临床研究数据库

导读：医院信息化的发展和建设带来丰富的患者资源，如何将这些已存在的患者资源转化为有效的临床研究数据是现今临床科研人员所面临的机遇和挑战。而多中心临床数据库可处理临床病例资料，并实现跨多中心的临床科研协作。以广州医科大学附属第一医院的多中心临床数据库为例，对其在科研应用中的优势、潜在问题及对策进行探讨。随着医院信息化不断深入发展和建设，医院信息系统正存储越来越多患者的病例资料，而且这些患者资料无疑是符合“容量大、增长快、种类多”标准的大数据，倘若可以联合多家医院的患者资源，这将是一个非常可观的临床研究数据宝库。如何将这些已存在的患者资源转化为有效的临床研究数据是现今临床科研人员所面临的机遇和挑战。而多中心临床数据库作为一个集约化的数据仓库，既可以跨信息系统、全面有序地处理临床病例资料，同时又可以共享多家医院的数据资源，满足跨多中心临床科研协作的需求，为临床科研提供有力的支撑。因此，在2017年5月开始建立多中心临床数据库以提高临床数据在科研中的应用水平。将以我院为例探讨多中心临床数据库在科研应用中的优势、潜在问题及对策。多中心临床数据库的建立背景多中心临床数据库早已在国内外兴起。国外早已开始建设多中心临床数据库，实现多地区临床数据的共享。美国癌症研究所早在1973年将几个地区的肿瘤登记站联合组成监测、流行病学和最终结果数据库(Surveillance, Epidemiology and End Results, SEER)，现在SEER数据库是美国最具代表性的大型肿瘤登记数据库之一，目前1975-2014年的所有资料已经发布在网上(http://www.seer.cancer.gov)。在2000年，日本建立了日本心血管外科数据库，并且在2010年又建立了包含以上数据库的国家临床数据库(National Clinical Database, NCD)。 而我国的多中心临床数据库发展起步相对较晚，大多数尚处于起步阶段，进展较缓慢。比如，虽然我国早已在1963年于上海开展肿瘤发病登记工作，但由于全国各地的推进工作进展缓慢，直到2002年才成立全国肿瘤登记中心，并建立了中国首个肿瘤防治数据库，对外开放了免费查询的网站(http://cancernet.cicams.ac.cn)，但因网站长期未更新，无法获得实时更新的信息；国内最大的骨与软组织肿瘤数据库由北京积水潭医院在20世纪90年代开始构建，从第一代dBase单机版历经几代的发展，直到2013年才发展为网络数据库，该数据库除了可供内部人员登录使用，还开通了可让公众免费查询的网站(http://www.sarcoma-jst.net)，虽然是单中心开发，但在研发时已规划为可供多中心使用；中国首个前列腺癌临床数据库(PC-Follow)从2008年9月至2014年12月经历了3个版本的构建，终于升级成了在线版的网络数据库，并且在2015年招募全国12家泌尿外科中心进行运行培训及测试。这表明了我国正逐步提高对多中心临床数据库的认识，并加快多中心临床数据库的建设。我国的人口基数庞大，这一人口资源可为临床研究提供大量可靠、高质量的临床数据。而多中心临床数据库可整合多家医院多个地区的临床数据，实现临床资源的有效利用，促进临床资源的共享，从而推进临床数据库的规模化。因此，为了集中高效地利用临床数据来提升临床研究水平，开始建立多中心临床数据库。多中心临床数据库的架构和功能系统架构综合考虑软件开发技术、费用与软件平台的可扩展性等因素后，与专业的信息技术服务商进行合作开发。数据库虽然以单中心研发，但规划时可供多中心使用，在技术方面采用了Apache Web服务器+Java语言+MongoDB数据库+Hadoop大数据框架等多种核心技术， 这共同构成典型的B/W/D（浏览器/Web服务器/数据库服务器）三层体系结构模式。数据库总体的系统架构为：信息系统如电子病历系统HIS、检验检测系统LIS和影像系统PACS之间通过有效集成形成大量临床数据，再对照字典转换编码为统一标准的数据存储在数据库中，同时从其他医院/研究所以及国外临床数据中心等合作单位进行对接获取相关的肿瘤数据经转码后存储至数据库。多中心临床数据库的系统架构如图1所示。图1 多中心临床数据库的系统架构模块功能数据录入与导入模块本模块的录入功能虽然仍为手工录入，但可通过选择下拉框或多选框，对照字典转换编码为统一标准的数据，极大减轻了数据录入时的工作量。而导入功能则可将现有的表单、影像学图像等资料上传至数据库中。数据查询与导出模块根据使用者的科研目的，自定义查询条件，即可浏览所指定的查询结果，而且可将这结果以EXCEL表格的形式导出。角色管理与字典管理模块数据库的管理者通过账号注册可成为系统管理人员，这一角色有权对其他多个角色进行设置和管理，比如可设置分中心负责人和科室医生等角色，并对他们开放不同模块的权限。字典管理模块仅对授权的角色可见，授权的角色可根据需要修改增减字典中的字段。多中心临床数据库在科研应用中的优势整合多中心的临床资源，扩大科研样本量联合建库是突破资源制约、满足临床科研“多中心、大样本”的病例信息需求和建设高质量病例数据库的主要途径。数据库联合了多地区的临床资源，促进临床资源实时共享，提高临床资源的利用水平，并且在一定范围内扩大样本量。提高临床数据的完整性，提高数据的可挖掘性数据库的数据采集来源于多个信息系统，这些原始数据保留了患者所有的诊疗信息。同时，由于需要尽可能保留所有患者的信息，字典转码实际上属于数据的分类整理，这进一步提高了数据的完整性。除此之外，无法转码的内容也会存储在数据库中，以便满足日后科研的需要，提高了数据的可挖掘性。提高数据的检索效率，方便管理随访患者数据查询模块中所提供的自定义查询可进行多维条件的快速筛选，提高了数据的检索效率。而且，数据库会根据术后患者的随访安排筛选随访到期的患者，形成随访提醒，避免造成失访，方便科研人员跟踪管理随访患者。多中心临床数据库在科研应用中的可能出现的问题及其对策原始数据对照字典转码的过程仍需人工转录，这种人工输入不仅繁琐费时，还易出错。因此，为了尽量减少这种输入错误，需要建立数据质量控制制度，录入或导入的数据需通过审核后才能发布。数据库需要通过网络实现多中心共享数据，需要考虑网络安全性及患者信息保密性的问题。数据库具有统一的身份认证系统，需要通过账号密码登录角色，而且不同角色有不同的访问权限。同时，数据库对患者基本信息加密，使共享的患者隐私信息以非明文显示。数据库的及时更新和长期运营均需要专业人员进行维护和管理。而与专业的信息技术服务商建立起长期战略合作伙伴的关系，在医院内共同逐步培养一支既精通业务、又掌握信息化技术的复合型两栖人才队伍来维护和管理数据库，且在此之前，他们将会继续提供技术维护服务。当今世界，仅凭单中心研究已远远不能胜任科研的需求，多中心研究甚至跨国研究已成为一种趋势。多中心临床数据库是临床转化研究的核心，它在科研应用中有诸多优势：可整合多中心的临床资源，扩大科研样本量，帮助科研人员在大数据中进行挖掘，形成有用的科研数据，有助于提高医院的科研水平。目前，该数据库已基本建成，下一步将进行数据调试，需要在调试中进一步调整数据库，同时加强数据库管理的人才队伍培养，以期早日将其应用于科研当中。文章来源：《中国数字医学》杂志2018年第12期，作者及单位：李丹玲 张志强 潘辉 沈建飞 何建行，广州医科大学附属第一医院转化医学实验室 广州医博信息技术有限公司数据研究院 浙江省台州医院心胸外科。戳这里!!!关于召开2019中华医院信息网络大会（CHINC）的第一轮通知“2018年度全国医院信息化杰出领导力和创新力人物”评选表彰活动2019中华医院信息网络大会（CHINC）征文通知传播数字医学领域发展最新动态，关注医疗卫生信息化相关资讯。长按扫码关注我们

不知道大家是不是和我一样，初入行业的时候并不懂啥是EDC。后来我觉得，当时不懂也正常，毕竟EDC这种东西在国内出现也没多久。说起EDC要先从CRF（Case Report Form），即临床试验病例报告表说起。啥是CRF呢？在药物的临床试验项目中，不管你protocol写得多牛比，总得需要一项一项地去收集受试者的试验信息，比如受试者今天吃了多少药？有没有不良反应？ 血液中各项指标是多少？因此我们需要一个已经设计好的病例表去收集这些信息，避免漏掉一些关键的数据收集。如果扎一针做两个血液检查，但是研究者临时忘了一项，那么受试者可不会再给你白挨一针补上，这可是“人命攸关”啊。所以在临床试验实施之前就要设计好病例报告表，也就是CRF。传统的CRF是纸质版的，根据中国GCP要求，CRF表印制要求一式3-4份，无炭复写，监管者、申办者、研究者等各保留1份。一般一期药物临床试验受试者有十几人，每个人要做几十个上百个检查，那么仅仅一个一期项目的CRF就有厚厚一沓。可想而知二期三期临床试验成百上千人的CRF要垒成几座小山。围绕着CRF的工作包括，CRC手工录入填写纸质CRF，CRA要去site做原始数据核对（SDV，source data verification)，对比CRF和原始病历，化验单等，无误后收CRF；然后由数据管理部门把纸质CRF上的数据录入到数据库里，DM（数据管理员）清理数据，出纸质query；再由site解决，CRA回收解决的query，DM根据query更新数据。试验结束数据无误后，数据库关库，由程序员准备报表做分析。电子版CRF呼之欲出。国际标准ICH-GCP将CRF定义为一种印刷的、可视的或者是电子版的文件，用于记录每个受试者的所有试验方案要求的信息。注意电子版的CRF，被称为eCRF，e也就是electronic。CRF于eCRF，就好比现金于“e现金”的关系。eCRF好啊，它极大的方便了临床试验工作者。就像“e现金”的横空出世，让我们手机在手，万事无忧。好吧，终于要说到EDC了！eCRF这么好，那它是怎么来的？电子数据采集（Electronic Data Capture, EDC）是一种基于计算机网络的用于临床试验数据采集的技术，通过软件、硬件、标准操作程序和人员配置的有机结合，以电子化的形式直接采集和传递临床数据。使用EDC之后，site可以在第一时间直接录入数据到数据库里，简单的逻辑错误会直接由数据库的电子检查跳出query，DM在清理数据时还有query就直接加在数据库中，site直接在EDC系统里解决query。CRA去做SDV时比对的就是电子数据和原始病历化验单。EDC系统就是具有生成eCRF功能的软硬件平台。如果把eCRF比作“e现金”，那么EDC系统就相当于支付宝平台。只不过EDC能生成eCRF，支付宝只能流动而不能生成“e现金”，钞票还得自己赚啊！当然生成eCRF只是EDC系统强大功能中的一小部分，就像支付宝也不止电子支付一个业务。我国药审中心对于EDC系统的基本功能还作出了要求，主要包含：eCRF构建、数据保存和稽查轨迹、自动核查、数据质疑管理、源数据核查确认、电子签名、数据库的锁定、数据存储和导出等功能。数据录入：临床协调员(CRC,Clinical Research Coordinator) 将原始病历中采集的数据录入EDC系统中，系统的其他用户(研究者、临床监查员、数据管理员)等可以实时看到系统上的数据更新。包括二次录入、逻辑检验、录入数据控制(如必填项、日期、有效值验证)、电子签名(即满足FDA 21 CFR Part 11要求)编辑检查：EDC系统可以通过建立数据库时设定的编辑检查，对CRC录入的数据自动进行核查。通常来说，EDC系统的编辑检查包括系统检查(System Check)和逻辑检查(Edit Check)。包括源数据核查SDV、自动和手工质疑的产生和解答。互动交流：在线交流功能可以让项目组成员围绕EDC中的数据进行有针对性的讨论，增加沟通的便捷性。采用HTML4网络技术的EDC系统只能进行文字交流，不支持语音对话，如 Rave, InForm等，基于更新的HTML5技术开发的EDC系统则可以实现语音对话，沟通的效率更高，操作更加便捷，由于国产系统起步较晚，因此采用HTML5的EDC系统以国产系统为主，如ClinFlash。互动交流功能可以使数据问题在第一时间出现，各方都能知晓，能找到问题源头，可以在线解决问题。权限管理：EDC系统必须拥有精准的用户权限控制功能，以使每个用户的分工符合GCP或ICH-GCP规范。这些用户包括PI(签名)、CRC(数据录入、回答质疑、编码)、CRA(数据核查、发质疑)、DM(数据审核、发质疑、编码、冻结、锁库)等(以上权限实际操作中可能会有所出入，且不包含全部)。数据导出：可导出多种格式，例如Excel、SPSS、SAS等等，随着CDISC标准化组织在国内的活动，越来越多的企业开始关注CDISC标准。所以有时还需要导出用于数据交换的CDISC ODM的xml格式。稽查痕迹：EDC系统，每一次数据的修改、更新、审核、稽查、签名等都会留下痕迹，并且可以被授权的人查看。其实EDC的核心是临床试验进行时对数据进行任何修改都能在其数据库留下痕迹（何时、谁、修改了什么等信息），就是美国FDA法规 CFR 21 Part 11 规定的内容。系统安全：包括使用https进行数据传输，数据库定期备份，基于角色的权限控制(如数据管理员、申办者、监查员、研究者、CRC等等)，数据库锁定与解锁等。其他功能：包括支持多中心，可满足当下项目分布广周期长等特点；随机化，可支持多种随机化方法，如简单随机化、分层区组随机化、动态随机化等；医学编码，支持字典MedDRA、WHO DD等；以及要支持多语言，这是进行国际化的药物临床试验必不可少的功能。随着信息技术的发展，移动电子设备如平板电脑、智能手机、扫描仪等已具备作为EDC终端的条件，EDC系统已能将基于网络的交互应答系统（IWRS）、药物警戒系统、数据分析和报告系统、试验药品管理系统等整合成一体；同时，国际公认的数据标准（如CDISC）也正在EDC中得以应用。

新药研发的征途包含多个复杂的关键节点，需要“过五关斩六将”。新产品上市面临的竞争越来越激烈，空前的挑战对于处在复杂市场环境下的制药企业提出了更高的要求。然而由于信息不对称，申办方与临床试验机构之间交互不畅影响临床试验的效率、成本和质量。为打破信息隔墙，唤醒临床研究数据价值，药研社在2019年推出Trial.Link临床研究入口平台，高效连接申办方、医院/机构、研究者、从业者和患者，一站式满足找中心、找数据、找研究者、找患者等临床研究需求。双向精准匹配，为项目合作抢占市场先机截止2020年6月，Trial.Link平台已入驻500多家医院/机构和300多家医药企业/申办方，覆盖行业5万从业者。申办方可以全面浏览入驻的500多家机构发布的研究需求，结合Trial.Link的智能数据库快速查询临床试验机构的多维信息数据，进行市场竞争的智能分析，发现更多与项目匹配的机构；申办方可在Trial.Link平台完成与机构快速对话、可行性调研，根据研究者研究意向、研究领域专长和项目需求进行双向精准匹配和智能推荐，为临床研究项目的合作赢得市场先机。让数据跑腿替代人力跑腿，中心选择更省心对于大部分临床研究项目来说，中心选好就是成功的一半。过往中心选择依靠传统的线下调研，数据收集耗时长，人力成本高，高度依赖经验判断，不可控因素多，交付周期长。Trial.Link平台的临床研究数据中心脱敏采集36万条临床试验信息、1万多位主任级研究者、53万名医生和全国9000多家医院等信息，通过结构化、标准化、可视化的中心、研究者各维度的数据信息查询，进行快捷的市场竞争情况分析，摆脱传统线下收集整理，依靠经验判断或咨询他人的方式，实现让数据跑腿替代人力跑腿，节约时间和人员差旅成本。申办方可快速检索结构化的研究者数据临床试验数据、药物临床试验机构数据等海量数据，智能化筛选数据库，呈现可视化的临床试验竞争力分析，提供筛选机构、遴选研究者、选择临床试验发起时机等的精准推荐，为申办方和研究者的临床研究提供数据决策。以中心启动为例，药研社利用Trial.Link平台对适应症、药物、申办方、PI等信息进行智能BI分析匹配出合适的中心相关信息，同时可快速获知该中心的流程信息，中心机构、伦理、遗传办、合同、文件格式及模板相关数据，快速推进后续项目的快速开展中心启动等，缩减中心调研、筛选、启动时间。与阿里健康合作，激活患者资源加速招募进程随着国家政策的支持，以及国家多中心对国际多中心项目的放开，中国市场拥有了更多国外创新药物临床试验的机会。与之相对应的是，临床试验机构对于受试者的需求量也水涨船高，患者招募成了大难题。药研社与阿里健康合作，申办方在Trial.Link临床研究入口平台发布招募信息，支付宝、淘宝平台审核后自动展示试验信息，患者可以在线主动报名参加临床试验。同时，Trial.Link临床研究入口平台覆盖1万多位主任级研究者和500多家临床试验机构，研究者、研究机构也可根据临床试验项目推荐患者。借助Trial.Link平台的开放与共享性，让更多患者获得相关信息，缩短研究者和患者匹配搜索相关临床试验的时间，让患者让患者通过临床试验获益更多，让更多创新药及早上市。

3月10日，儿童罕见病诊断领域启动了国内首个临床研究项目，将系统地评估全基因组测序在不明原因智力落后或发育迟缓、多发畸形等罕见未确诊儿童患者中的应用指征及诊断效果，通过临床表型和基因型关联统计分析中国人自己的临床应用和共识，进一步规范和指导全基因组测序在儿科临床应用、实验室的检测及报告，并构建中国儿童遗传疾病检测基因组数据库。“基因测序已经经历了两个阶段，即一代的基因芯片和二代测序。此次推动的将是真正的全基因组测序。” 该项目负责人、新华医院儿科专家、上海儿科研究所分子平台负责人余永国教授说，现行的基因测序方法在临床上仍然无法对一些罕见病做出明确诊断，而新的全基因组测序可以检测出此前无法检测的复杂的基因组结构变异等。这一技术如果在临床上应用，有望大大提高罕见病的诊断。全基因组测序这些年已经形成了一股热潮，如果没有权威医学的参与和解读，将很难在临床上发挥更大的作用。“正是基于这一原因，我们才启动这一大型研究课题。”余永国表示，为儿童罕见病诊断提供全基因组测序是一件非常严谨的事情，即便是患者材料的审核都是非常关键，新华医院目前严格执行相关方案，这些方案都经过医院伦理委员会的严格审批，以保证实验的科学性和可行性。比如在如何平衡保护患者隐私和数据分析完善解读方面，余永国教授表示，首先，患者的所有数据仅作为疾病检测和罕见未确诊遗传疾病大数据的建立，在不经过患者本人的同意下，不可以将患者数据泄漏给任何商业机构或个体。后续的患者数据，拟在去除病历信息后将测序数据储存在云端，对患者进行充分的知情同意后，大数据联盟成员需获得患者及家属的许可后才可访问该数据并进行相关科学研究。目前，全球范围内已确认的罕见病种约6000至7000种，约有80%的罕见病是由遗传缺陷所致，其中一半的罕见病患者在出生时或者儿童期即发病，但大部分罕见病的成因目前尚不明确。因此在目前阶段的罕见病诊疗中，诊断更重于治疗。据统计，中国罕见病患者大约为1680万人（2011年的估计数据），这些患者在国内目前还未得到足够的重视，多数罕见病患者及其家庭不仅饱受疾病折磨，也承受着巨大的经济负担。此次启动的该项目，将探索通过全基因组测序和数据解读，明确遗传性疾病的发病机制，筛选鉴定疾病诊断的生物标记物和药物靶点，为更精准的个性化治疗方案提供理论基础和研究数据。同时以此为基础，建立临床应用标准和共识，指导各医院的儿科临床应用，提高儿科医生诊疗儿童罕见病的整体水平。最终逐步构建中国儿童遗传疾病检测基因组数据库。余永国教授表示，目前对大多数罕见病的诊断和治疗还处于初级阶段，近年来随着基因测序技术的迅速发展，为我们诊断病因提供了创新的、可靠的途径。“这次课题从构思到立项再到实施，得到业内专家的认同和支持。在社会各方面的共同努力下，相信我们向攻克出生缺陷及儿童未确诊罕见遗传病的宏伟目标又前进了一大步。 ” 余永国说。

随着信息时代的到来，越来越多的行业正在享受着大数据带来的便利。经过分析的数据能够更好地帮助从业者归类问题并加以解决，节省了许多不必要的人力物力。医疗行业一直因为其具有对从业经验的要求，以及病例的多样性，而很难模式化其数据。不过在大数据分析发展日新月异的今天，这些难关终将被攻破，大数据与医疗行业携手的日子已经不远了。大数据分析比起传统的分析方法，其优势就在于精准，可以细致地分析每一个看似无关紧要的小数据点，因此大数据进入医疗行业最有可能推动的就是精准医疗的发展，现在普遍认为大数据医疗将会在临床医疗，医药开发，以及公共卫生水平提升三个方面其关键作用。首先是在临床诊断以及治疗方面，首先在患者资料库的帮助下，医生可以对其生活环境以及工作性质等影响健康状况的因素进行摸排，有利于进行初步的诊疗。在确定了大致的疾病类型之后，数据库也有助于医生进一步确定疾病的具体分型，大数据可以将患者的情况与其他数据库中的病人进行比较，来帮助医生制订更细致，更个性化的治疗方案。随着人工智能图像比较能力的提升，建立医学，病理学的图像数据库也能让医生在观察病人的X光片，或者CT结果时可以得到更多的病例信息，来进行对比，可以让缺乏经验的新人医生更快完成独立工作。降低行业新人的准入门槛。而且人工智能也可以利用这些临床数据库来进行深度学习，让它们可以帮助医生进行临床的诊疗。现在在美国等国家已经有人工智能辅助临床诊断的先例了，人工智能的单独诊断误诊率略高于普通医生，但是医生与人工治疗共同诊断的误诊率就远低于两者单独使用了。这样的系统可以更好的提升医疗服务的质量。除了在临床当中的应用之外，在医药开发领域，大数据也会成为各大医药企业的得力帮手。首先可以建立更加全面的医学文献数据库，来帮助研究人员进行更好的深度搜索，让他们更好地了解当前的科研进展，并且开拓思路。另外数据库也可以综合分析相关疾病和类似药物的临床效果，加速试验进展，并且有助于医药公司规避风险。数据库分析不仅仅可以被利用在科研阶段，在医药公司进行市场分析，以及供给链分析的时候，相关的医药市场数据库的建立也可以帮助他们进行商业策略的制定，让公司利润最大化。在公共卫生领域，大数据也有着极佳的应用前景。大数据不仅可以帮助有关部门在风险发生时进行紧急处理，来分析风险类型，并类比给出解决方案。也能够在平常时间内，对可能出现问题的有害环境监测进行实时监控，并且根据地域环境的不同设定警戒线。一旦环境中的危险因素超过预警值，就会提醒相关部门注意，或者直接申请启动应急方案。在人员管理方面，大数据库也可以即时分析人员配置不合理的地方，方便最优化配置人力等资源。大数据还可以在公共安全领域一展身手，比如对于一些难以判断死因的死者，我们可以在数据库的帮助下进行辅助判断，来甄别其可能的死因，帮助公案干警破案。而且也可以借助药物流通数据来跟踪有毒有害药品的流通路线，帮助警方锁定嫌疑人。现在的时代是信息时代，而且这个信息时代还在不停地进行着自我革命，从计算机发明到现在，我们已经历经了三次信息革命。现在信息发展的趋势就是大数据分析，不再挑选，而是利用大的信息量喂养人工智能。在医疗领域，只要我们能够处理好数据的分类，并且对人工智能的学习路径加以引导，那么他们很快就会成为从业者的巨大助力，医疗产业的转型革命也即将开始。

《临床研究》杂志，创刊于1993年，由中华人民共和国教育部主管，西安交通大学主办，在国内外公开发行的国家级综合性医学学术期刊。国内统一刊号CN61-1502/R，国际标准刊号：ISSN2096-1278，系“中国学术期刊综合评价数据库”统计源期刊、“中国期刊数据库”全文收录期刊、“中国核心期刊（遴选）数据库”全文收录期刊。本刊以临床医学及临床教学新经验、医疗新动态、科研新成果为主旨，将其研究成果展示给读者，以促进临床医学发展为办刊宗旨。欢迎全国高等医药学院校、医药卫生系统科研、医疗单位及其相关的作者踊跃投稿。主要栏目临床医学论著、临床医学教育、实验研究、护理研究、医学荟萃、病案讨论、综述来源：医技无忧医学研究院更多资讯信息请关注 医技无忧微信公众号（yijiwuyou）

【猎云网北京】6月13日报道近日，临床研究“新服务”协同平台药研社宣布完成近亿元A轮融资，本轮融资由经纬中国领投，元璟资本继续跟投。未来，药研社将加强平台用户和数据化建设，提升新产品研发能力。经纬中国董事总经理熊飞表示：“药物研发外包（CRO）全球市场在数百亿美元并高速增长。中国市场也在500亿人民币，年增速超过20%。药研社作为该领域的创新型服务商，通过移动互联网、数据化和信息化手段大大提升了行业效率。在创业很短时间内，得到国内外一线药物研发机构认可，并保持高速发展。经纬有幸作为公司本轮的领投方，期待公司成为该行业未来的领军企业之一。”2017年11月，药研社宣布在当年5月份已经完成数千万元Pre-A轮融资，由元璟资本独家投资。药研社有望成为未来医药研发领域高品质的新服务入口公开资料显示，药研社于2015年12月创立，是临床研究行业首个的价值共享和价值交易的科技平台。药研社利用自身成熟的互联网技术做驱动，开放与共享着药研社APP已经覆盖的90%以上行业优质人力资源，输出行业最全面，精准的数据库，利用技术+人才+数据三者间的相互贯通，首创了临床研究行业低成本，高效率的业务模型。 因此解决了行业信息不对称，数据缺失，人力资源缺乏和成本过高，科技能力不足，工作效率低下等诸多问题。目前药研社平台用户及数据覆盖：药研社创始人孙美林认为：“随着共享人力资源的基础建设逐步完善和磨合，药研社已然是行业规模最大的自由职业者汇聚平台。现有数百人的独立服务个体，他们凭借自身优质的服务技能、专业的行业经验、特有的区域中心化优势，依托于药研社平台提供高质量、高经验值的行业创新服务，同时随着自由职业的群体涌现也丰满了整个行业人才属性和组织能力的供给形态。”试验田（Trail link ）大数据查询系统：随着2.0版本的升级，完全实现了为研发中高管用户提供项目研究策略设计的数据分析和参比支持，比如智能推荐中心医院，研究医生及竞争项目分析。同时也结合项目研究的特性和差异化，为中基层执行管理团队做出全流程数据查询和系统管理支持，此产品刚刚上市就备受业界关注和运用。

会议现场。签约仪式。红网时刻7月10日讯（通讯员 王丽娜）7月10日，由广东省药学会粤港澳I期&BE（一致性评价）临床研究平台（以下简称粤港澳联合平台）、湖南省药物评价产业技术创新战略联盟和嘉兴太美医疗科技有限公司三方联合打造，联盟会员单位长沙都正生物科技有限责任公司、长沙通诺信息科技有限责任公司提供技术支持的“药物临床试验全国志愿受试者身份识别系统数据库”，在广州签署战略合作协议。“职业受试者”是全球临床试验痛点问题，他们频繁、违规参加临床试验，不仅影响试验质量，更可能影响个人健康。为此，不少组织纷纷建立受试者数据库，然而数据库之间的互不联通，并不能有效识别和规避“职业受试者”。粤港澳联合平台总负责人许重远在签约仪式上说道，药物临床试验全国志愿受试者身份识别系统数据库联合建设项目的签约，正是为了整合国内Ⅰ期/BE临床试验志愿受试者信息资源，提升广大申办者、机构及研究者的智能识别与管理能力，终结“职业受试者”，为我国药物Ⅰ期试验/BE临床试验营造一个安全、规范的环境。都正生物在成立初期就已布局志愿受试者数据库建设，自主研发受试者智能识别管理系统（YooTrial Auth）。2019年9月，该公司与粤港澳联盟开展合作，共享、共建受试者数据库。2020年5月，YooTrial Auth与太美医疗受试者信息管理系统（eScreening）正式打通，实现受试者身份信息在双方系统间互查。该系统联通后，将覆盖国内200+家机构、50万+志愿受试者信息，真正打破了数据库各自为政的局面，击碎行业“坚冰”，跨越“数据孤岛”。在众多专家学者的见证下，许重远、都正生物董事长欧阳冬生、太美医疗科技副总裁张宏伟签署合作协议，共同为项目按下启动键。

近日，涵盖101个专病病种的国内最大临床科研平台在汕头大学医学院第一附属医院建立，这是该院入选广东省高水平医院“登峰计划”以来，实施高水平临床科研平台建设的又一重要成果。据介绍，该科研平台立足于临床科研转化实际，以汕大医学院附一院近10年来的全量病种数据为基础，根据医院各科室的临床科研需求和行业建设标准，经过数据整合、清洗、自然语言处理、机器学习及去隐私化等处理，建成了包含临床专病数据库、探索发现、项目管理、科研CRF表单管理及数据挖掘与分析的五大功能模块。其中，临床专病数据库包含101个专病病种，涵盖了内、外、妇、儿常见疾病的各项临床指标。2009年至今覆盖14个科室，共纳入门诊及住院患者195万余例次、75万余人，检验、治疗等相关数据约1亿4千万条。开发者表示，利用科研平台上的各项功能模块，研究者在线上即可完成从项目立项审核，到数据分析、论文产出、课题申报的临床科研全流程实施与闭环管理。这将有力提升院内科研质量及效率、加快科研成果转化，从而促进医疗质量的提高。据悉，病种数据库临床科研平台是汕大医学院附一院高水平医院建设项目——《医院信息系统整体升级改造暨大数据平台建设》的重点工程之一，经过一年的加紧建设，目前正式交付并将在全院推广应用。技术人员将根据平台运行后的反馈意见继续完善功能，使其更契合临床科研实际需求。未来，随着该院新电子病历系统及随访系统的接入，科研服务平台的功能与数据完整性将获得进一步提升。文/图 南方日报记者 宋芾 通讯员 曾锴琳■链接临床科研一体化平台建设时间轴2019年6月首次开展医生调研——确立了高血压、冠心病、强直性脊柱炎等20个病种的数据库指标体系和前端展示内容2019年8月举行“真实世界研究”研讨会——推进医院电子病历数据科研成果转化，进一步提升临床医生参与医院信息化建设和科研平台建设的积极性2020年3月第一期20个病种数据库建设完成——并在此基础上衍生扩大病种覆盖范围，确定了第二期建设的80个病种内容2020年7月101个病种建设完成——平台功能模块基本完备，进入推广应用和实景测试阶段