临床研究中国

东方网·纵相新闻记者 陈浩洲“目前全球已有29个新冠疫苗进入临床试验，进入临床前研究的达138个，研发速度快、技术路线全、疫苗品种多是新冠疫苗研发的三大特点。”8月21日，中国疾控中心免疫规划首席专家王华庆做客中国医学科学院“由心讲堂”，介绍了全球新冠疫苗的最新研发进展。据王华庆介绍，新冠疫苗的研发技术路线分三类，第一类为传统技术路线的灭活疫苗和减毒活疫苗，第二类为基因重组技术路线的蛋白亚单位疫苗和病毒样颗粒疫苗（体外表达抗原），第三类为疫苗新技术路线的病毒载体疫苗（复制型和非复制型）、核酸疫苗（DNA疫苗和mRNA疫苗）。记者注意到，从数量上来看，全球进入临床试验的29个新冠疫苗中，中国研发的占到了四分之一。具体来说，第一类疫苗中进入临床试验的有5个，其中中国研发的有4个；第二类疫苗中进入临床试验的有8个，其中中国研发的有1个、合作研发2个；第三类疫苗中进入临床试验的有16个，其中中国研发的有2个、合作研发1个。王华庆介绍了不同技术路线所研发疫苗的优势和不足，以减毒活疫苗为例，这种疫苗生产工艺成熟，接种次数少，免疫持续时间长，但研发周期长，储运要求条件高，在极少数情况下有突变返祖引发疾病的风险。再比如说DNA疫苗，这种疫苗研发速度快，细胞免疫和体液免疫强，不需要处理传染性病毒颗粒，但也存在可能抗体表达不高，接种途径复杂等不足。王华庆表示，新冠肺炎是一种新发传染病，其病原学、临床学、流行病学、疫苗学等特征都在认识中。哪种技术路线的新冠疫苗最终被采纳都是未知数，采用多种技术路线研究就是为未来选择疫苗有更大的胜算、更多的选择。

国际在线报道（记者 瞿文斌）：记者14日从国务院联防联控机制召开的新闻发布会上获悉，中国目前已有三个新冠疫苗获批进入临床试验， 抗疫药物临床研究成果被部分国家采纳。首个获批进入临床研究的疫苗是陈薇院士团队负责的腺病毒载体疫苗，该疫苗研制项目已于3月底完成一期临床试验受试者的接种工作，并于4月9日开始招募二期临床试验志愿者。该疫苗也成为全球首个启动二期临床研究的新冠疫苗品种。在14日的新闻发布会上，科技部社会发展科技司司长吴远彬还介绍说：“4月12日，国家药监局批准了中国生物武汉生物制品研究所和中国科学院武汉病毒研究所联合申请的新冠病毒灭活疫苗进入临床试验。13号，又批准了北京科兴中维生物技术有限公司研制的灭活疫苗开展临床试验。”据介绍，通常疫苗的临床试验分为三期。中国工程院院士王军志表示，一期二期临床试验根据不同免疫程序和不同方案，大概需要几个月的时间。“三期临床需要的样本量更大，对于一般的传染病，一般要观察一个流行周期来确定它对易感人群的保护率，它的规模都是好几千，有的甚至上万人。一般三期临床到最终才得到疫苗批准上市的科学的依据，要经过这样三个部分，这是在通常情况下。”在抗击新冠肺炎疫情过程中，中国在治疗医物和救治方案等方面不断进行尝试和探索，并取得了显著成效。在此次发布会上，科技部生物中心副主任孙燕荣介绍说：“中国在前期所开展的药物研发所取得的成果已经被部分国家所采纳，纳入到相应的临床救治方案中。世卫组织以及多个国家也在相继开展氯喹、羟氯喹等药物的临床研究，多个国家先后批准使用恢复期血浆、托珠单抗等中国（救治）方案中所涉及到的药物品种与方案应用于治疗新冠肺炎或者开展临床研究。”

来源：第一财经独家|瑞德西韦中国临床试验发表 中美为何结论相反？权威医学期刊《柳叶刀》4月29日发表了由瑞德西韦中国临床试验负责人、中日友好医院副院长曹彬教授和北京协和医学院院校长王辰院士所写的，关于全球首项关于吉利德在研抗病毒药物瑞德西韦的随机双盲对照组、多中心临床试验论文，显示瑞德西韦对于重症患者无显著疗效。同一天吉利德科学公司发布其针对397名患者的开放标签临床III期试验结果显示，瑞德西韦早期治疗效果显著，超过一半患者在两周内出院。美国国家过敏与传染病研究所（NIAID）所长安东尼·福奇当天表示，瑞德西韦临床试验数据积极，显著缩短了病人恢复的时间，将成为新冠治疗的新标准。针对中美临床试验为何出现截然相反的结果，瑞德西韦中国临床试验负责人曹彬教授向第一财经记者独家表示，研究终点不同导致了结果的差异，中国的研究设计更严格。中国临床试验显示瑞德西韦对重症无效《柳叶刀》最新发表的瑞德西韦首项临床试验论文的通讯作者为中日友好医院副院长曹彬教授和北京协和医学院院校长王辰院士。在对2月6日至3月12日期间招募的237名来自武汉10家医院的重症患者进行临床试验后，研究作者通过预先确定的临床试验主要终点得出结论，瑞德西韦用药与临床症状的改善关系不大。从28天死亡率来看，瑞德西韦组和对照组分别为14%和13%；两组的副作用比例分别为66%和64%。此外，临床试验结果还显示临床症状改善的风险率（HR）为1.23。论文称，尽管没有统计学显著性，但是根据预先确定的次要终点发现，与标准治疗的安慰剂组相比，接受瑞德西韦治疗的患者在出现症状后的10天内临床改善时间和有创机械通气时间缩短。“次要终点和亚组分析不能改变研究的主要结论。”曹彬教授在论文发表后对第一财经记者表示。曹彬教授向第一财经记者指出，这是一项设计合理的双盲、安慰剂对照、多中心随机试验。项目执行过程非常严格，极少失访。临床试验结果表明，与安慰剂对照组相比，未观察到瑞德西韦可以加快住院患者的病情恢复或降低死亡率。此外，病毒学方面，与安慰剂对照组相比，未观察到瑞德西韦可更快降低上、下呼吸道标本中的病毒载量。基于上述结论，研究作者认为，今后的研究需要确定瑞德西韦在更早期、更高剂量或与其他抗病毒药或新冠保护性抗体联合治疗重症患者是否有效。瑞德西韦中国临床试验设计入组重症患者453名，但最终因入组样本数量不足，试验于4月16日提前终止。《柳叶刀》在发表瑞德西韦中国临床试验论文时，同时刊登了一篇由爱丁堡大学医疗数据主席约翰·诺里（John Norrie）教授撰写的题为《动力不足的临床研究的挑战》的评论文章。诺里教授指出：“缺乏足够的临床试验数据的支撑意味着试验的发现不具有结论性意义。但在大流行病的背景下，数据分享尤其重要，能够快速管理相关的数据集。”他还强调，高质量的随机试验的重要性，认为必须严格确认或者驳斥观察性数据释放出的积极信号，尤其是在疾病疗法的安全性和有效性尚未被验证的情况下。研究终点不同导致相反结论就在《柳叶刀》发表瑞德西韦中国临床数据的同一天，4月29日，吉利德科学公司向外释放积极信号，公布了两个好消息，一是来自美国国立卫生研究院（NIH）的临床试验已经达到主要终点，并且数据正面；二是公布了吉利德开放标签的临床试验，显示至少一半患者接受治疗5天后临床症状改善、出院，并且接受5天用药和10天用药疗效相似。除意大利外，两组患者14天死亡率都只有7%。美国NIH对全球大约1090名患者展开的随机双盲对照临床试验显示，31%的患者在用药后症状出现改善。瑞德西韦治疗组的恢复时间为11天，对照组的恢复时间是15天；瑞德西韦组的死亡率是8%，对照组的死亡率是12%。NIAID所长福奇承认，死亡率的改善没有达到预期。针对中美临床试验的结论为何出现截然相反的结果，曹彬教授对第一财经记者表示：“我们对用药时机有要求，时间窗口在症状出现后的12天以内，但最主要的不同是研究终点的不同，美国NIH的研究终点指标过松。如果我们使用这一指标，估计也是阴性结果。”美国NIH和中国发表在《柳叶刀》的研究与设计均为双盲安慰剂对照临床（RCT），用药方案相同。“但是客观讲，中国瑞德西韦研究设计更加严格，科学性更强。”曹彬教授告诉第一财经记者。从主要终点来看，美国NIH设计的指标为临床恢复时间，中国则是设计了基于6分量表的临床改善时间。“NIH的恢复定义比较宽泛，包括住院，但不需要氧疗、出院（但可能仍有活动受限、需要吸氧），相当于我们的1-2级+回家吸氧。”曹彬教授表示。前美国FDA局长斯科特·戈特利布（Scott Gottlieb）表示：“瑞德西韦更像是新冠疾病治疗工具箱中的一部分，它不是特效药，但是如果能在患者感染的早期使用，可能会对控制疾病的发展有好处。”新冠病毒全球确诊感染人数已经超过300万，死亡人数接近22万。在疫苗研发结果仍然需要等待相当长时间前，找到有效药物对控制疫情是至关重要的。在这样的背景下，市场显然更愿意接受好消息。受吉利德宣布的临床试验结果提振，4月29日美股开盘后，吉利德在短暂停牌后，大涨近10%，吉利德近三个月股价涨幅超过30%。

来源：一财网权威医学期刊《柳叶刀》4月29日发表了由瑞德西韦中国临床试验负责人、中日友好医院副院长曹彬教授和北京协和医学院院校长王辰院士所写的，关于全球首项关于吉利德在研抗病毒药物瑞德西韦的随机双盲对照组、多中心临床试验论文，显示瑞德西韦对于重症患者无显著疗效。同一天吉利德科学公司发布其针对397名患者的开放标签临床III期试验结果显示，瑞德西韦早期治疗效果显著，超过一半患者在两周内出院。美国国家过敏与传染病研究所（NIAID）所长安东尼·福奇当天表示，瑞德西韦临床试验数据积极，显著缩短了病人恢复的时间，将成为新冠治疗的新标准。针对中美临床试验为何出现截然相反的结果，瑞德西韦中国临床试验负责人曹彬教授向第一财经记者独家表示，研究终点不同导致了结果的差异，中国的研究设计更严格。中国临床试验显示瑞德西韦对重症无效《柳叶刀》最新发表的瑞德西韦首项临床试验论文的通讯作者为中日友好医院副院长曹彬教授和北京协和医学院院校长王辰院士。在对2月6日至3月12日期间招募的237名来自武汉10家医院的重症患者进行临床试验后，研究作者通过预先确定的临床试验主要终点得出结论，瑞德西韦用药与临床症状的改善关系不大。从28天死亡率来看，瑞德西韦组和对照组分别为14%和13%；两组的副作用比例分别为66%和64%。此外，临床试验结果还显示临床症状改善的风险率（HR）为1.23。论文称，尽管没有统计学显著性，但是根据预先确定的次要终点发现，与标准治疗的安慰剂组相比，接受瑞德西韦治疗的患者在出现症状后的10天内临床改善时间和有创机械通气时间缩短。“次要终点和亚组分析不能改变研究的主要结论。”曹彬教授在论文发表后对第一财经记者表示。曹彬教授向第一财经记者指出，这是一项设计合理的双盲、安慰剂对照、多中心随机试验。项目执行过程非常严格，极少失访。临床试验结果表明，与安慰剂对照组相比，未观察到瑞德西韦可以加快住院患者的病情恢复或降低死亡率。此外，病毒学方面，与安慰剂对照组相比，未观察到瑞德西韦可更快降低上、下呼吸道标本中的病毒载量。基于上述结论，研究作者认为，今后的研究需要确定瑞德西韦在更早期、更高剂量或与其他抗病毒药或新冠保护性抗体联合治疗重症患者是否有效。瑞德西韦中国临床试验设计入组重症患者453名，但最终因入组样本数量不足，试验于4月16日提前终止。《柳叶刀》在发表瑞德西韦中国临床试验论文时，同时刊登了一篇由爱丁堡大学医疗数据主席约翰·诺里（John Norrie）教授撰写的题为《动力不足的临床研究的挑战》的评论文章。诺里教授指出：“缺乏足够的临床试验数据的支撑意味着试验的发现不具有结论性意义。但在大流行病的背景下，数据分享尤其重要，能够快速管理相关的数据集。”他还强调，高质量的随机试验的重要性，认为必须严格确认或者驳斥观察性数据释放出的积极信号，尤其是在疾病疗法的安全性和有效性尚未被验证的情况下。研究终点不同导致相反结论就在《柳叶刀》发表瑞德西韦中国临床数据的同一天，4月29日，吉利德科学公司向外释放积极信号，公布了两个好消息，一是来自美国国立卫生研究院（NIH）的临床试验已经达到主要终点，并且数据正面；二是公布了吉利德开放标签的临床试验，显示至少一半患者接受治疗5天后临床症状改善、出院，并且接受5天用药和10天用药疗效相似。除意大利外，两组患者14天死亡率都只有7%。美国NIH对全球大约1090名患者展开的随机双盲对照临床试验显示，31%的患者在用药后症状出现改善。瑞德西韦治疗组的恢复时间为11天，对照组的恢复时间是15天；瑞德西韦组的死亡率是8%，对照组的死亡率是12%。NIAID所长福奇承认，死亡率的改善没有达到预期。针对中美临床试验的结论为何出现截然相反的结果，曹彬教授对第一财经记者表示：“我们对用药时机有要求，时间窗口在症状出现后的12天以内，但最主要的不同是研究终点的不同，美国NIH的研究终点指标过松。如果我们使用这一指标，估计也是阴性结果。”美国NIH和中国发表在《柳叶刀》的研究与设计均为双盲安慰剂对照临床（RCT），用药方案相同。“但是客观讲，中国瑞德西韦研究设计更加严格，科学性更强。”曹彬教授告诉第一财经记者。从主要终点来看，美国NIH设计的指标为临床恢复时间，中国则是设计了基于6分量表的临床改善时间。“NIH的恢复定义比较宽泛，包括住院，但不需要氧疗、出院（但可能仍有活动受限、需要吸氧），相当于我们的1-2级+回家吸氧。”曹彬教授表示。前美国FDA局长斯科特·戈特利布（Scott Gottlieb）表示：“瑞德西韦更像是新冠疾病治疗工具箱中的一部分，它不是特效药，但是如果能在患者感染的早期使用，可能会对控制疾病的发展有好处。”新冠病毒全球确诊感染人数已经超过300万，死亡人数接近22万。在疫苗研发结果仍然需要等待相当长时间前，找到有效药物对控制疫情是至关重要的。在这样的背景下，市场显然更愿意接受好消息。受吉利德宣布的临床试验结果提振，4月29日美股开盘后，吉利德在短暂停牌后，大涨近10%，吉利德近三个月股价涨幅超过30%。此内容为第一财经原创，著作权归第一财经所有。未经第一财经书面授权，不得以任何方式加以使用，包括转载、摘编、复制或建立镜像。第一财经保留追究侵权者法律责任的权利。 如需获得授权请联系第一财经版权部：021-22002972或021-22002335；banquan@yicai.com。文章作者钱童心

记者 | 谢欣1丹麦制药企业诺和诺德4月27日宣布启动“中国同创”计划。该项目是诺和诺德推动中国加入其全球同步临床研究，实现从临床试验到新药递交申请全球同步的具体操作指南，希望藉此加速创新产品在中国的研发和注册。在这项“中国同创”计划里，诺和诺德表示到2021年将与全国20家医院建立全面战略合作伙伴关系，实现临床试验基地共同建设。诺和诺德将于今年首次将中国纳入全球同步递交在研产品的临床试验申请，加速多款创新药于2025年前在中国上市，2025年后90%以上的全球创新药将在中国同步提交审批。具体来看，“中国同创”项目主要有两大举措：内部临床研发流程的升级优化，以及与外部伙伴合力建设临床试验基地。其中，中国将是诺和诺德全球第一个正式使用“战略合作中心”模式来推动临床试验开展的分部。诺和诺德大中国区医药质量部企业副总裁张克洲介绍，目前，诺和诺德境外用于糖尿病治疗的周制剂司美鲁肽注射液（境外商品名Ozempic）在中国的上市申请已经递交，而全球尚未上市的针对肥胖症的司美鲁肽注射液（Sema Obesity）在中国开展临床试验的申请已经获批。实际上，不仅是诺和诺德，近期已有多家外资药企宣布，开始将中国临床试验同步纳入到全球临床计划中。2019年底，勃林格殷格翰宣布启动“中国关键”（China Key）项目，将中国全面纳入全球早期临床开发项目。勃林格殷格翰也成为跨国药企中第一个将中国全面纳入全球早期临床开发项目的公司。武田亚洲开发中心负责人王璘此前对界面新闻介绍，在武田制药完成对夏尔的收购后，武田亚洲开发中心将把更多的中国临床项目纳入到全球临床之中以加速其进入中国，计划把11个新药和12个适应症在中国加速开发以赶上全球步伐。而目前在武田制药全球40个临床阶段在研产品中已有25个具有中国计划，剩下的产品后续也会带到中国。对于外资药企来说，随着国内临床研究水平不断提高，新药审批速度加快，将中国临床计划提速以加快上市是大势所趋。阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊对界面新闻表示，随着中国本土研发水平的提高与创新政策的扶持，中国的本土研发已开始从过去的只能参与到全球研发中开始转变为有能力引领全球研发。但是，意愿是好的，却并非都能做到。有业内人士介绍，一方面外资药企在国内开展临床试验时，一些检测项目受到结科技部人类遗传资源管理办公室审批制约，而且在一些疾病领域，国内研究相对落后，配套措施跟不上，无法满足全球临床试验要求。例如，罗氏在国内的一款老年痴呆新药研究，临床试验需要使用PET示踪剂或脑脊液入组患者，但这些检验手段目前在国内都尚未获批上市，这也是企业所面临的难题。

来源：观察者网原标题：世卫公布全球118个在研疫苗名单：8种进入临床试验，中国占半【编译/观察者网 郭涵】世界卫生组织（WHO）5月15日公布名单显示，全球目前共有118个研发中的新冠病毒疫苗项目，其中8种疫苗已进入临床试验阶段：中国机构占4个，美国2个，德美合作1个，英国1个。全球共有8个疫苗项目进入临床试验 截图：WHO网站表格中第一行出现的，是康希诺生物公司与中国军事医学科学院生物工程研究所联合研制的腺病毒载体疫苗。该项目由中国工程院院士、生物工程研究所所长陈薇主持团队研发，于今年3月16日首个获批进入临床研究，也是全球首个启动二期临床研究的新冠疫苗品种。表格第三、四、五行分别是中国国药集团旗下武汉生物制品研究所、北京生物制品研究所、北京科兴中维生物技术有限公司三家研发的灭活疫苗。其中，武汉生物制品研究所的疫苗也是全球首个获得临床试验批件的新冠病毒灭活疫苗。此前参加了新冠疫苗一期临床试验的志愿者（微博 图）15日，国家卫健委副主任曾益新在新闻发布会上介绍，目前全国总共已接种2575名志愿者。其中一期临床试验累计接种539人，二期累计接种2036人。目前试验过程中没有收到有重大不良反应的报告。美国方面，生物科技公司Moderna3月份与美国国家过敏症和传染病研究所联合启动了RNA疫苗的临床试验。被美国食品药品管理局（FDA）设为优先审查对象。不过据“今日俄罗斯”报道，该公司此前从未向市场推出过任何疫苗产品，且其研制中的mRNA疫苗此前从未获准在人体上使用。Moderna公司还以“没有必要”为理由跳过了疫苗的动物实验，受到专家质疑。视频截图另一家美国药企伊诺维奥（Inovio）4月开始了DNA疫苗的试验。德国由生物科技公司BioNTech和美国制药巨头辉瑞联合试验，英国的项目由牛津大学主持研发。美国总统特朗普15日表示，美国自1月11日已开始研发新冠病毒疫苗，希望年底前面世。他同时宣布，不管有没有疫苗，美国都要重启。WHO在网页中提示，该组织会检验各机构已提交试验项目信息的准确性，但不会对任何产品的效果及实际使用中出现的问题提供担保。日本共同社报道，日本国内也有国立感染症研究所和东京大学医科学研究所、大阪大学等的6种疫苗进入名单。其中有的进入动物实验阶段，但均未开始临床试验。东京大学医科学研究所教授河冈义裕认为：“即使外国的疫苗获得特例批准，日本国内的供给量也会很有限。在年内普及很困难。”

9月21-23日，由南京市人民政府主办的“2020南京国际新医药与生命健康产业创新投资峰会”召开。国家部委领导、国家级学协会代表、10余位中外院士、40余位高校科研院和临床试验机构所专家、50多位基金管理合伙人以及100余位上市与拟上市企业负责人，共同探讨中国创新生物医药产业的现状及发展方向。峰会重磅发布了首届年度“中国生物医药产业链创新风云榜”。“中国医学科学院肿瘤医院GCP中心”获评本次风云榜最佳奖项——标杆奖(唯一获奖试验机构)，荣膺2019年最佳临床试验研究机构。该榜单由中国药学会与中国药科大学共同主办的药学杂志《药学进展》编委会组织评选，相关数据来源于新药研发监测数据库、药物综合数据库和药渡数据库。 “中国生物医药产业链创新风云榜”是国内首个涵盖生物医药全产业链的奖项，推选出“产学研介医”各新药研发参与方的优秀代表。评选在国家“重大新药创制”重大专项的引领下，从靶点新颖性、技术先进性、临床需求和研发投入等12个维度，设置打分标准，由院士专家组进行视频连线、网上投票和加权综合评定。作为国内抗肿瘤临床研究的领军单位，中国医学科学院肿瘤医院自1960年启动新中国第一项抗肿瘤新药临床试验以来，在赫捷院士、孙燕院士、徐兵河教授等专家领导下，医院GCP中心以持续引领中国临床研究行业发展为宗旨，以实现中国抗肿瘤临床研究的国际影响力和国际领导力为目标，以建设国际领先的抗肿瘤临床研究、全方位、实体化良性运转的、非盈利医学中心作为矢志不渝的发展目标。2017年，中国医学科学院肿瘤医院GCP中心在国内率先实现中心化建制，建立了一体的标准化管理和一站式运营模式，提高了临床研究的效率和质量。2018年，医院在国内率先发布《中心办事手册》，全面公开GCP中心工作流程，方便申办方沟通交流。2019年，GCP中心临床试验一体化管理平台上线运行，实现了医院千余项临床试验项目的全程实时动态监管，运用先进科技助力临床试验管理。今年，我院获批首批北京市研究型病房示范建设单位，总面积达1400平方米的GCP中心病房正式启用，临床试验运营环境得到进一步改善。（责任编辑：齐钰）【来源：健康时报网】声明：转载此文是出于传递更多信息之目的。若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益，请作者持权属证明与本网联系，我们将及时更正、删除，谢谢。 邮箱地址：newmedia@xxcb.cn

来源：澎湃新闻记者：李潇潇　　9月25日，2020年中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会上，中国首个癌症早筛前瞻性大规模多中心注册临床试验（Clear-C）的重要数据结果正式发布。“Clear-C”试验，是将诺辉健康旗下自主研发的多靶点粪便FIT-DNA联合检测技术——常卫清与传统的结直肠癌临床筛查手段FIT（便隐血检测）进行了“头对头”比对研究。数据结果表明，相比FIT69.8%的检测灵敏度，常卫清对结直肠癌的检测灵敏度为95.5%，可以更早更准确的提示临床医生被检者的结直肠癌风险，并提高患者对进一步肠镜确认检查的依从性。据悉，“Clear-C”于2018年9月启动，由浙江大学医学院附属第二医院作为牵头研究单位，联合江苏省人民医院、复旦大学附属肿瘤医院、四川大学华西医院、天津医科大学总医院、山西省人民医院、湖北省肿瘤医院、郑州大学第一附属医院共8家大型三甲医院共同开展，历时16个月，累计入组数据近6000例，实际纳入统计分析数据4758例，目前已向国家药监局正式完成全部临床数据的提交。 “Clear-C”临床研究的项目负责人，浙江大学医学院附属第二医院副院长、国家十三五重大专项结直肠癌专病队列研究首席科学家丁克峰教授介绍，这是中国首个癌症早筛前瞻性大规模多中心注册临床试验，此次试验全面达到临床研究目标，对结直肠癌早期筛查有重要的临床意义。丁克峰介绍，此次试验有三个特点，一是我国此前从未有过有关肠癌早筛的前瞻性注册临床试验，二是入组样本量大，三是试验结果优异。此外，该大规模前瞻性试验设计，贴近筛查的实际应用场景，有利于早期筛查，达到预防肠癌发生的目的；有利于早期诊断，有利于提升肠癌早期治疗效果，临床意义明确，可以极大改进早期治疗效果，预防肠癌的发生。”此外，“Clear-C”的试验中，常卫清对结直肠癌的阴性预测值（Negative Predictive Value）表现出色，达到了99.6%。阴性预测值（NPV）指待评价诊断方法判断为健康的被测者中，真正未患病的比例，也是国际广泛认可用以衡量早筛产品的权威指标之一，99.6%的NPV值表明常卫清“漏检”可能性极小，检测为阴性的人可以更放心。值得一提的是，“Clear-C”试验数据结果表明，常卫清对进展期腺瘤的检测灵敏度为63.5%。相比检测灵敏度为30.9%的FIT，常卫清对进展期腺瘤的检测灵敏度高于便隐血两倍以上。这一数据也显著优于美国FDA目前唯一批准的结直肠癌早期筛查产品Cologuard对进展期腺瘤42.4%的检测灵敏度。“Clear-C”的研究者之一，复旦大学附属肿瘤医院大肠癌多学科协作组首席专家、复旦大学大肠癌诊治中心主任蔡三军教授表示，对进展期腺瘤及早发现并干预，能够在临床上达到最理想的肠癌防治效果，也是通过筛查降低肠癌发病率的关键。从“Clear-C”试验结果看，常卫清是全球目前最准确的肠癌筛查分子检测手段。

20日，国务院联防联控机制就介绍新冠疫苗有关情况举行发布会。我国新冠疫苗紧急使用是否冒进？三期临床实验什么时候能结束？疫苗产能是否能保障供应？这些您关心的问题，会上都有回应。中国新冠疫苗紧急使用是否冒进？国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班组长、国家卫生健康委医药卫生科技发展中心主任郑忠伟回应“我国新冠疫苗紧急使用是否冒进”时表示，在高风险人群中开展疫苗的紧急使用，是保护他们的生命健康安全非常必要的一个手段。郑忠伟表示，一段时间以来，我国北京、黑龙江、新疆、大连、青岛等地出现了小规模聚集性疫情，表明我国境内反弹压力巨大，我国一些人群在抗疫过程中始终是高风险人群，比如边境口岸人员、到高风险地区援助和工作的人员、城市基本运行的公共服务保障人员等，他们都面临巨大的新冠疫情感染的风险。开展疫苗的紧急使用是保障他们安全的必要手段。新冠疫苗的紧急使用根据我国《疫苗管理法》《药品管理法》的有关规定按照相应程序启动，启动后经过层层论证审批，满足WHO的规则。获得紧急使用后，中国向WHO驻华代表处通报，得到认可。郑忠伟透露，我国在推进新冠疫苗紧急使用的过程中，进行了非常严格的专家论证，优选了紧急使用疫苗。我国的紧急使用疫苗是严格按照有关规定全部完成了动物实验和临床一期、二期实验，且一期、二期实验也取得了非常好的安全性指标和免疫原性指标。此外，在正式启动新冠疫苗紧急使用之前，优选的疫苗已经获批开展三期临床试验。就目前来看，我国开展三期临床试验大规模的人群数据，再次验证了我国新冠疫苗紧急使用优选疫苗的安全性和一定的有效性证据。另外，在开展新冠疫苗紧急使用过程当中，我国严格按照批准的方案，是在自愿、知情、同意的前提下组织实施的，并且建立了非常严格的受种人员的筛选，不良反应的监测和应急救治，接种后的跟踪工作方案。到目前为止，我国开展的新冠疫苗紧急使用过程中，所有人员还没有严重不良反应的报道；部分到高风险区域去工作的人群，也没有发生感染的报告。4个疫苗进入临床三期，6万人接种无严重不良反应科技部社会发展科技司副司长田保国介绍，目前我国新冠疫苗研发工作总体上是处于领先地位，已经有13个进入了临床阶段。其中灭活疫苗和腺病毒载体疫苗两种技术路线共4个疫苗进入了三期临床。4个进入三期临床试验阶段的疫苗总体上进展顺利，截止到目前共计接种了约6万名的受试者，未收到严重不良反应的报告，初步显示了良好的安全性。国药集团董事长刘敬桢则表示，目前，国药集团中国生物所属的北京生物制品研究所和武汉生物制品研究所这两款灭活疫苗现在正在阿联酋、约旦、秘鲁、阿根廷、埃及等10个国家开展三期临床实验，目前已经接种5万余人。接种人群样本量涵盖125个国籍，各方面进展在领跑全球，得到了国际社会广泛的认可。现在已有几十个国家向国药集团中国生物提出新冠疫苗的需求。将优先向发展中国家提供外交部国际司二级巡视员赵星表示，中国已经加入了由世卫组织全球疫苗免疫联盟共同发起的“新冠肺炎疫苗实施计划”，这个也是中国秉持人类卫生健康共同体理念，推动疫苗成为全球公共产品的一个重大的举措，加入实施计划也得到了国际社会的广泛的支持和好评。中方已经郑重承诺，中国的疫苗研发完成并投入使用之后，将作为全球的公共产品优先向发展中国家提供。这个跟实施计划的目标和初衷也是一致的。因此，从一开始外交部就跟实施计划的发起方保持着密切的联系。尽管我国的疫苗研发处于全球的领先，且有足够的产能，但是还是决定加入实施计划，主要的目标还是希望能够通过加入实施计划，促进全球疫苗的公平分配，也能够确保发展中国家能够获得疫苗。另外也希望通过中国的加入，能够带动其他有能力的国家也加入到实施计划当中来。下一步，我国还会利用实施计划这一平台，加强同其他国家和国际组织的合作。另一方面，也支持中国的疫苗企业也能够参加到实施计划当中，能够同实施计划的发起方一起向发展中国家提供疫苗。将第一时间完成疫苗审批针对公众关心的三期临床实验什么时候能结束的问题，国家药监局药品审评中心首席审评员王涛介绍，疫苗研发受制于很多因素，其中，三期临床试验一定是在疫区开展，所以这里边样本量、受试者入驻的速度，以及最终结果是阳性或者阴性，都是决定疫苗研发进度的因素。一旦临床实验能够获取足够的临床研究数据，证明疫苗有足够的保护力，并且具有可以接受的安全性基础的情况下，如果它的质量也是符合要求的，申请人这个时候就可以提交疫苗的上市申请。药监局将依法依规特事特办，在第一时间完成疫苗的审批，保证供应。定价在大众可接受范围内郑忠伟表示，中国新冠疫苗的价格，首先是坚持企业主体定价，同时也必须要坚持几个基本的原则，其中第一个原则就是公共产品属性的原则，作为公共产品属性，它的定价一定不是供需作为定价基础的，而是以成本作为定价基础。第二个原则，是要根据大众对新冠疫苗接种的意愿和需求，来开展新冠疫苗的定价。“因此，我可以负责任地告诉大家，中国新冠疫苗的定价一定是在大众可接受的范围内。”　郑忠伟说。他透露，新冠疫苗的价格决定因素很多，除了成本以外，也包括产能、接种规模，而且不同的技术路线，疫苗的成本也是不一样的。比如灭活疫苗的生产，就需要高等级的生物安全生产车间，相对来讲成本会相对较高；而腺病毒载体疫苗、流感病毒减毒载体疫苗、核酸疫苗和重组蛋白疫苗成本会相对较低。随着产能的扩大，接种规模的扩大，这个成本也是变动的。但是不管怎么样，新冠疫苗的价格一定是在大众可接受的范围内。另外，中国疫苗研制成功上市后，将作为全球公共产品，因此我国在向全球提供疫苗时一定也会给出一个公平合理的价格。此外，在对一些不发达国家或一些发展中国家，还得通过援助的方式来实现这些国家新冠疫苗的可及性和可担负性。疫苗产能将保障供应郑忠伟介绍，预计到今年年底，我国新冠疫苗的年产能能达到6.1亿剂，明年，我国新冠疫苗年产能在此基础上会有效扩大，来切实保证我国以及全球其他国家对中国新冠疫苗的需求。国药集团董事长刘敬桢在发布会上透露，目前，中国生物已做好大规模生产准备工作，北京生物所、武汉生物所两个新冠疫苗P3生产工厂已经建设完成，明年产能可能将达到10亿剂以上，能够保证安全充足的疫苗供应。新冠疫苗上市后谁先打？郑忠伟介绍，我们把新冠病毒未来的接种人群大致划分为三类，即高风险人群、高危人群和普通人群。高风险人群，主要是指一线医疗防疫人员、边境口岸的工作人员，还有由于工作原因必须要去高污染区域或者国家的人员，还有要保证城市的基本运行的一些工作人员。高危人群，主要是指老人、儿童、孕妇以及患有基础疾病的人群，这类人群一旦感染新冠，出现重症或者危重症的比例远远大于其他人群。“不管在什么区域，他只要符合这样的人群特点，都是纳入我们优先的接种考虑。”郑忠伟说。