临床研究数据管理dm

新药研发周期长、投入大，持续时间久、效率较低。那么在这个相对传统的领域，通过科技手段可以给药物研发带来哪些改变呢？我想利用电子信息化平台提升药物研发过程中的数据管理就是其中之一。“对比国外医药研发企业信息化的投入，国内才处于起步阶段。2010年中国临床试验阶段电子信息化的水平只有10%，经过几年的发展，到2017年电子信息化水平也只有50%左右。而随着中国药企加大新药研发投入，同时仿制药的大量释放，CRO企业的业务量以每年10-15%的速度增长，未来医药临床研究的电子信息化市场将非常可观。”麦瑞医疗创始人朱娟娟表示。2017年6月刚刚成立的嘉兴麦瑞医疗主要从事的就是面向药企和CRO企业提供临床研究SaaS服务。今年10月已经完成了1.0版本的开发，并正式推向市场。目前系统已迭代到1.7版本，并且获得了ISO认证，软件著作权。药物研发是一个长期、多阶段的过程，从Ⅰ期临床试验到批准上市，甚至到后期的Ⅳ期临床试验，过程参与人员复杂，且临床研究对数据质量的要求非常高，各个环节都需要记录。如果仅仅依靠纸质记录这些数据，一方面是不易保存、纸张占据空间大；二是纸质记录的数据也容易被篡改，不利于对于药物研发过程的监管；第三纸质在后期CRA，DM核查和审核时都需要通过人工审核，需要花费大量的工时，并在在最后的统计分析时统计也需要花费更多的。随着去年CFDA陆续发布《临床试验的电子数据采集技术指导原则》《药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则》以及《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告（2016年第80号）》等文件，国家从监管层面对于数据管理愈发重视，对数据管理计划、数据管理报告以及临床试验数据库电子文件等做了具体规范与要求，中国临床研究SaaS服务市场的需求更加旺盛。目前从全球市场来看，甲骨文（Oracle）、Medidata、以及Veeva等公司都是可以提供临床研究信息化系统的典型代表，国内也有很多公司在从事同类工作，有些已经完成C轮融资。朱娟娟认为，麦瑞医疗虽然和上述企业相比，入场时间相对较晚，但是将主要走产品取胜的路线。现有的SaaS系统中，在逻辑核查、医学编码等环节依然需要线下与线上配合完成。而麦瑞医疗将采用100%线上完成逻辑核查、自动医学编码的方式、自定义导出报表，将原来需要3-5人完成的工作，减少到1人就可以完成。在从事临床试验的人员少，人力成本持续走高的大环境下，麦瑞医疗的SaaS服务将吸引更多的药企和CRO企业。其次，由于很多从事该领域的SaaS服务商都开始拓展更广的其它临床市场，而这部分也会让CRO的压力更大，朱娟娟表示，CRO企业对这类业务比较敏感，麦瑞医疗将从CRO企业入手，服务于CRO实现双方共赢拓展其SaaS服务市场，也让CRO公司更好的服务药厂。据了解，目前麦瑞医疗的SaaS系统已经有30家客户在试用中，已经签署多个合同，价格在几万到百万不等。现阶段，麦瑞医疗主要集中在提供EDC（电子数据采集系统）、IWRS（中央随机系统）、CTMS（临床试验项目管理系统）。接下来公司还将陆续开发ePRO（患者报告输出系统）、eTMF（电子文件管理系统）等基础系统。据了解，麦瑞医疗团队核心成员主要来自药企、CRO企业。

8月19日上午，深圳首个由医院设立的临床研究院在北京大学深圳医院（以下简称“北大深圳医院”）揭牌，将为临床医生开展临床研究搭建平台。北大深圳医院临床研究院揭牌据了解，无论国内外，一所高水平的医院一定是一家高水平的临床研究型医院。临床研究对病因的探索和确定，预防和治疗效果的评价起着重要作用。“北大深圳医院临床研究院将借助北京大学医学部及北京大学临床研究所的研究实力，加强医院乃至深圳的临床研究型医生的培养，为各类临床研究的开展提供方法学咨询、审核和质量把关服务。”北大深圳医院院长陈芸介绍，临床研究院还将整合北大深圳医院的临床资源、数据资源和专家资源，推动医院临床研究的快速有序发展，使患者受益。从2016年开始，北大深圳医院就着手搭建深圳的临床研究架构。陈芸认为，欧美发达国家的临床数据管理、疾病病种管理都非常系统化。深圳也需要把临床数据进行系统管理，需要一个机构来系统地培训、指导临床医生做这些事情。在医学中心、行业和政府的指导下，北大深圳医院做了这方面的先行者。北大深圳医院临床研究院的职能包括：为全院所有临床研究项目提供专业化技术支持，包括项目设计和基金申请、临床试验注册及管理、数据采集和管理、病案随访、统计分析、生物样本保存及检测、成果总结及发表等；管理全院临床研究项目的立项、实施、结题评估和质量控制；提出和制定全院临床研究相关管理规定和激励政策；组织专家委员会，提出重大临床研究项目；统一承接和管理企业药物和器械研发项目，推动政产学研协同创新等。【记者】 苏国锐【通讯员】彭蓓 李梦园【作者】 苏国锐健康情报局 来源：南方+ - 创造更多价值【来源：南方plus客户端】声明：转载此文是出于传递更多信息之目的。若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益，请作者持权属证明与本网联系，我们将及时更正、删除，谢谢。 邮箱地址：newmedia@xxcb.cn

里恩临床试验电子数据采集系统(EDC)为里恩公司自主研发的新一代智能、高可用、高并发EDC系统，通过CDISC、ISO9001、ISO27001等一系列国际标准认证，遵循GAMP5的全生命周期研发理念，完全符合21 CFR Part 11电子数据和电子签名一致性评估的要求，具备完整的验证体系包括但不限于IQ、OQ、PQ 3Q验证，已经在近百家医药企业、CRO公司的项目中使用。里恩EDC系统已与众多研究中心、第三方服务商、中心实验室实现数据对接，大幅度提高了数据采集效率和数据质量。截止目前已有超过1000家研究机构，超过450个临床研究项目正在使用里恩EDC系统。里恩系统同时支持ePro的微信随访提醒功能，受试者可在微信端上报数据，同时里恩系统接入了智能穿戴系统，可实现被动、主动获取受试者医用级别心率，血氧，血压，体温指标，合作研发的下一代智能手表将加入无创血糖检测和ECG单导联心电图功能。里恩EDC系统功能特点1. EXCEL快速建库快速建库，重复利用，更加灵活的eCRF设计，可轻松应对I-IV期、疫苗、BE研究、医疗器械等临床研究项目2. 自主产权EC编辑器内置Edit Check编辑器，用户可根据需求编写或批量生成相应的编辑核查程序，对研究者录入的数据进行实时在线核查，有问题的数据发送系统质疑，同时允许用户手动发送质疑3. 质疑分类管理用户可以使用系统提供的质疑分类管理功能，对质疑进行快速的分类，包括CRA、DM、Medical发出的质疑，系统具备质疑的打开、澄清、关闭的全流程管理和追溯以及自动关闭质疑的功能4. 批量数据清理支持批量PI签名、批量SDV、批量Review、批量Lock表单、批量Froze、批量Lock受试者等5. 稽查轨迹-审计追踪所有的稽查轨迹均保留前后的变化对比，便于数据溯源，保存变动的用户、IP、时间、变化前、变化后等源数据6. 药品通用名内置检索用户录入数据时，药物名称可通过模糊检索来查找相似名称并罗列出可供数据录入人员进行选择的功能7. 访视提醒内置静态和动态的访视提醒，静态访视提醒根据设置固定的访视日期前后加减固定天数设置，动态访视提醒根据可变的访视日期前后加减天数来设置里恩EDC系统核心优势1. 支持多版本共存对于复杂临床试验，如肿瘤试验，可满足同一受试者不同访视采用不同的CRF版本，无需进行数据迁移，系统可自动识别；可为不同中心推送不同版本2. 标准规范化的版本升级流程每次版本升级，从需求的提出、审批、再到任务的分解、指派、用例的编写、提交测试单再进行测试，发现BUG、解决BUG、关闭BUG，直到产品的发布。这些操作都具备相应的标准化作业流程3. 遵循法规指南符合CDSIC和CDASH规范，遵循GAMP5规则标准，并满足计算机系统验证的基本流程，包括IQ、OQ、PQ4. 丰富多样的统计报表直观地展现数据的内在关系，形象地展示数据的状态，为数据的分析与决策提供辅助，系统内置多种报表，并且支持自定义报表5. 安全规范、稳定健壮的保护https加密协议，集群服务器，数据实时备份，专业团队运维，确保数据万无一失6. 专业技术支持团队，快速响应跨职能团队整合企业资源，实现对客户需求快速响应

EDC市场，是医疗信息化行业中一个容易被人忽视的领域。二十一世纪，随着医药研发经费的攀升，成本控制和效率提升开始成为美国、日本和欧洲的生物制药和CRO公司及科研机构关注的热点。到2013年，全球约有75%的新药试验摒弃了传统的病例报告表（Case ReportForm，CRF），开始使用电子的病例报告表（electronic Case ReportForm，eCRF）并用电子数据采集系统(EDC，Electronic Data Capture)来收集受试者的电子病例报告表（electronic Case Report Form，eCRF）。病例报告表的收集是开展临床研究重要的组成部分，同传统的纸质流程相比，使用EDC系统有着许多显而易见的优势。最核心的优势在于适时、远程和标准化。这种变化着重表现在两点：一是中心化监查的大量使用，大有取代现场监查的趋势；二是基于风险分析的质量控制，让监查更有重点、更有目的性和效率性。EDC的出现，使数据管理工作能够同步地参与到临床研究之中。EDC的设计需要融合CDISC、MedDRA、WHODrug等国际标准，让数据管理更加规范化。基于临床研究信息化的多阶段的数据分析，使得决策更加快速，方便研究人员对不同组别的样本的分配比例进行调整、再次估计样本量、改变实验组、停止实验等。另一方面，对志愿者而言，临床研究信息化对不良反应的数据反馈更及时，可更好保护志愿者健康。EDC正迎来发展黄金期临床试验正在加速电子数据采集(EDC)系统的应用。我国从2015年起，便相继推出了一系列政策推动EDC的普及使用。但研究机构探针资本曾做过调查，国内目前EDC的使用率连50%都不到。目前，仿制药占中国国产药的95%左右，药品产能过剩，但重大创新较少。首先，国内药企研发能力偏弱，研发经费占比低，仅3%-5%。而国外新药研发企业的研发经费则占15%-20%。其次，国内药品审评慢，注册申请排队现象严重。为了解决这个问题，政府自2015年起出台了一些类政策，有效推动药物研发和审批变革，包括临床自查、仿制药一致性评价和药品优先审评。随着国内创新药政策的变化，预计在2018-2020年期间，将有超过15个自主新药，以每年5个以上速度的持续密集获批。自主创新药临床申请（IND）同样迎来了快速增长期。2003-2006年，是第一波IND小高潮；2013年，开启了第二波IND大潮。此后，自主新药IND数量逐年攀升。2017年，药监局受理IND合计131个（剔除疫苗）。预计2013到2020年，将有超过500个创新药处于临床阶段，并将在2020年后开始陆续进入临床后期和申报上市阶段，保证创新药能够长期持续产出。创新药产业的崛起，给创新配套产业CRO和CMO带来趋势性利好。同时，这也带动了EDC的发展和普及。标准、流程和人员配备从标准上看，一款具有市场竞争力的EDC产品需要取得国内外多个标准，以太美医疗的EDC产品eCollectV为例，该产品符合以下标准：可以说，是否符合相应标准，是制药企业选择EDC产品的重要因素。一般来说，一款EDC系统的工作流程包括如下环节： 图片来源：法默生从人员配备上看，EDC系统涉及的操作人员一般可以分为这几大类：1、数据录入人员，包括研究者、医生、CRC（临床协调员）。任务包括协助受试者筛选、入组及随访工作；协助完成研究资料的收集、归档和管理工作。2、监管方，包括CRA（临床监查员）。任务是保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。3、数据管理员、数据清洗人员。任务主要是对数据的填写标准和逻辑性进行审查，确认其是否符合数据处理的要求。而数据清洗是整个数据分析过程中不可缺少的一个环节，其结果质量直接关系到模型效果和最终结论，这一环节主要由数据分析师来完成。4、医学人员。针对严重的不良事件和研究方案违背，医学人员需要通过医学层面专业地判断研究是否要继续或者特殊处理。5、稽查人员。通常为政府人士，一般是负责数据浏览和视察的工作。6、项目管理人员。主要是负责查看数据的填写情况、审核情况以及数据的质量等工作。不同服务对象的需求差异EDC信息化企业的服务对象通常是国外和国内的药企。从国内的市场情况来看，数量上以国内的药企居多。从付费能力上看，国外的药企付费能力更强，因此在业务上两者基本持平。CRO与EDC公司准确来说并非是客户关系，而是合作伙伴，因为最终的支付方是研究的申办方，也就是药企。动脉网从国内国外、体量以及不同的临床阶段，对客户的需求差异进行了分析。1、国内和国外的药企需求差异国内与国外药企的需求差别主要是在意识上。国内的药企通常是紧跟政策，因此需求往往由政策决定，主动性较差。而国外的药企不同，它们通常会主动通过信息化手段达到效率提升和质量保证的目的。另外一点是实验合规性。过去国内临床研究数据管理观念薄弱。但在国外，药物临床试验必须经过严格的数据清理和统计分析等环节，以保证实验结果的真实准确性。现阶段，我国也相继出台了一些数据管理和统计分析指南，药物研发的整体质量也随之提高。因此，药企在加强注册临床阶段的研究之时，对EDC产品有了明确的需求。但在一些药物上市后的研究方面，很多国内的药企还相对保守。2、中小型与大型申办方/CRO的需求差异中小型CRO或申办方组织开展的具体临床试验项目，具有时间安排紧凑且要求严格，效率要求高，同时成本也是首要考虑因素之一。同时，使用信息化系统还需要进行系统使用培训系统。结合已有的CTMS项目管理系统，则可以以信息化的方式完成整个研究过程的数据采集及项目管理工作。此外，一些企业如百奥知，还辅助提供EDC建库及数据管理服务，以弥补中小型CRO或申办方具体实施中EDC建库及数据管理模块人力及经验欠缺等问题。对于大型CRO或申办方而言，除了产品的全面性、稳定性要求之外，还会需要EDC能够满足整个业务链的信息化要求，便于多系统间的对接。通常EDC企业会为这类客户提供全方位解决方案及服务，协助企业建立全套的信息化体系。这类整体解决方案一般包括临床研究项目管理、人员培训、药物警戒、项目文档管理、药物流转、注册申报的全流程管理，及对临床过程中产生数据的进行采集、清理、管理过程。以百奥知为例，该公司为大型CRO或申办方提供了信息平台建设的咨询服务，根据企业的具体情况，设计解决方案。系统配置后，可为企业提供一体化的系统验证服务并提供验证报告。并且还对企业提出的各类问题及系统使用过程中的优化需求提供大客户支持服务。3、临床前和临床过程项目的需求差异除了客户体量上的不同外，针对临床前和临床阶段的CRO或申办方，对于EDC的需求同样存在差异，主要包括以下3点：（1）复杂程度和协作程度不同临床前更像是一个实验室的工作，所需要涉及的工作会比临床阶段少很多。因此临床前要更偏实验室一些。EDC产品需要针对各种复杂的临床研究，设计标准的数据库。由于临床不同阶段的协作程度不同，所以产品上的差异也较大。临床前更多是与硬件产品和仪器的结合。因此，临床前的产品相对标准化，更多是电子元数据。而临床过程中更多是从电子病历中转录的数据，因此需要信息化企业根据不同的实验情况、场景，建立标准化的数据库。（2）由于涉及到人员录入的过程，因此和临床前相比，临床过程中的EDC系统还需要有非常强的自动核查能力，快速甄别录入过程中的错误。3、全球性的研究。在临床过程中，EDC产品往往需要具备跨时区、跨地域的稽查能力，保证系统最终统一成同样的计量单位和时区，保证国际化能力。EDC与人工智能的结合随着人工智能和大数据的兴起，EDC也迎来了新一轮技术升级，这方面，太美医疗是一个很好的案例。太美医疗聚焦临床研究和药物警戒领域的应用，是国内领先的生命科学领域技术解决方案提供商。2018年，太美医疗获得了3亿元人民币D轮融资。太美医疗的服务对象包括传统制药企业、创新型制药企业、CRO、研究机构。至今，公司已与超过200家国内外领先制药公司、CRO达成战略协议并深入开展业务。其中包括制药公司如葛兰素史克、阿斯利康等，国内一线制药企业如恒瑞，先声等。太美医疗的产品总共经历了5个大的版本迭代。前两代产品属于跟随阶段，与国际知名产品相比还略显稚嫩。从第3代开始，太美的产品开始与其他同类产品出现了较大的差别。以eCollect为例，已经发展到5代的太美eCollect在与国际性企业的产品对比上，也开始建立起一些独有的优势。这一点，主要集中在人工智能技术的融入。虽然过去的产品已经拥有了一些自动逻辑核查的功能，但还是有很多系统完成不了的复杂核查，必须导出数据由人工进一步审阅核查。在最新一代产品里，通过封装更多的函数以及更精准的数据点获取方式，可以进行更多跨页面 ，跨访视的复杂的交叉数据检查。同时，太美医疗在合并用药与不良事件的关联性判断上，通过引进人工智能的方式实现了辅助决策，协助数据管理工作，帮助数据管理员减少了人工核查的时间，并提高了准确率。此外，最新一代产品还内嵌了通用的医学术语字典，对于标准术语，可以通过比对词典并自动匹配主轴链来实现自动编码，提高编码效率。支付方与潜在的竞争对手EDC企业除了同行之间的竞争 ，近两年，也出现了一些其他领域的竞争对手，主要为临床数据公司。从企业类别上看：一类是以数据为切入点，如零氪科技；一类是以底层技术为切入点，如森亿智能；还有的是以产品应用作为切入点，如太美医疗。业务上，临床数据公司多是以医院的临床数据和随访数据收集为核心建立自己的业务。而EDC企业更多是针对某一款药品，选择患者入组、确定入组时长，以及收集系统数据完成检查，是以药物的研发为核心。从商业模式上看，临床大数据公司是收集真实世界的医疗数据，进而对医学数据进行挖掘，对医生的临床诊疗和科研产生价值。而EDC企业由于对药企服务较早，业务结合得更加紧密，因此商业模式要更加成熟。但目前来看，国内主流的临床数据公司都在往医药企业的药物研发布局。短期内，这几类公司的目标相差不大，前两类服务于医疗机构，后一类则专注于服务药企。但从长远来看，这三类公司或将存在一定的竞争关系。由于临床数据服务目前很难让医疗机构作为支付方，如此一来，药企便成为了最佳的变现路径。同时，这也将导致这三类公司的产品和服务的归一化。如以数据或底层技术为切入点的公司会逐渐加强自身的产品应用能力，而产品应用能力较强的公司，则会尝试补偿数据的短板，同时加强技术实力。通常，EDC企业根据药物研究的入组用户数量和持续时间来定价。参与人数越多，试验时间越长（例如三期肿瘤研究通常要持续3年到5年），产品价格越高。一般一套EDC系统的市场均价约为10万元-15万元。在某些情况下，个别产品的价格甚至能达到50万元-60万元。随着创新药的市场增速加快，未来几年，EDC企业凭借明确的支付方和商业化路径，即将迎来发展的黄金期。届时，市场或将面临真正的红海竞争。

新华社天津7月2日电（记者毛振华）天津市药物临床研究技术创新中心日前正式挂牌成立。今后，该中心将瞄准临床研究痛点，通过搭建创新性技术平台、整合行业优势资源，加快新药上市步伐。天津市药物临床研究技术创新中心是在天津市科技局等多个政府部门的支持下成立的，由从事医药研发生产定制的药企凯莱英牵头发起，并负责日常运行。据了解，该中心将重点开展创新药临床研究、仿制药验证性临床研究、基于真实世界数据的上市后药物经济学研究等方面业务，以创新模式和技术提供试验设计、生物样本分析、数据管理等方面服务，为药物临床研究提供一站式全产业链的创新服务。该中心主任、凯莱英首席运营官杨蕊透露，据统计，我国原创新药临床试验设计能力不足、试验数据采集效率和可靠性低的问题较为突出，中心成立后将瞄准这些痛点，重塑临床试验流程与质量标准，有望在大幅提升各期临床试验质量的同时缩短试验周期，提速新药研发及上市步伐。“科技创新是驱动经济增长的动力源泉。”天津市科技局副局长祖延辉表示，该中心是天津正在组建的首批4个创新中心之一，重点聚焦药物临床研究领域的创新。通过整合天津市优势资源，以创新手段提升新药临床评价能力，推动天津成为新药研发项目重要聚集地。（完）

红网时刻10月27日讯（通讯员 肖糖）推进实施健康中国战略，是国家关于“人民对美好生活的向往就是我们奋斗的目标”中重要战略举措之一。医药市场规模逐年增长，然而不合规企业受到惩治的案例也不时爆出。合规性问题制约着我国从制药大国向制药强国迈进的步伐。为此，近年来，国家陆续出台严厉政策进行规范。2020年7月，国家药监局发布《药品记录与数据管理要求（试行）》（以下简称《要求》），对药品研制、生产、经营、使用活动的记录与数据管理提出强制性要求，保障药品全生命周期、全过程信息真实、准确、完整和可追溯。《要求》将于12月1日起正式实施。该法规的出台，意味在国内药品研制、生产、经营和使用活动全部环节中，电子记录得到了法律法规的肯定，药品数据管理“电子记录时代”已全面到来。飞检大背景下，药企如何保持合规化近日，国家药监局发布《关于20批次药品不符合规定的通告》，文件指出10家药品生产企业生产的20批次药品不符合规定。对于不合规药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。药企不合规情况被曝光，与国家飞行检查的严厉性不无关系，飞行检查是随机并事先不通知，这种检查方式类似于制药企业中随机抽检，可大大提高发现问题的可能性。不过有业内人士表示，在面对飞检时，“发现什么问题，目前实验室的流程中很多是可以弥补上的。”也就是说，实验室数据合规性大打折扣。药企对实验室信息管理系统“爱恨交织”从规范制药行业实验室数据合规性来说，实验室信息化系统LIMS能满足企业很大的需求。然而药企对实验室信息管理系统“爱恨交织”。生物医药研发领域的实验室信息管理系统(LIMS)长期被国外垄断，高昂的初装费和管理费将大多数中国企业拒之门外。不仅是关乎钱，在制药企业中，也流传着一个段子。员工小王：老板老板，天大的好消息！咱们的死对头——B检测公司被撤销资质了！老板：哦？哈哈哈，大快人心啊！马大哈：为啥被撤了？小王：他们篡改数据造假，纸质记录编的天衣无缝，结果在Lims上留下了痕迹，删不掉，被检查组发现了。从这个段子可以看出，使用实验室信息管理系统后，能很大程度上阻止实验室数据中的篡改。从事信息技术人员给出了一个简单的阐述：实验室信息管理系统数据强关联，动一处数据，其他地方的数据就会出问题。“比如物资管理，有物料平衡功能，你改了入库，出库，使用，库存任意环节的数据，其他环节的全部报错。”实验室信息化管理是一种必然数据表明，国内的不少制药实验室，处于深化市场机制的过程中，还未采用各种现代化管理手段，作为实验室主管，无法快速、全面、准确地掌控试验进度、人员管理等实验室信息；人员和任务分配过程较复杂；检验任务书、试验报告、原始记录等信息需要重复录入，查询、生成不方便；虽然各部门都配备了电脑，但是大多数部门的计算机都是独立使用，没有很好地实现资源共享。随着实验室规范化流程管理的实施，制药企业正面临着严峻的考验。在法规监管力度加强、成本削减、达标要求的提高、资源供应减少的情况下，拥有一个全面的实验室信息管理平台来解决这些问题不再是一种选择，而是一种必然。国内首款智慧实验室管理平台确保数据合规10月30日，作为国家十三五重大专项成果，国内首款智慧实验室管理平台（ILP）发布会将在长沙梅溪湖金茂豪华精选酒店三楼宴会厅举行。ILP由长沙通诺信息科技有限责任公司打造，该平台打破国际垄断，正式开启我国医药研发全面信息化之路。ILP集药学研究实验室信息管理系统——PharmLIMS、科学数据管理系统——SDMS、电子实验记录本——PharmELN为一体，包含1000余个预置的实验室管理模块，同时可轻松拓展定制，高效灵活。ILP严格遵循法规要求，确保数据真实、完整、准确、可溯源，为医药研发注入新的技术驱动力。长沙通诺信息科技有限责任公司（简称“通诺信息”）成立于2017年4月10日，专注于药学和临床研究信息化建设，致力为国内外制药企业、科研单位和政府机构提供全面综合的信息技术解决方案，助力医药行业信息化升级，推动新药研发进程，保障患者用药安全。基于云计算、物联网、大数据、生物识别等领先技术，通诺信息自主研发药学和临床两大信息化解决方案、7款信息管理系统，全面覆盖药物研发各环节，填补国内空白，建立行业标准，为我国医药行业突围国际垄断打下基础。目前，通诺信息已成功通过ISO9001认证、“双软认证”，标志着质量管理体系和服务规范性、准确性均已达到国际先进水平，能够持续稳定的为客户提供高质量服务。公司各系统已部署于国内外近100家科研单位、制药企业、CRO公司、临床试验机构和伦理委员会，支撑超过1000个项目和课题顺利开展，成功筛查及入组受试者超过5万人，管理试验样本近50万。

日前，北京百奥知信息科技有限公司与IBM中国宣布正式签署合作伙伴协议，双方将在推动临床研究数字化解决方案领域展开合作。百奥知还将在自身的IT解决方案中嵌入IBM基于SaaS（软件即服务）的ICD（IBM Clinical Development）专业系统。随着中国加入人用药品注册技术要求国际协调会 (International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，ICH) ，中国药品行业将推进和国际化水平的技术标准接轨，此外，在带量采购、医保控费等各项医改政策的影响下，推进创新药和生物等效仿制药的研发将成为医药企业转型升级的方向。百奥知董事长庄永龙表示：“百奥知深耕药物研究12年，对国内外法规政策有着深刻理解，现已累计为国内外1000多家申办方、合作研究组织（CRO）和其他国内外客户提供了超过2300个数字化解决方案。借助于此次合作契机，百奥知将与IBM建立深层和扎实的合作渠道，借鉴IBM广泛的行业经验，为更多的制药企业提供多层面的数字化解决方案，将服务提升到更高层次，鼎力推动创新药研究的发展。”“随着数字化、云计算及认知技术不断发展，许多技术型企业在业务发展、合作创新等方面都面临着极大挑战。他们期待与拥有尖端技术及丰富行业经验的合作伙伴携手并进，而IBM正是能在上述二个方面提供价值。IBM很高兴拥有一位新的合作伙伴，为我们在临床研究领域的共同目标提供更全面的支持。” IBM副总裁， 大中华区首席运营官及战略部门负责人姜锡岫表示。ICD（IBM Clinical Development）是一个基于云的统一临床数据管理平台，具有先进的电子数据采集 (electronic data capture，EDC) 系统。该平台提供的解决方案覆盖了电子化患者结局报告（electronic Patient Reported Outcomes，ePro）、随机化、医学编码和报告等模块。(7397005)

国家药品监督管理局药品评审中心2020年7月份颁布《药物临床试验数据递交指导原则(试行)》，化学品、生物制品自2020年10月1日起实施。药物临床试验数据是申办方想监管机构递交的重要资料。规划化收集、整理、分析和呈现临床试验数据，对提高药物临床研发的效率和质量、缩短评审时间具有重要的作用，且有利于药品的全生命周期管理，促进研发或监管的信息互通或共享。如果申办方递交的临床试验数据不遵循一定的规范，熟悉和理解数据结构及内容将占用大量的评审资源。部分要求(1)数据集通常以两个英文字母组成的代码命名，如人口学(dm)、不良事件(ee)、实验室核查(lb)等数据集(2)所有递交的原始数据集系统包含研究标志符(STUDYID)变量；反映各受试者观测结果的数据集中还必须包含受试者唯一标志符(USUBJID)变量；另外受试者标志符(SUBJID)变量必须包含在的dm数据集中(3)访视名称(VISIT，字符型)和访视编号(VISITNUM，数值型)等时间变量应包含在适用的数据集中(4)数据集的名称、变量名称、字符型变量的长度、变量标签等都做了相应的规定里恩EDC系统数据递交符合最新指导原则根据2020年10月1日起实施的《药物临床试验数据递交指导原则(试行)》，里恩EDC系统在V2.1.1598版本正式推出符合该指导原则的数据集下载模块，生成的Rawdata数据集完全符合最新的数据递交指导原则，通过时兼容旧版本的数据集。里恩致力于成为生命科学领域受人尊敬、专注、专业、可信赖，具备核心竞争力的国际化SaaS软件提供商，了解更多里恩临床试验电子数据采集系统的详细内容，欢迎关注里恩EDC官网或通过邮件bd@rh-clinical.com与我们沟通。

关于发布证候类中药新药临床研究技术指导原则的通告（2018年第109号）为继承和发扬中医药诊疗特色和优势，完善符合中药特点的技术评价体系，落实《药品注册管理办法》《中药注册管理补充规定》的相关规定，国家药品监督管理局组织制定了《证候类中药新药临床研究技术指导原则》，现予发布。国家药监局2018年11月1日附件1证候类中药新药临床研究技术指导原则证候（简称证）是对疾病（泛指非健康）发展到一定阶段的病因、病性、病位及病势等的高度概括，具体表现为一组有内在联系的症状和体征，是中医临床诊断和治疗的依据。为了更好地传承和发扬中医药特色和优势，国家药品监督管理局根据药品注册相关法规，特制定《证候类中药新药临床研究技术指导原则》（以下简称《指导原则》）。证候类中药新药是指主治为证候的中药复方制剂新药。《指导原则》旨在为证候类中药新药临床试验的开展和有效性、安全性评价提供基础性指导，其正文内容中的每一个原则性要求都可以随着后续研究的不断深入，进一步丰富和发展为更详实具体的技术标准。一、证候类中药新药的处方来源及基本要求证候类中药新药的处方应来源于临床实践，符合中医药理论，体现理、法、方、药相一致的原则。证候类中药新药申请临床试验应有充分的人用历史证明性文献材料，包括处方来源、组方合理性、临床应用情况（包括提供临床实践完善处方的演变过程）、功能主治、用法用量等相关内容。如拟开发的证候类中药新药是来源于中医临床经验的积累，针对临床常见基本证候的，应提供相关证明；如是源于医案中对比分析研究所发现的相对成熟有效的处方，应提供典型医案和系列医案；如具有一定临床研究基础且有相应数据证明的成熟有效的处方，应提供相关临床研究总结报告，该总结报告应明确具体中医证候、疗效特点和安全性信息；如是源于国家科技立项的临床研究成果，应提供临床研究部分的总结资料及相关的成果鉴定材料。证候类中药新药立项开发时，应注意评估与已上市同类药品的临床价值差异，以明确其是否具备临床开发价值。二、证候类中药新药的临床定位证候类中药新药临床应定位于消除、改善或控制具有内在关联性的一组疾病的主要临床症状、体征等，也可定位于通过证候改善达到疾病治疗等目的。三、证候类中药新药的证候诊断拟开发新药的中医证候确定应有与之相关的临床实践基础，并应遵循中医药理论。中医证候诊断标准可以参照有关国家标准、行业标准或团体标准等进行制定，如无适用的诊断标准，可自行制定并经专家论证达成共识。证候诊断构成要素可采用定性或半定量方式，或主次症的方法，鼓励制定具有中医特色的证候诊断量表，并可根据具体研究内容辅以客观诊断指标。四、证候类中药新药的基本研究思路及试验设计（一）基本研究思路证候类中药新药临床研究可有多种模式，如单纯中医证候研究模式、中医病证结合研究模式或中医证统西医病的研究模式，无论何种研究模式，证候类中药新药研究均应对所研究证候的动态变化规律及相关西医疾病所处特定阶段要有明确的界定。1.单纯中医证候研究选择符合某个中医证候诊断标准的适应人群进行研究，观察药物对该中医证候所涉及的症状、体征以及相关指标的改善情况。2.中医病证研究在符合某一中医疾病诊断标准的基础上，选取该病的某一证候进行研究，观察药物对该证候所涉及的症状、体征以及相关指标的改善情况。3.证病结合研究在中医“异病同治”“以证统病”诊治思维模式的指导下，基于不同疾病发生发展过程中的某个阶段出现有相同病机特点、相似证候要素的，可以在同一证候下选择至少3个不同西医疾病来进行研究，突出以证候为中心的设计理念，观察药物对中医证候疗效以及西医疾病的疗效。（二）设计考虑1.纳入标准纳入标准的制定，应考虑到临床试验目的以及实施过程，包括应符合相关诊断标准的规定，受试者在病情、病程等基线一致性方面的规定。建议纳入基础治疗和证候表现基本稳定的患者，对基础治疗处于动态调整阶段的患者不宜纳入。纳入西医疾病时应注意把握证候与西医治疗之间的关系。试验设计者可根据试验的需要制定合理的纳入标准。受试者应在充分知情同意的情况下自愿参加临床试验。2.排除标准应排除兼夹影响目标证候诊断或证候疗效判断的其他证候的人群。应基于受试者安全性的角度考虑排除标准，应排除通过改善症状可能导致掩盖病情进展的情形，排除服药后会发生严重后果或加速疾病进程的特定人群。3.试验设计探索性研究可以根据试验目的采用多种试验设计。确证性研究应遵循随机、双盲、对照、重复的原则，并基于探索性研究的初步结果去估算样本量。如采用加载设计，须事先规定好基础治疗，如基础治疗的用药指征、用药种类、用药剂量、用药方法、用药时间等。4.对照药对照药宜首选安慰剂。如果已有用于该证候的中成药上市，可选择业内所公认的中成药进行阳性对照，但该药的有效性须经过安慰剂对照确证。安慰剂应在剂型、外观、气味、口感、质感等特征上与试验药物尽量接近，确保临床研究者和受试者在盲态下开展研究。如采用阳性药对照且剂型不一致时，需通过双盲双模拟技术保证盲态实施。临床研究如果涉及多个西医疾病，应结合所纳入的疾病情况，采用分层随机，以保证组间基线具有可比，以免影响药物的疗效评价。五、疗程及随访应根据药物特点和前期研究信息合理设置观测时点及疗程，并根据研究目的的不同，科学设计随访的方式、时点、内容等。六、有效性评价证候类中药新药应采用科学公认的中医证候疗效评价标准，根据研究目的确定好主要疗效指标和次要疗效指标，应重视证候疗效的临床价值评估。疗效指标选择如下：1.以改善目标症状或体征为目的者，应以目标症状或体征消失率/复常率，或临床控制率为疗效评价指标，但同时应注意观察目标症状或体征痊愈时间和/或起效时间的评价。2.建议引入患者报告结局指标，将患者“自评”与医生“他评”相结合。3.鼓励采用能够反映证候疗效的客观应答指标进行评价。证候疗效的客观指标，包括现代医学中的理化指标、生物标志物等。临床试验期间需观察评估中医证候疗效的起效时间、缓解时间或消失时间。4.基于生存质量或生活能力、适应能力改善等方面的考虑，推荐采用公认具有普适性或特异性的生存质量或生活能力、适应能力等量表进行疗效评价。也可采用基于科学原则所开发的中医证候疗效评价工具进行疗效评价。5.鼓励采用反映疾病的结局指标或替代指标进行疗效评价。七、安全性评价安全性评价可以结合受试者疾病相关检查去评估，如某些能够反映疾病病情进展的理化检查指标；安全性评价必须通过与安慰剂或阳性药的平行对照去反映试验药物的安全性。临床试验期间，研究者需关注中医证候的变化情况以及疾病进展情况，及时评估可能存在的用药风险。八、试验质量控制与数据管理（一）信息采集中医四诊信息采集是现代中医证候研究的必需手段，中医数据的信息化采集有利于临床试验质量的控制。建议中医四诊信息采集应参照最新的“中医四诊操作规范（中华中医药学会中医诊断分会）”制定，研究者应据此制定“四诊信息采集标准操作规程（SOP）”并严格执行。临床试验前，应对各临床研究中心进行四诊信息采集规范化培训，并对各临床研究中心研究者的四诊信息采集进行一致性评价。四诊信息采集应遵循客观化原则。其信息采集工具可以是纸质版采集表，或基于计算机软件的图文采集系统，乃至未来中医人工智能和云计算的应用。四诊信息采集表/系统，可以是普适性也可以是特异性，并以量化评定的形式呈现。鼓励引入经国家批准上市、较为成熟的四诊信息采集仪如舌诊仪、脉诊仪等配合使用，该仪器应具有实时显示、存储和复读功能，有利于临床试验数据可溯源。（二）数据管理申办方和研究者应加强数据管理工作，建议证候类中药新药临床研究项目须成立独立的数据监察委员会，鼓励研究者应通过电子数据采集系统采集数据以确保研究数据的真实性和可靠性。另外，临床研究项目应制定临床试验风险控制计划及措施、临床试验数据管理计划与报告、数据核查计划与报告、统计分析计划与报告等，以促进证候类中药新药临床试验整体质量控制水平的提升。（三）研究人员主要研究者必须是具备中医专业或中西医结合专业的正高级技术职称及其以上的人员。研究者必须是具备中医专业或中西医结合专业的副高级技术职称的人员。九、说明书撰写原则证候类中药新药的说明书【功能主治】项的内容应符合中医术语表述，【临床试验】项的内容会就支持该药上市的临床试验情况进行简要概述。说明书其余内容可参照《药品说明书和标签管理规定》和中药相关指导原则执行。参考文献[1]寇冠军，唐健元.中医证候研究现状及证候中药研究关键[J].中药药理与临床，2017，33（04）：213-214.[2]郭洁，董宇，唐健元.中药复方新药立题依据的临床问题探讨[J].中国中药杂志，2017，42（05）：844-847.[3]高颖，吴圣贤，王少卿，王忠，王永炎.证候类中药新药临床试验的证候诊断路径思考[J].中西医结合心脑血管病杂志，2014，12（08）：1010-1012.[4]李兵，王忠，张莹莹，等.中医证候分类研究常用方法与应用概述[J].中国中医基础医学杂志，2014，20（01）：30-33+36.[5]李兵，王忠，张莹莹，等.基于文献的中医临床常见证型统计分析[J].中国中西医结合杂志，2014，34（08）：1013-1016.[6]吴文斌，安娜，裴小静，等.基于“治未病”探讨证候类中药新药的临床研究[J].中药药理与临床，2017，33（03）：209-211.[7]王少卿，高颖.从证病结合模式探讨证候类中药新药的临床研究方法[J].环球中医药，2014，7（09）：724-726.[8]林芳冰，刘强，朱文浩，等.浅谈基于方证的证候类中药新药研发策略[J].环球中医药，2015，8（05）：557-560.[9]商洪才，王保和，张伯礼.中药新药证候及疗效评价[J].中药新药与临床药理，2004（05）：365-368.[10]安宇，王阶，李赵陵.中药新药临床疗效评价的现状与发展[J].中华中医药杂志，2015，30（01）：9-11.[11]王少卿，高颖，吴圣贤.证候类中药新药临床评价方法的思考[J].世界中医药，2014，9（08）：1093-1095.[12]申春悌，张磊，王忠，等.试论证候类中药新药临床试验四诊信息采集规范[J].中医杂志，2013，54（15）：1265-1267.[13]王天芳，李灿东，朱文锋.中医四诊操作规范专家共识[J].中华中医药杂志，2018，33（01）：185-192.附件2《证候类中药新药临床研究技术指导原则》起草说明为继承和发扬中医药诊疗特色和优势，落实《药品注册管理办法》《中药注册管理补充规定》的相关规定，国家药品监督管理局组织制定了《证候类中药新药临床研究技术指导原则》（以下简称《指导原则》）。现将有关情况说明如下：一、起草背景2007年版《药品注册管理办法》就中药复方制剂注册分类首次提出了“证候类中药新药”这一类别，即“主治为证候的中药复方制剂”。2008年，原国家食品药品监督管理局发布了《中药注册管理补充规定》，该规定对2007年版《药品注册管理办法》用于治疗中医证候的中药复方制剂的注册要求进行了进一步丰富。国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）自2008年起即组织相关领域专家召开多次专题研讨会，就证候类中药新药的研发和技术要求进行了专题研究和讨论。2011年底，药审中心正式申报“证候类中药新药疗效评价方法研究”项目，国家中医药管理局随即组织专家评审并以国家中医药行业科研专项基金予以立项资助。该项目在近八年的研究时间里，参与课题调研、座谈和会议讨论的全国相关领域专家不下500人，曾得到王永炎院士、张伯礼院士、孙光荣国医大师、晁恩祥国医大师等中医药专家的指导。根据全国范围内的专家共识意见和目前相关科学技术的发展情况，课题组起草了《指导原则》。二、起草过程2012年，“证候类中药新药疗效评价方法研究”作为中医药行业科研专项立项后，课题组在开展课题研究的同时即开始着手起草《指导原则》，并作出如下安排：南京中医药大学申春悌教授和中国中医科学院中医临床基础医学研究所王忠教授负责成立起草组，执笔起草《指导原则》讨论稿；中国中医科学院广安门医院王阶教授、北京中医药大学东直门医院高颖教授、成都中医药大学附属医院段俊国教授分别负责对气滞血瘀证和气虚血瘀证进行临床研究的实践探索，以进一步丰富证候类中药新药的相关技术要求。2017年，课题组通过与中医诊断学专业委员会、世界中医药联合会临床数据监查工作委员会、世界中医药联合会临床疗效评价专业委员会、中国药理学会、中国药学会临床中药学专业委员会、中华中医药学会中成药分会等多个学会携手，广泛邀请学术界和工业界的专家全面参与讨论，形成了对证候类中药新药临床研究最基本的原则性要求。在此基础上，课题组于2018年起草完成了《指导原则》征求意见稿。2018年6月28日—7月13日，通过药审中心门户网站向社会公开征求了对《指导原则》征求意见稿的意见，从所有反馈的信息来看，主要是完善性的意见，无原则性的反对意见。三、主要内容《指导原则》旨在为证候类中药新药临床试验的开展和有效性、安全性评价提供基础性指导，在证候类中药新药的处方来源、临床定位、证候诊断、临床试验基本研究思路、疗程及随访、有效性评价和安全性评价、试验质量控制与数据管理、说明书撰写等方面着重就有关中医药特殊性的考虑提出了原则性的要求。有关临床试验的其他通则性要求，在《中药新药临床研究一般原则》等相关技术指导原则中已有明确表述，在《指导原则》中不再赘述。四、重点问题说明（一）关于证候类中药新药临床试验前的基本要求《指导原则》强调了证候类中药新药进入临床研究阶段所必须的前提条件，例如处方应具有充分的人用基础，并在前期临床实践中通过较为规范的临床观察提示该证候类中药新药的初步疗效和安全性。鉴于目前中医证候动物模型的开发和药效学研究仍有一定局限性，故证候类中药新药的前期人用数据在证据等级上要优先于单纯的动物实验。（二）关于证候类中药新药临床试验设计的基本研究思路《指导原则》建议证候类中药新药临床试验设计目前可以采取单纯中医证候研究模式、中医病证结合研究模式和以证统病研究模式，鼓励研制者可以根据品种特点自行选择适合的临床研究路径。但是，不论何种研究模式，从评价角度建议对照药应首选安慰剂，并建议证候疗效评价应逐渐从患者主观感受向客观化指标方向过渡发展。通过一些必要的深入研究，阐释清楚中医证候疗效的科学本质，用客观数据去证实中医证候诊治的科学性。（三）关于证候疗效评价《指导原则》丰富了证候疗效评价的指标，将其分为五大类：一是以目标症状或体征消失率/复常率，或临床控制率为疗效评价指标；二是患者报告结局指标，将患者“自评”与医生“他评”相结合；三是采用能够反映证候疗效的客观应答指标进行疗效评价；四是采用公认具有普适性或特异性的生存质量或生活能力、适应能力等量表，或采用基于科学原则所开发的中医证候疗效评价工具进行疗效评价；五是采用反映疾病的结局指标或替代指标进行疗效评价。无论采用哪一类疗效评价指标，均应当考虑所选评价指标是否与研究目的相一致，评价标准是否公认、科学合理，并应重视证候疗效的临床价值评估。（四）关于证候类中药新药临床试验的质量控制现阶段的中医诊断和证候疗效评价仍以医生个人经验判断为主，而近年来，中医在四诊客观化和生物标记物等方面的研究已取得一定进展，因此，《指导原则》建议有必要通过一些现代科学技术方法把传统中医的一些主观定性判断通过客观定量的数据去呈现出来。这可使中医临床的实践过程规范化、标准化，确保临床试验数据采集的准确性和客观性，从而提高证候类中药新药临床试验的质量控制水平。（五）关于本《指导原则》的定位本《指导原则》为现阶段学术界、工业界及监管部门对证候类中药新药临床研究的基本考虑，后续将根据证候类中药新药研究实践经验的积累及学科进展情况，继续出台相关技术要求细则。