留置针市场研究报告

来源：时刻头条医疗器械行业是医疗卫生事业发展的重要组成部分，对疾病的诊断、预防、监护和治疗等各个方面起到重要的作用。医疗器械产业是事关人类生命健康的多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，其发展水平代表了一个国家的综合实力与科学技术发展水平。在此背景下，专业从事临床血管给药工具研发、生产和销售的苏州林华医疗器械股份有限公司（下文简称“林华医疗”或“公司”）将于1月14日上会接受发行审核委员会审核。林华医疗的主要产品包括Ⅲ类医疗耗材静脉留置针系列、输液港，以及医用敷料、注射器等其他产品。经过多年的发展，公司已经成为国内留置针生产企业中品类较为齐全、规模领先的企业之一。公司作为高新技术企业，一贯重视产品研发和技术创新，已积累了丰富的医用耗材的核心技术。截至招股说明书签署日，公司及其子公司拥有国内授权专利75项，并取得了35项国内医疗器械备案/注册证书，其中第I类医疗器械注册证10项，第II类医疗器械注册证8项，第III类医疗器械注册证17项。公司的产品销售覆盖全国绝大部分省份。《中国制造2025》将高性能医疗器械作为重点发展领域，国家继续把高性能医疗器械等战略性新兴产业作为国民经济支柱产业加快培育，“重大新药创制”科技重大专项等科技计划继续实施，将为医疗器械工业创新能力、质量品牌、智能制造和绿色发展水平提升提供有力的政策支持。林华医疗在良好的政策支持下，经过多年的市场开拓及行业积累，拥有了一批稳定的供应商及客户群体，形成了目前以市场需求为导向的商业模式，并具备了独立完整的采购、生产和销售体系。中国医学装备协会于2020年3月4日出具《关于我国留置针产品市场容量、住院病人使用率的原则意见》，认为：“根据我会对留置针行业的调研和了解，2018年我国住院病人留置针产品年使用量约为3亿支至4亿支。”公司主要产品留置针2018年销量为4,926.20万支，公司2018年的市场占有率约为12.32％至16.42％。未来随着公司留置针自动化生产技改募投项目的实施，留置针生产规模进一步扩大，市场占有率有望获得进一步提升。

先说投资逻辑：1、医疗器械行业市场规模庞大，细分市场众多，市场规模增长连续多年跑赢全球市场增长，发展潜力十足。2、我国医疗资源配置水平与发达国家相比仍处于较低水平，发展空间充足。3、多方政策推动，分级诊疗和基础医保全覆盖有效转化医疗需要至医疗需求。4、疫情常态化下需求回归理性，后疫情时期基层医疗机构扩张升级，各类医疗器械需求稳定增长。5、5月20日，国家发改委、卫健委、中医药局联合发布《公共卫生防控救治能力建设方案》，明确提出包括生物安全实验室的建设、县级医院基础设施升级、提升城市传染病救治网络、改造升级重大疫情救治基地以及推进公共设施平战两用改造在内的五大建设任务，并明确指引资金来源有中央预算内投资、地方财政资金、地方政府专项债券等资金筹措安排，相关医疗器械的需求预计将会有进一步的增长。作者：房杨凯-众研会来源：雪球一、行业概况医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。此类医疗器械实行产品备案管理。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第二、三类医疗器械实行产品注册管理本文中为了更系统地对行业进行分析，我们将医疗器械根据《中国医疗器械蓝皮书》分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备和体外诊断（IVD）四类。二、全球市场全球医疗期器械市场稳定增长。2019年医疗器械全球市场容量达到4519亿美元，随着大众的健康需求不断增加，医疗卫生事业不断向好发展。受益于此，医疗器械行业市场规模近年来维持稳定增长，据Evaluated Med Tech预测，2024年，全球医疗器械市场容量将接近6000亿元，全球市场发展潜力十足。受此次新冠疫情影响，全球范围内对医疗器械需求急速增长，特别是体外诊断试剂及呼吸系统相关诊疗器械，预计短期内市场将实现快速增长。全球医疗器械市场集中度高。目前市场已基本成熟，Top10公司近年来变化不大，总市占率达到39%。美敦力作为全球最大的医疗器械生产企业2019年以305.57亿美元销售额连续四年居首，市值超1308亿美元。细分市场中，IVD（体外诊断）销售额居首，2017年销售额以526亿美元占总体市场的13%，心血管、影像、骨科、眼科位列第二到第五，前五名总占比超50%。三、国内市场近年来经济水平不断发展，大众健康意识不断增强，同时伴随着我国社会老年人口的快速增长及卫生费用的不断投入，中国医疗器械市场已维持了多年增长趋势。随着疫情发展，国家也在逐步加大力度建设基础医疗设施，为我国医疗器械行业的发展带来了新的机遇。我国老龄化问题日趋严重。数据显示，2019年我国65岁以上人口占比达到12.6%，增速接近6%。截至2013年，65岁以上人口两周患病率高达62.2%。目前，我国的医疗资源配置水平仍远低于发达国家，增长空间仍然很大。根据OECD数据来看，2016年我国临床诊疗设备配备情况均远低于美国和日本，尤其是DR这一项，我国每百万人均保有量还不足美国的十分之一。我国卫生费用近年来稳定增长。2014年以来，我国卫生费用支出增长率基本稳定在15%左右。2018年卫生支出占国民总收入的6.6%，OECD国家总卫生支出与总GDP之比为11.9%，美国这一比例为16.9%，相比来看，我国的卫生支出仍有一定增长空间。在市场成长空间十足的情况下，我国的一系列政策也在不断推动医疗器械行业的需求增长。新医改。2009年新医改以来国家大力推进分级诊疗制度，打破以药养医，完善医疗服务体系，提升医疗服务价值。我国高达10：1的药械比与欧美发达国家1:1的水平相比，仍有很大的发展空间。基本医保全覆盖。根据国家医疗保障局发布的2019年医疗保障事业发展统计快报，我国全口径基本医疗保险参保人数达到135436万人，参保覆盖率基本稳定在95%以上。随着基本医保覆盖深度提升，居民医疗需求将会有进一步的提升。四、细分市场4.1 高值医用耗材高值医用耗材，一般指对安全至关重要、生产使用必须严格控制、限于某些专科使用且价格相对较高的消耗性医疗器械。高值医用耗材主要是相对低值医用耗材而言的，主要是属于医用专科治疗用材料，如心脏介入、外周血管介入、人工关节、其它脏器介入替代等医用材料。从市场规模角度来看，血管介入和骨科植入分别位列我国高值医用耗材行业第一、第二。（1）血管介入器械血管介入技术是在医学影像设备的导引下，利用穿刺针、导丝、导管等医用耗材净血管途径将特定的医用耗材导入病变部位进行微创治疗的操作技术。按照治疗部位不同可分为心血管介入器械、脑血管介入器械、外周血管介入器械。心血管疾病高发，患者群体庞大。随着国内生活水平提高而带来的饮食习惯和生活习惯的改变，使得我国心血管疾病患病率居高不下。据国家心血管中心推算，我国心血管疾病患病人数已超过2.9亿，其中冠心病超千万，仅次于脑卒中。心血管疾病死亡占居民疾病死亡的比例超40%。血管介入治疗以安全有效且微创的特性获得了快速发展，相应的器械市场也迎来了较快速的增长，但集采等政策也拖慢了近年来的增长速度。2018年我国血管介入器械市场规模达389亿元，增速25.08%。目前我国心脏支架市场已实现了一定程度上的进口替代。2005年前后，微创医疗和乐普医疗相继上市国产药物洗脱冠脉支架，凭借优异的性价比逐步扩大市场份额。截至2017年底，微创、乐普和吉威总计占有67%的市场份额，而进口品牌中份额最高的雅培，市占率仅有13%。目前心血管支架已发展至第四代生物可降解支架（BVS）。当前第三代药物洗脱支架植入后5-10年会有10%的患者会出现再次狭窄，需要再次手术，目前来看再次手术不仅十分复杂且效果很差。而第四代产品BVS植入后2-3年可降解，更适合于对于术后再堵风险高的患者。国内主要生产企业。目前市场上国内企业市占率前两名为微创医疗和乐普医疗。微创医疗为国内市场植入量第一，公司专注于治疗血管疾病及病变的微创介入产品，主要产品为第二代钴铬合金药物洗脱支架Firebird2。受益于集采公司入院进程加快，2019年覆盖医院突破2000家，海外已实现25个国家或地区的销售，FirehawkTM已进入法国和比利时医保，未来进入更多欧洲国家医保及日本市场的准入将提升公司冠脉于海外的销售规模。乐普医疗为首个获批目第四代产品BVS的公司，同时国际巨头雅培的同类产品因安全性隐患已停售，国内厂商微创和先建科技的同类产品尚未正式上市，乐普医疗现阶段作为唯一将可保持一段时间的高增长。（2）骨科植入骨科植入通常是指通过手术植入人体以替代、支撑定位或者修复骨骼、关节和软骨等组织的器件和材料。根据Evaluated Med Tech 预测，2024年全球骨科植入市场规模将达到471亿美元，2019年市场规模约393亿美元，同比增长3.7%，市场占比8.7%。整体来看，骨科植入市场的增速有所放缓。国内骨科植入市场规模五年来维持相对稳定的增长，从2014年的139亿元增长到2019年的306亿元。总体来看市场规模距离世界平均水平还差了个美元汇率的倍数，随着我国老龄化进程加快，运动普及率升高以及相对较高的运动损伤率，成长空间仍然存在。骨科植入物主要包括骨接合植入物及关节植入物，按使用部位不同可分为创伤类、脊柱类、关节类和其他。2018年三类市场占比达到85.50%，脊柱类成为最大的细分市场。政策驱动行业向龙头集中。国家大力推动医疗器械集采，但对于高值医疗耗材来说，特别是骨科植入产品，集采并不会对龙头企业产生较大影响，反而加速中小企业出清，推动行业集中度提升。一方面大型企业的产品备货齐全且售后服务较为完善，骨科手术对跟台要求严格，专业度要求高，且医生对现有产品已养成使用习惯，更换小企业产品的转换成本过大；另一方面，相对于进口厂商的产品，国内企业的性价比更高，进口替代将会进一步推进。各品类国产替代进程有所不同。创伤类凭借相对较低的技术壁垒及国内厂商开发较早的优势成为了目前骨科植入市场国产化率最高的细分市场。人工关节类国产化率最低仅30%左右，进口产品仍占据主要市场。原因主要是在于人工关节生产工艺复杂，行业壁垒较高，且一旦植入大多为终身使用，消费者更倾向于质量更有保障的进口厂商。但随着国内厂商技术的发展及国家医保政策的推进，人工关节的进口替代潜力也最大。国内主要生产企业。骨科植入领域的国内企业主要有大博医疗、凯利泰、爱康医疗、春立医疗等。大博医疗是国产创伤龙头，创伤类产品占比达到60%以上，常年维持高研发费用率，2020年一季度超10%。通过积极布局运动医学、普外科及齿科领域谋求新兴持续增长点。凯利泰是脊柱微创医疗龙头，产品线目前覆盖骨科创伤类、 脊柱类、关节微创等多领域，以关节镜手术系列产品为切入点，重点发展运动医学领域骨科微创产品，致力于打造骨科器械平台型公司。2020 年 3 月 9 号，公司披露将增持利格泰股权至 11.2%，进一步加快公司在运动医学领域的布局节奏。爱康医疗是骨科 3D 打印技术的开拓者与引领者，是中国第一家且位唯一一家将 3D 打印技术商业化且应用于骨关节及脊柱置换内植入物的公司。 临床结果表明，髋关节早期成功率近100%，脊柱塌陷率从传统产品的50%—79.7%降低至5%。公司通过持续的产品创新升级成为国产关节假体的龙头企业。公司在髋关节摩擦界面、关节表面喷涂、脊柱及髋臼杯和补块 3D 打印等方面积累了深厚的技术优势。春立医疗是国产关节龙头，产品销售网络遍布中国所有省份、直辖市及自治区，并以海外经销商或 ODM 及OEM 模式出口产品予海外市场。 公司在国产关节领域市占率排名第二。2019 年 6 月， 公司的不可吸收带线锚钉获得药品监督管理局注册证， 正式进入运动医学领域。4.2 低值医用耗材低值医用耗材市值医院在开展医疗服务过程中经常使用的一次性卫生材料，包括一次性注射器、输液器、输血器、引流袋、引流管、留置针、无菌手套、手术缝线、手术缝针、手术刀片等。根据具体用途可分为医用卫生材料及辅料类、注射穿此类、医用高分子材料类、医用消毒类、麻醉耗材类、手术室耗材类等。受益于我国医疗需求的不断增长，低值医用耗材市场保持快速增长，2018 年我国市场规模约为 641 亿元，同比增长 19.81%。倚重国内市场，参与企业众多，竞争激烈。随着全球医疗卫生需求的不断增长，低值医用耗材需求日趋增长，过去由于劳动力成本较低，技术发展水平较快，行业增长迅速。随着印度，东南亚市场劳动力成本优势凸显，各企业在海外市场上的份额逐步下降，转而加快国内市场布局。但行业门槛较低，参与企业众多，竞争激烈，大中型企业逐步推进多元化进程。疫情催生行业热度过高，看长期仍需冷静。由于新冠疫情的原因，全球范围内口罩，手套等医用防护用具供不应求。短期来看，海外疫情仍未稳定，这一类的需求仍然存在，但进入后疫情时代或者疫情常态化之后，大众虽防护意识整体增强，但总体需求必然会有一定程度的回落。相关头部企业有振德医疗，英科医疗，蓝帆医疗等。4.3 医疗设备医疗设备是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具或者其他物品，也包括所需要的的软件。医疗设备是医疗、科研、教学、机构、临床学科工作最基本要素，根据使用功能不同，医用医疗设备又可分为诊断类设备、治疗类设备和辅助设备类。2018年我国医疗设备市场规模3103亿元，同比增长19.9%。总体来看增长率基本维持在19%左右，保持了稳定且较为快速的增长。根据使用场景不同，医疗设备又分为医用医疗设备和家用医疗设备。2018年医用设备占比68.54%，家用设备占比31.46%。（1）医用医疗设备医用医疗设备顾名思义即为在医院使用的设备，在专业上、精确度上比同类家用设备要高很多，其中医学影像设备所占市场份额最高，主要产品中超声、DR、CT、内镜2018年底保有量过万。医用医疗设备市场增速基本保持稳定。2018年医用医疗设备市场规模突破20亿，增速基本稳定在18%左右。a、超声市场规模稳定增长，已超百亿。中国医学装备协会显示我国超声设备市场规模2018年达到103.6亿元，2020年将达到125亿元。设备升级和政策推动促进需求增长。目前超声设备在我国医院普及率相对较高，未来增长将主要来自于分级诊疗推动的基层医疗机构的建设和现有设备的迭代升级。国内市场仍被GPS占据，进口替代趋势可期。目前我国超声设备市场近60%份额被GE、飞利浦和西门子占据，但迈瑞医疗表现优秀，以9%的份额位居第三。进口替代进程主要受技术发展影响较大，进口高端彩超在前沿技术应用、科研辅助及心脏专科彩超性能等方面仍领先国产，但以开立医疗为代表的国内企业在当今超声领域最高端的单晶探头技术方面，跻身国际一流水平。随着研发不断升级，龙头企业将进一步替代进口产品推进整个细分行业的进口替代进程。国内主要企业。迈瑞医疗是中国最大、全球领先的医疗器械以及解决方案供应商。公司每年研发费用率达到10%左右，从追随国外技术步伐逐步转向引领行业技术创新，产品从中低端市场迈入高端市场，不断抢占国际巨头市场份额。在中国，公司产品覆盖了99%以上的三甲医院。在北美，公司产品已进入近万家终端医疗机构且进入越来越多的500床以上的美国大型医院；在欧洲和印度，公司产品已经覆盖45%和70%以上的医疗机构。开立医疗立足自主研发和技术创新，是国内较早研发并掌握彩超设备及探头核心技术的企业，在最高端的单晶探头技术方面跻身国际一流水平，是国内少数推出高端彩超的厂家之一。2019年上市的S60在彩超领域打入到150万以上的高端市场。b、DR市场相对成熟，增长逐步企稳。我国医院从2003年起开始配置DR，在主要城市及发达地区目前已实现广泛覆盖，截至2018年，我国DR年销量已达到15,000-20,000台之间，增长速度基本保持在18%左右。政策推动基层医疗结构需求提升。随着新医改提出分级诊疗模式的逐步推行，基层医疗机构的DR配置率有待提升，但因其预算有限，对价格较为敏感，国产DR设备的操作界面更适宜基层医疗机构使用，此外，新冠疫情过后，国家提出改造升级重大疫情救治基地，凭借性价比优势国产DR设备需求将会有进一步的增长。国产化进程领先，但市场集中度仍有待提高。公开数据显示，目前我国DR设备国产化率已高达80%。虽然目前国内规模以上DR生产厂家仅40家，但因DR关键部件上游供应商已十分成熟，且大多厂商生产采取OEM模式，导致行业内竞争较为激烈，集中度仍需凭借具有核心技术的厂商提高。国内主要生产企业。万东医疗是DR领域龙头，新冠疫情期间，公司DR、移动DR等设备为火神山、雷神山主要供应商，产品质量过硬，同时特殊情况下的紧急采购应对良好，反映出公司优秀的运营管理能力。安健科技DR市占率仅次于万东医疗，通过自主研发，公司掌握了探测器、高压发生器、软件、机械及运动控制等DR摄影产品的核心技术和相关专利，是国内少数掌握数字X线摄影产品核心技术的企业。产品被应用于北京301医院、武汉协和医院、中国医科大附属医院、广州军区总医院等高等级医院，近年来，每年新增用户2000家以上。c、CT市场潜力十足。据立木信息咨询发布的《中国CT设备市场研究与未来预测报告（2018版）》显示，截至2016年年底，我国CT设备保有量已经突破2万台，比2015年保有量19592台增长了10%，但与美国的人均保有量相差2倍，与日本相差超过5倍，发展潜力仍十分可观。政策因素推动普及。国家卫健委《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》提到，部分设备如 DSA、16 排及以下CT、永磁磁共振无需再经审批即可配置，另外根据乡镇卫生院服务能力标准（2018年版），CT 已经成为 A类乡镇卫生院必配设备。多项政策因素推动基层需求增长，而性价比较高的国产设备则成为对价格敏感度高的基层医疗机构的首选。进口替代度极低。目前国内市场被GE、西门子和飞利浦三大巨头主导，市占率达到80%。但新增设备采购中，国产品牌占比逐步提升。主要原因在于国内技术仍不够成熟，对于国际巨头已普遍具有的高排层CT制造能力，国内仅少数巨头拥有。国内主要生产企业。东软医疗作为国内CT研发的领先角色，率先于2012年推出64排螺旋CT、2015年推出128层螺旋CT，带领我国CT研发技术不断突破。目前，东软医疗在美国、德国、俄罗斯、巴西等10个国家拥有境外子公司或办事处，业务覆盖全球100多个国家和地区，累计销量达38000多台。联影医疗紧跟东软脚步，近年发展较快，联影十三五国家重点项目“数字诊疗装备研发专项”的重大成果高端 640 层 uCT960 可在单圈的采集时间内获得全覆盖、超高时间分辨率、高分辨率、高对比度和低剂量的冠脉图像。联影是国内唯一一家产品线覆盖高端医疗影像设备全部领域，拥有全球领先核心技术的行业领军企业。此次疫情情期间，仅用5天时间，紧急研发出方舱CT。此外，联影推出了“全智能自动扫描导航”的天眼CT，检查时患者不用摘下口罩，医护人员也不用接触患者，医生只需隔室操作就能完成自动摆位与扫描，大大降低了医患交叉感染风险。总体来看，联影的研发技术相当优秀。（2）家用医疗设备家用医疗设备操作简单、体积小巧、携带方便，从日常的体温计、按摩仪到慢性病检测的血压计、血糖仪都属于家用医疗设备的范畴。随着居民消费水平的升级以及老年人慢性病逐渐成为常态化，家庭医疗设备无疑是最具发展潜力的细分行业之一。我们可以看到，近年来的市场规模维持着快速增长的态势。患病率居高不下催生市场需求增长。仅从高血压和糖尿病来看，我国目前高血压患病率为 23.2%，根据世卫组织推行的国际标准，我国糖尿病患病率为 11.2%且我国目前已成为全球糖尿病人新增以及总数最多的国家。据国家卫健委公布的数据显示，我国 超 1.8 亿老年人患有慢性病，75%以上的老人带病生存。鉴于慢性病需要常年跟踪监测，庞大的患病人群促使家用医疗设备需求不断增长。国内主要生产企业。鱼跃医疗拥有康复护理、医用供氧、医用临床三大业务板块，产品覆盖500多个品类其中血压计、制氧机等传统优势产品市占率持续第一。具体可以参考我们之前发布过的研报。九安医疗是移动医疗领域的先行者，以国际市场为切入点，以可穿戴设备及智能硬件为入口进入移动医疗和健康大数据领域，打造了全球知名的自主品牌“iHealth”。目前已经拥有涵盖血压、血糖、血氧、心电、心率、体重、体脂、睡眠、运动等领域的较为完备的个人健康类可穿戴设备产品线。五、IVDIVD（体外诊断），从广义上讲，是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。从狭义上讲，体外诊断产业主要指体外诊断相关产品，包括体外诊断仪器设备。市场增速平稳。随着人们健康意识的增强，对于疾病风险预测，健康管理等需求不断增长，而作为其重要手段的IVD近年来发展飞速。2018 年我国 IVD 市场规模达到 604 亿元，同比增长 18.4%，目前已成为全球 IVD 增速最快的市场之一。免疫诊断、生化诊断和分子诊断市场规模最大，在全球市场占 IVD 市场容量50%以上，而这一数字在国内达到了 70%以上。5.1 免疫诊断免疫诊断是应用免疫学的理论、技术和方法诊断各种疾病和测定免疫状态，主要包括放射免疫、酶联免疫、化学发光等。目前是我国细分规模最大的体外诊断子行业，市场占比达到38%。中低端免疫诊断领域国产化进程已取得较好成果，但目前高端 免疫诊断领域已然由国际企业主导，其中最具代表性的则是化学发光领域。国产化率低，进口替代空间大。目前化学发光已替代酶联免疫成为我国主流免疫诊断方法，市场规模已超过免疫诊断总市场的70%。但国产品牌市占率较低，目前我国体外诊断市场份额仍有80%以上为进口高端产品，化学发光市场亦是如此。由于化学发光为封闭式系统，同一厂商的仪器和试剂必须配套使用，已与医院建立合作关系的企业渠道相对稳固。目前主流检测项目基本被进口企业垄断，国内企业可从一些非主流检测项目入手，凭借高性价比逐步提升市场份额，推进进口替代。国内主要企业。安图生物目前已掌握酶联免疫、微孔板化学发光、磁微粒化学发光、胶体金等多个免疫诊断技术。公司的试剂和配套仪器产品品质已不输国际巨头。包括传染病领域和肿瘤标志物的几个常规项目均已基本达到罗氏的金标准。体外诊断目前是迈瑞医疗的第二大收入来源，目前公司项目检测数与外资已无太大差异，在基础检测技术的基础上，结合现有高端整合技术，已做到做到领先国产，部分超越跨国品牌。新产业是国内第一台全自动化学发光免疫分析仪及配套试剂的生产厂家，同时也是国内第一家获得美国FDA准入的化学发光厂家。目前公司主要有8款全自动化学发光免疫仪器，122项配套试剂，是国内提供化学发光免疫诊断试剂种类最多的供应商之一。5.2 生化诊断生化诊断是国内发展最早、发展最成熟的IVD 细分领域，常用的生化诊断功能包括血常规、心肌类、肝功能、肾功能、离子代谢、血糖血脂、特定蛋白。目前市场占比达15%。市场趋于成熟，增速放缓。2018年我国生化诊断市场规模达115亿元，同比增长6.5%，增速明显放缓。主要是由于国内生化诊断市场已基本成熟，同时伴随着技术替代，行业增速明显不如之前。但随着基层医疗机构升级，相应仪器的配备率上涨，生化诊断仍有增长空间，但整体占比最多维持不变，下降的可能性更大。总体来看，进口替代程度高，但行业集中度很较差。目前国产品牌市占率已超70%，由于开放系统技术壁垒低，行业内企业数量众多，整体市场分散，企业最高市占率不足1%。参照国际发展趋势，未来封闭系统将成主流。封闭系统其仪器和试剂配套使用的特性将会在一定程度上提高存量客户的粘性及企业毛利率。此外，封闭系统技术壁垒较高，未来行业将向着技术研发型企业集中，目前迈瑞医疗，科华生物和迪瑞医疗均已实现封闭系统开发。5.3 分子诊断分子诊断是目前预测诊断的主要方法之一，既可以进行遗传病检测，也可进行产前诊断。新冠肺炎以来常听到的甚至大部分都做过的核酸检测则是分子诊断的核心技术。根据技术原理可分为PCR（扩增技术）、FISH（荧光原位杂交）、基因芯片和基因测序等。PCR技术发展最为成熟，目前是行业主流，市场规模占整个分子诊断市场的40%。基因测序被称为决定未来经济的12大颠覆技术之一，因发展时间较短，目前国内外技术差距较小，发展空间巨大。市场快速扩张，但集中度很低。2019年我国分子诊断市场规模为132亿元，增速基本稳定在26%-28%左右，根据中国产业信息网的数据，国内增速几乎是全球增速的两倍。但我国分子诊断市场参与者众多，市场集中度偏低。未来发展以技术为重，能够在技术上占得先机的企业发展空间更大。产业链中国产化程度分化严重。分子诊断产业链上游为生物制品和精细化学品等原材料供应商，技术壁垒较高，基本被跨国巨头垄断。中游则为分子诊断试剂和仪器制造商，国产化程度较高，试剂盒、核酸提取仪、PCR扩增仪、核酸分子杂交仪、基因芯片仪基本已被国内企业占据主要市场。国内主要企业。目前国内企业主要有华大基因、达安基因等。华大基因是国内基因测序龙头，旗下集团自主研发推出国产测序仪，产品线丰富。在新冠肺炎检测方面，华大基因新冠病毒检测试剂盒日产能可达200万人份/天，国内获批并已取得包括欧盟、美国、日本、澳大利亚、新家、加拿大等多国认证，海外订货覆盖80余个国家和地区。达安基因依托中山大学科研平台，以分子诊断技术为主导，聚焦初代分子诊断技术，是国内分子诊断领域的龙头企业，目前主要从事荧光PCR的开发和应用，以及荧光PCR检测试剂盒的生产和销售。与华大基因同为国家药监局批准上市的新冠检测试剂。目前已生产新冠肺炎检测试剂盒超过1000万人份，目前已获得欧盟CE认证，尚未在国外销售，但已向多个国家申请相关准入资质。综上，我国医疗器械行业发展前景十足，只是细分行业众多需要大家具备发现美的眼睛。注：本文专业名词解释均引自《中国医疗器械蓝皮书》（2019版）

全球医用高分子制品供需情况医用高分子材料是新兴材料工业中发展最快的材料之一，据统计，世界范围内已经应用的医用高分子材料有90多个品种，1800多种制品。2011年全球医用高分子材料产销规模为439.1万吨左右，2019年达到677.1万吨左右，从2011年到2019年，全球医用高分子材料产销规模以5.6%的年均复合增长率增长。国外医用高分子材料的研制及应用非常活跃，根据Transparency Market Research的统计，2013年，全球医用高分子材料行业的市场规模为98.0亿美元，2019年全球医用高分子材料行业的市场规模达到171.3亿美元，2013-2019年全球医用高分子材料行业的市场规模年均复合增长率达到8.3%。据前瞻测算，2019年全球医用高分子制品市场规模为847亿美元。注：医用高分子制品的市场规模比医用高分子材料更大。医用高分子材料主要应用于医用耗材、植入物等医疗器械由于医用高分子材料的优异特性而且能够降低成本，目前，医疗用品及器械从大型诊断仪器、一次性医疗用品以至精细的人造器官均离不开高分子材料，高分子材料已逐渐成为医疗用品及器械的重要原材料之一。从应用终端比重来看，医用高分子材料以医用耗材、植入物等医疗器械生产为主，极少数的高端的医用高分子材料被用作药物控释载体。按照医疗器械分类来看，聚氯乙烯、聚碳酸酯等医用高分子材料广泛应用于Ⅰ、Ⅱ类医疗器械生产，如一次性输液器、输血器、留置针等医用低值耗材，聚丙烯、聚乙烯等性能优势更突出的医用高分子材料在Ⅲ类医疗器械中应用较多。根据Grand View Research的统计，目前全球医用高分子制品中市场需求最大的是医疗设备和仪器，占比为55%，其次为医疗包装，占比为35%。全球市场规模增速有望保持在8%左右EvaluateMedTech发布的《World Preview 2018，Outlook to 2024》显示，2018年全球医疗器械市场销售额为4278亿美元，同比增长5.6%，2004-2017年平均增长率在5.7%左右，而同期全球药品市场销售额年均增长率仅在5%左右徘徊。预计2019-2025年，全球医疗器械市场将保持4%-7%的增长率，总体医药器械市场趋势为稳定增长，2025年市场规模或将超过6200亿美元。具体到医用高分子制品方面，医用高分子制品行业市场规模增速有望保持在8%左右，占据医疗器械行业市场规模的比重将会进一步上升，到2025年，全球医用高分子制品行业市场规模将达到1344亿美元。以上数据来源于前瞻产业研究院《中国医用高分子制品行业产销需求与投资预测分析报告》，同时前瞻产业研究院提供产业大数据、产业规划、产业申报、产业园区规划、产业招商引资等解决方案。（文章来源：前瞻产业研究院）

来源：投资时报报告期内，林华医疗研发费用占营业收入比重一直低于3%。如何通过研发增强其市场竞争力，或是该公司需要仔细考虑的方面《投资时报》研究员 习羽住院治疗的患者，如果病情复杂，则往往不只一次输液治疗，有的甚至天天都要打针输液。为了减缓患者痛苦，静脉留置针应运而生。近期，主营留置针产品的苏州林华医疗器械股份有限公司（下称林华医疗），在退出新三板市场后，开始向A股市场发起冲击。本次IPO，该公司拟公开发行股票不超过4004万股，募集资金将投资于留置针自动化生产技改项目、医护产品研发技改项目、信息化平台建设项目以及营销服务网络建设项目，资金投入合计人民币（下同）60149.10万元。林华医疗成立于1996年6月，专业从事临床血管给药工具研发、生产和销售，主要产品包括Ⅲ类医疗耗材静脉留置针系列、输液港，以及医用敷料、注射器等其他产品。根据《中国医疗器械蓝皮书（2019版）》数据显示，中国医疗器械的市场规模从2014年的2556亿元增长到2018年的5304亿元。而在此过程中，医用耗材在医疗服务中的重要程度也随之逐步提高，这使得以留置针为主要产品的林华医疗的业务保持快速发展。据招股书显示，2016—2018年及2019年1—6月（下称报告期），该公司营业收入分别为4.96亿元、6.03亿元、6.88亿元及3.42亿元；同期归母净利润分别为1.16亿元、1.68亿元、1.73亿元及7363.85万元。不过，《投资时报》研究员查阅该公司招股书注意到，作为主要产品，留置针占据了林华医疗主营业务收入的85%以上。为进一步扩充产能，2017年，该公司第一条自动化产线安装完毕并于下半年逐渐开始规模化生产。纵然此后该公司留置针的产能及产量均有所提升，但其产能利用率却在此时出现拐点。招股书显示，报告期内，该公司留置针的产能利用率分别为90.62%、95.12%、91.18%及81.44%，呈逐步走低态势。与此同时，报告期内，林华医疗留置针产销率也出现明显波动，分别为99.27%、89.75%、93.90%及85.10%。为此，《投资时报》研究员尝试联系林华医疗相关负责人，截至发稿未收到回复。研发费用率低于可比企业林华医疗主营业务为医疗耗材的生产和销售，留置针为其主要产品，不过目前留置针市场行业内企业众多，竞争同质化严重。根据《2018年度药品监管统计年报》显示，截至2018 年11月底，中国医疗器械生产企业高达1.7万家，且以小型企业居多。由于企业自身规模小，技术、规模、品牌的竞争力相对较弱，研发投入有限，无法大规模产业化，就使得产品成本高利润薄，进一步导致企业同质化竞争。从目前情况来看，美国BD公司、威高股份（01066.HK）、三鑫医疗(300453.SZ)、康德莱(603987.SH)、贝朗医疗都对林华医疗构成较大威胁。在这种情况下，市场对企业的研发水平就提出较高要求。中国医用低值耗材起步晚，大多数企业研发投入不足，缺乏技术创新和研发能力，单纯依靠仿制和外购器械零件组装来运营，整体生产研发水平和发达国家差距较大。而2012年，林华医疗被认定为高新技术企业，2015年其高新技术企业资质获得复审通过，并于2018年12月3日再经复审获得《高新技术企业证书》。这从某种程度上代表着林华医疗在研发上的优势。然而，《投资时报》研究员注意到，与同行可比上市公司相比，林华医疗的研发费用率并不占优。据招股书显示，该公司研发费用率分别为1.89%、2.39%、2.67%及2.83%，而该指标同期可比上市企业均值分别为3.11%、3.05%、3.38%及3.49%。可以看到，其报告期内研发费用占营业收入比重一直低于3%。如何通过研发增强其市场竞争力，或是林华医疗需要仔细考虑的方面。此外，林华医疗的销售费用率亦远高于同行可比上市企业。招股书显示，报告期内，林华医疗的销售费用率分别为31.19%、29.25%、29.56%及33.29%，而同行可比公司该指标均值分别为15.05%、16.13%、15.93%及16.05%。可以看到林华医疗的销售费用率几乎高出同业均值15个百分点。商誉减值风险犹存为实现公司产品品类的扩展及延伸，林华医疗将北京兆仕医疗器械有限责任公司（现已更名为北京悦通）及嘉兴美森医用材料有限公司（下称嘉兴美森）收入麾下。然而，收购结果并不尽如人意。据招股书显示，北京悦通是一家生产、销售给药装置、医用导管等医疗用品的厂商。林华医疗于2016年7月控股合并北京悦通，合并日被合并方经审计的净资产为-52.41万元，合并对价为1500.00万元，合并对价高于北京悦通可辨认净资产公允价值总额的部分，确认商誉1552.41万元。事实上，收购当年，北京悦通就未能完成2016年度经营业绩，亏损约32万元。随后，北京悦通原总经理赵晓云辞职，致使因研发及取证工作的不确定性而对北京悦通未来收益带来负面影响。故此，2016年期末，林华医疗对收购北京悦通形成的商誉进行减值测试，并计提了全额减值准备。令人关注的是，报告期内，北京悦通曾被处以两次行政处罚。其一，2016 年11月18日，北京市西城区食品药品监督管理局出具《行政处罚决定书》，认定北京悦通在完成《营业执照》中法人代表变更后未按照规定办理《医疗器械生产许可证》中法定代表人的变更登记，并对北京悦通处以警告及人民币1.2万元的罚款。其二，2019年7月23日，北京市市场监督管理局对北京悦通出具了《行政处罚决定书》，认定北京悦通在产品说明书中将经批准的“适用范围”标注为“产品结构、成分”，与经批准的内容不一致，属于生产说明书、标签不符合规定的医疗器械。就此，监管部门责令北京悦通立即停止生产说明书、标签不符合规定的产品，并处罚款人民币3万元。一波未平一波又起。2017年2月，林华医疗控股合并了伤口敷料、医用胶带等医疗用品生产加工制造商嘉兴美森，后者可辨认净资产公允价值份额为343.67万元，合并对价为2610.00万元，此次并购确认商誉2266.33万元。然而，被并购后的嘉兴美森的业绩表现如北京悦通如出一辙——其2019年上半年亏损约27万元，致使全年经营业绩存在不能完成的可能性。为此，按照《企业会计准则第8号-资产减值》的要求，林华医疗对截至2019年6月30日嘉兴美森的账面值进行了减值测试，并计提商誉资产减值准备588.41万元。事实上，据2017年林华医疗公告显示，嘉兴美森2014年销售收入440万元（未经审计）、2015年销售收入1540万元（未经审计）、2016年预计销售收入2700万元，三年销售收入复核增长率80%以上，经营效果较好。为何在被收购之后的2018年及2019年1—6月净利润就出现连续下滑？可以肯定的是，如果嘉兴美森经营状况出现继续恶化的情形，相关商誉可能会进一步发生减值，此情况势必将会对林华医疗的业绩产生进一步的不利影响。

如需报告请登录【未来智库】。前言：2019 年，高值耗材带量采购在全国各省陆续开展，安徽、江苏等地的试点 工作也进入深水区。2020 年 1 月，第二批全国药品集中带量采购尘埃落定，高值 耗材治理作为医保局的下一步工作重点，带量采购只会迟到，不会缺席。本文通 过分析高值耗材带量采购的政策背景，解读各落地省份的方案，预测全国范围高 值耗材带量采购的趋势。从长期来看，我们认为耗材带量采购有利于行业集中度 的提升，未来符合卫生经济学、具有明确临床诊疗价值的耗材有望受益，国产耗 材由于具有性价比高优势，有望逐步抢占进口的市场份额；拥有自主创新能力、 业务多元化布局，或是单一产品具有高技术含量和高附加值，在差异化竞争中具 有明显的优势的国产龙头企业有望在行业洗牌中受益。1、 大势所趋-高值耗材带量采购政策背景1.1、高值医用耗材定义 高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格 相对较高、群众费用负担重的医用耗材。高值耗材主要是相对低值耗材而言的， 属于医用专科治疗用材料，包括血管介入类、非血管介入类、骨科植入、神经外 科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化、眼科材料、口腔科、其他等类 别医用耗材。 在欧美国家，这类器械被称为医生偏好器械（Physician Preference Items，PPIs）， 虽然医院是这些器械的实际采购者，但是由医生决定对具体患者使用何种器械。 由于这类器械占据了医院供应成本的 61%，所以越来越受到医院管理者的关注。1.2、 高值医用耗材价格“虚高”还是“实高” 近年来，我国高值医用耗材行业得到较快发展，在满足人民群众健康需求、促进 健康产业发展等方面发挥了积极作用，但同时也出现了价格虚高、过度使用等群 众反映强烈、社会关注度高的突出问题。“高值医用耗材”，顾名思义，就是价格 高昂，给患者造成较重的经济负担，也给医保基金带来较大的压力。高值耗材为 何“高值”，有“虚高”成分，也有“实高”的原因。 “虚高”主要来自于以下几方面： 价格形成机制不合理 与药品相比，医疗器械的销售更加依赖经销商，器械流通市场的竞争格局更为散 乱。从医院终端价来看，由于器械的种类和规格较多，很难形成统一的招标采购 价，不同的器械品类出厂价和终端价之间的差价不同，目前器械两票制也没有全 国严格执行，为流通环节预留较大的操作空间。 医保支付政策缺乏 由于医疗器械的品种多样、原材料不一，难以进行系统的归类和对比，我国没有 全面推行 DRGs 医保付费，是按照项目后付费支付，没有推出医用高值耗材的报 销指导目录，也助推高值医用耗材的滥用。 医院管控意愿不强 医院和医生愿意使用高值耗材，一方面由于高值耗材技术含量和质量水准相对较 高，另一方面，高值医用耗材的使用一定程度上为医院带来利益，补偿了过低的 医疗服务项目价格，因此，医院的管控意愿不强。 另一方面，高值耗材价格也有一定“实高”的因素： 技术含量和临床价值高 高值医用耗材行业科技含量高，大量高值耗材如心血管支架、起搏器、关节等用 于危急重症手术，具有高价值、高风险的特征。医疗器械创新性强，一种新器械 的发明，就代表新的医疗服务项目、新的收费项目的产生；同一种耗材不同的厂 家有不同的使用技术要求，因此无法统一定价，单纯压缩市场价格会有很多不良 后果。 学术推广和市场培育投入大高值耗材企业市场培育周期长，投入大。由于高值医用耗材的使用与高风险、高 技术含量的医疗服务紧密联系，患者无法自主选择使用，耗材的疗效与医生技术 密切相关，医生技术是在实践中长期积累形成的，与对耗材使用的熟练程度直接 相关。高值医用耗材厂商需要投入学术推广、培训、跟台、售后等大量的费用。 管理成本高 不像一般耗材，高值医用耗材从储存、供应等各环节管理要求高，存货占用资金 大，供货次数多导致送货成本高，回款周期慢，沟通成本高等导致管理成本较高。1.3、国家政策总纲领发布，高值耗材改革在路上 为全面深入治理高值医用耗材，规范医疗服务行为，控制医疗费用不合理增长， 维护人民群众健康权益，习近平于 2019 年 5 月 29 日主持召开中央全面深化改革 委员会第八次会议并发表重要讲话，会议审议通过了《关于治理高值医用耗材的 改革方案》 ；2019 年 6 月 4 日，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革 2019 年重点工作任务》 ，要求制定进一步规范医用耗材使用的政策文件和制定医疗器械 唯一标识系统规则。2019 年 7 月 19 日，国务院办公厅印发实施《治理高值医用耗材改革方案》（国办 发〔2019〕37 号，以下简称“方案”）， 要求理顺高值医用耗材价格体系，完善高 值医用耗材全流程监督管理，净化高值医用耗材市场环境和医疗服务执业环境， 支持具有自主知识产权的国产高值医用耗材提升核心竞争力，推动形成高值医用 耗材质量可靠、流通快捷、价格合理、使用规范的治理格局，促进行业健康有序 发展、人民群众医疗费用负担进一步减轻。改革方案聚焦以下四个方面： 一是促降价。通过“编码可比对，平台全透明，销售零差率，准入管一批，招采降一批，支付标准规范一批”等综合举措理顺高值医用耗材价格形成机制， 切实降低虚高的价格。 二是防滥用。严格行业管理、医保管理和医院自我管理，综合整治高值医用 耗材过度使用等乱象。 三是严监管。建立多部门联合响应的违法违纪违规查处机制，强化对生产、 流通、使用各个环节的监督管理。 四是助发展。通过加大财政投入，合理调整医疗服务价格，深化支付方式改 革，完善薪酬制度等，合理体现医务人员的技术劳务价值，促进医疗行业持 续健康发展。 总体来看，《治理高值医用耗材改革方案》是对此前发布的《深化医药卫生体制 改革 2019 年重点工作任务》（2019 年 6 月 4 日，国务院办公厅印发）中关于高 值耗材部分的进一步深化和完善。此次《治理高值医用耗材改革方案》从企业端 至医院端，对高值耗材产业链各环节均提出改革方案： 医 保 端首先，此次方案明确提出高值耗材带量采购。按照带量采购、量价挂钩、促进市 场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购。所有公立医疗机构采购高值医用 耗材须在采购平台上公开交易、阳光采购。对于临床用量较大、采购金额较高、 临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购，鼓励医 疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购。对已通过医保准入并明 确医保支付标准、价格相对稳定的高值医用耗材，实行直接挂网采购。加强对医 疗机构高值医用耗材实际采购量的监管。从时间节点来看，该项任务 2019 年下半 年开始启动，目前江苏、安徽等地带量采购已落地实施。其次，此次方案指出，统一编码体系和信息平台。之所以此前耗材集中采购较难 推广实施，主要在于耗材品类规格众多，难以统一规范。加强高值医用耗材规范 化管理，明确治理范围，将单价和资源消耗占比相对较高的高值医用耗材作为重 点治理对象。制定医疗器械唯一标识系统规则，逐步统一全国医保高值医用耗材 分类与编码，探索实施高值医用耗材注册、采购、使用等环节规范编码的衔接应 用。从时间节点来看，制定医疗器械唯一标识系统规则以及逐步统一全国医保高 值医用耗材分类与编码均将在 2020 年底前完成，我们认为这一步的完成将促使 更多品类高值耗材全国带量采购具备基础。 同时，此次方案亦提出实行医保准入和目录动态调整。不同于药品所具备的全国 医保目录以及完善医保体系，耗材过去的医保体系主要以省为单位，相对更不统 一。此次方案提出，建立高值医用耗材基本医保准入制度，实行高值医用耗材目 录管理，健全目录动态调整机制，及时增补必要的新技术产品，退出不再适合临 床使用的产品。并且，类似于药品实施的政策，高值耗材亦将逐步实施医保准入 价格谈判，实现“以量换价”。在医保支付政策方面，方案提出结合医保基金支付 能力、患者承受能力、分类集中采购情况、高值医用耗材实际市场交易价格等因 素，充分考虑公立医疗机构正常运行，研究制定医保支付政策；科学制定高值医 用耗材医保支付标准，并建立动态调整机制。针对已通过医保准入谈判的，按谈 判价格确定医保支付标准；针对类别相同、功能相近的高值医用耗材，探索制定 统一的医保支付标准。从时间节点来看，方案要求 2020 年 6 月底前出台准入管理 办法。 此外，方案还提出深化医保支付方式改革。将加快推进按病种付费、按疾病诊断 相关分组付费（DRGs）等支付方式改革，建立“结余留用、合理超支分担”的激励 和风险分担机制，促进医疗机构将高值医用耗材使用内化为运行成本，主动控制 高值医用耗材使用。方案未给出时间节点，要求持续推进。 医院端首先，自药品取消加成后，此次方案明确将取消医用耗材加成，在 2019 年底前 完成。实现全部公立医疗机构医用耗材“零差率”销售，高值医用耗材销售价格按 采购价格执行。对于公立医疗机构因取消医用耗材加成而减少的合理收入，主要 通过调整医疗服务价格、财政适当补助、做好同医保支付衔接等方式妥善解决。 在临床管理方面，完善重点科室、重点病种的临床诊疗规范和指南，严格临床路 径管理，提高临床诊疗规范化水平；加强涉及高值医用耗材的手术管理，规范临 床技术指导行为。完善高值医用耗材临床应用管理，并将其纳入公立医疗机构绩 效考核评价体系。同时，加大医疗质量抽查力度，开展重点领域专项治理行动， 从严查处各级各类医疗机构高值医用耗材临床使用违规行为，建立完善相关信用 评价体系。在监管方面，将高值医用耗材使用情况纳入定点医疗机构医保服务协议内容，加 强对医保医生管理。对违反医保服务协议的，通过约谈、警示、通报批评、责令 限期整改以及暂停或解除协议等方式进行处理。完善医保智能审核信息系统建设， 加强高值医用耗材大数据分析，对高值医用耗材使用频次高和费用大的医疗机构 和医务人员进行重点监控、重点稽核、定期通报并向社会公开。建立定点医疗机 构、医务人员“黑名单”制度，完善医保定点医疗机构信用评价体系。同时，完善 医疗机构自我管理，建立高值医用耗材院内准入遴选机制，严禁科室自行采购； 明确高值医用耗材管理科室，岗位责任落实到人。完善高值医用耗材使用院内点 评机制和异常使用预警机制，开展对医务人员单一品牌高值医用耗材使用、单台 手术高值医用耗材用量情况监测分析，对出现异常使用情况的要及时约谈相关医 务人员，监测分析结果与其绩效考核挂钩。该项制度亦与药品带量采购相关政策 较为类似，落实该项制度将有效杜绝“利益性品种”的出现，能有效确保集采中选 品种的采购量。 在薪酬制度方面，落实“允许医疗卫生机构突破现行事业单位工资调控水平，允许 医疗服务收入扣除成本并按规定提取各项基金后主要用于人员奖励”的要求，完善 薪酬分配政策，调动医务人员参与治理高值医用耗材改革的积极性。 企业端方案对企业端的要求主要在于质量管理，最终落实在审批环节，完成时限设定在 2019 年底前。方案主要要求：1）严格规范高值医用耗材上市前注册审批流程， 加强新产品医保管理与注册审批的有效衔接。2）提高医疗器械注册技术要求，推 动高值医用耗材标准逐步与国际接轨。3）建立产品信息追溯体系和生产企业产品 质量终身负责制。4）鼓励高值医用耗材创新发展，支持医用耗材研发生产，加快 高新技术型高值医用耗材注册审批。5）加大对生产企业的抽检、飞行检查、生产 环节检查力度。6）建立医疗机构医用耗材残次率报告系统，按照《医疗器械不良 事件监测和再评价管理办法》开展医疗器械不良事件监测和再评价工作。 流通环节首先，方案提出规范购销合同管理，医疗机构要严格依据合同完成回款。对于带 量采购这种模式，一方面通过销售费用的下降可以有效挤压产品终端价，另一方 面较为快速的回款也可以缓解企业资金压力，促使终端价格进一步下降。 并且，方案提出推进耗材“两票制”，各地结合实际通过“两票制”等方式减少高值 医用耗材流通环节，推动购销行为公开透明。事实上，各省对耗材“两票制”早有 尝试，截至 2019 年底，31 个省市中大多数省市已出台医疗器械“两票制”的相关 文件，明确指出将开展医用耗材的“两票制”工作，其中如河北、陕西、福建、海 南、辽宁等已经进入正式实施期。两票制的目的在于减少中间流通环节，压缩灰色地带，在实际操作中将对行业的营销模式、营销渠道产生巨大影响。此次方案， 一方面将耗材“两票制”的推进上升至国家层面，另一方面也设置了一个时间节点， 在药品“两票制”已较为完善的情况下，这有助于促进器械“两票制”后续的加速推 进。小结：为全面深入治理高值医用耗材，2019 年 6 月 4 日，国务院办公厅印发 了《深化医药卫生体制改革 2019 年重点工作任务》，要求制定进一步规范医 用耗材使用的政策文件和制定医疗器械唯一标识系统规则。2019 年 7 月 19 日，医用耗材治理的全国纲领性政策—37 号文件发布，国务院《治理高值医 用耗材改革方案》对高值耗材产业链各环节医院端、医保端、企业端以及流 通环节均提出改革方案，聚焦于促降价、防滥用、严监管、助发展四方面以 规范医疗服务行为、控制医疗费用不合理增长、维护人民群众健康权益。 1.4、高值耗材规范治理的基础--医疗器械统一编码 我国实现医用耗材国家层面规范化管理，需要有一个全国统一的编码和名称以实 现对各个环节的监测和对比，但目前没有一套官方统一的医用耗材编码体系，一 物多码、一码多用的情况对医用耗材管理带来了极大的阻碍。制定医疗器械唯一 标识系统规则，逐步统一全国医保高值医用耗材分类与编码，探索实施高值医用 耗材注册、采购、使用等环节规范编码的衔接应用成为当前的重点任务。1.4.1、我国现行多套医疗器械编码体系并存 我国在医疗器械统一编码方面，存在着多套体系各自为政的现状，这和我国过去 十几年医疗器械的审批注册、定价、采购、报销等各个环节割裂的管理方式有关。 各管理机构从不同角度出发，制定了对应的编码体系，同时正因为具有特定的目 的性导致了内容的不完整，使得编码在医疗机构内部应用中存在诸多问题，无法 较好地统一和管理。总体来说，从监管、定价、医保支付、采购等不同的用途，我国现行医用耗材编 码体系可分为四大类： 监管用途 1） 《医疗器械分类目录》 2002 年，原国家食品药品监督管理局发布实施《医疗器械分类目录》。为贯彻落 实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的 意见》（国发〔2015〕44 号），国家食品药品监督管理总局于 2017 年 8 月 31 日发 布《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》），是对 2002 年版目录的修订， 自 2018 年 8 月 1 日起施行。分类按照医疗器械技术专业和临床使用特点，将所有医疗器械（不含体外诊断试 剂及组合类产品）分为有源手术器械、无源手术器械、神经和心血管手术器械、 骨科手术器械、放射治疗器械等 22 个子目录，子目录编码为两位数字码（如 02 无源手术器械）；子目录下设一级产品目录，为两位数字码（如 01 手术器械-刀）； 一级产品目录下设二级产品类别，为两位数字码（如 01 手术刀），二级产品类别 下有不同分类维度的产品描述、预期用途、品名举例、管理类别。该分类的原则：第一，按照临床专科优先顺序；第二，多功能产品依次按照主要 功能、高风险功能、新功能优先顺序；第三，按照医疗器械管理的附件类产品， 优先归属整机所在子目录或者产品类别。《医疗器械分类目录》助力对医疗器械的 监管、审评审批工作，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，风险程度是 最为基础的因素，匹配这一监管条件，将其纳入目录的分类原则中。2） 《医疗器械注册证编号和备案凭证编号》 根据《医疗器械监督管理条例》 ，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，风 险程度由低到高分为三类：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类 医疗器械实行产品注册管理。2014 年新版《医疗器械注册管理办法》对证号编写 方式重新进行了制定： 注册证编号的编排方式为：×1 械注×2××××3×4××5××××6。 ×1 为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进口第二类、第 三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、 自治区、直辖市简称； ×2 为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器 械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械； ××××3 为首次注册年份；×4 为产品管理类别；××5 为产品分类编码； ××××6 为首次注册流水号。延续注册的，××××3 和××××6 数字不变。 产品管理类别调整的，应当重新编号。 第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：×1 械备××××2××××3。 ×1 为备案部门所在地的简称：进口第一类医疗器械为“国”字；境内第一 类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级 行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市 的简称）； ××××2 为备案年份；××××3 为备案流水号。3） 《医疗器械唯一标识》 医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，UDI）是呈现在医疗器械产品 或者包装上的由字母数字组成的代码，是医疗器械产品身份证，也是医疗器械的 “国际语言”，用于对医疗器械进行唯一性识别。医疗器械唯一标识由产品标识 （Device Identifier，DI）和生产标识（Proction Identifier，PI）组成，产品标识 是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，是从数据库获取医 疗器械相关信息的“关键字”，是唯一标识的必须部分；生产标识包括与生产过程 相关的信息，包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等，可与产品标识联 合使用，满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。 国际上常用的医疗器械分类编码系统有全球医疗器械术语系统(Global Medical Device Nomenclature，GMDN)、通用医疗器械命名系统（Universal Medical Device Nomenclature System，UMDNS）、唯一器械标识（Unique Device Identification， UDI）等。 全球医疗器械术语系统(Global Medical Device Nomenclature，GMDN) GMDN 是由欧洲标准委员会根据国际标准 ISO 15225 于 2003 年制定的，用于识 别医疗器械产品的通用名称目录，目前由设在英国的非营利性机构 GMDN 机构 （Global Medical Device Nomenclature Agency, GMDN Agency）负责管理和维护， GMDN 根据其会员提交的变更请求进行术语更新。在分类上，GMDN 为逐层深 入的三级分类结构：医疗器械类别（ device category）、同类医疗器械产品集（generic device group）、医疗器械具体产品（术语集合，collective terms）。GMDN 中的所 有术语都被分配一个唯一的 5 位数字代码，每个单独上市的产品或作为一个系统 整体上市的组装产品都必须有 1 个 GMDN 代码。目前法国、芬兰、巴西以及比利时等国家使用 GMDN。 通用医疗器械命名系统（Universal Medical Device Nomenclature System， UMDNS） UMDNS 是由美国急诊研究协会（Emergency Care Research Institute，ECRI）制定 的、免费的医疗器械国际命名和计算机编码系统，UMDNS 包括了约 10000 个优 选术语和约 23000 个附加术语：优选术语用来描述医疗器械及其预期用途；准入 术语包括同义词、缩略词等。每个优选术语对应唯一的 5 位数代码，代码随机分 配，使用连续编码，无内在含义。UMDNS 主要在德国、捷克以及约旦等国家使 用。 唯一器械标识（Unique Device Identification，UDI） UDI 是基于全球标准编码体系的编码结构。2013 年，国际医疗器械监管机构论坛 （IMDRF）和美国 FDA 分别发布医疗器械唯一标识系统的指南及法规。2014 年， 美国 FDA 率先对第三类医疗器械实施医疗器械唯一标识。2017 年 5 月，欧盟发 布医疗器械法规，明确了实施医疗器械唯一标识的法规要求，日本、澳大利亚等 国家也陆续开展相关工作，全球医疗器械唯一标识工作不断推进。采用数字或字 母+数字的方式进行赋码，是医疗器械制造商分配给医疗器械的唯一标识代码。在我国，业界对此呼吁多年，建立 UDI 系统，为每一个医疗器械赋予身份证，打 通从生产企业到流通、使用所有环节的编码、数据接口、电子数据交换等相关信 息的接口，实现全国范围内、医疗器械全生命周期内信息可交换，实现生产、经 营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性，对于净化市场、优化 营商环境、提升医疗服务质量，助力医疗器械产业转型升级和健康发展将起到积 极作用。 早在 2012 年，国务院印发《“十二五”国家药品安全规划》，要求“启动高风险医 疗器械国家统一编码工作” ；2014 年，《条例》修订发布，第三十二条要求国家鼓 励采用先进技术手段进行医疗器械销售和使用情况记录；2017 年，国务院印发 《“十三五”国家药品安全规划》，要求“构建医疗器械编码体系，制定医疗器械 编码规则”；2018 年 2 月 27 日，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器 械唯一标识系统规则（征求意见稿）》 ；2019 年 7 月 1 日，国家药监局综合司、国 家卫生健康委办公厅联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，试点工作 从 2019 年 7 月启动，共分 5 个阶段：第一阶段确定试点品种、参与单位；第二阶 段组织验证医疗器械唯一标识的创建和赋予；第三阶段组织验证医疗器械唯一标 识数据库功能及数据上传、下载和接口标准；第四阶段组织验证唯一标识数据的 部门间衔接和扩展应用；第五阶段组织召开试点总结会，形成试点报告，完善首 批产品唯一标识实施方案。 2019 年 10 月 14 日，国家药监局印发了《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识 工作有关事项的通告》，该《通告》对第一批医疗器械唯一标识实施品种范围、进度安排、工作要求等进行了明确规定，根据《通告》，2020 年 10 月 1 日起，生产 列入首批实施目录的医疗器械，应当具有医疗器械唯一标识。第一批参与唯一标 识系统试点的医疗器械企业包含外资和国产共计 115 家企业。建立医疗器械唯一标识系统，有利于实现监管数据的整合和共享，创新监管模式， 提升监管效能，加强医疗器械全生命周期管理，有助于在采购招标中精准识别医 疗器械。对于医疗器械生产企业，利用唯一标识有助于提升企业信息化管理水平， 建立产品追溯体系，提升企业管理效能；对于医疗器械经营企业，利用唯一标识， 可建立符合现代化的物流体系，实现医疗器械供应链的透明化、可视化、智能化。 定价 2012 年《全国一次性医用耗材分类编码》 2012 年 5 月，国家发展改革委、原国家卫生部、国家中医药管理局制定的 2012 年版《全国医疗服务价格项目规范工作手册》（以下简称 2012 版工作手册）中发 布了“一次性医用耗材分类与编码”，这是医疗机构用于耗材收费时使用的唯一编 码针对 2012 版工作手册中出现的一次性医用耗材，依据耗材的使用用途将其分为 “医用工具类、置入类材料、植入材料类、口腔材料、缝合止血材料、管套容器 过滤材料、敷料，护创材料、中医及民族医类材料、其他”9 大类；每个大类中 又依据使用范围、用途、功能、材质、规格及厂商等往下细分 6 级，共有 7 级分 类，并结合医用耗材管理、使用现状，规定材质、规格、厂商三类分类信息由地 方自行维护管理，前面四级分类信息由国家制定。采购 《医用耗材集中采购分类编码》 2008 年，卫生部委托中国医学装备协会对 WS/T 118-1999《全国卫生行业医疗器 械、仪器设备（商品、物资）分类与代码》行业标准进行修订，在此基础上，形 成了医用耗材集中采购分类编码，包括西部联盟在内的全国近 20 个省市利用此编 码开展招标采购工作。 《医用耗材集中采购分类编码》分 6 层 12 位，全部采用数字，每层 2 位。第一层 是大类（68 分类的医疗器械类），第二层是中类（按照学科、用途），第三层是小 类（按照部位），第四层是品目（商品名称），第五层是品名（规格、型号），第六 层为材质。医保报销1） 2017 年《社会保险医疗服务项目分类与代码》 2017 年 7 月，人力资源社会保障部发布了《社会保险医疗服务项目分类与代码> 行业标准》（人社部函〔2017〕124 号），内附有医用器材分类与代码。该分类依 据临床使用目的，将医用器材分为手术器材、口腔颌面器材、腔镜/内镜/窥镜器材、 植入材料、中医及民族医用器材和基础医用器材等 11 大类。该标准包括诊疗项目 分类与代码、医用器材分类与代码，支撑基本医疗保险、工伤保险和生育保险经 办结算、医疗服务监控、统计调查分析以及支付标准制定。 2） 2019 年《医保医用耗材编码规则和方法》 在《国务院关于印发深化标准化工作改革方案的通知》（国发〔2015〕13 号）和 《国家标准化体系建设发展规划（2016-2020 年）》等文件要求下，医保局大力推 进医疗保障标准化体系建设。为推动医保医用耗材编码规则和方法的形成，国家 医保局于 2018 年下发关于征求《医用耗材统一编码的规则和方法》意见的函，医 用耗材编码数据库以国管平台（CDSIP）产品单件数据库为基础，借鉴中国医学 装备协会的分类目录。根据各地反馈意见进行修改后，于 2019 年 6 月发布最终医 保医用耗材编码规则和方法。 2019 年 6 月 27 日，国家医保局发布了《国家医疗保障局关于印发医疗保障标准 化工作指导意见的通知》（医保发〔2019〕39 号），《通知》表示：为形成全国统 一的医疗保障标准化体系，国家医保局明确从医保疾病诊断和手术操作、医疗服 务项目、药品、医用耗材 4 项信息业务编码标准开始试点。到 2020 年，在全国统 一医疗保障信息系统建设基础上，全面实现 15 项信息业务编码标准的落地使用， 并同步发布了《医保疾病诊断和手术操作、药品、医疗服务项目、医用耗材四项 信息业务编码规则和方法》 ，其中医保医用耗材编码分 5 个部分共 20 位，通过大 写英文字母和阿拉伯数字按特定顺序排列表示：其中第 1 部分是耗材标识码，第 2 部分是分类码，第 3 部分是通用名码，第 4 部分是产品特征码，第 5 部分是生 产企业码，其中第 4 部分和第 5 部分都是建立在“医疗器械唯一标识 UDI”的基础 上。随着医疗器械唯一识别编码的落地，医保医用耗材全国统一编码也将加速推 进。从《治理高值医用耗材改革方案》规定的时间节点来看，制定医疗器械唯一 标识系统规则以及逐步统一全国医保高值医用耗材分类与编码均将在 2020 年底 前完成。2019 年 12 月，国家医疗保障局发布《关于公示医保医用耗材分类与代码数据库第一批医用耗材信息的通知》，经公示无异议后，第一批医用耗材信息 将纳入国家医保医用耗材分类与代码数据库，供各地医疗保障部门使用。此 次国家医保局发布的第一批医用耗材统一编码名单，首先根据医用耗材学 科、用途、部位、功能、品种，形成了 17 个一级分类（学科、品类）、176 个二级分类（用途、品目）、1073 个三级分类（部位、功能、品种），再根 据耗材的材质、规格（特征、参数）以及生产企业进一步编码分类，包含共 计 30332 种耗材，其中骨科材料的数量最多，高达 18537 种；其次为基础卫 生材料达 2970 种；非血管介入治疗类材料、吻合器及附件、血管介入治疗 类材料紧随其后，均达 1000 种以上。此次第一批医保医用耗材分类与代码 公示，是对此前医保局发布的《国家医疗保障局关于印发医疗保障标准化 工作指导意见的通知》的阶段性成果落地。 总体来看，国家医保局推进医保医用耗材全国统一编码，旨在加强高值医用耗材 规范化管理，探索实施高值医用耗材注册、采购、使用等环节规范编码的衔接应 用；耗材领域探索实行医保准入和目录动态调整，建立高值医用耗材基本医保准 入制度，实行高值医用耗材目录管理。1.4.2、医疗器械统一编码的未来趋势和作用 目前的几套医疗器械编码体系分别应用于不同的场景，缺乏由专门的机构统一管 理。未来有望由国家层面统筹规划，建立一套适用于医用耗材管理全流程的统一 的分类编码体系，使其适用于耗材准入、采购、存储、使用、收费及报销等各个流程环节，尽可能涵盖我国医疗市场当前使用的所有医用耗材，实现一物一码。 同时建立全国统一的医用耗材通用名清单，对医用耗材名称进行规范，使不同地 区、不同部门的数据能够有效联通。 从主管单位来看，制定医疗器械唯一标识系统规则由国家药监局牵头，国家卫生 健康委、国家医保局参与制定；医保高值医用耗材分类与编码由国家医保局牵头， 国家药监局、国家卫生健康委参与推进，医保高值医用耗材分类与编码是建立在 医疗器械唯一标识系统编码的基础上，两套编码体系均将在 2020 年底前完成。我 们认为医保医用耗材编码可能是未来适用于医用耗材管理全流程的统一的分类 编码体系的基础，因其是几套编码体系中比较全面完整的一套体系，将来可能作 为基础数据库，在此基础上进行扩容和进一步精细化，使其适用于耗材准入、采 购、存储、使用、收费及报销等各个流程环节。 《治理高值医用耗材改革方案》提出实行医保准入和目录动态调整，建立高值医 用耗材基本医保准入制度，实行高值医用耗材目录管理，健全目录动态调整机制， 及时增补必要的新技术产品，退出不再适合临床使用的产品。并且，类似于药品 实施的政策，高值耗材亦将逐步实施医保准入价格谈判，实现“以量换价”。在医 保支付政策方面，方案提出结合医保基金支付能力、患者承受能力、分类集中采 购情况、高值医用耗材实际市场交易价格等因素，充分考虑公立医疗机构正常运 行，研究制定医保支付政策；科学制定高值医用耗材医保支付标准，并建立动态 调整机制。针对已通过医保准入谈判的，按谈判价格确定医保支付标准；针对类 别相同、功 能相近的高值医用耗材，探索制定统一的医保支付标准。我们预计“高 值耗材医保目录”将在 2020 年发布，2020 年亦是医保局高值耗材带量采购更多 省份乃至全国落地的关键年份。因此，医保医用耗材编码可能是高值医用耗材医 保目录和高值耗材带量采购的实施基础。 小结：我国目前存在几套医用耗材编码体系分别应用于不同的场景：监管用 途存在《医疗器械分类目录》、《医疗器械注册证编号和备案凭证编号》、《医 疗器械唯一标识》；定价用途存在《全国一次性医用耗材分类编码》；医保支 付用途存在《社会保险医疗服务项目分类与代码》 、 《医保医用耗材编码规则 和方法》 ；采购用途存在《医用耗材集中采购分类编码》。不同编码体系各自 为政、相对不完整，缺乏由专门的机构统一管理，未来有望由国家层面统筹 规划，建立一套适用于医用耗材管理全流程的统一的分类编码体系，使其适 用于耗材准入、采购、存储、使用、收费及报销等各个流程环节，尽可能涵 盖我国医疗市场当前使用的所有医用耗材，实现一物一码。 2、高值耗材带量采购的历史、现状及未来2.1、高值医用耗材集中采购“完成时” 国家层面的医用耗材集中采购政策最早可追溯至 2000 年国务院体改办等八部联合发布《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》，意见提出要进行药品集中招标 采购工作试点，开启了我国医药行业集中采购的先河。根据中国医疗器械行业发 展报告，可将 2000 年以来医疗器械集中采购的发展历程分为四个阶段，各个阶段 都有相关国家政策出台。第一阶段：2000 年-2003 年，耗材集采探索期 这一阶段，政府发布了一系列政策例如《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试 行）》，进行药品集采的试点，在这些政策的指导下以公开招标为主要形式，以地 （市）为单位的药品集中招标采购开始在全国范围内全面推行。由于这些政策存 在着很多缺陷与不足，出现了商业贿赂、采购价格虚高、地区差价大等一系列问 题，因此广受医药生产企业和医药商业企业的批评和反对，进行探索的也仅有北 上广等少数地区。 第二阶段：2004 年-2008 年，耗材集采试点期 这一阶段先是进行跨省市耗材集采的试点，随后又组织了全国范围的统一集采试 点。试点开端为 2004 年卫生部颁发了《关于进一步规范医疗机构药品集中招标采 购的若干规定》，针对探索期出现的重点问题进行政策完善，并在北京、上海、天 津、重庆、广东、浙江、辽宁和湖北八地进行跨省市高值耗材联合采购试点，这 一试点工作成为之后跨省市集采联盟的原型。2007 年，基于八省市联合集采试点 降价效果良好的基础，卫生部发布《关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通 知》，从国家层面组织部分高值耗材集采工作。 第三阶段：2009 年-2014 年，耗材集采规范期 这一阶段先是 2009 年医改方案出台，耗材集中采购工作被暂且搁置。直至 2012 年《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》发布，针对前两阶段试点工作进行 细化。规范采购的范围、组织方式、机构组成、采购目录和采购方式、采购平台、 专家管理、各方的责任义务以及处罚措施。这一阶段的集采工作主要以省为单位， 发展出了“宁波模式”等特色模式，并引入了“双信封”机制。 第四阶段：2015 年至今，耗材集采转型期 这一阶段，耗材集采政策进一步深化，各省发展特色集采模式，形成了多个集采 联盟以及多种采购方式。以 2015 年卫计委发布《关于落实完善公立医院药品集中 采购工作指导意见的通知》为起点，涉及分类采购、改进结算方式、加强配送管理、规范采购平台建设、对耗材进行成本效益评估等细化准则，奠定了国家在新 阶段对耗材集采要求趋严，逐渐与药品同标准的趋势。 典型集采案例：宁波规则 作为跨地区联合采购联盟的重要成员，以及“双信封”的主要试点地区之一，宁波 的集采模式受到了全国的广泛关注。实行耗材集采之前，宁波市医用耗材支出占 患者医疗总费用的 30%-60%，而大量利润由耗材生产商与流通商占据，医院耗材 利润却仅有 3%。为改变这一格局，2012 年起，浙江省宁波市以整个宁波的高值 耗材市场为筹码开启了高值耗材集采的试点之路。目前共进行了五批次医疗机构 医用耗材集中采购，在降低耗材价格、遏制医疗费用过快增长、减轻医保负担等 方面成果斐然。为保证中标产品质量的同时最大限度地降低采购价格，杜绝商业 贿赂产生，宁波集采全面推行了“三步评审法”： 第一步，资质入围。设置供应商资质条件审核要素，赋予相应的分值，由资 质入围审核小组对供应商资质认定，再由计算机对每个审核要素给分，按得 分从高到低确认供应商（品牌）入围名单。 第二步，品牌遴选。由纪检监察部门当日从专家库抽取 25 名各县(市)区、市 级医疗机构相关领域的专家，对资质评审入围的供应商(品牌)进行遴选。评 审采取投票表决方式，按得票数从多到少依次确定入选品牌。 第三步，价格谈判。采购价格谈判小组按同质低价、降价幅度、价格谈判结 果满意度等三要素，对通过品牌遴选的供应商就其报价产品进行现场议价， 采用多轮报价、逐轮淘汰、现场公布的方式，投票确定拟成交产品。 其中，由计算机决定入围资质，并且随机抽选临床专家遴选的方式可有效杜绝入围结果受个人意见影响，多名专家的审核意见保证了产品的质量，满足了医生的 临床使用需求。“多轮报价、逐轮淘汰、现场公布”的方式又最大限度降低了中标 价格。此外，宁波模式又以“成交四原则”作为“护城河”，防止竞争不充分现象以 及部分厂商的投机行为。 两个“不高于原则”：成交产品不得高于宁波地区的现有最低价格和华东地区 （包括浙江省）的最低价格，不得高于同层次同规格淘汰（出局）产品的价 格。 成交产品差价接近原则：同层次同材质不同供应商的产品其成交价格相差不 宜过大，两家供应商成交价相差一般不超过 5%。 可替代原则：对竞争不充分，价格过高且不接受建议价格的，可不予成交； 合理评估产品性价比，鼓励选择优质低价的可替代产品。 非全系列产品成交原则：在同一系列产品中，优先选择临床常用的低价品规。总体而言，宁波的“三步评审法”和“成交四原则”的制定较为合理规范，有望有效 减少耗材价格虚高的现象，也从流程上杜绝医疗行业不正之风。因此得到了央视 “焦点访谈”节目组对其“既有效挤掉价格水分，又斩断腐败利益链条”的称赞，成 为宁波模式在全国推广学习的信号。宁波市耗材集采的结果也是卓有成效的： 集采降价幅度显著。五个批次 18 个大类的集中采购涉及产品 1436 种，价格 平均降幅 43%，最低降幅 15%，最高降幅 72%，为宁波市公立医院一年节省 耗材费用 2.724 亿元。 耗材集采带动耗材用量下降。宁波市卫计委对集中采购前后的对比数据显示， 宁波主要医院每手术人次止血材料使用数量平均下降 46.22%，每手术人次支 出从集中采购前的 417.19 元减少到集中采购后的 171.42 元。 集采助力医保控费。据宁波社保部门统计，通过集采等控费举措，职工医保 的年医疗费用支出增长率从 2012 年的 15.3%下降到了 2015 年的 5.2%。 促进国产器械进口替代。宁波集采第三批的 404 种产品中，51%为国产器械， 57%的中标企业为国内企业，改善国产产品竞争格局，加速进口替代趋势。2.2、高值医用耗材带量采购“进行时” 2.2.1、耗材带量采购全国各地陆续落地 为了全面落实国务院办公厅 37 号文件《治理高值医用耗材改革方案》，带 量采购从地方开始，陆续在全国各省份落地，截至 2019 年 12 月 31 日，已 有 13 个省市落地高值耗材带量采购方案。2019 年 7 月，安徽、江苏两个省 份率先进行试点高值耗材带量采购，其中江苏已进行了三轮带量采购；山西、 山东、辽宁、甘肃、湖南、云南、重庆、海南等也先后开展高值耗材带量采 购的落地探索；京津冀 3 省市也已经出台医用耗材联合带量采购方案，辽宁、 吉林、黑龙江、山西、内蒙古等地也表示要积极跟进，参与开展联合采购， 建立以京津冀合作为基础的北方采购联盟，形成“3+5”联合采购新模式。 我们预计 2020 年会有越来越多的省份出台高值耗材的集采方案，集采的推 动速度也将大大加快。2019 年 12 月 5 日，国家医保局发布《国家医疗保障局对十三届全国人大二 次会议第 1209 号建议的答复》表示：将在国内开展高值耗材带量采购试点 工作。在“ 关于重点高值耗材国家集中采购的建议”部分，国家医保局表示： 下一步，国家医疗保障局将选取重点品种实施“带量采购”的试点工作，降 低高值医用耗材的价格，惠及百姓。值得注意的是，本次将是国家医保局行 动，选取重点高值耗材品种进行带量谈判，并非各省独自选取品种谈判，全 国范围内省级药品、耗材集中采购信息共享，建立医保支付价与招标价格联 动机制。 除了医保局，卫健委也有所行动。2019 年 12 月，国家卫健委下发二级公立 医院绩效考核清单中，重点监控高值医用耗材使用占比是考核项目之一，其 计算方法是重点监控高值医用耗材收入/同期耗材总收入*100%。2020 年 1 月 14 日，国家卫健委下发《关于印发第一批国家高值医用耗材重点治理清 单的通知》（简称《通知》），公示第一批国家高值医用耗材重点治理清单， 共 18 种耗材被列入其中。《通知》要求，各省级卫生健康行政部门在此清单 基础上，根据各地实际，适当增加品种，形成省级清单，并指导辖区内医疗 机构制定医疗机构清单。地方各级卫生健康行政部门和各级各类医疗机构要 严格落实《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》有关要求，加强医用耗材 管理，并按照治理高值医用耗材改革工作要求，做好相关工作。2.2.2、江苏省三轮高值耗材带量采购 江苏省第一轮带量采购 2019 年 7 月 24 日，江苏省医疗保障局印发《江苏省公立医疗机构部分高值医用 耗材组团联盟集中采购方案》，明确将按照“政府组织、联盟采购、平台操作、结 果共享”的方式，由省内部分三级公立医疗机构组成高值医用耗材阳光采购联盟， 代表联盟成员单位开展组团联盟集中采购。此方案标志着江苏省第一批高值耗材 的集采正式启动。 江苏第一批医用耗材组团联盟集中采购的品种为：雷帕霉素及其衍生物支架和双 腔起搏器。由省阳光采购联盟组织 55 家成员单位，以上年度（2018 年 7 月 1 日 至 2019 年 6 月 30 日）总采购量的 70%估算本次组团联盟采购总量，采购周期为 1 年，2019 年 10 月执行采购结果。江苏省组团联盟集中采购签约仪式于 2019 年 8 月 16 日在南京举行，企业代表和医院代表签订了购销协议，标志着国家治理高 值耗材改革方案出台后，全国首次省级组团联盟集中采购工作进入实质性采购使 用阶段。参加签约的 9 家中选的生产企业中既有雅培、美敦力、百多力和波科等 国际品牌，也有微创、乐普和创领等国产企业，中选企业分别与联盟 55 家公立医 疗机构签订了冠脉支架和起搏器的购销协议。协议中明确了品种、数量和价格， 在全国率先实现了高值医用耗材带量采购。 此次江苏组团联盟集中采购谈判结果是：支架按单个品种谈判，中选品种平均降 幅 51.01 %，最高降幅 66.07%；起搏器按生产企业谈判，中选企业涉及品种平均 降幅 15.86%，最高降幅 38.13 %。预计全年节约金额 5 亿元左右，减轻了群众医 疗负担。江苏省第二轮带量采购 2019 年 9 月 20 日，江苏省医保局印发《江苏省第二轮公立医疗机构部分高值医 用耗材组团联盟集中采购方案》（下称《采购方案》）称，省内 107 家三级公立医 疗机构组成高值医用耗材阳光采购联盟，将代表联盟成员单位开展第二次组团联 盟集中采购。 根据《采购方案》，107 家三级医疗区机构中包含东南大学附属中大医院、南京医 科大学第二附属医院以及江苏省人民医院等 6 所省属医疗机构，均为三甲医院。 此外，三级医疗机构联盟成员还包含有南京市 8 家、无锡市 10 家、徐州市 8 家、 常州市 9 家、苏州市 16 家、南通市 12 家、连云港市 5 家、淮安市 6 家、盐城市 5 家、扬州市 7 家、镇江市 6 家、泰州市 8 家以及宿迁市 1 家。此次带量采购联 盟成员数量是上次 55 家医疗机构的近两倍。第二轮的采购品种为眼科人工晶体类、血管介入球囊类、骨科人工髋关节类高值 医用耗材品种。本次采购周期为 1 年，2020 年 1 月起执行采购结果。相比江苏第 一轮方案，此次方案对于生产企业的要求更为细化，对于骨科人工髋关节类，要 求生产企业满足：1、2014 年以来江苏省各设区市高值医用耗材集中采购（含备 案采购、备选采购）的；2、以省联盟 107 家医疗机构上报的年度（2018 年 7 月 1 日至 2019 年 6 月 30 日）四个单件（包括初次全髋置换涉及的股骨柄、股骨头、 髋臼杯、衬垫）总采购量占比由高至低排序累计在 90%以内，且企业采购量占比 2%以上的。 2019 年 9 月 30 日，江苏省第二轮集采结果出炉：眼科人工晶体类、血管介入球 囊类、骨科人工髋关节类产品的价格平均降幅分别为 26.89%、74.37%、47.20%， 预计全年可节约资金 4 亿多元。具体而言，三大类产品均分为 3 组，每组均有多 家企业中选，但只有髋关节的爱康和施乐辉(国内生产)、血管介入的微创和垠艺 是国产企业。我们认为，江苏第二轮方案和中标结果对于龙头企业的利好更加明 显，之前采购量小的企业中标的可能性大大降低，龙头的份额将持续扩大。 南京联盟第三轮带量采购 2019 年 10 月 26 日，南京市医保局印发《南京联盟第三次部分医用耗材带量集中 采购公告》 （以下简称《公告》 ）。 本次谈判 3 类产品，包括中心静脉导管（CVC）、 血液透析器和口腔正畸托槽（普通和自锁） ，这是首次在高值耗材带量采购中涉及 牙科耗材。对于采购量，南京联盟包含南京市、淮安市、泰州市三个城市，《公告》 显示会根据南京联盟二级及以上定点医疗机构 2018 年 10 月 1 日至 2019 年 9 月 30 日报送总采购量的 70%估算本次联盟采购总量。 对于参加谈判企业的要求，《公告》显示：2015 年以来，南京市、淮安市、泰州 市医用耗材集中采购（含备案采购）涉及上述三类产品生产企业均应参加（进口 医用耗材全国总代理视为生产企业，此次南京市、淮安市、泰州市联盟医院 2018 年 10 月 1 日至 2019 年 9 月 30 日无网上交易记录的除外） 。若相关企业不参加本 次联盟采购，则不得在南京市、淮安市、泰州市挂网销售。南京联盟的带量采购进程已超过江苏省，南京市已经开展三轮带量采购谈判。在 前两轮中，第一轮的特点是降价幅度大，第二轮是降价形式比较独特。2019 年 8 月 20 日，南京市医保局发布第一轮带量采购的谈判结果，碧迪医疗、山东威高、 鱼跃医疗等械企入围，产品涉及植入式给药装置（输液港）、预充式导管冲洗器、 精密输液器、密闭留置针等 4 大类耗材，14 个品规，共计 323 个型号。入围价格 谈判结束后，最高降 80.39%，最低降 51.67%，三市平均降幅 72.61%，其中一款 留置针的价格从 10 多元降到 3 元。南京市医保局表示，将把价格谈判和集中采购 作为常态化工作开展，而且接下来南京联盟还将扩大地区范围。南京联盟的第二轮谈判只有南京和淮安两个城市参加，但降价方式比较独特。带 量谈判一般都是从品种出发，以量换价，而 南京联盟的第二轮谈判是从械企出发， 挑选在医院有一定使用量的一家械企进行谈判。据悉，第二轮谈判一次性促使一 家跨国械企的 200 多个耗材品种同时降价 25%。2.2.3、安徽省高值医用耗材集中带量采购 不同于此前市场对于心脏支架这一品类的猜测，安徽省将脊柱、人工晶体率先作 为带量采购的试点品种。2019 年 7 月 16 日，安徽省医保局、卫健委、财政厅和 药监局联合印发《安徽省省属公立医疗机构高值医用耗材集中带量采购谈判议价 （试点）实施方案》（下称“《实施方案》”），此次高值耗材带量采购以安徽省属公 立医疗机构作为试点，逐步推广至全省县级及县级以上公立医疗机构，鼓励其他 医疗机构积极参加，原则上采购周期为一年。 参加带量采购的耗材种类为占 2018 年度省属公立医疗机构骨科植入（脊柱）类和 眼科（人工晶体）类高值医用耗材采购量 70%、90%的产品。谈判议价的价格参 考 2016 年以来全国省级中标价或挂网限价的最低价，省属公立医疗机构 2018 年 度实际采购价的中位数价、平均价、最低价及“两票制”的第一票价格，由专家论 证议定带量采购谈判议价产品的入围价。医保单项预算清算：各统筹地区医保经 办机构在年度医保基金清算时，对合规使用谈判成功产品造成定点医疗机构医疗费用合理超支部分，医保基金可予以适度分担；在制定定点医疗机构年度住院付 费总额控制方案时，对上一年度带量采购使用量，按比例（原则上不低于 50%） 增加预算额。2019 年 7 月 30 日，安徽省带量谈判议价工作成功完成，骨科脊柱类材料国产品 类平均降价 55.9%，进口品类平均降价 40.5%，总体平均降价 53.4%，单个组件最 大降幅 95%；人工晶体国产品类平均降价 18.1%，进口品类平均降价 20.9%，总 体平均降价 20.5%。按 2019 年上半年全省骨科脊柱类和人工晶体类产品网上采购 额测算，预计谈判议价后，两类产品年节约资金分别约为 3.7 亿元和 0.3 亿元。 中标企业包括捷迈、美敦力、博士伦等国外企业，以及富乐、威高、大博医疗、 锐植、康辉等国内企业，中标的国产企业都是去年在安徽省销量前几名的企业。 整体来看，安徽集采方案比较温和，不是唯一中标，中标企业基本是细分行业的 龙头企业，我们认为该集采结果对于中标企业利好，能够拓展中标企业的销售渠 道，最终会带来龙头企业市占率的上升及行业集中度的提升，而由于骨科、人工 晶体等耗材出厂价相对于医院终端价的扣率很低，一般为 10%-15%，终端价降 低基本对于出厂价没有影响，挤压的主要是中间流通渠道的利润，而中间流通商 利润的损失也部分可以通过量的提升和新产品的推广来弥补。 2.2.4、京津冀医用耗材联合带量采购—“3+5”联盟采购 2019 年 11 月 25 日，北京市医保局、天津市医保局、河北省医保局在天津签订《京 津冀药品医用耗材集中采购合作框架协议》，同时发布了《京津冀医用耗材联合带 量采购工作意见》 （津医保局发〔2019〕54 号，以下简称《意见》）。 《意见》指出联合采购，将按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争原则，探索 按品种带量采购。对于采购量，由京津冀采购中心汇总医疗机构上报采购需求， 按品种制定计划采购量（原则上不低于年度总用量的 60%）。 目前，京津冀医用耗 材联合采购工作组已将人工晶体类眼科耗材产品作为联合带量采购品种，企业数 字证书领取及信息填报工作已经启动。《意见》要求优先采购和使用联合带量采购 中选品种，对于联合带量采购确定的中选价格，不再组织二次议价；为了保证械 企回款，减轻械企交易成本，将推动医保预付，建立医保预付制度；要求引导医 疗机构规范采购、严格履约，各医疗机构是货款第一责任人，应按照协议结算货 款，有条件的统筹地区可以试点医保直接结算。京津冀三地的器械市场十分庞大， 根据商务部发布的数据，2017 年京津冀三地医疗器械类销售总额约为 105.17 亿 元，约占全国总销售额的 11.19%。 《京津冀药品医用耗材集中采购合作框架协议》的签订为京津冀统一价格联动， 三地医保定点医疗机构组成采购联盟提供了政策依据。对促进京津冀协同发展， 促进行业结构调整，完善医药价格机制，促进医药市场竞争，持续降低医用耗材 价格，形成药品医用耗材质量可靠、流通便捷、价格合理、使用规范的治理格局， 具有重要的指导意义。今后，京津冀医保定点医疗机构将组成采购联盟，通过统 一药品医用耗材采购平台实施采购。 京津冀医用耗材联合带量采购作为全国第一家跨省带量采购区域联盟得到了国家 医保局充分肯定，辽宁、吉林、黑龙江、山西、内蒙古等地也表示要积极跟进， 参与开展联合采购，建立以京津冀合作为基础的北方采购联盟，形成“3+5”联合 采购新模式。小结：为了全面落实《治理高值医用耗材改革方案》，耗材带量采购从地方 开始，陆续在全国各省份落地，截至 2019 年 12 月 31 日，已有 13 个省市落 地高值耗材带量采购方案。2019 年 7 月，安徽、江苏两个省份率先试点高值 耗材带量采购，其中江苏已进行了三轮带量采购；京津冀 3 省市建立以京津 冀合作为基础的北方采购联盟，形成“3+5”联合采购新模式。预计 2020 年 会有越来越多的省份出台高值耗材的集采方案，集采的推动速度也将大大加 快。 2.3、高值医用耗材集中采购“未来时” 2.3.1、全国范围带量采购未雨绸缪 2019 年 11 月 15 日，国务院深化医药卫生体制改革领导小组印发《关于进一步推 广福建省和三明市深化医药卫生体制改革经验的通知》（国医改发〔2019〕2 号， 以下简称《通知》），进一步推广福建省和三明市医改经验。在药品带量采购方面，《通知》指出：各地要积极采取单独或跨区域联盟等方式， 按照带量采购、招采合一、质量优先、确保用量、保证回款等要求，对未纳入国 家组织集中采购和使用的药品开展带量、带预算采购。2020 年 9 月底前，综合医 改试点省份要率先进行探索，其他省份也要积极探索（备注：11 个综合医改试点 省份及直辖市包括浙江、安徽、福建、重庆、四川、陕西、江苏、湖南、青海、 宁夏、上海）。 而在高值医用耗材方面，《通知》指出：各地要针对临床用量较大、 采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集 中采购。2020 年 9 月底前，综合医改试点省份要率先进行探索。国务院深化医药 卫生体制改革领导小组对于高值耗材并没有明确指示带量采购。 虽然截至目前，全国已有 13 个省市落地高值耗材带量采购方案，然而全国范围的 高值耗材带量采购方案还未出台，显然全国范围的带量采购仍需一定时间的准备， 一些前期必要工作如耗材统一编码等还未完成。通过前期安徽、江苏等地的试点 方案的探索，全国范围的带量采购有望在其基础上扬长避短。我们认为全国范围 的带量采购若想成功实施，需要解决以下几方面的问题： 带量采购的品种选择 从带量采购的耗材品种定位来看，不是所有耗材都适合带量采购，也不是所有耗 材都是暴利和价格虚高，近 5 年来各地的招采工作还是“功不可没”的，有些类 别行业虚高价格已经压缩了很多。 解决方案： 1） 根据采购物品的 80/20 法则，采用重点管理的办法进行采购。通常数量或种类 为 80%的采购物品只占总价值的 20%，而剩下数量为 20%的物品则占有 80% 的价值。2） 应充分考虑耗材的行业属性，按要素特点对产品进行筛选，应当选择同类产 品间差异度不大、医生偏好少，产品风险小、市场供应风险小的品类。高值 耗材大都是用于危急重症的治疗，耗材的疗效与术者技术密切相关，医生技 术是在实践中长期练习积累形成的，术者与器材配合至关重要，应当尽量尊 重医生习惯，和企业产品推广的价值。国外通过医院卫生技术评估 （Hospital-Based Health Technology Assessment，HB-HTA）来解决这一问题， 先对产品的特点进行评价，并在此基础上确定产品的选择和价格。根据当下 国内临床技术的成熟度，心脏介入、骨科、眼科、血液透析等耗材相对来说 适合带量采购。 带量采购“量”的确定方式 根据目前安徽、江苏等地的带量采购试点方案，各地的“量”的确定方式不同。 总体来看，有以下三种方式： 1）市场份额：该种集采方案是给出市场份额的方式，即区域内或医院集团年度 使用份额百分比。例如安徽省参加带量采购的耗材种类为占 2018 年度省属公立医 疗机构骨科植入（脊柱）类和眼科（人工晶体）类高值医用耗材采购量 70%、90% 的产品。这种方式操作相对简单，市场开放，对于企业也比较公平，较有价值。 2）企业历史用量或比例：该种集采方案是给出区域内或医院内某厂家自身产品 历史用量额或者比例。例如南京的第二轮谈判是从械企出发，挑选在医院有一定 使用量的一家械企进行谈判，方案提出保证该企业去年在联盟地区医院采购量的 70%。这种方式下，市场开放性差、公平性差，通过行政手段干预市场竞争，在 该种方式下，医院可能虚假报量，适用产品销量不稳定或独家企业，价值含量较 低。 3） 市场真实量：该种集采方案是给出真正一个区域或医院集团的市场量，有具 体数值。这种方式需要医疗机构和医生的支持（非行政命令） ，给出真实需求量。 市场开放，公平竞争，是带真正的市场的量，价值含量高。 带量采购市场参与主体的积极性 带量采购需要充分调动市场交易主体--医院和企业的积极性。从医院和医生的利 益方面，应当充分重视产品性能与临床需求关系，从产品卫生经济价值出发，考 虑医生、患者选择权利，带量的规模不宜过大，给医院、医生、特殊病患留出一 定空间，耗材采购实行带量采购+招标+阳光挂网+GPO 结合的方式。从企业的利 益和长远发展考虑，医用耗材行业科技含量高，企业研发投入大、市场培育周期 长，器械创新性强，各厂家技术各有特点，单纯压缩市场价格会有很多不利后果， 会打击企业研发创新产品的积极性。 因此，选择同类产品间差异度不大、医生偏好少，产品风险小、市场供应风险小 的品类；带真正市场的量，尽量不是企业自身市场历史用量，公平竞争，减小干 预市场；理顺机制，充分发挥医疗机构和企业主动参与带量采购的积极性，调动 医生使用的积极性，保障货款，附加优待，如推行医保支付价等政策均是带量采 购能够成功实施的先决和辅助条件。2.3.2、高值耗材带量采购未来趋势 耗材采购种类及模式多样化 从集采的耗材种类来看，2019 年不仅较多省份落地高值耗材带量采购，还有部分 省市对于低值耗材，甚至 IVD 试剂也推行带量采购。2019 年 10 月 9 日，辽宁省 医疗保障局下发了《关于开展以市为单位医用耗材和检验检测试剂联合议价和带 量采购工作的通知》（以下简称《通知》），《通知》提出明确目标：实行以市为单 位的医用耗材联合议价，做到同城同价；推进医用耗材和检验检测试剂带量采购， 做到以量换价、量价挂钩；探索医用耗材、检验检测试剂带量采购与医疗服务价 格动态调整、医保支付标准制定的有效协同和联动，进一步降低医用耗材的价格 和医疗机构运行成本，减轻患者看病就医负担，节约医保基金，有效推进“三医” 联动。选取沈阳市、大连市、辽阳市为辽宁省医用耗材综合治理联动改革试验示 范区，组建辽宁省医用耗材集中带量采购联盟，各市和省属医疗机构自愿签订《辽 宁省医疗机构医用耗材采购联盟协议书》，统一开展医用耗材和检验检测试剂带量 采购。鼓励各市在全省统一组织带量采购之外独立或市际联合开展带量采购。具 体采购范围包括：1） 医用耗材：一是纳入《辽宁省医疗机构阳光采购医用耗材信息库》内的产品； 二是截止到 2019 年 9 月 30 日医疗卫生机构通过“未入库产品采购管理”端 填报到辽宁省药品和医用耗材集中采购平台且产生实际交易的产品。2） 检验检测试剂：纳入《关于公布辽宁省医疗机构检验检测试剂阳光采购清单 的通知》（辽药采领办〔2018〕66 号）的产品。 此前 IVD 试剂的采购多以阳光挂网形式进行，全国范围内已有吉林省、江苏省分 别发布了体外诊断试剂阳光采购实施方案，只有辽宁省提出IVD试剂的带量采购。 我们认为对于 IVD 诊断试剂，虽然总体规模与高值耗材相近，但集采难度相对高 值耗材更大，这主要是因为 IVD 试剂不同于一般的耗材，部分品类的 IVD 试剂需 要和仪器联用，而仪器有一定的更新周期。集采试剂降低了价格，但大规模更换 仪器对于医院又增加了成本。相较于进院价下调，我们认为医保局对于 IVD 试剂 耗材可能从收费目录着手，由于耗材的采购是不直接占用医保费用，直接占用医 保的是检验费用，医保局可能从统一各省收费标准开始，然而这又是利好国产 IVD 企业的，由于试剂耗材属于医院的成本端，国产试剂价格比进口低一半以上，医 院有动力采购国产试剂，有利于进口替代。 从耗材集采的模式来看，联合带量采购+招标+阳光挂网+GPO 等几种方式需并 存。国际多采取 GPO+医院自行采购方式，更适合市场经济，贴近需求。我国需 要结合中国实际，探索符合国情的新型采购模式。联合带量：京津冀医用耗材联合带量采购作为全国第一家跨省带量采购区域联盟 得到了国家医保局充分肯定，辽宁、吉林、黑龙江、山西、内蒙古等地也表示要 积极跟进，参与开展联合采购，建立以京津冀合作为基础的北方采购联盟，形成 “3+5”联合采购新模式。在采购联盟的经验之下，未来医保局将继续做扩容工作， 更多省际联盟将形成，推行联合带量采购。 阳光挂网形式相对温和，适合部分耗材产品行业。2019 年 10 月 21 日，陕西省药 械集中采购平台发布《陕西省 2019 年普通医用耗材阳光采购公告》，称按照《陕 西省医疗保障局关于启动普通医用耗材阳光采购工作的函》（陕医保函〔2019〕192 号）文件精神， 2019 年陕西省普通医用耗材阳光采购工作自 10 月 22 日开始实施， 采购范围主要包括放射影像类、麻醉科类、注射穿刺类、功能性敷料四个类别普 通医用耗材。根据省际联盟医用耗材采购协同机制，本次普通医用耗材阳光采购 工作同步移植湖南省数据库，湖南省已挂网公布的普通医用耗材产品，经企业对 价格信息确认调整后，形成我省普通医用耗材产品挂网目录。 从耗材集采的地区来看，中央与地方权责逐步明晰，多数耗材集采仍将以地方为 主，中央部门负责特殊类别品种集采，地方部门可以做全部耗材品目集采。近日， 国家医保局在《国家医疗保障局关于政协十三届全国委员会第二次会议第 4000 号（医疗体育类 435 号）提案答复的函》中明确表示，要形成全国医疗器械价格 联动机制，实现一省挂网，全国可采，最大限度降低企业招标及销售成本。 医用耗材采购中应用医院卫生技术评估 正如前文提到，美国的耗材集采采取 GPO+医院自行采购方式，集团性的带量采 购在降低普通医用耗材价格方面发挥了作用，美国有医院试图将这种方式用于降 低高值耗材的价格，结果发现，由于医生会在同类产品中根据自己的偏好进行选 择，所以这样的带量采购合同医院很难执行。美国医院大体上通过两种模式来管 理这类器械：目录模式和价格封顶模式。在目录模式管理的医院里，医生只能在 一个经严格限定的目录中选用产品，一般同类型的产品可选范围很小；在价格封 顶模式中，只要是在一个价格限制以下的同类产品，医生都可以选用。但是无论 哪种模式，都不可避免地要对产品的特点进行评价，并在此基础上确定产品的选 择和价格。 医院卫生技术评估（Hospital-Based Health Technology Assessment，HB-HTA） 在美国的耗材采购和管理中发挥了重要作用。HB-HTA 指专门基于特定医院背 景，为帮助医院对各类卫生技术做管理决策而进行的卫生技术评估活动。它包括 用于产生 HTA 报告的流程和方法，在医院里完成，为医院服务。国外医疗机构主要有以下３种压力：1）各国的卫生行政主管部门都在努力提高医疗机构的效率和 效益，以便提高卫生系统的总体效能，具体措施包括预算限制和类似 DRGs 的支 付机制等；2）使用一项医疗技术所能获取的价值是和所在机构的资源及能力相关 的，因此，如果要在医疗机构层面进行决策，则证据及数据应该是来自该机构的； 3）循证医学已经作为一种医学领域的文化被广泛传播，这种环境要求政策制定者、 医院管理者、临床医生以及医学领域的其它专业人员进行基于证据的管理决策和 临床实践。在这 3 种压力作用下，欧美国家医疗机构纷纷采用 HB-HTA。HB-HTA 组织最常评估的项目就是新医用耗材和医疗设备在本机构的准入或使用评估，例 如，通过加拿大麦吉尔大学 HB-HTA Unit 的评估，明确了只有具有再狭窄危险因 素的患者才有必要使用药物洗脱支架，因此该大学医学中心药物洗脱支架只占总 体支架植入的 34%，其余患者则使用价格明显低的金属裸支架。 在新医改形式下，我国医院面临两大管理难题，即提高服务效能和合理控制成本。 HB-HTA 是一种解决这两大难题的有效方法，这一点已经在国外被认同。在医改 相关文件、药品及医用耗材集中采购相关文件中，多次提到使用卫生经济学、药 物经济学、卫生技术评估等方法对医疗技术、药品及医疗器械的合理使用进行管 理、促进药品和医用耗材采购的科学性。新进入上海市场的单独收费医用耗材的 单价如果比同类产品有明显提高，需要提供卫生技术评估证据。在《医院卫生技 术评估在医用耗材管理中的应用》（ 中国医疗设备 2017 年第 32 卷 05 期）中提到， 自 2005 年起，上海交通大学附属第六人民医院探索建设医用耗材循证管理体系， 将循证医学证据运用于医用耗材的招标分类，通过卫生经济学评价进行耗材定价。 除此之外，自 2012 年起，探索建立在简易评估基础上的委员会票选方式，这种方 式比完全听取专家意见要客观公正许多，与HB-HTA模式之一的内部委员会类似。 HB-HTA 在国内起步较晚但是发展很快，未来有望探索出符合我国国情的医院卫 生技术评估方法、流程及相关制度，应用于医用耗材管理可以帮助医院做出科学 决策。 政策多管齐下，改变耗材行业利益格局 仅有耗材带量采购，还无法改变耗材行业的利益格局，彻底破除“以药耗补医”，需要带量采购+提升医疗服务项目收费+DRGS+医用医保耗材目录等政策多管齐 下。首先，以省级耗材阳光挂网平台为基础的市场产品、价格信息共享变换采购 模式；其次，带量采购导致更低价格的形成和发现、共享，商业信息透明化，走 向最底价，产品入院、使用话语权发生变化；第三，调整医疗服务项目收费，医 生技术服务价值提升，耗材利益链中医务人员要素收入格局变化；第四，推行按 病种付费（DRGS），临床使用管控，让医疗机构和医生利益关系调整一致化，临 床主动寻找和使用最优性价比产品；最后，医保支付标准和报销品目的调整，进 一步迫使临床主动为病患省钱，选用医保采购品种，充分发挥医保购买服务优势。 总之，通过商业采购手段压缩产品市场价格空间，变化采购、使用话语权，发挥 医保和支付制度杠杆作用，技术价值补偿医生收益，利益关系全面变化。小结：我们认为全国范围的带量采购若想成功实施，需要解决以下几方面的 问题：带量采购品种选择、带量采购“量”的确定方式以及带量采购市场参 与主体的积极性等。预计耗材带量采购未来的趋势将呈现：耗材采购种类及 模式多样化，联合带量采购+招标+阳光挂网+GPO 等几种方式需并存；从耗 材集采的地区来看，中央与地方权责逐步明晰，多数耗材集采仍将以地方为 主，中央部门负责特殊类别品种集采，地方部门可以做全部耗材品目集采； 医用耗材采购中有望应用医院卫生技术评估方法；带量采购+提升医疗服务 项目收费+DRGS+医用医保耗材目录等政策多管齐下，改变耗材行业利益格 局。 3、游戏规则重构，行业面临洗牌3.1、高值耗材和药品的差别 为何首先选择高值耗材进行带量采购，我们认为主要由于高值耗材单价较高，出 厂价和终端价之间扣率较大，渠道中有较多“水分”。高值耗材降价对医院盈利能 力的影响较小，厂家禁受的降价压力也能部分转嫁到流通环节。对于医院，手术 等医疗服务费用一直在提高，耗材盈利能力下降处于可接受范围；对于厂商，由 于集采之前经销商利润空间大，集采降价压力一部分由经销商承担，传导到生产 厂商降价的幅度减小。高值耗材和药品由于在产品属性、销售方式及采购模式上 存在诸多不同： 1） 产品分类：与药品规范清晰的分类不同，高值耗材范围非常广，分类复杂， 缺乏统一的行业标准和编码体系；2）使用科室：耗材使用科室多与外科相关，而药品多为内科使用；3）使用难度：耗材的使用对于术者依赖程度高，使用过程复杂，特异性强；药品 处方开具后对医生几乎无依赖，使用过程简单；4） 适用患者：耗材多适用于急症、重症手术，药品适用患者多为慢病；5）市场环境：药品多数为竞争充分，而耗材多数不充分，同时耗材用量相对小， 更新换代快，药品用量巨大，换代慢；6）销售方式：与药品多为直销不同，耗材多为经销，由于高值耗材型号众多，专 业要求更高，需要渠道商对于部分高值耗材承担培训、调试、维修等服务；7）采购方式：药品相对简单，带量容易；耗材较为复杂，不同厂家间产品差异性 明显，且难以进行一致性评价，带量采购难； 总体来看，医疗器械与药品产品属性不同，没有“原研”和“仿制”的区别，各 类器械规格参数众多，难以进行“一致性”评价，质量分级只能通过临床数据、 医生评价以及产品材料进行质量区分；而且一致性评价需要较长的周期，而耗材 通常来说生命周期只有两年左右，厂家自己针对产品的频繁换代可能会导致一致 性评价还没做完，产品就退市了。所有的高值耗材中只有冠脉支架差异是最小的， 所以江苏省首先选择冠脉支架试点集采。在销售模式上，器械学术推广不同于药品，一个医疗器械产品的成熟不仅需要深 厚的技术积累，还需要相当时间的市场培育来得到用户的认可。一种新器械的使 用不仅要求医生能够理解和处方，还要求医生具备相应的诊断和手术操作水平以 确保产品应用效果，而各级医院的医师水平参差不齐，因此对培训和服务的要求 更高，市场培育也更为缓慢，例如骨科植入物产品需要跟台和备货服务，这就意 味着医疗器械的营销推广需要更多的多级经销体系，导致器械经销商小而分散。 2017 年以来，“两票制”的推广使营销进入变革期，国产企业需要建立更加扁平化 的营销渠道，就需要加快推进自建营销队伍，诸多医疗器械生产企业将产业链延 伸到下游渠道，参与医院的供应链管理，提供综合解决方案。我们预计耗材带量采购后，商业模式预计与之前差异较大，由于器械经销商之前承担了很多工作， 假如一些特殊品种不再做两票改做一票制，经销商也会彻底消失，骨科跟台的问 题也不难解决，厂家可以通过付跟台手术费，类似于收技术服务费的形式来解决。医疗器械与药品的另外一大不同点在于器械的品牌营销影响力非常重要，毕竟最 终治疗方案还是得靠医生来决定。也就是说，在高值耗材采购方式上，国家不能 只看低价，也要兼顾产品质量，国内的龙头企业例如威高、大博等，部分骨科相 关的工艺是从国外学习回来的先进工艺，而这些工艺是小企业所没有的。对于药 品，同一个化合物可替代性很强，产品同质化严重，招标往往意味着药品降价； 然而器械则不同，医疗器械的采购不仅要考虑产品的技术水平，更要考虑医生的 使用习惯，更换品牌难度较大，所以招标对于器械的价格影响有限，品牌力强的 企业具有定价能力。3.2、行业集中度提升，国产龙头企业受益 带量采购的目的是挤出耗材价格中虚高的销售费用，生产企业最终承担的价格降 幅在于渠道的利润空间，如果渠道利润空间较大，对于生产企业的影响则微乎其 微。从长期来看，我们认为耗材带量采购中标的几家企业能够独享该省（市）公 立医院超过 70%的市场份额，有利于行业集中度的提升、龙头企业市占率的扩大。 随着高值医用耗材带量采购在全国更大范围内铺开，未中标厂家的市场份额将被 进一步压缩，同时由于中小型耗材生产企业往往产能相对有限，且在两票制下， 经销商的角色转为配送商，生产厂家需要在全国各地建立多个外仓，以快速响应 医院需求，而外仓的建仓和配套相关费用对小公司而言是一个壁垒；两票制后， 行业账期普遍拉长，小公司不具有资金和成本优势，难以与大型企业相抗衡。通 过优胜劣汰的机制，推动高值医用耗材行业向集约化、规范化、健康化的方向发 展。案例：骨科 以骨科为例，我们认为带量采购给国产龙头企业带来实质性的利好。目前对于骨 科植入耗材市场影响比较大的主要有两票制、产品注册、招标集采、医保报销等 相关政策：首先是两票制，两票制政策的推行对渠道架构和销售模式都带来巨大 的影响，有益于已与大型“两票制”合格资质配送商建立关系并具备完整合规体 系的厂商。从 产品注册政策来看，日益严格的产品注册流程提高了市场进入壁垒， 对于小企业来说也是很大的压力，领先的国产品牌受益于鼓励本土创新的注册审 批政策。从招标集采政策来看，由于进口品牌过往招标价格较高，降价幅度会大 于国产品牌，由此渠道盈利空间将被持续挤压，更有益于拥有丰富产品线及新产 品研发能力从而维持产品价格的领先国产品牌。从医保报销政策来看，因报销存 在费用上限，国内医疗器械因价格实惠，实际报销比例更高；因自费部分降低， 医保报销政策更有利于高质量国产植入类耗材。骨科植入类耗材是指医疗器械分类目录下 6846 类植入材料和人工器官类别中的 用于骨科治疗的医疗器械产品，这类产品植入人体内并用作取代或辅助治疗受损 伤的骨骼。目前，骨科植入类耗材是全球行业规模最大、集中度最高、附加值最 高、成长速度较快的医疗器械领域之一。根据前瞻产业研究院《2017-2022 年中国 骨科植入医疗器械行业市场需求预测与投资战略规划分析报告》显示，2016 年， 全球骨科耗材市场规模达到 418 亿美元，根据 Global Market Insights 预计，到 2024 年，全球骨科耗材市场将达到 530 亿美元，2016-2024 年复合增速约为 3%。全球 骨科耗材市场集中度较高，前五大企业强生、捷迈邦美、史赛克、美敦力和施乐 辉占全球市场份额合计约为 62%。其中，强生市占率最高，达到 22%；捷迈邦美、 史赛克市占率也在 10%以上。随着龙头企业加大并购，预计这五大巨头的市场份 额将会有进一步的增加。得益于我国庞大的人口基数、社会老龄化进程加快导致医疗需求不断上涨，根据 南方医药经济研究所数据，2013 年至 2018 年，按照出厂口径，中国骨科植入耗 材市场规模由人民币117亿元增长至人民币258亿元，年复合增长率约为17.14%； 预计 2023 年增长至 505 亿元，2019-2023 年复合增长率在 14.19%左右。目前骨科医疗器械按照治疗疾病种类不同可分为创伤类、脊柱类、关节类以及其 他，2018 年前三大市场占据我国骨科耗材市场 85.50%的市场份额；脊柱超越创伤 成为最大的细分市场，占 29.01%；创伤排名第二，占 28.63%；关节排名第三， 占 27.86%。目前，创伤领域基本完成进口替代，其次是脊柱市场，相较于创伤类 和脊柱类产品，人工关节类器械是永久性植入产品，技术门槛高，制造工艺难且 手术难度大，进口替代速度相对较慢，国产化程度最低。2018 年中国骨科植入市场排名前二十的生产企业共占据 57.34%的市场份额，其中 6 家进口企业共占据 38.84%的市场份额，14 家国产企业共占据 18.50%的市场份 额。国产企业中，威高集团、大博医疗、天津正天、爱康医疗、凯利泰和春立医 疗处于第一梯队，年销售额在 2 亿元以上，其中威高排名第一，2018 年总营业收 入 88.09 亿元，净利润 14.73 亿元，其中骨科产品总营收 11.81 亿元，占总营收 13.4%，营收同比增长率为 35.64%。销售额在 1-2 亿元的处于国产第二梯队，第 三梯队的国产企业销售收入在 1 亿以下，小品牌在竞争中弱势明显，产品品类不 全，研发投入少，生产工艺也较落后。在创伤类植入耗材领域，2013 至 2018 年，我国创伤类植入器械市场的销售收入 由 38 亿元增长至 77 亿元，复合增长率为 15.17%，略低于骨科植入耗材市场的整 体增速。创伤类产品的生产技术相对成熟，市场开发较充分，是目前我国骨科植 入耗材市场最大的细分类别。预计至 2023 年创伤类植入耗材市场销售额将达到 143 亿元，未来五年复合增长率为 13.23%。在脊柱类植入耗材领域，2013 至 2018 年，我国脊柱植入耗材市场的销售收入由 33 亿元增长至 73 亿元，复合增长率为 17.36%，高于骨科植入耗材的整体增速。 预计至 2023 年脊柱类植入器械市场销售额将达到 146 亿元，未来五年复合增长率 为 14.82%。虽然创伤类国产份额超过 60%，但是集中度很低，根据三友医疗招股说明书，2018 年创伤类产品国内市场份额排名前三分别为强生、史赛克、大博医疗，以大博医 疗为例，虽然是国产排名第一，但是市场份额只有 5.80%，我们认为在带量采购 政策的推动下，未来五年国产创伤龙头如大博医疗、威高股份的市场份额有望达 到 10%-15%。在脊柱领域，2018 年创伤类产品国内市场份额排名前三分别为强生、 美敦力、威高股份，2018 年国产脊柱第一威高股份脊柱类产品市场份额为 8.37%， 未来市场份额的提升空间也很大。我们认为带量采购将加速国产企业在脊柱和创伤领域市占率的提升，国产第一梯 队的每个龙头企业的市占率将由个位数提升到 10%以上，外资目前在脊柱领域市 场份额仍然较大（60.89%），带量采购将加速脊柱领域的进口替代进程，行业将 在带量采购和两票制推动下加速洗牌，最终达到类似全球骨科的竞争格局，国内 前五家企业的市占率合计 60%以上，每家企业的规模达到 30 亿元以上。 在关节领域，根据《中国医疗器械蓝皮书 2019 版》，2018 年我国关节植入物市场 规模为 73 亿元，同比增速 21.67%，2013-2018 年复合增长率为 22.41%，可以看 出关节是骨科植入物中细分市场增速最快的。预计未来五年有望继续维持较快速 度增长， 2023 年市场规模有望超过 150 亿元，届时也将成为骨科最大的细分市场。2018 年我国关节植入物进口企业市场份额为 73.27%，国内企业仅为 26.73%。目 前缺乏公开的市场份额数据，国产龙头爱康医疗、春立医疗 2018 年市场份额为 6.86%、6.74%，分别位居国内第五、第六名（前四名均为进口，分别为施乐辉、 捷迈邦美、强生、林克骨科，市场份额在 12%-17%之间）。 人工关节类器械是永久性植入产品，技术门槛高，制造工艺难且手术难度大，国 产和外资产品的技术差距相对脊柱和创伤大，从江苏省第二轮带量采购中标结果 看出，骨科人工髋关节类产品分为 3 组，第一组为国产组，爱康和施乐辉(国内生 产)中标，第二组和第三组均为进口企业中标，未来其他省市在关节领域也可能采 取国产和进口分层中标的方式，因此国产的进口替代进程将相较于创伤、脊柱慢。我们通过量价敏感性分析，测算带量采购对于企业收入和利润的影响。从收入端 来看，收入（s)=量（a）*价（b）， 目前实行带量采购的省份中标终端价平均降幅 在 50%以上，由于骨科产品的出厂价一般是终端价的 10%-15%，所以还未影响到 出厂价，此处我们做极端假设，假设出厂价有小幅下降（10%以内），但是带量采 购对于中标企业的量有大幅的提升，由表 22 可见，假设出厂价降低 10%，量提升 20%，则收入是原来的 1.08 倍。从利润端来看，假设毛利率为 c，期间费用率为 d，则骨科企业的营业利润（y）= 量（a）*价（b）*(c-d)，假设原始 c=80%、d=50%，则对 c-d 进行敏感性分析， 随着价格的下降，毛利率 c 也不断下降，由于集采能够节约销售费用，则期间费 用率也在不断下调。由表 23 可见，假设出厂价下降 10%，则毛利率为 78%，随 着销售费用的节约，假设期间费用率能够降到 45%左右，则 c-d 为 33%，营业利 润为原来的 1.08*0.33/0.30=1.19 倍。案例：IVD 诊断试剂对于 IVD 诊断试剂，虽然总体规模与高值耗材相近，但集采难度相对高值耗材更 大，这主要是因为 IVD 试剂不同于一般的耗材，部分品类的 IVD 试剂需要和仪器 联用，而仪器有一定的更新周期。集采试剂降低了价格，但大规模更换仪器对于 医院又增加了成本。相较于进院价下调，我们认为医保局对于 IVD 试剂耗材可能 从收费目录着手，由于耗材的采购是不直接占用医保费用，直接占用医保的是检 验费用，医保局可能从统一各省收费标准开始，然而这又是利好国产 IVD 企业的， 由于试剂耗材属于医院的成本端，国产试剂价格比进口低一半以上，医院有动力 采购国产试剂，有利于进口替代。继今年 5 月全国 30 个城市开始试点执行“疾病诊断相关分组(DRG)付费”之后， 2019年10月16日，国家医疗保障局正式发布《关于印发疾病诊断相关分组 （DRG） 付费国家试点技术规范和分组方案的通知》，其中包含了两份重要标准，分别为《国 家医疗保障 DRG 分组与付费技术规范》和《国家医疗保障 DRG（CHS-DRG）分 组方案》。方案将医疗服务全过程视为一个单元，按照确定的医疗费用标准对医疗 机构进行补偿，而不再是按照诊疗过程中实施的每个服务项目进行支付，实际支付额仅与每个病例的“病种”相关。DRGs 的打包付费方式将使药品、医疗器械、 各类检测设备试剂等转变为医药运营的成本，而不再是盈利的手段，这使得医疗 机构有动力和意愿选择更符合药物经济学规律的药品和耗材，大处方、重复检查 以及一些不必要的昂贵检查和贵重仪器的使用将被尽量避免，从而降本增效。在 这种背景下，国产产品凭借价格优势有望实现逆袭。以化学发光试剂为例，目前各省对于化学发光的收费标准有较大的差距：大多数 省份根据方法学对化学发光和酶联免疫进行区分，但部分省份并不对进口和国产 试剂的价格进行区分。当收费标准继续下调时，鉴于现阶段国产试剂价格仅为进 口试剂价格的 30%-50%，部分医疗机构考虑成本因素转而选择国产品牌，进口品 牌，尤其是四大家（罗氏、雅培、西门子、贝克曼）在全球的价格体系相对稳定， 即使在中国降价也不会降到和国产试剂一样的价格。我们认为，在化学发光的四大检测领域（传染病、肿瘤标志物、激素、甲功）中， 传染病领域是最容易完成进口替代的领域，而传染病的检测在四大领域中占比最 高，估计达 40%以上，例如术前八项是定性的检测，在三甲医院中作为初步入门 的替代进口的项目，因为结果只有阴性或者阳性之分，不需要用于做科研，国产 试剂具有性价比优势。另外，占化学发光四大检测领域约 40%的肿瘤标志物检测 由于检测特异性较差，临床医生在诊断过程中不作为金标准，需要结合影像等其 他诊断结果来判断，当国产品牌试剂质量和仪器稳定性日益改善，部分项目如安 图生物的甲胎蛋白等项目结果得到临床医生的逐步认可，在该领域也有望抢占一 部分进口品牌的份额。最终，国产四家龙头企业（安图生物、迈瑞医疗、新产业、 迈克生物）的份额有望达到 50%以上。根据我们的测算，若按照目前的医院数量， 加上更新换代的需求，国产试剂市场规模约为 158 亿元。总体来看，我们认为未来符合卫生经济学、具有明确临床诊疗价值的耗材有望受 益，国产耗材由于具有性价比高优势，有望逐步抢占进口的市场份额；拥有自主 创新能力、业务多元化布局，或是单一产品具有高技术含量和高附加值，在差异 化竞争中具有明显的优势的国产龙头企业有望在行业集中度提升中受益。小结：带量采购的目的是挤出耗材价格中虚高的销售费用，生产企业最终承 担的价格降幅在于渠道的利润空间，如果渠道利润空间较大，对于生产企业 的影响则微乎其微。从长期来看，我们认为耗材带量采购有利于行业集中度 的提升，未来符合卫生经济学、具有明确临床诊疗价值的耗材有望受益，国 产耗材由于具有性价比高优势，有望逐步抢占进口的市场份额；拥有自主创 新能力、业务多元化布局，或是单一产品具有高技术含量和高附加值，在差 异化竞争中具有明显的优势的国产龙头企业有望在行业集中度提升中受益。4、相关标的建议关注创新能力强、产品线丰富的耗材企业以及 IVD 的细分龙头公司，耗材企 业如 A 股的乐普医疗、大博医疗、凯利泰、南微医学、健帆生物，以及港股的威 高股份、春立医疗、爱康医疗、微创医疗等；IVD 企业如迈瑞医疗、安图生物、 迈克生物、艾德生物、万孚生物等。……（报告来源：兴业证券）如需报告原文档请登录【未来智库】。

报告期内，林华医疗研发费用占营业收入比重一直低于3%。如何通过研发增强其市场竞争力，或是该公司需要仔细考虑的方面《投资时报》研究员 习羽住院治疗的患者，如果病情复杂，则往往不只一次输液治疗，有的甚至天天都要打针输液。为了减缓患者痛苦，静脉留置针应运而生。近期，主营留置针产品的苏州林华医疗器械股份有限公司（下称林华医疗），在退出新三板市场后，开始向A股市场发起冲击。本次IPO，该公司拟公开发行股票不超过4004万股，募集资金将投资于留置针自动化生产技改项目、医护产品研发技改项目、信息化平台建设项目以及营销服务网络建设项目，资金投入合计人民币（下同）60149.10万元。林华医疗成立于1996年6月，专业从事临床血管给药工具研发、生产和销售，主要产品包括Ⅲ类医疗耗材静脉留置针系列、输液港，以及医用敷料、注射器等其他产品。根据《中国医疗器械蓝皮书（2019版）》数据显示，中国医疗器械的市场规模从2014年的2556亿元增长到2018年的5304亿元。而在此过程中，医用耗材在医疗服务中的重要程度也随之逐步提高，这使得以留置针为主要产品的林华医疗的业务保持快速发展。据招股书显示，2016—2018年及2019年1—6月（下称报告期），该公司营业收入分别为4.96亿元、6.03亿元、6.88亿元及3.42亿元；同期归母净利润分别为1.16亿元、1.68亿元、1.73亿元及7363.85万元。不过，《投资时报》研究员查阅该公司招股书注意到，作为主要产品，留置针占据了林华医疗主营业务收入的85%以上。为进一步扩充产能，2017年，该公司第一条自动化产线安装完毕并于下半年逐渐开始规模化生产。纵然此后该公司留置针的产能及产量均有所提升，但其产能利用率却在此时出现拐点。招股书显示，报告期内，该公司留置针的产能利用率分别为90.62%、95.12%、91.18%及81.44%，呈逐步走低态势。与此同时，报告期内，林华医疗留置针产销率也出现明显波动，分别为99.27%、89.75%、93.90%及85.10%。为此，《投资时报》研究员尝试联系林华医疗相关负责人，截至发稿未收到回复。研发费用率低于可比企业林华医疗主营业务为医疗耗材的生产和销售，留置针为其主要产品，不过目前留置针市场行业内企业众多，竞争同质化严重。根据《2018年度药品监管统计年报》显示，截至2018 年11月底，中国医疗器械生产企业高达1.7万家，且以小型企业居多。由于企业自身规模小，技术、规模、品牌的竞争力相对较弱，研发投入有限，无法大规模产业化，就使得产品成本高利润薄，进一步导致企业同质化竞争。从目前情况来看，美国BD公司、威高股份（01066.HK）、三鑫医疗(300453.SZ)、康德莱(603987.SH)、贝朗医疗都对林华医疗构成较大威胁。在这种情况下，市场对企业的研发水平就提出较高要求。中国医用低值耗材起步晚，大多数企业研发投入不足，缺乏技术创新和研发能力，单纯依靠仿制和外购器械零件组装来运营，整体生产研发水平和发达国家差距较大。而2012年，林华医疗被认定为高新技术企业，2015年其高新技术企业资质获得复审通过，并于2018年12月3日再经复审获得《高新技术企业证书》。这从某种程度上代表着林华医疗在研发上的优势。然而，《投资时报》研究员注意到，与同行可比上市公司相比，林华医疗的研发费用率并不占优。据招股书显示，该公司研发费用率分别为1.89%、2.39%、2.67%及2.83%，而该指标同期可比上市企业均值分别为3.11%、3.05%、3.38%及3.49%。可以看到，其报告期内研发费用占营业收入比重一直低于3%。如何通过研发增强其市场竞争力，或是林华医疗需要仔细考虑的方面。此外，林华医疗的销售费用率亦远高于同行可比上市企业。招股书显示，报告期内，林华医疗的销售费用率分别为31.19%、29.25%、29.56%及33.29%，而同行可比公司该指标均值分别为15.05%、16.13%、15.93%及16.05%。可以看到林华医疗的销售费用率几乎高出同业均值15个百分点。商誉减值风险犹存为实现公司产品品类的扩展及延伸，林华医疗将北京兆仕医疗器械有限责任公司（现已更名为北京悦通）及嘉兴美森医用材料有限公司（下称嘉兴美森）收入麾下。然而，收购结果并不尽如人意。据招股书显示，北京悦通是一家生产、销售给药装置、医用导管等医疗用品的厂商。林华医疗于2016年7月控股合并北京悦通，合并日被合并方经审计的净资产为-52.41万元，合并对价为1500.00万元，合并对价高于北京悦通可辨认净资产公允价值总额的部分，确认商誉1552.41万元。事实上，收购当年，北京悦通就未能完成2016年度经营业绩，亏损约32万元。随后，北京悦通原总经理赵晓云辞职，致使因研发及取证工作的不确定性而对北京悦通未来收益带来负面影响。故此，2016年期末，林华医疗对收购北京悦通形成的商誉进行减值测试，并计提了全额减值准备。令人关注的是，报告期内，北京悦通曾被处以两次行政处罚。其一，2016 年11月18日，北京市西城区食品药品监督管理局出具《行政处罚决定书》，认定北京悦通在完成《营业执照》中法人代表变更后未按照规定办理《医疗器械生产许可证》中法定代表人的变更登记，并对北京悦通处以警告及人民币1.2万元的罚款。其二，2019年7月23日，北京市市场监督管理局对北京悦通出具了《行政处罚决定书》，认定北京悦通在产品说明书中将经批准的“适用范围”标注为“产品结构、成分”，与经批准的内容不一致，属于生产说明书、标签不符合规定的医疗器械。就此，监管部门责令北京悦通立即停止生产说明书、标签不符合规定的产品，并处罚款人民币3万元。一波未平一波又起。2017年2月，林华医疗控股合并了伤口敷料、医用胶带等医疗用品生产加工制造商嘉兴美森，后者可辨认净资产公允价值份额为343.67万元，合并对价为2610.00万元，此次并购确认商誉2266.33万元。然而，被并购后的嘉兴美森的业绩表现如北京悦通如出一辙——其2019年上半年亏损约27万元，致使全年经营业绩存在不能完成的可能性。为此，按照《企业会计准则第8号-资产减值》的要求，林华医疗对截至2019年6月30日嘉兴美森的账面值进行了减值测试，并计提商誉资产减值准备588.41万元。事实上，据2017年林华医疗公告显示，嘉兴美森2014年销售收入440万元（未经审计）、2015年销售收入1540万元（未经审计）、2016年预计销售收入2700万元，三年销售收入复核增长率80%以上，经营效果较好。为何在被收购之后的2018年及2019年1—6月净利润就出现连续下滑？可以肯定的是，如果嘉兴美森经营状况出现继续恶化的情形，相关商誉可能会进一步发生减值，此情况势必将会对林华医疗的业绩产生进一步的不利影响。

全球医用高分子制品供需情况医用高分子材料是新兴材料工业中发展最快的材料之一，据统计，世界范围内已经应用的医用高分子材料有90多个品种，1800多种制品。2011年全球医用高分子材料产销规模为439.1万吨左右，2019年达到677.1万吨左右，从2011年到2019年，全球医用高分子材料产销规模以5.6%的年均复合增长率增长。国外医用高分子材料的研制及应用非常活跃，根据Transparency Market Research的统计，2013年，全球医用高分子材料行业的市场规模为98.0亿美元，2019年全球医用高分子材料行业的市场规模达到171.3亿美元，2013-2019年全球医用高分子材料行业的市场规模年均复合增长率达到8.3%。据前瞻测算，2019年全球医用高分子制品市场规模为847亿美元。注：医用高分子制品的市场规模比医用高分子材料更大。医用高分子材料主要应用于医用耗材、植入物等医疗器械由于医用高分子材料的优异特性而且能够降低成本，目前，医疗用品及器械从大型诊断仪器、一次性医疗用品以至精细的人造器官均离不开高分子材料，高分子材料已逐渐成为医疗用品及器械的重要原材料之一。从应用终端比重来看，医用高分子材料以医用耗材、植入物等医疗器械生产为主，极少数的高端的医用高分子材料被用作药物控释载体。按照医疗器械分类来看，聚氯乙烯、聚碳酸酯等医用高分子材料广泛应用于Ⅰ、Ⅱ类医疗器械生产，如一次性输液器、输血器、留置针等医用低值耗材，聚丙烯、聚乙烯等性能优势更突出的医用高分子材料在Ⅲ类医疗器械中应用较多。根据Grand View Research的统计，目前全球医用高分子制品中市场需求最大的是医疗设备和仪器，占比为55%，其次为医疗包装，占比为35%。全球市场规模增速有望保持在8%左右EvaluateMedTech发布的《World Preview 2018，Outlook to 2024》显示，2018年全球医疗器械市场销售额为4278亿美元，同比增长5.6%，2004-2017年平均增长率在5.7%左右，而同期全球药品市场销售额年均增长率仅在5%左右徘徊。预计2019-2025年，全球医疗器械市场将保持4%-7%的增长率，总体医药器械市场趋势为稳定增长，2025年市场规模或将超过6200亿美元。具体到医用高分子制品方面，医用高分子制品行业市场规模增速有望保持在8%左右，占据医疗器械行业市场规模的比重将会进一步上升，到2025年，全球医用高分子制品行业市场规模将达到1344亿美元。以上数据来源于前瞻产业研究院《中国医用高分子制品行业产销需求与投资预测分析报告》，同时前瞻产业研究院提供产业大数据、产业规划、产业申报、产业园区规划、产业招商引资等解决方案。

来源：经济日报现代医学理念的更新成就了医疗器械产品更新换代速度的加快，医疗器械成为最具发展潜力的领域之一。改革开放40多年来，我国医疗器械产业有了长足的进步和发展，产业链构建基本完善、供应链趋于结构性平衡、价值链处于从中低端向中高端跨越时期。国内医疗器械企业国际化的意愿不断加强，步伐加快。贸易往来、国际合作、对外援助、国际性展会成为我国医疗器械企业参与国际市场的重要途径。“一带一路”沿线国家成为我国医疗器械“走出去”重要市场。对“一带一路”沿线国家的出口增速明显加快中国药品监督管理研究会近日发布的《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2019）》显示，我国医疗器械产品出口国别或地区已达200多个，几乎覆盖全球所有国家或地区，出口地区亚洲、欧洲和北美洲三足鼎立基本格局保持不变，在巩固传统市场基础上不断开辟新兴市场，产品及营销方式也呈现多元化发展，对印度、巴西、俄罗斯等新兴国家出口继续保持较快增长，南美洲、非洲已然成为更加广阔的新市场。统计数据显示，2018年，我国医疗器械对外贸易实现稳步增长，全年医疗器械对外贸易达到457.96亿美元，同比增长8.9%，其中，进口额221.65亿美元，同比增长8.89%；出口额236.3亿美元，同比增长8.88%。去年我国，对“一带一路”沿线国家出口额达49.63亿美元，占我国对外出口总量的20%左右，同比增长10.89%，其中诊疗设备和保健康复用品增速明显，分别为13.01%和13.09%。近5年来，我国医疗器械产品出口至“一带一路”沿线国家的增速明显加快，且占比逐年提升。其中，对印度、俄罗斯、越南出口高速增长，对东盟国家出口显著提升，对越南2018年出口增长率列居首位；印度尼西亚作为人口最多的东盟国家，对医疗产品的需求量逐年攀升，成为我国企业开拓的主要市场，在医用耗材、超声、雾化器、小型家庭用设备方面都有很大市场潜力。企业积极布局“一带一路”国家近年来，我国的医疗器械企业积极“走出去”，开展国际化合作，尤其是到“一带一路”沿线国家投资建厂，为当地市场提供价廉物美质优的中国商品，有效改善了所在国百姓的民生。成都市新津事丰医疗器械有限公司2006年起就巴基斯坦当地合作伙伴共同建厂，巴方提供生产所需的土地资源、人力资源、市场资源，中方提供技术、装备。2009年成为巴基斯坦第一家通过注册的中国医疗器械公司。公司主要生产一次性使用留置针、输液器、注射器、注射针和其他管类医疗器械共14个种类100多种规格。经过双方多年的共同市场耕耘，公司产品已辐射巴基斯坦四个大省和大部分军方医院。其中，公司生产的血袋白细胞滤器，使巴方摆脱长期依赖日本进口的现状。今年3月，国药国际签订波黑多博伊医院设计、施工及器械供应项目。该项目是波黑乃至中东欧国家与中国企业合作开展的第一个医疗工程交钥匙项目，工期为36个月，项目内容包括设计、施工、医疗器械打包供应及培训各个环节，为中波两国在医疗卫生领域的交流合作提供了有益尝试。威高集团2015年在非洲大陆进行战略布局，目前已在东非肯尼亚、北非埃及、西非尼日利亚和南非建立了威高非洲整体的营销网络。威高国际通过销售前置的模式，设立威高东非公司并将其作为“桥头堡”来直接参与当地政府的招投标。威高东非公司也与当地的政府机构进行医疗设备合作，并通过当地的售后服务团队以全系的产品解决方案来支持和增加客户在设备销售方面的信心。振德医疗为积极响应国家“一带一路”倡议，并结合公司战略发展规划，在埃塞俄比亚投资建设医疗用品生产制造项目。项目生产产品将同时供应埃塞俄比亚市场和其他国家的市场。国际产业合作的短板亟需补齐我国医疗器械企业经过多年努力发展具有了一定的“走出去”的能力和实力，但与欧美日发达国家和地区跨国公司相比仍处于“缴纳学费”阶段，需要结合自身特点，本着创新、共享、共赢的理念对待国际产业合作。中国医药保健品进出口商会副秘书长、高级经济师蔡天智指出，我国医疗器械企业国际化存在技术水平落后和缺乏核心竞争力等问题。尽管我国具备了一定的制造能力，但产品依然存在结构性差距，如技术、材料、装备和工艺水平等方面的差距，缺乏自主创新技术引领下的新概念，难以制造出符合医学技术趋势的高附加值新产品，部分关键核心零部件技术尚未完全攻克，有的细分领域专业化程度有待提高，有的产业结构过于分散。同时，高端制造装备和产品质量检测仪器依赖进口，缺乏在先进医疗器械市场的话语权。在售后服务方面，医疗器械企业要真正实现国际化，除了产品符合国际标准、质量均一稳定、技术过硬外，还要具有完善的技术培训和售后服务体系。在这方面，我国医疗器械行业受发展时间较短、国际营销经验欠缺、品牌知名度不高、危机公关能力不强、企业综合实力有限等因素制约，且企业多以单打独斗形式在境外市场打拼，无法建立完善的营销渠道和庞大的售后维修维护网点，因而产品的信誉受到一定的影响。此外，还存在市场准入门槛。中国医药保健品有限公司副总经理邹晓兵表示，国际市场对医疗器械产品质量和服务要求越来越高，各国的医疗器械法规和要求日益趋严和趋同。如，欧洲委员会于2013年发布医疗器械领域的审核和评估建议，对制造商及其供应商飞行检查，即在不预先告知企业的情况下对企业进行审核，以确认企业对法规的遵守和持续性合规。又如，伊朗、斯里兰卡、埃及、巴西等国要求在发达国家装机量在一定数量以上或得到美国FDA认证才可以启动注册程序。

文：权衡财经研究员 朱莉编：许辉日前山西省药械集中竞价采购网下发的《关于报送第四批国家组织药品集中采购品种范围相关采购数据的通知》显示，此次集采涉及44个产品、90个品规，所有品种均满足3家以上充分竞争条件。全国药品带量采购已常态化，第四批集采主要仍以抗肿瘤、抗糖、抗菌抗病毒、消化、呼吸、高血压等口服制剂为主，并涉及多个大品种注射剂，且吸入制剂首次纳入国家集中采购范畴。12月12日为各省正式启动采购量上报时间，12月21日完成报量，12月30日完成报量审核工作。集采的常态化，必然对药械企业的业绩和预期构成影响，苏州林华医疗器械股份有限公司（简称：林华医疗）拟上交所上市，6月19日披露招股书，主承销商国泰君安证券。本次IPO公司拟公开发行股票不超过4,004万股拟募资6亿元用于信息化平台建设项目、营销服务网络建设项目、医护产品研发技改项目、留置针自动化生产技改项目。林华医疗靠并购开拓新业务却接连计提减值准备；依赖单类产品，研发费用占比不及销售费用的十分之一；销售费用畸高；经销商陷入贿赂案；产能利用率下滑仍扩产，理财产品超14亿元，却反向募集区区6亿资金。靠并购开拓新业务却接连计提减值准备林华医疗专业从事临床血管给药工具研发、生产和销售。持有79.99%股权的吴林元，为公司的控股股东，吴林元之女吴文燕持有9.21%的股权，并担任公司董事，两人合计持有公司 89.20%的股权，对林华医疗已实际形成稳定的控制关系。林华医疗共有五家子公司，均为100%全资控股子公司，分别为：林华销售、苏州悦通、北京悦通、嘉兴美森、上海林华。其中北京悦通系发行人于2016年5月从赵晓云处以1,500万对价收购取得，2017年林华医疗以2,610万元收购嘉兴美森医用材料有限公司90%的股权，嘉兴美森主要生产医用敷贴产品，2019年嘉兴美森成为林华医疗的全资子公司；其他三家子公司系林华医疗出资设立。林华医疗收购了北京悦通和嘉兴美森，为进一步拓宽国内血管给药领域业务，助力公司在血管给药领域的全面发展，巩固并提高公司的行业地位。不过，这两次收购的结果都并不尽如人意。北京悦通收购当年亏损约32万元，2016年期末，公司进行商誉减值测试，并计提了全额减值准备1,552.41万元。具体原因林华医疗称：1、北京悦通2016年亏损约32万元，未完成2016年度经营业绩；2、北京悦通与林华医疗之间的业务整合尚需时日完成，业务尚未开展，同时北京悦通原总经理辞职，北京悦通研发及取证工作尚有较大不确定性，对其未来收益有较大影响。嘉兴美森此前始终保持盈利，但是却在2019年上半年亏损约27万元，林华医疗对收购嘉兴美森形成的商誉进行减值测试，并计提了588.41万元减值准备。关于突然的收入下滑，林华医疗解释称因嘉兴美森不再与其原第一大客户贵州苗药药业有限公司继续合作所致。林华医疗在招股书中也提示风险称未来本公司还将在适当时机采用收购战略扩展新业务、进入新领域或引进新技术。为发挥收购兼并的协同效应和整体优势，必然要求本公司与被投资企业进行战略整合、资源整合和文化融合。公司可能需要在收购时及收购后为此配置一定资源，可能存在对本公司原经营业务产生负面影响的风险。两次收购要么高管辞职，要么第一大客户消失，都导致了商誉减值，林华医疗对收购标的的预期都频频落空，给投资者的印象或不佳。依赖单类产品，研发费用占比不及销售费用的十分之一2017至2019年度，林华医疗营业总收入分别为6亿元、6.9亿元和7.9亿元，归母净利润分别为1.68亿元、1.73亿元和2.07亿元，其中留置针类产品营收分别为5.2亿元、5.8亿元和6.8亿元，占主营业务收入的比例分别为85.85%、84.48%和85.48%；处于拓展新业务的出发点收购的北京悦通和嘉兴美森主营输液港和医用敷料，2017至2019年，林华医疗的医用敷料和输液港产品加起来，收入分别为0.4亿元、0.6亿元和0.5亿元，仅占主营业务收入比例的6.82%、8.65%以及7.72%，占比仍然很小。不难看出公司的营业收入对留置针类产品的依赖较大，如果留置针类产品的销售出现问题，将给公司经营带来较大风险。而且，据林华医疗招股书披露2018年中国住院病人留置针产品年使用量约为3亿支至4亿支，当年，林华医疗的留置针销量为4,926万支，由此推算，市场占有率约为12.32%至16.42%。但是值得注意的是留置针市场的竞争也是非常激烈，并且主要竞争对手都是一些海外巨头，比如美国BD公司、德国贝朗，以及国内的上海康德莱、三鑫医疗、威高集团等。未来，竞争对手可能会不断推出更好、更便宜的同类产品，对林华医疗造成巨大压力。然而在如此竞争激烈的情境下，林华医疗的研发投入却并不起眼。2017至2019年，公司研发支出分别为1444.99万元、1834.65 万元和2014.25万元，仅占营收的2.39%、2.67%和2.54%，低于行业平均值；在林华销售本身的期间费用中，也是销售费用占比较高，管理费用占比次之，研发费用及财务费用占比相对较小。值得一提的是此次募投项目中医护产品研发技改项目拟投入7,617万元，不足营销网络建设费用的一半。销售费用畸高报告期内，林华医疗销售费用占营收比例分别为29.25%、29.56%和30.53%，占比较大，且还在逐年增长，销售费用主要由职工薪酬和业务宣传费构成，报告期内两项费用合计占总销售费用比例超 80%，其中销售职工薪酬占比超过六成。2018年度销售费用中职工薪酬较2017年度增加2,154.59万元，增幅为19.36%，2019年度销售费用中职工薪酬较2018年度增加3,244.49万元，增幅为24.42%。从林华医疗销售人员的平均工资来看，普通销售人员2019年年平均工资也达到了28.25万元，高层管理人员更是高达705.89万元，林华医疗可谓在销售上绝不手软，大手笔。对于销售人员工资的迅猛增长，林华医疗解释称是给销售人员的激励和奖金。三鑫医疗、康德莱、威高股份、普华和顺部分业务或产品与公司相似，乐普医疗、健帆生物、赛诺医疗经营模式与公司类似，公司在销售费用比较中，选取上述七家上市公司进行对比公司销售费用率高于选取的同行业可比上市公司销售费用率平均水平。在此次募投项目中，更是为了加强营销队伍建设，将投入1.56亿元用于营销网络的进一步建设，扩大组建好形象、专业化的营销队伍，提高营销团队忠诚度、提升营销人员专业水平和营销技巧。经销商陷入贿赂案林华医疗的产品主要通过经销方式进行销售，公司目前拥有一级经销商约1,020家，二级经销商约741家，覆盖约3,389家终端医院，林华医疗将产品销售给一级经销商，一级经销商的客户为二级经销商和医院，流通环节多。2017年度、2018年度及2019年度，经销收入占公司主营业务收入的比例分别为90.61%、89.50%及91.80%，高于同行业上市公司。其销售模式主要为买断式经销，公司将产品销售给一级经销商，一级经销商在其所销售的区域内自主销售、自负盈亏，其客户为二级经销商和医院。近些年，"两票制"主要在药品领域落地实行，"两票制"是指药品从生产企业到终端医疗机构全部只开两次发票，这是为了挤出药品流通环节中的水分，一旦未来受到影响，短期内可能陷入收入困境。此外权衡财经iqhcj注意到林华医疗经销商多次陷入商业贿赂案中，证监会在IPO审核时尤其关注医疗行业的商业贿赂情况。2016年6月21日中国裁判文书网发布(2015)桂刑初字第00037号关于"扶某某受贿罪一审刑事判决书"。判决书中显示，"桂东县人民医院2012年11月记账凭证，证实被告人扶某某收受黄某某回扣款后，从黄某某处采购2000支林华牌留置针，并帮助黄某某在医院办理了入库手续的事实。"根据证人黄某某证言，"2011年11月，其为了销售2000支林华牌留置针至桂东县人民医院，有一次其在郴州市申湘4S店找到扶某某送给他人民币10000元。事后扶某某在黄某某处采购了2000支林华牌留置针，并帮忙办理了耗材入库手续。"据中国裁判文书网发布(2019)新2801刑初761号关于"道布代受贿罪一审刑事判决书"显示2019年12月26日，原巴州人民医院装备科副主任道布代，在2009年至2016年间，利用职务便利为江苏盛韧源医疗器械有限公司经销商李某在办理医用耗材出入库手续及继续取得林华留置针在巴州医院授权代理等方面提供帮助，先后收受李某所送现金29万元。今年4月30日，中国裁判文书网公布"新余市创晟商贸有限公司、吴维民单位行贿一审刑事判决书"，2015到2017年间，创晟商贸和实控人吴维民为谋取不正当利益，向新余市人民医院院长邹某行贿共计人民币230万元。判决书显示，林华医疗等十家医疗器械机构先后授权创晟商贸在新余市人民医院销售该公司的医疗器械。产能利用率下滑仍扩产，理财产品超14亿元此次募集资金中拟投入近3.3亿元进行扩产项目，即留置针自动化生产技改项目，作为主要产品，留置针占林华医疗主营业务收入的85%以上。为进一步扩充产能，项目达产后，年产密闭式留置针3,000万支，正压无针连接式留置针3,000万支，正压防针刺留置针3,000万支。本项目建设期3年，建成后一年达产，建设1年后开始有产能释放，建成后2年可完全达产。然而权衡财经iqhcj注意到报告期内，林华医疗留置针的产能利用率分别为95.12%、91.18%及80.09%，呈逐步走低态势，对此林华医疗称2018年产能较2017年增加的原因为2017年公司的第一条自动化产线安装完毕并于下半年逐渐开始规模化生产，2018 年该自动化生产线经过调试，达到设计生产能力；2019年产能较2018年增加的原因为公司在2019年上半年购入安装了2台TP自动模尖机，从2019年4月开始投入使用；2019年公司产能较2018年增加较大，而公司产量并未随之快速增加，导致产能利用率下降到80.09%。与此同时，报告期内，林华医疗留置针产销率也出现明显波动，分别为99.27%、89.75%、93.90%及85.10%。扩产能否消化？值得一提的是，林华医疗报告期内具有良好的现金流，报告期内无短期借款亦无长期借款，截至2019年12月31日，货币资金合计4.6亿元，货币资金余额中无因抵押、质押或冻结等对使用有限制，无存放在境外且资金汇回受到限制的款项；公司分别于2017年、2018年及2019年购买理财产品2.41亿元、4.5亿元和 7.31亿元，合计14.22亿元。此次拟募资总额区区6亿元，还不及其2019年买理财的金额。产品过于单一，充分竞争的情况下，经营销频频卷入行贿，扰乱市场秩序，并做出违法违规的行为，林华医疗却在现金充裕的情况下，募资加大销售力度，林华医疗的行销手段颇为投资者担忧。