功登陆资本市场，这便是如今的“人福医药”，也是当代集团旗下的首家上市公司。在医药领域积累一定资本后，当代集团开始通过各种资本运作向外开疆拓土，陆续在纺织、地产、旅游、文体、金融等领域加快布局，一个庞大的武汉“当代系”帝国呼之欲出。2010年，当代集团斥资9亿元竞得安徽华贸集团36.77%的股份，间接持有其旗下上市公司华茂股份股权，进入纺织产业。同年，当代集团通过受让武汉光谷创投持有三特索道581.8万股股份，成为三特索道第三大股东，一脚踏进旅游业领域。2013年，当代集团又通过参与三特索道定增，持股比例由4.85%升至10.5%，仅次于第一大股东的11.71%，距离控股三特索道仅一步之遥。不料，半路杀出个“程咬金”，随后三特索道被湘鄂情实际控制人孟凯举牌。激烈争夺后，当代科技最终获胜。2013年底，当代科技通过后续增持，与一致行动人合计持股比升至14.82%，成为第一大股东，最终拿下三特索道控股权。2015年5月，当代集团与道博股份（次年5月更名为当代明诚，现为当代文体）第一大股东新星汉宜签署增资协议，当代集团斥资3亿元认购新星汉宜新增注册资本，增资完成后，当代集团成为道博股份的控股股东，借此布局文体产业。此外，当代集团还通过人福医药间接持股天风证券，曲线涉足金融业。实际上，以上只是当代集团投资并购案例的冰山一角。企查查数据显示，目前当代集团直接控股的企业多达609家，间接持股企业更是高达1000家。隐忧之下，再融资疯狂“补血”跨行业经营及管理众多子公司的当代集团也有内部隐忧，过去几年大量并购带来的商誉减值问题更是首当其冲。以当代集团的核心资产人福医药为例，2018年公司因计提35.61亿的资产减值损失导致当年净亏损3.86亿元。截至2020年三季度末，人福医药账上仍有34.08亿元商誉，为去年前三季度净利润10.44亿的三倍多。而在集团层面，截至2020年第三季度末，当代集团商誉规模较上一年同期骤降近半成，但仍有41.71亿元，占非流动资产的8.95%，为去年前三季度净利润12.13亿的三倍多，面临较大的商誉减值风险。除了商誉高筑，当代集团的债务问题也饱受诟病。截至2020年三季度末，当代集团总资产为1003.29亿元，总负债为681.86亿元，资产负债率为67.96%，较上年同期上升了2.21个百分点。核心资产人福医药的债务负担同样较重，资产负债率持续上升。截至去年三季度末，人福医药负债总额达到了249.5亿元，超过2018年、2019年的年度数字，资产负债率进一步上升至71.4%。与此同时，不给力的业绩表现更是给人福医药降低资产负债率蒙上了阴影。2020年前三季度，该公司实现营业收入148亿元，同比下降7.81%；归属于上市公司股东的净利润分别为6.13亿元，同比分别下降17.83%。值得注意的是，截至今年3月10日，人福医药控股股东当代集团质押股份约3.88亿股，占其所持公司股份总数的79.93%。控股股东近八成持股已被质押，可见该公司资金使用比较紧张。此外，当代集团旗下的其他几家上市公司的业绩表现也乏善可陈。2020年，三特索道营收同比骤降超四成。由于报告期内转让了5家参、控股公司股权，该公司去年净利润暴增150%，但扣除非经常性损益，则处于亏损状态，净亏损1.6亿元。另一上市公司当代文体去年转盈为亏，预计净亏损15.5亿至19.5亿元。在此背景下，近年来人福医药等不断剥离非核心资产，加快回笼资金，优化资产结构，而当代系对于通过再融资活动来“补血”的需求也变得更加迫切。因此，对于当代系上市公司的再融资等资本运作来说，有着丰富人脉和专业经验的郭旭东的加盟则显得“恰逢其时”，意义不同一般。据不完全统计，在近一年多时间内，即郭旭东加盟当代集团前后，当代集团及其旗下多家上市企业至少进行了四次再融资活动，合计募资超25亿元。

9曰3日，资本邦获悉，天士力生物医药股份有限公司(下称：天士力生物)科创板IPO申请，已于2020年9月3日获上交所受理。(图片来源：上交所)天士力生物的母公司天士力医药集团股份有限公司(公司简称：天士力，证券代码：600535)主要是一家专注于中药、生物药、化学药研发制造企业，于2005年在A股主板上市。2018年4月，天士力对天士力生物改制重组，并将公司的生物药相关资产划转给天士力生物，完成了对天士力生物的分拆。此次天士力生物招股书申报稿显示，天士力生物曾于2019年6月向香港联交所递交了H股发行并上市的申请，公司于2020年6月依次召开董事会、股东大会决定终止前述申请。天士力生物：港股IPO终止转战科创板2020年5月8日，天士力公布关于分拆所属子公司天士力生物医药股份有限公司至科创板上市的预案。2020年8月31日，天士力生物向科创板递交申请材料，2020年9月3日获受理。天士力生物主要是一家拥有完整研产销一体化平台的创新型生物药企业，其业务主要是围绕生物药全生命周期展开，覆盖药物发现、产品开发及临床研究、商业化生产及销售的全过程。基于上述平台，天士力生物实现国家I类生物新药——注射用重组人尿激酶原(商品名：普佑克)的成功上市及商业化销售。天士力生物产品管线主要针对心脑血管疾病、肿瘤及自身免疫疾病和消化代谢三大治疗领域。天士力生物符合并适用《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》第二十二条第二款第(二)项规定的上市标准：预计市值不低于人民币15亿元，最近一年营业收入不低于人民币2亿元，且最近三年累计研发投入占最近三年累计营业收入的比例不低于15%。据招股书显示，天士力生物2017-2019及2020年第一季度营业收入分别实现1.15亿元、2.42亿元、2.27亿元、3,552.46万元;同期归属于母公司所有者的净亏损1.11亿元、6,725.73万元、3.55亿元、9,743.82万元。(图片来源：天士力生物招股书申报稿)本次天士力生物科创板拟上市，其拟募集资金24.26亿元，发行股数不超过27,066万股(不含采用超额配售选择权发行的股票数量)，本次发行可以采用超额配售选择权，超额配售部分不超过本次公开发行股票数量的15%，发行后总股本不超过13.53亿股。实际募集资金扣除发行费用后的净额将投资于以下项目：天士力生物创新药研发项目、天士力生物营销及品牌升级项目、补充流动资金。(图片来源：天士力生物招股书申报稿)截至本招股说明书签署日，天士力医药直接持有天士力生物87.75%股份，并通过天士力企管间接持有天士力生物4.62%股份，系发行人的控股股东。，闫凯境、闫希军、吴迺峰、李畇慧四人直接及间接合计控制公司控股股东天士力医药49.88%的权益，并通过天士力医药控制公司，为实际控制人。其中，闫希军、吴迺峰为闫凯境的父母，李畇慧为闫凯境的配偶。天士力生物拥有四家全资子公司，一家控股子公司及两家参股公司，公司最近一年新增股东为久有投资。久有投资现持有发行人1885.71万股股份，占发行人股份总数的1.7419%。(图片来源：天士力生物招股书申报稿)天士力生物本次募集资金用于投入的创新药研发项目，其投资总额为16.21亿元，拟全部使用募集资金金额投入，占比较大。天士力生物表示公司所处的生物医药行业产品整体研发周期较长，从产品研发到商业化阶段需花费大量时间、消耗大量财力。目前，在公司布局的心脑血管、肿瘤及自身免疫、消化代谢三大治疗领域，公司仅有普佑克一个商业化产品，产品品种较为单一。需要需研究开发更多新产品，加快生物药在更多细分领域的布局，抢占各细分领域市场。上述内容就可看出，天士力生物存在的单一产品依赖风险：目前主营业务收入来自核心商业化产品普佑克的销售，除普佑克外，公司其他主要产品均处于临床前研究或临床试验阶段，暂未研发成功或获批上市，以普佑克销售为主营业务收入来源的经营模式短期内难以改变。若其他疗法及产品的推出与推广导致市场竞争加剧，或公司市场营销策略不当，影响产品市场表现，将对公司业务收入、盈利能力和未来发展前景造成不利影响。对于港股上市中断之后的科创板IPO，天士力生物坦言其还存在以下风险：1、临床试验进展和结果不及预期的风险公司现有18个在研产品管线，若公司在研产品临床试验进展滞后、无法如期完成，或临床试验结果不佳，将直接影响产品研发进程和商业化前景，对公司产品管线布局和未来发展造成不利影响。2、药品生产风险公司已实现以普佑克为代表的创新型生物药的商业化生产和销售，由于药品生产工艺复杂、技术要求较高，其进度与质量的影响因素较多，可能发生原辅材料采购与供应、生产设备故障以及人为失误等各类突发事件影响生产，导致公司无法及时提供足够临床样品和商业化产品的情况，影响公司临床研究和产品销售的正常开展;同时，若发生质量安全事故，公司更将面临监管部门的处罚和严重的名誉损失，对持续经营能力造成重大不利影响。3、药品商业化风险截至本招股说明书签署日，公司主要产品管线包括18个在研产品，其中普佑克针对急性缺血性脑卒中适应症的拓展B1140处于临床III期总结阶段，普佑克针对急性肺栓塞适应症的拓展B1448处于临床II期总结阶段;其他在研产品中，SY101和T101处于临床II期阶段，T601处于临床I/IIa期阶段，B1655处于临床I期阶段，另有12款处于临床前研究阶段。一般创新药研发成功后，需通过市场开拓及学术推广等过程实现产品上市销售。尽管公司已成功实现普佑克的商业化生产与销售，拥有成熟完善的自建营销体系，但由于在研产品适应症多样，涉及医院科室与患者群体不一，若公司销售团队未能充分把握其他适应症产品的市场竞争态势，市场推广不达预期，可能导致新上市产品的市场认可度不足，影响在研产品商业化结果与经济效益。4、业务合规管理报告期内，公司业务规模逐渐扩大，员工规模快速增加，截至2020年3月31日，公司共有662名员工。。若公司内部控制水平不能随着业务规模扩大同步进行提升，将可能面临内控效果不佳、影响公司合规经营的风险。5、存在累计未弥补亏损及持续亏损的风险公司自成立以来持续进行创新型生物药的研发、生产和销售，截至本招股说明书签署日，用于治疗急性ST段抬高型心肌梗死的普佑克产品实现了商业化生产和销售。报告期内归属于本公司股东的净利润分别为-1.11亿元、-6725.73万元、-3.55亿元和-9743.82万元，扣除非经常性损益后归属于本公司股东的净利润分别为-1.09亿元、-1.19亿元、-3.64亿元和-9512.86万元。截至2020年3月31日，公司未分配利润为-7.13亿元。