内窥镜市场研究报告

内窥镜国内外市场规模分析及预测、重点企业分析（附报告目录）1、全球内窥镜市场规模分析及预测随着内窥镜微创技术的普及和内窥镜工艺技术的提高，医用内窥镜的应用已覆盖消化内科、呼吸科、普外科、耳鼻喉科、骨科、泌尿外科、妇科等科室，成为不可或缺的医用诊断和手术设备，也是全球医疗器械行业中增长较快的产品之一。相关报告：北京普华有策信息咨询有限公司《2021-2026年内窥镜市场全面调研及发展趋势前景报告》近年来，全球内窥镜市场规模逐年增长，2019年全球内窥镜市场销售规模为209亿美元，并以6.3%的年均复合增长率增长至2024的283亿美元。全球医用内窥镜市场规模的预测情况资料来源：普华有策从市场领域来看，全球内窥镜分硬镜、软镜、内窥镜相关附件以及设备。各类器械分布均衡，其中软性内窥镜（消化内镜、支气管镜、耳鼻喉镜等）占内窥镜市场最大份额27.6%；内窥镜相关附件和配件的以26%的市场占比排名第二，硬镜占比为22.20%。从应用结构来看，以内窥镜系统为核心的微创技术已推广到耳鼻喉科、普外科、妇产科、胸外科、泌尿外科、儿科等多个科室，从简单的腹腔镜下息肉摘除到心脏搭桥均有涉及。在科室分布方面，腹腔镜所占比重最大，为29%；其次是泌尿和胃肠镜，分别占比16%和15%；关节、耳鼻喉和妇科镜所占比重分别为14%、10%和5%。2、我国内窥镜市场规模及格局特点分析我国内窥镜微创医疗器械产品的发展已有30多年历史，虽技术开展时间相对较短，随着医疗技术的进步，已逐渐从最初的完全依赖进口、模仿改制向学习创新、深度合作方向发展。但行业的整体技术水平及产业化进程仍落后于发达国家，内窥镜行业在我国尚属于新兴行业。目前，我国大部分医用内窥镜生产企业已经具备低端医用内窥镜产品生产与研发能力，部分大型企业在中端医用内窥镜市场占据一定份额，少数企业在部分医用内窥镜细分领域的高端市场实现了零的突破。总体来看，我国内窥镜行业格局呈现如下特点：（1）行业规模逐年增大，保持较高增速受益于行业政策的支持、下游市场需求的增加及普及程度的快速，我国内窥镜在医用领域的应用市场规模逐年增大。2013至2017年，我国医用内窥镜行业销售额由102亿元增长至199亿元，年复合增长率均达到18.23%。未来5年，内窥镜行业的市场规模将持续保持9.25%的高速增长，预计将于2022年达到320亿元。（2）由国外品牌垄断，国产替代空间大我国开展内窥镜检查及微创治疗的时间较晚，受制于技术、资金、品牌、人才和经验等因素的综合影响，目前国内内窥镜微创医疗器械生产企业大多规模较小，市场竞争力不强。在硬镜市场，由于其核心光学技术要求较高，我国的医用领域市场主要被国外品牌占领。以美国、德国、日本等发达国家为首的内窥镜微创医疗器械品牌以其先进的制造加工能力、领先的创新工艺水平、完备的产品系列及强大的品牌效应占据我国内窥镜微创手术医疗器械市场的主导地位，尤其是三甲医院等中高端市场。在硬式内窥镜类设备领域，2018年国外品牌的市场占有率达到90%，其中，德国卡尔史托斯、日本奥林巴斯和美国史赛克分别占据我国47%、23%和13%的市场份额；国产品牌所占市场份额不超过10%，存在广阔的进口替代空间。（3）产品供给仍以进口为主从对外贸易看，我国自主内窥镜产品的生产能力和研发技术水平与国外产品仍有较大差距，难以满足临床需求，尤其在中高端市场，医疗机构、健康服务机构等下游客户仍大量进口国外产品。软式内窥镜类、硬式内窥镜类等内窥镜医疗器械的国产品牌市占率在约为5%。根据海关数据，近年来我国内窥镜进口、出口金额均呈现上升趋势，但进口金额远大于出口金额，贸易逆差逐年扩大。2019年我国内窥镜行业进出口总额为11.29亿美元。其中进口金额为9.94亿美元；出口金额为1.35亿美元；贸易逆差为8.59亿美元。近年来随着我国政府的大力支持、国内生产企业积极进行技术引进及自主开发、医患对国产品牌认可度的提高，国内内窥镜微创手术医疗器械产品在性价比方面已逐渐与进口同类器械形成竞争格局，形成进口替代趋势。3、重点企业分析（1）卡尔·史托斯（Karl Storz）德国卡尔·史托斯成立于1945年，总部位于德国都灵根市，是全球最大的微创外科内窥镜设备及器械制造企业之一。目前，其销售网络遍及全球近60个国家和地区，产品涵盖耳鼻喉科、口腔和颌面外科、神经外科、整形外科、心血管外科、胸外科和肺科、胃肠科、泌尿科、肛肠科、妇科等众多科室的微创手术医疗器械，并延伸至动物医学及工业内窥镜应用领域。卡尔·史托斯主要以硬式内窥镜类设备为代表，其生产的内窥镜系列产品不仅为医学诊断带来革命，而且开辟了临床外科中的微创精准治疗技术。目前卡尔·史托斯已占据了世界内窥镜微创医疗器械市场的主要份额，也占据我国硬镜市场约47%的份额。（2）奥林巴斯（Olympus Corporation）日本品牌奥林巴斯创立于1919年，为世界上精密光学技术的代表企业之一，事业领域包括医疗、影像和生命科学等。其产品涵盖消化内镜、外科内镜、内镜处置器械、超声波内镜、微创手术整体解决方案和以提高医疗机构的业务效率为目标的业务支援系统等。2018年，奥林巴斯的销售总额为7,938.62亿日元，其中，医疗业务、科学事业业务和影像业务的销售收入占比分别约为78%、13%和8%。在内窥镜领域，目前奥林巴斯主要内窥镜产品包括消化内镜、胆道镜、腹腔镜、电子胃镜、膀胱镜、输尿管镜、经皮肾镜、宫腔镜、阴道镜、支气管镜和耳鼻喉镜等。其主要以软式内窥镜类设备为主，并占据全球大部分软镜市场份额。（3）浙江天松医疗器械股份有限公司（430588）天松医疗成立于1998年，总部位于浙江省杭州市桐庐县，注册资本为4,500万元。天松医疗主要生产销售外科内窥镜微创医疗器械、妇科内窥镜微创医疗器械，其中外科内窥镜微创医疗器械主要包括腹部外科微创医疗器械、骨外科微创医疗器械、显微外科微创医疗器械等。根据天松医疗2019年年度报告，2019年公司营业收入为11,522.35万元，净利润为4,149.62万元。（4）深圳开立生物医疗科技股份有限公司开立医疗成立于2002年，总部位于深圳市，注册资本为40,576万元；主要从事医疗诊断及治疗设备的自主研发、生产与销售。开立医疗的主要产品包括医用超声诊断设备（主要为彩色多普勒超声诊断设备与B型超声诊断设备）、医用电子内窥镜设备及耗材、血液分析仪等。在内窥镜领域，开立医疗已推出了高清消化道内窥软镜系统、硬镜系统等产品。根据开立医疗2018年年度报告，2018年公司营业收入12.27亿元，净利润5.50亿元；其中内窥镜及镜下治疗器具的收入为1.54亿元，毛利率64.21%。（5）青岛海泰新光科技股份有限公司公司系医用成像器械行业的高新技术企业。自2003年成立以来，公司始终秉持“以科技创新关怀人类健康，引领品质生活”的愿景和“诚信、创新、优质、高效”的价值观，坚持高端医用成像器械的自主研发与创新，致力于成为医用成像器械领域世界领先的科技公司，为临床医学提供全套解决方案。公司自主研发的高清荧光内窥镜器械，采用行业领先的光学成像设计等技术，结合ICG荧光显影剂，可在微创内窥镜手术中实现荧光、白光同步显影，实时示踪胆囊管淋巴系统、组织血流灌注和精确定位肿瘤边界，是精准微创外科发展趋势的先进技术应用。目前，公司开展了内窥镜光源、4K超高清摄像系统等多项在研项目，已取得具备良好前景的研发成果，正积极向临床医学中内窥镜整机系统解决方案领域拓展，助力医疗器械的国产化替代进程。2019年，公司高清荧光腹腔镜的出口金额占中国内窥镜出口总金额的比例为11.34%，排名*一。报告目录：第1章 内窥镜行业发展概述1.1 内窥镜行业定义及分类1.1.1 行业相关定义（1）医用内窥镜定义与组成（2）内镜诊疗技术1.1.2 行业所属的国民经济分类1.1.3 行业产品分类（1）按用途分（2）按使用部位分（3）按形态分（4）按功能分1.1.4 本报告的数据来源及研究范围界定1.2 内窥镜行业政策环境分析1.2.1 行业监管体系及机构介绍（1）行业主管部门（2）行业监管体制1.2.2 内窥镜发展相关政策规划汇总及解读1.2.3 政策环境对行业发展的影响分析1.3 内窥镜行业经济环境分析1.3.1 宏观经济发展现状（1）GDP增长（2）固定资产投资1.3.2 宏观经济发展展望1.3.3 经济环境对行业发展的影响分析1.4 内窥镜行业社会环境分析1.4.1 人口数量及结构分析（1）人口规模（2）人口结构（3）老龄化程度1.4.2 居民消费收入和支出1.4.3 城乡居民医疗支出水平1.4.4 居民健康问题研究（1）医疗卫生机构总诊疗人次数（2）各类医疗卫生机构诊疗人次数（3）癌症发病情况（4）消化系统疾病1.4.5 社会环境对行业发展的影响分析1.5 内窥镜行业技术环境分析第2章 全球内窥镜行业市场规模及前景分析2.1 全球内窥镜行业发展概述2.1.1 全球内窥镜行业发展历程2.1.2 全球内窥镜行业发展特点分析2.2 全球内窥镜行业发展现状分析2.2.1 全球医疗器械行业市场规模分析2.2.2 全球内窥镜行业市场规模分析2.3 全球内窥镜行业竞争格局分析2.4 主要国家内窥镜行业发展现状分析2.4.1 美国内窥镜行业发展现状分析（1）美国内窥镜行业市场规模（2）美国内窥镜主要生产企业2.4.2 日本内窥镜行业发展现状分析（1）日本内窥镜行业市场规模（2）日本内窥镜主要生产企业2.4.3 德国内窥镜行业发展现状分析（1）德国内窥镜行业市场规模（2）德国内窥镜主要生产企业2.5 全球内窥镜行业发展前景及趋势分析第3章 中国内窥镜行业发展现状分析3.1 中国内窥镜行业发展概述3.1.1 中国内窥镜行业发展历程3.1.2 中国内窥镜行业发展特点分析3.2 中国内窥镜行业发展现状分析3.2.1 医疗器械行业市场规模分析3.2.2 内窥镜行业供需形势分析（1）内窥镜行业供给情况分析（2）内窥镜行业需求情况分析3.2.3 内窥镜行业发展痛点分析3.3 中国内窥镜行业竞争格局分析3.4 中国内窥镜行业进出口形势分析3.4.1 中国内窥镜行业进出口现状总览3.4.2 中国内窥镜行业进口分析3.4.3 中国内窥镜行业出口分析第4章 中国内窥镜产业链全景及发展现状分析4.1 内窥镜产业链全景图4.2 内窥镜行业产业链全景总览4.2.1 产业链上游概述4.2.2 产业链中游概述4.2.3 产业链下游概述4.3 内窥镜产业链上游发展现状4.3.1 窥镜系统发展现状4.3.2 图像显示系统发展现状4.3.3 照明系统发展现状4.4 内窥镜产业链下游发展现状4.4.1 中国医疗卫生机构数量4.4.2 中国医疗卫生机构地区分布情况4.4.3 中国医疗卫生机构组成情况4.4.4 中国开展消化内镜的医疗机构数量4.4.5 下游应用需求潜力分析第5章 中国内窥镜细分产品市场现状及发展前景分析5.1 中国内窥镜细分产品格局总览5.1.1 软式内镜和硬式内镜对比5.1.2 中国内窥镜细分产品格局5.2 中国硬式内镜市场现状及发展前景分析5.2.1 硬式内镜产品及应用分析5.2.2 硬式内镜市场规模分析5.2.3 硬式内镜竞争格局分析5.2.4 硬式内镜发展前景及趋势分析5.3.3 软式内镜竞争格局分析5.3.4 软式内镜发展前景及趋势分析第6章 内窥镜重点企业经营分析6.1 中国内窥镜行业代表企业经营情况分析6.1.1 A（1）企业发展简况分析（2）企业经营情况分析（3）企业业务结构分析（4）内窥镜产品及应用分析（5）企业技术研发能力（6）企业经营模式和销售渠道分析（7）企业优劣势分析6.1.2 B（1）企业发展简况分析（2）企业经营情况分析（3）企业业务结构分析（4）内窥镜产品及应用分析（5）企业技术研发能力（6）企业销售渠道及网络分析（7）企业优劣势分析6.1.3 C（1）发展历程与基本信息（2）企业经营情况分析（3）企业内窥镜产品与服务分析（4）企业核心技术研发能力分析（5）企业销售模式与销售区域分析（6）企业经营状况优劣势分析6.1.4 D（1）企业发展简况分析（2）企业经营情况分析（3）企业业务结构分析（4）内窥镜产品及应用分析（5）企业技术研发能力（6）企业销售渠道及网络分析（7）企业优劣势分析6.1.5 E（1）企业发展简况分析（2）企业发展历程分析（3）企业业务结构分析（4）内窥镜产品及应用分析（5）企业技术研发能力（6）企业销售渠道及网络分析第7章 中国内窥镜行业发展趋势及投资分析7.1 内窥镜行业发展趋势与前景预测7.1.1 行业发展存在的问题及策略建议（1）行业发展存在的问题（2）行业发展策略建议分析7.1.2 内窥镜行业发展趋势分析7.1.3 内窥镜行业发展前景预测（1）行业发展驱动因素分析（2）行业市场规模预测7.2 内窥镜行业投资特性分析7.2.1 行业进入壁垒分析（1）市场准入壁垒（2）技术与人才壁垒（3）品牌壁垒（4）资金壁垒（5）渠道壁垒（6）知识产权壁垒7.2.2 行业经营模式分析7.2.3 行业盈利模式分析7.2.4 行业投资风险分析7.3.2 行业重点开拓客户7.3.3 行业重点开拓区域

（报告出品方/作者：中信证券，陈竹、宋硕）前言医疗影像（含内镜）是全球医疗器械第一大细分领域，2017 年市场规模 580 亿美元。 根据 Evaluate MedTech 统计，2017 年全球医疗器械市场规模 4050 亿美元，预计 2024 年将超过 5945 亿美元，2017-2024 年 CAGR 为 5.64%。其中，医疗影像诊疗（包括内镜 诊疗）是第一大细分领域，占比 14.3%，约 580 亿美元，预计 2024 年将达到 793 亿美元， 2017-2024 年 CAGR 为 4.60%。我国的医疗影像设备行业仍处普及期，进口替代空间大。2018 年，我国医疗器械行 业市场规模 5304 亿元，相比于全球市场，我国的医疗影像设备占比更高，达到 16%，主 要是以下两方面综合导致： 1）我国仍处普及期，行业快速扩容：海外成熟市场医疗影像设备普及程度更高，更 新需求占据每年需求的主体，而我国的医疗器械保有量仍较低，仍处于普及期，即行业正 在持续扩容；2）进口替代空间大：医疗影像设备结构复杂，核心零部件众多，我国医疗影像设备 产品总体上仍处于刚刚从“系统组装”向“核心零部件技术攻关”阶段迈步，大部分的高 端影像设备仍由外资垄断，掌握定价权，价格较高。根据成像原理，医疗影像设备可以分为 X 射线成像、核磁共振成像、超声成像、核医 学成像、光成像及热成像等大类，具体产品包括 DR、CT、MR、PET、超声设备、内镜 等。另外，为了更好地满足临床需求，不同成像原理也在相互协助，诞生了新的产品类别， 如 PET-CT、超声内镜等。 作为医疗影像诊疗行业系列深度研究的开篇之作，在本文中我们将重点分析软性内镜 行业。从诊断到治疗，技术和术式创新拓宽软镜应用领域软镜系统由设备、耗材组成内镜（也称“内窥镜”）是集图像传感器、光学镜头、照明光源、镜体装置等部件为 一体的专业医疗设备，按镜体是否可弯曲，可以分为软式内窥镜（简称“软镜”）和硬式 内窥镜（简称“硬镜”）： 1）硬镜：不可弯曲，主要经过外科切口进入人体无菌组织、器官、无菌腔室，主要 包括腹腔镜、胸腔镜、关节镜等。2）软镜：可以自由弯曲，主要通过人体的自然腔道深入体内，镜体较长且需具备一 定柔性，光电信号传输距离较远，镜体插入部直径较小且功能集成丰富，对设计工艺及制 造技术的要求更高，具有较高的技术壁垒，主要包括胃镜、肠镜、支气管镜等。软镜系统包括主机、镜体、耗材、周边设备等。狭义上的“软镜”由主机（图像处理器、光源、显示器）和镜体（胃镜、肠镜、支气管镜等）组成，但在实际使用中，需要和软镜耗材（止血夹、组织刷、圈套器、高频电刀等）、周边设备（送气设备、送水设备、洗消设备等）等组成软镜系统才能进行日常的诊疗活动。广义上的“软镜设备”包括主机、镜体和周边设备。软镜设备技术核心在于光学成像和镜体制造技术，需要搭配多种耗材完成诊疗活动。 软镜主机的冷光源所发出的光经镜体内的导光纤维导入受检体腔内，镜身前端装备的微型 图像传感器（CCD/CMOS）接受到体黏膜面反射来的光，将这些反射光转换成电信号。图 像处理器通过图像信号处理后，在监视器上显示出受检脏器的内镜图像。软镜设备技术核 心在于光学成像和镜体制造技术，但需要搭配活检钳、止血夹、ESD 电刀、ERCP 等多种 耗材才能完成诊疗活动。软镜耗材可以分为基础耗材和专用耗材。通过软镜设备和耗材的配合，可以完成各类 诊疗术式。其中，有一类耗材，应用领域广泛，几乎在大部分的诊疗术式中都要使用，需 求量较大，我们称为“基础耗材”。其余的耗材则专用于某一类术式，为“专用耗材”。技术和术式创新，书写 200 年软镜诊疗史软镜衍生于硬镜，术式的创新，推动着软镜诊疗的普及。回顾软镜发展历史大致可以 分为四个阶段：1）硬管式内窥镜时代（1806-1932 年）：1806 年，德国法兰克福的 Bozzini 制造了一 种以蜡烛为光源和一系列镜片组成的器具，用于观察动物的膀胱和直肠内部结构，虽未用 于人体，但其开启了硬管式内镜发展的时代。1868 年德国医生库斯莫尔发明的胃镜也存 在一定的缺陷，即自然光源太弱和硬质镜身造成的检查痛苦和消化道穿孔危险。1879 年 柏林泌尿外科医生 Nitze 研制出了第一个含有光学系统的内窥镜，其前端含有一个棱镜， 当时该内窥镜仅被用于泌尿系统，即被用作膀胱镜。2）半可屈式内窥镜时代（1932-1957 年）：在解决内窥镜的光源问题之后，如何提高 窥镜的柔软性以减轻患者检查的痛苦和观察范围是另一个亟需解决的问题。1932 年，德 国人 Schindler 与器械制作师 Georg Wolf 合作研制出第一个半可屈式胃镜，命名为 Wolf-Schindler 式胃镜。它的光学系统由 48 个透镜组成，前端具有可曲性，可在胃内的弯 曲 30 度到 40 度，使医生能清晰地观察胃粘膜图像。Wolf-Schindler 式胃镜的问世，解决 了胃镜检查的巨大阻碍，开辟了胃镜检查技术的新纪元，从此拉开了半可屈式内窥镜的序 幕。1950 年日本 Olympus 造出了世界上第一台胃内照相机，被视为软式胃镜的雏形。此 后，许多人对 Wolf-Schindler 式胃镜进行了改造，使之功能更为齐全。我国最早可使用的 半可屈式胃镜出现在 1957 年。3）纤维内窥镜时代（1957-1983 年）：1953 年，对于内镜来说是重要的一年，光导 纤维技术被发明。次年，英国的 Hopkings 和 Kapany 研究了纤维的精密排列，有效解决 了纤维束的图像传递，为纤维光学应用于内镜奠定了基础。1957 年，美国 Hirschowitz 带 领他的研究团队研制出了世界上第一个用于检查胃和十二指肠的光导纤维内镜。这种胃镜 的镜身更加柔软，可在患者胃部回转自如，检查视野范围广，同时也极大地减少了患者的 痛苦。1966 年，日本 Olympus 公司在光导纤维胃镜基础上，加装了活检装置及照相机。 随着附属装置的不断改进，如手术器械、摄影系统的发展，使纤维内镜不但可用于诊断， 且可用于手术治疗。1974 年，日本首先使用内镜息肉切除术来治疗有蒂或亚的早期胃癌。 中国最早的纤维胃镜出现在 1966 年。4)电子内窥镜时代（1983 年至今）：1983 年美国 Welch Allyn 公司成功研制并应用 微型图像传感器（charge coupled device, CCD）代替了内镜的光导纤维成像术，宣告了 电子内镜的诞生。相对于普通光导纤维内镜的图像清晰，色泽逼真，分辨率更高，可供多 人同时观看。1984 年，日本出现了内镜下黏膜切除术（EMR）。20 世纪 90 年代末，日本 在 EMR 基础上创造内镜下黏膜剥离术（ESD）。消化道诊断是软镜的主要应用领域。目前，软镜诊疗已经广泛应用于诊断、EMR、ESD、 ERCP 等术式，并且 NOTES、POEM 等新型术式正在开拓中。根据 QY Research 的统计， 2018 年全球市场，软镜主要用于消化道疾病的诊疗，其中消化道诊断需求大概占消化道 软镜使用量的 91.26%，全套息肉切除术占 4.06%，EMR 占 3.68%、ESD 占 0.34%、ERCP 占 0.46%。软镜是消化道癌症检查的金标准，“早诊早治”是关键胃癌和结肠癌一般发展较为缓慢，筛查窗口期较长：1）胃癌：由息肉、萎缩性胃炎以及胃部分切除之后的残胃，逐渐演变成胃癌，中间 需要经过多个过程，一般在 10 年以上。2）结直肠癌：95%以上的结直肠癌是由息肉演变而来，经历正常黏膜、增生、腺瘤 形成、腺瘤癌变的过程，一般需要 7-15 年的时间。消化道癌前疾病和肿瘤的“早诊早治”已成共识。消化道癌症的早诊早治是提高生存 率的关键，日本国立癌症研究中心的研究表明，早期消化道癌症的生存率明显高于晚期， IV 期消化道癌症患者的 5 年生存率显著降低。以食管癌为例，I 期食道癌五年存活率可达 73%，进入 II 期后降到 44%，扩散后只有 11%。多年来，消化道癌前疾病和肿瘤的“早 干预、早发现、早治疗”逐渐成为共识：1）日本：如前所述，1950 年日本奥林巴斯造出了世界上第一台胃内照相机，自此日 本开启了消化内镜检查快速普及之路。日本 1964 年当年有 40 万人进行了胃镜检查，1970 年达到 400 万人，对应的每 10 万人胃镜检查人数也从 1964 年的 420人提高到 1970 年的 3800 人，2011 年更是达到 8500 人。与此同时，日本胃癌死亡率也在快速下降，男性每 10 万人胃癌死亡率从 1960 年的 99 人，持续下降到 2010 年的 28；女性每 10 万人胃癌死 亡率从 1960 年的 52，持续下降到 2010 年的 10。2）美国：Siegel RL 在全球顶级肿瘤学术期刊《A Cancer Journal for Clinicians》发 表的论文《Colorectal Cancer Statistics, 2020》显示，随着美国肠镜筛查率的提升，结直 肠癌的发病率得以显著降低。内镜诊疗是消化道癌症检查的金标准。随着内镜技术的不断发展，内镜检查逐渐成为 胃癌诊断金标准。目前，日本基本舍弃了上消化道造影，而直接将内镜检查作为主要的筛 查手段。在中国，国家消化系统疾病临床医学研究中心发表的最新版《中国早期胃癌筛查 流程专家共识意见》中，删除了上消化道造影的检查方法，使用内镜检查作为高危人群（年 龄大于 40 岁，且有胃癌高发区等风险因素）进一步精查的方式。全球百年历史正青春，我国百亿规模再加速全球仍在普及期，我国市场规模超百亿，远期 3 倍空间2019 年全球软镜设备市场规模 60 亿美元、耗材 59 亿美元。根据 Frost & Sullivan 发 布的数据（转引自前瞻产业研究院），2019 年全球内镜市场规模 202 亿美元，预计 2024 年达到 270 亿美元，2019~2024 年 CAGR 约为 6%。按产品类型拆分看：2019 年软镜设 备占全球内镜市场的 29.6%，约 59.8 亿美元；硬镜设备占 28.2%，约 56.9 亿美元；其余 为内镜诊疗配套设备和耗材，占比 42.3%，约 85.4 亿美元。根据中国产业信息网预测， 2019 年全球软镜设备和耗材市场规模约 118.5 亿美元，结合弗若斯特沙利文的软镜设备数 据，可以推算出 2019 年全球软镜耗材市场规模约 58.7 亿美元。从消化道内窥镜市场分布看，发展中国家仍有巨大普及空间。从市场分布看，根据 QY Research 数据，2018 年全球消化道内镜市场主要集中在北美、欧洲、日本等发达地 区，三地合计占 74.51%，但消化道肿瘤的发病数分布与市场规模相差甚远。《柳叶刀》收录的《Global Burden of Disease Study 2017》（IHME）显示，东亚地区年龄标准化胃癌 发生率最高。我们认为除了饮食习惯和环境因素，导致东亚地区胃癌发生率更高外，另一 个重要因素是欧美的胃癌筛查体系完善，导致大量的潜在胃癌病例被早期治愈。综上，发 展中国家和地区的软镜筛查、治疗普及仍有巨大的空间。历经 60 多年发展，我国 2019 年软镜设备市场规模 51 亿元、耗材 64 亿元。我国于 1957 年引进了半可屈式胃镜，此后的 3 年，国内只有 13 家医院配置了软镜，主要用于科 研用途。此后，我国于 1966 年引进了纤维胃镜，软镜普及开始起步。改革开放后，我国 软镜诊疗进入快速发展期。历经 60 多年的发展，根据 Frost & Sullivan 发布的数据（转引 自前瞻产业研究院），2019 年我国内镜市场规模 225 亿元，预计 2024 年达到 423 亿元， 2019~2024 年 CAGR 约为 13%。按产品类型拆分看：2019 年软镜设备占我国内镜市场的 22.7%，约 51.1 亿元；硬镜设备占 29.0%，约 65.3 亿元；其余为内镜诊疗配套设备和耗 材，占比 48.3%，约 108.7 亿元。根据前瞻产业研究院数据，2019 年我国软镜和配套器 材市场规模约占内镜总的的 51%，约 115 亿元，可以推算出 2019 年我国软镜配套耗材市 场规模约 64 亿元。我国消化道癌症高发，生存率低，防治任务十分严峻：1）我国每年食管癌、胃癌发病和死亡约占全球的一半：根据国家癌症中心 2019 年发 布的统计数据，2015 年我国新发恶性肿瘤约 392.9 万例，恶性肿瘤死亡例数约 233.8 万 例，新发病例和死亡病例分别占全球的 23.7%和 30.2%。在全球 185 个国家或地区中，我 国的恶性肿瘤发病、死亡位居中等偏上水平，部分消化道肿瘤如食管癌、胃癌等恶性肿瘤 的发病和死亡约占全球的一半。2015 年，我国发病率前十的肿瘤疾病中，胃癌、结直肠 癌、食管癌、胰腺癌分列第 2、3、6、10 位。恶性肿瘤的发病率和死亡率随年龄的增加而 上升，从 40 岁以后开始快速升高，随着我国老龄化，我国肿瘤防治任务十分严峻。2）我国消化道癌症 5 年生存率显著低于日韩：2019 年 7 月，国务院发布《健康中国 行动（2019-2030 年）》，倡导积极预防癌症，推进早筛查、早诊断、早治疗，降低癌症发 病率和死亡率，提高患者生存质量，有序扩大癌症筛查范围，目标到 2022 年和 2030 年， 总体癌症 5 年生存率分别不低于 43.3%和 46.6%，相比于 2015 年 40.5%的生存率有较大 提升空间。东亚人种的饮食结构相近，消化道疾病的诊疗数据具有可比性，我国和日韩的 胃癌五年生存期差异巨大，我国只有 31%，而日韩分别高达 54%、58%。我国软镜行业远期至少有 3 倍空间，超 300 亿元。我国胃癌早癌检出率很低，2016 年为 13.1%，远低于日韩（分别为 70%、50%）。从消化内镜开展情况来看，虽然过去多 年已经进步巨大，如 2012 年的 ERCP 开展率已经是 2006 年的 3 倍，但我国与发达国家 仍差距较大。2012 年，我国每 10 万人胃镜检查开展率为 1664 例、肠镜为 436 例、ERCP 为 15 例，和国际先进水平普遍差距 5 倍以上。如果将来我国的消化内镜诊疗普及程度达 到国际先进水平，粗略推算我国软镜行业市场规模未来至少将达到 2019 年的 3 倍，超 300 亿元。消化道早筛具有显著经济学效益。截至 2021 年 1 月 31 日，李兆申院士团队牵头的 GCC 项目早期胃癌筛查协同网络吸引了全国 80 家三级医联体加入。基于“新型胃癌风险 评分-胃镜二步法”筛查策略，李兆申院士团队牵头完成了 10.7281 万例 40-79 岁社区无 症状人群的胃癌筛查工作，胃镜精查应答率 37%，检出 250 例早期胃癌、64 例早期食管 癌，早期胃癌检出率高达 67.4%（高于韩国，与日本相似），筛查发现 1 例早癌平均需投 入 11.2918 万元，因早期治疗节省医保费用（贴现后）16.7437 万元/例，退休前创造价值 带来的间接效益（贴现后）5.1852 万元/例，成本效益比为 1:1.94。医生资源瓶颈有望破除。制约我国软镜诊疗普及的重要因素是内镜医生和麻醉医生不 足，相对而言，可能麻醉医生数量不足影响同样显著。胃肠镜的舒适度是制约其普及的一 大障碍，为此麻醉胃肠镜越来越受到青睐。美国胃肠镜的麻醉率已经达到了 98%，这为其 普及扫清了一大障碍，而我国该数字仅为 10%。2018 年 8 月，国家卫健委等七部委联合 发文《关于印发加强和完善麻醉医疗服务意见的通知》，要求进一步加强麻醉人才队伍建 设，推动医疗服务高质量发展。文件指出：主要目标是力争到 2030 年，麻醉医师数量增 加到 14 万人，到 2035 年，麻醉医师数量增加到 16 万人，每万人口麻醉医师数达 1 人以 上。2019 年 12 月，国家卫生健康委办公厅正式对外发布《麻醉科医疗服务能力建设指南 （试行）》，要求三级综合医院麻醉科医师和手术科室医师比例应逐步达到 1:3，二级及以 下医院不低于 1:5。在消化道早癌筛查方面，我国已制定多项行动计划并进入实施阶段： 1）2015 年 9 月 9 日，国家卫计委等 16 部委印发的《中国癌症防治三年行动计划 （2015-2017 年）》提出“加强癌症防治体系建设，提高癌症防治能力，实施癌症综合防 治策略和措施”“以……胃癌、食管癌、大肠癌……为重点，扩大癌症筛查和早诊早治覆 盖面，重点地区、重点癌症早诊率达到 50%”。 2）2019 年 9 月 20 日，国家卫健委等十部委印发的《健康中国行动——癌症防治实 施方案（2019—2022 年）》提出“2022 年，高发地区重点癌种早诊率达到 55%以上”。3）2021 年两会期间，李兆申院士提案：降低胃癌发病率和死亡率是我国亟待解决的 重大公共卫生问题，建议针对在全国范围内开展社区人群胃癌筛查。估算 2020 年我国软镜行业规模约 110 亿元，预计 2020-2025 年 CAGR 为 11%，有 所加速。如前所述，2019 年我国软镜行业规模 115 亿元（2014-2019 年 CAGR 为 10%）， 其中设备 51 亿元、耗材 64 亿元。我们预计，由于疫情影响，2020 年我国软镜行业规模 稍有下降，约为 110 亿元。但随着软镜诊疗普及，我国软镜行业将进入加速期，预计 2020-2025 年 CAGR 为 11%，2025 年达到 185 亿元，2025-2030 年 CAGR 为 7%，2030 年达到 264 亿元。设备：20 年我国市场规模 51 亿元，基层普及拉动 20-25 年 CAGR 为 9.6%软镜设备在二级及以下医院存在巨大普及空间。根据王洛伟发表的《中国消化内镜技 术发展现状》中的统计，2012 年底，我国共有 6128 家医院开展消化内镜诊疗技术，其中 三级医院 1251 家、二级医院 3663 家、一级及其他 947 家。从 2012 年开展率来看，三级 医院为 77%、二级医院为 56%、一级医院为 12%。从技术门槛和医院经济效益角度看， 二级及以下医院存在巨大普及空间：1）消化内镜筛查落地基层，技术上可行：如前所述，常规胃肠镜诊疗（诊断、EMR、 ESD）是软镜的主要应用场景，开展量占比 95%以上。常规胃肠镜诊疗主要的并发症是出 血和穿孔，对于各层级医院，该并发症的发生率相差无几，表明基层医院也完全可以掌握 常规胃肠镜诊疗技术。不过对于 ERCP 这种要求较高的消化内镜技术，基层医院的并发症 发生率就明显较高。综上，对于常规胃肠镜诊疗在基层推广，技术上可行。2）下沉基层，契合医院利益：随着近年来，药品和高值耗材“零加成”的陆续实施， 以及带量采购的持续扩围，体现医生技艺的诊疗服务在医院内部更加受到重视。3）医疗新基建浪潮：历史上看，重大疫情之后我国往往会开启一轮医疗硬件建设浪 潮。2003 年 SARS 之后，我国政府卫生支出持续较高增长，相比于财政支出的占比也持 续提高。并且，基本医疗保险也在加速扩大覆盖面，新农合、城镇居民基本医疗保险相继推出，短短 6 年内，基本医疗保险覆盖率从 2003 年的 8%快速提升到 2009 年的 93%。预 计 2020 年新冠疫情后，全国各地将开始新一轮医疗基建。预计 2020 年我国软镜设备市场规模 51 亿元，2020-2025 年 CAGR 为 9.6%。如前所 述，根据 Frost & Sullivan 的统计（转引自前瞻产业研究院），2019 年我国软镜设备市场 规模约 51 亿元。根据下表中主要假设条件，我们推测 2015-2019 年我国软镜设备市场规 模 CAGR 为 7.0%，2020 年受新冠疫情影响，2020 年市场规模和 2019 年持平，即 51 亿 元。随着国产设备放量加速基层普及，以及医疗新基建推进，预计 2020-2024 年 CAGR 将有所提高，达到 9.6%，2025 年市场规模将达到 81 亿元，2030 年将达到 110 亿元。预 计 2020 年我国软镜主机保有量约 2.4 万套，软镜镜体保有量 8.7 万条，预计 2030 年将分别达到 5.2 万套、17.8 万条。1）软镜镜体占市场份额 80%：从产品结构看，内镜主机占据市场的 20%，而镜体占 据约 80%。由于主机和镜体需要配套使用，主机的铺设对于镜体的带动具有决定意义，但 更重要的是，镜体的更新周期与使用频率直接相关，只有真正满足临床需求的产品才能持 续贡献收入。2）二级及以下医药市场占比持续提升：从市场分布看，2019 年三级医院占据 62%， 和诊疗量分布情况接近，此后占比持续下降，到 2030 年占比将降到 50%。换言之，二级 及以下市场正在快速普及，终端渠道的变化可能对竞争格局带来较大影响。耗材：20 年我国市场规模 59 亿元，疫情后时代 20-25 年 CAGR 为 11.9%我们推测 2020 年我国消化内镜诊疗例数约 6776 万，2030 年超 2 亿。2012 年我国 消化系统疾病出院人数为 361 万人，2019 年为 1028 万人，2012-2019 年 CAGR 为 16%； 2012 年消化系统肿瘤疾病出院人数 39 万人，2019 年为 91 万人，2012-2019 年 CAGR 为 13%。我们认为过去 10 年，内镜筛查消化疾病的意识较为薄弱，消化内镜诊疗例数和 消化系统疾病住院次数增速应较为接近，可能略高于消化系统肿瘤疾病出院人数增速，推 测 2012-2019 年我国消化内镜诊疗（含常规胃镜、常规结肠镜、小肠镜、超声内镜、ERCP） 例数 CAGR 为 14%。根据王洛伟发表的《中国消化内镜技术发展现状》中的统计，2012 年我国消化内镜诊疗例数为 2850 万，我们推测 2019 年达到 7133 万，2020 年由于疫情 影响，小幅回落至 6776 万。假设 2030 年我国消化内镜诊疗开展率达到日本 2011 年水平， 那么我国 2030 年的消化内镜诊疗例数将达到 2 亿，对应 2020-2025 年 CAGR 为 14%， 2025-2030 年 CAGR 为 9%。2019 年我国软镜耗材市场规模 64亿元，预计 2020年为 59亿元，2020-2025 年 CAGR 为 12%。随着内镜诊疗技术在国内普及，我国常规消化内镜诊疗例数将持续增长，并且治 疗应用占比也将持续提升，我国软镜耗材行业规模将持续增长。根据下表中主要假设条件， 我们推算，2019 年我国软镜耗材市场规模约 64 亿元（和前文引用前瞻产业研究院推算数 据一致），2012-2019 年我国软镜耗材市场规模 CAGR 为 11.3%。2020 年受疫情影响，市 场规模略有下滑，约 59 亿元。随着软镜设备普及，以及内镜筛查消化疾病的意识提升， 预计 2020-2025 年 CAGR 将有所提高，达到 11.9%，2025 年市场规模将达到 104 亿元， 2030 年将达 154 亿元。2019 年我国软镜耗材国产可及市场规模 45 亿元，预计 2020 年为 43 亿元，2020-2025 年 CAGR 为 14%。上文我国软镜耗材完整市场规模数据，但随着进口替代，相关耗材平 均价格降持续下降，我们提出国产可及市场规模的概念（即以国产耗材出厂价折算的市场 规模），此概念可能更加适合用来评价内资企业的业务空间。2019 年，我国国产可及软镜 耗材市场规模为 45 亿元，2012-2019 年 CAGR 为 14.2%，我们预计 2020 年为 43 亿元， 2020-2025 年 CAGR 将有所提高，达到 14.5%，2025 年达到 84 亿元，2030 年将达到 138 亿元。2020 年国产可及市场中，基础耗材占据约 40%市场。从 2020 年的国产可及市场结 构看，ERCP 占比最大，达到 32%，止血夹占比 13%，活检钳占 11%，高频电刀占 10%， 注射针占 9%、圈套器占 8%，超声穿刺活检针占 1%。总体而言，基础耗材（软组织夹、 活检钳、注射针、细胞刷、圈套器等）合计占据国产可及市场的 41%，占用耗材占 59%。 考虑到专用耗材市场外资市占率更高，专用耗材（ERCP、高频电刀、超声穿刺活检针等） 实际的市场规模占比比 59%更高。设备：CMOS 时代正向循环，内资有望打破日系垄断奥巴+富士+宾得，日系三巨头垄断全球全球软镜设备市场基本被奥林巴斯、宾得、富士等日企占领，2018 年，三家合计占 据 93%的市占率，其中奥林巴斯一家独大，占据 65%，宾得和富士均占据 14%的份额。 我国市场，三大日企垄断地位更加明显，2018 年三大日企占据 95%的市场。内资企业龙 头开立医疗等已经崭露头角，2018 年合计占据国内约 3%的份额。我们看到，全球软镜设备龙头公司呈现的诸多集体特点：1）成立时间早。2）从相机技术延伸出软镜业务。3）日本的企业。究其原因，我们认为在于：1）软镜技术的核心体现在光学成像技术和镜体制造技术。光学成像技术的革新是阶 跃式的，镜体制造技术是渐进式的，所以软镜的 4 个历史时期是按照光学成像技术的变革 来划分的，而镜体制造技术需要在软镜常规使用中，根据临床医生的反馈，不断迭代改进。2）软镜行业具有明显的规模效应。技术的更新可以更好地满足临床需求，提高市占 率，临床使用量的增多，提供了更多的医工结合的机会，更利于技术的更新，所以正向循 环，在行业竞争格局中就体现为规模效应。3）日本自 20 世纪 50 年代，胃癌筛查需求快速普及。早在 20 世纪 50 年代，日本胃 癌死亡率高居恶性肿瘤榜首，日本已经逐渐意识到胃癌的早期筛查和早期治疗对降低胃癌 死亡率的重要意义，并开始了相关探索。50 年代中期，长野县、宫城县率先将 X 线钡餐 检查应用于胃癌筛查，并逐渐推广至日本全国。在国家政策的大力扶持下，1964 年日本 有 40 万人进行胃癌筛查，1970 年，这一数字被扩大到了 400 万人。另外，为了防止技术 外泄，日系三巨头一般不会离岸外包，这样主要是日本的企业可以一定程度上共享供应链。日系三巨头：行业、技术、渠道三因素共振，造就垄断地位软镜设备龙头企业均是在一个行业快速发展期构建起了技术和渠道的正向循环。下面 我们将以奥林巴斯、富士、宾得日企三巨头软镜业务的历史来加以说明。行业红利是成就日企三巨头的前提：日本自 20世纪 50年代，胃癌筛查需求快速普及。 早在 20 世纪 50 年代，日本胃癌死亡率高居恶性肿瘤榜首，日本已经逐渐意识到胃癌的早 期筛查和早期治疗对降低胃癌死亡率的重要意义，并开始了相关探索。50 年代中期，长野 县、宫城县率先将 X 线钡餐检查应用于胃癌筛查，并逐渐推广至日本全国。在国家政策的 大力扶持下，1964 年日本有 40 万人进行胃癌筛查，1970 年，这一数字被扩大到了 400 万人。在这一过程中，随着软镜技术的升级，在胃癌筛查中越来越成为主流手段。在日本 消化道肿瘤筛查快速普及的过程中，三巨头陆续涉足软镜业务，充分享受了行业快速扩张 红利。a、技术：把握临床需求，始终站在技术最前沿回顾全球软镜行业的历史，奥林巴斯始终站在技术的前沿，甚至可以说是软镜市场的 开拓者：1950 年，依托于相机技术，奥林巴斯开发出了全球第一款具有实用价值的胃部 相机；1960 年，奥林巴斯首次将纤维利用到胃照相机上；1966 年，奥林巴斯在光导纤维 胃镜基础上，加装了活检装置及照相机；1982 年，奥林巴斯发布世界首款胃用超声波内 窥镜系统；1985 年，奥林巴斯研制出首台电子内窥镜系统；1996 年，奥林巴斯发布世界 首台超声电子内镜系统；2002 年，奥林巴斯推出世界上首台高清内镜；2006 年，奥林巴 斯推出光学染色技术（NBI）等。奥林巴斯在不断开拓软镜设备前沿时，也逐步布局起了 硬镜设备、耗材等产品。目前，奥林巴斯业务已经覆盖内镜诊疗全部领域，可以提供内镜 中心整体学科规划的一体化解决方案。目前，奥林巴斯的光学成像（染色、放大内镜等）、镜体制造（智能弯曲、强力引导、 可变硬度等）技术，均已是行业高端产品的标杆，并且通过专利构建了深厚的护城河。根据日本特许厅的报告，在全球内镜整体专利企业排名中（1971-2012 年），奥林巴斯以 9703 件遥遥领先，几乎等同于后面 9 家企业的总和。专利并不是公司的核心竞争力，只有符合 临床需求的专利才真正有价值，所以更重要的是公司贴近临床，医工结合，把握临床需求 的方向。光学成像方面：CCD 技术：在 1985 年之前，日系三巨头只能算全球第一梯队，美国和德国也有一批 优秀的软镜企业，真正使得日系三巨头站上世界之巅的是 CCD 时代。1983 年，美国 Welch Allyn 公司成功研制出了 CCD 软镜，软镜进入电子时代。奥林巴斯迅速跟进，于 1985 年 推出类似产品。由于全球 CCD 元器件市场主要由日本企业垄断，其中全球龙头索尼和奥 林巴斯长期深度合作，并于 2002 年，助力奥林巴斯推出了世界上首台高清内镜。甚至在 2012 年奥林巴斯出现财务丑闻时，索尼以 6.44 亿美元参与定增，持股达到 11.46%，成 为奥林巴斯最大股东。染色技术：2002 年，奥林巴斯推出了 NBI 窄带成像技术，此后成为内镜染色技术的 主流方向，并通过专利进行了层层保护。NBI 是一种光学图像强调技术，能够强调血管和 黏膜表面的细微变化。因为消化道内壁黏膜内含有丰富血管和血色素，血色素拥有很强的 吸收窄波光的能力，通过血色素的强吸收和黏膜表面的强反射形成的鲜明对比，血管形态 和黏膜构造被清晰的展现出来：黏膜表面血管显示为褐色，黏膜下层的血管显示为青色， 大大有助于准确诊断。放大内镜技术：该技术是双焦点技术和超扩大细胞内镜技术（Endocyto）的结合。放 大内镜的镜头处有软帽用于放大时调焦；镜体内部设有光学放大系统，可获得接近 100 倍 的放大图像。叠加超扩大细胞内镜技术，可将放大倍数提高至 520 倍，实现微观细胞水平 的观察。另外，放大内镜可以与 NBI 技术互补，形成的 Magnification endoscopy-NBI （ME-NBI）技术，可清晰显示胃肠粘膜的腺管开口形态、分布等变化，比较准确地反应 病变的组织病理学背景，在一定程度上区分炎症性、增生性、腺瘤性、不典型增生和癌性 病变。目前国内仍处于研究阶段。AI 技术：2020 年 5 月，奥林巴斯发布了最新一代软镜系统 EVIS X1，除了具备扩展 景深（EDOF）、红色二色成像（RDI）、纹理和颜色增强成像（TXI）以及窄带成像技术（NBI） 等技术，该平台最受市场关注的是搭载了 AI 技术。该 AI 技术可将画面数值化，能够快速 精准的判断病人检查部位是否有病变、病变是否为恶性以及今后病变的可能性。AI 诊断在 约 0.2 秒内完成，这将极大地缩短内窥镜检查的时间。镜体制造方面： 生产经验：软镜镜体制造工艺复杂，需要大量的人工装配工作，为了保证生产稳定和 技术不外泄，即使成本较高，奥林巴斯的软镜镜体也均在日本当地的工厂生产。响应插入技术（RIT）：响应插入技术（RIT）是奥林巴斯三种专有技术的组合：PB（智 能弯曲），HFT（强力传导）和 VS（可变硬度）。PB 帮助结肠镜更顺畅地通过结肠的急弯 处。当内窥镜遇到阻力时，压力会重新分配，以使插入管自动弯曲以适应结肠的轮廓，从 而有可能减少患者的不适感并加快盲肠的插入速度；HFT 可以实现操作者的推送和旋转， 镜体都可以将力量很好地传导到前端；VS 是电子结肠镜的硬度可以改变，以适应腹部解 剖结构比较特殊的患者和不同医生的操作习惯。b、渠道：医工结合顺畅+医生教育积极+分销体系完善+销售模式创新，契合各层级 需求 奥林巴斯作为软镜诊疗市场的先行者，从初期市场教育开拓，到后期各层级市场维护， 都做了大量的工作： 内镜医生培养：我们以中国市场为例，奥林巴斯于 1972 年进入中国，此后积极教育 市场。1987 年，奥林巴斯在中国设立办事处，并在上海（2009 年）、北京（2011 年）和 广州（2013 年）建立了三个医疗技术培训中心（C-TEC），为全国医生提供专业的内镜产 品服务和培训平台，每年至少有 5000 名基层医生在 C-TEC 得到培训，从源头培养医生的 使用习惯，建立客户粘性。产品层次丰富：为了应对后来者竞争，奥林巴斯推出了高性价比的奥辉系列，并且价 格灵活。依靠规模效应（生产成本、售后服务），奥辉系列性价比突出。高端产品方面， 奥利巴斯同富士和宾得形成联盟，减少白热化的价格竞争。经销体系灵活：奥林巴斯在中国建立分销代理制，对于中高端产品来说，厂家直接渗 对接三级医院和专家，梳理品牌形象，再在各省建立分销渠道和专业化工程师，实现市场 下沉。对于低端产品（如奥辉），则直接授权给总代，给予其灵活的价格策略以适应不同 细分市场的竞争。销售模式创新：奥林巴斯除了软镜设备具有优势，在软镜耗材、硬镜设备等方面都有 丰富布局。丰富的产品组合，给了奥林巴斯销售模式创新的空间。例如，奥林巴斯于 2020 年海外发布的最新款 Evis X1 主机售价甚至低于传统机型，依靠镜体更换和耗材盈利。医工结合顺畅：软镜设备的进步，需要持续把握临床的需求，奥林巴斯在技术上能始 终站在前沿，依靠的是通畅的医工结合体系，这点无需赘述。2）富士、宾得：技术积累+产业链资源，助力快速跟进，在技术和成本处寻求突破相比于奥林巴斯，可能富士、宾得软镜的发展历史可能更加值得后来者借鉴。 富士成立于 1934 年，软镜业务起步于 1971 年，目前业务包括医药系统、生命科学系 统、高性能材料、光学元器件、印刷系统、记录媒体、办公与工业器材等。2020 财年， 富士实现收入 2.32 万亿日元，其中医疗业务收入 5041 亿日元。富士的医疗业务涉及产品 众多，包括软镜、DR、超声、IVD 等。其中软镜设备收入占其医疗业务收入接近 20%。 宾得成立于 1919 年，软镜业务起步于 1977 年。2008 年，宾得被豪雅集团收购，2011 年，豪雅把宾得的数码相机、望远镜等业务拆分卖给理光，保留了内窥镜、人造骨骼等核 心业务，双方共用 Pentax 商标。凭借相机技术的积累，光学技术快速达到主流，得以切入软镜市场：类似于奥林巴斯， 富士和宾得在涉足软镜业务之前，均有深厚的相机技术的积累，这使得富士和宾得可以在 20 世纪 70 年代就可以快速切入软镜领域，并且技术快速达到主流，抓住行业普及期的红 利。依靠日本当地供应链优势，成为全球优势企业：类似于奥林巴斯，在 CCD 时代，富 士和宾得同样受益于日本 CCD 产业的垄断力（其中富士拥有自产 CCD 的能力，宾得采购 索尼的 CCD），并且依靠奥林巴斯在日本当地镜体制造工厂的带动作用，富士和宾得的镜 体制造技术也迅速赶上。光学成像技术保持世界一流，镜体制造技术逐步完善，富士和宾 得的软镜业务得以在全球展示竞争力。在技术和成本方面多次尝试突破，但仍限于跟随者。相比于奥林巴斯，富士和宾得的 技术优势仅限于一些细分领域，并且奥林巴斯也凭借供应链优势快速跟上。生产环节的离 岸外包也仅限于低端领域。我们认为，本质上，富士和宾得依靠的是龙头奥林巴斯供应链 的溢出效应，得以在全球市场分得一杯羹，这种情形下，可能很难去挑战奥林巴斯的地位， 所以始终处于跟随者的位置：a、技术创新：富士和宾得除了在主流技术保持着跟随，例如染色技术方面，富士和 宾得绕开奥林巴斯的专利壁垒，分别开发了光电复合染色技术；超声内镜、放大内镜技术 均有布局。另外，在一些细分市场技术做出了创新。富士于1999 年推出 Sapientia 智能数 字内窥镜系统；2003 年推出经鼻内窥镜；2008 年推出的 Justia、FTS 电子内窥镜系统是 当时创新技术的代表作。宾得则分别于 1988 年和 1993 年推出了全球首款电子支气管镜、 鼻咽喉镜，并且在超声内镜领域也有多款全球首创。b、降低成本：为了降低成本，宾得也在探索离岸外包，于 2017 年底和澳华成立合资 公司——上海宾得澳华医疗器械有限公司，负责在中国生产部分软镜设备。不过宾得未为 了防止核心制造技术外流，目前双方仅就低端型号展开合作。CMOS 时代打通内资成长路径，内资有望进入技术+渠道良性循环如前所述，在现有的软镜设备市场中，只有享受行业、技术、渠道三因素共振的企业， 才有机会占有一席之地，我们认为内资企业正面临机遇期。1）行业：如第二章节所述，我国正处于内镜诊疗技术普及期，2020 年软镜行业市场 规模约 110 亿元。随着软镜诊疗普及，我国软镜行业将进入加速器，预计 2020-2025 年 CAGR 为 11%，2025 年达到 185 亿元，2025-2030 年 CAGR 为 7%，2030 年达到 264 亿元。2 )技术：软镜设备技术主要体现在光学成像和镜体制造两方面，但对于后来者，瓶颈 往往是光学成像技术，原因在于光学成像技术是阶梯式升级的，这要求后来者必须在光学 成像技术达到市场主流后，才有机会被医生常规使用，从而在使用中改善镜体制造技术。a、光学成像技术：内资企业已在 CMOS 时代实现突破 图像传感器：CMOS 时代，高清成像技术门槛大大降低。相比于 CCD，CMOS 图像 传感器具有集成度高、标准化程度高、功耗低、成本低、体积小、图像信息可随机读取等 一系列优点，从 90 年代开始被重视并获得大量研发资源，其市场份额占比逐年提升。根 据 Frost & Sullivan 统计（转引自格科微招股说明书），2012 年，全球图像传感器市场中， CMOS 和 CCD 占比分别为 55.4%和 44.6%。2019 年，CMOS 占比增长至 83.2%。预计 到 2024 年，CMOS 的市场份额将进一步提升至 89.3%。从供应商来看，全球 CCD 供应 商主要是索尼、富士、柯达、松下和夏普，均是日本企业，而 CMOS 供应商较为丰富， 2019 年全球销量前 5 大 CMOS 供应商中有两个内资企业（格科微、豪威）。染色技术：内资开发出独立自主的染色技术。当前，奥林巴斯的 NBI 技术仍是主流染 色技术，其他品牌为了绕开奥林巴斯的专利，自主研发了不同的染色技术。开立医疗自主 研发了 VIST 技术（光电复合染色成像技术），将光学域滤波与数字域滤波结合，照明光选 用红光、绿光、蓝光及蓝紫光这四个不同的波段范围构成，通过光谱比例的控制，提升了 不同层次血管的对比度。b、镜体制造技术：参数接近日系，初步承接产能转移，有望在使用中不断完善 我们看到，内资品牌已经初步具有胃肠镜的制造技术，除了光学放大功能仍缺失，主 要技术参数已经和日系比较接近。我们认为，凭借性价比优势，内资品牌的镜体已经可以 满足大部分应用场景的需求。当然，在直接影响医生操作舒适性的细节上面仍有提升空间。 不过在实际临床的大量使用中，内资品牌有望持续改进。我们看到，日系的宾得为了降低 成本，已经在尝试将部分低端型号的设备生产外包到中国，这将加速内资企业在镜体制造 领域的追赶。随着主流光学成像技术的突破以及镜体制造技术的完善，内资企业陆续推出了代表市 场主流技术的软镜设备，参数接近日系。开立医疗于 2016 年推出了全高清具有 VIST 技 术的 HD500，此后又于 2018 年底推出了升级款 HD-550。此外，公司也推出了与其想配 套的胃镜、结肠镜镜体。3）渠道：销售模式存在创新空间+政策助力，入院门槛降低将为内资企业提供机会 销售模式存在创新空间。如第二章节所述，软镜耗材的市场空间大于设别，并且软镜 设备市场中，镜体占 80%，主机只占 20%。那么在软镜销售中存在模式创新空间，比如 可以依靠主机卡位，通过镜体和耗材赚钱等。由于现在市场通行销售模式还是独立销售， 对医院来说，主机的采购成本较高，这样其实变相提高了设备的门槛。如果将来主机采购 价格降低（尤其是内资企业成本更低），入院门槛降低，只在局部技术有突破的内资企业 也可以有入院机会，届时可能软镜设备可能会有各种针对不同术式的型号，这是后发企业 的机会。优秀国产医疗器械遴选助力国产。2014 年至今，中国医学装备协会共进行了 6 批次 的优秀国产医疗器械遴选，中选产品成为基层医院配置的首选。胃肠镜方面，开立医疗、 上海成运、重庆金山等均入选。综上，我们总结出了内资软镜企业的发展路径：1）传统赛道：对于传统软镜行业，内资企业成长壮大的机会在于行业、技术、渠道 三因素共振。我国行业仍处于普及期，内资企业需要技术达到主流水平，并且完成胃肠镜 等主要镜体开发，并初步构建渠道，尤其是医工结合体系，这一过程大概要花费 10 年时 间，我们称为“初始阶段”。在完成这一阶段后，企业将进入“正向循环阶段”，即技术和 渠道将互相促进、正向循环。不同的企业在这一阶段也将会有分化，比如分别在光学成像 技术、镜体制造技术、渠道等方面会投入不同的资源，采用不同的策略。2）新赛道：传统赛道竞争较为激烈，有一批内资企业已经在开拓新赛道，如一次性 内镜、胶囊内镜、AI 技术等。a、一次性内镜：传统内镜在使用后需要洗消，不仅影响效率，甚至有交叉感染风险。 为此，一次性镜体的概念被提出，但由于成本和质量之间一直没有达到很好的平衡，目前 还没有成熟的一次性镜体规模化销售，但这对内资企业来说是机遇。长期以来，软镜设备 行业的主导一直是发达国家，他们的成本较高，而内资企业存在成本优势，也许会在一次 性内镜领域有所突破。b、胶囊内镜：是一种做成胶囊形状的内窥镜，患者服下“胶囊”后，胶囊因胃肠动 力（或者磁力）在体内穿行，并最终自然排出体外。这一过程中，胶囊内经拍摄下食道、 胃、小肠、大肠的图像，图像通过传感器以数字的形式传输到病人随身携带的一个记录装 置上。显然胶囊内镜解决了内镜检查舒适性的问题，但由于人体消化道各个部位的生理结 构不同，目前胶囊内镜主要用于小肠的检查，适用于其他部位的产品仍有待改进。c、AI 技术：我国总体诊疗量大，这位 AI 技术公司的发展提供了土壤。目前，武汉楚 精灵已经获得了国内首个人工智能消化内镜质控和辅助诊查系统的注册证，其产品“内镜 精灵”可以对消化内镜下视频影像进行实时监测，规范医师的内镜操作，并实时辅助医师 提示可疑病灶，减少漏诊、误诊，提高早期癌症检出率。 镜下视频影像进行实时监测，规范医师的内镜操作，并实时辅助医师 提示可疑病灶，减少漏诊、误诊，提高早期癌症检出率。耗材：由基础到专用循序渐进，内资已成燎原星火市场相对分散，呈现以术式为单位的分层竞争格局全球软镜耗材行业竞争格局相比于设备，更分散一些，国内市场三大外资巨头合计市占率75%。2018 年，全球前三大软镜耗材巨头波科、奥林巴斯、库克市占率分别为 36%、 34%、13%，合计 83%。这三家企业也同样是我国市场的前三大巨头，分别市占率为 28%、 25%、22%，合计 75%。其中，我国企业已经崭露头角，南微医学 2018 年全球市占率约 2.4%，国内市占率 7%，除此之外，还有常州久虹、杭州安瑞等优秀企业。1）波士顿科学：全球高值耗材巨头，在血管介入、内镜耗材等领域有深厚积累。公 司起步于血管介入产品的研发，后不断扩展业务线。公司于 1981 年收购行业巨头 Endo-Tech 后，强势布局软镜耗材，目前已经拥有球囊扩张导管、取石篮网、止血夹、细 胞刷、导丝、活检钳、圈套器、切开刀、EUS 针、抗感染器材等明星内镜耗材产品线。由 于 ERCP 类耗材和血管介入耗材技术具有一定协同性，公司在 ERCP 耗材领域有明显特 色。例如，公司 ERCP 中的导丝明显区别于传统导丝，如 NovaGold，其不但实现超一流 的机械性能，使导丝平缓通过细窄腔道，且具有尖端可塑、荧光显位等功能，辅助医师术 台操作。2）奥林巴斯：全球软镜系统巨头，是全球软镜设备、耗材产品线最为齐全的公司。 作为全球软镜诊疗市场的开拓者，除了先发优势，公司还在销售模式方面有优势。例如， 奥林巴斯于 2020 年海外发布的最新款 Evis X1 主机售价甚至低于传统机型，依靠镜体更 换和耗材盈利。奥林巴斯耗材品种齐全，ESD 电刀是其特色优势领域，原因在于 ESD 电 刀需要与高频电发生设备配合使用，更加强调机电一体化，这是奥林巴斯的强项。3）库克：公司创立于 1963 年，起步于手工导丝导管等血管介入器材制造。长期精专 于血管介入，对于细窄腔道的介入有深刻理解。 ERCP 类耗材和血管介入耗材技术具有 一定协同性，因此公司从 1983 年开始涉足软镜耗材，目前公司已拥有 600 多种 ERCP 耗 材产品。公司明星产品 Needle’s Eye 圈套器具有特殊的形状记忆以及荧光显位等优势。随 着超声内镜的发展，公司从 1998 年开始布局 EUS 类耗材，其 EUS 产品 EchoTip ProCore 广受好评。公司在国内外 ERCP 和 EUS 领域均有创新及先发优势。细分市场来看，我国呈现以术式为单位的分层竞争格局。外资主要在难度较高的术式 专用耗材中占优势，而内资已经在常规术式基础耗材中大量替代外资。另外，不同的外资 企业也各具特色，往往在某一类高难度术式所用的耗材中占据全面优势。内资企业对应不同类型的耗材需要采用不同的竞争策略。市场之所以呈现以术式为单 位的分层竞争格局，我们认为其原因在于，基础耗材需求量大，且分布在各层级医院，二 级及以下医院更愿意尝试性价比更高的国产耗材；专用耗材需求量较小，集中在高端医院， 并且技术难度高的术式需要多种耗材的配合，技术壁垒更高。换言之，内资企业在基础耗 材中需要依靠性价比，专用耗材中需要依靠医工结合创新。厚积薄发+政策促进，进口替代如火如荼我们总结出了内资软镜耗材企业的发展路径：以基础耗材为切入点，通过医工结合带 来的差异化创新和销售模式创新逐步向专用耗材渗透。由于基础耗材技术壁垒低，各层级 医院应用广泛，该市场较容易切入。所以新兴内资企业需要首先在基础耗材领域站稳脚跟， 此时更多是基础耗材的跟随模仿，或者微创新，主要凭借成本优势占领市场，构建起渠道、 医工结合体系。这一过程大概至少花费 5 年时间。之后，在临床使用中，除了进一步完善 基础耗材，稳固地位的同时，也得以有机会针对临床需求，完成部分专用耗材的差异化创 新，以此逐步渗透进专用耗材领域。另外，部分同时拥有软镜设备的耗材企业，具有更大 的销售模式创新空间，也可以以此为抓手寻求突破。目前，已经有一批优秀的内资企业在 基础耗材领域完成第一阶段积累，并逐步向专用耗材领域渗透。1）基础耗材：内资企业已经百花齐放。以止血夹为例，国产品价格低廉的同时，南 微医学的止血夹采用凸轮结构，可以实现无限次重复开合。凭借综合优势，国产止血夹国 内市占率已经达到 80%以上。圈套器、活检钳等其他基础耗材，也在上演着同样的故事。2）专用耗材：星火已燃，有望呈燎原之势。不同术式对应的耗材种类差异较大，有 的需要耗材种类较少，有的耗材众多且需要相互配合。总的来说，如果该术式所需耗材种 类较少，技术上较容易突破，进口替代难度较低。目前，内资企业已经在 ESD 、EUS 等 术式耗材中已经有大量的差异化创新，在 ERCP、非血管支架等术式耗材整体还处于补齐 产品线阶段，初步开始有了差异化创新。a、ESD：主要耗材 ESD 电刀为例，南微医学已能实现同时实现电凝、切割、注射功 能，并且黄金、钛金涂层的刀头能有效防止黏连、穿孔等风险。b、非血管支架：南微医学的可携带放疗粒子食道支架通过近距离组织间放疗延长了 患者的生存期，是全球首创。政策加速进口替代，消费升级属性带来需求弹性，降价控费不必悲观。提高医保资金 的使用效率，是接下来我国医药行业监管的长期方向，为此，DRGs、耗材集采等政策正 在逐步推进：1）DRGs：按病种付费政策推进后，医院将更加着眼于成本的降低，追求更高性价比 的设备和耗材，自然国产软镜产品将受益，这点无需赘述。2）耗材集采：市场可能担心耗材集采可能带来产品价格大幅下降，我们认为不必悲 观。首先耗材集采将加速进口替代，另外软镜诊疗具有一定的消费升级属性，需求具有弹 性，参考日本，我国诊疗量还有至少 3 倍空间，降价后，需求将明显提升。从更长期维度看，促进软镜行业发展符合提高医保资金的使用效率的大方向。促进软 镜诊疗普及，将提高消化道癌症的早诊率，总体上是节约医保资金。详见报告原文。（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）精选报告来源：【未来智库官网】。

投资要点:内镜配套诊疗器械空间广阔，国产替代扬帆起航微创诊疗需求日益上升，带动内窥镜配套诊疗器械市场持续扩容。在消化内科领域，国内消化道癌症高发、患者基数大，软镜及镜下活检是诊断的“金标准”，但国内软镜诊断率和开展率仍然较低，发展空间较大。在外科领域，以硬镜为代表的微创外科手术逐步取代了传统手术，随着微创诊疗需求日益上升，将带动内窥镜配套诊疗器械市场持续扩容，我们预测到 2023 年中国内镜诊疗器械和微创外科手术器械及配件市场将分别达到 50.48 亿元和 345.0 亿元。国产替代进程领先内窥镜设备，多款基础类诊疗器械市占率超过进口。整体来看，内窥镜行业三大板块的行业壁垒软镜＞硬镜＞配套诊疗器械，配套诊疗器械研发耗时较短，因此国产替代进程领先内窥镜设备。基础类诊疗器械是一类应用广泛，功能简单的内窥镜配套诊疗器械，如软组织夹、活检钳、穿刺器等，产品技术壁垒较低，国内厂商凭借结构、功能上的微创新完成超越，叠加价格优势明显，已经基本实现了国产替代。从整体来看，随着国内企业研发能力的提升，我国内窥镜配套诊疗器械的国产替代开始向高端品类延伸。带量采购趋于常态化后，国内厂商依靠单一基础性品类快速放量的发展“红利期”或将结束，建议围绕“高端化”和“国际化”两条主线，优选高端品类渐丰，全球营销体系完善，受集采影响较小的细分龙头是当下内窥镜配套诊疗器械行业的投资逻辑。（1）高端化：高端诊疗器械是集采的“避风港”品种，从目前省市已经实施高值耗材集采的品种来看，产品特异性低、国产替代能力强、术式成熟的细分产品成为集采偏好品种。国产高端品类性能还未完全达到临床需求，且市占率较低，因此被纳入带量采购的可能性较小，如内镜诊疗器械中的 ERCP 类诊疗器械，MISIA 中的一次性超声刀头等。高端诊疗器械是“价格悬崖”下企业转型的必要路径。从政策导向看，带量采购倒逼企业走出舒适区，坚持创新驱动，专注于高级手术配套的专用诊疗器械、高端诊疗器械是企业转型的必要路径。高端诊疗器械拥有更大的市场空间。从市场空间看，高端诊疗器械的市场规模更大，根据弘则研究数据，ESD/EMR/ERCP 手术配套诊疗器械占内镜诊疗器械市场的 60%以上，且单价较昂贵，目前仍被进口厂商占据。（2）国际化：海外市场是规避集采的另一战略洼地。从市场空间看，美国、欧洲等发达经济体占据全球 50%以上的市场份额。海外发达市场微创外科手术渗透率高，龙头企业增长温和，国内企业具有较大拓展空间。海外发达国家医保趋紧，国产性价比优势明显。在全球经济增速放缓、老龄化趋势增强以及疫情的影响下，美国、日本、德国等国家面临医保开支过大的压力，因此在医疗耗材的选择上偏好高性价比产品，国内企业具备一定竞争优势。1. 内窥镜配套诊疗器械：内镜诊疗器械+MISIA内窥镜配套诊疗器械分为两个板块：内镜诊疗器械（软镜配套）与微创外科手术器械及配件（MISIA，硬镜配套）。根据南微医学招股说明书，内镜诊疗器械是指在软镜诊疗过程中使用的手术器械，主要应用于消化内科、呼吸科。根据康基医疗招股说明书，微创外科手术及配件（MISIA）是指腹腔镜、胸腔镜、宫腔镜及关节镜等硬镜手术中使用的诊疗器械（不包含内窥镜设备），广泛应用于普外科、妇产科、泌尿外科、胸外科和骨科五个科室。1.1 消化道早筛需求庞大，内镜诊疗器械市场有望持续扩容消化道癌症高发、患者基数大，中国内镜诊疗需求巨大。根据国家癌症中心公布的最新全国癌症统计数据，2015 年全国新发恶性肿瘤病例数为 392.9 万人，其中胃癌、结直肠癌、食管癌（均为消化道癌症）发病人数在所有癌种中分别位居第二、三、六位，恶性肿瘤死亡病例数为 233.8 万人，其中胃癌、结直肠癌、食管癌在所有癌种中分别位居第三、四、五位。和美国、日本等发达国家相比，中国消化道癌症发病率虽然较低，但由于诊断率低，实际死亡率更高，而且由于中国人群基数大，实际患者人数远高于美国和日本。消化道癌症早筛治愈率高，国内诊断率较低，有较大提升潜力。对于消化道癌症来说，越早发现、越早诊疗，存活率也越高。消化道癌症发展进程缓慢，早筛窗口期长、可行性强，以结直肠癌为例，“息肉-腺瘤-癌”是结直肠癌最重要的发病机制，从息肉到腺瘤，进而发展至肠癌的周期大约需要 10~15 年，为结直肠癌的早诊提供足够的窗口期。根据日本癌症统计中心数据显示，不同临床分期的消化道癌症患者生存率差异较大，早期（I 期）消化道癌症患者五年生存率远高于进展期患者（III/IV 期）。早发现、早诊断是控制消化道疾病和提升生存率的重要方式，而内镜及镜下活检是消化道疾病筛查的“金标准”。但是国内消化道癌症的诊断率较低，以胃癌为例，目前我国发现的胃癌约 90%属于进展期，进展期胃癌患者即使接受了外科手术，五年生存率仍低于 30%,而早期胃癌治疗后 5 年生存率可超过 90%甚至达到治愈效果,但我国I 期胃癌的确诊率低于 10%。结直肠癌和食管癌的 I期确诊率也仅有 5%（2013 年）和 13%（2016 年）1.2 微创外科手术逐步替代传统开放手术，驱动 MISIA 市场高速增长微创外科手术优势明显，逐渐替代传统开放手术成趋势。微创手术是指使用微小或无创伤完成的医疗手术，涵盖微创外科手术（MIS）、微创操作（MIP）和其他微创手术三个独立的细分领域。其中 MIS 主要包括腹腔镜、胸腔镜、宫腔镜和关节镜手术，并广泛应用于普外科、妇产科、泌尿外科、胸外科和骨科五个科室。与创伤较大的传统开放手术相比，MIS 具有创伤较小、相应痛感更低、疤痕更小、并发症更少、感染风险更小、住院时间和恢复时间更短等诸多优势，近些年被越来越多的医生和患者所青睐。同时，医院管理者和医生对于 MIS 的认识和接受度也发生了转变，将 MIS 的开展作为医院着力建设的核心竞争力之一，MIS 逐步从一项新技术上升到学科诊疗理念层面。据国家卫建委 2018 年发布的《国家医疗服务与质量安全报告》数据，在外科领域，以腔镜（硬镜）为代表的 MIS 逐步取代了传统手术，在部分三级甲等医院中，腔镜手术的占比已经达到 80％以上。国内 MIS 渗透率和可开展 MIS 的医院占比逐步提升，相比美国仍有巨大增长潜力。从人均接受 MIS 数量来看，中国每百万人口接受 MIS 的数量及 MIS 渗透率分别从2015 年的 4284 台及 28.5%增长至 2019 年的 8514 台及 38.1%，美国 2019 年这一数据分别为 16877 台及 80.1%。从可开展 MIS 的医院数量及占比来看，2019 年底中国 23735 家医院中可开展 MIS 的医院占比为 18.5%，美国 2019 年这一比例为71%。相比美国，国内 MIS 渗透率及可开展 MIS 的医院占比仍有较大上升空间。随着患者负担能力的提高、医生对 MIS 的认知和接受程度的提升、以及能够进行 MIS的医院和医生的增加，预计到 2024 年，中国每百万人口接受 MIS 的数量及 MIS 的渗透率将分别增长至 18242 台及 49%。在医保控费的大环境下，微创外科领域未来发展大势所趋。在医保控费趋势下，药品和耗材零加成，从医院角度看，医院将更加重视提升诊疗服务能力，手术室翻台率更高的微创外科将成为医院的建设重点；从患者的角度来看，将更加倾向于接受恢复时间更短、手术副作用更小的微创手术；从医保局的角度看，虽然微创手术价格略高于传统手术，但由于腔镜手术用药少且患者恢复时间更短，节省大量住院费用，医保制度的压力也就随之减小。因此，微创外科领域未来发展前景巨大，是一个有利于支付方、患者、医院和医生等各利益相关者的黄金赛道。1.3 国产替代+渗透率提升是内镜行业主逻辑，配套诊疗器械一马当先进口依存逐年下降，产品供给向国产倾斜。2018 年我国内窥镜行业进出口总额为 52亿元，其中进口金额为 45.1 亿元，出口金额为 6.9 亿元，贸易逆差为 38.2 亿元。从对外贸易看，中国内镜市场主要以进口为主，进口金额远高于出口金额。国内内窥镜发展较晚，自主生产能力和研发技术水平与国外产品仍有一定差距，尤其在高端市场，医疗机构、健康服务机构等下游客户主要还是依赖进口。从国产替代进程看，进口依存度整体呈现下降趋势，从 2013 年的 23.7%下降至 2018 年的 20.6%，国产品牌逐步下沉，国产替代化进程有望进一步加快。基层医疗市场渗透率提升空间大，国产品牌更具性价比优势。从 2012 年国内不同等级医院消化内镜开展率来看，2012 年开展消化内镜的 6128 家医院中，84.55%为二级及以上医院，基层医院开展率仅为 15%，二级及以下等级医院的消化内镜的渗透率还有较大提升空间。而根据奥林巴斯年报来看，公司近些年在中国市场收入维持稳定增长，在国内的主要客户是三级医院和小部分二级医院，基层医院占比较低。公司随着国内健康意识的提升，早诊早筛的需求会不断增加，因此二级医院将会作为未来重点开拓的对象。而在国内分级诊疗、鼓励国产替代等政策下，国产品牌有望凭借更高的性价比在基层医疗市场赶超进口品牌。内镜行业国产替代分为三个阶段，受多因素影响。在进口主导的大环境下，国产内镜的发展可大致分为三个阶段：（1）产品的研发导入期：包括产品外观功能的仿制与关键技术的突破，时间长短与行业壁垒高低相关；（2）产品导入之后的扩张期：主要与产品性价比、渠道和医生资源挂钩。内镜手术一般在二级以上医院开展，拥有中高端市场的销售渠道是产品扩张的必要前提。同时，内镜设备与配套诊疗器械具有较高的特异性，医生粘性强，因此学术推广能力过硬且医生培育体系高效健全的产品将具备竞争优势；（3）持续渗透期：是产品份额的二次扩张。由于医疗器械的发展是螺旋上升的，所以初代产品通常并不完美，需要在现有基础上不断进行改良和进步。产品更新伴随着口碑升级，医生认同度升高，渗透率将加速提升。此外，医保集采会偏好选择处在这一阶段的行业进行带量采购，因为控费降价需要国产替代能力较强的产品来提高对进口品牌的议价能力，比如内镜诊疗器械，产能充足具备规模效应的龙头企业将会显著受益，渗透率将进一步提升。内窥镜行业国产替代进程呈现差异化，基础类诊疗器械遥遥领先。整体来看，内窥镜行业三大板块的行业壁垒软镜＞硬镜＞配套诊疗器械，配套诊疗器械研发耗时较短，因此国产替代进程领先内窥镜设备。基础类诊疗器械是一类应用广泛，功能简单的内窥镜配套诊疗器械，如软组织夹、活检钳、穿刺器等，产品技术壁垒较低，国内厂商凭借结构、功能上的微创新完成超越，叠加价格优势明显，已经基本实现了国产替代。从整体来看，随着国内企业研发能力的提升，我国内窥镜配套诊疗器械的国产替代开始从基础性品类向高端品类延伸。带量采购不可避免，“高端化”与“国际化”是未来投资主线。医保控费压力下，高值耗材带量采购是大势所趋。从目前已经开始实施高值耗材集采的省市来看，市场规模大、产品特异性低、国产替代能力强、术式成熟的细分产品成为集采偏好品种。对标内窥镜配套诊疗器械，我们认为市场规模较大、国产份额占比高、应用广泛的基础性品类，可能作为后续率先开启带量采购的内窥镜配套诊疗器械，如软组织夹、活检钳、穿刺器、吻合器等。短期建议关注处于集采真空期的基础性品类的快速放量与国产替代趋势，大市场、低壁垒叠加性价比优势，国产品牌市占率有望持续快速攀升。带量采购常态化后，国内厂商依赖单一基础性品类的发展“红利期”或将结束，中长期建议围绕“高端化”和“国际化”两条主线，优选高端品类渐丰、全球营销体系完善、受集采影响较小的细分龙头是当下内窥镜配套诊疗器械行业的投资逻辑。（1）高端化：高端诊疗器械是集采的“避风港”品种，从目前在部分省市已经实施集采的高值耗材品种来看，产品特异性低、国产替代能力强、术式成熟的细分产品成为集采偏好品种。我们认为，国产份额占比高、应用广泛的基础性品类可能作为后续率先开启带量采购的内窥镜配套诊疗器械；国产高端品类性能还未完全达到临床需求，且市占率较低，因此被纳入带量采购的可能性较小，如内镜诊疗器械中的ERCP 类诊疗器械，MISIA 中的一次性超声刀头等。高端诊疗器械是“价格悬崖”下企业转型的必要路径。从政策导向看，带量采购倒逼企业走出舒适区，坚持创新驱动，专注于高级手术配套的专用诊疗器械、高端诊疗器械是企业转型的必要路径。高端诊疗器械拥有更大的市场空间。从市场空间看，高端诊疗器械的市场规模更大，根据弘则研究数据显示，ESD/EMR/ERCP 手术配套诊疗器械占内镜诊疗器械市场的 60%以上，且单价昂贵，目前仍被进口厂商占据。（2）国际化：海外市场是规避集采的另一战略洼地。从诊疗渗透率看，海外发达国家的内窥镜应用基础广泛，2019 年美国每百万人口接受微创外科手术的数量为 16877 台，微创外科手术渗透率为 80.1%，而中国同期数据仅为 8514 台、38.1%。从市场空间看，美国、欧洲等发达经济体占据全球 50%以上的市场份额。2019 年波士顿科学内镜诊疗器械收入为 18.9 亿美元，其中在美国的收入为 10.8 亿美元，占比达到 57.1%。海外发达市场成熟，龙头企业增长温和，国内企业具有较大拓展空间。海外发达国家医保趋紧，国产性价比优势明显。在全球范围内经济增速放缓、人口老龄化趋势增强以及疫情的影响下，美国、日本、德国等国家也面临医保开支增速过大的压力，因此在医疗耗材的选择上偏好高性价比产品。以软组织夹产品为例，根据南微医学招股说明书，2018 年南微医学高性能款软组织夹产品海外平均单价仅 290.85 元，远低于波科、奥林巴斯的同类产品，性价比优势明显。2. 聚焦高端品类，着眼全球发展内窥镜配套诊疗器械分为两个板块：内镜诊疗器械（软镜配套）与微创外科手术器械及配件（硬镜配套），国内厂商在软组织夹、活检钳、穿刺器等低价产品上依靠微创新在性能方面已经完成超越，叠加价格优势明显，基本实现了国产替代，并逐渐向高端品类延伸。短期建议关注处于集采真空期的基础性品类快速放量与国产化趋势，大市场、低壁垒叠加国产性价比优势，国产市占率有望持续快速攀升。带量采购常态化后，国内厂商依赖单一基础性品类的发展“红利期”或将结束。中长期建议围绕“高端化”和“国际化”两条主线，优选高端品类渐丰，全球营销体系完善，受集采影响较小的细分龙头是当下内窥镜配套诊疗器械行业的投资逻辑。2.1 内镜诊疗器械：细分领域逐个突破，国产替代已是大势所趋2.1.1 内镜诊疗器械市场景气度高，有望率先实现国产替代全球内镜诊疗器械（软镜配套）市场稳定增长，市场集中度高，波士顿科学和奥林巴斯合计占比 70%的市场份额。根据 Boston Scientific 数据显示，2017 年全球内镜诊疗器械市场规模为 50 亿美元，预计 2020 年将达到 57.88 亿美元，CAGR 为 5%，随着人口老龄化程度不断加深、内镜微创需求不断提升，内镜诊疗器械市场有望保持持续增长态势。从竞争格局来看，内镜诊疗器械市场集中度高，波士顿科学市占率最高（36%），其他主要厂商包括奥林巴斯（34%）、库克（13%），剩余企业合计占比 17%，其中国产内镜诊疗器械龙头南微医学市占率为 2.44%。国内内镜诊疗器械市场起步晚，增速远超全球，行业景气度高。根据智研咨询数据显示，2012-2017 年国内内镜诊疗器械市场规模从 18.4 亿元增长至 59.8 亿元，CAGR为26.5%，增速远超全球，处于快速扩容阶段，预计未来仍将保持 20%以上的增速，国内代表企业包括南微医学、常州久虹、安瑞医疗等。从细分应用领域看，消化内镜诊疗器械临床应用最为广泛。内镜手术可以应用于消化内科、呼吸内科及神经内科等多个领域，其中消化内科领域应用最广泛。根据Boston Scientific 数据，在消化内镜领域，2018 年全球应用于胆胰疾病、消化道癌症、消化道出血领域的内镜器械市场规模分别为 14 亿美元、12 亿美元和 6 亿美元，预计 2022 年将分别达到 19 亿美元（+35.7%）、20 亿美元（+66.7%）和 7 亿美元（+16.7%）；肺部相关疾病的内镜诊疗器械市场增长最快，从 2018 年的 1 亿美元增长至 2021 年的 11 亿美元（+1000%）。2.1.2 内镜诊疗器械细分领域逐个突破内镜诊疗器械细分品类众多，微创手术术式带来差异化。内镜诊疗器械可细分为基础类、扩张类、EMR/ESD 类、ERCP 类以及 EUS 类诊疗器械。基础类诊疗器械包括软组织夹、活检钳等，EMR/ESD 类主要包括注射针、圈套器、高频电刀等，ERCP类主要包括导丝，切开刀，取石球囊等。ERCP 手术难度最高，且 ERCP 类诊疗器械价格昂贵，市场份额占比最高，达到 31%。国产内镜诊疗器械在各个细分品类都有所突破，国产替代已是大势所趋。（1）基础类诊疗器械基础诊疗器械率先突围，国产品牌凭借性价比优势快速实现国产替代，市占率已超进口品牌。基础诊疗器械类包括活检类、止血闭合类，基本应用于所有内镜手术中。其中软组织夹、活检钳的国产市占率已经超过进口，国内厂商依靠微创新在产品性能方面已经完成超越，叠加价格优势明显，基本实现了国产替代。软组织夹：经测算，国产市占率为 44.1%。组织夹主要用于软镜手术中止血和创面闭合，南微医学的 SureClip 系列软组织夹产品可以实现多次开闭和旋转的功能，在性能和价格上都明显优于进口品牌 Olympus 和 Boston Scientific 的单次开闭产品，产品上市后快速放量，2018 年南微医学软组织夹市占率达到 31%。进口厂商如 Boston Scientific 的新款止血夹产品在结构功能上呈现向国产品牌靠齐的趋势，增加可旋转、重复开闭等功能，终端价格约 1000 元，是国产品牌的 5 倍左右。活检钳：经测算，国产市占率为 43.4%。活检钳用于内镜检查中通过内镜孔道取出病理样本，功能简单较易实现，不同品牌差异较小，国产品牌通过低成本优势快速抢占市场份额，其中南微医学 2018 年活检钳市占率为 12.3%。基础类耗材市场空间测算（主要对活检钳与软组织夹进行测算）：我们预计 2025 年国内活检钳、软组织夹的市场规模将达到 10.86 亿元、11.73 亿元。主要假设和测算过程如下：1）常规胃镜/结肠镜及治疗手术量开展数量：根据《中国消化内镜技术发展现状》，2012 年国内共开展常规胃镜/结肠镜及治疗共 2808.65 万例；根据 Frost&Sullivan 数据，2012-2017 年，国内消化内镜诊疗诊疗器械的 CAGR=19.3%，假设常规胃肠镜及手术保持 19.3%的 CAGR 稳定增长，其中 2020 年受疫情影响，医院内镜诊疗开展受阻。假设 2020 年常规胃镜/结肠镜及治疗手术量为 2019 年的 70%。2）开展胃肠镜患者中需要活检的比例：根据南微医学招股说明书，假设开展胃肠镜的患者中有1/3 需要活检；3）活检钳、软组织夹单价：2018 年活检钳单价采用 2018 年南微医学境内销售平均单价 19.55 元，由于活检钳产品壁垒较低，市场竞争日益激烈，假设 2019 年之后产品单价每年降低 0.3 元。2018 年软组织夹单价采用 2018 年南微医学境内销售平均单价 65.33 元，假设 2019 年之后产品单价每年降低 0.3 元。4）内镜下切除手术开展数量：根据南微医学公告，2018 年我国 ESD 手术量约 30万例，过去 3 年 CAGR 在 20%以上，据此推算 2019 年 ESD 手术量约 36 万例；根据 2016 年卫计委抽样调查数据显示，国内开展内镜下切除术 84 万例，其中 ESD 为5.3 万例，占比 6.31%，假设维持这个比例不变，根据该比例推测 2018 年内镜下切除手术为 475.36 万例，2012-2018 年 CAGR 为 10.12%，假设维持该 CAGR 不变，其中 2020 年受疫情影响，医院内镜诊疗开展受阻，考虑到内镜下切除术较常规内镜检查更为刚需，假设手术量与 2019 年持平；5）单台 EMR/ESD 手术应用软组织夹个数：单台内镜下息肉切除手术所用的软组织夹根据实际情况有所差异，假设单台 EMR 手术需要软组织夹 2 个；单台 ESD 手术需要软组织夹 5 个；6）南微医学、安杰思市占率：2018 与 2019 年南微医学、安杰思产品市占率计算方式为：相关产品国内销售额/国内相关产品市场规模*100%，2019 年南微医学软组织夹国内销售额=2018 年软组织夹国内销售额*（1+2019 年南微医学止血及闭合类产品增速）；2019 年安杰思软组织夹国内销售额=2019 年软组织夹销售额*2019 年安杰思境内收入占比。（2） EMR/ESD 类诊疗器械EMR(内镜下黏膜切除术)和 ESD（内镜粘膜下剥离术）是治疗消化道早期癌及癌前病变的有效方法，与传统外科手术相比，具有预后效果相当、创口更小、并发症少、住院时间短、费用低等优点。 EMR(内镜下黏膜切除术)：属于三级手术，针对黏膜病变，如早期胃癌、伴有重度不典型增生的黏膜病变等，利用圈套器可将病变所在黏膜切除，适应病灶一般小于 2 厘米。医生需要培训至少 3 个月才能做手术。 ESD（内镜粘膜下剥离术）：在 EMR 基础上发展而来，属于四级手术，应用高频电刀可实现较大病变的整块切除，并提供准确的病理诊断分期，适应病灶可大于 2 厘米。相比 EMR，ESD 治疗早期胃癌的整块切除率和完全切除率更高、局部复发率更低，其中治疗食管早期鳞癌可达到近乎 100%的整块切除率和 80%以上的根治率。和 EMR 相比，ESD 的操作要求更高，医生需要培训半年才可以独立做手术，同时操作风险更大、穿孔等并发症发生率更高，随着内镜器械的不断改良以及内镜操作技术不断精进，并发症发生率有望不断下降。高频电刀割出垄断裂口，EMR/ESD 诊疗器械国产替代正加速。EMR/ESD 专用诊疗器械包括圈套器、注射针、高频电刀，其中高频电刀是关键手术耗材，进口产品单价在 1 万元左右。从竞争格局看，美敦力和爱尔博合计占据将近一半的市场份额，国内企业武汉半边天、上海沪通专注于电外科手术这一细分领域，占有一定的市场份额，推出多款高频电刀，撬动进口垄断格局。此外，随着一次性使用器械在消化道手术中被逐渐倡导和普及，国产诊疗器械反复消杀性差的短板得以掩盖，南微医学的重磅产品黄金刀（一次性高频切开刀）有望接棒发力，EMR/ESD 诊疗器械国产替代未来可期。EMR/ESD 类诊疗器械市场空间测算：我们预计 2025 年国内 EMR/ESD 类诊疗器械的市场规模将达到 15.34 亿元。主要假设和测算过程如下：1）单台手术应用圈套器、注射针、高频电刀个数：假设单台 EMR 手术需要圈套器、注射针各 1 个；单台 ESD 手术需要注射针 1 个、高频电刀 1 个；2）圈套器、注射针、高频电刀单价：圈套器、注射针、高频电刀单价分别为 58.93元、59.04 元、1057.83 元（均假设维持 2018 年南微医学在境内的平均销售单价不变）。3）南微医学、安杰思市占率：2018 与 2019 年南微医学、安杰思产品市占率计算方式为：相关产品国内销售额/国内相关产品市场规模*100%，2019 年南微医学EMR/ESD 类国内销售额=2018 年 EMR/ESD 类国内销售额*（1+2019 年南微医学EMR/ESD 类产品增速）；2019 年安杰思 EMR/ESD 类国内销售额=2019 年EMR/ESD 类销售额*2019 年安杰思境内收入占比。（3）ERCP 类诊疗器械ERCP 是诊断和治疗胆胰疾病的“金标准”，具有不用开刀、创伤小、手术时间短等优势。ERCP（经内镜逆行性胰胆管造影术）诞生于 20 世纪 60 年代，是指将内镜经口部插入十二指肠，经十二指肠乳头导入专用器械进入胆管或胰管内，在 X 线透视或摄片下注射显影剂造影、或导入内镜/超声探头对胆、胰疾病进行诊断，并在诊断的基础上实施相应介入治疗手术的总称，目前已经成为诊断和治疗胆胰疾病的重要手段，其中治疗性 ERCP 已经占据 95%以上。相比传统的胆胰疾病诊疗方式，ERCP手术因无需打开腹腔，手术创伤更小，住院时间更短（3-5 天），大大减少了患者的治疗痛苦和对其日常生活的影响。ERCP 手术难度大、费用高，国内 ERCP 手术量增长缓慢。ERCP 属于四级手术，对技术要求很高，医生培养周期需要3 年左右（普通胃肠镜检查培训需要半年，EMR手术需要 3 个月，ESD 手术需要半年），因此国内 ERCP 医生数量相对匮乏；此外，ERCP 是手术价格最高的消化内镜手术，诊疗器械加治疗总费用在 2-4 万左右。由于医生数量的不足，叠加价格因素影响，国内 ERCP 手术量增长较缓。国内 ERCP 诊疗率提升空间巨大。中国是消化道疾病大国，胆道疾病（包括胆囊炎、胆结石、胆道肿瘤）患者约 6000 万人，其中需要接受 ERCP 手术诊疗患者约 100万人，胰腺疾病每年发病患者数约 50 万人左右。但我国每年实际 ERCP 手术量仅10-20 万例，仅能够满足约 10%-20%的患者。2013-2017 年，我国胆胰管疾病患者出院人数持续稳定增长，从 2013 年的 65.1 万例增长至 2017 年的 146.5 万例，侧面反映了胆胰管疾病治疗需求持续提升。从每 10 万人 ERCP 开展率来看，中国与部分发达国家相比仍有较大差距，2012 年 14.4 例/10 万人的开展率仅为美国 2009 年开展的 1/5，但相比 2006 年的 4.9 例/10 万人，增速较快。技术人才和设备短缺是目前阻碍 ERCP 手术普及的主要原因。以美国为例，美国消化内镜协会建议 ERCP 培训应完成 180 例以上操作，而我国最大的 30 家消化内镜中心每年 ERCP 手术量约为 40000 例，即使将 50%的操作交由学员完成，每年也仅能培训 100 余名学员，远远无法满足实际需求。ERCP 类诊疗器械壁垒较高，国产品牌逐步缩短差距。ERCP 专用诊疗器械较多，主要包括取石网篮、球囊取石导管、导丝、胆管引流管、高频切开刀等。ERCP 技术发源于欧美国家，在欧美发展更加成熟，波士顿科学等进口品牌技术更加先进，但价格昂贵，单次 ERCP 手术如果全部采用进口耗材，费用过万元。国产品牌成本优势明显，其中南微医学 ERCP 类诊疗器械产品线较为齐全，2016 年推出 ERCP 医保包，全套 6 种诊疗器械价格仅需2999 元，约为进口品牌的 1/4，大大减轻了医保和患者负担。根据南微医学测算，2018 年南微医学在国内 ERCP 诊疗器械市场市占率为 3.3%，2019 年销量同比增加 35%，远高于 ERCP 手术增量，市占率有望进一步升高。ERCP 类诊疗器械市场空间测算：我们预计 2025 年国内 ERCP 类诊疗器械的市场规模将达到 24.04 亿元。（4）EUS 类诊疗器械EUS 诊疗器械小而美，成为未来主要增长点。EUS（超声内镜）是超声技术与消化内镜技术的有机融合，可以使内镜医师的视野突破肉眼限制而拓展到表层组织以下，更早发现病变。超声吸引活检针作为 EUS 专用诊疗器械，可在超声引导下获取病灶标本，对病灶良恶性鉴别以及肿瘤分期具有重要意义。EUS 是技术要求最高的内镜类型，目前仍被日企三巨头所垄断，因为价格高昂，基本上只有三甲医院才会配备，导致 EUS 诊疗器械体量较小，直到2019 年开立推出首台国产超声内镜，才有望打破国外厂商在该领域的长期垄断。EUS 的发展将驱动 EUS 诊疗器械需求持续上升，未来成长空间广阔。EUS 类诊疗器械市场空间测算：我们预计 2025 年国内 EUS 专用诊疗器械市场规模将达到 1.07 亿元。内镜诊疗器械市场空间测算：我们对现有品种活检钳、软组织夹、圈套器、注射针、高频电刀、超声穿刺活检针、ERCP 类诊疗器械等分别进行远期市场空间测算，预计2025 年内镜诊疗器械市场空间有望达到 63.1 亿元，叠加不断有新的品种推出，内镜诊疗器械市场空间有望突破 100 亿元。小结：内镜诊疗器械市场增速远超全球，行业景气度高。从国产替代进程来看，基础类诊疗器械率先完成国产替代，市占率已超过进口。扩张类和 EMR/ESD 类诊疗器械正在加速，与进口差距不大，ERCP 类和 EUS 类则处于起步阶段。从竞争格局看，内镜诊疗器械对产能要求较高，容易产生形成规模优势的龙头企业，目前的行业领先企业南微医学、安杰思都以基础诊疗器械为主，逐步向高端品类扩充，持续扩宽护城河。2.1.3 代表公司：波士顿科学。2.2 微创外科手术器械及配件：品类少，市场大的黄金细分赛道2.2.1 MISIA 市场空间广阔，需求庞大国内微创外科手术器械及配件（MISIA）（硬镜配套）市场稳步增长，预计 2024 年市场规模超过 400 亿元。根据康基医疗招股说明书，中国 MISIA 市场规模从 2015 年的 96 亿元增长至 2019 年的 185 亿元（以销售收入计），CAGR 为 17.8%，预计到2024 年将达到 408 亿元。MISIA 市场国产化率低，从竞争格局看，进口厂商仍占据绝大部分市场份额，其中强生医疗市占率最高（41.2%），2019 年 MISIA 市场销售收入达到 76 亿元，其余进口厂商包括柯惠（16.2%）、爱尔博（3.2%）、施乐辉（1.9%）等。其中国内 MISIA 龙头企业康基医疗市占率为2.7%，在所有厂商中排名第四，在所有国内厂商中排名第一。2.2.2 穿刺器，结扎夹率先实现突破，国产市占率已超进口MISIA 品类少，市场大。微创外科手术术式差异较小，与内镜诊疗器械相比，MISIA细分品类较少。从具体产品上看，MISIA 主要包括穿刺器、结扎夹、电凝钳、超声止血刀、腹腔镜吻合器与常规配件及耗材等产品，其中腹腔镜吻合器的市场规模最大，根据康基医疗招股说明书，2019 年腹腔镜吻合器的市场规模达 46 亿元。一次性套管穿刺器、超声止血刀刀头市场规模分别为 18 亿元和 16 亿元。高端产品市场仍由进口主导，国产品牌蓄势待发。从国产化率情况看，腹腔镜吻合器、超声止血刀刀头等高端产品市场仍由进口主导。国内厂商从价格低、临床使用量大的细分品类切入，与进口差距逐步缩小甚至完成反超，如一次性套管穿刺器、一次性电凝钳等。高分子结扎夹&可吸收结扎夹：以销售额计，国产市占率分别为 37.1%和 24.2%。结扎夹主要用于微创外科手术中阻塞血管和其它管状组织结构，根据所用材料不同可分为钛结扎夹（钛金属）、高分子结扎夹和可吸收结扎夹（可生物降解材料）三种。从价位看，可吸收结扎夹>高分子结扎夹>钛金属结扎夹。结扎夹属于第三类医疗器械，对于产品的生物相容性与稳定性有较高要求，目前仅有十家企业获批，包括强生、美国泰利福与国产品牌康基、浙江微度等；从产品价格看，国产品牌出厂价为 15-20 元/只，是进口产品价格的 1/3 左右；从渗透率看，2019年高分子结扎夹与可吸收结扎夹在国内医院的渗透率分别为 62.1%和 7.7%，预计到 2024 年渗透率有望提升至 97.3%和 14.4%。随着微创外科渗透率快速提升，国内企业有望迎来高速发展。一次性套管穿刺器：以销售额计，国产市占率为 67.9%。穿刺器在微创外科手术中用于穿透腹部等组织的外壁，提供手术器械通道。国内企业康基医疗针对密封鞘单手拆卸困难等临床痛点进行改良，产品更新速度快且性价比高。从产品价格看，国产品牌出厂价为 60-70 元/只，是进口产品的 1/4 左右。从渗透率看，2019 年一次性套管穿刺器国内医院渗透率为 44.8%，预计到 2024 年渗透率提升至 63.2%，国内企业仍有较大的提升空间。一次性电凝钳：以销售额计，国产市占率为 41.6%。一次性电凝钳在微创外科手术中利用高频电流快速密封血管并有效止血。从产品价格看，国产品牌出厂价为 110-120 元/只，是进口产品的 1/3 左右。从渗透率看，2019 年一次性电凝钳国内医院渗透率为 2.0%，预计到 2024 年渗透率提升至 3.8%。一次性电凝钳市场小而美，国内龙头企业机会较大。腹腔镜吻合器：以销售额计，国产市占率为 16.4%。腹腔镜吻合器在微创外科手术中可替代传统的手工缝合，利用钛钉对组织进行离断或快速吻合，操作简便、迅速，大大缩短了手术时间。强生医疗占据 56.1%的市场份额，国内厂商包括乐普医疗、天津瑞奇和上海逸思。从产品价格看，国产品牌出厂价为 1100 元/只，是进口产品的 1/2 左右。从渗透率看，2019 年腹腔镜吻合器国内医院渗透率为15.1%，预计到 2024 年渗透率提升至 21.4%。在美国，腹腔镜吻合器已成为微创外科手术中主要的缝合器械，国内渗透率仍有较大上行空间，布局腹腔镜吻合器的国内企业逐渐增多，与进口差距有望逐渐缩小。超声切割止血刀系统一次性刀头：以销售额计，国产市占率为 9.7%。超声切割止血刀系统一次性刀头在微创外科手术中通过超声振动切割或灼烧组织。市场参与者通常以低价出售超声切割止血刀系统，将配套的一次性刀头作为高值耗材进行销售。进口品牌先发优势明显，占据约 90%的市场份额。从产品价格看，国产品牌出厂价为 1000 元左右，是进口产品的 1/3。从渗透率看，2019 年超声切割止血刀系统一次性刀头国内医院渗透率为 3.1%，预计到 2024 年渗透率提升至 9.0%。一次性刀头一般需与超声切割系统配套，产品粘性强，国产品牌突破仍需较长时间。综上，不考虑医用缝线、手术配件及其他消耗品，2019 年国产品牌市场规模约为 26.8亿元，国产市占率为 27.9%，根据康基医疗招股说明书预测，预计 2024 年国产品牌市场规模将增长至 114.8 亿元，国产市占率上升至 41.5%。2.2.3 桐庐产业集群发展的前世今生 ：微创外科器械产业基地的发展经验借鉴桐庐县位于浙江省杭州市，是全中国最大的硬镜及其配套诊疗器械的产业聚集区，有“中国医用内镜产业基地”之称。桐庐微创外科器械产业聚集地的形成可归因为三点：（1）具备较强的创新能力，能够实现产业突破上世纪 80 年代，桐庐出现一些由外地学成回来的技工们建立的小作坊式工厂，代加工一些如鼻窦钳的简单医疗器械。1990 年，原是会计的申屠裕华经过两年经验积累，正式成立了“杭州市桐庐医疗光学仪器总厂”，成为当时桐庐县唯一的医疗器械企业。起初工厂没有生产线，全靠纯手工打磨，产品技术极度落后。意识到人才的重要性后，申屠裕华先后网罗全国光学权威专家白闻喜先生，陈达权总工等人进入麾下，承接国家科研项目，设计开发高新产品。1994 年医光总厂设计的鼻窦内窥镜上市，成为国内第二家硬管内窥镜生产企业并迅速占领市场，鼻窦镜及其配套的手术器械曾一度占国内市场份额的 70-80%，桐庐品牌初露锋芒。（2）具备较强的扩散效应，对其他产业的增长有广泛的影响硬镜在生产上涉及到光学系统的加工组合、照明组件以及机械部件的装配，生产环节专业性高，能够延伸出一系列承包式工厂与物流企业。同时，硬镜产品在销售上存在覆盖地域广、客户分散且专业性较高等特点，因此当地经销商数量也有较高的增长。另外硬镜设备（腹腔镜、宫腔镜等）能够有效促进下游配套手术耗材（穿刺器，手术钳等）的发展，在产业链上也具有较强的扩散效应。（3）顶层设计+体制改革桐庐以建设“中国微创外科器械小镇”为目标，是浙江省首个以医疗器械产业为核心的小镇。统计数据显示，近五年来桐庐县医疗器械企业加速聚集，仅 2018 年就新增医疗器械生产经营企业 500 余家，同比增长超 130%，集聚效应非常明显。截至 2019年，桐庐已集聚了超过 1000 家医疗器械企业，其中生产企业 82 家，配套手术器械国内市场份额占有率达 30%以上，诞生了一大批经营医用硬管内窥镜及手术器械的行业龙头企业如康基医疗、天松医疗等。2.3 行业政策&未来趋势分析（1）两票制两票制全国推行影响有限，企业仍有望维持高毛利。截止至 2020 年 4 月，全国共有25 个省市实施了耗材“两票制”，其中内蒙古、辽宁、陕西、安徽、湖北、江西、贵州、广东、福建、海南、青海、西藏等 12 个省份已全面执行耗材两票制。在两票制的大环境下，内镜诊疗器械及 MISIA 企业的经销模式将从以经销商推广方式为主转变为以发行方、配送商和第三方服务机构推广相结合的方式，在新的推广方式下，企业产品价格和销售费用增加，净利润受影响较小。以南微医学为例，自陕西、山西、青海从 2017 年开始在全省推广两票制以来，公司在三省的销售费用率明显上升，但销售毛利率也高于其他相邻省份，因此两票制对行业影响有限。（2）带量采购腹腔镜吻合器市场规模最大，打响行业带量采购“第一枪”。吻合器可分为开放式吻合器（应用于开放手术）与腹腔镜吻合器（应用于微创手术），截至 2020 年 12 月 12日，已有重庆、贵州、云南、河南、江苏、山西、湖南 7 个省份开展吻合器的带量采购，除湖南省外，其余 6 个省份进行集采的吻合器品种均为开放式。2020 年 11 月，湖南省发布《湖南省 2020 年度医疗机构部分医用耗材集中带量采购方案》，对腹腔镜吻合器进行试点集采，采购量按照国产与进口划分，拟采购国产腹腔镜吻合器23107 个/套，是进口数量的三倍左右，保证了国产品牌的市场份额。内镜诊疗器械全国范围集采仍具备 2-3 年的缓冲期，软组织夹、活检钳、穿刺器可能成为后续开启带量采购的品种。与药品集采不同，耗材受医生依赖程度高，产品特异性强并且规格参数众多，缺乏统一的行业标准和编码体系，难以进行“一致性”评价，从目前全国以及各省市范围内的集采进展来看，范围多停留在如人工晶体、冠脉支架等刚需或产品规格齐整、差异较小的耗材，内镜诊疗器械还未被涉及，MISIA 种集采的品种包括腹腔镜吻合器（2020 年 11 月，湖南，谈判结果未出）与一次性套管穿刺器（2019 年 9 月，江苏徐州，价格平均降幅 59.5%）。内镜诊疗器械属于非血管介入类耗材，相对于骨科、血管介入、眼科、口腔类耗材来说规模尚小，参考冠脉支架（省级试点到全国集采间隔 1 年）集采进度，短期全国集采压力不大，仍具备2-3 年的缓冲期。从已经实施集采的品种看，市场规模大、产品特异性低、国产替代能力强的细分产品成为集采偏好品种，因此我们认为软组织夹、活检钳、穿刺器可能成为后续率先开启带量采购的内窥镜配套诊疗器械，这些产品已具备坚实的国产替代基础，国产龙头企业规模优势明显，在集采政策下市占率有望进一步提升。（3）医保控费&DRGs在医保控费大环境下，内镜诊疗成为医院重要收入来源，渗透率有望进一步提升。在医保控费趋势下，药品和耗材零加成，医院将更加重视提升诊疗服务能力，内镜诊疗将成为医院重要收入来源，因此医院的开展积极性更强。根据上海市医疗服务项目价格表，常见的内镜检查项目均不超过 400 元，且医保报销的比例较高，有望促进内镜诊疗渗透率的进一步提升。DRGs 政策全国推广，高性价比的国产耗材更受医院青睐。DRGs（疾病诊断相关分组）是一种根据患者年龄、疾病诊断、合并症、并发症、治疗方式、病症严重程度及转归等因素将患者分入若干诊断组（DRG 组）进行管理的体系。医保支付方会根据诊断组制定支付标准与医院进行直接结算，而患者本身的支付方式、报销比例不会发生任何改变，从而激励医院降低成本，达到医保控费的目的。例如四川省胃息肉切除术打包收费仅为 3310 元、ERCP 手术费用不到一万元，在医保控费压力下，性价比高的国产耗材将更受医院青睐。此外，DIP 付费方式下，将项目、病种、床日等付费单元转化为一定点数，年底医保按照医疗机构实际点数付费。高等级手术会带来更多的点数，有望受到医生的青睐。3.重点企业分析（略）3.1 南微医学：国内内镜诊疗器械领航者，引领国产替代浪潮3.2 康基医疗：聚焦一次性硬镜耗材优质赛道，未来成长性无虞3.3 安杰思：国内内镜诊疗器械的有力竞争者……（报告观点属于原作者，仅供参考。报告出品方/作者：国元证券，刘慧敏）如需报告请登录【未来智库官网】。

据众智研究院和内镜产业联盟的专家们统计，中国大陆各级医疗机构所拥有的医疗内窥镜设备不足2.5万台，能正常使用的数字就更低，这对于拥有超14亿人口的中国大陆来讲简直不敢想象。据内镜产业联盟的专家分析，中国大陆每年能享受内窥镜诊疗的人次仅为7000万次，这意味着现在每一台内窥镜设备平均一天就要进行一次手术，对于需要精密消洗维护的内窥镜设备来讲，实际能用来诊疗的时间完全没法满足。实际上对于院感科来说，内窥镜科室的管理往往是重中之重。但即便三令五申，因内窥镜导致的交叉感染仍旧居高不下。归根结底，除了部分医院对内窥镜清洗消毒不力，内窥镜本身小而长的开放通道结构也为微生物、分泌物、血液残存提供了交叉感染的环境。而且由于内窥镜设备缺乏，在中国大陆内窥镜医生也严重不足，目前中国内镜医师不足4万人。如在消化科领域，早期筛查可以降低消化道癌症病发率是行业的共识，相比于癌症病人庞大的治疗费用和较低的生存率，早筛能显著降低发病率，成本收益率高。中国大陆分别于2005年与2012年推行了针对农村和城市的癌症早筛政策。截止2018年，中央财政累积投入近18.7亿元，但也仅累计筛查380万高危人群。《国家医疗服务与质量安全报告》显示，中国大陆消化道早癌检出率不断提升，从2015年的11.1%提升到2017年的14.38%，其中，早期癌症检出率从约11%提升至2017年的约15%，远低于同期日本和韩国早期胃癌检出率超过50%，存在较大差距。基于中国的人口基数、高危人群比例，内镜产业联盟的专家们认为，仅消化内窥镜医师至少需要约40万才可以满足中国大陆市场需求，现有内窥镜医师数量仅2000人左右，加上设备数量也远未满足国内胃肠镜诊疗的需求，且内镜医生的培养周期较长，消化内镜医生的缺口制约了行业的发展。如果加上其它科室的话，中国大陆的内窥镜医师跟内窥镜设备一样，缺口十分惊人。事实上在内窥镜的消洗上，主流的灭菌方式，如环氧乙烷灭菌需要长达一周时间。医院通常无法等待如此长的时间。而通过低温等离子灭菌虽然将时长大幅缩短至 1-2 小时，但等离子灭菌设备往往价格不菲。由于上述原因，内窥镜设备的消毒灭菌成为了十分麻烦的事。针对这种现象，内镜产业联盟的专家们认为，要解决医疗内窥镜面临的问题，在中国大陆推广一次性内窥镜是最好的办法。一次性内窥镜跟其它一次性使用手术器械设备一样，需要更多地考虑安全性、有效性，但无需考虑耐久性。所以可以通过更换材料，使用更成熟制造工艺的方式降低产品价格。另外，内镜产业联盟的专家也表示，对内窥镜医生来说，束缚他们的并非是对临床病人的诊治、判断，而是对内窥镜的熟练使用。往往在经过数十年培养成为医学博士后，还要经过数年培训熟练手术器械的操作使用才能上岗，所以真正留给医生的只是短短十年黄金手术时间。一次性内窥镜由于简化了操作，可以极大程度地解决年轻医生的培养问题。另外还有最重要的一点是，在降低手术操作难度同时，还能提升着医生手术的治愈率。而且传统内窥镜设备价格高昂，一旦损坏后会进入漫长的维修期。这对于基层县级医院来说，本身无力承担巨额的购买费用。实际上即便是有承担能力的三级大医院，由于门诊人次要求较高的周转率，常规设备需要进行消毒、维修保护等也导致了周转率不高。内镜产业联盟的专家认为，使用一次性内窥镜既无需考虑负担成本过重，也无需考虑维护保养、消毒等问题，基层县级医院完全可以借助一次性内窥镜拥有更多机会培养医生熟悉操作设备的流程。对于三级以上的大医院同样也能解决内窥镜周转率低，设备缺乏的难题。随着医疗保险制度改革的深入与完善，政府和个人对医疗保险事业的投入力度将进一步加大，医疗机构和民众对医疗器械的需求将持续增加，中国大陆的医疗器械行业的市场规模将不断扩大。近几年中国大陆的内窥镜市场年均增长率保持在20%左右。受益于行业政策的支持、下游市场需求的增加及普及程度的快速，中国大陆的内窥镜在医用领域应用市场规模逐年增大。现阶段中国大陆医疗行业的目标提高内镜诊疗在基层医疗机构的渗透率，而且在药品“零加成”之后，检查项目和诊疗项目也将成为医院的重要收入来源，医院开展内镜诊疗创收的意愿也比较强。因此内镜产业联盟的专家表示，合理配置医疗资源提高利用效率，让内窥镜设备增量市场十分庞大。同时医保政策的调整，使常见内镜诊疗项目的医保报销比例达到90%以上，也需要内镜诊疗渗透率的进一步提升，才能让内镜诊疗惠及广大群众。

（报告出品方/作者：西南证券，杜向阳、周章庆）1“创新+并购+国际化”，迈瑞扬帆起航剑指万亿1.1 过去：见证卓越龙头成长史迈瑞医疗由李西廷、徐航、成明和等人成立于 1991 年，经过近 30 年的发展，已经成为 中国最大、全球领先的医疗器械以及解决方案供应商。公司在 QMED《2019 年医疗器械企 业百强榜单》中排名 34，为中国排名最高的企业。迈瑞医疗的王者归来与星辰大海。迈瑞医疗 30 年的成长史，即是中国医疗行业的发展 史，也是一部中国经济的腾飞史。1.2 三大产线驱动业绩高增长，经营效益首屈一指2016 年以来经营大幅改善。2015 年从美股退市后，公司业绩提速较多，2016~2019 年 收入从 90.3 亿元增加到 165.6 亿元，CAGR=22.4%，快于 2009~2015 年收入复合增速 10.8%， 预计主要得益于国内进口替代加速以及公司产品全球竞争力的提升，2016~2019 年归母净利润从16 亿元增长到 46.8 亿元，CAGR=43%，归母净利润增速均高于收入增速，主要由于： 1）产品由低端向高端转型，高毛利产品占比增加；2）广告及推广费、招聘及培训费等项目 降低引起的销售费率、管理费率降低。2020 前三季度营业收入 160.6 亿元（+29.8%），主要 因监护仪、呼吸机、输注泵等抗疫产品需求旺盛，归母净利润 53.6 亿元（+46.1%），快于收 入增长主要由于：1）疫情蔓延，公司减少全球线下推广及差旅费等；2）高毛利产品占比提 升；3）相关优惠政策。受益于疫情，生命信息与支持类产品占比大幅提升。公司现有业务线包括生命信息与支 持、体外诊断以及医学影像。2014-2019 公司各项业务营收占比较为稳定，2019 年生命信 息与支持类产品、体外诊断类产品、医学影像类产品分别占营业收入比例约 38%、35%、24%； 2020H1 生命信息与支持类产品占比提升至 50%，主要因抗疫产品需求量大增。毛利率稳中有升，四费率逐年下降，盈利能力逐年提升。2014 年至 2020 前三季度公司 毛利率保持稳中有升，由 63.4%逐步提升至 66.8%，主要因规模化和高端产品占比提升带动 监护线和影像线的毛利率逐渐提升，而 IVD 线由于仪器装机策略导致整体毛利率略有下降。 从费用看，得益于国内经销体系规模效应的提升以及公司人均效益的提升，2014 年至 2020 前三季度公司四费率逐年下降，从49.4%下降至29.8%，其中销售费用率26.6%下降17.6%， 下降了 9pp，管理和研发费用率合计从 21.5%下降至 12.7%，下降了 8.8pp，其中主要是降 本增效管理费用率大幅降低，研发费用率稳定。2015 年起归母净利率实现逐年稳步上升， 由 11.4%提升至 2020 年前三季度的 33.4%。经营效益在国内众多器械公司中首屈一指。从 2015~2019 年的纵向维度看，公司人均 创收从 97.7 万元增长至 168.6 万元，人均创利从 11.1 万元增长至 47.4 万元，人均薪酬从 29.9 万元增长至 38.4 万元，一方面反应公司规模效应的提升以及人均绩效的增长，另一方 面也反映公司员工的薪酬水平持续提升，属于非常良性的增长。从 2019 年公司与国内器械龙头公司的横向比较看，公司人均创收、人均创利、人均薪酬都远高于同行，我们认为公司 以良好的治理体系、品牌和高薪酬集聚了业内的优秀人才，人均产出首屈一指。从全球维度看，公司经营绩效已跻身第一梯队。2019 年全球器械巨头的人均创收普遍 在 100~300 万元左右，2019 年公司人均创收已经超过 150 万元，领先费森尤斯、百特等部 分器械龙头；从人均创利指标看，公司以 47.7 万元/人跻身前列，次于直觉外科手术和爱德 华等部分新兴龙头。1.3 创新：研发持续大力投入，技术创新成果丰富器械技术壁垒高，需要跨学科、持续高投入。医疗器械为技术密集型行业，对企业综合 研发能力有较高要求。与药品相比，医疗器械涉及的领域更多，包括硬件、软件、生物、医 学等，同时器械产品存在较多的以代际升级为主的“渐进式创新”，企业需要持之以恒的改 进产品，是跨学科、综合性、持续性高投入的医疗赛道。2018 年，全球医疗器械研发投入 253 亿美元，同比增长 3.6%；全球总研发费用率约为 5.8%，其中排名前 20 的公司总研发 费用率 7.5%。2011-2018 全球器械研发投入年均复合增速 3.3%，保持逐步上升。持续保持研发高投入，成果喜人。公司研发投入保持较高水平，2017 年国家发改委《发 明专利拥有量前 50 名企业》中，迈瑞是唯一上榜的医疗器械企业。2019 年公司研发投入共 16.5 亿元，其中资本化支出 1.8 亿元，费用化支出 14.7 亿元，研发费用率为 8.9%。研发人 员数量不断增加，2019 研发人员 2508 人，占比 25.5%，其中 60%都是硕士及以上学历。 公司研发费用中有 7 成以上是职工薪酬，2019 年约 10.7 亿元，按此测算迈瑞的研发人员人 均薪酬为 42.7 万元，处于较高水平。2020 上半年，公司推出 TM70 遥测（1.4G），nSP 高 端注射泵、nVP 高端输液泵、nDS 高端泵工作站、nCS 输液中央站等新机型，NB300 新生儿小儿呼吸机、4K 内窥镜摄像系统、硬镜器械等新产品，DC-80A、DC-90 超声，DC-30 Full HD 超声，MX8/7、ME8/7 笔记本超声，Resona Hepatus6W/5W 高端体检机和肝纤机等新 产品。截至 2020H1 末，共计申请专利 5714 件，其中发明专利 4038 件；共计授权专利 2939 件，其中发明专利授权 1486 件。研发费用体量国内领先，三大产线投入较为均衡。从体量看，2019 年公司是 A 股已上 市器械公司中研发费用唯一超过 10 亿元的公司，从投入比率看，略低于万泰生物和安图生 物，处于第一梯队。从研发投入的方向看，以招股书披露数据，2017 年影像产线研发费用率略大于 IVD 产线，生命信息与支持产线略低，总体较为均衡，约为 10%左右。全球八大研发中心分工明确，启动建设武汉中心为全球第二总部基地。公司已在全球建 立八大研发中心，分别位于深圳、北京、南京、成都、西安、硅谷（美国）、新泽西（美国）、 西雅图（美国），利于整合全球资源。每家研发中心专注于不同细分领域，助力公司实现快 速高效的研发创新。2020 年 6 月，总投资 45 亿元开工建设武汉中心，包含武汉研究院、生 产制造基地两大子项目,净用地总面积约 271 亩，总建筑面积约 62 万平方米。建成后，武汉 中心将成为迈瑞在全球第二总部基地。项目建设内容包括骨科植入物及手术治疗设备制造、 检验试剂制造、生物原材料制备、微创手术设备制造等。武汉中心的建立均以自有资金投入， 建成后有利于进一步提升研发生产能力，在专注主业的同时发展新兴业务。政策支持国产创新器械，作为国产龙头有望受益。《中国制造 2025》提出提高医疗器械 的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管 支架等高值医用耗材；“十三五”规划提出加速医疗器械产业整体向创新驱动发展的转型， 完善医疗器械研发创新链条。2014 年 12 月、2016 年 2 月、2017 年 2 月分别完成第一批、 第二批、第三批优秀国产医疗设备产品遴选，促进医疗设备国产化进程。2016 年 10 月《医疗器械优先审批程序》、2018 年 11 月《创新医疗器械特别审查程序》有利于提升创新医疗 器械审查效率，为鼓励医疗器械产业创新发展发挥积极作用。自《创新医疗器械特别审批程 序》发布以来，截止 2019 年 12 月 29 日，已有 244 个产品进入创新医疗器械特别审查通道， 根据国务院吹风会数据，进入特别审批通道注册的产品比同类其他产品的时限减少 83 天。 公司作为国产龙头，有望受益于政策对国产创新器械的支持，科技部《创新医疗器械产品目 录（2018）》遴选出 87 个创新医疗器械产品，公司共 7 个产品入选，分别是彩色多普勒超声 系统（DC-80）、全自动化学发光免疫分析仪（CL-2000i 系列）、全自动血液细胞分析仪、全 自动生化免疫流水线（SAL8000）、全自动样本处理系统（CAL 8000、CRP-M100、SC-120）、 除颤监护仪（BeneHeart D6）、病人监护仪（Benevision N1）。1.4 并购：吸收创新技术，拓展新市场和新业务启航全球技术并购之路，寻找持续增长空间。并购整合是公司重要的成长策略之一，2008 年起，公司开启全球并购布局。公司以技术并购为主，以获取技术资源为主要并购目标，有 利于公司在壁垒较高、研发周期较长的器械行业提升现有业务在中高端领域的综合竞争力、 探索新业务领域。1）2008 年，公司以 2.02 亿美元（15.06 亿人民币）现金并购 Datascope 公司生命信 息监护业务，收购后，迈瑞获得 Datascope 监护产品及美国、欧洲的销售平台和服务网络， 向国际化方向转型，成为全球监护仪第三大品牌。当时，Datascope 在美国 300 病床以下的 中小医院具备直销优势，为迈瑞其他产品提供交叉销售的机会，协同效应显著。2）2013 年，公司以 1.05 亿美元（6.23 亿人民币）并购全美超声诊断系统领先的 Zonare， 进军高端彩超领域。基于 Zonare 在高端医学影像的先进技术，公司于 2015 年推出高端彩超 产品 Resona7，实现高端彩超方面国产技术突破。3）2011-2014 年，公司并购深科股份、苏州惠生、浙江格林蓝德、长沙天地人、杭州 光典、武汉德骼拜尔、北京普利生、上海医光、Ulco、上海长岛等公司，在注重主业的同时 扩充产品领域。4）2015 年以后，美股退市并在 A 股上市后，公司近年来国内、海外市场都取得突出较 好的表现，其中 2008~2014 年期间的并购及其整合功不可没，例如监护仪、超声等产品逐 渐高端化，微创外科领域逐渐开发成公司未来几年的新增长点。随着整合逐渐完毕，我们认 为公司未来仍会借用并购吸收全球的创新技术，并拓展销售渠道和新业务。并购后整合实现技术内化，强强联合驱动创新。公司不采用财务并购来“撑收入、做利 润”，标的公司往往是具有一些突出技术，或者在部分新领域有一些前瞻布局，公司通过并 购后整合全球创新技术，或提升产品性能实现高端化，或切入新领域，这个过程非常看中公 司对收购标的的整合效果。从过去看，公司很好的实现并购效果最大化，以昆仑系列彩超为 例：公司于 2013 年收购以 1.05 亿美元（6.23 亿人民币）收购 Zonare 时，Zonare 的研发 团队已开发出了具有革命性意义的 ZONE-SonographyTM 技术（区域成像技术），显著提升了 产品图像质量。收购 Zonare 后，公司获得 Zonare 的技术及渠道。基于先进的 ZST+域光平 台，公司昆仑系列高端彩超，图像质量显著提高，实现了对超声成像域扫描，全域动态聚焦， 智能声速匹配，全息域技术四大创新。当前商誉体量较小，看好公司未来并购新技术的潜力。公司重大并购事件发生于 2015 年前，2015 年商誉 13 亿元，占总资产比例 10.6%，约为并购对价的 50%，其中主要分布 在生命信息与支持产线和医学影像产线。到 2020Q3，公司商誉占总资产比重已降至 4.1%， 比例非常小，看好公司未来在全球市场继续并购新技术、拓展新市场和新业务的潜力。1.5 国际化：进口替代到全球替代，从中国第一冲刺全球第一国内外业务共同驱动收入增长。分地区看，2019 年，中国大陆与海外营收占比分别为 58%、42%。在近 20 年间，公司海外业务体量从 0 增长至 70 亿元，其中北美、欧洲和拉美 又是海外的主要市场。2020 年随着海外疫情蔓延，抗疫产品需求订单持续高景气，海外业 务的占比有望有望提升。公司海外收入占比国内领先，国际化布局接近全球龙头。与国内器械相比，公司42.4% 的海外收入占比位居前列，低于一些低值耗材龙头，但远高于相似业务的国内可比公司，且 2019 年公司海外市场 70 亿元的收入体量远高于国内其他器械公司，体现公司的全球化布局。 从全球市场看， 2019 年全球器械龙头收入除最大市场外其他地区收入平均占比约 49%，公 司的国际化布局已经较为接近全球龙头的水准。业务布局面向全球，获得高度认可。公司业务布局广阔，产品和解决方案已进入 190 个 国家和地区，在 19 个国家和地区拥有 100 余个驻地直属服务站点。1）高端方面：在医疗技 术门槛最高、技术法规最严格的美国，公司产品已进入约 2/3 的医院及近万家医疗机构，运 用于 ICU、麻醉科、急诊科等科室。全美前 10 的心脏医院中，9 家使用公司产品。公司产品 在欧洲也得到高度认可，进入 200 余家教学医院。2）低端方面：公司在一带一路沿线的 15 个国家设立 20 余个子公司，助力提升当地医疗水平。2020 年的疫情使得公司海外订单大幅 增长，凭借性价比优势公司有望在全球市场的认可度进一步提升。从进口替代到全球替代，从中国第一冲刺全球第一。从公司过去的发展来看，中国作为 公司的大本营市场，近年来份额提升显著，监护仪、除颤仪已经位居国内市场份额第一，麻 醉机、灯床塔、血球、生化、超声虽然在国内市场份额位居前三，如果仅看国产企业，公司 份额也为第一，体现出公司在国产企业中已经在确立的绝对龙头的地位，我们认为这反映公 司先成为国内第一，以此为基础冲刺全球第一的发展路径，基本上在众多业务上验证了公司 “复制”的能力。以监护仪为例，2012 年公司占据国内监护仪市场份额 44%，2017 年增长 至 65%，5 年间公司市场份额增长约 21pp，实现国内市场的进口替代，同时在全球份额也 从 10%提升至 15%，低于 GE 和飞利浦，未来有望实现逐步反超。1.6 未来：他山之石看迈瑞医疗万亿市值的潜力美敦力（Medtronic）为全球医疗器械市值最大龙头公司。2020、2021H1 财年分别实 现营业收入 289 亿美元、142 亿美元，实现净利润 48 亿美元、10 亿美元。近 10 年来，美 敦力营业收入年均复合增速约 7%，净利润年均复合增速约 5%，整体增长有所放缓。迈瑞医 疗成立时间比美敦力晚约 40 年，2016~2019 年营业收入与归母净利润年均复合增速约 22.4%、43%，增长态势迅猛，仍处于快速发展阶段。那么从全球巨头成长史为借鉴，如何看待迈瑞医疗未来的发展潜力呢？首先迈瑞医疗已 经具备了创新、并购和国际化的巨头基因，未来各项业务在全球市占率将有望逐渐提升（后 文几个章节有较为详细的分析）。我们从两个角度来看公司未来收入端的潜力：1）从各业务 线的可及市场规模以及公司份额的提升情况，做 2030 年收入预测；2）从公司冲击全球器械 前 20 名的目标及时间做预测；1） 可及市场规模千亿美元以上，随着份额提升公司 2030年收入空间有望150亿美元。 2019 年公司现有三大产线产品全球可及市场规模约 1000 亿美元（不考虑兽用、微 创外科、和骨科），公司 2019 年收入 23 亿美元左右，市场份额约 2.3%，随着行业 增长，2030 年三大产线可及市场规模有望达到 1700 亿美元。考虑到公司监护仪、 麻醉机、血球的全球市占率均已超过 10%（2019 年分别为 15%、11%、10%），我 们预计其余产品如呼吸机、灯床塔、除颤仪、生化、化学发光、DR 等业务有望复 制成功产品的案例，实现全球市场份额的突破，分别假设 2030 年生命信息与支持、 IVD、影像三大产线市场份额分别为 15%、5%、15%的份额，对应收入 43.9、61.1、 28.4 亿美元，同时兽用器械、硬镜、骨科分别为 5%、5%、0.5%的份额，对应收 入分别为 10、4.9、2.9 亿美元。2030 年三大产线和新业务总合计有望支撑公司 150 亿美元的收入空间。2） 预计 5~10 年内达成全球器械 20 强的目标，对应中值收入有望 150 亿美元。公司 设立的目标是在未来的十年内进入全球医疗器械供应商的前二十名，我们认为该目 标将在 5~10 年内达成。2019 年全球收入体量第 20 名的医疗器械公司收入 51 亿美 元，未来随着医疗器械行业增长“20 名守门员”的收入体量会有所提高，预计 2025 年和 2030 年要进入前 20 名分别收入要超过 79 亿美元和 104 亿美元。2020~2022 年的收入增长为我们的盈利预测，2023~2030 年假设一个固定的复合增速。情景一： 假设 2025 年达成该目标，那么预计 2023~2030 年有望保持复合 20%的增长，2025 年收入 80 亿美元（>79 亿美元），那么到 2030 年有望达到 198 亿美元。情景二： 假设 2030 年达成该目标，那么预计 2023~2030 年有望保持复合 11%的增长，则 2030 年收入 106 亿美元（>104 亿美元）。我们预计公司将在 5~10 年内挤进全球前 20 强的目标，对应 2023~2030 年复合增速 11%~20%，预计 2025 年收入将在 63~80 亿美元，2030 年收入将在 106~198 亿美元，对应中值分别为 71 亿美元和 152 亿 美元。百亿美元收入有望支撑迈瑞万亿市值。迈瑞医疗的盈利能力和成长能力高于全球巨头， 剔除部分波动大的企业，全球前十几名器械巨头 2017~2019 年的平均净利率为 11.9%， 2016~2019 年的收入复合增速为 5.6%，而公司平均净利率和收入复合增速分别为 26.6%和 22.5%，远高于全球平均水平。从这些巨头中，我们选取净利率超过 10%、收入复合增速超 过 10%的企业，符合条件的只有直觉外科手术（SRG.O）、爱德华（EW.N）2 家，过去三年 这两个公司的 PE 中值分别为 64X 和 53X。考虑到公司的优秀盈利能力和成长能力，我们预 计公司在 100 亿美元左右，能够给予 50~60 倍 PE，假设净利率为 30%，汇率 6.5，因此公 司 100 亿美元的潜在市值为 100*6.5*30%*55=10725 亿元的市值空间。考虑到上文我们所述 的两种方法，预计 2025 年和 2030 年对应中值收入分别为 71 亿美元和 152 亿美元，我们觉 得公司在 2025 年~2030 年之间突破万亿市值是大概率事件，且如果公司 2030 年收入能到150 亿美元，那么 2030 年市值有望到 15000 亿元，虽然该市值可能会在全球器械巨头的排 名中位居前列，但基于公司远高于全球巨头的盈利能力和成长能力，我们认为该预测是合理 的。2 生命信息与支持：龙头典范，全球市占率稳步提升2.1 典范业务彰显全球竞争力，国内医疗新基建或带来 50 亿增量生命信息与支持产品收入稳健增长，盈利能力逐渐提升。生命信息与支持业务为公司传 统核心优势业务，包括监护仪、除颤仪、麻醉机、呼吸机、心电图机、灯床塔、输注泵、硬 镜等产品，以及手术室/重症监护室（OR/ICU）整体解决方案等。2015-2019 年，生命信息 与支持业务收入及毛利均实现稳健增长，年复合增速分别为 18.9%、21.5%；2020H1，生 命信息与支持业务收入 53 亿元（同比+65.6%），毛利 37 亿元（同比+76.1%），毛利率 69.6% （同比+4.2pp），盈利能力进一步提升。核心产品市占率稳步提升，彰显龙头典范。生命信息与支持产线主要产品过去几年在增 速均高于行业平均水平，在全球市场份额不断提升，其中监护仪和麻醉机均为国内第一、全 球第三的市场地位，全球市场份额均超过 10%，已经成为公司彰显全球竞争力的标杆产品； 灯床塔在国内第一、全球第七的份额，地位突出；呼吸机作为起步业务，2020 年借助疫情 实现大幅放量，我们预计该产品全球市场份额份额迅速提升。我们认为，公司在生命信息与 支持产线凭借精品打磨、推陈出新、极强的性价比优势、以及深耕 10 多年成功走通的海外 销售渠道，后续有望持续增长，并与其他业务线的产品的发展形成协同效应。全球疫情未得到全面控制，抗疫产品仍有需求。目前海外疫情仍然较为严谨，时有反复 爆发的现象，但新增增速有所放缓。截至 3 月 19 日 24 时，全球除中国外累计确诊病例 1.2229 亿例，全球死亡病例 269.8 万例，死亡率 2.21%，国际市场对监护仪、呼吸机、输注泵、新 冠试剂、便携超等抗疫产品的需求短期内仍将维持较高水平。得益于全球主要国家疫苗接种 有序推进，1 月以来全球新增新冠患者增速有所放缓，截止 2021 年 3 月 18 日的接种量来看， 全球已经接种疫苗 4.1 亿剂，接种率 5.26%；其中中国接种量 6498 万剂，接种率 4.51%； 美国接种量 1.16 亿剂，接种率 34.6%，后续有望逐步进入后疫情时代。后疫情时代，国内外医疗补短板带来持续增长机遇。新冠疫情对全球各国医疗卫生体系 造成了巨大挑战，疫后加大医疗投入势在必行，为公司带来发展新机遇。在疫情过程中，以 迈瑞为代表的国内厂商凭借良好的产品性能在全球树立中国优质医疗品牌的良好形象，品牌 影响力和认知度均得到极大的提升，实现了全球众多高端空白客户群的突破。此外，在疫情 造成全球经济下行压力的背景下，在新兴市场国家，国产器械性价比高的优势进一步显现。1）海外：欧盟提出 7500 亿欧元的复苏工具 Next Generation EU，将设立新的 EU4Health 方案，于 7 年内投入近百亿欧元加强卫生部门建设。英国提出 15 亿英镑用于医院及相关设 施的维护和扩建，修复国民医疗系统。意大利、西班牙、法国、德国等国家分别计划在卫生 领域投入数十亿欧元，其中 ICU 床位为建设重点。发展中国家在新冠疫情中暴露的医疗短板 更为严重，加大医疗卫生投入为发展趋势。考虑到目前海外疫情仍未得到较好的控制，我们 预计随着疫苗接种海外疫情逐渐控制以后，海外市场的医疗的医疗补短板将逐渐落地，有望 为公司 2022 年以后带来较多的监护线订单。2）国内：新基建预计带来监护仪、呼吸机市场百亿增量。2020 年 5 月，国家发改委等 部门公布《公共卫生防控救治能力建设方案》，方案着力提升重大疫情防控救治能力短板。 方案提出，每省份建设 1-3 所重大疫情救治基地；对医疗机构进行改扩建，提高 ICU 病床数 量。7 月，发展改革委安排 456.6 亿元支持全国 31 个省加强公共卫生防控救治能力建设， 到目前 2021 年初，国内医疗新基建正如火如荼展开，作为抗疫设备龙头，公司有望持续受 益。据测算，国内医疗新基建方案将为监护仪、呼吸机市场带来约百亿增量，按份额预计将 为公司带来约 50 亿收入，有望在未来 2~3 年逐渐体现。2.2 监护仪：旗舰标杆，国内第一，世界第三监护仪使用场景不断扩大。监护仪主要通过传感器感知病人的生理变化并转换成电信息， 信息处理系统对信息进行计算分析，显示并记录相关信息。当参数超出设定的指标时，报警 装置会被激发以引起医护人员注意。监护仪连续监护病人的生理参数，对变化趋势持续检验， 为医生应急处理和治疗提供依据。监护仪分类依据主要为参数、结构、功能，根据监测的参 数量可分为单参数监护仪、多参数监护仪、插件式监护仪（可拆卸的生理参数模块+监护仪 主机）。监护参数主要包括心电、呼吸、无创血压、血氧饱和度、脉搏、体温等，在临床上 可用于手术室、ICU、高压氧舱、急诊室、分娩室、普通病房等。监护仪使用场景已从重症 监护科室扩展至普通科室，并下沉至县乡级医疗机构。深耕监护仪领域，全面覆盖高中低端市场。公司监护仪产品种类齐全丰富，包括高端市 场 BeneVision N 系列、中高端市场 ePM 系列、中低端市场 iPM 系列、低端市场 iMEC 系列、 低端市场便携式 uMEC 系列及 Vital Sign 系列产品。公司共有 34 个型号的多参数监护仪入 选第四批优秀国产医疗设备产品。2020 年上半年，公司 ePM 系列监护仪系统获得 Red Dot 和 iF 双项设计大奖。销量提高带动监护仪收入增长。2015-2019 年，公司监护仪销售数量年均复合增速 14.6%；2019 年监护仪销量 18.8 万台，同比增长 9%。公司监护仪平均价格保持平稳，产 品销售额增长主要由量驱动。2020 年疫情带动监护仪需求大幅增长，行业地位进一步加强。全球市场格局：全球监护仪市场较为成熟，公司市占率世界第三。2008 年，公司收购 Datascope 公司生命信息监护业务后，成为全球监护仪设备第三大制造商，得到全球医疗机 构认可。根据公司招股书统计，2017 年全球监护仪市场（不含日本）规模 28 亿美元，同比 增长 4.1%，从份额看，2017 年，飞利浦、GE、迈瑞占据的市场份额分别为约 38%、26%、 10%，市场集中度较高，假设全球监护仪行业保持 5%左右的增速，测算 2019 年公司全球 市占率提升至 15%左右。国内市场格局：国内监护仪市场持续扩容，高度集中于龙头企业。2017 年，国内监护 仪市场规模为 20.2 亿元，同比增长 15.4%，远高于全球增速，国内市场规模有望持续扩容。 2017 年，迈瑞占据绝大部分国内市场份额，市占率高达 65%；市占率前三的企业占据 86% 的市场份额。作为监护仪国产龙头，公司有望在分级诊疗及扶持国产器械的背景下持续受益。2.3 呼吸机：抗疫明星，趁势崛起呼吸机在急救、术后恢复、重症监护等临床一线工作中地位突出。呼吸机利用机械原理 形成肺内压力差，从而实现强制人工呼吸。呼吸支持是挽救急、危重病人生命的关键手段之 一。呼吸机主要由操作控制面板、电路部分、气路部分三部分组成，电路的核心部分是中央 控制单元。呼吸机的壁垒主要体现在通气模式、控制技术、测量技术、人机工程和显示技术、 产品整体配套技术等。目前从运用场景看，呼吸机作为辅助、支持甚至代替人体呼吸功能的 医疗仪器，在急救、术后恢复、重症监护等临床一线工作中的地位非常重要。据美国呼吸病 学会统计，由于呼吸机的普遍使用，使临床抢救的成功率大约提高了 55%。未来发展趋势看， 随着压力参数和压力型模式等的发展及计算机技术的发展和普及应用，未来呼吸机必然会更 加完善和智能，多功能、多通气模式的经济型呼吸机引领未来发展方向。按与病人连接方式的区别，呼吸机可分为有创呼吸机及无创呼吸机。有创呼吸机通过气 管插管或气管切开建立有创人工气道，从而进行通气；无创呼吸机通过鼻、面罩、接口器等 相对无创方式与呼吸机连接，无需建立人工气道。由于适用患者不同，有创呼吸机与无创呼 吸机主要为功能互补关系，不存在优劣之分。随着患者对生命质量要求的提高，保留进食、 语言等生理功能的无创通气设备临床应用范围有望进一步拓展。呼吸机部件技术壁垒高，以进口为主。国内呼吸机生产以中游制造为主。涡轮压缩机、 传感器、芯片等核心部件主要由美国 Grandner Denver、Cypress，瑞士 Micronel、Sensirion， 德国 EBM、荷兰 NXP 等公司供应。我国呼吸机配置不足，非疫情状态下仍偏少。国内呼吸机消费量快速增长，2019 年呼 吸机消费量 1.82 万台，同比增加 23.8%。新冠疫情期间，我国的呼吸机存量 8 万台，对应 每百万人拥有呼吸机 57 台。相比欧美国家，我国百万人均呼吸机拥有量仍存在较大差距。 以 14 亿人口计算，当我国百万人均呼吸机拥有量达到 100 台时，呼吸机保有量将增加 6 万 台。新冠疫情助力呼吸机进入欧美高端市场。公司呼吸机自 2012 年推出 SynoVent E 系列 以来，经过多年更新换代，已具备全球顶尖水平。中高端呼吸机 SV300、高端重症呼吸机 SV800/SV600 分别于 2015、2017 年推出。其中，SV300 为新冠疫情中主要使用的型号， 2020 年 3 月获得 FDA 的 EUA（紧急使用授权）认证，此前已获得欧盟 CE 认证，成功开拓 欧美高端市场、建立品牌影响力。SV300 是国内第一款电动涡轮呼吸机，由中国、北欧、北 美研发团队合作研究。它实现流速的精准控制和稳定，与常见的独立涡轮变速控制呼吸机相 比，患者吸气反应更快、系统控制也更加稳定；拥有 ICU 全面的通气模式，还支持 NIV（无 创通气）以及持续增氧功能；能够监测气道死腔、肺泡通气量等高级参数。它是世界上最小 最轻的重症护理呼吸机之一，机身不到 10kg，完全胜任院内转运与移动。我国呼吸机仍处于成长期，增长空间广阔。近年来，随着国家对医疗机构的设备配置要 求逐渐落实及居民健康意识提高，我国呼吸机市场持续扩容。2018 年，我国呼吸机市场约 24 亿元，同比增长 16%。其中，高端呼吸机增速更快，具有中高端化趋势。根据 QY Research 数据，2016 全球呼吸机市场约 60 亿美元，美国、欧洲合计约 10 亿人口，占据全球呼吸机 60%以上市场份额，我国仅占据约 5%，具备很大提升空间。国产呼吸机品牌逐步建立，预 计迈瑞 2019 年呼吸机销售额约 5 亿元，全球市占率为 1.2%，在国内医用呼吸机市场约占 13%的份额，仅次于德尔格。2020 年新冠疫情期间，公司成为全球医用呼吸机的重要供应 商，订单大幅增加，我们预计 2020 年呼吸机收入有望超过 20 亿元。2.4 麻醉机：高端市场进入国际市场，市场份额稳步提升高端机型进入国际市场。公司麻醉机产品包括高端 A 系列，中低端 WATO 系列及麻醉 蒸发器 V60 系列。A 系列麻醉工作站由北美国际研发团队创新研发，逐渐进入国际市场，使 得迈瑞迅速成长为北美和全球麻醉机领域三大主流品牌之一。其中 A5 麻醉工作站为主力机 型，A7 麻醉工作站为旗舰机型，均具有用户全触摸无菜单的用户界面及与 ICU 呼吸机媲美 的通气模式。麻醉机销量稳步增长。2017 年，公司麻醉机产品实现收入 5.4 亿元，同比增长 29.1%。 2015-2019 年，公司麻醉机销售数量年均复合增速 20%；2019 年麻醉机销量 8812 台，同 比增长 15%。2015-2017 麻醉机平均单价分别为 8.7 万元、9.4 万元（+9%）、9.1 万元（-3%）， 中高端 A 系列产品销量占比增长能够弥补适当的降价压力，预计 2017~2019 总体价格比较 稳定。根据销量增长，我们测算公司 2019 年麻醉机收入约 7~8 亿元。全球市场：市场份额提升空间大。2017 年全球麻醉机市场（不含日本）规模 9.3 亿美 元，同比增长 2.2%，假设 2018~2019 年保持 3%左右的增长，2019 年全球麻醉机市场约 9.9 亿美元，测算公司 2019 年迈瑞全球市占率约 11%，相比 GE（占比 39%）、德尔格（占 比 38%）仍有很大提升空间。国内市场：优势集中于中低端市场，高端市场替代具空间。2015-2019 年，国内麻醉机 市场从 9.1 亿元增长到 10.6 亿元，年均复合增速 3.8%。2019 年，公司占据国内市场份额为 29%，超越 GE 成为国内市场第二，仅次于德尔格，相比 2017 年的份额，公司依靠市占率 提升保持该业务的持续的增长。2.5 心电与除颤：首个 AED 国产厂商，有望优先受益公司除颤系列产品完善。公司心电与除颤产品包括 BeneHeart D 除颤系列、AED 系列 及心电图机 BeneHeart R 系列。BeneHeart D 除颤系列采用双相波除颤技术，可以大大减小 除颤时通过心脏的电流量，有效减少心肌组织的损伤；还具备自动阻抗补偿功能，自动调整 放电电压和放电时间来补偿过高或过低阻抗的影响。BeneHeart C 系列为 AED 产品，主要 设计给一般民众急救时使用，只需依照机器的指示执行操作，智能易用。除颤仪销量快速增长。2017 年，公司除颤仪收入 3.3 亿元，同比增长 50%，实现快速 增长。2015-2019 年，公司除颤仪销售数量年均复合增速 43%；2019 年除颤仪销量 39624 台，同比增长 34.5%。2015-2017 除颤仪平均单价分别为 2 万元、1.8 万元（-11%）、1.6 万 元（-8%），有所下降，主要由于 AED 价格较低所致。除颤仪国内市场规模快速增长。除颤仪是一种应用电击来抢救和治疗心律失常病人的医 疗设备。心血管疾病中的心源性猝死是我国居民死亡的重要原因，中国每年约有 54 万多例 心源性猝死病例，而除颤仪在致命性心律失常的抢救和治疗中有着相当重要的作用，应用空 间较大。在分级诊疗制度推动下，除颤仪等器械逐渐下放至基层医院，院内除颤仪配置量有 望稳步提升；随着政策推动及技术进步，院外除颤设备有望进一步普及。2017 年全球（不 含美国、日本）除颤仪市场规模达到 7.4 亿美元，同比增长 4.2%，如果考虑日本和美国的 市场，预计 2019 年全球体外除颤仪（含 AED）市场约 23 亿美元；2017 国内除颤仪市场规 模达到 7.5 亿元，同比增长 15.4%，假设 2018、2019 年保持 15.4%的增长，预计 2019 年 国内市场为 10 亿元。我国 AED 尚处于培育期，配置数量增长空间大。自动体外除颤器（AED）是一种便携 式、易于操作稍加培训即可熟练使用专为现场急救设计的急救设备。使用者无须具备高水平 判读心电图能力，只要根据录音指示，接通电源，按动放电按钮，即可完成心电图自动分析、 除颤。AED 不仅是急救新设备，更是一种由现场目击者最早进行有效急救的观念。截至 2018 年，中国在各大医疗机构、体育馆、机场、地铁等公共场所仅安装了约 15000台AED，而 日本全国 AED 配置约 60 万台。日本、美国每十万人的 AED 配备数量达到 555台、317 台， 而中国的配备数量还不足 0.5 台，差距仍较大。国家卫健委发布的 2019 年-2030 年《健康 中国行动》指出，完善公共场所急救设施设备配备标准，包括在人员密集场所配置急救药品、 器材及 AED 设备。全国正在积极采取增加 AED 配置的行动。北京市卫健委表示，将来北京 市的每个地铁站都需要配备 AED；深圳拟分步实施在公共场所安置 AED，争取用 10 年时间 达到每 10 万人口配备 100 台的国际先进水平。AED 加强配置，公司作为首个国产品牌有望受益。公司突破国外公司千余项专利封锁， 填补了我国 AED 领域多项空白，为国内首个自主研发出 AED 产品的公司。迈瑞产品进入市 场前，AED 市场主要由 ZOLL、飞利浦、普美康等国际巨头竞争，产品均价高于 4 万元，价 格昂贵。而迈瑞 AED 产品均价不到 2 万元，相对进口产品而言性价比优势显著。在国内 AED 普及的进程中，公司作为首个国产 AED 品牌，有望受益于行业扩容。2.6 灯床塔：软硬件协同构筑强势壁垒灯床塔是用于围术期外科手术的设备，包括手术灯、手术床、吊塔吊桥、数字化手术室 等，为手术室基础硬件设施。手术台能根据手术要求调整，使手术视野充分暴露。无影灯为 手术提供充分、均匀、无影的照明，能长时间持续工作且不散发出过多热量。吊塔吊桥为手 术室气电供给、装备装载设备。灯床塔国内市场较分散，迈瑞引领国产替代。德尔格、迈柯唯是全球手术室及 ICU 设备 龙头，分别占国内灯床塔市场 23%、7%份额。根据中国医疗设备行业数据，2018 年迈瑞份 额 12%，较 2017 年提升约 2pp，为国产份额最高的公司。灯床塔全面布局。公司灯床塔产品主要包括 HyLED 系列手术灯，HyBase 系列、UniBase 系列手术床，HyPort 系列吊塔吊桥。公司手术灯采取 MPST 技术，手术术野的照明是由每 一层光斑以同心圆的方式叠加而成，保证光斑均匀性；主动阴影管理技术由主灯、子灯同步 补光，提高医生照明体验。HyBase 系列手术床运用人体工学技术，为病患提供安全、舒适、 有效的手术体位定位。HyPort 系列医用吊塔提供多屏幕安装解决方案，可实现灯塔同轴配置， 提高临床工作效率。产品竞争力提高，快速放量。2016 年受市场竞争加剧影响，公司灯塔床收入有所下滑， 随着公司加强市场推广力度，2017 年公司灯床塔收入达到 3.8 亿元，同比增长 25.6%，产 品平均售价上升至 4.1 万元/台，毛利率提升至 60.2%。2018~2019 年，公司灯床塔竞争力 持续增强，销售量增长均超过 30%，我们测算 2019 年公司灯床塔业务收入为 6~7 亿元。积极研发数字化手术室，软硬件协同构筑强势壁垒。数字化手术室基于服务器及网络技 术，将手术室设备与医院信息系统连接，可以实现控制设备、音视频传输和处理、患者信息 调用等功能。公司数字化手术室 HD-SDI 传输方案，实现无损高清视频传输；采取模块化设 计，升级简便，适应医院持续发展要求；可以控制手术灯、摄像、手术床等设备，提高手术 室运行效率。数字化手术室叠加齐全的硬件产品，将使公司该业务筑起强势的壁垒。3 体外诊断：稳扎稳打，终成增长引擎深度把握 IVD 趋势。1980s 年代以来，国内 IVD 行业大致经历了 5 个发展阶段：1）80 年代，国产起步阶段，中国体外诊断试剂开始产业化进程。伴随着国家的改革开 放引进外资，大量国外先进技术进入中国，涌现了一大批生产体外诊断试剂的厂家公司；2）90 年代到 2000 年，市场秩序混乱，进入了整顿期。生产生化诊断试剂厂家超过了 100 家，免疫诊断试剂厂家甚至超过了 300 家， 1993 年开始，国家对体外诊断行业展开了 整顿，取缔了无生产文号的厂家，吊销了质量不合格厂家的生产文号，行业集中度有所提高。 1995 年中国 IVD 市场规模约 26 亿元，1995-2000 年复合增速约为 6%。3）2000~2010 年，行业快速发展。2000 年中国 IVD 市场规模为约为 35 亿元，随着行 业整顿提高行业壁垒，以及国产厂家的逐步发展壮大和技术的逐步成熟，生化和酶联免疫发 展较快，科华、达安、中科北控先后上市，2000-2010 年市场规模复合增速为 15%。4）2010~2015 年，医保红利阶段。2010 年中国 IVD 市场市场规模达到 137 亿元，更 多 IVD 企业上市，形成 IVD 产业集群，同时医保渗透率提升，行业蓬勃发展，2010-2015 年 IVD 市场规模平均复合增速达到 21.5%。5）2015 年至今，国产替代的黄金年代。2015 年后，医保控费逐步开展，分级诊疗推 进，进口替代加速，IVD 市场增速略微下降，但仍保持 18.5%的年均复合增速，体现出检测 市场的刚性需求，市场规模于 2019 年达到 718 亿元。在这不同阶段的发展阶段中，公司已经把握住了 2000 年开始的血球和生化的发展大机 遇，以及 2015 年开始化学发光国产替代的大机会，成为国产 IVD 的龙头企业。 稳扎稳打，公司 IVD 产线的业务版图布局逐渐完善。当前体外诊断业务主要包括血液细 胞分析仪、生化分析仪、化学发光免疫分析仪、凝血分析仪、尿液分析仪、微生物诊断系统 等及相关试剂。随着 2001 年推出的中国第一台全自动分类血液细胞分析仪，以及 2003 年 推出国内第一台全自动生化分析仪BS-300，到 2013 年推出 CL-2000i 进入化学发光领域， 以及后续 TLA 流水线的推出和分子诊断的布局，我们认为公司在每一个 IVD 大赛道的切入中都遵循一个原则，就是稳扎稳打以多年打磨的高质量的检测仪器做基础，发挥公司设备制 造优势，不鸣则已，一鸣惊人，这种经营思路的效果已经在迈瑞众多 IVD 产品的成功中得到 见证。公司 IVD 收入年年创新高，未来仍将是公司增长引擎。2006~2019 年，体外诊断业务 收入从 4.4 亿元增长到 58.1 亿元，年复合增速 22%，尤其 2016~2019 年随着化学发光业务 高增长，公司 IVD 板块收入增速有加快的趋势。2020H1，公司体外诊断业务收入 30.3 亿元 （同比+6.5%），毛利 17.4 亿元（同比-3.2%），毛利率 57.5%（同比-5.7pp），主要由于疫情 影响常规业务检测需求，随着发光仪器装机高增长带动试剂放量，叠加生化、血球低基数下 逐渐恢复，以及IVD行业进口替代趋势延续，我们预计后续IVD业务仍将是公司的增长引擎。检测试剂量价共同驱动。2015-2017 年，检测试剂销售收入分别为 11.6 亿元、15.1 亿 元、19.5 亿元，年均复合增速 29.8%。2015-2019 年，公司检测试剂销售数量年均复合增速 28.7%；2019 年检测试剂销量 1145 万盒，同比增长 44%。2015-2017 检测试剂平均单价分 别为 277 元、290 元（+4%）、302 元（+4%）。销售数量增长快速，且延续较快增长趋势， 主要由于检测仪器装机量持续增长带动，且仪器及试剂种类不断增长。检测试剂平均价格提 升主要由高售价试剂销量提高带动。仪器销量持续增长，均价有所提升。2015-2017 年，仪器销售收入分别为 10.9 亿元、 12.9 亿元、16.4 亿元，年均复合增速 22.5%。2015-2019 年，公司检测仪器销售数量年均 复合增速 14.2%；2019 年检测仪器销量 4.6 万台，同比增长 14%。2015-2017 检测试剂平 均单价分别为 4 万元、4.2 万元（+4%）、4.5 万元（+8%）。下游客户需求不断增长，同时公 司加强了产品推广力度，推动仪器销量不断增长。此外，高端产品销售占比增加，带动仪器 销售均价提升。全球体外诊断市场平稳增长，公司全球市占率稳步提升。IVD 目前已经成为疾病预防、 诊断治疗必不可少的医学手段，约 80%左右的临床诊断信息来自体外诊断。2019 年全球体 外诊断市场规模为 714 亿美元，2015 年-2019 年，保持 5%左右的复合增速，预计未来随着 医疗需求的增长以及体外诊断检测技术的发展，体外诊断市场还将持续扩容。2019 年公司 体外诊断业务收入在全球市场的份额约为 1.3%，市长率稳步提升。国内市场处于进口替代的黄金年代，公司已在血球、生化、化学发光领域确立龙头地位。 随着健康意识提升和分级诊疗推进，我国医疗检测需求持续增长，同时伴随医改和控费影响， 行业稳高速增长和进口替代仍是当前 IVD 赛道的主旋律。从国内 IVD 发展的阶段看， 2000~2010 年市场以生化检测为主，2010 年以后，随着免疫诊断中化学发光技术应用范围 扩大带来的强劲增长，免疫诊断市场份额已经超越生化检测成为体外诊断市场占比最大的类 别，2018 年占比约 39%，生化诊断、分子诊断、POCT 诊断分别占据中国体外诊断市场约 18%、16%、11%的份额。公司 2019 年体外诊断收入 58.1 亿元，预计国内占比约 3/4，国 际占比 1/4，推断公司 2019 年在国内 IVD 市场份额约 6.1%，其中血球市场份额 33%，生化 市场份额 10%，化学发光市场份额 5%，在这三个细分领域已经确立龙头地位。从 IVD 行业发展趋势看，化学发光、分子诊断、POCT 具有较大的潜力。生化诊断细分 行业较为成熟，行业增速 7%-8%，整体国产化率约 60%，高端仪器仍有较大国产替代空间。 免疫诊断为 IVD 规模最大的细分领域，以约 20%的增速稳健扩容，当前国产化率仅 20%， 未来潜力巨大。其中，化学发光免疫分析技术凭借极高的灵敏度和高通量快速检测的技术性 能，在世界范围内迅速普及，成为引领免疫诊断快速发展的主要动力。分子诊断和 POCT 是 增速最快的领域，主要分别受益于技术升级、传染病和早筛产品的开发、使用场景多样化等 因素催化。3.1 血液细胞检测：国产龙头，剑指希森美康公司血液细胞分析产品线齐全，适应不同层次客户需求。血液细胞分析是指检测血液标 本，对血液中血细胞等有形成分进行定量分析。公司血液细胞分析仪包括太行血液分析流水 线、五分类血液细胞分析仪、三分群血液细胞分析仪。三分群血液细胞分析仪将白细胞分为 淋巴细胞、单核细胞、粒细胞，以阻抗和比色法为基础；五分类血液细胞分析仪将白细胞分 为淋巴细胞、单核细胞、粒细胞（中性细胞、嗜酸性细胞、嗜碱性细胞），中低五分类分析 仪以化学染色和流式细胞术为基础，高端五分类分析仪以特异性荧光染色、散射-荧光三分分 析技术为基础。公司在低端三分类产品及高端五分类产品均有布局，品类齐全，可以满足各 类不同层次客户的需求。五分类血细胞分析仪技术领先。公司高端血球仪 BC-6800Plus 测试速度快，已突破 200 速，常规血细胞计数+五分类速度高达 200 样本/小时，网织红细胞检测速度 120 样本/小时； 测试精准，采用红系 ERP 通道和白系 WNB 通道及血小板聚集自解技术。相比同类产品，公 司产品测试速度更快，所需样本量更少，终端采购价格与同类产品大致相当，具备性价比优势。开创五分类+CRP 联合检测，提高检测效率。CRP（C-反应蛋白）是一种急性时相反应 蛋白，在健康人血清中浓度很低（<5mg/L），而在细菌感染或组织损伤时，其浓度显著升高， 敏感性高。公司推出 BC-5390CRP、BC-7500CRP 等，一分钟即可实现五分类+CRP 联合 检测，使血液分析更为全面、高效。公司在血液细胞分析市场国内第二，全球第三。当前血液分析市场相对成熟，检测量的 增长，叠加以五分类+CRP 联检为主要趋势的升级换代需求，预计行业将保持稳健增长。2019 年，国内血液分析市场规模约 53.9 亿元，近年来保持 10%出头的增长。国内市场，迈瑞在 国内血液分析市场份额约占 1/3，近年来一直为国内第二，仅次于希森美康，上海前 10 名医 院中，有 7 家医院正在使用迈瑞高端检验产品，我们预计公司未来几年将很快超过希森美康 成为国内绝对龙头。2016 年，迈瑞在全球血液分析市场份额 7%，排名第 5，随着公司血球 增速快于全球平均水平，我们预计 2019 年迈瑞全球血液分析市场份额达到约 10%，成为全 球第三，仅次于希森美康和西门子。3.2 化学发光检测：稳扎稳打，后来居上化学发光体量大，增速快。免疫诊断主要分为放射免疫、免疫层析、酶联免疫和法学发 光，化学发光具有高灵敏度和高通量快速检测的技术性能，成为引领免疫诊断快速发展的主 要技术路径。2010~2019 年化学发光市场规模从 16 亿元增长到 233 亿元，复合增速 34.7%， 占免疫诊断市场比重从 44%提升到 85%。化学发光市场经历了快速发展期，目前行业增速 已经回落至 20%左右的增速，考虑酶联免疫灵敏度低和不能精确定量分析的缺点，同时参考 国外化学发光占免疫诊断比例超过 90%，随着免疫诊断总量的增长和化学发光占比的进一步 提升，预计未来三年化学发光仍将将维持 20%左右的较高速增长。化学发光国产化率低，进口替代空间广阔。相比其他 IVD 细分行业，免疫诊断国产化率 仅为 20%。与此同时，国内厂家经过数十年积累，化学发光仪器及试剂研发技术已经逐步成 熟，化学发光仪器参数和试剂数量可媲美国际巨头，叠加国内厂商的渠道及售后服务优势， 化学发光成为目前最具前景的体外检测细分赛道。公司发光仪器技术水平国内领先，与国际龙头差距缩小。公司全自动化学发光免疫分析 仪 CL-6000i 单机检测速度达到 480 转/小时，在国产机器中处于领先地位，仅次于新产业 MAGLUMI X8。CL-6000i 单次检测样本数量 300 个，试剂数量 36 个；具备拓展功能，可以 与生化级联成生化免疫流水线，也可以双模块级联形成 CL-6000i M2，速度高达 960 转/小 时。仪器性能优秀，在 2017 年第三批优秀国产医疗设备评比结果中技术评分、企业评分和 临床评分均靠前，在国产厂商中占优，2020 年 5 月，公司参选的 4 款化学发光免疫分析仪均在第六批优秀国产医疗设备产品遴选中排名靠前，其中 CL-6000i/6200i 机型以最高技术评 分和企业评分拔得头筹。目前国产仪器与进口仪器差距正在逐步缩小，为仪器国产替代进口 提供技术支持，未来，以迈瑞医疗为代表的国产品牌市场份额有望提升。推出国内首条全自主 TLA 流水线 M6000，打破进口技术壁垒。检验流水线分为模块化 流水线（MA）及全自动化实验室（TLA）。MA 将生化分析仪、化学发光分析仪等模块化， 可多台拼接到一起，可以快速提高检测能力，配置灵活。TLA 可实现全程智能化、自动化， 适合大型医疗机构。太行血液分析流水线、天河生化免疫分析流水线均为 MA 流水线，助力 提升检测效率。2019 年，迈瑞推出 TLA 流水线 M6000，为首条国产全自主检测模块流水线， 整合生化、免疫、血液、凝血四大模块，实现检验样本分拣、传送、处理、分析和存储的全 流程的完全自动化。流水线搭载公司自主研发的仪器和配套试剂，在医保控费和医院预算紧 张的大环境下，相比进口流水线更具竞争优势。稳扎稳打，试剂体系逐步完整。2019 年，公司化学发光配套试剂数量累计 79 种；其中， 2015-2019 年分别注册化学发光试剂 12、24、22、7、14 种。公司化学发光试剂覆盖疾病 领域广泛，激素、肿瘤标志物、甲状腺功能、传染病、心脏标志物、代谢和贫血 2015 年起 分别累计注册 20、17、11、10、4、3 种。相比新产业、安图、亚辉龙分别为有 124、98 和 117 个发光试剂注册证，公司的试剂品种相对较少，与进口企业数量较为接近，但基于迈瑞 精心打磨，总体上公司主要检测 panel 的使用较为均衡，贴近临床上的实际需求，反应公司 稳扎稳打的精品路线，后续公司会谨慎的拓展试剂产品和体系。化学发光装机量快速提升，带动发光试剂快速增长。与新产业、安图等国产厂商相比， 公司化学发光产品起步较晚，但发展迅速。从仪器装机看，2013-2019 公司化学发光仪器新 增装机量年均复合增速 98%，2020 前三季度装机量 1600 台，其中高速机占比 40%；截至 2020Q3 末，公司累计装机量 6600 台，与新产业接近。公司化学发光仪器装机量仍保持快 速增长趋势，明显快于国内其他厂商，有望形成后来居上态势。从单产看，我们测算 2019 年公司化学发光试剂单产约 25 万，仅次于安图，公司试剂主要布局在肿瘤（约 30%）、传染 病（25%）、甲功（15%）等领域，与临床刚性需求的分部较为匹配，过去几年单产逐渐提 升，且同时伴随高速机的占比提升，我们判断公司未来化学发光单产仍会持续提升。后来居上，化学发光业务增速领跑行业。与新产业和安图相比，公司推出化学发光检测 的时间相对较晚，但近年来增速一直领跑行业。2019 年，新产业和安图化学发光试剂收入 约为 13 亿和 12 亿，预计公司化学发光试剂收入略低于新产业和安图，为 10~12 亿元，但 增速远高于同行。主要得益于：1）全 IVD 产线布局，不同检测项目间具备协同作用；2）发光试剂检测领域布局合理，贴近临床刚需，无明显短板；3）渠道布局完善，医院覆盖率高， 仪器投放增长快。我们预计未来几年，公司将很快成为国产第一。新冠疫情利好国产发光产品打开海外市场。新冠疫情下，新冠抗体检测带动仪器入院， 提高海外覆盖。同时，新冠疫情利于提升公司全球知名度，带动其他业务进入海外市场，后 续常规业务有望持续放量，推动公司海外业务长期增长。格局较为明朗，公司化学发光业务长期有望贡献 100 亿以上收入。化学发光仪器稳定和 试剂数量覆盖主流项目是化学发光企业能够参与市场竞争的先决条件，在此基础上，具备明 显竞争优势的厂家不断突破技术壁垒，提升仪器精密度和稳定性，开发特色检测项目，提升 原材料自给率，构筑渠道优势。目前中国上百家 IVD 上市企业，但真正具有明显竞争优势仅 迈瑞、新产业、安图等少数企业，格局相对明朗。考虑到目前国产龙头的化学发光检测准确 度逐渐比肩进口产品，同时具有高性价比优势，参考生化试剂的国产化率，假设未来 10 年 化学发光国产率提升到 60%，那么国产规模有望在 2030 年达到 419 亿元，复合增速 23.3%， 预计迈瑞医疗将在国产化学发光市场中占据较大的份额，假设 2030 年份额为 30%，则 10 年后公司国内市场贡献的化学发光潜在收入体量为 126 亿元。3.3 生化分析检测：试剂率先进口替代，高端仪器仍具空间生化诊断市场相对成熟。生化诊断是指通过生化反应、免疫浊度法等在体外测定无机元 素、蛋白、血糖、血脂等生化指标，是基础诊断方法之一，是发展最早、最成熟的 IVD 细分 领域。生化市场规模逐步扩大，后续有望保持 7%-9%的行业增速。我们查阅早期 IVD 发展路 径以及生化诊断的发展历程，大致可以分为三个阶段，1）1995-2000 年间复合增速为 3%， 行业整顿和规范化为主；2）2000~2017 年国产替代与基层渗透率不断提升，市场规模不断 扩大，年均复合增速约为 12%，行业增长较快，但慢于 IVD 整体增速；3）2017 年至今， 增速逐渐放缓，2019 年行业规模约 130 亿元，2017~2019 年复合增速为 9%，预计 2020 年之后复合增速为 7~9%。生化检测在 IVD 市场中占比不断下降，目前综合国产化率约 50%。1990 年代，生化诊 断占 IVD 市场规模比重超过 50%，随着免疫检测、分子诊断、POCT 的市场份额不断增长， 生化的市场规模占比不断下降，2019 年，生化诊断占体外诊断约 18%的份额。从国产化率 指标看，当前生化诊断综合国产化率约为 50%，其中生化仪器经历从手动、半自动到全自动 生化分析仪的技术进步，目前多家国内厂商已能够生产全自动生化仪，但国产生化仪器主要 集中在低端低速仪器和基层市场，目前仪器国产化率约为 30%，进口生化仪依然占据主要的 高端高速市场。生化试剂国产化率目前约为 70%，基本已经实现进口替代，并在三甲医院占 有一席之地。公司在生化诊断领域国内第三，国产第一。2017 年，生化诊断三大龙头贝克曼、罗氏、 迈瑞占据国内市场份额（仪器+试剂）分别为 14%、10%、8%，其他企业共占份额 68%。 生化诊断进口品牌主要有贝克曼、罗氏、日立、东芝等，国产品牌主要有迈瑞、迪瑞、科华 等，由于迈瑞过去几年生化诊断业务增速整体快于行业平均水平，2019 年公司在生化诊断 （仪器+试剂）约有 9%的份额。生化分析仪器仍由进口品牌主导，2017 年日立、贝克曼、 罗氏等分别占据国内仪器份额 27%、22%、9%，进口品牌份额共约 80%。试剂领域已逐步 完成进口替代，高端仪器领域国产品牌份额仍有待提高。生化分析仪器性能优秀，竞争优势突出。公司生化分析仪产品 BS-2000M、BS-800M 分别在生化、生化+电解质测试中表现优秀，其中 BS-2000M 生化 2000 测试/小时，BS-800M 生化+电解质（ISE）1200 测试/小时，达到国际先进水平。此外，BS-2000M 可与同型号仪 器互联，组成高速生化流水线；也可与高速化学发光分析仪 CL-6000i 拓展为 SAL9000 级联 机功能扩展，组成高效生化免疫流水线。公司 25 款生化分析仪在第四批优秀国产医疗设备 产品遴选中上榜，且高端产品 1600 速只有迈瑞、迪瑞两家企业上榜。生化试剂套餐全面，仪器、试剂一体化发展。截至目前，公司共拥有公司生化试剂 65 种，覆盖肝功能、肾功能、心肌标志物、糖尿病、血脂等检测领域。在仪器和试剂封闭化的 趋势下，全面的试剂体系利于公司提升未来整体竞争力，实现一体化协同发展。3.4 控费政策预计将加速进口替代自 2018 年医保局成立以来，相关控费政策不断推出。影响较大的医保控费政策主要分 为集中带量采购、DRG 两方面。1）集中带量采购：药品集中采购主要解决仿制药定价过高，过期专利药定价过高和过 期专利药份额过高的问题。从 2018 开始的“4+7”药品带量采购开始，药品带量采购截至 目前已经进行至第四轮，高值耗材中冠脉支架国家级带量采购已经完成。带量采购涉及的品 类不断增加，已成为医保控费的主要手段之一。2）DRG/DIP 付费：DRG 支付方式由事前拟定的支付标准打包预付，并在下一年度开 始前常规调整。目前 DRG 分组与付费已在全国 30 个城市进行试点，以国家医疗保障疾病诊 断相关分组（CHS-DRG）为开展 DRG 付费工作的统一标准，覆盖 26 个诊断大类、376 个 核心 DRG。新冠试剂集中采购开启 IVD 集中采购特例，常规试剂开展带量采购难度较大。新冠检测 试剂需求量远超常规单种生化及免疫检测需求，由此成为国内第一种开展集中采购的 IVD 产 品。从 4 月开始，湖北省、黑龙江省、贵州省等省市开始针对新冠试剂全省集中采购，5 月 开始的六省联盟及山西省集采中安图、迈克、博奥赛斯、丹娜生物等新冠化学发光抗体试剂 低价中标。我们认为常规 IVD 试剂不具备带量采购特征，开展难度大，主要因为：1） IVD 产品品类多达几百种，尚未完成统一编码，相同试剂不同名称时有发生；品类 多而分散也使得单品体量较小，带量采购执行起来较为复杂。2） IVD 部分产品属于封闭系统（如化学发光），试剂存在需要与设备配套使用的问题， 医院装机调整以及后续再招标的更换都存在较大的问题；3） 进口试剂市占率为 80%。由于进口产品在质量和稳定性占据优势，其降价意愿薄弱。这些特性对开展大规模带量采购造成了阻碍，因此我们预计 IVD 领域集中带量采购的 概率不高，或者仅仅选择部分开放式、国产化率高、临床使用极为成熟的品种作为试点，对 整个板块和相关个股的影响很小。按病种付费模式有序推进，医院控费动力强。按病种付费 DRG 和按病种分值付费 DIP 实质相同，都是医保基于按病种付费大逻辑下对住院病人的控费方式，主要的不同点在于病 种的分类方法和具体支付方式。DRG 是医保基金按疾病诊断组预先设置的价格打包付费， DIP 是先赋予各病种分值，在控制总额的基础上，医保按各医疗机构累计分值进行结算付费。 DRGs 与 DIP 都提到”对于医保支付费用，医院结余留用”的原则，医院针对住院病人总体 开支的控费动力充足。从 DIP 试点医院看，按病种分值付费对检查化验费用的影响较小。根据广东省揭阳市 DIP 试点医院 2017 年 4 月至 2018 年 3 月(实施前)和 2018 年 4 月至 2019 年 3 月(实施后)2 个时间段出院病人住院费用对比，药品费、耗材费、其他费用变动具有统计学意义( P<0.001)， 而病人的检验化验费差别没有统计学意义。实施按病种分值付费政策趋向提升医务人员的劳 务价值，降低药品费、耗材费，对检查化验费用的影响较小。如果未来检测试剂成为医院成本端，进口替代动力将增强。国产生产成本较低，没有国 际价格体系的掣肘，定价上具有价格优势，这也是过去自然状态下不断发生进口替代的基础。 根据目前药智网的中标价格，国产生化试剂价格约为外企的 15%-50%，价格明显占优。过 去由于检测作为医院重要的收费项目，医院认可并偏好进口产品，同时由于外企多年的用户 教育，医院端粘性较大，医院并没有动力进行 IVD 试剂进口替换，但在 DRG/DIP 控费的压 力下，为满足控费要求以及结余留用政策的激励，医院会选用性价比更高的国产试剂，国产 产品进口代替进程有望加速。4 医学影像：聚焦超声，向超高端突破医学影像设备各有特点，针对不同领域。目前临床应用较广的医学影像设备包括 X 线成 像（DR）、计算机断层扫描（CT）、磁共振（MRI）、超声等四类，由于所采用的技术不同， 这四类设备的特点和应用领域差别较大。超声设备在安全性、实时性、经济性、便携性方面 优势明显。与其他三类设备相比，超声设备优点主要包括：1）使用安全，无创、无辐射；2） 能动态显示器官运动、胎儿活动和血流情况；3）设备价格经济，检查费用较低，普及性强； 4）灵活方便，推车式可移动，便携式可携带、车载。彩超为公司医学影像核心业务。医学影像业务包括超声诊断系统和数字 X 射线成像系统， 其中彩超为医学影像业务主要产品，收入占比约 85%。2015-2019 年，医学影像业务收入及 毛利均实现稳步上升，分别实现年均复合增速 16%、17.9%；2020H1，医学影像业务收入 21 亿元（同比+6.7%），毛利 14.5 亿元（同比+8%），毛利率 68.9%（同比+0.8pp）。公司在 2013 年收购高端超声影像制造商 Zonare，进入高端彩超市场，实现彩超产品由低端至高端 全覆盖。4.1 超声诊断系统：立足中低端，发力高端，向超高端突破超声诊断运用场景广泛，公司布局彩超领域。超声医学影像设备可分为黑白超与全数字 彩超。黑白超的基本原理是利用超声波在人体中传播时，不同器官的声阻抗不同而产生不同 强度的反射或散射回波，并将这些不同强度的回波转化成不同亮度的灰阶值形成黑白图；全 数字彩超则在黑白超声的基础上引入了对血液流动或者组织运动的多普勒效应检测，可以获 得血液流动的方向、速度、流量等信息。从临床运用看，由于超声具备安全、无创、应用广 泛、实时、经济、便携等优点，其应用领域由早期的腹部及妇产科诊断，拓展至心血管、神 经、肌肉骨骼等多领域临床诊断，并逐步渗透至超声引导介入等非诊断领域，临床应用范围 不断扩大。公司目前主要布局彩超领域，并且从常规超声不断往高端及超高端彩超方向拓展。全球超声医学影像设备市场稳健发展，公司市占率提升空间大。从销量看，2016 年全 球超声医学影像设备市场销量约为 16 万台/万套，预计 2022 年增长至 28 万台/万套，预计 年均复合增速 10%。在全球人口老龄化加剧、超声医临床应用细分化等因素的推动下，近年 来全球超声医学影像设备市场增速较为稳定，未来仍将维持良好的增长态势。从行业规模看， 根据公司招股书，2015~2017 年全球超声市场规模分别为 60.9、61.8、64.2 亿美元，如果 按年复合增长 5%估算，2019 年全球市场约为 70.8 亿美元。从格局看，全球范围内，医用 超声设备以通用电气、飞利浦、东芝等公司为主，国产设备所占份额较少，2017 年迈瑞仅 占全球 5%份额，考虑到 2018、2019 年公司彩超业务快于行业平均水平的增长，2019 年公 司全球市占率有望到 7~8%，仍有很大增长空间。我国已成为全球超声医学影像设备规模最大的单一市场，迈瑞已在国内超声占据重要份 额。2016 年我国超声医学影像设备市场规模为 2.8 万台/万套，预计 2022 年增长至 6 万台/ 万套，预计年均复合增速高达 13.4%，远高于预期全球市场增速。与发达国家相比，我国超 声医学影像设备行业起步较晚，但经过多年发展，已形成专业门类齐全、基础技术过硬的产 业体系。2018 年起，中国市场销售金额、数量均超越美国、日本，已成为全球最大的超声 医学影像设备消费市场。从销量份额看，国内市场中，国产设备以其性价比优势逐步抢占进 口份额，2019 年迈瑞医疗市场份额 18%。公司彩超体系全面，涵盖低端至高端各类产品。中高端的全数字彩超根据超声的不同特 性还可以具备弹性成像、造影成像、融合成像等功能模块，拓展了超声医学的临床应用边界。 2013 年公司收购美国超声领域排名前五的 Zonare 后，推出 Resona 系列高端产品，对医学 影像类产品的整体形象有所提升。彩超产品以量驱动增长。2015-2017 年，彩超产品销售收入分别为 14.5 亿元、16.5 亿 元、21.2 亿元，年均复合增速 21%。2015-2019 年，公司彩超产品销售数量年均复合增速 18.6%，2019 年彩超产品销售数量 2.4 万台，同比增长 13%，2018 年起增速有所放缓，根 据销量增长，我们测算公司 2019 年彩超产品收入约 36 亿元，占影像业务线收入 90%左右。4.2 数字 X 射线成像系统：移动 DR 带来新增长点国内 DR 配置仍有待提升。数字 X 射线成像系统（DR）由探测器、球管、高压、机架、 影像工作站五大部件组成，基于人体不同组织对 X 射线吸收程度不同，通过信号转换，在显 示器形成影像。根据中国医学装备协会数据，截至 2017 年，国内 DR 保有量约为 5.65 万台； 每百万人均保有量约为 40台左右，考虑到 2017~2019 年平均销量约 1.5万台左右，同时 2014 年以前的仪器倍淘汰更新，行业存量约为 7 万台左右，国内 2019 年每百万人保有量预计约 50 台左右，而美国每百万人 DR 设备保有量为 530 台，具备 10 倍的提升空间。如果对标美 国标准，国内 DR 存量市场空间为 74 万台，如果考虑到 5 年折旧周期，预计行业年销量有 15 万台左右，和目前 1.5~2 万台的年销量比有较大的提升空间。从格局看，DR 设备国产化 率较高，市场较为分散，CR3、CR5 分别为 29%、36%，迈瑞作为国产 DR 龙头之一，2016 年市占率仅 3%，未来份额有望进一步提升。移动 DR 有望成为 DR 领域新增长点。移动 DR 被誉为“车轮上的放射科”，具有可移动、 重量轻、操作灵活方便等优点，可运用于 ICU、急诊、病房、院外急救等多个场景，并可以 在不同场景间方便转移：1）新冠肺炎诊断中彰显实力。胸部影像学检查是新冠肺炎诊断的判断标准之一，DR 及 移动 DR 在新冠疑似病例筛查中起了重要作用。移动 DR 凭借可移动性、成像质量高、可远 程操控等特点，高度匹配早发现、早报告、早隔离、早治疗的技术方案，临床需求旺盛。需要检查的患者无需离开隔离病房，可避免交叉感染、用于危重患者救治。疫情提高了移动 DR 的市场认知度，同时暴露了国内移动 DR 配置不够完善的问题。移动 DR 是突发的重大 传染病事件中必不可少的设备，疫情过后，移动 DR 有望在各地持续配置。2）基层卫生机构需求基础广阔。受分级诊疗等政策影响，基层医院的建设工作有望加 速。相比常规 DR，移动 DR 适合用于基层。移动 DR 操作更简单，可由护士等非专业放射 科技师完成；根据政府采购网数据，移动 DR 终端采购单价不到 100 万元，更适合基层医院 采购。公司布局常规 DR 及移动 DR。公司拥有常规 DR 设备 DigiEye780、DigiEye680、 DigiEye280 及移动 DR 设备 MobiEye700。DigiEye780 采取天轨悬吊臂设计，支持全角度 及立位、卧位全面应用。MobiEye700 的仿生支臂操作灵活、覆盖范围广；续航力强，完全 充电后可行进 70 公里、胸片条件曝光 700 次；机身仅 55 厘米，并具有 12°爬坡能力，方 便在病区移动；大功率输出媲美固定 DR。5 未雨绸缪，前瞻布局新增长点5.1 兽用器械：优势复刻，进军潜力市场宠物饲养数量具备增长空间。宠物犬和猫为我国宠物主要类型，合计占比约 90%。2019 年全国城镇宠物犬、猫数量达 9915 万只，比 2018 年增加 766 万只，同比增长 8.4%。2019 年，我国宠物饲养率约 17%，远低于美国（约 67%）、澳大利亚（约 62%）、英国（约 44%） 等发达国家，增长空间较大。宠物消费市场量价齐升，诊疗及药品占比近 2 成。2019 年，我国城镇宠物消费市场规 模 2024 亿元，同比增长 18.5%，明显快于饲养数量增长（8.4%），主要由消费升级带动单 只宠物消费金额提升，总体呈现量价齐升的态势。从消费结构看，与宠物医疗相关的诊疗及 药品 2019 合计占总消费支出比例约 19%，与 2018 持平；其中诊疗占比 10%，药品占比 9%。宠物医疗市场需求刚性强，研发推广周期短。相比人用市场存在医保控费等政策，宠物 医疗全部为消费者支付，存在较强的需求刚性。此外，兽用器械不存在监管注册环节，新产 品研发推广速度快于人用市场。此外，兽用器械市场技术迭代整体较慢，竞争较分散，为公 司提供进入机会。 、公司兽用产品以监护、IVD 及超声为主，具备研发优势。从国内官网看，公司国内市场 主要是兽用监护和兽用超声，从海外官网看，公司兽用监护、超声、IVD 三大产线的产品均 有布局。大部分宠物疾病诊断依赖医学影像、体外诊断等设备，恰好也是公司的优势领域。 兽用器械无需注册，从研发到商业化的周期非常短，且易从人用器械转换。公司在人用产品 布局齐全，为兽用产品研发提供技术支持，研发转换效率高，兽用产品有望快速研发推出。 依托迈瑞品牌力量，兽用产品与人用产品在研发端可互相协同联动。参考兽用器械全球领导者——IDEXX 实验室，迈瑞凭借更加齐全的产品线有望开拓新的 增长点。IDEXX 是兽医诊断、软件和水微生物检测领域的全球领导者，Companion Animal Group（CAG）为主要业务，主要包括兽用诊断及其信息管理相关的产品和服务，收入占比 约 90%。具体来说，IDEXX 兽用业务主要包括 IVD 类（CatalystOne 生化分析仪、ProCyteDx 全自动血细胞分析仪等）、影像类、软件服务等，与迈瑞兽用业务较为类似。宠物医疗较为 刚需，2020 年虽有疫情限制出行，但公司业务却强劲增长，全年收入 27 亿美元（+12.5%）， 归母净利润 5.8 亿美元（+36%），因此 2020 年公司股价表现继续亮眼。2006~2020 年，公 司股价从 21 美元上涨至 479 美元（2021 年 3 月 30 日），翻了 22 倍。据 MarketsandMarkets 调研报告显示，2018 年全球动物医疗器械市场总容量约 60 亿美元，保持双位数增长，行业 的旺盛需求使得龙头公司估值较高，截止 3 月底 IDEXX 的 PE（TTM）为 70 倍。迈瑞医疗 具有齐全的兽用产品布局（包括监护、IVD、影像），同时公司将发力国内外的市场推广，2020 年 12 月 7 日迈瑞与深圳市龙华区政府战略合作，双方将在动物医疗设备领域展开合作，同 时公司目标 2024 年兽用器械达到 2 亿美元的规模，我们看好迈瑞在兽用器械领域发展。5.2 微创外科：聚焦硬镜，荧光内窥镜推出在即内窥镜下微创外科手术逐步代替传统手术。内窥镜微创外科手术通过微小孔道或微小切 口进行人体内病变切除、畸形纠正、创伤修复或重建等手术操作，以达到治疗目的。相比传 统外科手术，内窥镜微创外科手术优势明显，受医患青睐：1）手术创口面积小，减少感染 风险；2）借助摄像系统，手术视野更清晰；3）患者恢复快，缩短住院时间，提高医院周转 速度；4）患者可承受多次微创手术。从趋势看，现代外科手术正在向有限化、智能化、微 创化方向发展，微创外科手术在全球范围内快速推，目前已推广至普外科、妇产科、泌尿外 科、胸外科、耳鼻喉科、儿科等科室，绝大部分传统普通外科手术都可通过内窥镜微创手术 完成，因此当前医用内窥镜已成为众多手术科室不可或缺的诊断和手术设备。公司聚焦硬管内窥镜，并已出配套腹腔镜手术器械。按照应用场景，医用内窥镜主要包 括腹腔镜、关节镜、耳镜、鼻咽喉镜、宫腔镜、膀胱镜、胃镜、肠镜等，其中胃镜、肠镜等 属于软管式内窥镜（软镜），即可以通过人体自然腔道（食道、肠道等）随意弯曲的内窥镜； 腹腔镜、关节镜等属于硬管式内窥镜（硬镜），即借助戳孔使腔镜进入人体腔内或潜在腔隙 的不可弯曲的内窥镜。公司主要布局硬镜及相关手术器械，目前已有 HyPixelU1、HD3、 EC3 等硬镜系统产品及瑞莱系列腹腔镜手术器械。其中，HyPixelU1 使用 4K 图像呈现， 还原真实色彩且无需反复对焦，具备图像优势。瑞莱系列腹腔镜手术器械采用进口高性能材 质、高精度钳头设计、轻简易用的三拆结构，使用高效且便于清洁灭菌。荧光硬镜凭借宽光谱成像优势逐渐拓宽临床范围，预计 2021 年公司将推出第一代荧光 硬镜产品。根据的工作广谱的范围，可将硬镜分为白光内窥镜和荧光内窥镜。白光内窥镜的 图像基于 400-700nm 的可见光光谱，展现的是人体组织表层的图像，其工作光谱为白光光 谱；荧光内窥镜是从 2016 年发展起来并得到大量应用的新型医用内窥镜技术，工作光谱在 400-900nm 的范围，除了能够提供人体组织表层的图像外，还能同时实现表层以下组织的 荧光显影（如胆囊管、淋巴管和血管显影），对术中精准定位和降低手术风险起到关键的作 用。由于荧光内窥镜在宽光谱成像方面的优势（兼具白光和荧光两种显影能力），荧光内窥 镜技术在腹腔镜手术治疗方案中的学术价值和治疗价值逐渐显现，被广泛的应用于多种疾病 的临床治疗。迈瑞医疗把握硬镜行业高清和荧光的发展趋势，预计 2021 年将推出第一代荧 光硬镜产品产品。全球市场看，荧光硬镜逐渐抢占白光硬镜的份额。根据 Evaluate 数据，2019 年全球内 窥镜市场规模为 209 亿美元，并以 6.6%的复合增速增长，高于医疗器械整体增速水平，结 合中国医疗器械行业协会数据，其中硬镜约占比 22%。根据沙利文数据，全球硬镜市场从 46.4 亿美元增长至 56.9 亿美元，CAGR=5.2%，其中 2019 年白光硬镜市场规模为 44 亿美元，过去几年略微下滑，预计 2019~2024E 年复合增速-5.1%，随着荧光技术普及，全球白 光硬镜市场规模逐渐萎缩，而荧光硬镜市场 2019 年为 13 亿美元，2016~2019 年占硬镜市 场比重分别为 13.1%、17.5%、19%、22.9%，预计 2019~2024E 保持年复合 24.3%的高速 增长，到 2024 年将达到 38.7 亿美元，占比提升至 53.5%。但由于齿科、耳鼻喉科等对显影 成像较低的科室存在多样性的需求，因此荧光硬镜无法完全取代白光硬镜。荧光硬镜壁垒高，格局较为集中，白光硬镜市场格局较为分散。发达国家企业占据硬镜 的主要市场，在全球白光硬镜领域，2019 年卡尔史托斯、史赛克、奥林巴斯分别为占据 36%、 11%、10%的份额，此外施乐辉、德国狼牌也是重要参与者；而在荧光硬镜领域，格局较为 集中，史赛克占据绝对龙头地位，市场份额为 78%，此外卡尔史托斯、德国狼牌分别占比 10%和 4%。国内荧光硬镜刚为起步阶段，预计 2024 年达 35 亿元。2019 年我国内窥镜市场 240 亿 元，增速高于全球水平。硬镜市场为 65.3 亿元，2015~2019 的复合增速为 13.8%，预计 2019~2024 年仍将以 11%的复合增速增长至 110 亿元。其中 2019 年荧光硬镜市场规模为 1.1 亿元，刚为起步阶段，未来几年有望以接近 100%的复合增速爆发式增长，预计 2024 年 市场规模为 35.2 亿元，占我国硬镜市场比重达 32%。目前硬镜市场国产化率很低，迈瑞医疗有望后来居上。2019 年中国白光硬镜市场为 64.2 亿元，市场占比 98.3%，预计 2024 年市场规模将达到 74.8 亿元，年复合增速 3.1%，在白 光硬镜市场，卡尔史托斯、奥林巴斯、史赛克占据主要份额，分别为 41%、18%、17%，此 外德国狼牌和国产的沈大也占据一定份额，迈瑞医疗硬镜业务 2019 收入为 1~2 亿元，预计 市场份额约为 2%。在荧光硬镜领域，Novadaq 和欧普曼迪（国产）二分填下，分别占据 51% 和 49%的份额，由于目前体量太小，预计未来行业格局将会变动较大。公司硬镜业务有望高速增长。迈瑞医疗的荧光硬镜产品有望在 2021 年推出，预计凭借 渠道和品牌优势，有望后来居上。预计 2024 年公司硬镜业务收入有望超过 2 亿美元，与 2019 年的化学发光体量相当，我们认为届时微创外科将为公司带来不错的利润增量和较高的估值 溢价。5.3 骨科耗材：打磨产品，迎接后集采时代骨科植入物主要包括创伤类、脊柱类和关节类三大细分市场。创伤类植入物种类较多， 产品线较繁杂，主要用于外伤造成的四肢骨折复位和固定；脊柱类植入物主要用于脊柱畸形、 退行性病变或肿瘤所导致的脊柱变性矫形与固定，包括固定系统、椎间融合器两类植入物；关节植入物主要用于缓解关节结构受损导致的各类症状，恢复关节运动功能，以人工髋、膝 关节为主。全球骨科市场扩容，亚太地区为主要增长点。2018 年全球骨科医疗器械市场规模达 412 亿美元，根据威高骨科预测，2025 年将成长至 515 亿美元，年均复合增速约 3.2%。在全球 人口持续老化、不良的生活型态、意外性创伤以及新兴医疗技术发展等因素影响下，全球骨 科医疗器械市场持续成长。关节类产品占据市场份额最多，占比为 37%；脊柱类、创伤类、 运动医学类分别占比 18%、14%、11%。北美占据全球骨科器械 53%份额，欧洲、亚太分 别占据 22%、21%的份额。根据威高骨科预测，2018-2025 亚太地区市场增速 4.8%，为增 长最快的市场。我国骨科植入市场快速增长。2019 年，我国骨科植入医疗器械市场达 308 亿元，同比 增长 19.4%；2015-2019 年均复合增速约 17%，高于全球市场增速。基于我国庞大的人口基 数、社会老龄化进程加速和医疗需求的不断上涨，我国骨科手术量仍将保持较高增速。从细 分结构看，国内创伤类占比最高，约 30%，脊柱类、关节类均占比约 28%，与全球相比， 我国的关节类、运动医学类、骨修复材料类的占比仍偏低。关节类植入物整体渗透率较低，未来植入量具有 10 倍以上提升空间。根据米内网和标 点信息的数据，2019 年中国关节类植入物出厂端市场销售规模约 86 亿元，同比增长 21.67%， 已髋、膝关节为主。中国每千人关节植入手术 0.4 例，美国为 3.3 例，德国为 4.9 例，国内 关节类植入物渗透率还有 10 倍以上提升空间。根据弗若斯特沙利文的数据，国内髋关节和 膝关节植入物的国产化率分别为 57%和 31.2%，国产膝关节仍有较大替代空间。收购武汉迈瑞，打磨产品迎接后集采时代。2012年，迈瑞以2.24亿元收购德骼拜尔（2020 年更名武汉迈瑞），是公司踏入骨科市场的重要一步。武汉迈瑞成立于 1999 年，专业从事骨 科医疗器械产品研发、制造、营销及服务的高新技术企业，公司及产品市场准入资质齐全， 骨科产品线丰富，产品覆盖关节、创伤、脊柱、外固定、封闭负压引流材料等骨科植入物及 耗材。收购后公司并不急于开拓市场，而是静心研发，进一步提升骨科耗材的产品品质，而 且目前骨科耗材终端价格偏高，医保局对其进行带量采购的意愿和可能性较强，一旦集采， 我们预计后续行业价格和市场规模将大幅压缩，但终端使用量将有明显提升，迈瑞医疗趁此 时机安心研发产品，一旦产品打磨完成，同时后集采时代行业格局明朗，公司将有望通过渠 道优势发力骨科市场，创造新的增长点。详见报告原文。（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）精选报告来源：【未来智库官网】。

如需报告请登录【未来智库】。1、行业画像 众多近乎产业链独立的细分赛道综合体1.1 众多独立细分领域规模有限 医疗器械品类众多。医疗器械可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、 IVD（体外诊断）四大类，根据技术原理和功能差异不同，这四大类器械又可以分 成众多相互独立的子品类。 比如医疗设备可以细分成诊断设备（影像诊断如 DR、彩超、磁共振）、治疗设备 （各类手术器械、放射治疗机械）等众多分支； 高值医用耗材根据使用场景和功能不同，也可以细分为骨科植入、血管介入、神 经外科、眼科、口腔科、血液净化、非血管介入、电生理与起搏器、其他共九小 类。虽然总体规模庞大，但每个细分领域的市场规模都很小。以彩超和骨科为例，属于 市场空间比较大的领域，市场规模在 80-100 亿左右。而药品领域的市场空间则大 不少，天士力的复方丹参滴丸单产品都能做到近 20 亿。我们注意到医疗器械行业内各细分领域之间的技术原理和工业流程差异巨大，鲜有 交集。但由于对某一类疾病进行诊断、治疗的各个环节都需要医疗器械的参与，医 院终端基于疾病诊治的综合使用，促成了不同细分领域医疗器械的功能整合，也决 定了医疗器械企业渠道和终端共享的逻辑基础。1.2 国内市场集中度远低于全球水平 全球市场看，医疗器械呈现明显的头部集中趋势。根据 Evaluate MedTech 的统计， 全球前 20 大医疗器械种类销售额达 3420 亿美元，合计市场规模占医疗器械总体 的 54.5%。反观国内，医疗器械行业的集中程度较低，前 20 家上市公司的市占率 只有 14.2%。我们认为，国内市场偏低的集中度主要归因于国内医疗器械行业起步时间晚，大部 分企业的产品线较为单一，且多数从事的是技术壁垒中低端的细分赛道。这就造成 行业内能够类比国外巨头，具备核心技术优势的平台化企业太少。 2. 医疗器械行业仍是当前投资的黄金赛道2.1 历史表现优秀 我国医疗器械行业规模从 2006 年的 434 亿元增长至 2018 年的超过 5000 亿元， 年均复合增长率约为 23.5%，是医药行业的优质赛道。 根据《中国医疗器械行业发展报告》统计，2013-2016 年医疗仪器设备及器械制 造子行业在工信部统计的医药行业 8 个子行业中，年增幅一直高于平均水平， 2016 年的增幅更是位于 8 个子行业之首。 行业内规模以上生产企业主营业务收入增速为 11.7%-22.2%，明显高于同期国民 经济发展增速，也高于同期国家医疗卫生总费用总体增速，成为医疗卫生领域的 优质赛道。2.2 长线逻辑清晰 未来增量空间支撑板块成为资产配置压舱石 2.2.1 我国医疗卫生中高级消费仍有很大增长空间 人口老龄化程度加深驱动行业空间自然增幅人口老龄化程度不断加深，带动行业需求不断增长。随着年龄的增长和患病率的提 升，居民对医疗、药品、器械整体需求将会持续增长。我国老龄化社会程度日益加 深，预计我国 60 岁以上人口将会在 2020 年达到 2.5 亿人，这与人口规模的自然增 长共同，提供了医疗器械行业持续自然增长的逻辑支撑。我国卫生资源配置水平弱于主要国家催生行业额外增量空间 首先，基础医疗资源配置上，我国与世界主要国家相比仍有一定提升空间。根据 OECD 发布的数据，2016 年我国每千人口床位数为 5.37 张，同期日韩的这一数 字分别为 13.1 和 12，俄罗斯为 8.2。根据《全国医疗卫生服务体系规划纲要（20152020 年）》的要求，2020 年我国每千人口床位数要达到 6 张，计划复合增速 2.8% 每年。美国、英国、加拿大三国，虽然都是发达国家，但其每千人口床位数配置 水平并不高，我们认为这主要与这三国基于家庭医生制度的分级诊疗实施程度很 高，大量医疗服务需求在社区家庭医生处得到解决有关。 其次，中高端临床诊疗设备配置水平增长空间仍很大。2016 年，我国每百万人 CT 保有量约为 16 台，而美国每百万人 CT 保有量约为 32 台，日本则约为 93 台，我国人均 CT 保有量仅约为美国的 1/2 和日本的 1/6。我国每百万人 MRI 保 有量约为 6.4 台，仅不到 OECD 国家平均水平的一半，不及美国与德国的 1/5 和 日本的 1/7。我国 DR 总保有量约为 5.5 万台，每百万人拥有的 DR 数量达 41 台， 而美国每百万人拥有的 DR 数量则高达约 530 台。我国 DSA 总保有量约超过 4000 台，每百万人拥有的 DSA 数量仅有 3 台，而同期美国每百万人拥有的 DSA 数量约为 33 台，我国人均 DSA 保有量尚且不到美国的 1/10。2.2.2 未来行业结构变迁将更利好器械行业 医疗卫生行业大蛋糕总体成长的同时，医疗器械在整个行业中的份额仍有望进一步 扩大。 首先，2009 年启动的新医改将破除以药养医，转而通过医疗服务的合理定价给予 补偿，体现医务人员技术服务价值。医疗器械是医务人员提供医疗技术服务的最 直接载体，这也是未来器械市场份额持续提高的逻辑基础。 第二，世界范围内，医疗卫生市场中药品和医疗器械的市场份额比例通常是 1:1， 而长期以来我国的药械比接近 10:1，器械市场份额的扩充仍有充分的空间。2.2.3 医保持续深化确保居民需要有效转化为需求 基本医保已实现全覆盖。自 2003 年国家启动基本医疗保障制度建设以来，我国医 保覆盖水平急速提升。到 2011 年，新型农村合作医疗的参保人数已达到 8.3 亿人， 占农村人口总数的 96.3%，城镇居民基本医疗保险的参保人数也达到 1.9 亿人，三 大基本医疗保障制度已覆盖大陆超过 93%的人口。根据国家医疗保障局最新发布的 2019 年医疗保障事业发展统计快报，截至 2019 年底，全口径基本医疗保险参保人数 135436 万人，参保覆盖面稳定在 95%以上。基本医保覆盖深度不断提升。过去由于制度缺陷，城镇居民医保的实际报销比例仅 为 52.3%，新农合的实际报销比例仅为 49.2%。自从我国在 2009 年开始实施医改 以来，医保改革向深向广，国家不断出台政策提高医保保障深度，有效刺激居民医 疗需要向需求的转化。 2012 年发布的《关于开展城乡居民大病保险工作的指导意见》指出，在基本医保 基础上，对大病患者发生的高额医疗费用给予进一步保障。职工医保、城镇居民 医保政策范围内住院费用支付比例基本都达到 75%以上和 70%左右，支付限额 大体都达到当地职工年平均工资和居民可支配收入的 6 倍。 2016 年 1 月，国务院发布了《关于整合城乡居民基本医疗保险制度的意见》，提 出整合城镇居民医保和新农合，将适当提高个人缴费比重。农民工和灵活就业人员将参加职工基本医疗保险，进一步扩大医保覆盖范围。 2018 年发布的《关于将 17 种抗癌药纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保 险药品目录乙类范围的通知》中要求，将阿扎胞苷等 17 种药品（以下统称“谈判 药品”）纳入基本医保药品目录乙类范围，并确定了医保支付标准，成为医保覆盖 深度提升的标志性事件。2.3 中短期驱动逻辑充分 未来依旧高增速 医疗器械行业近 15 年来持续高速增长。我们首先将我国医疗器械行业近 15 年的 市场规模及增长速度研发做一个展示，可以看到，十五年间，我国医疗器械市场规 模增长了 23 倍，CAGR23.3%。期间，增速最高的 09~10 年达到了 47.8%，最低 的 11~12 年为 15.6%。我们认为，除了之前阐述的长线逻辑，行业近 15 年的高速增长主要有需求端和供 给端两方面因素。需求端的主要因素是某些边际事件造成的短期需求波动；供给端， 则表现为政府适应不同阶段的发展需求，对政府卫生支出和卫生资源配置的调整， 集中表现为不同时期国家卫生发展规划的工作中心的转移。接下来我们将详细剖析 整个变迁过程。2.3.1 行业中短期增长取决于同期政府卫生支出方式（略）我国政府卫生支出水平在全国卫生总费用中的比重，呈现出先高后低再高的“凹”字 形特征 改革开放以前，我国实行的是广泛低水平的医疗卫生服务覆盖，政府成为医疗卫 生服务的唯一供方，政府和社会卫生支出占医疗卫生费用的极大比重。 改革开放以后，为了确保经济发展中的资源投入，政府逐渐减少了对医疗机构的 投入水平，转而给予医疗机构药品和检查费用加成的政策，要求医疗机构“自力更 生”，由此带来了我国医疗卫生费用的持续高速增长，个人支出部分的不断增加。 03 年的 SARS，政府意识到国家基础医疗卫生服务体系的薄弱，此后政府卫生投 入水平持续高速增长，个人卫生支出比例也随之逐年下降。为了更加清晰的展示政府卫生投入对我国医疗器械行业的影响方式，我们将近 30 年政府卫生投入和我国医疗器械行业的增长轨迹进行叠加逐一分析。2.3.2 我们判断未来 5 年政府卫生支出及行业增速将保持基本平稳 接下来政府卫生改革在公立医疗体系的核心切换到运行机制优化。未来阶段政府医 疗卫生改革的核心思想在于运行机制的优化：通过分级诊疗引导居民就诊需求下沉， 提高医疗卫生资源使用效率，降低医疗卫生费用负担；通过深化公立医院改革，彻 底切断以药养医的医疗机构补偿机制，转而提升医疗服务技术的价值；通过深化医 保改革，提升政府控费管理水平，引导医疗卫生费用合理增长。新医改期间为扩充医疗资源存量规模而提供的巨量政府卫生支出增加，将不会再次 出现。这一点，可以从近几年国家基层医疗卫生机构床位增速放缓得到印证。我们 判断，在接下来的 5 年中，如果不发生重大边际事件，国家政府卫生支出和医疗器 械行业增速将继续保持相对平稳。卫生资源扩容的主体切换到社会办医和民营医疗机构。自 2003 年一直到十三五规 划期间长达 15 年的填平补齐和增量医疗资源补充，我国基层医疗卫生体系建设已 经取得巨大成就。国家逐步开始控制公立医院的数量和规模，2015 年开始实施部 分军队和企业办公立医院的改制以来，公立医院数量缓慢下降，直到 2018 年才又有所恢复。未来存量卫生资源的增长将主要来自于私营和社会办医疗卫生机构的快 速增加。与扶持社会办医政策相配套的是民营医院医用设备配置的放开。卫计委 2018 年 10 月 29 日颁布的《关于发布 2018—2020 年大型医用设备配置规划的通知》指出： 不以医疗机构等级、床位规模等业务量因素作为非公立医疗机构的主要配置标准； 配置大型医用设备不分所有制、投资主体、隶属关系和经营性质，实行统一规划、 准入、监管。随着社会办医阵营的持续发展，目前无论是医疗机构家数还是床位数 量，都已超过公立体系，成为医疗器械的另外一个大市场。2.3.3 县域消费升级和存量资源迭代驱动未来增长 我们认为，未来支撑行业稳定增速的，一个是我国医疗卫生费用结构的优化，药械 比逐渐靠拢世界平均水平；一个是基于消费升级和技术创新的存量卫生资源迭代。（1）消费升级带动中高级医疗器械在县域医疗机构的配置普及。 我国医疗器械中高端消费仍有提升潜力。现阶段我国医疗器械市场的基本构成为高 端产品占比 25%，中低端产品占比 75%。而国际市场中的医疗器械产品基本构成 为高端产品所占份额一般为 55%，中低端产品占 45%。消费升级的驱动因素当然有国内经济和居民消费水平发展的因素，更重要的，是国 家基于医疗卫生总费用合理增长的目标提出的分级诊疗政策实施需要。 一方面，分级诊疗的实现，可以很好的促进诊疗需求下沉、控制医疗卫生总费用 的高速增长，减轻国家经济负担； 另一方面，国内基层医疗机构诊疗能力相比医院确实劣势明显，除了医保报销政 策上的倾斜，提升基层机构服务能力，吸引病患就医下沉则更为重要。目前分级诊疗政策的实施重点在县域一级医疗机构服务能力提升。在城市社区，分 级诊疗的目的在于实现居民就医需求从二三级综合医院向社区卫生服务中心的下 沉；在广大县域范围内，分级诊疗的实施则以促进居民卫生服务需求在乡镇卫生院、 县级医院范围内解决。 从政策实施的效果来看，我国基层卫生机构的诊疗人次占比逐年下滑的趋势却未 能得到有效遏止。根据卫生统计年鉴数据，以社区卫生中心、乡镇卫生院、村卫 生室、门诊部为口径统计的，2004 年到 2018 年我国基层医疗卫生机构诊疗人次 占比从 66.4%一路下降到 55.2%。造成这一现象的关键因素，还在于居民用脚投 票下，设施和人才配置水平缺乏竞争力的基层卫生机构缺乏吸引力。 与此相对应的，则是县域范围内的分级诊疗取得一定成效。2017 年，全国县域内 就诊率达到 82.5%，较 2016 年末提升 2.1 个百分点。 国家近几年政策导向也在于着力提升县域范围内基层医疗机构配置水平和医疗 服务能力。2018 年 11 月，国家卫健委印发《全面提升县级医院综合能力工作方 案(2018-2020 年)》，指出到 2020 年，500 家县医院（包括部分贫困县县医院） 和县中医医院分别达到“三级医院”和“三级中医医院”服务能力要求，力争使我国 90%的县医院、县中医院分别达到县医院、县中医院医疗服务能力基本标准要求， 县级医院迎来黄金发展期。（2）技术创新带动存量设备的迭代升级 这一因素的驱动作用主要表现在某一细分领域的技术升级，将带来现有存量设备的 迭代。一种模式是细分领域自身技术迭代，带来更优秀的性能体验。随着机构消费升级， 更多基层单位能够配置高等级的医疗设备，典型的例子是医学影像设备。 最典型的例子是 CT：第一台全身扫描 CT 机 1975 年问世，我国 1977 年开始引进， 开始时只有少数几个大医院引进头颅 CT 机和初始的全身扫描 CT 机。1984 年全国 CT 装机量也只有 30 余台，到 1991 年才在全国大、中型医院开始普及。最初国内 医疗机构多靠引进二手 CT 机，CT 开始在全国县以上医院和军队驻军医院普及， 至 2002 年底总装机量达 5000 余台，其中二手 CT 占 32％。目前我国 CT 机装机 已基本普及，但是 CT 技术的发展和机型的更新是很快的，我国许多大型医院在 20 余年中已更新过 4－5 种性能档次的机型，有不少医院同时装机 2－4 台，CT 未来 的主要市场需求将来自于设备迭代。另一种模式细分领域自身技术迭代带来的配置门槛降低和使用范围的提升，典型的 例子是分子诊断和心血管支架。 基因测序领域，第一代测序技术为 PCR 技术，第二代测序技术 NGS 大大降低了 测序成本的同时，还大幅提高了测序速度，并且保持了高准确性。在此之前完成 一个人类基因组的测序需要 3 年时间（人类基因组计划耗时 13 年），而使用二代 测序技术则仅仅需要 1 周。现在，基因测序的成本已经进一步降低，2014 年人类 基因组测序成本已经降至 1000 美元以下。低廉的价格使得基因测序能够被大规 模应用于临床诊疗，尤其是癌症、产前诊断和遗传病领域。 又比如心脏支架，作为技术含量高、典型的创新驱动型产品，需要不停地更新换 代。第一代，单纯球囊扩张技术：发明于 1977 年，1980 年后期开始在临床广泛 应用，缺点是扩张后容易回缩，术后狭窄率高。第二代，金属裸支架：1993 年诞 生后解决了单纯球囊扩张后“回缩”的问题，迅速成为主流，1998 年 75%的 PCI 会 在球囊扩张后植入支架，目前这一比例提升至 85%以上，但是术后狭窄率仍然较 高。第三代，药物涂层支架：即在支架表面涂上紫杉醇、西罗莫司等抑制增生药 物，跟金属裸支架比，可以显著降低术后再狭窄率，2002 年上市后迅速替代上一 代金支架，目前70%以上的冠脉支架为药物涂层支架，国内这一比例接近100%。 第四代，可吸收支架：部分解决了支架术后再狭窄难以干预的问题，最早由雅培 研发的 Absorb 于 2012 年底在欧洲上市，截止 2014 年，全球植入 Absorb 患者 超过 2.5 万人。2.3.4 部分边际事件成就短期景气峰值 我们注意到，各个发展阶段国家医疗改革的主题，为当期医疗器械行业发展整体景 气度奠定了主基调。但以重大疫情为代表的部分边际事件的发生，则成为行业短期 高峰的催化剂。 SARS 带来的增量财政投入带来了大量采购机会。以 2003 年 SARS 为例，2003 年的非典使得有关部门对公共卫生体系建设的重视程度进一步提高，政府医疗卫生 投入和政府医疗保障支持大幅增加。2003~2006 年国家政府卫生支出增幅同比分别 是 22.9%、15.8%、20%、14.6%。随后的几年间，我国医疗器械行业市场规模复 合增速长期保持在 20%以上本次新冠疫情不论是波及范围还是疾病严重程度，均远远超出 03 年的 SARS，将 利好众多器械细分领域。中国医学装备协会已先后公布了五批《新冠肺炎疫情防治 急需医学装备目录》，其中包含有上百类仪器设备，覆盖面广泛（包括呼吸机、除颤 仪、超声诊断仪、监护仪、内窥镜、心电图仪、各类检测设备等等）。我们有理由相信，部分特定医疗设备的需求必定会大幅增加，尤其是新冠肺炎检测 试剂、监护仪、血氧仪、各类型体外诊断设备（CRP、血气分析仪等）、CT、DR、 呼吸机、制氧机、温度计、人工肺等等，疫情必将带来相关细分领域的景气度高峰。3. 技术跟进下的进口替代和平台化布局决定国内企业成败3.1 当下国内医疗器械企业主要集中在细分领域的中低端 根据前瞻产业研究院的数据，我国医疗器械市场的 25%是高端产品市场，这其中 70% 由外资占领。这 70%的外资企业在医学影像设备和体外诊断等技术壁垒较高的领 域，市场占有率超过 80%，而我国医疗器械企业主要生产中低端品种。我们认为出现这一现象的原因有两个： 产品端确实国内高端医疗器械的技术先进度和稳定性相比国际巨头仍有距离。 需求端，高等级医院往往基于过往经验，给国产医疗器械贴上“不靠谱”的标签， 而且对大型三甲医院来说，设备的尖端程度往往也是“攀比”的因素。国内企业相较国外巨头的主要差异在技术研发能力。世界上优秀的医疗器械企业， 无一不在自主研发方面投入巨大，以确保在各自细分领域的持续优势。梳理我国头 部企业的研发投入情况，无论是绝对数值还是研发占业务收入比例，与世界先进水 平仍有不小的差距。3.2 原创技术静默带来国内企业技术跟进难得机遇 器械行业围绕大型医疗器械的主要原创技术已进入静默期，利好国内企业技术跟进。 19 世纪初第一个听诊器和活塞式注射器被发明出来，围绕着医疗器械的技术创新 不断发展。第二次工业革命推动了人工关节、X 射线、心电图仪、血透仪、人工 心肺仪的发明。上世纪 70~80 年代微电子技术的突飞猛进带来了 CT、MRI、心 脏除颤仪等一系列精密器械的发明。 当代，随着新材料、微型计算机技术的发展，医疗器械的演化朝着智能化、安全 化的方向发展。除体外诊断部分细分领域外，大多数医疗器械最初的功能定位和 基本原理并未发生根本变化。因此，对于我国医疗器械企业而言，其研发策略可以类比 me-too 或者 me-better 创 新药，跟随进口器械，或在其基础上进行一定程度的改进，这样研发风险较低，而 且进口产品已经在前期做了一定的学术推广工作。相比药品，医疗器械的研发和注册等壁垒较低。 医疗器械的研发难度相对更低。药品的研发一般需要经过动辄 5000-10000 个候 选化合物前期筛选及复杂的临床前、临床试验和注册流程，才能有一个药物最终 上市，研发风险很高，一旦研发失败，还容易造成公司业绩波动。相比药品，医 疗器械产品迭代较快，研发周期短，原创技术更迭较慢，主要以改进型创新为主， 更注重成熟技术的工程化、医学化应用。比如，器械类公司如有合适人才，投入 几千万就可能做出彩超等产品。 产品注册方面，医疗器械的注册要更便捷。根据我国《医疗器械注册管理办法》、 《药品注册管理办法》的规定，医疗器械的注册需要经历临床试验技术审评（40 天）、产品注册技术审评（60~90 天）两个环节；而药品的注册则耗时更长，仅新 药临床试验的审批时间即为 90 天，新药生产技术审评时间为 150 天。实际操作 中因涉及各类技术资料的准备，一类、二类医疗器械的平均审批时间为 1~2 年， 而药品审批则少有 2 年以内完成的。器械行业细分领域众多，且产品需求多样，创业企业很容易找到切入点。这主要是 因为适应不同需求，医疗器械往往一个小类产品还能有很多细分型号。例如，DR 根 据探测器技术原理的不同，可以分成非晶硒、非晶硅、CCD、一线扫描和 CMOS 五 种。根据功能特点不同，又可以分成双板 DR 和单板 DR 两大类，其中单板 DR 又 分为单板多功能型、单板多用型和单板专用型，单板多功能型 DR 又分为吊臂型和 多功能臂型，单板多用型 DR 分为吊臂型和 U 型臂型。市场颗粒度的足够小，给众 多中小企业的生存带来了空间。另外，器械公司盈利门槛更低。比如凯利泰和博晖创新上市时，收入规模都是在 1 亿左右，但是净利润能到 5000 万左右。而药品领域，几千万收入规模的企业可能 还在盈亏平衡点上挣扎。3.3 未来行业企业价值判断的基础是细分领域能否实现进口替代 3.3.1 诸多领域已经实现技术突破 受益于器械行业原创技术的基本稳定，国内企业通过跟随性研发策略，已经逐渐在 很多领域取得突破。典型的诸如 DR、分子诊断、血球分析等细分领域，部分产品 的性能已经能够与进口产品比肩，也实现了相应细分领域的国产替代。与此同时国 内一些头部企业持续增加研发投入水平，可以预见，更多领域的技术突破只是时间 问题。 此外，在配套产业链方面，我国已经形成多个专业化产业集群，为控制成本、扩大 生产规模创造了条件。粤港澳大湾区、长三角及京津环渤海湾三大区域成为本土三 大医疗器械产业聚集区，且三大产业聚集区又各具特色：3.3.2 行业竞争格局尚未出现头部集中 我国医疗器械很多细分领域竞争格局比较分散，这种格局为我国国产企业进口替代 创造了良好的条件。 我国器械行业集中度远低于全球平均水平。公开数据显示中国前 20 大医疗器械企 业（按照销售额）的行业集中度 2017 年为 14.2%，全球范围内前 20 大器械企业市 场份额占比约为 54.5%，这一方面是由于中国单一特定细分领域的行业集中度不够， 另一方面也跟大部分企业的产品线较为单一，类比国外巨头的平台化企业太少有关。当前分散格局有利进口替代的实现。在细分领域尚未出现寡头格局时，也就意味着 不论进口还是内资，都不存在一家企业有竞争对手难以突破的技术、渠道或品牌壁 垒。我们认为，这个阶段只要国内企业能够做出在技术上有竞争力的产品，加上营 销上的天然优势，实现国产企业市场份额的快速占领是大概率事件。一个典型的例子是我国心血管支架领域的国产替代进程。在内资企业进入第一梯队 之前，国内市场中诸如强生、美敦力、波士顿科学和雅培等国外巨头，彼此之间不 存在根本性差异，不论是市场潜在空间还是市场格局的分散度，都具备国产替代的 优良土壤。随后内资企业微创和乐普医疗研发出技术性能与国外企业相差无几的药 物涂层支架等核心产品，加上价格和营销渠道上的优势，国产产品很快占据了大部 分市场份额，实现了进口替代。3.3.3 国内企业的销售体系更具优势 销售并非外资优势所在，内资企业更加灵活。 跨国公司销售模式主要为代理制销售，销售人员数量少。跨国公司在一个省一般 只配备一个销售人员，经济落后地区几个省共用一个销售人员，人均销售额一般 超过 500 万美元。这些销售人员的主要职责即为协助经销商向医院介绍产品的性 能特点，一般并不参与经销商与医院的采购谈判过程，终端渠道几乎完全掌握在 经销商手中。此外，外资企业往往受到总部价格管控等原因，在营销模式和定价 变化上反应较慢。 反观国内领先企业，虽然主要也是代理制销售模式，但是由于其产品面临更强大 的竞争压力，其在销售队伍的构建上则领先一步。主流企业往往拥有数百名销售 人员，在全国各重点城市设立办事处，负责管理经销商价格维护、终端医院拓展、 客户培训、售后维修等事宜，能够有效管控在地经销商，对渠道的影响力相对较 强。 与跨国公司相比，内资企业能够更加贴合本土市场需求。国内企业由于能够更贴 近终端医院，所以往往可以在一些成熟技术平台上加以细微的技术改进，使产品 更加符合本土市场需求。因此，我们有理由相信，只要国产且在技术层面实现与国际巨头的“me-too”，在渠 道优势的加持下，国产替代就将成为可能。 3.4 平台化发展是国内企业做大做强的长期逻辑 3.4.1 医疗器械是一个渠道依赖的行业 一个医疗器械产品的成熟不仅需要深厚的技术积累，还需要依赖渠道进行市场培育 和推广。这是因为与药品不同，医疗器械的功能发挥需要通过医生的技术操作来实 现。一种新的器械产品，不仅需要医生能够理解其功能原理，实现处方开具，还要 医生具备熟练的实际操作技能。因此，医疗器械的推广往往需要更加紧密的终端服 务和技术培训，市场培育也更复杂。例如，彩超是一种对操作者的技术熟练度要求 极高的医疗设备，厂家开发一种新的彩超，往往需要组织各个医院超声医生现场培 训，手把手现场教授体位选择、探头部位、图像辨认、操作手法等技术知识。纵览成功的器械企业，无不在营销网络建设上投入巨大。以迈瑞医疗为例：在北美， 公司拥有专业直销团队，已与美国五大集体采购组织MPG、MedAssets、Novation、 Premier、Amerinet 建立稳定良好的合作关系。在国内，公司主要采用经销的方式 进行销售，和数千家经销商合作。公司自身拥有 2673 名营销人员，深入基层建立 高度粘性的销售网络。公司还建立了全方位、全时段、全过程售后服务体系，拥有 完整的“总部-分公司-直属服务站-服务分包商”四级服务网络构架，拥有 45 余家驻地 直属服务站，500 余家优质授权服务分包商。这使得迈瑞得以从提供单一服务产品 到提供整体服务解决方案，持续推送产品。3.4.2 平台化发展是器械企业的必然逻辑 由于医疗器械固有的行业特点，相较于药品，单个产品的市场规模都不大，所以企 业要不断的扩充产品线才能提高经营体量。不论是通过自主研发还是并购，我们看 到诸如美敦力、GE 等国际巨头的发展史都伴随着产品线的不断丰富。同时，考虑 到不论何种器械，其最终的使用终端都在医院甚至是集中到某一类科室，企业花费 大量成本建立营销体系之后，围绕细分科室或疾病，在核心产品外围进行产品线的 扩充，无疑是成本效益最高的选择。医疗器械企业的平台化布局包括横向及纵向两个维度。 横向维度，即是围绕某一疾病或科室所需要的各类医疗器械，进行全产品线的覆 盖，从而实现渠道利用率的最大化。近年来越来越多的医疗器械公司选择以提供 科室整体解决方案的方式进行产品线和渠道设计，代表企业有乐普医疗和安图生 物。 纵向维度，则是在原有产品线的基础上，通过产业链上下游的延伸，打破资源壁 垒，降低成本。国内代表企业有万东医疗和迈克生物。3.5 海外市场开拓是国内企业打破行业瓶颈的重要途径 海外一直是国内医疗器械企业的重要市场 随着国内经济的持续高速发展，我国医疗器械对外出口总额持续增长。受益于国 内经济近几十年独步全球的高速增长，我国医疗器械出口额占国内市场总规模的 比重呈现逐年下降趋势，但仍有接近 30%的比例。 2018 年，医疗器械类出口金额 236.3 亿美元，同比增长 8.9%，与当年国内医疗器械市场总规模相比，大概相当于后者的 29%。海外市场始终是国内医疗器械企 业的重要经营支撑。我国医疗器械出口正在向中高级转轨。当前，我国医疗器械出口仍然以低值耗材、 中低端设备为主，产业对原材料和劳动力等低成本要素依赖仍然很大。国产高端产 品的技术水平和综合性能相对发达国家还有较大差距，缺乏在市场上的话语权。这 一格局目前正处于转轨阶段，医用手套、无纺布等敷料和耗材产品已经开始让位于 彩超等诊断设备，迈瑞医疗、万孚生物、蓝帆医疗、英科医疗等医疗器械企业的出 口增长势头强劲。4. 细分领域重点剖析4.1 细分领域 前述对医疗器械行业的整体趋势、核心驱动因素进行了梳理。既然器械行业是一个 细分领域众多的综合体，各细分领域表现出了怎样的驱动特征和发展格局。本部分 我们尝试对行业内重点领域进行剖析，以便进一步挖掘细分领域逻辑。从市场空间的角度，高值耗材的各细分领域中，以血管介入和骨科植入物的市场空 间较大，均达到了数百亿。低值医用耗材虽总规模巨大，因品类过多，市场分散度 巨大，且带量采购下面临行业洗牌，暂不进行分析。医疗设备同样品类极为丰富， 以本报告中研究的大型影像设备来看，目前彩超、DR、CT、MRI、内窥镜均已达到 百亿市场规模。体外诊断行业中，以生化诊断、化学发光、分子诊断市场规模均超 过百亿，伴随诊断领域虽然市场规模不高，但属于疾病谱改变下的长期利好赛道。4.2 高值耗材 高值耗材根据功能的不同，一般分为血管介入、骨科植入、眼科、口腔科、血液净 化、电生理与起搏器、其他、非血管介入、神经外科等大类。根据《中国医疗器械 行业发展蓝皮书》的统计，我国高值耗材市场总体空间约为 1050 亿，其中骨科植 入物和血管介入和骨科植入物属于其中两个市场空间最大的子领域，目前分别有约 400 亿元和 300 亿元的空间。本部分将重点介绍这两种高值耗材4.2.1 心血管支架国产优势持续稳固 心脏支架(Stent)又称冠状动脉支架，是心脏介入手术中常用的医疗器械，具有疏通 动脉血管的作用。主要应用于急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、劳力型心绞痛、法 洛四联症、复杂先心病的治疗。（1）多因素驱动市场空间持续扩容根据 CCIF2019 披露的数据，2018 年全国完成 PCI91.5 万例，植入支架 133 万枚 左右，同比增长 21%，2012~2018 年均复合增长率达 15.4%，心脏支架市场规模 快速增长。庞大的患者群和消费升级将驱动行业未来增长。 首先是庞大的患者群体。由国家心血管病中心组织编撰的《中国心血管病报告 2018》指出，中国心血管病患病率及死亡率仍处于上升阶段。据推算，中国心血 管病现患人数为 2.9 亿，2.9 亿名心血管病患者中，脑卒中 1300 万人，冠心病 1100 万人，肺原性心脏病 500 万人，心力衰竭 450 万人，风湿性心脏病 250 万人，先天性心脏病 200 万人。 当前我国 PCI 手术渗透率仍低于世界主要国家，提升空间很大。以美国和日本为 例，美国每年PCI 手术例数约 100万，每百万人口的 PCI 手术例数约为3135例， 同期日本约为 2047 例/百万人口，中国仅为 484 例/百万人口。考虑到各国心血 管疾病流行病学数据接近，据此估计中国的PCI手术例数未来仍有很大增长空间。 产品迭代适用受众范围更加广泛。目前最先进的可降解支架的上市价格约为 3 万 元左右，与进口药物洗脱支架在国内刚上市时的价格接近。但对于中青年患者而 言，可降解支架避免了金属植入物长期存在于体内的风险，为今后的心血管病复 发提供了治疗空间。从患者长期获益的角度来看，有望获得越来越多患者的认可。（2）国产支架已经开始主导支架市场产品性能比肩进口产品。国产支架的支架原材料选择、裸支架加工工艺、药物涂覆 技术等与进口产品相似。已有大量临床研究证实国产冠脉支架与进口支架具有相似 的安全性和有效性。市场空间国产占据主导地位。2004 年之前，国内冠脉支架市场 95%以上的份额基 本上由强生、美敦力、波士顿科学等多家跨国巨头占据。2005 年前后，微创医疗和 乐普医疗先后上市国产药物洗脱冠脉支架，凭借优秀的产品性能，国产药物支架逐 步扩大产品份额。截至 2017 年，国产品牌乐普、微创和吉威分别占据心脏支架市 场 24%、23%和 20%的份额，合计占有 67%的市场份额，而进口品牌中份额最高 的雅培只有 13%，国产品牌开始主导心脏支架市场。 未来技术领域国产产品已占据先机 当前药涂支架最大的问题是再次狭窄。一般来说，西罗莫司药涂支架植入 5-10 年 后 TLR（靶血管重建）达 10%，也就意味着，植入药涂支架 5-10 年后，10%的 患者会出现再次狭窄，还需要再次手术，再行手术非常棘手而且效果较差。 未来发展方向是可降解支架。经过几十年发展，目前心血管支架已经发展到了以 生物可降解支架（BVS）为代表的第四代产品。与药物洗脱支架相比，完全可吸 收支架的最大优点在于植入后 2-3 年可降解，再次干预容易，因此特别适合支架 术后再狭窄风险高的患者（如年轻患者）。此类患者植入支架后可能 5-10 年后出 现支架内再狭窄，需要再次干预，如果里边有金属异物，则干预困难；如果支架 已经被吸收，则干预起来相对容易得多。 国内龙头在可降解支架的产品线具备先发优势。目前国内支架领域龙头乐普医疗 自主研发并获批的“生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统”（NeoVas），是 国内首个获批的可降解支架。从时间节点来看，国际巨头雅培的同类产品因技术 安全性的隐患问题，目前已经停售。目前乐普医疗的该款产品已经成为市场上的 唯一，在国内竞争对手微创、先建科技同类产品尚未正式上市之前，乐普将享受 一段持续高增长。4.2.2 心脏封堵器已实现进口替代 封堵器主要应用于先天性心脏病的治疗。先天性心脏病是先天性畸形中最常见的一 类，约占各种先天畸形的 28%，在先天性心脏病中，以室间隔缺损、房间隔缺损、 动脉导管未闭、肺动脉瓣狭窄发病率最高。随着封堵装置及内外科介入治疗技术的 不断成熟，封堵器在房间隔缺损、室间隔缺损和动脉导管未闭等领域的应用越来越 广泛。庞大患者群体和治疗技术发展驱动行业发展。 据《中国心血管病报告 2017》，中国先心病患者推算为 200 万人。新生儿的发病 率是 0.6%～0.8%，中国每年有 12～20 万先心病患者出生。其中，约 20%的患 儿属复杂先心病，如果得不到及时治疗，通常在 10 岁前死亡。而先心脏病介入 手术中封堵器使用比例高达约 90%。 除此之外，近年来兴起了左心耳封堵术治疗房颤，中国每年新增房颤患者 100 万 人左右，有望为封堵器市场进一步扩容提供较大空间。我国心脏封堵器已实现进口替代。国外圣犹达占据全球市场第一大份额，国内拥有 封堵产品注册证的有先健科技、北京华医圣杰科技、上海形状记忆（乐普医疗子公 司）三家，共占据了国内市场的 90%以上，我国心脏封堵器已经实现进口替代，其 中先健科技已经成为全球第二大先心封堵器供应商、金砖四国第一大供应商。4.2.3 骨科植入物 国内企业竞争优势主要在价格 骨科植入物是一个广泛的术语，涵盖了用来取代人体关节的一些器件，例如髋、膝、 手指和肩膀。以往骨科植入物主要面向老年人，而现在越来越多地用于各年龄段患 者治疗关节炎或取代损坏的关节。近几年增速略有下降，但仍属高增长赛道。我国骨科植入类市场销售规模由 2014 年的 139 亿元增长至 2018 年的 262 亿元，期间复合增长率 16.9%。受集中采购、 国产"进口替代"等因素影响，近几年骨科植入市场规模增长逐渐放缓，但仍超过16%。（1）老龄化、运动市场扩容驱动市场空间持续高景气度 首先，骨科疾病属于典型的老年性疾病，多数骨科疾病与年龄有极大关系，60 岁 以上老年人属于骨科疾病高发年龄段。根据中国建国以后的婴儿潮判断，中国第 一波婴儿潮将于 2022 年进入 60 岁以上年龄阶段，骨科高风险患病人群将持续高 增长。 其次，随着中国体育运动的持续普及，运动群体持续扩大，相关骨科损伤概率也 快速提升。数据显示，我国 2015 年经常参加体育锻炼人数已达到 4 亿（经常参 加体育锻炼的人数是指每周体育活动频度在 3 次及以上，每次身体活动时间 30 分钟以上且活动强度达到中等程度以上），预计 2025 年将达到 5 亿。（2）国内各细分市场呈现不同的进口替代特征 国内骨科植入物市场一般有创伤、脊柱和关节三个细分，市场份额差别不大。2018 年，前三大市场占据 85.50%的市场份额；脊柱超越创伤成为最大的细分市场，占 29.01%；创伤排名第二，占 28.63%；关节排名第三，占 27.86%。随着我国居民 消费能力的提高、国内医疗保险制度的完善、临床医生治疗水平的整体提升，我国 脊柱类和关节类耗材产品的市场份额将进一步提高。不同赛道呈现出不同的进口替代特征。受制于工艺水平的差距，对于脊柱、关节等 植入时间较长的器械，仍是国产企业的短板；创伤类植入物因多数短期内即可取出， 对材料工艺要求不高，目前国产企业有较高的市场份额。 创伤植入类国产化率最高，头部企业集中度仍有提升空间。该领域技术壁垒最低， 是国内生产厂商技术最为成熟、开发较早、国产化进程最高的细分，国产化比例 达到 63%。目前，国内市场份额较高的厂商有大博医疗、威高骨科和天津天正， 提供了市面上近三分之一的国产创伤类产品，而行业内其他厂商则普遍规模较小。 脊柱类产品国产化率居中，但头部企业市场集中度高于创伤植入类。国产化比例 约为 44%，进口替代程度低于创伤类产品，但市场集中度更高，国产厂商大博、威高、天正合计占据了国产脊柱类产品近一半的份额。 人工关节类国产化程度最低，进口替代潜力最大。国产化进程最慢，进口产品依 然占有绝对主导地位。主要原因是关节植入使用寿命可到 15-20 年，且生产工艺 复杂，一方面研发投入大、对于生产厂商进入壁垒高，另一方面关节植入大多为 终身植入，消费者更倾向于选择技术发展成熟、口碑及服务都更有保障的进口产 品。随着爱康、春立等国产公司技术的发展以及医保政策的影响，人工关节类产 品将成为骨科进口替代潜力最大的细分。与进口骨科植入产品相比，国产产品的主要竞争力在于价格优势。国产产品销售价 格可做到进口产品的二分之一甚至三分之一，以髋关节植入物为例，根据 Frost&Sullivan 的数据，2016 年国产髋关节植入物的平均出厂价为 2908 元/套，而 进口产品则为 11460 元/套。目前，国产化进程进入下半场的创伤类及脊柱类生产 厂商便是以性价比为切入点。（3）领域代表企业 骨科植入物领域代表企业有大博医疗、威高股份、爱康医疗、春立医疗、凯利泰。 大博医疗在国内创伤和脊柱植入物领域占有较高的市场份额，同时公司一直保持 9% 左右的研发投入，研发实力不俗。威高的产品在临床上认可度很高，在细分产品上， 创伤类、脊柱类产品在威高骨科整体业务中占比最大。关节类方面，主要是爱康宜 诚市场占有率最大，该公司成立时间较短，2002 年前后成立，主要是与北京积水潭 的专家合作较多。春立以关节为主，有一部分脊柱产品。凯利泰自身是脊柱类产品， 主要是脊柱微创类（PKP 和 PVP 椎体成形产品），后期整合江苏爱迪尔布局创伤领 域。4.3 IVD 4.3.1 领域概况 IVD是指在人体之外通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测获取临床诊断信息 的产品和服务。我国医院里俗称的“检验检查”中的“检验”包括了 IVD 的大多数细分 种类——如生化诊断（clinical chem）、免疫诊断（immunoassay）、分子诊断（MDx）、 元素诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、组织诊断、血液学和流式细胞诊 断等。市场空间免疫、生化、分子诊断占比最大 体外诊断目前已经形成了微生物诊断、生化诊断、免疫诊断、分子诊断等检测手段， 其中免疫诊断已成为主流体外诊断手段。 2018 年我国 IVD 市场规模达到 604 亿元（约 86 亿美元），同比增长 18.4%，预 测未来仍然将维持 18%左右的年增长率，中国已经成为全球 IVD 增速最快的市 场之一。 各细分领域中，以免疫诊断、分子诊断和生化诊断的市场规模最大，分别占 IVD 市场总体量的 38%、20%和 19%。低端完成替代，中端替代进行时，高端仍有距离 低端市场是酶免市场已经完成进口替代；中端市场代表性是生化诊断领域，国产全 自动生化分析仪的性能已经赶上进口，进口替代进行中；高端检测（如流式细胞仪、 全基因组测序等）还有距离。我国 IVD 市场总体呈现低端市场增长停滞、中端市场 迅速放量、高端市场逐步开拓的格局。4.3.2 生化诊断 国内企业占绝对份额但集中度低 生化诊断是指利用 Lamber-Beer 定律，通过各种生物化学反应在体外测定各种无 机元素、蛋白和非蛋白氮以及酶、糖、脂等生化指标的体外诊断方法。常用的生化 诊断功能包括血常规、心肌类（C 反应蛋白等）、肝功能、肾功能、离子代谢（钾、 钙等）、血糖血脂、特定蛋白。生化诊断是国内外发展最早、发展最成熟的 IVD 细 分领域。市场空间增长逐渐平稳 根据中国医疗器械行业发展蓝皮书发布的数字，我国生化诊断 2018 年市场规模为 115 亿元，同比增长 6.5%，行业增长速度出现下滑。我们认为，行业增速下降的原因主要是由于国内生化诊断市场已经趋于成熟，及化 学发光和免疫技术的部分替代。与此同时，随着县级医院全自动生化分析仪和基层 医院半自动生化分析仪的普及，生化诊断产品仍有一定增长空间，但占整个体外诊 断市场份额的比重将逐步下降。国产替代已完成，但国内企业集中度低，行业已成红海生化诊断领域，国产全自动生化分析仪的性能已经赶上进口产品水平，且具备了相 当的价格优势，目前国产市占率超过 70%，已经基本完成进口替代。但是国内企业市场竞争格局较为分散，无显著龙头。由于技术壁垒低，且相关产品 同质化严重，行业利润随着公司的增加而不断降低。现阶段国内生化市场各厂家的 市场份额都不高，整体市场比较分散，主要企业包括迈瑞医疗、科华生物、九强生 物等。未来封闭系统打造将成趋势 封闭系统的应用可以获得更高的客户依赖度与毛利率，封闭系统将是未来生化的发 展方向。相较开放系统而言，封闭系统只能是仪器、试剂单一配套使用，检验结果 以定量形式稳定地给以客户，其技术壁垒较高，盈利点侧重于诊断试剂等耗材的销 售，因而具有更高的盈利能力。目前国际上生化诊断的主流正在向封闭系统发展，随着国内企业仪器制造水平的不 断提高，对仪器和生化试剂双重技术均有所掌握的企业，将有望在未来的生化诊断 细分市场中占据先机。目前这一领域国内企业实现封闭系统开发的有迈瑞医疗、科 华生物、迪瑞医疗。4.3.3 化学发光 国内企业在此必争赛道正在经历进口替代免疫诊断是利用抗原抗体之间的特异性免疫反应来测定免疫状态、检测各种疾病的 诊断方法。传统的免疫诊断包括历史上得到应用的放射免疫、胶体金、酶联免疫、 时间分辨荧光法。化学发光免疫诊断是免疫诊断领域的最新技术，也是主要发展趋 势。狭义的免疫诊断通常仅仅指化学发光。技术更新驱动化学发光成为免疫诊断的核心细分在发达国家，化学发光的市场占比已近到达了 90%以上，而我国化学发光也已经基 本在高端市场普及，而在中低端市场，酶联免疫等方法依然有一定市场。从 2010 年 到 2016 年，化学发光所占比例由 44%增加到 79%，相比欧美尚有差距。百亿市场空间，现阶段的黄金赛道对于化学发光领域的市场空间，目前尚未获取比较权威的数据。由于化学发光检测 是封闭系统模式，厂家多是通过设备投放配套销售相关试剂的形式进行操作。因而， 配套试剂开发能力不同的厂家，其单机产出存在较大的差异，为了便于衡量，我们 仅从仪器装机量的角度对市场空间做一个测算。我们通过医院端的市场对于化学发光的市场规模进行估算： 截至 2018 年 9 月，国内三级医院、二级医院、一级医院数量分别为 2460、8714、10323 家。根据草根调研数据，国内普通三级医院拥有约 10 台发光仪器，进口 仪器与国产仪器的比例约为 7:3。对于二级医院，平均拥有 4 台发光仪器，由于 其关注检验的性价比，平均拥有3台国产发光仪器，这也是国产品牌的 “主战场”。 对于一级医院，更为关注是否可以开展发光检测项目及性价比，平均拥有 1 台机 器，多为国产。此外，化学发光仪平均更换周期为 5 年，每年的更新量按照存量 设备的 20%进行估算。 若按照目前的医院数量，加上更新换代的需求，我国化学发光市场的装机量总需 求约为 5.3 万台。参考国内化学发光企业龙头安图生物的单机产出 30 万进行估 算，我国化学发光市场的总规模预计在 150 亿左右。国内市场仍由国际巨头占据，国内企业龙头已现。 化学发光是 IVD 巨头的必争之地，目前国际巨头仍占据国内市场绝大多数份额。 自 2003 年西门子化学发光产品进入中国以来，国际巨头长期占据绝对主导，根 据智研咨询发布的数据，2016 年罗氏、雅培、贝克曼、西门子四大巨头的市场份 额达到约 78%。 国内企业进入化学发光领域始于 2011 年，新产业和迈克首批推出国产全自动化 学发光免疫分析仪。目前国内龙头企业有新产业、安图生物、迈瑞医疗、迈克生 物，4 家占有约 10%的市场份额。 国际巨头主要占据以三甲医院为代表的高端市场，国内企业主要面对二级医院为 代表的基层医疗机构。结果准确度、稳定性及配套试剂仍存差距，国产替代仍需时间。 目前，国产化学发光仪器与进口产品在检验速度、承载能力等方面的差距已经不 大，但国产品牌的准确度、稳定性、试剂质量等方面与进口品牌仍有一定差距。 由于化学发光检测多种技术路线并存，厂家难以通过量值溯源等方式证明产品质 量，因而检测结果的准确度和稳定性，成为国内企业与国际巨头的主要技术差距 所在。 生化诊断的国产替代路径不适合化学发光。相对于生化诊断领域国内企业借助成 本优势，通过开放式系统的试剂替代逐步切入市场实现份额提升，化学发光有较 大的不同之处，化学发光均为封闭式系统，国产企业目前在化学发光配套试剂研 发能力上仍落后于进口企业，这使得化学发光的进口替代过程存在一定难度。 但化学发光毕竟是一项相对成熟的检测方法，随着国产产品的质量逐步被三甲医 院认可和接受，某些细分领域的替代仍存希望。例如在传染病化学发光检测领域， 国内安图生物等企业的检测结果已和罗氏的“金标准”相差无几。在决定化学发光 结果准确度和稳定性的关键要素，原材料方面，国产化学发光厂家正在逐步严重 依赖国外进口的现状。如安图生物已经实现 70%以上原材料自产，菲鹏生物目前 拥有 700 余款酶免/发光产品，瀚海新酶也已经推出 14 款高端 IVD 原料酶产品。 随着研发的持续进行，国内 IVD 诊断原材料领域的空白将被逐步填补。借助价格优势实现中低端市场抢占逐步积累优势是国产企业的可能替代路径 高等级医院定位较高，二级和基层医院出于性价比诉求愿意选择国产产品。国内 产品与进口企业检验结果的准确度仍有一定距离。三级医院出于科研和自身定位， 对于高精度检验产品有较多刚性需求。二级医院具有开展中高端检验项目的诉求， 同时由于成本承担能力限制，更倾向于选择性价比高的产品。基层医疗机构则由 于经费和病人数目有限，难以形成规模效应，对于高通量的新检测技术需求并不 大。因此，我们有理由相信，国产化学发光企业未来的主战场将是二级医疗机构。 国内企业难以获得高等级医院核心检测项目，主要覆盖二级以下医院传统项目。目前，国产品牌在三甲医院虽投放了少量特色检验项目，但难以获得肿瘤标志物 等核心项目，市场有限；而二级及以下的基层医院存在传染病（肝炎检测）、性腺、 甲功等大容量项目的刚性方法学替代需求，且较低的试剂价格（一般为进口试剂 的 30%-50%）也满足了医院对经费预算限制。我们认为根据对不同医院的需求特点，中国企业未来可行的替代路径是以二级医院 为主要战场，以低成本高性能的产品抢夺市场，同时逐步渗透三级医院。4.3.4 分子诊断：国内企业正角逐低技术壁垒的行业中游 分子诊断是应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化 而做出诊断的技术，是预测诊断的主要方法之一，既可以进行个体遗传病的诊断， 也可以进行产前诊断。 作为分子诊断的核心技术，核酸检测从工艺上来说包括核酸提取、核酸扩增和核酸 检测。根据技术原理不同，核酸检测技术可以分为 PCR（扩增技术）、FISH（荧光 原位杂交）、基因芯片和基因测序等。 PCR 技术主要是将极低浓度的 DNA 扩增放大检测。PCR 技术发展较为成熟，是 行业主流，市场规模约占整个分子诊断市场的 40%； FISH 主要是基于探针和荧光素检测特异性基因片段； 基因芯片则可一次性检测多个基因靶点； 基因测序则是在更长维度上检测基因序列。因为其高通量、操作方便、信息量丰 富、应用范围宽等优点成为最有前途的检测技术，目前属于“黄金投资时期”核酸检测的应用可大致分为三个类：临床感染性疾病病原体核酸检测，血液筛查核 酸检测，人体基因核酸检测。 临床感染性疾病病原体核酸检测，包括乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病等疾病检测， 比较常见； 血液筛查核酸检测，只有乙肝、丙肝、艾滋病三种，这几类都是检测病原体； 人体基因核酸检测，因为人体基因非常复杂，目前还处于起步发展阶段，但技术 的进步也逐步将它从科研带向临床。市场高速成长的优质赛道 2013—2019年，我国分子诊断市场规模由25.4亿元增加至约132亿元，2016~2019 年均增速达 26.4%，几乎是同期全球增速的两倍。国内市场集中度低，不大容易出现寡头局面 我国分子诊断市场集中度较低，由于行业起步较晚，因此目前市场参与者众多。根 据 2018 年数据，达安基因分子诊断在我国市场占有率已经超越之前的罗氏达到了 15%，处于领先地位，但与紧随其后的竞争者如华大基因（13%、）科华生物（10%）、 雅培（10%）、罗氏（8%）等一部分企业的差距并不显著，原因主要是分子诊断涉 及的临床需求多而杂，每家市场参与者都有其技术特点和擅长的领域，很难做到全 面覆盖，因此难以形成一家独大的竞争格局。我国企业的竞争优势主要在与产业链条的中游。 分子诊断产业链分为上中下游。 上游是原料供应商，包括诊断酶、引物、反转录酶、探针等生物制品，高纯度氯 化钠、无水乙醇等精细化学品，以及提取介质材料。上游产品由于技术壁垒较高， 目前基本为跨国巨头垄断。 中游是分子诊断试剂和仪器制造商，包括罗氏、赛默飞、达安基因、科华生物、 之江生物、湖南圣湘等。试剂盒的国产化程度较高；仪器方面，技术成熟度较高 的核酸提取仪、PCR 扩增仪、核酸分子杂交仪、基因芯片仪国产已占据了主要市 场。基因测序仪国内厂家仍有一定差距，目前国内企业正在通过与国外生产商合 作，或者买断产品在国内的全部专利和自主研发两种途径进行突破。 下游是使用仪器或试剂的用户，包括医院、第三方医学实验室、血站、体检中心 等。目前国内企业主要有华大基因、达安基因、科华生物、艾德生物、凯普生物。华大 基因是国内基因测序的龙头，主要产品为生育健康基础研究和临床应用服务。达安 基因，聚焦初代分子诊断技术，是国内分子诊断领域的龙头企业，产品主要是分子 诊断试剂和仪器等相关产品。科华生物，聚焦初代分子诊断技术及试剂生产，与国 内同行相比，可依托现有强大的覆盖海内外的营销渠道进行分子诊断产品的布局。艾德生物，是国内肿瘤分子诊断行业的先驱者，目前共有 22 种诊断试剂获批上市， 涵盖肺癌、结直肠癌、乳腺癌、黑色素瘤等多种疾病，全面覆盖国内获批的靶向药 物。4.3.5 伴随诊断：消费升级与技术进步双核驱动未来高成长伴随诊断（CDx）是一种与靶向药物相关的体外诊断技术，主要通过测量人体内蛋 白、变异基因的表达水平，了解不同患者对特定药物的治疗反应，筛选出最合适的 用药人群，并有针对性地进行个体化治疗。1998 年第一个伴随诊断 Her2/neu 试验 与乳腺癌药物赫赛汀同时获批。目前伴随诊断主要用于肺癌、结直肠癌领域。国内市场空间预计将达到 50 亿。根据 Visiongain 的测算，2021 年伴随诊断器材和 诊断试验服务的全球市场价值估值将达到 113.6 亿美元，2015 年-2021 年的复合增 长率为 22%。Visiongain 预计，到 2021 年，除欧美以外的其他地区占比有望上升， 届时中国的市场份额预期可达到 6.5%，测算下来中国伴随诊断市场大概 50 亿元。国内原始创新能力缺乏，行业格局仍以进口主导。由于伴随诊断产业技术含量极高， 上游检测平台技术、试剂原材料技术均被国外龙头垄断。因此，在一定程度上，中 国诊断试剂无法体现自身价值，严重打击诊断仪器设备的创新和发展。我们认为，未来驱动伴随诊断市场扩容的核心因素是消费升级和技术进步。 消费升级方面，抗肿瘤靶向药纳入医保谈判目录，价格大幅降低，可及性提升。2017 年 4 月，国家人社部在官网发布了医保药品目录准入谈判结果，将包括利 妥昔单抗、曲妥珠单抗、拉帕替尼等 9 种抗肿瘤靶向药在内的 36 种谈判药品纳 入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。这些药物的医保支付标 准价格与 2014-2017 年 6 月平均中标价相比，平均降幅达到 44%，最高降幅达 到 70%。 技术创新方面，新位点和新检测方式驱动行业进化，靶向药不断推陈出新，免疫 药物逐步迈向精准化，驱动了更丰富多样的检测需求。随着人类对基因和肿瘤的 认识持续加深，基因上更多位点的意义被揭示出来，伴随诊断产品自然也就有了 升级换代的需要。未来技术趋势是 NGS，短期内将与 PCR 共存 高通量测序技术又称“下一代”测序技术（NGS）， 以能一次并行对几十万到几百万条 DNA 分子进行序列测定和一般读长较短等为标志。 NGS 在检测未知序列、未知突变、高通量多位点检测方面是更好的选择，与伴随 诊断领域常用的 PCR 技术相比，适用于诸如 BRCA 等有上千个突变位点的靶点 检测。 由于成本较高、操作复杂，并且存在融合基因阳性检出率低于 PCR 等技术瓶颈， 未来伴随诊断几个技术平台将继续共存，且现阶段（3-5 年）伴随诊断仍将以 PCR 技术为主导。公开资料显示，截止 2018 年底，运用分子诊断技术的肿瘤基因检 测试剂盒共 129 个，其中 PCR 技术共 89 个，占比最大。国内龙头已现。艾德生物是伴随诊断领域的细分龙头企业，艾德生物凭借在肿瘤基 因检测市场的先发优势，在伴随领域快速发展，同时在研发实力、销售渠道、品牌效应积累了较大优势，牢牢把握肿瘤精准医疗伴随诊断市场快速发展的机遇。4.4 大型影像设备 4.4.1 DR 基层需求扩张将驱动后国产替代时代的细分赛道发展 DR 指在计算机控制下直接进行数字化 X 线摄影的一种技术，即使用非晶硅平板探 测器把穿透人体的 X 线信息转化为数字信号，并由计算机重建图像及进行一系列的 图像后处理。DR 系统主要包括 X 线发生装置、直接转换平板探测器、系统控制器、 影像监示器、影像处理工作站等几部分组成。市场空间稳定增长，国内配置普及度较高 2003 年起，我国医院开始配置 DR 产品，并立即开始了对模拟 X 线摄影设备的 替代过程，目前在主要城市和发达地区的综合医院已广泛配置。根据中国医学装 备协会数据及行业估算，截止 2017 年，国内 DR 保有量约 5.5 万台。 由于DR市场相对成熟，设备每年的更新需求以及DR设备普及带来的增量市场， 国内 DR 年销量仍保持平均每年超过 15%的增速，目前中国 DR 市场每年销量已 达 15000-20000 台区间。国产品牌已实现替代，集中度仍有待提高 数据表示，DR 设备的国产化率已达 80%，在影像设备众多细分领域中的国产化率 是最高的。由于行业发展成熟，DR 关键部件都有较为成熟的上游供应商体系，再 加上国内成熟的生产制造体系，DR 行业的进入门槛实则不高，这造成国内 DR 领 域企业众多，行业集中度较低。国内龙头已掌握核心部件生产技术，具备技术竞争力 DR 主要由 X 线球管、X 线高压发生器、平板探测器、机械部件和图像系统等组成。 国内具有一定规模的 DR 生产厂家有 40 多家，竞争十分激烈。其中大部分厂家采 用 OEM 模式，即购买相关部件进行组装，缺乏技术上的核心竞争力。少数 DR 厂 商能够实现核心部件的自研自产，并具有显著的价格优势，成功实现进口替代。未来市场增量空间主要来自基层机构，利好国产企业目前，我国中高端市场的 DR 普及率已经很高，国内基层医疗机构由于预算有限， DR 配置率较低，远未满足需求，基层医院的配置仍有提升空间。受分级诊疗、提 升基层医疗机构服务能力等政策影响，未来 DR 市场的主要驱动力将来自于基层医 疗机构。基层医疗机构对产品价格比较敏感，科研需求少，加上国产 DR 产品操作系统更简 单、界面更友好，更适合中国医疗工作者的使用，因此国产品牌更受青睐。4.4.2 CT 政策助力国产替代替代曙光初现 CT(Computed Tomography)，即电子计算机断层扫描，它是利用精确准直的 X 线 束、γ 射线、超声波等，与灵敏度极高的探测器一同围绕人体的某一部位作一个接 一个的断面扫描，具有扫描时间快，图像清晰等特点，可用于多种疾病的检查；根 据所采用的射线不同可分为：X 射线 CT（X-CT）以及 γ 射线 CT（γ-CT)等。市场空间仍有挖掘潜力，分级诊疗等政策因素带来空间扩容 市场空间仍有挖掘潜力。据立木信息咨询发布的《中国 CT 设备市场研究与未来 预测报告（2018 版）》显示：截至 2016 年年底，我国 CT 设备保有量已经突破 2 万台，比 2015 年保有量 19592 台增长了 10%。随着保有量的增加，我国每百万 人口 CT 设备拥有量从 2012 年的 10.6 台，已增长到 2016 年的 15.7 台。据经济 合作与发展组织（OECD）统计，日本每百万人口拥有 CT 设备 92.6 台，美国为 32.2 台，我国与发达国家相比尚有很大差距。这意味着我国 CT 设备市场还有挖 掘空间。 政策因素共振推动设备普及率进一步提升。国家卫健委《大型医用设备配置许可 管理目录（2018 年）》提到，部分设备如 DSA、16 排及以下 CT、永磁磁共振无 需再经审批即可配置，对医疗机构增加配置大型设备将起到正向激励作用。 此外，分级诊疗下未来国内企业机会主要在基层。随着政策进一步深化，2019 年 开始分级诊疗逐步在社会推进，但从目前医院病床使用情况来看，基层市场暂未 完全放量。根据乡镇卫生院服务能力标准（2018 年版），CT 已经成为 A 类乡镇 卫生院必配设备。基层医疗机构更倾向于采购国产设备，一方面可以降低患者检 查成本，另一方面可以降低售后服务成本。国际巨头仍然占据绝对主导 公开资料显示，我国现在用的 CT 设备中，GPS 呈现三足鼎立的竞争格局，其中 GE 占 32%，西门子占 26%，飞利浦占 22%，合计市占率达到 80%。国际巨头占据绝 对主导。国产品牌在新增销售中的份额逐步提升 由于近年来国家政策的鼓励，东软、联影、安科等国产企业也开始发力，在新增 CT 设备销量中的占比逐渐提升。 根据中国医学装备协会发布的数据，2017 年我国新增 CT 采购中，GE 占 27%、 西门子占 20%，飞利浦占 10%，国际巨头 GPS 合计占 57%的份额。 值得关注的是，国内龙头企业东软和联影医疗分别取得了 19%和 10%的订单份 额，进入第一梯队。除此之外的安科也有 5.3%的份额。国内企业技术水平仍处于追赶阶段 CT 的核心技术壁垒在于大热容量球管、高分辨率/高灵敏度探测器，高压发生器， 超大直径高速滑环等。 目前球管绝大多数依赖进口，中低端产品虽可部分国产，但技术上不成熟。 高分辨率探测器方面，要求探测单元阵列数多（即排数多）、旋转及感应速度快， 对拼接工艺又有极高的标准，需要单元与单元间隙尽可能小。目前国际巨头普遍 具备高排层 CT 制造能力，国内企业只有少数龙头具备高排数 CT 的研发和制造 能力。第一梯队主要致力于 64 排 CT 的研发和注册。在东软医疗的带领下，我国 CT 研发不断实现技术突破。从东软 2012 年推出首台 国产 64 排螺旋 CT 到 2015 年的 128 排螺旋 CT，联影、安科、万东等企业也紧跟 其脚步。联影医疗近年发展较快，高端 640 层 uCT960 是联影十三五国家重点项目 “数字诊疗装备研发专项”的重大成果，搭载的 320 排宽体“时空探测器”可实现单圈 轴扫 16 厘米的覆盖范围，结合 0.25 秒的超高转速，可在单圈的采集时间内获得全 覆盖、超高时间分辨率、高分辨率、高对比度和低剂量的冠脉图像。4.4.3 MRI 高成长空间下国产替代逻辑渐成 MRI（磁共振成像）采用静磁场和射频磁场使人体组织成像，从人体分子内部反映 出人体器官失常和早期病变。MRI 成像相比于 CT、超声等，空间分辨率高、信息 密度大，常用于全身各系统的成像诊断，目前医用磁共振设备有常导磁体、超导磁 体、永久磁体。现有普及率不高，消费升级带来市场空间逐步扩容 根据 medworld 的研究，2013 年到 2017 年 MRI 设备市场保有量由 4376 台增加到 8289 台，期间复合增长率达到了 17.3%。根据《2018-2020 年全国大型医用设备 配置规划》，到 2020 年底，1.5T 及以上磁共振成像系统（1.5T 及以上 MRI），全国 规划配置 9846 台，其中新增 4451 台。相比于发达国家，我国医用磁共振设备人均拥有量水平较低，未来人均保有量将保 持 10%以上增长。随着磁共振成像系统装机量的增加，我国每百万人口磁共振成像 系统的拥有量由 2013 年的 3.3 台增加到 2017 年的 6.4 台，人均拥有量逐年提高。国内龙头企业已占据一定市场份额 存量市场 GPS 占据绝对份额。GE、飞利浦、西门子三家约占存量市场总额的 70% 左右，其中三级医院国外巨头的总份额超过 92%，二级医院稍低，三者的合计份 额月 66%。 随着国内市场参与者的技术进度和国家政策扶持，增量市场国内外厂家同台竞技。 在 2015 年全年新增 MRI 设备中，GE、飞利浦、西门子三家约占市场总额的一 半，其中 GE 以 20%的市场份额排名第一，西门子紧随其后，联影、飞利浦、贝 斯达市场份额均为 8%。联影、东软作为国产磁共振代表，在超导核磁共振领域， 尤其在 1.5T 磁共振市场表现突出，其中联影的 MRI 产品已经实现在国内顶级三 甲医院的装机。MRI 的市场竞争已演变为国内外企业同台竞技的格局。国内龙头已实现核心技术突破，进口替代逻辑渐成 MRI 的核心技术壁垒在于超导磁体、梯度线圈、射频线圈、谱仪等，目前绝大部分 依赖进口。国产产品主要以中低端为主，高端磁共振产品的核心关键部件的技术依 然由国际知名品牌垄断。 目前国内企业只有联影医疗已经实现了核心部件的自主研发，拥有国内唯一设计、 研发、制医用 1.5T、3.0T 超导磁体的能力。但是国内 3.0T 核磁与进口产品的技 术差距仍然较大。国内其他 MRI 厂商均已以 1.5TMRI 产品为主。 国内企业将借助性价比优势突破二级及以下医疗卫生机构。随着国内超导核磁核 心零部件磁体、放大镜等逐步国产化从而降低成本，出厂价和终端价均大幅下降， 很多基层医院逐步能够负担得起。同时很多临床端应用问题开始得到解决，国产 超导核磁逐步得到了医院的认可。我们认为来为以二级及以下医疗机构为主战场 的国产替代存在可能。4.4.4 内窥镜 技术升级将为国内企业竞争创造机遇 内窥镜是一个配备有灯光的管子，可以经人体的天然孔道，或者是经手术做的小切 口进入人体内。按照内镜设备成像原理及成像技术区分，内镜可以分为硬管式内镜、 纤维式内镜以及电子内镜三类。其中硬管式内镜技术壁垒较低，包括尿道电切镜、 高频电切手术用内镜等，主要用于临床诊断以及手术；纤维式内镜包括鼻息肉找出 手术中用到的内镜设备等，该类内镜通常经人体腔道进入病灶进行检查及诊断；硬 管电子内镜口径通常较大，临床中主要应用在有创手术领域，软管电子内镜主要用 于腔道检查及病理取样。随着内窥镜微创技术的普及和内窥镜加工工艺的提高，内窥镜应用己覆盖消化内科、 呼吸科、普外科、耳鼻喉科、骨科、泌尿外科、妇科等科室，成为不可或缺的医用 诊断和手术设备，也是全球医疗器械行业中增长较快的产品之一。行业规模持续增长，规模已逾 200 亿 我国开展内窥镜检杳及微创治疗的时间较晚，但普及速度非常快，医用内窥镜市场 规模增长迅速。根据《2020-2025 年中国内窥镜行业发展趋势预测及投资战略咨询 报告》的数据，近年来，中国内窥镜市场规模稳定增长，截至到 2018 年中国内窥 镜市场规模突破200亿元，达到221亿元，同比增长11.1%，期间复合增长率15%， 预计 2019 年中国内窥镜市场规模将在 240 亿元左右。现有普及率低，人才壁垒解决将促进行业持续扩容 受制于内镜医师不足，我国软镜普及率仍处在较低水平。当前我国有约 3 万名内镜 医师，每百万人口拥有的内镜医师数量仅有约 22 人。软镜普及率高的日本和韩国 每百万人口拥有的内镜医师数量分别达到 250 人和 120 人。我国正加快推进内镜医师的培养。2017 年 5 月，中国医师协会内镜医师培训学院 在海军军医大学长海医院正式成立。奥林巴斯等内镜企业也在中国成立了自己的培 训中心。协会和企业的共同努力有望加速推进国内内镜医师队伍的建设，带来行业 普及率的进一步提升。国际巨头垄断程度高 相比其他医疗器械，全球内窥镜厂商集中度较高，尤其是在软性内窥镜行业。少数 企业把持了基于 CCD 图像传感器技术的内窥镜技术，从而形成了长年的市场垄断。 奥林巴斯、宾得医疗、富士等国际知名内窥镜企业凭借其技术垄断、先进的加工 能力、领先的工艺水平获得了寡头垄断的市场地位，占据中国 90%以上的市场份 额。 其中以奥林巴斯的 EVIS LUCERA ELITE 内镜系统和富士胶片的 LASEREO 激 光内窥镜系统为高端产品代表，分别实现了全高清内镜影像以及激光照明。 国产品牌在价格上有绝对优势，但技术水平仍然是软肋，加之销售渠道的开拓能 力及售后维修能力有限，市场占有率不到四分之一。尤其是高清摄像系统，国产 品牌市场占有率不足 5%。硬镜市场由于其核心光学技术高，主要被日本和德国企业占据。硬镜市场上的公司 有卡尔·史托斯、奥林巴斯、史赛克、狼牌等，几家公司合计占据 90%以上的市场份 额。技术升级给国内龙头带来替代机遇 随着科技的进步，尤其是 CMOS 图像传感器技术替代 CCD 技术的趋势下，国际知 名内窥镜企业的技术垄断有机会被打破。开立医疗、澳华医疗通过自主研发已掌握 部分核心技术，成为内窥镜市场有力竞争者。以开立医疗为例，公司在内窥镜领域 已掌握核心技术，包括内窥镜体精密机械设计与装配、微小成像光学系统设计与装 配、基于 FPGA 平台图像处理技术、超声内镜技术等，公司在 2016 年底推出国产 首台高清电子内镜系统 HD-500，成为内窥镜市场有力竞争者。4.4.5 彩超 稳定赛道内国产企业已实现中低端进口替代 彩超是利用超声多普勒技术和超声回波原理，采集血流运动、组织运动信息和人体 器官组织成像供临床超声诊断检查使用的设备。国产设备以性价比优势，逐步挤占 进口品牌市场份额。百亿市场，消费升级、床旁诊断共促行业继续扩容 根据中国医学装备协会估计，2018 年国内超声市场规模为 103.6 亿元，同比增长 12%，期间复合增长率 10%，预计 2020 年超声市场规模可达 125 亿元。作为普及率相对较高的基础医疗设备，未来驱动彩超行业增长的核心因素来自于现有彩超设备的迭代更新，以及日益兴起的床旁诊断。 迭代更新方面，以 6-8 年为彩超的存续周期，彩超目前的保有量约为 13-14 万台， 每年新更换的台数约为 2-3 万台。 除了正常的更新替换，彩超的新增量主要发生在三级医院的非超声临床科室（广 义 POC 领域）、二级医院的超声科和非超声临床科室。此外，分级诊疗政策带动 下县域范围内基层医院的设备升级、新建的民营医院（18 年 4 月比 17 年 4 月新 增民营医院数量 2398 家） 、以及社区中心和乡镇卫生院的设备升级也将带来增量 需求。中低端国产为主，高端进口为主 目前我国彩超已经实现中低端替代。2004 年首台国产彩超上市后，开启我国彩超 市场的发展之旅。从 2004 年到 2012 年，外企品牌市占率由 95%逐渐下降到 75%。同时，国产品牌已经由低端市场逐渐向中高端市场渗透。随着迈瑞、开立的产品上 市，带动国产中高端彩超整体技术的提升同时，促使产品走向低成本化。 在 2017 年全球市场中，通用、飞利浦、东芝、日立和西门子合计市场份额达到 75%，其中通用市场份额 25%，位列第一，另外中国企业迈瑞市占率 5%，开立 市占率 2%，分别位列第六、第十位。 国内市场上，通用、飞利浦、迈瑞、日立、西门子合计市占率 73%，其中迈瑞市 占率 9%，位列第三，并呈现较快发展速度中端领域技术已媲美 GPS，国产替代希望较大 彩超的核心技术包括芯片技术、探头和算法、功能诊断辅助软件。进口高端彩超在 前沿技术应用、科研辅助及心脏专科彩超性能等方面仍领先国产。中低端领域国产 产品已媲美 GPS。 国内芯片技术由于起步较晚，研发能力较弱，国内彩超厂商主要依赖外购。 探头和算法为彩超的核心技术壁垒，是决定高端彩超性能的重要因素，目前以开 立医疗为代表的国内企业在当今超声领域最高端的单晶探头技术方面，跻身国际 一流水平。 功能诊断辅助软件相对来说容易突破。我们认为未来五年，是国内彩超完成进口替代的关键五年，伴随着以迈瑞医疗、开 立医疗为首的国产彩超企业技术平台不断升级，辅以天然的营销优势，国产替代有 望实现。5. 选股逻辑：中低端赛道看渠道开拓，中高端赛道看技术跟进5.1 中低端赛道看渠道和海外开拓中高端赛道看技术创新跟进我们认为技术壁垒高低水平和国产企业技术跟进度不同的细分领域，其行业增长的 核心驱动因素不尽相同。与此相适应的，赛道内企业价值判断的逻辑也各有侧重。 技术水平低端的赛道，比如低端医疗耗材、家用医疗器械、生化试剂，国内企业 基本已实现技术跟进。由于技术门槛低，市场参与者众多，行业头部集中趋势不 明显，呈红海状态。行业增长核心驱动因素以海外市场空间为主。处于此赛道的 企业的价值判断逻辑，来源于海外市场开拓能力和渠道发展能力。 技术水平中等的领域，比如彩超、DR、监护仪等大中型设备，以及生化诊断等体 外诊断设备试剂，国内企业已经在部分赛道实现技术跟进。对于已经实现技术跟 进的部分赛道，国内企业基本已经成为头部玩家，由于技术壁垒略高，该类赛道 的不大会像低端赛道出现“百家争鸣”的格局。行业增长的主要驱动因素来自于国 内基层医疗机构消费需求升级和海外市场的开拓，代表性的是迈瑞医疗。处于此 赛道的企业的价值判断逻辑，来源于海外市场开拓能力和企业平台化发展能力。 对于技术壁垒高的领域，国内企业技术跟进程度一般较低，比如关节类骨科耗材； 化学发光、分子诊断、伴随诊断等 IVD 细分领域；MRI、内窥镜等大型影像设备。 这类赛道由于技术壁垒高，在行业消费升级的大趋势下，国内配置普及率普遍仍 有较大提升空间，目前多数处于行业高增长的态势。这一赛道的国内企业多通过 在产业链某一环节的技术切入，基于性价比和渠道优势，在基层机构市场内进行 争夺，企业中长期的价值判断逻辑则需要基于未来技术研发和跟进能力。5.2 逻辑应用遴选优质企业5.2.1 细分赛道技术前沿与格局整理首先，在前述重点领域分析的基础上，我们通过下面的表格把各重点领域技术难度 等级及国内企业技术跟进程度、技术前沿水平和行业集中度进行汇整，进一步遴选 符合国产替代逻辑的重点领域及关联企业。从国产企业替代空间、技术水平角度进行分析，我们认为目前市场格局较好，或未 来国产替代逻辑成立可能性大的领域包括 MRI、DR、内窥镜、化学发光、心脏支架 几个领域。5.2.2 代表企业价值判断梳理根据前述搭建的器械行业选股逻辑、以及对各重点细分领域格局的的梳理，我们尝 试进一步完成选股流程，梳理行业需要关注的重点企业。我们用研发投入占总收入的比例来衡量重点领域代表头部企业的前沿技术掌握程 度及相关预期，用企业营收规模作为平台化及海外市场开拓发展能力，用销售净利 率衡量企业渠道能力。遴选重点推荐企业包括 DR 领域龙头万东医疗、迈瑞医疗、 开立医疗、安图生物、乐普医疗。6. 代表企业分析（略，详见报告原文）6.1 迈瑞医疗 细分突破接续平台化发展的国内行业龙头6.2 安图生物 化学发光领域龙头 6.3 乐普医疗 打造心血管产业链闭环，向肿瘤和糖尿病延伸 6.4 万东医疗 核心业务 DR 已经成为龙头 6.5 开立医疗 超声、内镜领域领衔……（报告观点属于原作者，仅供参考。报告来源：申港证券）如需报告原文档请登录【未来智库】。

如需报告请登录【未来智库】。1. 我国医疗影像发展正当时 1.1 医疗器械快速发展，影像市场替代空间广阔 我国医疗器械市场发展快速在北美、欧洲等发达医疗体系的引领下，全球医疗器械市场逐渐步入成熟发展期，整体维持一个缓慢增长态势，增长动力主要来源于新品对存量的替代、配套耗材的使 用以及新兴国家医疗器械市场的发展。2018 年全球医疗器械市场规模为 4278 亿美 元，同比增长 5.64%，预计未来仍将维持 5%左右的增速稳定增长。从全球医疗器械细分领域来看，IVD 是全球医疗器械行业发展规模最大的子板块， 占市场总额的 15%；心血管相关器械以 14%紧随其后；而医学影像器械排名第三， 占比 12%，预计 2017 年市场规模约为 480 亿美元。而近年来，随着我国经济的快速发展，人口老龄化的不断加剧，市场对医疗器械的需求日益增加，当前，国内医疗器械已经成为一个创新力强、产品品类齐全、市场 需求旺盛的朝阳行业。我国医疗器械市场规模从 2013 年的 2120 亿元增长至 2018 年的 5304 亿元，年复合增速超过 20%，其中医学影像是我国医疗器械行业份额最大 的细分板块，占比 16%，预计 2018 年市场规模约为 850 亿元。 医学影像市场方兴未艾医改后医院盈利模式发生变化，“以药养医”时代的结束倒逼医院更加重视医疗 服务的输出。2016 年公立医院成本效益报告数据显示，影像科和检验科具有最高的 收入水平和收益率，在盈利导向驱使下有望通过科室地位的提升带来相关设备和耗材 市场的增长，我国医疗影像市场有望加速发展。高端影像市场被外资占据，尽管近年来国内影像行业实现了快速发展，本土医疗 影像企业在中、低端市场占据了一席之地，但受限于技术、品牌、产品综合性能等方 面的差距，高端市场大部分仍被外资占据，特别在 CT、NMR、彩超、内窥镜等领域， 外资占比超过 80%。整体而言，我国医疗器械目前还是以中低端为主，产品结构升 级空间大，若能在高端领域取得突破，进口替代前景广阔。1.2 政策助力行业发展 《中国制造 2025》提出，提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影 像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，其中在县级医院中国产的中高端医疗器械份 额要在 2025 年达到 70%。此外，近年来国家与地方都出台了较多的政策支持医疗器 械产业的发展。 优先审评政策2015 年国务院所出台的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，CFDA 配套出台了药品医疗器械审评审批制度改革，加快有竞争力的医疗器械产品上市步伐。 2017 年国务院发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，支 持医疗器械上市许可持有人制度，激发医疗器械市场创新活力。2018 年药品监督管 理局发文《创新医疗器械特别审查程序》，为国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道。这些政策都将加速医疗器械创新发展。 地方优先采购政策不仅国家顶层设计上要求缩小国内上市产品质量与国际先进水平的差距，推进医 疗器械国产化进程，各地方亦出台相应配套政策推动高质量的国产设备入院，鼓励采购国产设备，提高国产占有率。国产创新医疗器械企业有望在技术进步及政策扶持下 加速崛起。 基层医疗机构达标建设及县级医院省级带动国产设备需求潮基层医疗机构达标建设：去年 9 月，国家卫健委基层卫生健康司发布《国家卫生 健康委员会、国家中医药局关于开展“优质服务基层行”活动的通知》，公布了两类 基层医疗机构的建设新标准，意味着 3.7 万的乡镇卫生院和 3.5 万社区卫生服务中心 将加快实现达标建设。今年 4 月，卫健委又发布了针对基层医疗机构的新版医疗设备 配置标准，在提升服务标准的过程中，一大批包括 DR、彩超、全自动生化分析仪、 麻醉机、内窥镜、呼吸机、化学发光仪、CT 等设备的需求缺口涌现，性价比更高的 国产医疗器械迎来机遇。县级医院升级：2018 年 11 月，国家卫健委明确提出，到 2020 年，500 家县医 院和县中医医院要达到“三级医院”和“三级中医医院”服务能力要求。四川、安徽、 河北、江苏、云南等地都明确提出要提升县医院的服务能力，其中河南投入 18 亿建设 50 家县级医院使其达到二甲或三级医院标准，而广东将安排 15 亿专项资金，用 于支持经济欠发达地区 35 个县县级公立医院的建设。根据《县级医院医疗设备配置 基本标准》，未来 1-2 年对于高端检验、影像类器械的采购需求提升。2 影像设备方兴未艾，进口替代空间广阔医学影像设备是指运用不同的媒介（X 射线、声波、光学等）作为信息的载体， 将人体内部的组织或结构以影像的方式重现的仪器，其影像信息与人体实际结构在时 间和空间分布上的关系是对应的。临床上常用的医学影像设备主要分为 X 线设备、 CT、核磁共振（MRI）、超声、核医学、热成像以及医用内镜等。2.1 医用 X 射线设备 我国 DR 市场稳步发展，国产替代率不断提升医用 X 射线设备主要包括数字化医用 X 射线摄影系统（DR）、医用诊断 X 射线 透视摄影系统和数字化乳腺 X 射线摄影系统等产品。国内最早从 2003 年开始配置 DR 系统，随着国家支持及医疗需求的推动 2012 年销量已达 7000 台，且近年来销 量还在持续增长，2017 年全年销售量已经达到了 16000 台。以市场最常用、占有率最高的平板 DR 为例，其市场保有量从 2013 年的 1.47 万台，增加到了 2017 年的 4.42 万台，年复合增长率达到了 32%。结合 DR 单价情 况，我们预计 2017 年国内 DR 市场已经超过 50 亿元，且近几年将维持 15-20%的增 长。国内高端 DR 市场仍由 GE、西门子为代表的进口品牌占据，而本土厂商分割了 绝大部分中低端市场，仅从数量上看，国内品牌市场保有量远超进口。万东医疗在国 内 DR 市场中排名第一，市占率约 13%；安健科技以 12%的市占率紧随其后；康达、 联影等第二品牌梯队稳步发展。国内目前有超过 100 家 DR 厂商，从品牌数量而言竞争非常激烈，但大部分仍为外购部件、整机整合。从 2018 年公立医院 DR 集采数据来看，安健科技和万东医疗独一档，其中老牌 厂商万东医疗凭借多年的品牌积累和优良的产品表现广受基层医疗市场欢迎，全年实 现 1600 台销售突破。而安健科技则凭借技术更为先进的动态 DR 实现了 1300 多台 的销量，其产品满足了当前医疗市场更为广泛的需求。 核心技术与进口比仍有差距，少数厂商拥有全产业链技术DR 由数字探测器、高压发生器、X 线球管、影像采集及处理系统、影像输出设 备等组成，其中最具技术难度的是探测器和球管。目前，国内品牌中仅有万东、安健 和美诺瓦拥有全产业链的核心技术，而大部分其他本土品牌如东软、联影、迈瑞等在 探测器和 X 线球管方面的研发技术尚还欠缺。此外，多功能动态 DR 是未来 DR 技术发展的全新领域，安健科技率先布局，实现动态 DR 核心技术的自主研发，积累了深厚的技术和品牌优势。而作为老牌 DR 厂 商，万东医疗也跟进了动态 DR 的研发。 DR 行业发展动力强，未来仍有较大增长空间内外多重因素的叠加推动了 DR 行业的快速发展，内部来看，主要得益于自主研 发能力的提升，技术和产品革新加快，动态 DR 已成行业发展的主流趋势；外因则主 要在于政策层面的影响，包括分级诊疗、鼓励医疗机构发展、地方集采等。技术更迭，动态 DR 趋势已成。自 2009 年岛津首次推出动态 DR 后，经过 10 年的发展，目前市场上主流品牌都推出了动态 DR 产品，本土品牌安健科技凭借其动 态 DR 在国际市场影响力不断扩大，预计随着国产技术的不断成熟，高端 DR 市场的 进口替代有望加速。当前，动态 DR 技术已成为行业最稳定、最前沿的临床应用技术。 长远来看，随着变焦点 3D、旋转扫描能谱探测器、单光子探测器、动态压缩感知等 技术的发展，产品将持续快速发展。分级诊疗拓宽基层医疗市场。为解决看病难的问题，近年来国家大力推行分级诊疗，而政策的推行迫使基层医疗机构提升其医疗服务水平，基层对硬件的需求有望进 一步拓展。此外，国家鼓励民营资本进入医疗市场，助推民营医疗机构的快速发展， 进一步为医疗市场的扩容带来动力。地方集采项目潮。基层医疗机构升级需求迫切，而由于其整体对于设备的需求较为统一，通常采用由政府主导下的集采模式。我们从广西、湖南、贵州、宁夏的政府 招标项目上可以看到，所中标企业皆为具有性价比优势的国产 DR 品牌；此外，广西 和贵州两省的招标量超千台，考虑到我国基层医疗机构数量及医疗资源的不平衡，我 们预计仅基层医疗市场短期内将带来 2-3 万台的 DR 需求。2.2 超声临床需求不断扩容，进口替代加速 国产超声快速发展，临床需求不断扩容发达国家超声起步早，存量市场基本处于饱和状态，增量主要来源于新品的替代， 因此仅维持缓慢增长，预计到 2019 年，全球医用超声诊断系统市场规模约为 74 亿 美元。从格局上看，老牌的 GPS 三巨头中的 GE 和飞利浦凭借产品性能和品牌优势 保持较高市场份额，而西门子则先后被东芝和日立超过，而国内的迈瑞和开立经过多 年的发展，也跻身到了世界前列。尽管我国超声起步较晚，但经过多年发展，已形成了较为完善的产业链，逐步成为继美、日之后的第三大彩超市场，预计市场规模近百亿元。仅从销量而言，国产设 备以其性价比优势逐步抢占进口份额，其中本土迈瑞医疗的彩超销量排名国内市场第 一位；但从销售收入来看 GE 和飞利浦仍排在前列，而国产的迈瑞和开立分别位于第 三和第五位，高端彩超市场仍然是进口品牌占主导。经过多年的快速发展，国内超声的市场普及率得到快速提升，预计国内彩超市场 的保有量超过 14 万台。然而，随着老龄化加剧以及对健康需求的提升，各诊疗科室 对超声的需求仍未被满足，我们测算国内医院仍有超过 23 万台的彩超需求，对应市 场空间超过 500 亿元。此外，考虑到彩超设备 5-7 年的换代，以当前的存量市场估 计，每年设备更新的需求约 2.8 万台。 从发展路径看，彩超进口替代正当时我国的医用超声起步于上世纪 50 年代，即黑白超时代，在持续使用 20 多年间 累计装机超过 10 万台。1985 年，进口彩超进入中国，开启了长达 20 年的技术垄断， 直到2004年开立医疗的彩超问世，开启了国产彩超的崛起之路。从2004年到2016， 国内医用彩超市场进口品牌的市占率由最初的 95%逐步下降至 75%，目前国产品牌 在中低端医用彩超市场销量已超过进口产品，随着国产高端彩超的发力和政策的支持， 国产替代进程有望加速。在中低端超声领域，国产与进口产品无明显差距，但对于高端彩超，由于其更高 的诊断需求，对于成像色彩、灵敏度、探头等方面要求更高。国产高端彩超与进口品牌的差距主要有： 1）硬件设备：主要是芯片技术和多普勒技术与发达国家差距较大； 2）功能诊断辅助软件；3）探头：主要体现在探头的材料和性能方面。近十几年来，全球彩超行业并无变革性的技术突破，海外巨头 GPS 等对彩超的更新换代多是集中在探头等一些软硬件的改进。而在这一时期，本土企业快速发展， 迈瑞推出的高端彩超 Resona7/8 系列逐步得到国内外客户认可，而开立医疗近两年 推出的中高端拳头产品 S50/60 也得到快速推广。在国产技术快速进步及政府政策推 动下，国产彩超有望逐步向高端医院市场渗透。2.3 CT：行业进入技术瓶颈，本土品牌迎来追赶良机CT 是用 X 射线对人体某部进行扫描，由探测器接受该透过该层面的 X 线并转变 为可见光，对信号进行处理后，输出被检部位的完整三维信息，可清楚的发现病灶。 我国 CT 起步于上世纪七十年代末，早期主要是少数大医院引进进口品牌，直至 1998 年沈阳东软研发了我国第一台国产 CT，开启了国产 CT 的发展之路。我国 CT 人均保有量低，发展空间大经过四十余年的发展，我国医疗市场 CT 渗透率提升明显，根据医疗装备协会发 布的数据，截止 2017 年我国医疗市场 CT 保有量达到 19027 台。其中 2017 年的销 量达到 2871 台，同比增长 11.5%，随着国产 CT 技术水平的提升和配置政策，预计 到 2020 年我国 CT 销量有望达到 4000 台，市场规模超过 200 亿元。近年来，我国医疗市场 CT 渗透率不断提升，每百万人口的 CT 保有量从 2013 年的 7.8 台提升到了 2017 年的 14.3 台，复合增速 16.3%。然而，与美国、日本等 发达医疗体系相比国内 CT 渗透率仍有较大差距，从市场保有量来看，未来仍有 1-2 倍的提升空间。 本土厂家发力，基层市场加速替代国产 CT 起步较晚，早期主要依赖于进口引进，最早完成技术突破的东软也仅发 展了 20 年。从我国 CT 存量市场来看，三大老牌进口厂商 GPS 仍占据 80%以上市 场，本土的东软、联影等仅有 10%左右。然而，随着技术的不断发展，近几年本土 厂家开始不断发力，基层医疗市场的进口替代加速，2017 年东软和联影在国内市场 的 CT 销量分列三、四位，超越老牌厂家飞利浦，销量占比分别达到 18.9%和 10.1%。从 CT 的结构类型来看，我国 CT 存量市场大多以低端为主，约 65%仍为 16 排 及以下类型，64 排占比不断提升，而 128 排以上市场保有量还较少。从未来发展趋 势上看，基层医疗机构仍以 16 排为主，而有条件和需求的医院则逐渐替换为 64 排、 128 排或是更高端的 CT。关键技术仍有差距，技术瓶颈期或将带来追赶良机公开调研显示，CT 等传统医学影像方面，我国最早的专利要比美国晚 20 年， 而在专利数量上更是只有美国的 1/10，专利壁垒某种程度上限制了国内 CT 的发展。 探测器是当前本土 CT 的一个技术难点，主要在于对探测器的拼接工艺要求较高，多 个单元拼接时如何做到接收信号效率高、单元间缝隙小是工艺上要考虑的问题，探测 器的阵列数（排数）越多，工艺越复杂。值得关注的是，经历了多次技术变革后，CT 的发展进入了一个技术瓶颈期， 2010 年后，仪器的更迭更多是集中于检测速度、图像清晰度等性能使用方面的改进。CT 技术的瓶颈期将是国产追赶的上好时机，我们认为未来10年本土CT有望快速发展。 政策+技术推动自主 CT 发展从技术层面而言，本土厂商在 16 排 CT 上发展已相对成熟，占据了相当一部分 基层医疗市场，高端产品方面东软和联影推出了 128 排 CT，安科、万东、明峰等则 仍以 64 排及以下为主，国产化 CT 的发展任重道远。2018 年开始，国家对大型医用 设备配置政策的放开将为行业发展带来积极作用，而卫计委发布的《2018—2020 年 大型医用设备配置规划的通知》中表示未来三年国内要新增 3535 台 64 排 CT，整体 而言，国产 CT 价格要比进口低约 1/3，有望凭借价格优势加快进口替代。2.4 核医学影像：配置权限下放助力 PET/CT 仪放量 核医学影像是以具备放射性的核素在人体内的分布作为成像依据，反映人体代谢、组织功能和结构形态。核医学影像起源于上世纪 50 年代的直线型扫描机，经历半个 世纪陆续发展到了伽玛相机（γ相机）、单光子发射计算机断层（SPECT）、正电子 发射计算机断层（PET）和具有正电子功能的 SPECT。CT 的分辨率高于 PET，但 CT 影像只能反映出人体的解剖特种，而 PET 则可反 映出人体的代谢特征，因此临床上将两者设计为一体机联用，PET-CT 成为一种有效 的肿瘤筛查手段。 PET/CT 仪器保有量快速提升，与发达国家相比仍有提升空间。国内 PET/CT 仪器保有量从 2011 年的 140 台增长至 2017 年的 298 台，相应的 年检测数量也由 15.5 万例增至 52.3 万例。近年来，国内 PET/CT 检测数复合增速高 达 19%，但与美国等发达国家相比，仍然有较大差距，需求远未被满足。 人均 PET/CT 仪器配置基数低从人均仪器配置数量上看，目前我国PET/CT仪每百万人口拥有量仅为0.17台，而欧美等发达国家 PET/CT 仪每百万人口拥有量大多在 2 台以上，日本、韩国以及 中国台湾的人均仪器配置数量也显著高于国内。 配置权限下放，助力 PET/CT 仪器放量增长2018 年 4 月国家卫健委发布《大型医用设备配置许可管理目录（2018 年）》，六 类产品由原先的甲类管理目录调整至乙类管理目录，PET/CT 也是其中被调整的之一， 而乙类管理改为不纳入大型设备目录，设备配置不再需要审批。2018 年 10 月，国家 卫健委发布《2018—2020 年大型医用设备配置规划》，到 2020 年底，全国规划配置 PET-CT 设备 710 台，其中新增 377 台。2.5 MRI：国产不断进步，替代前景广阔核磁共振（MRI）是上世纪 80 年代发展起来的全新影像检查技术，是继 CT 后 影像行业的又一大进步，历经三十余年的发展，现阶段应用已较为成熟。MRI 的基本 原理是将人体置于特定的磁场中，用射频脉冲激发人体内氢质子，氢质子吸收能量发生共振，停止射频脉冲后氢质子按特定频率发出射频信号，并将吸收的能量释放出来， 被体外的接收器收录，经电子计算机系统处理获得图像。 国内 MRI 市场快速增长，渗透率有望进一步提升根据 Technavio Research 的研究数据显示，2015 年全球医用 MRI 市场规模为 50.11 亿美元，预计到 2021 年有望达到 75.2 亿美元，复合增速约为 7%。国内 MRI 市场近年来保持快速增长，MRI 设备保有量从 2013 年的 4376 台增长至 2017 年的 8287 台，复合增速为 17.31%，预计 2017 年国内 MRI 市场规模近 50 亿元。近年我国每百万人口 MRI 保有量提升明显，从 2013 年的 3.3 台提升到 2017 年 的 6.2 台，增长近乎翻倍。但整体而言，国内 MRI 的市场渗透率仍处于较低水平， 相较欧美等发达国家还有较大提升空间，综合考虑 MRI 的价格及国内对于诊断影像 需求的不断提升，我们预计国内 MRI 市场有望维持 10%的速度稳步增长。 国产 MRI 不断优化，替代前景广阔从我国不同医疗机构 MRI 保有率来看，GPS 仍然占据绝大部分市场，整体市占 率超过 80%，特别在三级医院，市占率超过 85%。而在二级以下医院和基层医疗机 构，本土品牌东软以 34.1%的市占率排名第一，国产品牌以中低端为主。而从 MRI 的型号保有量来看，国内 MRI 存量市场主要型号为 1.5T 为主，份额 高达54%，而 3.0T的因产品价格高且采购需经政府批准，保有率相对较低，只有15%， 剩余的低端型号（1.0T 及以下）合计占比约 31%。1.5T 为各品牌竞争的主要战场， 本土厂商上海联影、贝斯达、东软集团、万东医疗等均推出了 1.5T 机型。而代表前 沿技术的 3.0T 超导型磁共振成像系统，则主要掌握在 GPS 等国际品牌手中，本土 品牌中，仅上海联影的 3.0T 机型于 2016 年获批。我们认为，1.5T 核磁仍有推广和 普及空间，且随着国产技术的愈加成熟，进口替代空间有望加速，从长期来看 3.0T 磁共振成像系统有望加速放量。3 国产品牌的机遇 3.1 迈瑞医疗三大领域齐发展，器械龙头正腾飞。公司是中国领先的高科技医疗设备研发制造 厂商，为全球市场提供医疗器械产品。公司的主营业务覆盖生命信息与支持、体外诊断、医学影像三大领域，通过前沿技术创新，提供更完善的产品解决方案，公司产品 线齐全，主要品种形成规模化优势，其中监护仪、麻醉机、除颤仪、血球分析仪、彩超等多个细分产品的市场份额已达到国内前三、世界前五，同时同时在高端产品不断 发力，技术实力受到业内和市场的一致认可。除了三大产品领域之外，公司正在积极培育微创外科领域业务，目前包括外科腔镜摄像系统、冷光源、气腹机、光学内窥镜、 微创手术器械及手术耗材。全球化布局，大格局大发展。经过多年的发展，公司全球化布局已基本成形，截 至 2019 年 6 月 30 日，公司营销人员近 3,000 人。其中在境外超过 30 个国家拥有子 公司，产品远销 190 多个国家及地区。在北美，公司拥有专业直销团队，已与美国 五大集体采购组织合作，项目覆盖北美近万家终端医疗机构。在欧洲，公司采用了“直 销+经销”的销售模式。在发展中国家如拉美地区，公司则采用了经销为主的销售模 式。迈瑞已经实现多维度的全球化运营，有望逐步成长为国际化医械巨头。Wind 一致预期为 19-21 年 EPS 分别为 3.77、4.61、5.61 元，对应最新收盘价，PE 分别为 48、40、33 倍。公司是国内医疗器械龙头，产品线和销售网络布局齐全， 有望受益于政策推动下的器械国产化，看好公司长期发展，给予“推荐”评级。3.2 开立医疗公司主要产品包括医用超声诊断设备(主要为彩色多普勒超声诊断设备与 B 型超 声诊断设备)、医用电子内窥镜设备、血液分析仪。公司立足自主技术创新和产品研 发，是国内超声诊断设备领域较早独立掌握彩超设备核心技术与探头核心技术的生产 企业，目前已掌握基于 PC 的 Linux 彩超软件技术，128 通道彩超技术，嵌入式计算 机技术，高密度、宽频带探头技术，单晶探头技术，特种应用探头技术等多项超声诊 断设备领域专利技术。公司各类产品质量过硬，性能突出，多项产品通过 FDA 注册、 CE 认证，并得到国际认可。S50 彩超进入高端市场。我国超声诊断市场规模近百亿元，存量超声超过 14 万 台，未来在渗透率提升、设备更新换代的需求及进口替代加速的推动下，国产彩超发 展前景广阔。开立中高端拳头产品S50/60的图像处理与探头技术处于国内领先地位， 尽管受采购周期影响中低端彩超销量短期承压，随着高端彩超的大力推广，彩超业务 有望逐步回归至 20%以上增长。内生+外延丰富内窥镜产品线，竞争力进一步增强。我国内窥镜市场起步较晚， 2017 年国内市场规模约为 246 亿人民币，其中软性内窥镜的市场规模大约 33-35 亿 人民币，绝大部分被奥林巴斯一家垄断。开立医疗的生产模块化技术、影像合成技术 在国内企业中处于领先位臵，其推出的国内首款高清内窥镜系统 HD-500 有望打破外 资垄断，部分实现进口替代。内镜产品竞争力持续提高，2019 年上半年 HD550 实现 销售超过 100 台；同时外延获得镜下器械产品，上半年实现销售约 4000 万元，预计 在内生和外延产品推动下公司内窥镜产品系列有望延续 50%以上增长。Wind 一致预期为 19-21 年 EPS 分别为 0.70、0.89、1.11 元，对应最新收盘价， PE 分别为 34、27、22 倍。公司高端彩超处于国内领先水平，内窥镜领域一枝独秀， 有望率先受益于进口替代，随着推广力度的加大，业绩不断增长，给予“推荐”评级。3.3 万东医疗影像产品线齐全，受益政策红利。公司在基础医学影像设备中处于龙头地位，产 品线涵盖各类医学影像设备，包括 DR、MRI（永磁和超导核磁）、DSA、平板胃肠、16 排 CT 等。近年来，随着政府机构致力于推动基层医疗机构诊疗能力提升及县级 医院的升级达标建设，相关的医学影像设备需求增加，公司作为龙头企业，有望率先 受益于政策红利。万里云商业模式逐渐成熟，布局超声领域：子公司万里云主要从事第三方影像中心和远程影像诊断服务，通过三年多的发展，公司业务模式逐渐成熟，营业收入不断 增长。2019 年上半年，公司线上业务日均阅片量稳定在 5 万以上；线下方面，公司 上半年新建 3 家第三方影像中心，目前已累计 18 家。同时公司与百胜进行深入合作， 推出中低端超声产品，涉足超声领域，实现了医学影像全覆盖。Wind 一致预期为 19-21 年 EPS 分别为 0.37、0.46、0.58 元，对应最新收盘价， PE 分别为 27、21、17 倍。公司是国内基础医学影像设备行业龙头，具有全影像设 备产品线，深耕基层，有望受益于政策红利，建议持续关注。（报告来源：国联证券）如需报告原文档请登录【未来智库】。

来源：Transmedia止观鉴于上海证券交易所针对近期科创板有关媒体、自媒体对科创板发行人信息披露提出质疑的问答，同时安翰科技方面也针对“安翰科技的谎言”系列调查报道发布了“不实报道”的严正声明，“安翰科技的谎言”调查记者张冬晴经慎重考虑决定不得不向中国证监会、上海证券交易所和安翰科技以及有关各方作出几点情况汇报：第一、作为资深媒体人，我们认真学习、深刻领会、积极响应、坚决配合上海证券交易所等监管部门积极稳妥地推进科创板实施落地。众所周知，科创板是由顶层设计的重大战略举措，在上海证券交易所设立科创板是落实创新驱动和科技强国战略、推动高质量发展、支持上海国际金融中心和科技创新中心建设的重大改革举措，是完善资本市场基础制度、激发市场活力和保护投资者合法权益的重要安排。但是，以信息披露为中心的注册制，并不意味着任由一些资本玩家和不法分子趁着科创板的重大历史机遇试图浑水摸鱼。落实科创板战略，不等于落实造假上市。相反，在有关各方的坚强领导和严格监管下，科创板绝不容许任何企业和个人钻政策红利的空子、也不容许任何企业和个人对调查质疑不法行为乱扣帽子。这也是我们媒体监督配合监管部门日常工作、履行新闻媒体社会责任的应有之义。第二、“安翰科技的谎言”系列调查，是从2018年11月初宣布推出科创板之后、2019年3月底28家拟申报科创板项目预披露之前就已经确立的调查方向。因为A股市场历史上浑水摸鱼的情况并不少见，已经有银广夏、万福生科和新大地等特殊时期的典型造假案例。在此之前，张冬晴2012年6月独立调查报道了《新大地涉嫌造假上市，创业板首例》，获得了证监会的高度重视和严肃查处，并立即暂停IPO，启动为期三个月的IPO财务专项检查，集中清理整顿了200多家问题项目撤回上市申请或被立案调查。针对安翰科技的调查，是3月底4批共28家拟申报科创板的项目之一，主要是结合长期以来的市场积累和专业判断，在今年3月底至5月初较长时间内通过安翰科技股东结构及相关潜在关联关系、全球胶囊内窥镜行业发展情况、安翰科技自身的业务勾稽关系以及招股书所披露的核心客户和核心供应商等方面的信息综合分析判断，找出了大量存在疑问或无法合理解释的调查线索。而在5月6日上海证券交易所第一次问询与回复披露后，通过监管审核人员大量专业深刻的，前期案头调查过程中所产生了大量线索也正好存在重合，然后再通过有关各方的回函所补充披露的信息进一步补充调查和深入分析，更加证实了前期大量合理怀疑的问题存在疑问或无法合理解释。最终经过界面新闻内部新闻选题操作流程确定开展实地调查暗访等后续工作。实际调查范围远大于调查报道本身，受制于篇幅所限而不得不对部分问题选择了搁置报道。需要特别强调的是，上海证券交易所审核人员的专业、高效是毋庸置疑的，除了常规性的问题外，审核人员还在极短的时间、极大的强度下，找出了需要穷举式地查阅海量法人及其股东工商登记变更信息才能发现的诸多线索和疑问，给人印象极为深刻和震撼。但由于安翰科技5月6日、6月月6日披露的问询与回复函件被设置为扫描版PDF加密文件，存在无法直接在文档进行关键字查找搜索、无法复制粘贴等障碍，给后续消化问询与回复等共计877页材料的海量信息造成了极大不便和严重困扰，并因此耗费大量时间精力而导致后续调查延期至今。实际上，我们媒体报道工作只是配合监管审核所不能触及的实地调查暗访等方便，为日常监管审核工作所存在的空白提供有效的补充和协助。证监会和沪、深交易所是A股市场最权威、最专业也是最严格的监管机构，相信在注册制在科创板落地实施的过程中监管工作更将是重中之重，我们所有人坚定支持和完全拥护监管机构的专业水平和执法权威。在5月份实地进行大量的调查暗访取证，并在大量录音、权威数据等强有力的客观证据共同形成证据链的支撑下，并严格经过界面新闻内部审核流程把关，“安翰科技的谎言”系列调查报道得以出炉。第三、针对安翰科技指控“安翰科技的谎言”系列报道为不实报道，并指责为“公司申请科创板期间，重庆金山医疗器械有限公司及其关联企业（以下简称“重庆金山”）以发起与知识产权相关的恶意诉讼、向监管部门持续不断恶意举报、通过媒体散布不实信息等手段极力阻挠本公司的上市进程，上述报道亦与重庆金山的恶意行为相呼应”等泼脏水和转移视线的行为，我们有必要向证监会、上海证券交易所、安翰科技以及有关各方都作出一个特别交代，即自3月底预披露以来至今调查记者张冬晴没有以任何形式与重庆金山及其关联方公司和人员有过任何联系，更没有接受包括重庆金山在内的任何外界爆料，安翰科技的调查完全是基于个人的专业积累和判断。恰恰相反，在6月19日“安翰科技的谎言”报道出炉以后，重庆金山总裁办等方面先后以“爆料安翰科技”的名义通过界面新闻同事王某的内部邮件、重庆媒体记者刘某等两种渠道试图与调查记者张冬晴取得联系。但均被婉拒了任何形式的接洽，并反复强调“考虑到金山是他们竞争对手，而且两家公司正在进行专利诉讼，所以我们回避了这种采访。不想被竞争对手利用，也不想被外界误以为是竞争对手的枪手。”邮件及微信群聊天记录截图如下图。19日上午重庆金山总裁办人员通过界面新闻同事内部邮件试图联系张冬晴遭到明确拒绝“不参与竞争对手之间的纷争”19日下午重庆媒体人刘某通过微信群继续帮助重庆金山转达，但同样明确拒绝不参与竞争对手的纷争试问，如果我们在调查安翰科技的过程中，已经与重庆金山等竞争对手存在联系、甚至于如安翰科技所指控的“通过媒体散布不实信息等手段极力阻挠本公司的上市进程，上述报道亦与重庆金山的恶意行为相呼应”，那么重庆金山等竞争对手为什么需要在相关报道出炉以后才通过各种渠道试图建立联系？第四、关于“安翰科技的谎言”系列报道，已经得到了较高层级的肯定，在行业内部获得了广泛而强烈的专业认可，相信大家都是专业人员，都会有自己独立的专业判断。我们也有关注到近期某自媒体所发布的科创板相关公司的文章，但必须强调的是，我们所有报道均建立在大量的调查、对业务的理解、客观的证据、专业严密的逻辑支撑。我们也同样坚决抵制乱扣帽子、坚决抵制断章取义、坚决抵制渲染构陷等扰乱市场秩序的不法行为。国内头部券商原内核部门高管、著名投行人士王某对于“安翰科技的谎言”系列报道评论指出，“有调研有数据有分析，言之成理。在那个公司预披露招股书中，不把美年作为关联方，是说不过去的。显然是通过股比设计，规避法定关联方认定，但是实际关联交易的情形。实质重于形式，监管又不傻。即使不认定为关联方，也应该比照关联方核查和披露。更不用说业务量上的疑点需要解释。媒体监督，对科创板的发展是好事，但欢迎的是那位调查记者那样言之有物的监督，鄙视哗众取宠蹭热点无事生非的监督！”类似的业内评价已经成为主流，但也不排除极个别打着“著名财务打假专家”光环的人员对该调查报告予以主观上的人身攻击和人格污蔑，同时屡次帮助问题公司洗地和站台，甚至长期寄生于爆发重大造假丑闻的问题投行等为虎作伥的行为感到不齿。第五、安翰科技有关澄清苍白无力，混淆视听、转移话题。还有更多调查报道内容没有作出任何回应。这里针对所谓澄清作出几点说明：第一点澄清，无论是否考虑俞熔朋友圈持股的中卫安健基金所持安翰科技股权，根据财政部、中国证监会会计监管风险提示反复强调通过关联方及关联交易实施舞弊等风险遵循实质重于形式原则，即使安翰科技与俞熔旗下的美年之间不构成形式上的关联交易，也同样属于实质性的关联交易。这一点上海证券交易所审核人员也已经有针对性的关注，投行等业内也存在普遍共识；第二点澄清，“2018年美年集团北京、上海、四川三地使用本公司设备的台数报道中所述数据严重不实，该等数据经过上海证券交易所官方网站公告的文件中披露，该等数据已经中介机构函证、走访、查阅相关文件等方式核查证实，该等数据真实准确”的解释，调查记者相关报道内容均明确了信息来源于实地调查暗访和美年、慈铭等官方预约热线的暗访调查，实地调查与预约暗访双重证据交叉验证、全部均有录音等直接证据，必要时可以提交监管部门和法庭。第三点澄清，一是北京远大安翰与安翰科技之间的问题，调查报道均以大量证据完整呈现二者之间存在张大中等关键线索，并没有给出二者为同一家公司的指控，若安翰科技方面自认为调查证据足以得出这一结论，相信广大业内人士自有公断。二是安翰科技所提到的界面新闻记者致函求证但实际上他们并没有收到任何邮件——调查报道原文明确是向海外客户、针对海外具体销售的情况进行致函求证，安翰科技方面故意曲解或阅读理解错误与界面新闻报道无关。第四点澄清，即安翰科技反复强调的竞争对手重庆金山以发起与知识产权相关的恶意诉讼、向监管部门持续不断恶意举报、通过媒体散布不实信息等手段极力阻挠本公司的上市进程，将界面新闻“安翰科技的谎言”定性为竞争对手的抹黑和攻击行为，调查记者张冬晴代表界面新闻及其本人坚决不答应，并再三声明该调查报道与包括重庆金山在内的任何行业竞争对手无关、也没有与重庆金山等相关方面的任何人取得任何联系。目前，上述证据足以证明重庆金山方面也在极力通过各种渠道试图联系界面新闻调查记者张冬晴，但均被拒绝、且反复强调不参与竞争对手之间的各种纷争。综上，界面新闻“安翰科技的谎言”系列报道是经过严格的内部流程、长时间的调查取证，通过客观证据链完成的调查报道，经得起时间的考验。我们坚决拥护上海证券交易所对科创板项目的严格审查和专业权威，同时我们严格恪守媒体从业人员的职业操守，遵纪守法，共同维护我国资本市场健康稳定发展。补充一点，巧合的是，在安翰科技有关各方的声明前后，界面新闻“安翰科技的谎言”系列报道文章遭遇大量来源不明、身份不明的网络水军的攻击性评论和美化安翰科技的言论。同时，19日已经有人网上悬赏寻找调查记者张冬晴，20日凌晨受到自称“高层”方面的人员威胁要求删稿，不排除后续还将出现更加危险的人身攻击、网络污蔑甚至实施人身打击报复等行为，我们无法判断种种行为与安翰科技等有关方面是否存在关联，目前记者个人处境处于极度危险状态，个人和家庭正常生活状态受到严重影响。特呼吁全社会高度关注事态的进展和保护媒体记者的安全。

自2006年解放军总医院引进第一台达芬奇机器人以来，达芬奇机器人垄断中国市场长达14年！尽管如此，国内手术机器人领域企业始终保持着打破垄断的共识。近年来，天智航、威高、博实、术锐等代表性企业已经纷纷进入赛道。那么，国内手术机器人究竟有多大的市场空间呢？1、手术机器人不仅仅只有达芬奇手术机器人全称为“内窥镜手术器械控制系统”，是医疗机器人的重要细分类别。相较于传统外科手术，由机器人辅助参与的手术定位更加精确，手术创伤小、愈合快，可以预模拟手术操作，从而选择最佳入路手术方案。控制台、手术机械臂和三维成像系统是手术机器人标配“三件套”。美国Intuitive Surgical（直觉外科）公司生产的da Vinci（达芬奇）系列手术机器人系统垄断着全球市场，达芬奇也已成为手术机器人代名词。然而，手术机器人却不仅仅只有达芬奇。基于临床医学应用角度，手术机器人可分为腹腔镜手术机器人、神经外科手术机器人、骨科手术机器人、血管介入外科手术机器人以及支气管手术机器人等五个类别。其中，骨科类又可细分为脊柱创伤和关节置换。目前，达芬奇在全球腔镜手术机器人领域已是领头羊。2、全球手术机器人市场达百亿美元从市场规模来看，据国际机器人联盟统计，截止2017年全球医疗机器人市场规模达到119亿美元，预计至2020年，全球医疗机器人规模有望达到180亿美元。该机构预测，全球手术机器人2020年预期市场规模将达99亿美元。从区域分布来看，欧美国家（地区）研发及应用手术机器人较早，占据着全球手术机器人绝大部分的市场。其中，北美为全球最大的手术机器人市场，占比达68.0%；欧洲其次，占比为16.8%；亚洲占比10.7%。3、国内手术机器人市场尚待挖掘从整体市场规模来看，目前国内手术机器人市场约占全球5%的市场份额，即2020年国内手术机器人的市场规模预计35亿元左右。从细分领域来看，目前国内的骨科手术机器人与神经外科手术机器人以国产产品为主。假设国内1000家三级医院各配1台骨科手术机器人与1台神经外科手术机器人，以50万元的出厂价计算，则潜在市场空间约为10亿元；在腹腔镜手术机器人领域，国内市场仍被达芬奇机器人垄断。根据复星医药统计，2019年中国达芬奇机器人装机超60台。因此，截止2019年底，中国达芬奇机器人累计装机量预计140台左右，以每台单价2000万元计算，国内腹腔镜手术机器人市场规模约为28亿元。国内手术机器人市场在全球占比不高，但市场空间巨大。以每2000万人口为单位，美国及日本分别拥有147台及34台达芬奇手术机器人（直觉外科公司统计），而我国这一数字仅为2台（众成医械研究院测算）。4、多因素驱动国内手术机器人行业发展01、相关疾病趋势扩大了市场需求心血管、神经血管、肿瘤等慢性疾病的发病率不断上升将给手术机器人带来更大市场。2016年心血管病死亡率仍居首位，高于肿瘤及其他疾病，每5例死亡中就有2例死于心血管病。2016年农村心血管病死亡率为309.33/10万，城市心血管病死亡率为265.11/10万。02、机器人手术费用承受能力改善人均可支配收入的改善一定程度上增强了人们对微创、精准、低风险、高质量的治疗手术方案的接受意愿。目前使用医疗机器人的每单手术费用要比传统医师人手操刀平均要贵1-3万元，随着人均可支配收入的进一步提高，人们健康意识的增强，手术机器人将为更多的人们所接受和选择。03、手术机器人行业政策利好近年来，不论是国家药品监督管理局(NMPA)、医疗器械审评中心(CMDE)，还是工业和信息化部，均出台了系列利好手术机器人发展的政策。综合来看，行业利好政策主要集中在促进提高国内手术机器人的创新能力和产业化水平，以及提高先进手术机器人产品的可及性等方面。注：本文摘自众成医械研究院编制的《2019手术机器人行业研究报告》