临床研究随访

明天就是五一小长假了，五天的假期，想想都有些小激动呢。小长假里自然少不了大块朵颐，聚餐筵席。坊间有传“每逢假日胖三斤”的嘲语。民以食为天，这本无可厚非，特别是长期的工作压力，疫情压力，需要释放，人们很容易多吃，甚至可能暴饮暴食，但咚咚还是想借此机会提醒各位咚友：美食诚可贵，暴食代价高吃太多可不是什么好事，现在大众都知道吃太饱容易撑出病，多余的“营养物质”堆积在体内，其后果就是肥胖和一系列富贵病。无数科学研究证实，肥胖会带来包括心血管疾病、高血压、糖尿病、脂肪肝、动脉硬化、胆囊炎等，再加上由此带来的并发症，可能达到上百种，非常可怕，这里就不长篇累牍了。看来，少吃更健康，当然这里说的少吃并不是让人饿肚子。不过除了健康，最新的研究还指明：少吃点，还能延年益寿......这可不是张嘴胡说！近日，中国科学家刘光慧教授团队发表在国际顶级期刊《cell》上的文献报道揭示了关于“饮食与寿命”的关系。人类的长寿，是刻在我们自身基因中的。而通过我们适当的生活方式，就能改变自身基因，真正实现“延寿”的效果。人类为什么会衰老生老病死是人类的自然规律，但你真正想过我们为什么会衰老吗？人体的衰老，是我们人体内分子、细胞和器官损伤不断积累的过程。在这个过程中，有非常多复杂的机制参与其中：例如人体细胞不断分裂变化，人体产生的氧自由基不断对健康细胞的掠夺等等一系列机制。而这些所有的一切机制，就是导致我们衰老的罪魁祸首：我们会发现我们的皮肤慢慢松弛产生皱纹、体力慢慢降低、身体功能慢慢丧失，随后就是疾病与死亡的来临。这就是衰老，它是随着时间积累由众多因素导致的综合结果。所以说，通常我们理解所理解的“抗衰老”，就是减轻随着年龄增加而产生的种种身体变化，从而延长我们的寿命。2050年，全球60岁以上人口数量将增加到20亿延缓衰老，不在于你吃了什么东西，而在于你少吃了多少东西了解我们为何会衰老，还有我们“抗衰老”究竟是在抵抗什么，就可以更好的研究人类如何才能实现“延寿”抗衰老。我们的科学家通过对长寿人群的长期观察，发现了一个很有意思的事实，在对所有的长寿人群的数据分析中，发现他们普遍有一个特点：不管这些人的身材如何，他们在饮食中吃的比普通人更少。吃得少就能活得长吗？通过一系列针对“吃多吃少”的问题进行研究，研究者们总结出了一套更加科学的“少吃”理论：所谓长寿者们的“吃得少”，其实可以系统的理解为一个日常行为——“饮食限制”。饮食限制（DR）是指通过科学的方式对人体的自由进食进行控制（说白了就是控制你的食量，在保证营养的水平上尽量少吃），限制水平比日常人群进食水平低10%-50%（视不同人群而定）。目前它在学术界中已经成为了与衰老相关的研究热点。早在1989年开始，科学家们就对人类的近亲——恒和猴进行了长达二十年的饮食热量限制实验。结果发现：相比于自由进食的对照组，进行30%的饮食限制降低了猴子们老年疾病的发病率和死亡率，肿瘤和心血管疾病的发生率也降低了50%。排除其他原因导致的死亡，自由进食组约有50%的猴子健在，而热量限制组仍有80%的猴子活着。这篇文章发表在2009年的《science》杂志上，这是我们对饮食限制“延寿”进行的初步探索。正常饮食和饮食限制猴子的生存情况2012年，BBC制作的《进食、断食和长寿》的纪录片拍下了医学博士麦克尔·莫斯利（Dr. Michael Mosley）的断食过程（对作者如何轻断食感兴趣的小伙伴可以自行观看）。纪录片中详细纪录了麦克尔·莫斯利长达7年的饮食限制实验，通过这个实验，让博士看起来没有衰老，反而年轻了不少。饮食限制的秘密：改变基因，逆转衰老过程伴随三十年的探索，近日，我们终于揭开了饮食限制延长寿命的秘密：2020年2月，中国科学院动物研究所研究员刘光慧教授团队发表在《cell》期刊上的文献报道，在针对小鼠饮食限制的一项临床研究中，进行了30%饮食限制的小鼠不仅体重比对照组降低了三分之一（28.7~36.5%），而且寿命的的中位值和最大值也延长了！这篇文章的研究对象是啮齿类动物大鼠（Rattus norvegicus），他们将18月龄的大鼠平均分配为两组，一组正常喂养，另一组限制热量，仅喂食正常饮食的70%。进行实验9个月之后，分别将两组不同饮食喂养至27月龄的大鼠（相当于70岁老人）和正常喂养的5个月龄（相当于16岁年轻人）的年轻大鼠进行比较，结果发现饮食限制不仅可以降低炎症反应的活性水平，而且调控了基因的表达。为了进行研究，研究人员从大鼠的七种组织中提取了166,111个细胞，通过单细胞转录组测序的方式对这些细胞的成分和基因表达水平进行分析。首先分析了这些大鼠不同组织内（脂肪组织、肝脏、肾脏、主动脉、皮肤、骨髓）细胞成分的变化，发现节食组大鼠中的细胞成分没有太多变化，而对照组有57%的细胞成分变化。其中最显著的就是免疫细胞，在年轻大鼠体内的免疫细胞的含量相对较少，说明炎症反应水平比较低，而对照组中大鼠体内免疫细胞的含量增加了很多，说明在正常饮食下，随着年龄的增加，大鼠体内的炎症反应也增强了。而节食之后的大鼠体内的免疫细胞含量和年轻小鼠没有太多差别，说明节食可以抑制随年龄增长而增加的炎症反应的水平。之后研究人员在不同组织中都发现了饮食限制对转录因子Ybx1活性的影响，在衰老的大鼠体内超过30种类型细胞中下调了Ybx1的表达，而饮食限制可以上调Ybx1的表达。为了研究Ybx1在调节细胞稳态中的作用，研究人员在体外将大鼠和人中脂肪干细胞的Ybx1的表达下调之后发现处于分裂期细胞的比例大幅减少，同时GO分析显示下调的基因主要在与细胞分裂和DNA复制有关的方面富集，这与观察到的Ybx1敲低后细胞增值潜能丧失结果一致。这个发现，有望在不久的将来推进针对这个基因进行的长寿药物临床研究。少吃点东西，可能真的是延年益寿的独家秘方一系列临床实验，都在告诉我们少吃点东西可能真的能活得更久！（也就意味着更少的疾病、更强壮的身体和更美的颜值）美食固然诱人，作为普通人的我们在日常饮食中也要关注一下自己的卡路里摄入有没有超标哦！但是如果你认为节食就是少吃，那就大错特错啦！因为极端的饮食限制会对身体造成有害的影响，如闭经，不育，肌肉减少症，骨质疏松和免疫缺陷。特别要叮嘱正在长身体的青少年们不能随便节食，否则容易导致营养不良。俗话说“饭吃七分饱”，只要我们在正常饮食摄入范围内逐步减少10%的热量，避免在节日里暴饮暴食，相信大家一定能感受到年轻的快乐！参考文献：[1]. Colman, R.J., Anderson, R.M., Johnson, S.C., Kastman,E.K., Kosmatka, K.J., Beasley, T.M., Allison, D.B., Cruzen, C., Simmons, H.A.,Kemnitz, J.W., et al. (2009). Caloric restriction delays disease onsetand mortality in rhesus monkeys. Science 325, 201-204.[2]. Fontana, L., Partridge, L., and Longo, V.D. (2010).Extending healthy life span--from yeast to humans. Science 328, 321-326.[3]. Fontana, L., and Partridge, L. (2015). Promoting healthand longevity through diet: from model organisms to humans. Cell 161,106-118.[4]. Ma, S., Sun, S., Geng, L., Song, M., Wang, W., Ye, Y.,Ji, Q., Zou, Z., Wang, S., He, X., et al. (2020). Caloric RestrictionReprograms the Single-Cell Transcriptional Landscape of Rattus NorvegicusAging. Cell 180.[5]. https://www.nature.com/news/medical-research-treat-ageing-1.15585#/old封面图来源：摄图网

来源：同花顺金融研究中心　　同花顺（300033）金融研究中心4月15日讯，有投资者向艾力斯提问， 请问董秘：甲磺酸伏美替尼片在国家药品监督管理局药审中心3月16日申请已受理，此次申请是属于伏美替尼片一线三期临床（一线用药）吗？　　公司回答表示，尊敬的投资者您好，伏美替尼针对具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者治疗（一线治疗）的III期临床研究已于2019年底完成患者入组，目前处于随访阶段。感谢您的关注。　　

格隆汇 11 月 16日丨赛诺医疗(688108.SH)公布，2020年11月16日(美国时间11月15日)，耶鲁大学医学院研究人员在美国心脏病学会(AHA)年会最新突破性临床研究会议上公布了公司新一代Supreme HT(Healing Targeted)药物洗脱支架系统在美国、日本、欧洲进行的PIONEER-III临床试验研究一年随访结果。研究结果表明，在与以雅培公司最新的Xience系列及波士顿科学Promus系列支架为对照的大规模临床验证试验中，公司新一代Supreme HT药物洗脱支架在临床主要终点指标(TLF)、产品操作性能等方面满足非劣效检验，达到了试验设计要求；在心源性死亡、靶血管心肌梗死(MI）和晚期血栓等安全性指标的数据上优于对照品，为本实验2至5年期的优效性研究奠定了坚实基础。本次PIONEER-III临床试验结果的公布，标志着公司自主研发的新一代Supreme HT药物洗脱支架临床试验的有效性与安全性均达到预设评价标准。公司在美国、日本同时开展的全球性大规模临床试验取得成功，是PIONEER-III临床项目关键里程碑事件，公司将依据美国和日本医疗器械注册相关法规进一步完成Supreme HT药物洗脱支架在美国、日本的注册申报。

糖尿病几乎是一种“一旦拥有，终身相伴”的疾病。对于糖尿病患者来说，药物治疗与生活方式干预已融入日常，因为控制血糖是一项终生的“事业”。那有没有摆脱这种“事业”的有效方法呢？去年8月，发表在《新英格兰医学期刊（NEJM）》上的一项研究表明，手术后的体重减轻驱动了严重肥胖糖尿病患者的代谢改善，如全天血糖水平降低，肝脏、肌肉和脂肪组织中的胰岛素更敏感，对胰岛素和其他糖尿病药物的需求减少等。然而，该研究还没能提供超过5年的随访数据。近日，发表在《柳叶刀》上的一项新研究中，来自英国伦敦国王学院领导的研究团队通过一项开放的单中心随机对照临床试验并进行了长达10年的随访研究得出了结论：代谢手术比传统的药物治疗2型糖尿病重症更为有效。在这项最严格的临床研究中，超过三分之一接受胃旁路术或胆胰转流术的患者在10年的随访期内没有患糖尿病。因此，代谢外科手术基本上可以“治愈”2型糖尿病。该临床试验在意大利罗马一家三级医院进行。研究人员将60名2型糖尿病重症患者随机平均分为三组：常规药物治疗组、Roux-en-Y胃旁路术组或胆胰管分流术组。参与的患者体重指数（BMI）均≥35，糖化血红蛋白（HbA1c）均>7%，并且都经历了5年以上的严重糖尿病症状。这项临床试验研究的主要终点是2年后的糖尿病症状缓解（HbA1c<6.5%，空腹血糖<5.55mmol/L，且至少1年没有持续用药）。在10年的随访中，通过意向治疗分析糖尿病症状缓解的持久性。结果显示，37.5%接受代谢手术的患者在术后血糖维持在健康水平。在为期10年的研究窗口期内，这些患者不需要药物来控制自己的血糖水平。2009年，美国糖尿病协会将“治愈”糖尿病定义为任何能使糖尿病病情缓解5年以上的治疗。胃旁路术 图片来源：NEJM研究通讯作者、伦敦国王学院生命科学学院减肥和代谢手术室主任Francesco Rubino教授说：“这项临床研究提供了迄今为止最有力的科学证据，证明确诊的2型糖尿病是一种可治愈的疾病，而非不可避免地发展和不可逆转疾病。除了代表糖尿病治疗的重大进展外，代谢外科手术还是找出病因的最佳途径。”会比糖尿病药物更可靠吗？该研究发现，与常规药物治疗组相比，接受代谢手术的患者可以改善其整体代谢、降低心血管疾病风险、改善肾功能和整体生活质量。值得注意的是，手术治疗组患者糖尿病相关并发症（包括心脏、肾脏和神经系统不良事件）的发生率显著较低。代谢手术还减少了药物的使用，包括用于糖尿病、高血压和血脂异常的药物。对于选择手术的糖尿病患者来说，这项发现并不都是好消息。研究人员发现，与其他两组患者相比，接受胆胰转流手术的患者发生严重不良事件的可能性更高，包括与疾病和干预相关的事件。然而，与接受Roux-en-Y胃旁路手术的患者相比，接受常规药物治疗的患者发生严重不良事件的几率明显更高。该研究共同通讯作者、伦敦国王学院生命科学学院糖尿病与营养学Geltrude Mingrone教授说：“这些数据证实了手术可以成为治疗2型糖尿病的一种经济有效的方法。现在，有充分的证据表明，代谢外科手术应被视为治疗重症2型糖尿病和肥胖症患者的主要治疗选择。”先前的研究表明，减肥或减肥手术可以诱导严重肥胖患者的糖尿病症状长期得到缓解。然而，大多数接受传统减肥手术的患者通常是轻度或近期才发展为糖尿病。这项临床研究显示了代谢手术对重症患者的潜在疗效。Rubino教授总结说：“代谢手术可以说是治疗2型糖尿病最有效的方法，对许多患者来说是一种救命的选择。在大流行期间及以后，应适当优先考虑这一方法。”论文链接：https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)32649-0/fulltext

对于乙肝战友们最关注的问题，就是国家对乙肝患者的重视。我们都知道中国是一个乙肝大国，至今慢性乙肝感染者大约有9300万人，其中慢性乙型肝炎患者大约是2000万例。这些年经过政府、卫生行政部门、各级医疗单位及广大医务人员的共同努力，中国乙肝的发病状况一直在逐步改善。2017年10月13日，中国乙肝随访与临床科研平台(CR-HepB)2017年工作年会在武汉召开。目前CR-HepB分中心已达到50家，注册乙肝患者超过15万人，患者随访人次超过56万次，获得了较为完整、具有代表性的中国乙肝患者随访数据，为我国乙肝防治工作提供有力的数据支持，对于全球乙肝流行病学的认识与发展具有重要意义。中国乙肝随访与临床科研平台(CR-HepB)是由国家卫生计生委发起、中国肝炎防治基金会协调、中华医学会肝病学分会负责，并由正大天晴药业集团提供独家支持，于 2012 年 6 月 9 日正式启动。这个平台成立的目的是为了加强乙肝患者规范化诊疗管理与随访，推动和完善中国乙肝防治工作的开展，促进各级医疗单位的学术交流，提升中国乙肝防治事业的整体学术水平。在2017年的年会上，李金明副总裁代表CR-HepB项目的捐赠方致辞，表示正大天晴药业集团始终积极地履行企业社会责任和公益使命，在公司不断发展壮大的同时，通过CR-HepB等公益性项目将发展成果回报社会。在年会上，首都医科大学附属北京友谊医院的贾继东教授作为项目牵头单位项目负责人，介绍了CR-HepB 2017年工作总结与2018年工作计划。经过5年多的积累，CR-HepB项目目前获得了大量的数据，截至2017年9月30日，项目分中心共47家，入组患者161,150例，随访560,655次。并且，目前我国慢性乙肝患者的临床抗病毒用药已经与国内外指南的一线推荐用药相一致。乙肝初治患者优先推荐选用恩替卡韦、替诺福韦或Peg-IFN。虽然目前乙肝是不能完全治愈的，但是乙肝是一个可以控制的疾病。乙肝治疗的目标是最大限度地长期抑制HBV复制，减轻肝细胞炎性坏死及肝纤维化，达到延缓和减少肝功能衰竭、肝硬化失代偿、HCC及其它并发症的发生，从而改善生活质量和延长生存时间。年会上也指出：在2018年，CR-HepB项目将从分中心推进，数据管理与质控、录入系统优化和成果转化等方面继续推进工作，将CR-HepB平台打造成为国际知名、国内领先、规模最大、质量最高、公信力最强的乙肝患者注册平台。我们相信CR-HepB 作为最广泛的乙肝登记、随访系统，随着时间的推移，它将会提供更多、更全面的患者预后信息，不仅对中国，也对世界有着积极意义。希望国内外的医疗专业人士能够更加关注乙肝人群。

以下是患者考虑参加临床试验时需要了解的一些问题：试药前，要仔细了解药物试验的目的及之前的的实验结果，新的治疗方法可能比标准治疗好在哪里？我参加临床试验的时间有多长？需要住院吗？多久去一次医院？涉及哪些检测和治疗？试验药物的服用量及服用方式是什么？我需要遵循怎样的时间表？试验有没有对照组，如果有，对照组是使用安慰剂还是标准治疗？新治疗有什么可能的副作用或风险？如果在试验期间出现副作用，我该怎么办，谁来承担相应的治疗费用？我们怎样知道治疗是否有效？我是否需要自费做一些治疗或检查？临床试验是否会承担费用？我的组织和血液会不会被采集并用于医学研究？如何保护我的隐私？我可以随时停止参加临床试验吗？对于自己的疾病是不是还有其它的治疗方式？除了按照医生的要求服药，还要注意什么？有什么合并用药的限制、有何禁忌 (抽烟、节育、高空作业、开车等)？如果治疗方案有效，我可以在试验结束后继续接受该方案的治疗吗？其实以上大部分内容在知情同意书里面都有体现。此外，有些问题必须提前了解：若是目前正在服用其它药物进行治疗，需告知研究医生。要向研究医生了解清楚，参加临床研究后，是否必须停止服用现在正使用的药品。临床试验结束后，是否还能继续服用那个药物。受试者在参加药物临床试验过程中，最重要的是在研究者的指导下用药。受试者在参与研究时，承担着出现不良反应的风险，受试者应及时向研究者反映使用试验药物后的相关反应。使研究者可以第一时间了解用药后出现的任何身体不适症状，尽早使受试者得到安全有效的临床指导及治疗方案。出于安全性的考虑，有时会要求受试者按方案要求的时间回到医院完成随访检查。随访，就是“随后的访视”，就是受试者得到药物回家服用后定期到医院进行访视，是临床试验中非常重要的环节。随访就是要看您长期服药后身体是否安全，治疗是否有效，所以非常重要。随访时可能需要带身份证、就诊卡、病历本、记录服药情况的小本子等等，还要提前问清楚是否需要空腹，以便顺利做好相关检查，节约时间。

每经AI快讯，有投资者在投资者互动平台提问：请问贵公司的控股或参股子公司如重庆亚德、力声特、卡优辿等的上市计划进展。力声特人工耳蜗6岁以下何时能完工（以前说去年底），贵公司每天都在画饼，何时能成一件事？汗颜！海南海药（000566.SZ）3月18日在投资者互动平台表示，您好，力声特人工耳蜗（6岁以下）已经完成临床试验随访，目前已进入国家药监局审评阶段,待审评阶段结束后符合要求就可颁发注册证。公司支持符合条件的子公司独立上市，相关信息请关注公司相关公告或定期报告。感谢您对公司的关注。(记者 胡玲)免责声明：本文内容与数据仅供参考，不构成投资建议，使用前核实。据此操作，风险自担。每日经济新闻

6月1日，药研社品牌宣传片正式发布，全片1分23秒诠释创新型临床研究解决方案。01:23近年来，专利期满的仿制药竞争激烈以及药品价格的严格控制，越来越多的药企进入创新药研发赛道，临床研究作为新药研发的关键环节，亟待提高效率，缩短研发周期。药研社以人才为主体，数据和技术作为驱动的“一体两翼”核心战略贯穿临床研究全程，是实现让医药研发更高效的关键所在。在这一战略引领下，临床研究入口平台Trial.Link为临床研究各方提供找中心、找数据、找患者等一站式服务，帮助研发项目搜寻和判断匹配的合作伙伴，提高临床研究效率。特色SSU，“多快好省”质量与效率兼具药研社凭借“人才+数据+技术”的核心优势，打造“多快好省”的SSU，加速临床研究进程。覆盖全国的人力资源网络，通过平台化运营提升人力的可及性；全面的临床试验数据库智能筛选合适的研究中心，启动快、质量好；本地化的机构专员快速收集信息、补充数据，节约时间和差旅成本。打造特色的SSU，药研社通过系统化培训中心办事攻略，避免流程反复，缩短周期；独立的SSU项目管理系统，制定中心筛选、机构立项、伦理审查、遗传办、合同等工作的SOP，提供知识图谱和工作清单，降低项目执行难度，提高人员执行能力，项目经理实时掌握项目进度和执行情况，系统智能评估风险，实现中心快速启动。多渠道患者招募，定制化随访工具保障依从性和数据采集药研社与阿里健康合作，面向公众招募合格的受试者，患者可在支付宝、手机淘宝等大流量平台主动报名参加临床试验，帮助患者寻找受益的临床研究项目。结合智能硬件，药研社在临床研究应用场景中率先推出远程临床研究新模式，让随访变得简单高效。在药物运输上，由具备药物运输资质的物流供应商将试验药品以全程控温的方式送达，确保用药的持续性。以受试者为中心，药研社提供持续的受试者关怀与健康教育。通过定制化的移动随访管理工具定时提醒随访，推送疾病相关咨询，帮助受试者用药等，保持与受试者的关注与沟通，确保受试者的依从性和数据采集。标准化流程管理，让参与各方协作无间药研社深度结合业务，把项目管理再造为标准化的系统操作流程，最大程度地复制成功经验，保证项目各节点的风险可控，提供高效率、低成本、标准化的临床研究服务。运用技术和数据对临床研究项目执行过程进行有效的线上整合，执行人员根据知识图谱指导工作，降低执行难度。清单化执行流程全程留痕、可追溯，管理者精准掌握项目进程和执行情况，依据汇总数据辅助决策，保障项目的质量和进度。所有信息在加密环境下实时传输共享，临床试验参与各方协作无间、打破时空的限制实现高水平合作与交流，共同提高临床试验的经验和水平。

利用人工智能技术建设临床科研大数据平台。采用了Openstack作为数据平台私有云的解决方案，应用层使用Docker容器化的方案，数据库使用了开源数据库软件PostgreSQL，平台的应用主要由科研数据中心、临床大数据治理平台、智能科研检索、临床科研采集系统、全院级科研随访系统五部分组成。通过该平台临床研究人员获取数据将更便捷、科研管理更高效、探索新的研究方向更容易。基于临床科研大数据平台，能为医院各专科提供有效的科研服务，实现科研、论文和核心技术等方面的突破提升。随着医疗体制改革的深入，科研水平成为衡量医院发展水平的重要因素。科研大数据平台作为医院科研、教学工作的一个重要组成部分，在提高临床科研水平和培养医学研究人才方面发挥着十分重要的作用。如何为临床科研人员搭建平台，以有限的资源发挥最大效应，实现资源共享，最大限度地发挥科研支撑平台的作用，是目前大型综合性医院亟需解决的课题。研究背景 2017年国务院发布的《新一代人工智能发展规划》中提出要大力推广应用人工智能治疗新模式新手段，建立快速精准的智能医疗体系。随着大数据和人工智能的运用，国内外涌现了一大批借助医学信息学和机器学习技术进行临床研究数据分析挖掘，取得了丰硕成果。通过对医疗电子化数据的建模、分析、挖掘，并且基于数据二次利用所形成的进一步应用，已经成为医疗信息化、精准化、智能化的下一个核心发展方向。我国健康大数据和医疗人工智能行业尚处于起步阶段，基础薄弱。目前国内最有代表性的医疗人工智能产品，在于基于医疗影像的人工智能自动筛查和诊断系统，对胸片、皮肤照片、脑部影像等医学影像进行自动分析，并生成相应的影像诊断报告。但在其他人工智能的技术领域，例如自然语言处理、语音识别，以及通用的机器学习方法，目前在中国形成可落地的产品尚不多见 。基于临床科研大数据平台的架构与应用目前大部分医院已经建立了较为全面的医疗信息化支撑体系，无论是电子处方、医嘱套餐，还是临床路径、电子病历，在提高临床效率服务上下足了功夫，但由于临床数据分散在多个应用系统中（如EMR、LIS、PACS等），且都是非结构化的海量数据。本文通过人工智能技术的应用进行探讨，为有兴趣致力于研究大数据的临床科研工作者提供一点思路。技术架构研究采用了Openstack作为数据平台私有云的解决方案。通过使用Openstack搭建私有云平台，既可以获得类似阿里云等公有云的灵活、弹性、扩展性等云计算的优势，又可以降低安全风险。在应用层使用Docker容器化的方案。通过使用Docker容器化部署，每个服务运行在了一个独立的环境之中，互不干扰，也不会影响宿主机的环境，解决了长久以来生产环境与开发测试环境不一致导致的各种问题。同时，通过Docker提供的集群化以及资源分配功能，提供了更高的可用性，并提供了不停机升级的特性。数据库使用了开源数据库软件PostgreSQL。PostgreSQL作为当前最先进的开源关系型数据库管理系统，体现了极高的性能与稳定性，支持python、perl、c、R、Java、Javascript、PL/PgSQL等多种语言编写存储语言及扩展，支持多种特殊索引结构、支持自定义的数据结构、支持机器学习库以及GPU并行计算等。基于临床科研大数据平台的应用基于临床科研大数据平台的应用主要由以下几部分构成：科研数据中心、临床大数据治理平台、智能科研检索、临床科研采集系统、全院级科研随访系统等应用（表1）。在此治理和科研采集的基础之上，未来可支持科研统计分析及临床辅助决策。在人工智能支撑下，通过临床辅助决策应用到电子病历等业务系统中，将治疗评价、风险预测贯穿在诊疗流程，基于医院原有临床数据进行实时决策支持，最终实现临床采集-科研分析-指导临床的闭环。表1 临床科研大数据平台应用全院级专病科研数据中心通过将原有院内临床数据中心CDR，未充分结构化的病历、报告等文本数据，经过人工智能技术处理形成高质量、多维度的结构化数据，以满足科研检索、临床数据收集、统计分析的需要。结合科研采集、随访管理等系统采集的数据，进一步丰富“以患者为中心”的科研数据库。临床大数据治理平台基于自然语言处理、知识图谱、机器学习等AI引擎的大数据治理平台，实现各类临床数据的结构化、标准化和归一化等处理。针对数据驱动的临床研究场景，能够将医院积存的海量临床数据自动结构化、标准化成可被临床研究直接分析、利用的科研数据。治理后的结果为后续的临床应用提供了良好的数据基础。智能科研检索提供多维度、多病种符合专病模型的检索功能，从病历、诊断、用药医嘱、检验、检查报告、体征等结构化及非结构化文本中提取检索点位，个性化定制专病检索模型。支持通过入选和排除等集合运算实现研究人群的精确筛选，实现自动发现满足条件的新病人并自动入组，实时精准从海量病历中定位研究人群。临床科研采集系统在数据治理基础上，满足科研所需的病例报告表（CRF）设计与数据采集、科研项目管理、团队管理与多中心、权限设置与隐私、数据核查与质疑、数据导入导出等常见功能模块。高度结构化、规范化的病历数据，利于病例报告单（CRF）自动填写，科研流程管理支持研究全过程协同。全院级科研随访系统可有效解决院内外数据整合、患者依从性差、失访率居高不下的难题，在全面提升随访专业度、保证科研项目的顺利推进的同时，极大地提升科研人员的工作效率。随访平台从患者管理和科研需求出发，整合随访计划提醒、随访量表填写、智能科普患教、在线病情咨询、患者报告结局（ePRO）信息采集等功能；自动问答功能为患者提供准确的知识问答和健康建议，实现个性化健康宣教和科普。同时为满足临床科研需要，可将患者采集结果便捷地返回给专病科研库，实现对患者离院后健康信息的全量收集。结论与展望智能化的临床科研支持系统不仅能对历史病历数据进行快速检索浏览，而且能便捷地将临床数据应用于具体研究中，成为医院各科室开展临床研究提供高效的工具，加速推进学术研究及成果转化，释放积压的大量医疗数据潜在学术价值。同时在全院级临床科研大数据平台与应用平台上，实现了各业务系统历史数据及实时数据的整合、治理。经过治理后的数据保障临床科研数据质量，在此基础上各科室临床研究人员获取数据将更便捷、科研管理更高效、探索新的研究方向更容易，从而实现科研效率整体提升，不断提升学术研究能力，实现医院临床学术研究质和量提升。【引用本文：朱明宇. 基于临床科研大数据平台研究[J]. 中国数字医学,2020,15(7):17-18,35.】新媒体部： 010-81138718；81138717