临床研究信息化

新药研发周期长、投入大，持续时间久、效率较低。那么在这个相对传统的领域，通过科技手段可以给药物研发带来哪些改变呢？我想利用电子信息化平台提升药物研发过程中的数据管理就是其中之一。“对比国外医药研发企业信息化的投入，国内才处于起步阶段。2010年中国临床试验阶段电子信息化的水平只有10%，经过几年的发展，到2017年电子信息化水平也只有50%左右。而随着中国药企加大新药研发投入，同时仿制药的大量释放，CRO企业的业务量以每年10-15%的速度增长，未来医药临床研究的电子信息化市场将非常可观。”麦瑞医疗创始人朱娟娟表示。2017年6月刚刚成立的嘉兴麦瑞医疗主要从事的就是面向药企和CRO企业提供临床研究SaaS服务。今年10月已经完成了1.0版本的开发，并正式推向市场。目前系统已迭代到1.7版本，并且获得了ISO认证，软件著作权。药物研发是一个长期、多阶段的过程，从Ⅰ期临床试验到批准上市，甚至到后期的Ⅳ期临床试验，过程参与人员复杂，且临床研究对数据质量的要求非常高，各个环节都需要记录。如果仅仅依靠纸质记录这些数据，一方面是不易保存、纸张占据空间大；二是纸质记录的数据也容易被篡改，不利于对于药物研发过程的监管；第三纸质在后期CRA，DM核查和审核时都需要通过人工审核，需要花费大量的工时，并在在最后的统计分析时统计也需要花费更多的。随着去年CFDA陆续发布《临床试验的电子数据采集技术指导原则》《药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则》以及《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告（2016年第80号）》等文件，国家从监管层面对于数据管理愈发重视，对数据管理计划、数据管理报告以及临床试验数据库电子文件等做了具体规范与要求，中国临床研究SaaS服务市场的需求更加旺盛。目前从全球市场来看，甲骨文（Oracle）、Medidata、以及Veeva等公司都是可以提供临床研究信息化系统的典型代表，国内也有很多公司在从事同类工作，有些已经完成C轮融资。朱娟娟认为，麦瑞医疗虽然和上述企业相比，入场时间相对较晚，但是将主要走产品取胜的路线。现有的SaaS系统中，在逻辑核查、医学编码等环节依然需要线下与线上配合完成。而麦瑞医疗将采用100%线上完成逻辑核查、自动医学编码的方式、自定义导出报表，将原来需要3-5人完成的工作，减少到1人就可以完成。在从事临床试验的人员少，人力成本持续走高的大环境下，麦瑞医疗的SaaS服务将吸引更多的药企和CRO企业。其次，由于很多从事该领域的SaaS服务商都开始拓展更广的其它临床市场，而这部分也会让CRO的压力更大，朱娟娟表示，CRO企业对这类业务比较敏感，麦瑞医疗将从CRO企业入手，服务于CRO实现双方共赢拓展其SaaS服务市场，也让CRO公司更好的服务药厂。据了解，目前麦瑞医疗的SaaS系统已经有30家客户在试用中，已经签署多个合同，价格在几万到百万不等。现阶段，麦瑞医疗主要集中在提供EDC（电子数据采集系统）、IWRS（中央随机系统）、CTMS（临床试验项目管理系统）。接下来公司还将陆续开发ePRO（患者报告输出系统）、eTMF（电子文件管理系统）等基础系统。据了解，麦瑞医疗团队核心成员主要来自药企、CRO企业。

利用人工智能技术建设临床科研大数据平台。采用了Openstack作为数据平台私有云的解决方案，应用层使用Docker容器化的方案，数据库使用了开源数据库软件PostgreSQL，平台的应用主要由科研数据中心、临床大数据治理平台、智能科研检索、临床科研采集系统、全院级科研随访系统五部分组成。通过该平台临床研究人员获取数据将更便捷、科研管理更高效、探索新的研究方向更容易。基于临床科研大数据平台，能为医院各专科提供有效的科研服务，实现科研、论文和核心技术等方面的突破提升。随着医疗体制改革的深入，科研水平成为衡量医院发展水平的重要因素。科研大数据平台作为医院科研、教学工作的一个重要组成部分，在提高临床科研水平和培养医学研究人才方面发挥着十分重要的作用。如何为临床科研人员搭建平台，以有限的资源发挥最大效应，实现资源共享，最大限度地发挥科研支撑平台的作用，是目前大型综合性医院亟需解决的课题。研究背景 2017年国务院发布的《新一代人工智能发展规划》中提出要大力推广应用人工智能治疗新模式新手段，建立快速精准的智能医疗体系。随着大数据和人工智能的运用，国内外涌现了一大批借助医学信息学和机器学习技术进行临床研究数据分析挖掘，取得了丰硕成果。通过对医疗电子化数据的建模、分析、挖掘，并且基于数据二次利用所形成的进一步应用，已经成为医疗信息化、精准化、智能化的下一个核心发展方向。我国健康大数据和医疗人工智能行业尚处于起步阶段，基础薄弱。目前国内最有代表性的医疗人工智能产品，在于基于医疗影像的人工智能自动筛查和诊断系统，对胸片、皮肤照片、脑部影像等医学影像进行自动分析，并生成相应的影像诊断报告。但在其他人工智能的技术领域，例如自然语言处理、语音识别，以及通用的机器学习方法，目前在中国形成可落地的产品尚不多见 。基于临床科研大数据平台的架构与应用目前大部分医院已经建立了较为全面的医疗信息化支撑体系，无论是电子处方、医嘱套餐，还是临床路径、电子病历，在提高临床效率服务上下足了功夫，但由于临床数据分散在多个应用系统中（如EMR、LIS、PACS等），且都是非结构化的海量数据。本文通过人工智能技术的应用进行探讨，为有兴趣致力于研究大数据的临床科研工作者提供一点思路。技术架构研究采用了Openstack作为数据平台私有云的解决方案。通过使用Openstack搭建私有云平台，既可以获得类似阿里云等公有云的灵活、弹性、扩展性等云计算的优势，又可以降低安全风险。在应用层使用Docker容器化的方案。通过使用Docker容器化部署，每个服务运行在了一个独立的环境之中，互不干扰，也不会影响宿主机的环境，解决了长久以来生产环境与开发测试环境不一致导致的各种问题。同时，通过Docker提供的集群化以及资源分配功能，提供了更高的可用性，并提供了不停机升级的特性。数据库使用了开源数据库软件PostgreSQL。PostgreSQL作为当前最先进的开源关系型数据库管理系统，体现了极高的性能与稳定性，支持python、perl、c、R、Java、Javascript、PL/PgSQL等多种语言编写存储语言及扩展，支持多种特殊索引结构、支持自定义的数据结构、支持机器学习库以及GPU并行计算等。基于临床科研大数据平台的应用基于临床科研大数据平台的应用主要由以下几部分构成：科研数据中心、临床大数据治理平台、智能科研检索、临床科研采集系统、全院级科研随访系统等应用（表1）。在此治理和科研采集的基础之上，未来可支持科研统计分析及临床辅助决策。在人工智能支撑下，通过临床辅助决策应用到电子病历等业务系统中，将治疗评价、风险预测贯穿在诊疗流程，基于医院原有临床数据进行实时决策支持，最终实现临床采集-科研分析-指导临床的闭环。表1 临床科研大数据平台应用全院级专病科研数据中心通过将原有院内临床数据中心CDR，未充分结构化的病历、报告等文本数据，经过人工智能技术处理形成高质量、多维度的结构化数据，以满足科研检索、临床数据收集、统计分析的需要。结合科研采集、随访管理等系统采集的数据，进一步丰富“以患者为中心”的科研数据库。临床大数据治理平台基于自然语言处理、知识图谱、机器学习等AI引擎的大数据治理平台，实现各类临床数据的结构化、标准化和归一化等处理。针对数据驱动的临床研究场景，能够将医院积存的海量临床数据自动结构化、标准化成可被临床研究直接分析、利用的科研数据。治理后的结果为后续的临床应用提供了良好的数据基础。智能科研检索提供多维度、多病种符合专病模型的检索功能，从病历、诊断、用药医嘱、检验、检查报告、体征等结构化及非结构化文本中提取检索点位，个性化定制专病检索模型。支持通过入选和排除等集合运算实现研究人群的精确筛选，实现自动发现满足条件的新病人并自动入组，实时精准从海量病历中定位研究人群。临床科研采集系统在数据治理基础上，满足科研所需的病例报告表（CRF）设计与数据采集、科研项目管理、团队管理与多中心、权限设置与隐私、数据核查与质疑、数据导入导出等常见功能模块。高度结构化、规范化的病历数据，利于病例报告单（CRF）自动填写，科研流程管理支持研究全过程协同。全院级科研随访系统可有效解决院内外数据整合、患者依从性差、失访率居高不下的难题，在全面提升随访专业度、保证科研项目的顺利推进的同时，极大地提升科研人员的工作效率。随访平台从患者管理和科研需求出发，整合随访计划提醒、随访量表填写、智能科普患教、在线病情咨询、患者报告结局（ePRO）信息采集等功能；自动问答功能为患者提供准确的知识问答和健康建议，实现个性化健康宣教和科普。同时为满足临床科研需要，可将患者采集结果便捷地返回给专病科研库，实现对患者离院后健康信息的全量收集。结论与展望智能化的临床科研支持系统不仅能对历史病历数据进行快速检索浏览，而且能便捷地将临床数据应用于具体研究中，成为医院各科室开展临床研究提供高效的工具，加速推进学术研究及成果转化，释放积压的大量医疗数据潜在学术价值。同时在全院级临床科研大数据平台与应用平台上，实现了各业务系统历史数据及实时数据的整合、治理。经过治理后的数据保障临床科研数据质量，在此基础上各科室临床研究人员获取数据将更便捷、科研管理更高效、探索新的研究方向更容易，从而实现科研效率整体提升，不断提升学术研究能力，实现医院临床学术研究质和量提升。【引用本文：朱明宇. 基于临床科研大数据平台研究[J]. 中国数字医学,2020,15(7):17-18,35.】新媒体部： 010-81138718；81138717

中国国内首款智慧实验室管理平台正式发布。通诺信息 供图中新网长沙10月30日电 (付敬懿)中国国内首款智慧实验室管理平台(ILP)30日在湖南长沙发布。中国国家卫生健康委员会科教司副司长顾金辉表示，作为“十三五重大新药创制”科技重大专项《基于药物基因组学的示范性新药临床评价技术平台建设》核心成果之一，ILP将开启中国医药研发全面信息化之路。药物研发实验室是药物研发的核心阵地，目前中国国内实验室存在大量纸质记录、信息孤岛、无法溯源等问题；同时国产实验室信息化系统专业化程度低、功能结构单一，实验室信息化市场处于被国外厂商垄断窘境。在当前风云变幻的国际形势下，关键技术及核心软件国产化迫在眉睫。业内人员体验智慧实验室管理平台。通诺信息 供图此次发布的ILP由长沙通诺信息科技有限责任公司打造，结合5G、云计算、大数据、人工智能等领先技术，集药物研究实验室信息管理系统P—harmLIMS、科学数据管理系统—SDMS以及电子实验记录本—PharmELN为一体，可为药物研发信息化管理提供整体解决方案。“该平台以物联网为构架，突破既有信息平台互联网思维局限。”中南大学湘雅医院教授、通诺信息创始人欧阳冬生表示，科学数据管理系统可突破通讯协议，自动采集不同厂商的仪器数据，初现实验室万物互联的无穷魅力；区块链等高新技术加持，可确保全过程可溯源，让技术为诚信背书；实验报告一键生成，将大大提高实验室管理效率。根据技术人员测算，使用ILP的实验室工作效率将提高60%，在保障质量的同时降低研发成本。同时，平台严格遵循法规要求，确保数据真实、完整、准确、可溯源，为医药研发注入新的技术驱动力。“药监部门很高兴能见证智慧实验室管理平台ILP这样的产品问世。”湖南省药品监督管理局副局长曾令贵说，ILP不仅能够确保数据的真实、完整、准确和可溯源，还有望实现对药物的研发、临床、供应链和流通等一键审查。据悉，成立于2017年的长沙通诺信息科技有限责任公司，专注于药学和临床研究信息化建设，致力为国内外制药企业、科研单位和政府机构提供全面综合的信息技术解决方案。目前，通诺信息已成功通过ISO9001认证、“双软认证”，质量管理体系和服务规范性、准确性均已达国际先进水平。(完)

随着新冠疫情在全球范围内愈演愈烈，新冠特效药物的研发成为医药行业与民众共同关注的焦点。大家都在期待药物研发速度进一步加快，尽早诞生特效药物来解决疫情。实际上，公众的期待和医院临床试验工作现状之间存在一个错位。近期，在新冠疫情的影响下，除新冠肺炎以外的临床试验开展受到了很大的阻力。业内人士甚至表示70%正在进展的临床试验都出现阻滞。据外媒报道，传统制药巨头礼来在三月底决定在大多数新进行的临床研究上踩下“刹车”，涉及经费规模高达60亿美金。无独有偶，生物医药公司Galapagos也宣布，计划将冻结关于一项已经进入到中后期的关于filgotinib的临床试验。无论是礼来这样的MCN巨头，还是Galapagos这样的小型创新药企都纷纷叫停临床研究，整个临床研究行业正在面临巨大挑战。在一片“刹车声”中，药物临床信息化平台却在满负荷运转，通过技术手段让信息在受试者与研究者之间以线上方式流通，保障了疫情期间的临床试验能稳步推进，开辟了一条疫情期间临床试验的“绿色通道”。疫情凸显临床试验信息化价值临床试验作为药品上市前最重要的一环，其成败直接关系到药物能否成功上市。正常情况下，临床试验病人脱落率都高达30%-50%。疫情期间，全面隔离阻断了研究者与受试者之间的物理接触，患者随访、配药、依从性都受到了极大的影响。业内人士表示，受此影响临床试验病人脱落率飙升至80%。如何降低病人脱落率，保障疫情期间患者随访、配药、完成数据采集、读出、分析成了关键难题。定位生物医药产业数字化运营平台的太美医疗给出了自己的答案。其CEO兼创始人赵璐接受蓝鲸财经采访表示，太美医疗针对疫情期间临床试验遇到的困难，推出远程临床、远程监察、远程随访的解决方案。在其技术支持下，可以实现患者远程招募、远程采集患者数据、远程记录和提交患者的用药不良反应，本来需要人工导出的数据通过技术的方式转出，既解决数据读出的困难同时也避免了人员进医院造成的可能的感染。从而尽量降低疫情对临床试验的负面影响，保障试验持续进行，同时也为申办方避免大量潜在损失。与此同时，太美医疗在2月3日启动临床研究疫情预警防控体系，对位于全国各地的临床研究中心的工作状态数据都进行了及时的采集和及时的公布，方便用户实时了解现在各个临床研究中心最新的工作状态，从而做出相应决策。除此之外，太美医疗还第一时间支持新冠肺炎药物开发，为医药企业、医院提供技术支持和各种远程解决方案。赵璐表示，目前已经有相关研究的产出了，其中就包括与重庆医科大附院一起合作的洛匹那韦/利托那韦的不良反应的采集报告，这最终也有助于洛匹那韦/利托那韦在中国的获批。无独有偶，创新型CRO科技平台药研社面对疫情也迅速响应，在2月6日推出结合硬件的远程临床研究一体化设备解决方案，能够让相隔两地的研究者与受试者全方位互动，实现受试者异地访视。研究者和受试者通过医疗专用设备进行高清视频对话，同时，研究者在系统平台上可随时随地查看相关临床研究数据并提供远程诊疗建议。药研社联合创始人彭逸天在接受蓝鲸财经采访时表示，除了通过远程临床研究一体化设备解决方案来克服疫情造成的物理隔阂外，多中心协作也是其努力的重要方向。据其介绍，在获得受试者同意以及符合法律法规的前提下，通过药研社的硬件支持，受试者可以根据自身需求选择同一临床研究下异地参与随访。彭逸天指出，疫情之下物理隔阂成为临床研究的拦路虎，但药研社的多中心协作意味着受试者可选择范围扩大，同时医生也可以通过多中心协作查看异地患者的诊治情况。另外药研社的硬件系统还覆盖具备药物输送资质的物流商，可以将相关药物送到受试者家中，保证受试者用药的持续性，避免他因为受疫情影响中断用药影响身体健康，另一方面也是可以更好地控制脱落率。面对传统临床试验方案解决不了的问题，太美医疗和药研社都给出了自己的新答案。赵璐认为，疫情带来的负面影响已经让业内也普遍意识到传统的临床试验研究解决方案的不足，这种解决方案在疫情面前显得非常脆弱。同时基于信息化的新型临床试验研究解决方案在疫情期间有了诸多正面反馈，凸显出其特有价值。同时他也表示，临床试验信息化才起步不久，在千亿临床研究经费的支持下，临床试验信息化产业还有巨大的成长空间。千亿研发经费下，临床试验信息化潜力巨大随着我国加入ICH和MAH制度的落地，国内临床试验市场高速扩容，目前投入的研发经费已经高达1000亿人民币，与此同时整个市场还保持30%以上的增长速度。赵璐表示，未来几年临床研究经费规模可能会突破2000亿甚至是3000亿。伴随临床试验市场的扩容，国内创新药竞争也不断加剧。比如近期火热的PD1赛道，国内相关临床试验都近百项。同类药物的上市时间直接影响其市场规模，反映到临床试验过程中，就是业内在高度竞争的环境下对于效率对于质量的追求会体现的更为明显。此前有研究表明，新药研发提早一天上市，大概会带来数千美金到600万美金不等的机会成本。临床试验信息化产业无疑能从中受益。据赵璐介绍，此前传统临床试验解决方案中医院完成一个临床试验立项需要两到三个月。但在太美医疗平台上，一些医院只需要一周就能把立项工作全部完成，整个审批完全是线上化。因此，赵璐认为疫情对于临床试验信息化产业起到了推动作用但并不是核心原因，本质是临床试验信息化带来的效率提升推动整个产业发展。对于临床试验信息化产业的发展潜力，彭逸天也有同样看法。他表示，未来临床试验信息化产业一定会在某个环节或者是某个阶段出现更多符合实际应用场景的解决方案，从而形成局部突破来收获更多的市场份额。其中通过技术手段高效匹配临床研究中心和受试者可能是临床试验信息化重要的应用方向。据他介绍，以前国内有800多家国家药物临床试验机构，在实行备案制后，未来可能有几千家医院拥有参与临床研究的资质。几千家医院软硬件条件各不相同，适合的临床研究方向也不一样。对于申办方而言，找到合适的临床研究中心是整个临床研究的重要环节。业内甚至有句话是，找到合适的临床研究中心，研究可能就成功了一半。信息化的技术手段可以加速整个临床研究过程中前期选择中心的历程。据介绍，药研社SSU（中心快速启动）业务通过数据和技术的加持，项目执行速度远高于行业平均水平，在中心启动环节效率可提升60%以上。除了临床研究中心，招募足够多的合适的患者也是整个研究环节成功必不可少的一环。在传统临床研究解决方案中，申办方往往是通过被动地守株待兔的方式去发现患者，效率低下。对此，药研社通过和阿里巴巴集团合作建立受试者招募公益平台，将可公示的临床研究通过互联网平台传播，筛选和入组的速度因此快速提升。事实上，临床试验信息化发展潜力已经逐渐得到业内认可。全球CRO巨头昆泰与IMS Health合并为IQVIA之后，逐步加码数字化转型，在2017年收购临床试验云服务平台Advanced Health Media；2018年投资Cota Healthcare。但与此同时，两位在临床试验信息化深耕多年的业内人士都表示，临床试验信息化产业接下来的发展可能并不是一片坦途，相反道阻且长。临床试验信息化产业发展风险仍存首先需要注意的是，临床试验信息化并不意味着线上完全能够替代线下临床试验过程，受试者参与临床试验的大量诊疗过程仍然需要在线下完成。信息化技术手段的应用使得在传统临床试验解决方案的基础上给出新的模式，用以提高临床试验效率降低失败风险。但在临床试验产业中应用新的模式并不是件容易的事。整个临床试验行业与常规的商业活动不同，它与人的生命息息相关。特别是涉及创新药物研发的临床试验风险相比于普通的医疗行为比如说正常的看病开药来说无疑是更加大的。因此面对新兴技术手段的应用、新的模式的应用，整个行业都会倾向于保守。赵璐指出，作为强监管行业，监管在这里的表达起到异常重要的作用。在正常情况下，监管机构面对新兴技术应用也会更倾向于保守。但是这次疫情推动了这个过程，因为不管是监管机构还是行业都看到临床试验新方案的价值，传统的方案在疫情期间根本是无法进行的，所以这次会大大推动行业的变化。他相信，不久的将来国家会在政策层面给出更加明确的指导，指导的出台之日是整个行业最大的利好因素。同时，彭逸天也表示，疫情凸显出临床数字化的天然优势，很多技术基础通过这次疫情得到正面的验证，为行业带来更为积极深远的影响，但路阻且长，这并不是一家企业或者说是一个公司就能完成的事情，而是需要多方合力、共同推进临床信息化产业的发展。

编者按：本文来自微信公众号“创璟资本”（ID: AS_NewVisionCapital），作者：创璟资本投资部，36氪经授权发布。医疗信息化贯穿医疗健康领域的全流程，从药品、器械、到医疗服务均有运用医疗信息化系统的需求。医疗信息化可为企业带来效率、服务质量、用户满意度和核心竞争力的多重提升。医疗信息化简介医疗信息化泛指通过现代电子技术、计算机技术、网络技术、通信技术、数据库技术等，为医疗器械、药品的制造研发商提供辅助研发、生产监督、药械溯源监管等一系列服务，以及为医疗服务提供方（如各医院之间以及医院所属各部门之间）提供病人信息、管理信息和数据的收集、存储、处理、提取、共享和交换，并满足所有授权用户的功能需求。医疗信息化的目的是为企业带来效率、服务质量、用户满意度和核心竞争力的多重提升。医疗信息化贯穿医疗健康领域的全流程，从药品、器械、到医疗服务均需运用医疗信息化系统。因此，医疗信息化领域也可相应分为①面向医疗器械制造商/研发商的上游，②面向医疗服务提供商（如医院、诊所等）的下游。由于医疗行业的中游主要为药械销售渠道与医疗服务获客渠道，医疗信息化行业的中游将与上下游一并讨论，不作单列。医疗信息化产业链分布上游医疗信息化企业主要面向药械制造/研发商，在研发、生产、营销与监管四个方面提供相应服务：下游企业则致力于为医院、诊所等医疗机构赋能，致力于提升诊疗效率、延伸诊疗服务、消除医疗机构内部信息壁垒、提高医疗机构运营效率、并打通各医疗机构之间的信息孤岛：综合来说，医疗信息化有三大发展方向，即软件SaaS化，打通医疗环节的信息孤岛，实现医院、诊所、药店信息化系统完美升级；HIS移动化，通过医疗管理工具全面提升医疗效率，就医院层面而言，链接如云平台延伸诊疗服务；决策智能化，采用先进的人工智能解决方案，为医疗行业参与方的重要决策制定提供辅助。商业模式分析I. 行业上游研发阶段——研发智能化传统的医药研发模式平均耗时12-15年，平均投入15亿美元，且仅有10%的成功率。大型制药企业有逐渐将各个小阶段外包或者并购小公司以降低自身研发成本和风险的趋势。创新药的AI辅助研发利用人工智能模拟药物筛选的过程，对化合物活性作出预测，进而对有潜力的化合物进行针对性实体筛选；并通过深度学习算法分析数据，预测新药有效性。这一技术可极大缩短药物研发时间，提升研发成功率。盈利点：随着“4+7”药品带量采购在试点城市的落地，基药、仿制药价格大幅下降，传统医药企业的利润空间被严重压缩。药企将有极大动力增加新药研发投入，以寻求新的利润增长点。作为加快新药研发进程、提升研发成功率的新型工具，AI辅助药物研发服务市场将迎来巨大发展机会。按照企业在新药研发过程中的参与程度，我们将AI辅助药物研发企业的商业模式分为以下三种：现有的平台多与大型药企合作，参与某一阶段或某一药物品类的研发。然而，目前多数AI辅助药物研发企业仍处于早期阶段，在世界范围内还未出现成功完成研发的案例，AI参与研发的药物也没有被批准上市的记录，模式的有效性尚无法确认。临床药品试验阶段——临床信息化临床信息化企业主要利用信息化平台提升药物研发过程中的数据管理效率，主要承接大型药企的临床试验分包业务，提供信息收集、真实世界研究*等一系列临床试验阶段服务。*注：真实世界研究指：通过在真实医疗过程中采集的信息，对大样本数据进行广泛分析，以评估药品在临床中的使用效果以及监测药物安全性。2016年12月25日，美国FDA发布法案，支持新药研发企业在合适情况下使用真实世界数据，并批准利用真实世界证据扩大适应症时，无需开展临床有效性试验或生物等效性试验；以真实世界研究为主的通常需要大量的研究样本与多中心事件，因此其成本高昂、研究难度大、且由于多属于回顾性分析或事后分析，研究证据等级受挑战。由于药物研发是一个长期、多阶段的过程，从Ⅰ期临床试验到批准上市，甚至到后期的Ⅳ期临床试验，过程参与人员复杂，且临床研究对数据质量的要求非常高，各环节都需进行详细记录。传统使用的纸质或单一电子文档记录的数据面临以下问题：①不易保存、灭失风险大；②记录数据易被篡改，不利于对于药物研发过程的监管；③在后期CRA、DM核查和审核时需要通过人工审核，且在最后的统计分析时统计需要花费大量工时。采用临床药品试验信息化可极大提升药企在新药研发临床试验阶段的效率，加速新药上市流程。盈利点：临床药品信息化企业可为大型药企研发机构、小型独立新药研发机构搭建并维护临床药品试验信息化平台，或为其提供真实世界研究等第三方增值服务。从市场前景来看，大规模病例征集，进行临床循证的研究，以及观察药物疗效，不良反应是药企刚需。对比国外医药研发企业信息化的投入，国内才处于起步阶段。2010年中国临床试验阶段电子信息化的水平只有10%，经过几年的发展，到2017年电子信息化水平也只有50%左右。而随着中国药企加大新药研发投入，同时仿制药的大量释放，CRO企业的业务量以每年10-15%的速度增长，未来医药临床研究的电子信息化市场将非常可观。然而，不同于创新药大国美国，中国药企原创新药较少，需求此类临床试验信息化服务的企业较少。且目前真实研究以患者为中心，成本较高，与多数仿制药企业追求性价比的原则相矛盾。生产阶段——生产监督管理制药行业是一个典型的批量连续生产型的流程行业，但相比普通流程工业，具有以下特殊性：面向库存生产，批量大，药品类别繁多，批号管理及有效期控制严格，自动化程度高，涉及多种原料、辅料、产品、包装等的检验，物料管理及生产工艺复杂，质量要求高等。该背景下，药品生产环节信息化可大幅提升药企在原料物料管理、生产过程管理、药品质量管理、合规监督等方面对管理效率。盈利点：为药企搭建并维护生产监督管理系统，如：包含偏差处理、纠正预防措施、变更控制、供应商评估、客户投诉，产品质量回顾、退货、召回、内外部审计、委托生产/检验等模块的质量管理系统(QMS)；在生产过程监视侧重于生产流程和工艺过程之间物料输送、质量指标的监控的生产执行系统（MES）等。同时，信息化企业可帮助药企打通后续药品销售、产品流通监测等一系列环节。药品销售、流通环节a)药品营销药品营销信息化可赋能营销环节，通过掌握药品终端营销数据，协助药企了解市场需求以调整生产，并为药企向经销商、医院、零售商营销时提供渠道支持。盈利点：药品营销信息化企业作为ToB，ToC市场真实数据的收集和持有者，可利用信息资源，为药企在药品销售环节提供实时营销监测，进行营销评估与诊断，量身定做针对不同区域、不同品类的销售、生产策略，并提供渠道支持。b)产品流通监测、全链条溯源、不良反应汇报世卫组织 2015 年曾发布报告称，全球流通药品中有十分之一为假药。每年，假药导致数十万人死亡，造成近 750 亿美元的行业损失。信息化技术的出现为阻断假药流通提供了重要先决条件。近年来多国对药品、器械均提出了“一物一码，物码同追”的全环节信息化监测追踪的要求，欧美等发达国家和地区已与2011年完成强制性药品流通信息化全流程监测体系。我国国家药监局于2018年11月1日发布《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》，将构建全流程的药品追溯体系提上日程。《意见》指出，企业可以自建药品追溯系统，也可以采用第三方技术机构的服务。盈利点：药品流通信息化企业可①为药品生产、批发、零售企业搭建药品流通信息化平台并提供技术支持；②直接提供第三方药品监管追溯服务。参考欧美国家强制性、全面全流程信息化的监管现状，预计未来药品流通信息化将成为我国药品行业的准入条件，届时药品流通信息化系统将达到完全渗透，市场潜力巨大。对于企业来说，药品监管虽无法变现，但明确受到国家现有政策的支持，契合未来政策导向，为政府提供便利。II. 行业下游行业下游客户主要为医院、诊所等医疗机构，其特点与行业上游客户存在明显差异。医院1)医院信息化医院信息化主要以HIS（医院管理信息系统）的搭建为主，具体又可细分为临床信息系统（CIS）、医学影像处理系统（PACS）、放射学信息系统(RIS)、实验室数据处理系统（LIS）、支付/医保智能监控系统等，以及医院设备管理、供应链管理等常规信息化项目。现阶段，医院信息化建设的重点在于构建临床信息系统、其主要包括电子病历系统（EMR）、临床专科数据分析、AI辅助诊断等。2)电子病历（EMR）电子病历是临床信息系统最核心、最重要的组成部分。它是辅助医生诊疗、病历数据共享、远程医疗和大规模医疗数据分析等应用前景的基础，同时也可以作为一个平台，与HIS、PACS、LIS、RIS等系统实现无缝接入整合。然而作为医院信息化改造第一个落地的项目，EMR市场中竞争者繁多，且产品核心同质化严重，用户替换成本极低，已成为红海。3)医学影像处理系统（PACS）医学影像处理系统指集影像传输与存储管理、影像诊断查询和报告管理、综合信息管理等综合运用于一体的应用系统。其主要任务为将医院影像科日常产生的各种影像以数字化形式保存（即电子胶片）。以电子胶片代替传统胶片，可为医院节省成本，并实现病理影像报告在不同科室与机构之间的快速共享。同时，随着移动设备的普及，电子胶片逐渐呈现消费属性，病患付费购买电子胶片的意愿较强，该领域新的盈利点随之出现。AI辅助诊断是医学影像处理系统（PACS）的延伸，其主要原理是利用人工智能对海量疾病信息的深度学习，为医生提供影像诊断辅助，准确率通常高达90%。人工智能辅助诊断技术的应用，可以很大程度地提高医疗机构、医生的工作效率。但目前因观念原因，在临床的实际应用有限。诊所/基层医疗机构c)医疗SaaS医疗SaaS主要面向规模较小的诊所或基层医疗机构，为其提供无需搭建、付费即用的模块化医疗信息化管理系统，服务内容多为电子病历EMR、病患管理、内部人员管理、药械供应链管理、获客渠道拓展、以及支付端搭建等。大部分医疗SaaS企业技术门槛相对较低，行业竞争者繁多，产品差异化不明显，用户替换成本低，且盈利模式较为单一，通常以服务订阅收费为主。值得注意的是，尽管医疗SaaS市场竞争激烈，在领域内拥有独特资源优势的企业仍可通过提升用户替换成本、提供差异化价值附加服务等独特商业模式来构筑壁垒，提高用户粘性，但市场现况和用户的消费习惯，使企业发展的速度受到一定限制。综上所述，医疗信息化下游整体主要面临以下问题：a)市场竞争激烈，产品同质化严重，难以形成竞争壁垒，而具有行业整合能力的巨头已经入场b)盈利模式单一，下游信息化企业主要以订阅服务收费为主，难以通过参与医疗环节进行变现此外，体量较大的医疗机构通常出于自身利益的考虑，为减少其机密运营信息泄露的风险，而避免选择与直接竞争者相同的医疗信息系统，选择自建系统。因此标准化的医疗信息化系统仍主要服务于小而散的医疗机构，市场开发成本高，利润空间相对较小。封面图片来源：pexels

一般印象中，医药行业是一个从实验室到药房的行业，核心驱动因素是发现某类或某种药物，并成功将其带到患者面前。这种认知比较笼统而缺乏细节，在明晰致病机制、发现药物、提供药物这个过程中，还有大量的工作要做，尤其是需要充分的数据支持。换句话说，医药行业是一个最需要“数据”的行业，无论是药物安全性、有效性，还是药物可靠性，都需要大样本量、高精细度的数据提供支持。传统方法是手动记录数据、纸质文件存档数据，随着IT技术、互联网技术的发展，医药行业的数据支持工作愈加多样，也催生了一个全新的行业——医药信息化行业。由于医药行业相对较为特殊，有其行业属性和专业性存在，所以其在数据采集、数据管理、数据统计方面都有较高要求。在欧美发达地区，为生命科学领域公司提供信息化服务是一个巨大的市场，不仅吸引了甲骨文、IBM这样的传统IT巨头，也培育了Veeva、Medidata这样的创新型公司。随着大数据、人工智能、物联网等新技术不断发展，医药信息化也产生了新的内涵和更丰富的应用，真实世界研究、持续动态监测成为了医药信息化领域备受关注的应用方向。当然，也将医药信息化行业的规模越做越大，未来将达到百亿美元规模。在本篇文章中，动脉网将对医药信息化赛道做一个扫描，文章主要内容有：数据是第一生产力，医药信息化服务市场广阔；大型技术公司VS细分市场玩家，二者各擅胜场；起飞中的国内医药信息化行业，后来可者居上；大数据、人工智能助力，医药信息化再上层楼。数据是第一生产力，医药信息化服务需求旺盛在进入医药信息化赛道之前，我们有必要了解下药物研发的过程，一般而言，创新药物研发是从了解疾病的致病机制开始的，搞清楚疾病发生在什么部位，产生的原因是什么，才能“对症下药”。下图反映了在药物研发不同阶段的主要工作任务和信息化服务需求情况。资料来源：百奥知、动脉网临床研究阶段是“数据”生成量最大、处理需求最旺盛的阶段，非常需要好的生产力工具来提高效率。根据探针资本的行研报告，发达经济体的临床研究信息化已达较高程度，从1995年起，美国、日本和欧洲的生物制药公司和CRO逐步由传统的纸质化的临床数据采集和数据管理模式转向电子化的临床数据采集和数据管理。基于临床研究信息化的多阶段的数据分析使得决策更加快速，方便研究人员对不同组别的样本的分配比例进行调整、再次估计样本量、改变实验组、停止实验等。另一方面，对志愿者而言，临床研究信息化对不良反应的数据反馈更及时，可更好地保护志愿者健康。 随着全球药物开发计划的范围和复杂性不断增加，数据管理功能必须承担处理更多不同临床数据的负担。电子临床结果评估、移动设备、社交媒体和电子健康/医疗记录只是现在在临床试验中捕获的新的和多样化数据来源的几个例子。医药研究数据的数量和多样性为制药行业带来了集成、兼容性、负载和互操作性问题，以优化药物开发过程。 美国塔夫茨大学(Tufts University)和Veeva对全球260多家制药企业和CRO机构的调研结果显示：医药公司和CRO机构等普遍在临床研究中使用了6种信息化工具系统，这些系统工具包括EDC（电子数据采集系统）、RTSM(随机化与试验药物管理系统)、PV（药物警戒）、eTMF（临床试验电子文档管理）、CTMS（临床试验管理系统）、eCOA/ePRO（患者报告结局系统）等。制药公司、CRO机构临床研究信息化系统应用情况资料来源：塔夫茨大学&Veeva调研数据揭示，所有的受访者都已经在临床研究中应用EDC系统，其普及率达到100%；大约3/4的公司会应用随机化与试验药物管理系统，药物安全管理、临床试验文档管理系统也有超过70%的使用率。不过，依然有26%的药企和52%的CRO还在临床研究中大量使用纸质文件记录和传递信息。大型技术公司VS细分市场玩家，二者各擅胜场生命科学领域信息化服务市场广阔，非常多的公司在此驻足，有的公司提供的是系统化的解决方案和产品，有的公司会相对聚焦，选择一两个细分需求做深、做透。不过核心的需求和产品还是集中在EDC、药物管理系统、药物警戒等方向。海外医药信息化公司一览数据来源：动脉网这里我们以Veeva和Medidata为例，详细了解医药信息化公司案例。VeevaVeeva成立于2007年，起初依靠创始人的老东家Saleforce提供CRM产品，帮助制药公司销售代表整理药物数据，以便更好地维护医生关系。之后，Veeva开始扩展产品线，推出了Veeva network、Veeva opendata、Veeva vault等多个系列的产品。Veeva研发云平台是基于Veeva Vault的应用套件。所有Vault应用程序间自带交互功能，允许研发相关文档在整个企业内部被授权的部门间分享，并从源头确保各个渠道内容的真实一致性，提高了监管和申报的效率。研发云平台的细分产品包括临床试验主文档管理应用、质量文档管理应用、电子文档提交管理应用、监管信息管理应用套件等。文档管理是其核心功能。MedidataMedidata Solutions的拳头产品是Medidata Rave，这是目前最受欢迎的电子数据采集系统（EDC）加上临床数据管理系统（CDMS）的全套解决方案。电子数据采集系统会从全球范围内的研究网站抓取数据，并导出符合行业标准的数据形式。同时，电子数据采集系统还会不断采集其他类型的数据，例如实验室信息管理系统（LIMS)、电子化的患者报告临床结局（ePRO）、交互语音应答系统（IVRS）以及交互网络回应系统（IWRS）。小结生命科学领域信息化服务经历了两个发展阶段：卖软件和卖服务，虽然这个市场起步很早，但直到云服务和SaaS开始大面积布局之前，很少有公司能够像Veeva和Medidata一样成功，最重要的原因就是，这两个公司找到了为医药企业提供信息化服务的正确策略。Veeva从“赚钱”切入，Medidata从“省钱”切入，两家公司无论在客户还是营收规模上都非常接近，通过互补的方式逐渐扩充医药信息化应用。甲骨文、IBM等公司在生命科学领域更多的是布局而不是占领，他们的主战场在企业服务领域，生命科学行业仅仅是广阔战线的一个分支而已，这就让Veeva、Medidata这类公司有长期发展的土壤。起飞中的国内医药信息化行业，后来者可居上虽然美国医药信息化行业诞生了市值170亿美元的Veeva和市值44亿美元的Medidata，但就国内而言，医药信息化服务市场相对较小，从需求层面而言，并不旺盛；从供给层面而言，小而分散的小型服务提供商非常多，市场集中度不高。不过，国内医药信息化行业未来发展有持续性利好因素，其一是国内鼓励药械创新，并逐渐与国际同步审批标准，提高了数据要求；其二是创新药发展开始起步，政策层面、资本层面都在向创新药倾斜，创新药发展需要信息化工具支撑，这为医药信息化市场提供了增量空间。 首先来看政策，一系列政策推动了临床研究、药物警戒和注册阶段的医药信息化发展。医药信息化相关政策数据来源：动脉网另外，随着中国医药市场逐步与国际同步，在临床研究、申报上市阶段的信息化需求也在提速。从全球范围看，为提高药物研发的质量和效率，跨国公司纷纷开始采用药物的全球性同步开发，力求从时间和资金上减少投入。同时随着FDA对临床研究要求的日益严格，生物医药公司也必须开展更大规模的临床研究、设立更多的临床研发中心以达到相关规定。就国内医药信息化服务市场而言，一批萌芽于本土市场的企业开始起步，跨国公司也是该领域强有力的竞争者，如前述提到的Veeva、Medidata均已在中国开展业务。国内医药信息化公司一览 数据来源：动脉网、蛋壳研究院国内医药信息化服务市场有两大特点，其一是市场小而分散，不知名的公司非常多，在区域市场中有足够的市场份额，不谋求向外扩张；其二是很多CRO机构会“自带”医药信息化系统，多数CRO机构都会有专门的信息技术部门开发相应的产品以满足需求。医药信息化系统和CRO机构并非竞争关系，而是合作关系，一些医药信息化企业如百奥知，还辅助提供EDC建库及数据管理服务，以弥补中小型CRO或申办方具体实施中EDC建库及数据管理模块人力及经验欠缺等问题。近年，也有一些新的公司在加入医药信息化市场，主要是医疗大数据公司，如零氪科技、思派网络、森亿智能等。这其实比较好理解，因为医疗大数据公司主要是从医院这一核心场景切入，而药物临床研究工作也在医院进行，两者业务有许多交汇点。下面我们以百奥知为例，详解国内医药信息化企业案例。数据来源：百奥知百奥知由庄永龙博士带领的团队设立于2007年，庄博士毕业于清华大学，师从李衍达院士，在生物信息学领域发表论文20多篇。曾担任国家“十一五”信息专题“疾病分子分型标准化与软件开发”负责人，拥有多年信息化行业经验。百奥知管理团队成员80%具有10年以上医药研究领域工作经验，2018年员工人数增至180人以上。百奥知是生命科学一体化云平台整体解决方案的倡导者与领导者，提供涵盖精准医学、临床前研发、临床研究、安全警戒、注册申报等药研全过程的产品与服务。其信息化+AI整体解决方案包括一体化平台和MEDAI平台两部分，前者分为临床前研发类产品、临床研究类产品等，后者包括企业药物研发、医药临床研究等产品。百奥知全面助力医药研究，提升行业信息化水平，其主要优势可以概括为一系列关键词：合规-严格遵守国内外法规及指导原则，用技术和物理手段强化研究的合规性；安全-数据信息实时备份，帮用户实时了解研究进展；质量-一体化平台与标准体系的配套运行帮用户改善临床研究质量；成本-多项目可并行，帮企业整体降低项目综合成本的40%；时间-帮企业缩短30%的数据清理及研究管理时间。经过近13年的发展，百奥知已成为国内医药信息化行业的主导企业。其与监管机构、行业组织紧密合作，为行业治理建言献策。成功完成了2300起以上药物或器械的临床研究项目；是1000多家药企、器械企业信息化产品的首选厂商，并与200多家CRO机构协同服务；180多家医院和临床研究机构在使用百奥知产品收集、处理临床研究数据，囊括了超过60万例受试者的研究信息。 在医药信息化成熟产品的基础上，百奥知下一步抢先布局的产品线是医疗AI产品——AI赋能药物研发，全面推动新药研发与扩大药物应用，具体方向包括AI辅助药物靶点的分析和预测，药物安全上报与文献大数据挖掘，通过基因/药物组学大数据挖掘，探索老药新用等。 打造国际化智能医药研究及精准医疗平台，以信息化+AI赋能医药行业，提高研究效率及成果转化率，促进人类健康事业发展，是百奥知发展的长期愿景。大数据、人工智能助力，医药信息化再上层楼如果说EDC、RTSM、PV等是医药信息化中相对较为“传统”的方向，那么医疗大数据、医疗人工智能技术的发展，以及随之而来的丰富应用则是医药信息化中最“前沿”的方向，将会把行业带到一个新的阶段。 在过去，虽然医疗机构也产生了大量数据，但缺乏适宜的技术手段将数据进行有效提取，更遑论基于大数据的分析应用。医疗大数据公司的出现解决了这一问题，他们通过更结构化的数据存储方式以及有效地数据清洗来创建“数据集”，以满足临床和科研数据需求。医疗人工智能则在医疗大数据的基础上创造了更丰富的应用，比如疾病辅助决策、医学影像、物资管理、患者管理、健康管理、医疗保险等，以及使用AI工具评估临床试验的纳入/排除标准、在II期临床试验中使用人工智能识别临床活动、从非结构化文本中提取数据、自动化行政工作等。 将信息化服务、大数据、人工智能等相结合，为行业提供更好的产品和解决方案，也是医药信息化公司努力的方向。如百奥知在医药信息化服务的基础上，就成立了MedAI智能医药研究院，构建AI知识发现、AI数据分析、AI云研究、AI组学分析功能，赋能医药研究。完备的医药信息化系统也会为药物研究带来更多可能，比如老药新用。很多已上市药物会在使用过程中发现新的适应症，不仅能延长产品生命周期，也会为患者带去更多福音。在医药信息传递比较“原始”的阶段，新适应症的发现更多是偶发事件，而依托先进的医药信息系统，老药新用的可能性将大大增加。另外还有真实世界研究方面的应用，它指的是在较大样本量（覆盖更广泛的临床患者）的基础上，观察患者在真实环境下由于实际病情、治疗意愿、经济条件而进行的治疗措施达成的治疗效果，来开展药物在更贴近真实环境下安全性、药物经济学、适应症评价等工作。FDA、NMPA均已发文，接纳真实世界数据在药物研究中的应用。 我们将这些变化统称为医药行业的数字化升级，以医疗信息化为基础，医疗行业正在经历一场由技术驱动的系统升级。首先，AI可以帮助确定靶点、发现药物、构建药物晶型、设计临床试验、处理临床数据；物联网、可穿戴设备等则可以让健康管理变得更加标准化，提升每个人的健康水平。未来，医药行业将变成数据驱动、高度智能的行业，随着医药行业的不断发展，国内医药信息化赛道也会涌现一批“独角兽”。

2020年8月21-23日，南京国际展览中心即将迎来一年一度的中华医院信息网络大会（CHINC）。8月22日，继上午的开幕式与主论坛演讲之后，下午分论坛的精彩演讲也不容错过。在多功能北厅安排的是新学科论坛，主题为“研究型医院信息化建设与实践”。2014年8月，原国家卫生计生委出台了《关于推进医疗机构远程医疗服务的意见》，对不同医疗机构间进行的远程医疗服务做出具体规范，这一政策说明互联网智慧医疗在国家的监控和管理下进一步合理合法化。应用信息化技术，开展远程医疗服务，有利于不同医疗机构间的协作与信息共享，而作为集科学研究与医疗服务责任为一身的研究型医院，在此医疗信息化技术迅速发展的背景下，既面临着巨大的挑战，同时也是发展的机会。在医疗服务层面，互联网医疗、远程诊疗、医疗信息共享等对研究型医院的医疗服务提供方面的优势略有削弱，但大数据、人工智能等也让研究型医院有了更多的信息资源和技术支持，有利于其科研发展和对新技术、新理论的应用与探索，并可借助信息化手段、依托研究型医院本身的科研与医疗服务优势，进一步拓展研究领域与医疗服务边界。为了更好地利用信息化带给研究型医院的发展机遇，本次CHINC大会的新学科发展论坛中，8位专家将结合医院建设中的实际情况，从专业角度进行经验分享与创新性探索，以《信息化支撑研究型医院建设》《信息化建设重构医疗价值体系》《打造安全高效温暖的智慧医院》《国家医学中心信息化探索》《信息化在临床试验与临床研究中心中的作用》《新技术在国家级临床医学中心建设实践》《万物互联 精细管理——西安国际医学中心医疗物联网的应用与管理》《大数据平台建设支撑大型医院管理创新》为题，为大家进行精彩的专题演讲。让我们相约8月22日下午南京国际展览中心多功能北厅，拭目以待！ 8月22日下午新学科论坛-研究型医院信息化建设与实践（多功能北厅）主要内容：* 信息化支撑研究型医院建设——金昌晓 北京大学第三医院党委书记* 信息化建设重构医疗价值体系——夏慧敏 广州市妇女儿童医疗中心党委书记* 打造安全高效温暖的智慧医院——杨小红 广东省人民医院副院长* 国家医学中心信息化探索——赵韡 中国医学科学院阜外医院副院长* 信息化在临床试验与临床研究中心中的作用——李子孝 北京天坛医院临床中心负责人* 新技术在国家级临床医学中心建设实践——赵艳 上海交通大学医学院附属瑞金医院信息中心主任* 大数据平台建设支撑大型医院管理创新——师庆科 四川大学华西医院信息中心主任部分主持人及授课专家介绍金昌晓北京大学第三医院党委书记管理研究员；中国医院协会医院文化专业委员会常委；中国医院协会人力资源管理委员会常委；中国医院协会卫生健康质量认证认可专业委员会副主任委员；北京医院协会医院经营管理专业委员会主任委员；中华预防医学会健康促进与教育分会副主任委员；中国人体健康科技促进会副会长。《叙事医学》杂志主编。长期从事医院管理工作，在医院经营管理、信息化、绩效考核、医院服务和医改等方面有较深入的了解。杨小红广东省人民医院副院长主任医师、管理学硕士、硕士生导师；九三学社广东省委常委；广州市越秀区政协常委。兼任中国医师协会智慧医疗与医学人文工作委员会副主任委员、广东省医院协会医院行政管理专业委员会主任委员、广东省医学会眼科专业委员会副主任委员、广东省第二类及第三类医疗技术临床应用审核专家、广东省医疗事故鉴定专家等职。在医院行政管理、信息化建设、客户服务、员工培训等方面有较深入的研究，曾获“广东医院优秀管理干部”称号，是“广东省医院办公室主任联盟”及“中国医院办公室主任沙龙”的发起人。赵韡中国医学科学院阜外医院副院长博士，研究员。学术兼职：贵阳市卫生健康顾问；北京市卫生信息职工技术协会理事长；中国医院协会信息管理专业委员会副主任委员；中国卫生信息学会健康医疗大数据学会常务理事；中国卫生信息学会健康医疗大数据医疗质量管理与监督专业委员会常务副秘书长。致力于医学信息学领域工作，研究重点方向包括：信息安全技术与管理、医疗大数据应用、电子病历、IT运维管理、移动医疗、互联网医疗等。先后组织团队自行开发了医院管理信息系统、电子病历系统、临床多中心研究数据平台、大数据采集及分析平台、移动应用平台等。研究论文发表于国内核心期刊10余篇，著有《卫生行业信息安全等级保护建设应用案例》《北京地区卫生计生行业中华人民共和国网络安全法技术解读》，获国家科技进步一等奖1项和省部级科技进步一等奖1项。李子孝北京天坛医院临床中心负责人博士，副主任医师，副教授，硕士研究生导师；首都医科大学附属北京天坛医院神经病学中心血管神经病学科副主任；国家神经系统疾病临床医学研究中心质量研究部负责人；国家卫生计生委神经系统疾病医疗质量控制中心秘书；中华医学会医学信息分会医学大数据与人工智能学组委员；十三五国家重点研发计划脑血管病大数据项目负责人。在JAMA和BMJ等杂志发表英文文章30篇；2015年和2017年分别在美国杜克大学和哈佛医学院麻省总医院从事脑血管病临床和医疗服务研究;入选北京市青年拔尖人才和国家百千万人才工程项目。赵艳上海交通大学医学院附属瑞金医院计算机中心主任中国医院协会信息专委会委员；上海医院协会信息管理专委会副主任委员。长期从事医院医疗信息系统的设计、开发和维护工作。对医院数字化管理模式有深刻和独到的理解，并有丰富的医院数字化建设组织、协调和管理能力。近年来，主持并参与国家科技部、上海市科委等多个领域相关课题的调研和设计工作，在国内医疗期刊发表论文多篇。师庆科四川大学华西医院信息中心主任中国卫生信息与健康医疗大数据学会互联网医院专委会秘书长；健康卡应用与管理专委会常委；中国医院协会信息专业委员会委员；四川省卫生信息学会理事会常委及网络医疗专委会、医院信息管理专委会、标准专委会副主任委员；四川省医学会医学信息专委会委员。主要研究方向为医院信息化建设与应用，具体内容包括：数字化医院应用研究、临床病种数据库数据模型研究、医院资源与服务管理研究、互联网医疗应用研究、区域性医疗信息服务平台建设与应用研究及医疗卫生信息化应用标准研究等。2020中华医院信息网络大会（CHINC）——看点预告2020CHINC会前透视——开幕式及主论坛精彩纷呈2020CHINC大会之精品培训课：聚焦医疗网络安全2020CHINC大会之精品培训课：医院CIO职业发展与业务管理专场2020CHINC大会之精品培训课：医疗信息化建设标准解读戳这里关于召开2020中华医院信息网络大会 （CHINC）的第三轮通知“全国医疗信息化防疫抗疫优秀案例评选”结果揭晓“2019年度全国医院信息化杰出领导力和创新力人物”评选结果揭晓“2020中华医院信息网络大会”征文活动 优秀论文评选结果揭晓新媒体部： 010-81138718；81138717 传播数字医学领域发展最新动态，关注医疗卫生信息化相关资讯。

【猎云网北京】6月13日报道近日，临床研究“新服务”协同平台药研社宣布完成近亿元A轮融资，本轮融资由经纬中国领投，元璟资本继续跟投。未来，药研社将加强平台用户和数据化建设，提升新产品研发能力。经纬中国董事总经理熊飞表示：“药物研发外包（CRO）全球市场在数百亿美元并高速增长。中国市场也在500亿人民币，年增速超过20%。药研社作为该领域的创新型服务商，通过移动互联网、数据化和信息化手段大大提升了行业效率。在创业很短时间内，得到国内外一线药物研发机构认可，并保持高速发展。经纬有幸作为公司本轮的领投方，期待公司成为该行业未来的领军企业之一。”2017年11月，药研社宣布在当年5月份已经完成数千万元Pre-A轮融资，由元璟资本独家投资。药研社有望成为未来医药研发领域高品质的新服务入口公开资料显示，药研社于2015年12月创立，是临床研究行业首个的价值共享和价值交易的科技平台。药研社利用自身成熟的互联网技术做驱动，开放与共享着药研社APP已经覆盖的90%以上行业优质人力资源，输出行业最全面，精准的数据库，利用技术+人才+数据三者间的相互贯通，首创了临床研究行业低成本，高效率的业务模型。 因此解决了行业信息不对称，数据缺失，人力资源缺乏和成本过高，科技能力不足，工作效率低下等诸多问题。目前药研社平台用户及数据覆盖：药研社创始人孙美林认为：“随着共享人力资源的基础建设逐步完善和磨合，药研社已然是行业规模最大的自由职业者汇聚平台。现有数百人的独立服务个体，他们凭借自身优质的服务技能、专业的行业经验、特有的区域中心化优势，依托于药研社平台提供高质量、高经验值的行业创新服务，同时随着自由职业的群体涌现也丰满了整个行业人才属性和组织能力的供给形态。”试验田（Trail link ）大数据查询系统：随着2.0版本的升级，完全实现了为研发中高管用户提供项目研究策略设计的数据分析和参比支持，比如智能推荐中心医院，研究医生及竞争项目分析。同时也结合项目研究的特性和差异化，为中基层执行管理团队做出全流程数据查询和系统管理支持，此产品刚刚上市就备受业界关注和运用。

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