临床研究数据管理系统

2020年12月底，经过几个月开发和优化，谷泰-圣兰格临床试验项目管理系统迎来了项目总结会议。双方在各自会议室通过远程会议形式交流沟通。会上谷泰软件吴总首先回顾了该项目的情况。临床试验项目管理系统是一套专为圣兰格公司实现高效管理临床实验研究项目而设计开发的项目管理系统。实现PM，PD，CRC，外协CRC和公司管理层等人员日常工作实现系统化，信息化达到管理的数字化，智能化。经过双方人员的高度配合，顺利完成前期预定目标。项目的完成得到圣兰格公司高层的充分肯定，为后续二期开发奠定良好的基础。谷泰软件团队到目前，该系统实现日常工作系统、项目管理系统、后台管理系统三大子系统；20多个功能模块、90多项子功能，30多张报表。超过50多次系统迭代更新。临床试验项目管理系统临床试验项目管理系统临床试验项目管理系统圣兰格对前期系统取得阶段性成果给予了充分赞许和肯定，也系统继续完善提出一些设想，希望在二期开发中实现，销售业务前期工作的跟踪管理，招投标管理，合同管理，项目款项管理等，这样可以实现公司业务管理的闭环，更加提高信息化水平。#临床试验项目管理系统

导读：为解决上海长海医院临床诊疗数据与科研数据各自独立采集，采集工作量大，以及人工采集造成的数据缺失、前后数据不一致的情况。医院对电子病历、检查报告等做了相应改造。病种库管理系统可根据制定的科研病种CRF表单内容，有效地自动抽取科研病历数据。实现诊疗数据、科研数据同步采集，提升医院的科研能力，提高医学科研工作者的效率。随着科学技术的不断进步及社会竞争的日趋激烈，医院如何进一步加强学科建设，推动医院整体医疗水平的发展，是当今医院管理的关键问题。科研管理作为医院管理中的重要环节，对医院科学技术水平的提升、核心竞争力的形成至关重要。强化临床科研工作，提升临床科研能力，对于推动临床新思路、新技术的提出和延伸，促进基础医学和临床医疗的有力结合，以及提升医务工作者的诊疗水平具有重要意义。临床科研步骤大致分为选题、查阅文献、确认研究的变量、假设形成、科研设计、原始资料的收集、科研资料的整理和分析、撰写论文。其中医生在原始资料的收集、科研资料的整理和分析即临床科研数据采集步骤中耗费了大量的时间和精力。如何在满足科研数据同步采集需要的同时，减轻数据采集记录的庞大工作量是目前临床科研迫切需要解决的关键问题。传统临床科研数据采集存在的问题随着长海医院科研项目的开展，科研数据采集的巨大工作量已成为困扰科研医生的一大难题。医院目前科研数据采集的现状还是以传统的手工或半手工方式为主，医生根据每个病种所需数据进行人工补录，即事后记录。由于科研的数据收集与临床诊疗工作不同步，往往滞后于临床诊疗，于事后对所需的科研数据进行记录，难免丢失了重要的过程性数据。并且在进行转录的过程中需要大量的人工核对，难免产生因人工失误造成的科研数据与诊疗数据不一致的情况。随着医院科研任务的增加，对临床科研数据采集的准确性、完整性及采集效率要求越来越高，传统的数据采集方式已不能满足要求。临床科研一体化数据采集随着长海医院信息化的发展，医院各业务系统中累计了大量的医疗数据，为满足医院各病种科研需求，更好地为临床和科研教学工作提供优良有效的数据支持，减轻数据采集记录的庞大工作量，医院对电子病历、检查报告等做了相应改造，正逐步实现临床医疗、科研数据同步采集以及临床科研一体化。数据采集步骤为解决医院临床诊疗数据与科研数据各自独立采集，采集工作量大，以及人工采集造成的数据缺失、前后数据不一致的情况。医院对五个试点科研病种的数据采集工作分为几个步骤进行尝试实践。具体步骤、流程如图1所示。图1 数据采集步骤、流程采集元素确定试点科研病种的科室将所需科研数据按场景、时间进行分解，明确每个环节中需要采集的元素名称、元素内容，并制定科研病种的CRF表单。需明确采集元素的来源具体为病历文书、检查报告或检验报告等。医院五个试点科研病种中约2 300个研究元素需结构化。病历模板结构化医院的病历模板为半结构化模板，结构化内容以病历元素的形式保存在病历模板中，为满足科研需求，科室根据CRF表单内容，对科研病历模板中的元素进行高度结构化，利用标准化的医学术语设计科研病历模板，保证不同时期、不同业务记录的相同数据项内容表达一致。医院五个试点病种共包含86个科研病历模板、高度结构化近2 000个病历元素。研究型病例入组建立科研诊断、手术编码库，按照科研要求制定科研病历入组标准。科室收治患者时，根据患者入科诊断判断是否需将患者收治入组。患者入组后医生使用结构化的科研病历模板完整、准确地记录科研所需数据。患者相关检查亦需使用结构化的检查模板出具检查报告。数据对应及采集数据对应及采集工作分前期数据对应和后期数据采集。前期数据对应分为两部分，一为检查、检验报告数据对应。即升级改造试点科研病种涉及的检查报告系统，报告内容以数据库字段形式保存。检验报告数据已为结构化数据，无需再次改造。医院新上线的病种库管理系统可将检查、检验报告中数据对应到CRF表单中。二为病历文书数据对应。医院电子病历为半结构化病历，需导成XML格式进行结构化数据解析。病种库管理系统可通过XQUERY将XML格式的半结构化病历拆分成字段节点，并根据节点内容与CRF表单做对应。完成前期数据对应后，可进行数据采集工作。为实现多中心数据共享，医院将检查报告、检验报告等业务数据和XML病历文书存入CDR中。病种库管理系统根据已制定的CRF表单，定位到具体科研患者，从CDR中将患者的科研病历文书、检查报告和检验报告中的数据取出并展示在CRF表单中。数据质控医院数据质控为事后质控。医院定期将医生书写的科研病历导出为XML格式并导入到CDR中，由病种库管理系统抽取数据并将数据在CRF表单中展示。数据在CRF表单中展示后医生才可核查书写的病历是否符合CRF表单要求。一般此过程时间较长，无法在患者在院期间对医生进行预警提示。 检查报告结构化医院检查报告数据保存为大段文本形式，其中与科研相关的必要指标性数据尚未进行保存，不能完整记录科研方面的检查数据。因部分报告系统无法支持结构化报告，需对报告系统进行升级改造。结构化后的报告将以自然语言方式录入的报告数据按照医学术语的要求对科研要素项进行精准描述，并以数据库字段的形式保存。目前医院已完成放射、超声、病理、消化内镜、膀胱镜检查报告结构化。实施效果病种库管理系统可根据制定的科研病种CRF表单内容，有效地自动抽取科研病历数据，实现诊疗数据、科研数据同步采集。不仅减少数据采集的工作量，而且避免了人工采集造成的数据缺失、前后数据不一致的情况。医院于2017年9月至2017年12月期间通过病种库管理系统共采集符合试点科研病种需求人数约1 500人，共自动抽取约40 000份病历数据。此部分数据既可进行全病种分析，也可根据科室需求筛选特定数据。科室可针对同一病种，设置不同研究方向，进而定制个性化CRF表单。此系统大幅提升了医院的科研能力，提高了医学科研工作者工作效率。病历的结构化程度提高后对医生书写病历的要求也随之提高，由于历史病历数据未做高度结构化，导致历史病历数据无法根据此方式采集。长海医院目前还存在事后质控、无预警、历史病历数据无法精确采集等问题。后期考虑通过自然语言处理技术对病历进行后结构化处理，即利用中文分词、命名实体识别和语义关联抽取等技术对病历文本进行信息抽取和智能分析[5]。通过后结构化，可在保持医生书写习惯和思考逻辑的基础上，实现对病历数据结构化处理，从而提高数据质控效率，满足科研数据采集需求。文章来源：《中国数字医学》杂志2019年第2期，作者及单位：吴乐乐 高白 张燕 李菊阳 王志勇，海军军医大学附属长海医院信息科。传播数字医学领域发展最新动态，关注医疗卫生信息化相关资讯。

产品研发过程主要包括设计、仿真和试验三个阶段，每一阶段的工作均需要大量的知识经验、研发流程等，并产生大量数据。仿真数据比较复杂，常见的数据有：几何模型、网格模型、载荷工况、边界条件、脚本、计算结果、仿真报告等。市场上的仿真数据管理软件主要来源于两个方面，一方面是CAE软件自带的仿真数据管理模块，另一方面是PLM厂商所推出的仿真数据管理系统。SDM（Simulation Data Management）是针对仿真数据管理的系统化解决方案，通过整合企业的仿真业务流程、输入、工具、标准规范、输出，实现企业仿真数据的单一数据源管理以及仿真分析与产品设计、试验的有效协同，以支持仿真分析在缩短产品研发周期、降低产品研发成本方面的价值发挥更好地落地。要实现对试验数据的管理，则衍生出了试验数据管理系统TDM，TDM系统是面向试验全过程的试验数据管理平台，覆盖了试验策划、试验准备、试验执行到试验分析的全生命周期。北京天健通泰科技有限公司，十余年的IT服务探索与实践，专业为科研、生产型的企业提供试验、检验检测业务信息化产品及解决方案。公司拥有自主研发技术和核心产品，经过多年TDM项目实施，对试验数据管理系统应该具备的功能模块有了详尽的掌握，对项目实施过程中存在的风险有了完善的预判机制，经过多版本的迭代升级，目前神鹰TDM已升级到6.0版本。神鹰TDM系统实现对试验从任务分配、试验准备、试验执行、试验后处理等试验全过程的管理。实验室管理，试验工作流程管理贯彻ISO17025标准，实现试验流程规范化、试验数据标准化、数据入库自动化、试验过程可视化、数据处理智能化。一、神鹰试验数据管理系统主要功能模块试验任务管理试验预约与申请、试验任务创建、待办任务、试验大纲编制、试验任务分解、试验资源分配、试验进度监控、数据归档试验流程管理试验流程设计、试验流程模版、试验流程执行、试验流程监控试验资源管理设备管理【仪器设备台账、计量检定、维护保养】、试验件/样品管理、物料管理、试验人员及团队管理、环境管理数据采集与监控集成驱动接口、采集系统、数据存储与实时入库、备状态和试验监控数据存储管理结构化数据管理、非结构化数据管理、大数据存储试验数据中心原始数据、过程数据、结果数据、异常数据、试验文档、试验报告试验报告管理报告模板定制、试验报告数据加载、试验报告生成移动TDM提供符合安全保密要求的移动TDM，实现外场试验数据采集后与系统的同步二、建设试验数据管理系统的基本目的减少重复试验减轻试验工作量降低试验费用实现试验数据的共享三、TDM系统实施目标以数据管理为核心建立试验综合业务平台实现试验项目的标准化和流程化管理；实现试验全数据管理；灵活应对试验的变化；实现海量数据管理；实现与PDM、SDM系统的集成与关联；建立知识库专家库，实现智能商务。

企业在产品检测和试验环节要面临的最大挑战来自于如何科学地管理试验数据。解决试验数据的存储、检索、基于权限的安全共享的问题；试验数据的展示分析、结论的快速得出；试验经验的积累，从历史试验数据中分析出未来试验可能的趋势，数据挖掘；试验流程的规范化管理。试验数据格式五花八门，随着试验复杂程度的提高和试验流程繁琐程度的加剧，试验数据容量在不断增长，试验数据和试验相关数据的有效关联，试验数据共享和应用模式需求的不断增加，都给产品试验环节的管理提出了更高的要求。通过TDM系统的引入，利用TDM系统所采用的技术和功能来解决以上问题是发展趋势。神鹰TDM —Test Data Management 试验数据管理系统，是专门为管理企业及科研院所试验数据而设计的管理类的软件系统。主要解决企业试验数据管理和利用效率问题，涉及到与试验过程执行、试验辅助资源、数据采集、数据管理、安全控制、企业软件协同方面的管理功能。它填补了产品研制过程中试验环节的管理空白，是产品研制过程中必不可少的信息化管理手段。神鹰 TDM 是由北京天健通泰科技有限公司自主研发，在军工及制造业多年成功案例的累积下不断完善的成熟产品，TDM 系统为用户提供业务流程管理；试验过程监控；数据采集、分析、挖掘试验资源、知识、标准管理并提供与其他信息系统接口集成。采用试验数据管理TDM能够提高试验数据利用率、积累试验相关知识与经验、全面提升试验数字化管理水平。功能简介试验计划管理提供科研试验计划、生产试验计划、临时试验计划的编制。提供手工添加和批量导入。提供试验计划的审批、发布。试验计划发布后生成具体的试验委托提供试验计划进展的监控，可以按照甘特图方式进行进度展示，可以链接到具体的试验委托。从委托、调度分配、试验执行直至输出报告，试验过程一站式管理。可以有效地提高团 队协作工作效率，缩短试验工作周期。 委托管理神鹰TDM提供标注委托业务管理流程，委托方可以快捷的填写委托样品与检测需求，试验室统一管理。任务分配/调度管理神鹰试验数据管理系统提供试验委托的设备、人员的排程，试验人员和设备的时间关联排程，支持可视化排程以及排程时当前人员和设备的复合查看。试验实施提供试验任务中试验表单的填写、数据的导入，拥有大容量文件上传功能，支持文件的断点续传。试验任务状态可依旧现场业务实现调整。试验报告试验报告系统可以自动生成，并提供试验报告的审批流程（可依据企业管理要求自定义配置）。可编辑试验总结为企业留下丰富的数据材料。试验项目管理类project的管理方式。试验数据管理平台的项目管理主要是把各种系统、方法和人员结合在一起，在规定的时间、目标范围内完成的各项工作。项目管理从初期的项目制定，到对项目进行审核，审核通过后进入项目执行阶段，可以对项目进行再分配、记录项目进度日志、填写项目任务的完成情况。项目编制。提供试验项目基础信息的编制、附件上传，提供项目编制模板的调用。提供项目负责人和项目成员的指定。项目分解。提供试验项目的分解，把试验项目分解为多个组成部分，提供结构树方式的分解。任务定制。提供在项目的每个组成部分制定试验任务，填写试验任务基础信息、产品信息等、附件上传。任务执行。提供试验任务中试验表单的填写、数据的导入，试验任务状态的修改，提供试验报告的自动生成。资源板块设备管理。建立完整的设备台账信息，提供设备类型多级动态自定义方式进行管理。可创建设备的保养计划、定检计划、期间核查计划，并记录相关的养护记录。随时可查询使用记录、维修记录和设备的统计信息。提供设备报废管理。样品管理。建立样品库，依据企业样品属性建立管理档案。提供样品接收、出/入库及检验后处理方式全过程管理和记录。标准物质，耗材。建立档案品库，提供样品接收、出/入库及检验后处理方式全过程管理和记录人员。试验人员基础的维护、供多资质的管理，自动记录工作、工时。同时也提供针对人员培训记录，包括培训时间、培训内容、培训资料，可是反复学习。厂商/供应商。提供厂家完整信息维护，以及供应商评价管理等。试验室能力管理帮助试验室建立能力库，实现多维管理。方案/方法。建立方法管理库，内容包括设备、人员、检测项目的综合结构化管理。单一或多个试验方法可以组成一个试验方案，满足试验室多种检测需求。工艺/工序。提供试验工艺的分类、名称管理，提供试验工艺分解为试验工序。检测项。提供管理包括检测参数名称、条件、单位、标准、要求、预判值、成本、资质、密级管理等。数据板块为试验室提供数据组织，自动生成多个维度的数据结构树，包括项目维度、样品维度、设备维度、方法维度等。提供多条件模糊查询，提供附件全文检索、数据对比可按样品一级任务（支持跨任务的数据对比）。支持图形化的数据展示或分析，如表格、曲线、图片、3D模型、CAD图以及视频音频回放等。提供数据自动采集解决方案，实现试验数据自动入库。提供数据处理工具，线性化展示、放大缩小、光标取值、提供滤波、线性化、野值剔除、拟合、FFT、四则运算、差值、特征值统计等后处理功能。支持集成主流的数据分析工具。数据统计。支持按照试验项目时间、项目来源、类型进行项目统计，支持表格、曲线、饼图等多种展示方式。自定义版块满足用户个性化需求，支持按试验相关业务模块或开放统计的试验属性，自定义统计报表功能（支持表格、曲线、饼图展示方式）。支持图形化自定义配置审核流程，包括审批节点、流转方式等。提供报告模板、原始记录单模板配置工具，用户可自定义模板内容、数据来源，支持WORD模板的定义，也支持模板的版本管理。实验室质量管理内/外部审核管理。提供审核计划的制定、审批、提醒，提供审核的记录、审批、查询、导出。支持审核表单的定义、审核流程自定义。文件管理体系。提供文件的分类、上传、审批功能，支持管理系统文件的版本管理，提供审批流程的自定义。质量监督管理。提供计划的制定、审批、提醒，提供质量监督的记录、审批、查询、导出。表单一级审核流程可已自定义。预防措施或改进措施可以维护到系统中，提供记录添加、查询及导出功能。可视化实验室版块综合看板。提供试验室综合运营情况的展示看板，包括试验任务进展情况、异常情况、费用情况、设备情况、人员情况、现场环境等。试验室地图与设备。支持针对试验室的布局自定义，包括楼层、试验室位置等。提供设备位置的定义，以及设备状态的定义和展示。视频与环境。提供视频系统的接入，远程在线展示视频画面，利用视频系统功能操作云台。对试验室环境提供温湿度、气体的数据实时采集和展示。外部门户管理提供试验室外部宣传功能，包括资质介绍、设备展示、方法能力展示、通知、培训、成果展示，以及直接发起试验委托功能。移动版块面向管理者提供在Android和IOS平台的业务查看与流程审批。面向试验员提供任务下载、数据导出、离线数据导入、填写，数据同步功能。神鹰试验数据管理系统适用行业公司的合作伙伴涉及航空、航天、汽车、制造、船舶海洋、兵器工业、新能源、高校及各科研单位等。

背景描述：背景1：以CNAS实验室管理认证体系为例，其质量认证标准和规范会随着科技的进步和行业的变化而不断更新完善。面对行业变化与业务变化，业务人员在进行试验的过程中时常会遇到各种各样的业务难题。大部分人员会依赖百度搜索去解决问题，但是却因为网络上的内容五花八门，时常无法找到满意的答案；另一部分人员会在公司内部找同事协助解决，但是又不清楚哪一个同事能具体解决此问题，只能一个人一个人依次问询，浪费大量的时间。背景2：企、事业单位为了推进非结构化信息管理，工程项目管理，数字化、互联网化信息建设；通常会开发或引入信息管理软件，部分业务人员并不能够熟练的应用此类软件，经常会遇到不懂如何操作、找不到操作按钮的问题。为了解决使用问题，业务人员不得不浪费大量时间去熟悉系统操作。解决方案：为了解决遇到问题搜索不到、找不到解答人以的痛点。试验数据管理系统TDM6.0平台开发了问答机器人功能来帮助用户方便快捷的寻找问题答案。用户可以随时输入问题，问答机器人会自动根据关键词检索出答案；用户也可以根据业务训练问答机器人，自定义维护业务问题与相关答案，打造属于自己企业的业务题库。问答机器人工作原理：应用案例展示：①点击答案名称，可以在弹出页面查看详细的解答信息。②Continue：点击【continue】，系统给出三个操作按钮。③已解决：如果系统解决了提出的问题，点击【已解决】即可。④继续提问：点击【继续提问】，可以在弹出的文本框内继续填写问题进行提问。⑤添加问题：如果系统未能解决提出的问题，可以点击【添加问题】将问题添加到系统问题库，由相关人员添加问题答案。北京天健通泰科技有限公司是一家拥有自主研发技术和产品的高科技软件公司。公司专业提供试验、检验检测业务信息化产品及解决方案，知识信息化总线产品及解决方案； 智能、便捷、先进、实用的试验业务综合信息化管理产品，覆盖产品整个生命周期的试验检测业务，覆盖产品全系统的试验检测数据管理。公司拥有包括神鹰试验业务综合管理平台系统、神鹰试验数据管理系统(TDM)、神鹰实验室信息管理系统（LIMS)，和知汇智能知识管理系统。天健通泰以信息化与工业化深度融合为主线，以提升企业、单位科研和生产领域信息化水平为发展方向，依托自身强劲的研发实力、丰富的行业经验，持续为企业、单位在知识管理、试验检测管理等专业信息化建设保驾护航。有关实验室信息化相关问题，欢迎咨询交流。

8月28日,上海仁迅科技与上海凌先医药科技有限公司携手江苏南京紫东创业园区在无锡举办首届《智慧临床研究论坛》,暨iTrial Genies智能数字化临床试验平台产品发布会,邀请了监管机构、研究中心和企业研发的资深专家,从不同的视角分享讨论临床试验实施过程中的管理痛点及难点,对临床研究的数字化、智能化管理及应用实施建言建策,共同描绘临床研究的未来蓝图。凌先医药CEO孙忠良先生在会议上发表了《未来已来-智能数字化时代的临床试验变革》的主题演讲,谈到了时下云计算、大数据、AI、区块链等新兴技术的蓬勃发展对行业的推动作用,以及生命科学行业的数字化趋势,临床研究数字化、智能化的未来和发展方向。仁迅科技联合凌先医药的研发团队整合了20年的临床研究行业经验、尖端的数字化技术,从临床研究行业的痛点出发,在遵循行业规范的前提下,采用新技术新方法,对行业进行数字化赋能,建设用来支撑临床研究项目管理全生命周期的智能化临床研究平台,为药企提供全新的解决方案,旨在降低项目实施成本和管理成本的同时,提高项目的质量并降低项目风险。iTrialGenies智能数字化临床试验平台产品发布仁迅科技的首席技术官,王勇先生介绍到:iTrial Genies智能数字化管理平台进行了业界技术革新和生产力升级,彻底解决行业痛点,建立新一代智能化临床研究平台,整合行业上下游资源,实现全生命周期的管理。对现有行业信息化解决方案的全面升级,打通线上线下多个环节,通过智能化、自动化技术大幅提高工作效率。基于行业标准的服务模式+强大的技术中台,构建新一代的行业解决方案,持续优化CRO行业传统的管理模式。iTrialGenies平台的典型应用场景◆项目实时视图大屏看板动态可编排的业务流程图、可支持项目风险实时提示、项目进度、状态实时更新、事件实时查询,实现随时随地全方位监控。生成临床项目派发任务面向临床研究的任务协作系统,与流程看板实时联动原始数据自动采集自动映射到EDC通过智能化AI识别、机器学习、规则引擎以及自动采集技术,实现原始病历、化验单据、心电图等临床研究过程数据从原始非结构化资料到电子结构化存储的自动化高效处理。移动数据采集微信平台、Android专用移动采集终端等多终端支持,包括SAE的语音记录,支持智能医学设备直接对接实现数据同步智能监察报告生成基于各种复杂场景的逻辑核查及中心问题管理;系统自动监查,替代人工核查,提高准确率及核查效率iTrialGenies平台核心系统◆iTrial CTM 临床研究管理系统Clinical Trial Management Systems◆ iTrial CCM 临床试验协作管理系统Clinical Cooperation Management System◆ iTrial MDA 移动数据采集系统Mobile Data Acquisition System◆ iTrial SDC 源数据采集系统Source Data Capture System◆ iTrial EDC 电子数据采集系统Electronic Data Capture System多家合作伙伴签署战略合作协议iTrial Genies 一经发布,立刻得到了业界人士的肯定和支持,纷纷表达了对这个临床研究行业创新产品的期待,发布会结束后,与会的多家企业机构与仁迅科技签订了战略合作协议,旨在加强进一步的产品研发合作,共同进行行业资源整合,实现各方的价值升级与共赢。脚踏实地、仰望星空、未来已来,面临挑战唯有创新者能砥砺前行!

6月1日，药研社品牌宣传片正式发布，全片1分23秒诠释创新型临床研究解决方案。01:23近年来，专利期满的仿制药竞争激烈以及药品价格的严格控制，越来越多的药企进入创新药研发赛道，临床研究作为新药研发的关键环节，亟待提高效率，缩短研发周期。药研社以人才为主体，数据和技术作为驱动的“一体两翼”核心战略贯穿临床研究全程，是实现让医药研发更高效的关键所在。在这一战略引领下，临床研究入口平台Trial.Link为临床研究各方提供找中心、找数据、找患者等一站式服务，帮助研发项目搜寻和判断匹配的合作伙伴，提高临床研究效率。特色SSU，“多快好省”质量与效率兼具药研社凭借“人才+数据+技术”的核心优势，打造“多快好省”的SSU，加速临床研究进程。覆盖全国的人力资源网络，通过平台化运营提升人力的可及性；全面的临床试验数据库智能筛选合适的研究中心，启动快、质量好；本地化的机构专员快速收集信息、补充数据，节约时间和差旅成本。打造特色的SSU，药研社通过系统化培训中心办事攻略，避免流程反复，缩短周期；独立的SSU项目管理系统，制定中心筛选、机构立项、伦理审查、遗传办、合同等工作的SOP，提供知识图谱和工作清单，降低项目执行难度，提高人员执行能力，项目经理实时掌握项目进度和执行情况，系统智能评估风险，实现中心快速启动。多渠道患者招募，定制化随访工具保障依从性和数据采集药研社与阿里健康合作，面向公众招募合格的受试者，患者可在支付宝、手机淘宝等大流量平台主动报名参加临床试验，帮助患者寻找受益的临床研究项目。结合智能硬件，药研社在临床研究应用场景中率先推出远程临床研究新模式，让随访变得简单高效。在药物运输上，由具备药物运输资质的物流供应商将试验药品以全程控温的方式送达，确保用药的持续性。以受试者为中心，药研社提供持续的受试者关怀与健康教育。通过定制化的移动随访管理工具定时提醒随访，推送疾病相关咨询，帮助受试者用药等，保持与受试者的关注与沟通，确保受试者的依从性和数据采集。标准化流程管理，让参与各方协作无间药研社深度结合业务，把项目管理再造为标准化的系统操作流程，最大程度地复制成功经验，保证项目各节点的风险可控，提供高效率、低成本、标准化的临床研究服务。运用技术和数据对临床研究项目执行过程进行有效的线上整合，执行人员根据知识图谱指导工作，降低执行难度。清单化执行流程全程留痕、可追溯，管理者精准掌握项目进程和执行情况，依据汇总数据辅助决策，保障项目的质量和进度。所有信息在加密环境下实时传输共享，临床试验参与各方协作无间、打破时空的限制实现高水平合作与交流，共同提高临床试验的经验和水平。

导读：医院信息化的发展和建设带来丰富的患者资源，如何将这些已存在的患者资源转化为有效的临床研究数据是现今临床科研人员所面临的机遇和挑战。而多中心临床数据库可处理临床病例资料，并实现跨多中心的临床科研协作。以广州医科大学附属第一医院的多中心临床数据库为例，对其在科研应用中的优势、潜在问题及对策进行探讨。随着医院信息化不断深入发展和建设，医院信息系统正存储越来越多患者的病例资料，而且这些患者资料无疑是符合“容量大、增长快、种类多”标准的大数据，倘若可以联合多家医院的患者资源，这将是一个非常可观的临床研究数据宝库。如何将这些已存在的患者资源转化为有效的临床研究数据是现今临床科研人员所面临的机遇和挑战。而多中心临床数据库作为一个集约化的数据仓库，既可以跨信息系统、全面有序地处理临床病例资料，同时又可以共享多家医院的数据资源，满足跨多中心临床科研协作的需求，为临床科研提供有力的支撑。因此，在2017年5月开始建立多中心临床数据库以提高临床数据在科研中的应用水平。将以我院为例探讨多中心临床数据库在科研应用中的优势、潜在问题及对策。多中心临床数据库的建立背景多中心临床数据库早已在国内外兴起。国外早已开始建设多中心临床数据库，实现多地区临床数据的共享。美国癌症研究所早在1973年将几个地区的肿瘤登记站联合组成监测、流行病学和最终结果数据库(Surveillance, Epidemiology and End Results, SEER)，现在SEER数据库是美国最具代表性的大型肿瘤登记数据库之一，目前1975-2014年的所有资料已经发布在网上(http://www.seer.cancer.gov)。在2000年，日本建立了日本心血管外科数据库，并且在2010年又建立了包含以上数据库的国家临床数据库(National Clinical Database, NCD)。 而我国的多中心临床数据库发展起步相对较晚，大多数尚处于起步阶段，进展较缓慢。比如，虽然我国早已在1963年于上海开展肿瘤发病登记工作，但由于全国各地的推进工作进展缓慢，直到2002年才成立全国肿瘤登记中心，并建立了中国首个肿瘤防治数据库，对外开放了免费查询的网站(http://cancernet.cicams.ac.cn)，但因网站长期未更新，无法获得实时更新的信息；国内最大的骨与软组织肿瘤数据库由北京积水潭医院在20世纪90年代开始构建，从第一代dBase单机版历经几代的发展，直到2013年才发展为网络数据库，该数据库除了可供内部人员登录使用，还开通了可让公众免费查询的网站(http://www.sarcoma-jst.net)，虽然是单中心开发，但在研发时已规划为可供多中心使用；中国首个前列腺癌临床数据库(PC-Follow)从2008年9月至2014年12月经历了3个版本的构建，终于升级成了在线版的网络数据库，并且在2015年招募全国12家泌尿外科中心进行运行培训及测试。这表明了我国正逐步提高对多中心临床数据库的认识，并加快多中心临床数据库的建设。我国的人口基数庞大，这一人口资源可为临床研究提供大量可靠、高质量的临床数据。而多中心临床数据库可整合多家医院多个地区的临床数据，实现临床资源的有效利用，促进临床资源的共享，从而推进临床数据库的规模化。因此，为了集中高效地利用临床数据来提升临床研究水平，开始建立多中心临床数据库。多中心临床数据库的架构和功能系统架构综合考虑软件开发技术、费用与软件平台的可扩展性等因素后，与专业的信息技术服务商进行合作开发。数据库虽然以单中心研发，但规划时可供多中心使用，在技术方面采用了Apache Web服务器+Java语言+MongoDB数据库+Hadoop大数据框架等多种核心技术， 这共同构成典型的B/W/D（浏览器/Web服务器/数据库服务器）三层体系结构模式。数据库总体的系统架构为：信息系统如电子病历系统HIS、检验检测系统LIS和影像系统PACS之间通过有效集成形成大量临床数据，再对照字典转换编码为统一标准的数据存储在数据库中，同时从其他医院/研究所以及国外临床数据中心等合作单位进行对接获取相关的肿瘤数据经转码后存储至数据库。多中心临床数据库的系统架构如图1所示。图1 多中心临床数据库的系统架构模块功能数据录入与导入模块本模块的录入功能虽然仍为手工录入，但可通过选择下拉框或多选框，对照字典转换编码为统一标准的数据，极大减轻了数据录入时的工作量。而导入功能则可将现有的表单、影像学图像等资料上传至数据库中。数据查询与导出模块根据使用者的科研目的，自定义查询条件，即可浏览所指定的查询结果，而且可将这结果以EXCEL表格的形式导出。角色管理与字典管理模块数据库的管理者通过账号注册可成为系统管理人员，这一角色有权对其他多个角色进行设置和管理，比如可设置分中心负责人和科室医生等角色，并对他们开放不同模块的权限。字典管理模块仅对授权的角色可见，授权的角色可根据需要修改增减字典中的字段。多中心临床数据库在科研应用中的优势整合多中心的临床资源，扩大科研样本量联合建库是突破资源制约、满足临床科研“多中心、大样本”的病例信息需求和建设高质量病例数据库的主要途径。数据库联合了多地区的临床资源，促进临床资源实时共享，提高临床资源的利用水平，并且在一定范围内扩大样本量。提高临床数据的完整性，提高数据的可挖掘性数据库的数据采集来源于多个信息系统，这些原始数据保留了患者所有的诊疗信息。同时，由于需要尽可能保留所有患者的信息，字典转码实际上属于数据的分类整理，这进一步提高了数据的完整性。除此之外，无法转码的内容也会存储在数据库中，以便满足日后科研的需要，提高了数据的可挖掘性。提高数据的检索效率，方便管理随访患者数据查询模块中所提供的自定义查询可进行多维条件的快速筛选，提高了数据的检索效率。而且，数据库会根据术后患者的随访安排筛选随访到期的患者，形成随访提醒，避免造成失访，方便科研人员跟踪管理随访患者。多中心临床数据库在科研应用中的可能出现的问题及其对策原始数据对照字典转码的过程仍需人工转录，这种人工输入不仅繁琐费时，还易出错。因此，为了尽量减少这种输入错误，需要建立数据质量控制制度，录入或导入的数据需通过审核后才能发布。数据库需要通过网络实现多中心共享数据，需要考虑网络安全性及患者信息保密性的问题。数据库具有统一的身份认证系统，需要通过账号密码登录角色，而且不同角色有不同的访问权限。同时，数据库对患者基本信息加密，使共享的患者隐私信息以非明文显示。数据库的及时更新和长期运营均需要专业人员进行维护和管理。而与专业的信息技术服务商建立起长期战略合作伙伴的关系，在医院内共同逐步培养一支既精通业务、又掌握信息化技术的复合型两栖人才队伍来维护和管理数据库，且在此之前，他们将会继续提供技术维护服务。当今世界，仅凭单中心研究已远远不能胜任科研的需求，多中心研究甚至跨国研究已成为一种趋势。多中心临床数据库是临床转化研究的核心，它在科研应用中有诸多优势：可整合多中心的临床资源，扩大科研样本量，帮助科研人员在大数据中进行挖掘，形成有用的科研数据，有助于提高医院的科研水平。目前，该数据库已基本建成，下一步将进行数据调试，需要在调试中进一步调整数据库，同时加强数据库管理的人才队伍培养，以期早日将其应用于科研当中。文章来源：《中国数字医学》杂志2018年第12期，作者及单位：李丹玲 张志强 潘辉 沈建飞 何建行，广州医科大学附属第一医院转化医学实验室 广州医博信息技术有限公司数据研究院 浙江省台州医院心胸外科。戳这里!!!关于召开2019中华医院信息网络大会（CHINC）的第一轮通知“2018年度全国医院信息化杰出领导力和创新力人物”评选表彰活动2019中华医院信息网络大会（CHINC）征文通知传播数字医学领域发展最新动态，关注医疗卫生信息化相关资讯。长按扫码关注我们

随着云计算、大数据、物联网、移动互联网、人工智能等信息技术对医疗健康业务的深度融合，医疗健康数据呈现爆发增长、海量集聚的特点，如何有效利用健康医疗数据，服务临床科研成为医疗机构急待解决的问题。在2020年8月23日下午举办的2020中华医院信息网络大会（CHINC）的通联站论坛上，与会专家将集中讨论与基于临床数据的临床科研平台有关的话题。通讯站论坛由上海市儿童医院院长于广军和复旦大学附属华东医院信息中心主任冯杰共同主持，内容涉及医院数据科研利用、数据平台建设、流行病学与医疗大数据的关系等话题。他山之石，可以攻玉，主办方邀请了法国科研机构，为与会学员介绍法国智慧医疗体系和医疗数据管理情况，为我国医疗行业起到借鉴作用。8月23日下午通联站论坛——基于医疗数据的临床科研平台（紫金厅）主要内容：医院数据赋能科研利用——计虹 北京大学第三医院信息管理与大数据中心主任法国的智慧医疗体系和医疗数据管理——雷萍 法国法中卫生研究院执行院长整合临床信息与生物信息的智慧医疗平台建设——于广军 上海市儿童医院院长流行病学与医疗大数据应用的关系是融通共进——梁会营 广东省医疗数据智能化应用工程技术研究中心主任、广州市妇女儿童医疗中心数据中心主任医疗数据开放与患者隐私脱敏处理——郑西川 上海交通大学附属第六人民医院信息中心主任部分主持人及授课专家介绍于广军上海市儿童医院院长上海市儿童医院/上海交通大学附属儿童医院院长，研究员，博导。上海交大中国医院发展研究院医疗信息研究所所长，上海医师协会儿科分会副会长、上海妇幼研究会副会长、上海医学会互联网医疗专委会主委、中国医师协会儿科分会常委儿保专委会副主委。上海第四届医务青年管理十杰。2013年卫生系统优秀学科带头人；2014年被批准享受国务院特殊津贴。2015年入选上海市领军人才。2018年上海市优秀学术带头人。目前研究领域为儿童保健和医疗信息化。近年来在儿保方面牵头开展了高危儿多学科合作的干预研究、多动症的医教结合研究项目。在信息化方面，承担了国家863课题《区域医疗大数据的研究与应用示范》。2011年获得上海市科技进步一等奖，中国医院协会科技创新一等奖；2013年获得国家科技进步二等奖。2017年中国医院协会科技创新二等奖。近期著作有《走进移动健康时代》、《儿童雾化治疗指南》、《健康医疗云》和《医疗大数据》。冯杰复旦大学附属华东医院信息中心主任1991年从事医院信息化建设工作至今。目前，担任中国医院协会信息专委会委员，中国医药信息学会上海分会副理事长，中国高等教育学会医学教育专业委员会医学现代教育技术学组委员，中国健康促进基金会健康大数据与智能医学发展专项基金管理委员会委员，中国医学装备协会数字医疗技术分会委员，中国心胸血管麻醉学会信息技术专委会委员，上海医院协会信息专委会委员，复旦大学附属医院信息管理分委会委员,上海市医保支付改革咨询专家。计虹北京大学第三医院信息管理与大数据中心主任硕士，研究员。北京大学第三医院信息管理与大数据中心主任。从事医院信息化工作20年。任中国卫生信息与健康医疗大数据学会卫生信息标准委员会副主任委员；中国医院协会信息管理专业委员会常委；中国研究型医院学会医疗信息化分会副会长等职；参与撰写《医院信息系统功能设计指导》、《健康医疗大数据》、《现代医院信息化建设策略与实践》等8部行业论著。曾荣获全国医院信息化杰出创新力人物、年度优秀CIO等荣誉。承担国家自然科学基金、863课题、国家卫健委、首发基金等多项课题研究。发表学术论文50余篇。率领团队首批获得《国家医疗健康信息医院互联互通标准化成熟度测评》五级乙等和新标准下《电子病历功能应用水平分级评价》六级级别。雷萍 法国法中卫生研究院执行院长博士，研究员，硕士生导师，欧中公共卫生学院执行院长，法国法中卫生研究院执行院长，法国巴黎政治大学卫生政策研究中心中国项目负责人，法国英赛克高等商学院管理学终生教师。2007年开始致力于法中卫生交流。2009年获得法国格勒诺布尔大学管理科学与工程专业博士学位。于2010年加入法国英赛克高等商学院从事教学科研以及中法教育合作工作。2016年担任法国法中卫生研究院（ Institut Franco-Chinois pour la Santé IFCS）并执行院长职务。2018年获得法国巴黎政治大学卫生政策管理专业EHPA学位并成为巴黎政治大学卫生政策研究中心中国项目负责人。梁会营广东省医疗数据智能化应用工程技术研究中心主任广州市妇女儿童医疗中心数据中心主任卫生统计学硕士，生物信息学博士，临床流行病学博士后。主要从事健康医疗数据库建设和数据挖掘方法学研究，主持国家自然科学基金、省市科研项目5项。发表论文60余篇，其中第一（通讯）作者身份发表SCI论文20篇，单篇论文最高引用94次。申请发明专利5项，软件著作权11项。郑西川 上海交通大学附属第六人民医院信息中心主任硕士，上海交通大学生命学院生物医学工程专业硕士研究生导师，中国医院协会信息管理专业委员会（CHIMA）委员，中国生物医药技术协会医药信息分会常务理事，中国卫生信息学会卫生信息安全与新技术应用专业委员会常委，中国生物医学工程学会数字医疗与医疗信息化分会常委，上海医学会互联网医疗专委会委员兼秘书。近年来，承担科技部国家重点研发计划项目、科技部863课题以及上海市信息化发展项目多项，发表专业论文80余篇。关注领域：医疗信息标准、临床电子病历以及医疗大数据应用。*大会议程及内容设置以现场公布为准2020中华医院信息网络大会（CHINC）——看点预告2020CHINC会前透视——开幕式及主论坛精彩纷呈2020CHINC大会之精品培训课：聚焦医疗网络安全2020CHINC大会之精品培训课：医院CIO职业发展与业务管理专场2020CHINC大会之精品培训课：医疗信息化建设标准解读2020CHINC大会之新学科论坛：研究型医院信息化建设与实践2020CHINC会前预览——看看“新技术”培训课有哪些亮点？2020CHINC预告：新管理论坛内容聚焦DRG2020CHINC大会之精品培训课：医疗数据应用与治理专场简介2020CHINC大会之新数据论坛：医疗设备数据采集与应用戳这里关于召开2020中华医院信息网络大会 （CHINC）的第三轮通知“全国医疗信息化防疫抗疫优秀案例评选”结果揭晓“2019年度全国医院信息化杰出领导力和创新力人物”评选结果揭晓“2020中华医院信息网络大会”征文活动 优秀论文评选结果揭晓新媒体部： 010-81138718；81138717 传播数字医学领域发展最新动态，关注医疗卫生信息化相关资讯。