临床研究系统

2020年12月底，经过几个月开发和优化，谷泰-圣兰格临床试验项目管理系统迎来了项目总结会议。双方在各自会议室通过远程会议形式交流沟通。会上谷泰软件吴总首先回顾了该项目的情况。临床试验项目管理系统是一套专为圣兰格公司实现高效管理临床实验研究项目而设计开发的项目管理系统。实现PM，PD，CRC，外协CRC和公司管理层等人员日常工作实现系统化，信息化达到管理的数字化，智能化。经过双方人员的高度配合，顺利完成前期预定目标。项目的完成得到圣兰格公司高层的充分肯定，为后续二期开发奠定良好的基础。谷泰软件团队到目前，该系统实现日常工作系统、项目管理系统、后台管理系统三大子系统；20多个功能模块、90多项子功能，30多张报表。超过50多次系统迭代更新。临床试验项目管理系统临床试验项目管理系统临床试验项目管理系统圣兰格对前期系统取得阶段性成果给予了充分赞许和肯定，也系统继续完善提出一些设想，希望在二期开发中实现，销售业务前期工作的跟踪管理，招投标管理，合同管理，项目款项管理等，这样可以实现公司业务管理的闭环，更加提高信息化水平。#临床试验项目管理系统

位于安徽省合肥市的中科院疫情防控科技攻关临床研究平台近日传来好消息：“目前在新冠肺炎炎症风暴机理和临床治疗方面取得重要进展，有望造福广大患者。”据《安徽日报》报道，2月13日，安徽省委常委、常务副省长、省疫情防控工作领导小组常务副组长、应急指挥部专职副总指挥邓向阳赴中国科大附属第一医院（安徽省立医院），调研中科院疫情防控科技攻关临床研究平台研究进展。报道称，“疫情防控科技攻关临床研究平台由中科院依托临床研究医院（合肥）在中国科大附一院（安徽省立医院）南区设立，重点在病毒检测、流行病学分析、感染免疫机理与新治疗方法等开展攻关，目前在新冠肺炎炎症风暴机理和临床治疗方面取得重要进展，有望造福广大患者。”另据中国科大新闻网报道，邓向阳在调研中指出，健康是合肥综合性国家科学中心建设的四大主要内容之一，中科院系统有很好的研究基础和条件，希望中国科大和中国科学院临床研究医院（合肥）继续深入研究，将科学研究与临床治疗更好地结合，争取早一点取得更好的成效、发挥更大的作用，为降低安徽乃至全国的病亡率作出贡献。报道介绍称，为科学应对新冠病毒肺炎疫情，中科院紧急启动“新型冠状病毒应急防控”专项，举全院之力协同作战、突击攻关，力争尽快形成用于疫情防控的实际产品和治疗方法。为了更好地发挥中国科大生命科学研究和临床研究的集成优势，中科院决定将中科院的研究力量集中到合肥，依托中科院临床研究医院（合肥）作为全院疫情防控科技攻关任务的临床研究平台，发挥科学院学科全、建制化的优势，汇集中国科大、武汉病毒研究所、微生物研究所、上海药物研究所、上海巴斯德研究所等相关研究力量，在病毒检测、流行病学分析、感染免疫机理与新治疗方法等方向重点攻关。为了确保平稳、高效开展研究工作，成立了中科院临床研究医院应对疫情科技攻关联合指挥部，由中国科大校长包信和院士与中科院前沿科学与教育局局长、中科院应对疫情科技攻关小组组长徐涛院士任共同总指挥。报道称，徐涛院士代表中科院应对疫情科技攻关小组简要介绍了中科院各研究团队在病毒检测、药物试验、复检中心建设和准备集中攻关的临床大数据平台建设和炎症风暴相关研究的重要进展，中国科大临床医学院执行院长、附一院副院长翁建平教授代表中国科学院临床研究医院疫情防控科技攻关指挥部汇报了临床研究平台近期取得的重要进展，中国科大生命科学与医学部魏海明教授，中国科大附一院副院长、安徽省新型冠状病毒肺炎医疗救治工作专家组组长徐晓玲主任医师重点汇报了攻关团队在新冠肺炎炎症风暴机理和临床治疗的重要进展。

36氪获悉，生命科学研发B2B企业服务SaaS平台「Aurora」（耀乘健康科技）今日（1月20日）宣布完成数千万人民币的种子轮融资，由光速中国和汉康生物基金联合投资。该融资将用于推动新一代全平台临床研究解决方案的落地、推广和国际部署。「Aurora」创立于2020年8月，定位于利用云平台、人工智能等高新技术赋能临床研究服务类软件，加速生命科学产品的研发。创始团队选择首先从临床研究管理入手，设计了Aurora NEXUS平台。「Aurora」创始人、董事长陈晓指出，公司创始团队来自Alphabet集团的Google和Verily，包括Verily China的创始管理团队，临床试验软件供应商Medidata，以及来自医药、CRO和互联网的专家和高管。Verily前身为Google Life Sciences，是Alphabet旗下的专注生命健康的公司。陈晓表示，公司也在组建AI团队。Aurora核心模块开发完毕，软件即将发布并应用于临床关于产品，陈晓透露，目前Aurora NEXUS软件的核心模块已经开发完毕，春节前两款软件Aurora NEXUS Collect和Aurora NEXUS Construct将会发布；Aurora NEXUS采用了多云联合部署，支持全球合规、本地部署、数据分存但跨国互通的服务，允许异地多中心实验数据依据当地法律法规存放在当地云，符合全球规范，并遵循本地化数据监管的完整解决方案。谈及同类临床研究管理软件的不足，陈晓指出，目前相关产品存在三点不足：一，由于数据后台地点原因，本土访问不够快；二，本地语言支持、需求反馈速度等本土化能力有待提升；三，数据全球合规性、数据访问便利度等国际研究支持能力有待提升。针对这一现状，陈晓指出Aurora产品进行了三点改进：一，跨云平台，通过云可适配，支持全球合规、本地部署、数据分存但跨国互通的服务；二，架构轻盈、可灵活组装，便于软件定制化、快速迭代；三，智能化，在软件使用的全流程中提供智能处理，提高效率并减小管理风险。据公司介绍，春节后Aurora NEXUS将正式在北京肿瘤医院、长庚医院、上海瑞金医院等临床中心被数家知名药企启用；有数家潜在的CRO、Biotech公司计划签订合同。 药械研发需求涌现，瞄准背后临床研究市场眼下，中国医药研发的爆发和市场的迅猛发展，给临床研究带去了更多新的挑战。陈晓指出：“临床研究存在环节多、流程复杂、信息处理量大的行业难题。因此，把各类行业需求转化成一组离散分布而又统一互联的应用程序，通过模块化整合的设计，覆盖临床研究的方方面面，从而更好地满足药企、生物科技公司、CRO、医疗器械公司等不同行业客户的标准化及个性化需求至关重要。”谈及行业现状，陈晓坦言：“医药行业软件水平亟待提高。尤其在中国，临床系统的国际产品在本地化层面，无论是平台反应速度，还是数据监管的支持都存在一些不足之处，特别是在中高端制药或是全球多中心的临床研究支持中，来自中国本土的软件尚是空白。与此同时，全球对原研药以及医疗器械研发的巨大投入，也都处在一个蜂拥而至、你追我赶的快速发展竞争中。”因此，陈晓表示：“Aurora旨在提供临床研究服务解决方案，提升医药研发效率并降低日益增长的人工成本，同时预警并降低研究风险，加速新药走向市场；关于未来，Aurora的布局将从临床研发阶段拓展至包括临床前和上市后在内的全周期服务，通过搭建立足于中国、覆盖全球的临床研究SaaS平台，协助生命科学产业研发、试验、报批等全流程，缩短新药、新医疗仪器进入市场的等待周期；同时在行业的用户场景中挖掘AI应用和方案，加速行业的发展进程。”在临床试验SaaS领域，36氪还曾报道过Veeva、Medidata、Oracle、云势软件、铨融医药科技等公司。投资人观点光速中国创始合伙人宓群表示：“信息化技术正在促进生命科学研发过程的创新与转型，生命科学研发已进入数字化创新时代，如何提高试验效率，降低成本，是整个研发产业链在探索的方向。“汉康资本管理合伙人苑全红表示：“正在有越来越多的中国生物医药公司将走向国际，在全球多个地方开展临床试验研究。符合国际注册申报要求的、基于SaaS的新一代临床试验管理平台能够赋能中国生物医药公司。”

来源：健康时报原标题：国务院整顿新冠临床研究乱象，43个项目已主动撤销（人民日报健康客户端记者 王月明）截至4月10日9时5分，新型冠状病毒肺炎相关临床试验共有586项，其中43项已主动撤回。4月3日，科技部印发《国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制科研攻关组关于抓好<关于规范医疗机构开展新型冠状病毒肺炎药物治疗临床研究的通知>落实工作的函》称，临床研究须经医疗机构审核立项，医疗机构应与临床研究负责人签订临床研究项目任务书，并在3个工作日内向核发其医疗机构执业许可证的卫生健康行政部门进行临床研究备案，在医学研究登记备案信息系统上传有关信息。这也就意味着，4月9日是我国新冠肺炎临床试验的立项备案的最后时间，逾期未完成的医疗机构，不得继续开展临床研究工作。新冠病毒项目增至586项 ，43项已主动撤回人民日报健康客户端记者梳理中国临床试验注册中心梳理新冠肺炎研究项目的详单发现，目前共有586项临床研究申报。早在3月份，人民日报健康客户端记者就曾在中国临床试验注册中心梳理新冠肺炎研究项目的详单发现，截至3月5日11时，新冠肺炎相关临床试验注册数量就已达320例。4月10日再次查阅时发现项目数量已从320项升至586项，这也就意味着，在短短一个月的时间内，研发新冠肺炎的申报临床项目增加了266个。而在此次公布的586个临床试验中，发现已有43个临床试验显示已主动撤回。其中包括脐血间充质干细胞方案、人文关怀方案等。临床试验一拥而上，入组患者不足重庆医科大学附属第一医院感染科主任黄文祥接受人民日报健康客户端记者采访时曾表示，“由于试验样本不足，所以撤销了新冠肺炎临床试验。”“武汉新冠肺炎的确临床试验太多，临床医生有时候真是觉得为难。药物太多，不知道用哪个药好。”北京一位援鄂医疗专家表示。瑞德西韦临床试验牵头人、中日友好医院曹彬也曾表示，太多研究挤兑了试验资源，临床项目招募病人变难了。《中华流行病学杂志》2 月 24 日发表的《关于科学、规范、有序地开展新型冠状病毒肺炎相关临床试验的建议》提出，项目众多，而患者数量已经不能满足研究要求，这会导致研究难以获得预期结论。如果样本量不足，对照组的选择不合理，临床研究就难以提供高质量的有效性和安全性证据，使得受试患者、研究者和管理部门的努力付诸东流。按照《关于规范医疗机构开展新型冠状病毒肺炎药物治疗临床研究的通知》要求，医疗救治组组织专家研究提出相关药品是否纳入诊疗方案进一步试用的意见。未纳入诊疗方案的“老药”，不宜涉及直接在临床大规模使用。而对违反《通知》、《传染病防治法》、《药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《干细胞临床研究管理办法》及《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等相关规定和要求的，以及有明显毒副作用或无明确治疗效果的临床研究，科研攻关组应及时要求医疗机构终止研究。

里恩临床试验电子数据采集系统(EDC)为里恩公司自主研发的新一代智能、高可用、高并发EDC系统，通过CDISC、ISO9001、ISO27001等一系列国际标准认证，遵循GAMP5的全生命周期研发理念，完全符合21 CFR Part 11电子数据和电子签名一致性评估的要求，具备完整的验证体系包括但不限于IQ、OQ、PQ 3Q验证，已经在近百家医药企业、CRO公司的项目中使用。里恩EDC系统已与众多研究中心、第三方服务商、中心实验室实现数据对接，大幅度提高了数据采集效率和数据质量。截止目前已有超过1000家研究机构，超过450个临床研究项目正在使用里恩EDC系统。里恩系统同时支持ePro的微信随访提醒功能，受试者可在微信端上报数据，同时里恩系统接入了智能穿戴系统，可实现被动、主动获取受试者医用级别心率，血氧，血压，体温指标，合作研发的下一代智能手表将加入无创血糖检测和ECG单导联心电图功能。里恩EDC系统功能特点1. EXCEL快速建库快速建库，重复利用，更加灵活的eCRF设计，可轻松应对I-IV期、疫苗、BE研究、医疗器械等临床研究项目2. 自主产权EC编辑器内置Edit Check编辑器，用户可根据需求编写或批量生成相应的编辑核查程序，对研究者录入的数据进行实时在线核查，有问题的数据发送系统质疑，同时允许用户手动发送质疑3. 质疑分类管理用户可以使用系统提供的质疑分类管理功能，对质疑进行快速的分类，包括CRA、DM、Medical发出的质疑，系统具备质疑的打开、澄清、关闭的全流程管理和追溯以及自动关闭质疑的功能4. 批量数据清理支持批量PI签名、批量SDV、批量Review、批量Lock表单、批量Froze、批量Lock受试者等5. 稽查轨迹-审计追踪所有的稽查轨迹均保留前后的变化对比，便于数据溯源，保存变动的用户、IP、时间、变化前、变化后等源数据6. 药品通用名内置检索用户录入数据时，药物名称可通过模糊检索来查找相似名称并罗列出可供数据录入人员进行选择的功能7. 访视提醒内置静态和动态的访视提醒，静态访视提醒根据设置固定的访视日期前后加减固定天数设置，动态访视提醒根据可变的访视日期前后加减天数来设置里恩EDC系统核心优势1. 支持多版本共存对于复杂临床试验，如肿瘤试验，可满足同一受试者不同访视采用不同的CRF版本，无需进行数据迁移，系统可自动识别；可为不同中心推送不同版本2. 标准规范化的版本升级流程每次版本升级，从需求的提出、审批、再到任务的分解、指派、用例的编写、提交测试单再进行测试，发现BUG、解决BUG、关闭BUG，直到产品的发布。这些操作都具备相应的标准化作业流程3. 遵循法规指南符合CDSIC和CDASH规范，遵循GAMP5规则标准，并满足计算机系统验证的基本流程，包括IQ、OQ、PQ4. 丰富多样的统计报表直观地展现数据的内在关系，形象地展示数据的状态，为数据的分析与决策提供辅助，系统内置多种报表，并且支持自定义报表5. 安全规范、稳定健壮的保护https加密协议，集群服务器，数据实时备份，专业团队运维，确保数据万无一失6. 专业技术支持团队，快速响应跨职能团队整合企业资源，实现对客户需求快速响应

导读：为解决上海长海医院临床诊疗数据与科研数据各自独立采集，采集工作量大，以及人工采集造成的数据缺失、前后数据不一致的情况。医院对电子病历、检查报告等做了相应改造。病种库管理系统可根据制定的科研病种CRF表单内容，有效地自动抽取科研病历数据。实现诊疗数据、科研数据同步采集，提升医院的科研能力，提高医学科研工作者的效率。随着科学技术的不断进步及社会竞争的日趋激烈，医院如何进一步加强学科建设，推动医院整体医疗水平的发展，是当今医院管理的关键问题。科研管理作为医院管理中的重要环节，对医院科学技术水平的提升、核心竞争力的形成至关重要。强化临床科研工作，提升临床科研能力，对于推动临床新思路、新技术的提出和延伸，促进基础医学和临床医疗的有力结合，以及提升医务工作者的诊疗水平具有重要意义。临床科研步骤大致分为选题、查阅文献、确认研究的变量、假设形成、科研设计、原始资料的收集、科研资料的整理和分析、撰写论文。其中医生在原始资料的收集、科研资料的整理和分析即临床科研数据采集步骤中耗费了大量的时间和精力。如何在满足科研数据同步采集需要的同时，减轻数据采集记录的庞大工作量是目前临床科研迫切需要解决的关键问题。传统临床科研数据采集存在的问题随着长海医院科研项目的开展，科研数据采集的巨大工作量已成为困扰科研医生的一大难题。医院目前科研数据采集的现状还是以传统的手工或半手工方式为主，医生根据每个病种所需数据进行人工补录，即事后记录。由于科研的数据收集与临床诊疗工作不同步，往往滞后于临床诊疗，于事后对所需的科研数据进行记录，难免丢失了重要的过程性数据。并且在进行转录的过程中需要大量的人工核对，难免产生因人工失误造成的科研数据与诊疗数据不一致的情况。随着医院科研任务的增加，对临床科研数据采集的准确性、完整性及采集效率要求越来越高，传统的数据采集方式已不能满足要求。临床科研一体化数据采集随着长海医院信息化的发展，医院各业务系统中累计了大量的医疗数据，为满足医院各病种科研需求，更好地为临床和科研教学工作提供优良有效的数据支持，减轻数据采集记录的庞大工作量，医院对电子病历、检查报告等做了相应改造，正逐步实现临床医疗、科研数据同步采集以及临床科研一体化。数据采集步骤为解决医院临床诊疗数据与科研数据各自独立采集，采集工作量大，以及人工采集造成的数据缺失、前后数据不一致的情况。医院对五个试点科研病种的数据采集工作分为几个步骤进行尝试实践。具体步骤、流程如图1所示。图1 数据采集步骤、流程采集元素确定试点科研病种的科室将所需科研数据按场景、时间进行分解，明确每个环节中需要采集的元素名称、元素内容，并制定科研病种的CRF表单。需明确采集元素的来源具体为病历文书、检查报告或检验报告等。医院五个试点科研病种中约2 300个研究元素需结构化。病历模板结构化医院的病历模板为半结构化模板，结构化内容以病历元素的形式保存在病历模板中，为满足科研需求，科室根据CRF表单内容，对科研病历模板中的元素进行高度结构化，利用标准化的医学术语设计科研病历模板，保证不同时期、不同业务记录的相同数据项内容表达一致。医院五个试点病种共包含86个科研病历模板、高度结构化近2 000个病历元素。研究型病例入组建立科研诊断、手术编码库，按照科研要求制定科研病历入组标准。科室收治患者时，根据患者入科诊断判断是否需将患者收治入组。患者入组后医生使用结构化的科研病历模板完整、准确地记录科研所需数据。患者相关检查亦需使用结构化的检查模板出具检查报告。数据对应及采集数据对应及采集工作分前期数据对应和后期数据采集。前期数据对应分为两部分，一为检查、检验报告数据对应。即升级改造试点科研病种涉及的检查报告系统，报告内容以数据库字段形式保存。检验报告数据已为结构化数据，无需再次改造。医院新上线的病种库管理系统可将检查、检验报告中数据对应到CRF表单中。二为病历文书数据对应。医院电子病历为半结构化病历，需导成XML格式进行结构化数据解析。病种库管理系统可通过XQUERY将XML格式的半结构化病历拆分成字段节点，并根据节点内容与CRF表单做对应。完成前期数据对应后，可进行数据采集工作。为实现多中心数据共享，医院将检查报告、检验报告等业务数据和XML病历文书存入CDR中。病种库管理系统根据已制定的CRF表单，定位到具体科研患者，从CDR中将患者的科研病历文书、检查报告和检验报告中的数据取出并展示在CRF表单中。数据质控医院数据质控为事后质控。医院定期将医生书写的科研病历导出为XML格式并导入到CDR中，由病种库管理系统抽取数据并将数据在CRF表单中展示。数据在CRF表单中展示后医生才可核查书写的病历是否符合CRF表单要求。一般此过程时间较长，无法在患者在院期间对医生进行预警提示。 检查报告结构化医院检查报告数据保存为大段文本形式，其中与科研相关的必要指标性数据尚未进行保存，不能完整记录科研方面的检查数据。因部分报告系统无法支持结构化报告，需对报告系统进行升级改造。结构化后的报告将以自然语言方式录入的报告数据按照医学术语的要求对科研要素项进行精准描述，并以数据库字段的形式保存。目前医院已完成放射、超声、病理、消化内镜、膀胱镜检查报告结构化。实施效果病种库管理系统可根据制定的科研病种CRF表单内容，有效地自动抽取科研病历数据，实现诊疗数据、科研数据同步采集。不仅减少数据采集的工作量，而且避免了人工采集造成的数据缺失、前后数据不一致的情况。医院于2017年9月至2017年12月期间通过病种库管理系统共采集符合试点科研病种需求人数约1 500人，共自动抽取约40 000份病历数据。此部分数据既可进行全病种分析，也可根据科室需求筛选特定数据。科室可针对同一病种，设置不同研究方向，进而定制个性化CRF表单。此系统大幅提升了医院的科研能力，提高了医学科研工作者工作效率。病历的结构化程度提高后对医生书写病历的要求也随之提高，由于历史病历数据未做高度结构化，导致历史病历数据无法根据此方式采集。长海医院目前还存在事后质控、无预警、历史病历数据无法精确采集等问题。后期考虑通过自然语言处理技术对病历进行后结构化处理，即利用中文分词、命名实体识别和语义关联抽取等技术对病历文本进行信息抽取和智能分析[5]。通过后结构化，可在保持医生书写习惯和思考逻辑的基础上，实现对病历数据结构化处理，从而提高数据质控效率，满足科研数据采集需求。文章来源：《中国数字医学》杂志2019年第2期，作者及单位：吴乐乐 高白 张燕 李菊阳 王志勇，海军军医大学附属长海医院信息科。传播数字医学领域发展最新动态，关注医疗卫生信息化相关资讯。

6月15日，“华西医院&依图医疗”肺癌人工智能成果发布会重召开，双方合作研发的国内首个肺癌临床科研智能病种库和全球首个肺癌多学科智能诊断系统正式发布。华西依图联合研发的肺癌临床科研智能病种库是国内首个基于人工智能技术的肺癌单病种科研数据库，以患者为中心，收录肺癌患者的影像、病理、基因检测、病历文本等多维数据，通过人工智能技术对数据进行整合，打造真正的医疗大数据。依托这个病种库，华西-依图联合团队，以临床指南为指导，融汇华西医学专家智慧，共同开发了肺癌多学科智能诊断系统。肺癌是中国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。四川大学华西医院院长李为民表示，人工智能正是优质医疗资源的放大器与连接器，通过人工智能为基层医院赋能，能够将顶级医疗机构的临床诊疗能力、科研能力迅速下沉到基层，推动基层医疗机构诊疗能力提升。依托高质量的医疗大数据基础，肺癌多学科智能诊断系统不仅能够实现结节筛查等初级功能，更能够实现肺癌全类型病灶的诊断覆盖，综合多学科临床信息进行综合诊断，其决策依据来源于国际、国内最新临床肺癌诊疗指南，且随着临床诊疗例数的增加，将越来越聪明，成为基层医师提升肺癌诊疗水平，降低误诊漏诊的好帮手。第一阶段成果已经在国内几十家顶级医院投入临床试用，由华西医院牵头的多中心临床实验也即将启动。

制药企业的数字化转型是行业近期关注的焦点，新技术正重塑制药行业的面貌：人工智能技术应用于药物发现、晶型设计，大数据技术应用于临床研究，互联网医疗改变了诊疗方式，数字化营销构建了新型市场关系……高效持续的新药研发是制药行业获取核心竞争力的关键。全球顶尖药企是数字化转型的弄潮儿，辉瑞、诺华、罗氏、默沙东等同样已将新技术应用于新药研发的方方面面，行业中也诞生了Flatiron和science 37这样代表性的公司。就国内制药企业而言，虽然整体的新药研发能力差距仍然很大，但在政策推动和本土创新企业的帮助下，正迎头赶上。动脉网采访了HLT Pharma首席数据科学家彭滔博士，作为HLT Pharma公司的首次亮相，彭滔介绍了HLT Pharma的核心优势、业务布局和发展规划，以及在制药行业数字化转型浪潮之下，HLT Pharma将如何为行业提供创新解决方案。HLT Pharma首席数据科学家彭滔博士推动临床研究中的信息流动，为全行业提供价值临床试验是新药研发中成本最高、耗时最长的环节。临床试验的高成本，不在于绝对的技术难度，而在于保证行业中不同角色和利益相关方长期、稳定、高质量地进行协同，需要投入巨量的资源。电子数据采集（EDC）产品，就是过去20年，伴随着药物研发行业规模越来越大、越来越复杂的临床试验需求，而逐步发展起来的。HLT Pharma瞄准的不仅仅为制药企业提供EDC产品这一单一市场。彭滔博士告诉动脉网，“EDC远远不够”。HLT Pharma希望能够处理临床研究中更多来源、更多纬度的数据，为临床研究机构和制药企业提供更完整的视角和真实的洞察，控制研究风险、提高效率。“新药研发必须是一个高度监管的行业，数据的清晰、准确、及时、完整，和可归因要求很高，只在一个单点上采集数据是不够的，所以推动信息在不同参与方之间流动，意义很大。”HLT Pharma的逻辑很明确：目前，在临床试验的不同参与方中，医院（临床试验机构）是最稀缺的资源。临床试验机构的水平和容量，是整个行业关键的限速环节。如果能够把临床试验机构内的各种平台（比如电子病历EMR）与EDC及其他系统打通，信息可以从机构内快速流动到制药企业的临床研究项目中，进而提升临床研究的效率，缓解限速。不同数据整合后提供了更多观察和分析维度：临床试验机构可以对临床和研究数据进行即时分析，增强受试者保护；临床研究的项目经理，可以观察到以前不能触达的黑盒内部，有效管理和规避试验风险。更完整的数据在试验结束后还可以被二次利用，提高机构的科研和临床水平，提升企业实验管理能力。“这是整个行业的基础建设，就像修建桥梁和高速公路，让临床试验更快速、更安全。” 实际上，这也是目前全球主流监管机构在推动的方向。如美国FDA在7月初发布了《电子健康记录数据在临床试验中的应用指南》，推荐在EDC系统中使用EMR数据，希望更多的临床数据能够被利用起来，发挥更大的医学价值，支持安全有效的药物研发和应用，多样化的数据来源包括临床记录、医生指令、医学影像、实验数据、用药记录、人口统计数据、生命体征等，这些数据可以被合并、聚合和分析，包括电子病历，也包括电子病历整合后的临床数据仓库（data warehouse）。 彭滔指出，FDA发布指导原则的出发点来自于2016年ICH药物临床试验质量管理规范（GCP），希望在规模越来越大和越来越复杂的条件下，保证临床研究的效率和质量。“在遵循GCP原则的情况下，FDA希望研究者能够将注意力集中到最重要的地方，降低对非核心细节的过分关注，鼓励制药行业拥抱技术创新，利用新技术控制试验风险，促进受试者保护。”这对于临床研究技术行业来说是利好。这也表明，包括EDC在内的系统不能只做一环，应该与上下游结合，才有机会脱颖而出。”“就知名度而言，HLT Pharma并未被广泛所知，但强大的技术能力是我们的优势。这个市场不是一个从无到有的市场，而是一个从有到更好的市场，此前政策、企业关注度不够，现在机会来了，产业需求倒逼技术升级，是一个很好的切入点。”彭滔说，此前这个市场小的供应商，一般仅止于IT服务，但很难形成系统化的布局，这是HLT Pharma的机会。蛰伏两年，重磅上线好钢用在刀刃上，HLT Pharma在产品布局尚亦有侧重。彭滔告诉动脉网，EDC产品是HLT Pharma近期布局的重点。EDC（Electronic Data Capture，电子数据采集）是一种基于计算机网络的用于临床试验数据采集的技术。电子数据采集是相对更为传统的纸质数据采集而言，都是由临床医生或者研究助理（CRC）进行人工录入，只是录入的载体从纸张变为了网络。输入后的数据可以直接被传输和汇聚。根据Medidata发布的白皮书，到2013年，75％的新临床试验使用EDC系统。今天，这个数字还要高，尤其是全球制药企业的试验、临床III期试验、以及在美国、欧洲和日本进行的试验。尽管如此，EDC尚未在行业100%普及，国内的情况更不容乐观，据探针资本的数据，国内制药企业EDC的使用率不到50%。目前全球大型的EDC厂商包括Oracle、Medidata、Veeva等，国内市场则呈分散状态，服务商较多，且产品/服务形式不尽相同。通常，EDC企业根据药物研究的入组用户数量和持续时间来定价。参与人数越多，试验时间越长，产品价格越高。一般一套EDC系统的市场均价约为5万元-20万元。在复杂和高要求的情况下（例如三期肿瘤研究可能超过5年），产品的价格会超过100万元。对制药企业来说，EDC是临床实验中最重要的工具，但也有其限制：医生在电子病历系统中记录病史和开具医嘱，然后在EDC系统中重复录入一次。医生成为沟通电子病历和EDC两大体系的唯一途径。HLT Pharma与临床试验机构合作，就是希望解决这个问题。随着信息技术的发展，EDC系统已能将随机化系统（IWRS）、药物警戒系统、数据分析和报告系统、试验药品管理系统等互通互联，即时提供受试者在研究中的信息和状态；这样，机构内的各种交互终端（平板、电脑、医生工作站）都可以作为EDC产品的界面，医生一次操作，同时满足临床与研究的需求，无缝收集试验数据。这个过程中，EDC系统相对简单，因为标准化程度较高（CDISC标准），复杂性在于研究机构内电子病历系统的多样性，临床研究机构内的数据整合有极高的门槛。做好了临床研究机构内系统整合的积累，EDC产品是HLT Pharma业务的自然衍生。HLT Pharma 从两年前就在布局EDC产品线，持续进行产品的开发、测试、优化。通常的EDC产品，只需要提供一个相对简单的网络服务。如果涉及到临床研究机构，就需要连接医院内网与外网，对产品的连接能力、稳定性、安全性，有很高的要求。HLT Pharma EDC产品高标准、严要求，在数据采集、数据安全方面，与国际知名厂商看齐，目前已经通过了国际专业机构NNIT的验证，这在国内的EDC产品中非常少。除了能够联通临床研究机构这个最核心的功能之外，HLT Pharma在EDC的基础功能建设中坚持了自己的原则，最重要的目标是提高一线操作人员的效率。产品还包括了完整的培训功能。另外，HLT Pharma EDC产品重视系统的“互操作性”，所有符合CDISC中ODM标准平台，比如Medidata的Rave，可以无需开发直接交换访视信息和CRF数据；对于符合ICH E2B标准的药物警戒数据库，可以直接发送不良事件个例报告。目前，正大天晴、信达生物、和铂医药等药企已经在应用HLT Pharma EDC产品。为药企提供产品全生命周期服务在与上下游结合方面，除了与不同EDC系统的“互联互通”之外，HLT Pharma还通过广泛地与医疗机构、医疗专家网络与行业学会、临床试验和科研服务伙伴合作，共同构建疾病和患者模型，深入挖掘核心数据，推动从临床到康复等环节获得更多洞察。“我们是一个跨界的团队，成员来自于大型药企、CRO机构、互联网企业等，均在行业有多年的经验，知晓企业的实际需求，在产品和服务设计上能够有的放矢。”彭滔告诉动脉网，HLT Pharma的定位是“医药创新解决方案领导者”，为药企提供产品全生命周期服务。“EDC产品只是我们服务的一个环节和支撑工具。”具体而言，按照医药产品开发进展，HLT Pharma的服务聚焦于三个阶段，上市前临床研究、上市申报策略和上市后的真实世界研究，具体来说，包括临床试验方案设计、临床试验数据管理、药物经济学评价、合理用药评价、临床路径评价、药物警戒解决方案、真实世界证据/研究等。不同类型的企业有不同的需求，HLT Pharma的客户主要是三类：创新药企、CRO和传统国内药企、跨国企业。创新药市场近年逐步走热，在研发上高水平、高目标，研发原研药，HLT Pharma提供的是从临床试验设计、注册和商业策略到上市后研究的全流程服务；CRO和传统本土企业更注重性价比。HLT Pharma以高水平服务，合理定价来切入市场；跨国药企主要是做国际多中心临床试验，数据管控水平需要全球同步，在申报上也有一定的需求。言及HLT Pharma的发展规划，彭滔表示：“国家鼓励药品医疗器械创新、仿制药一致性评价、大量海外生物医药创新人才归国等利好之下，国内医药产业发展机会非常好，给制药企业提供信息化、数据智能服务是非常好的机会。HLT Pharma有很好的技术优势，短期希望我们能够在国内快速扩大市场份额；未来，伴随着创新药研发升级出海，HLT Pharma成为全球制药行业信息化解决方案的主流供应商。”

2020年11月13日-15日，第三届监管-生物统计高峰论坛(2020)在广州隆重召开，西安里恩生命科学技术有限公司受邀参会。大会期间，里恩公司正式推出“Riehen研究者赋能计划”，诚邀广大临床试验研究者参与和推动这项临床试验研究专项公益事业，为推动中国临床医学试验研究的发展添砖加瓦。高峰论坛现场为弘扬公益慈善精神、践行社会责任、助力临床医学科研，中国医药教育协会、中国临床肿瘤学会(CSCO)生物统计学专家委员会、中国药理学会临床试验专业委员会、中国医药教育协会医药统计专业委员会、中国卫生信息与健康医疗大数据学会统计理论与方法专业委会五家行组织，联合西安里恩生命科学技术有限公司和西安康博瑞生命科学技术有限公司推出临床试验研究专项公益活动·“Riehen研究者赋能计划”。现场介绍“Riehen研究者赋能计划”为临床试验研究者无偿提供临床试验所需的电子化数据采集系统(EDC)和随机分组及药物管理系统(RTSM)，以及相应的技术服务支持，旨在鼓励临床学科创新和人才培养，助力研究者提升科研能力和效率，促进产出高水平的研究成果。交流探讨开展公益项目是一个有责任心的企业立足长远的表现。目前已有超过20个临床试验研究项目参入了“Riehen研究者赋能计划”，赋能8个省市地区的十几家医院、中心和药企。相信在里恩公司的坚持推动下，这项针对临床试验研究的专项公益事业一定能帮助更多的临床研究者，为促进我国临床医学试验研究事业的发展添砖加瓦。Riehen研究者赋能计划申报入口：funeng@rh-clinical.com