临床研究是什么意思

《临床研究》杂志，创刊于1993年，由中华人民共和国教育部主管，西安交通大学主办，在国内外公开发行的国家级综合性医学学术期刊。国内统一刊号CN61-1502/R，国际标准刊号：ISSN2096-1278，系“中国学术期刊综合评价数据库”统计源期刊、“中国期刊数据库”全文收录期刊、“中国核心期刊（遴选）数据库”全文收录期刊。本刊以临床医学及临床教学新经验、医疗新动态、科研新成果为主旨，将其研究成果展示给读者，以促进临床医学发展为办刊宗旨。欢迎全国高等医药学院校、医药卫生系统科研、医疗单位及其相关的作者踊跃投稿。主要栏目临床医学论著、临床医学教育、实验研究、护理研究、医学荟萃、病案讨论、综述来源：医技无忧医学研究院更多资讯信息请关注 医技无忧微信公众号（yijiwuyou）

在现实生活中，很多患者和家属一听到临床试验，都会有种莫名的惧怕感，生怕自己当小白鼠，同时还担心，参加临床试验都是为了临床的新药去的，但如果没用上新药，被分到了安慰剂组，是不是就得不到有效的治疗了？病情恶化怎么办？今天， 咱们就一起来看看参加临床试验的那些事儿~要不要参加临床试验？首先，我们要从明确什么是临床试验，为什么要参加肿瘤临床试验和谁应该考虑参加这三个方面入手，来判断是否应该参加临床试验。什么是临床试验？药物临床试验是通过在人体（患者或健康志愿者）身上进行的药物系统性研究，证实或揭示试验药物在人体的作用、不良反应及试验药物的吸收、分布、代谢和排泄情况。试验的最终目的是确定药物本身的疗效及安全性。为什么要参加临床试验？2018年Globocan估计，全球每年癌症新发病例约1808万，死亡约956万，罹患肿瘤给患者和家属带来了沉重的身心负担，现有的治疗手段尽管取得了一定的疗效，但很多肿瘤仍不能完全治愈。随着医学的发展，越来越多新的药物和治疗方式的研发，旨在改善患者生存，延长患者生命，最终使患者获益。实验室研究开发新的药物和治疗方法，研究者在动物体内外进行疗效和安全性评估，从而进入最重要的阶段即临床试验。通常临床试验分为I～IV期，按照预先设定的方案进行相关研究，帮助研究者了解更多药物和治疗方法的疗效及风险等信息。不仅如此，参加临床试验还有其他优势。对于那些传统治疗已无任何效果的恶性肿瘤患者而言，参加临床试验是一个新希望。2另外，参与临床试验病的受试者，不仅研究用药是免费的，且大部分检查费用也是免除的，比如价格相对昂贵的CT、核磁、实验室检查等，但床位费、护理费仍由患者承担，可由医保结算。在免去了药品和检查这两项支出之后，患者整体的治疗费用将大大降低。同时，临床试验也有风险。和所有的药物一样，临床新药也有一定的副作用；临床试验的治疗可能无效；参加临床试验要比普通的看病花费参与者更多的时间和精力，比如经常去试验点，接受更多的治疗，在医院停留的时间长，有时需要联合用药。谁应该考虑参加？部分患者对现有的标准治疗方法不耐受，或是疗效不佳；部分肿瘤则是缺乏有效的治疗药物和方法。每一项临床试验开始前，研究者会根据研究目的制定详细的研究方案，方案中有项非常重要的内容就是提出能参加这项临床试验的标准，允许参加试验的因素称为“入选标准”，不允许参加试验的因素称为“排除标准”。这些标准会基于一些因素，包括年龄、性别、疾病状态、既往病史及其他治疗用药等。入选标准对于一项研究非常重要，既能保证研究达到预先设定的目的，也能保证选择合适的受试者，从而保证受试者的安全。被选进安慰组亏不亏？有患者和家属可能会疑惑，被分到对照组，只能使用无效的安慰剂，那不是耽误病情了吗？事实上，根据FDA2019年8月公布的肿瘤药物临床试验安慰剂与设盲的行业指南最终版，对于恶性血液癌症和肿瘤疾病，如果存在替代治疗药物可用的情况，为避免双盲、随机对照临床试验中使用安慰剂导致的现实和伦理问题，只限于在维持性治疗，附加试验设计，辅助治疗试验，以及没有治疗药物可用的适应症的情况下设立安慰剂对照。所以，在绝大多数的肿瘤药物临床中，大家说的“糖丸”安慰剂组其实并不存在，只是习惯上把“对照组”当成了安慰剂组。在这些对照药物的临床试验中，和“试验药物”做对照的往往是疗效已经肯定的“标准治疗药物”。并且，所有临床试验都会充分尊重受试者的选择，可以随时退出研究。如果面临着一项可以参与的临床试验却不知所措时，建议大家不妨问问自己几个问题，比如：试验分期、试验分组、是否已在国外上市以及对照组的治疗手段等等，谨慎的考虑是否要参加临床试验。

不是美国发生了一例新型肺炎，使用瑞德西韦这种药物，不是治好了吗？那为啥不赶紧给咱们中国人使用呢？简单回答：1、这个药物还没有上市，没有上市的药物是不能给人类使用的。2、美国使用也是在没有办法的情绪，通过同情用药方案使用的改药。3、就算要在我国大规模使用，必须先通临床实验，证明改药不但安全，而且有效才能大规模的给患者使用。当然这个药物在我们已经开始临床实验了，估计4月27日实验结束，就能告诉大家一个明确的结果。为什么不特事特办，缩短时间呢？其实这已经是缩短时间，我们不能因为一个病例有效，就认为这个药物一定有效，而且就算短期有效，有没有后遗症，远期会有什么潜在危害，我们都不得而知，所以就算抓紧时间，特事特办，也必须安全第一！钟南山院士怎么说？针对最近热议的抗病毒“特效药”，钟南山院士表示，临床试验可以加快绿色通道，但必须走程序。“很多实验室找到一个苗头，就希望马上完全进入临床，这个要小心，伦理审查一定要通过。临床医生还是要按临床的规矩来做。”我们今天就说说什么是伦理审查，为什么一定要通过伦理审查！伦理意思是人伦道德之理，指人与人相处的各种道德准则 。该词在汉语中指的就是人与人的关系和处理这些关系的规则。如：“天地君亲师”为五天伦；又如：君臣、父子、兄弟、夫妻、朋友为五人伦。忠、孝、悌、忍、信为处理人伦的规则。从学术角度来看，人们往往把伦理看作是对道德标准的寻求。伦理是指人们心目中认可社会行为规范。伦理也是对人与人之间的关系进行调整，只是它调整的范围包括整个社会的范畴。管理与伦理有很强的内在联系和相关性。一方面，管理活动是人类社会活动的一种形式，当然离不开伦理的规范作用。医学伦理应用伦理学中发展最为迅猛、争议最为激烈的一门学科之一。目前，相关问题已经远远超越了传统伦理学的范围，扩展为涉及生物学、医学、环境学、教育、科学研究、经济学、人类学等众多学科的一项伦理研究。医学伦理地位：科学发展观，就是要以人为本。因此，应该用科学伦理评价一切医学标准、医学方法、医学理论、医学创新。医学伦理的任务是反映社会对医学的需求、为医学的发展导向、为符合道德的医学行为辩护。伦理委员会是由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。根据中国法律规定，伦理委员会受所在医疗卫生机构的管理和受试者的监督，由国家卫生健康委员会、国家中医药管理局以及县级以上地方卫生计生行政部门负责对伦理审查工作的检查、督导或日常监督管理。伦理委员会审批的基本标准是：1、坚持生命伦理的社会价值啥意思呢？首先是尊重生命，比如这个药物必须先前做过安全实验，动物实验等等；且这个药物成功后，对人类是有贡献的。2、研究方案科学啥意思呢？实验方案，实验方法必须具备科学性，而不是想当然，要以目前的科学理论为基础！3、公平选择受试者啥意思呢？因为属于实验阶段，入选的对象要公平选择，不能带有主观筛选，要有一套严格的入选标准和排除标准。不能只选自认为有利于实验的人群。4、合理的风险与收益比例啥意思？危险要评估，不能说这实验潜在危险很大，还去冒险去做，对参加实验的人来说，无疑是增加风险，甚至有身体伤害或危及生命，这种情况是绝不不能通过的。5、知情同意书规范啥意思呢？愿意参加该实验的人或该人没有行为能力，需要其监护人同意；必须参加实验者或监护人签字同意，而不能隐瞒实验。6、尊重受试者权利啥意思呢？参加实验的人，在整个实验过程的权益和权利要得到保障，既然是实验肯定是免费的，而且会有一定补偿，且在实验任何一个阶段，参加实验者有权无任何理由随时退出实验。7、遵守科研诚信规范啥意思呢？实验的数据必须真实可靠，实验过程必须详细真实记录，不得涂抹、替换任何原始资料，以确保实验结果的真实性。总而言之，一个新药上市，没那么容易！首先必须保证安全性，也就是说这药能治好病，但不能说治好肺部疾病，又出现别的疾病，这岂不劳民伤财。其次必须保证一定的数量的人群有效，才能证明有效，而不是说美国治好了一个人，就能证明这个药物有效。大家的心情可以理解，能缩短的流程必须缩短，但关于临床实验的核心部位，绝对不能投机！正如钟南山院士所说，临床试验可以加快绿色通道，但必须走程序。伦理审查一定要通过。

大家都知道，药物是用于预防和治疗疾病。近年来，国内药物研发发展迅速，许多之前难以治愈的疾病也渐渐有了对应的治疗药物。不过，即便医疗科技有了如此大的进步，仍然存在着很多威胁人类健康或生命的各种疾病，患者还在期待更有效的治疗药物，为此，全世界都在不断地研发新药。在我们每个人的一生中，生病受伤不可避免，想要治愈可不是靠“硬抗”，还得是靠吃药，可是，我们也许从未想过，大家吃的药到底是怎么来的？又是怎么断定服用的药物安全有效呢？一切源于临床试验。一、 药物研发至上市的过程一个新药从研发到上市要经历几年甚至数十年的时间，这里就以化学药物为例介绍一下药物研发的大致过程：A、临床前研究药学研究：确定并制备目标药物，优化药物的合成工艺、提取方法、剂型选择、纯度、制备工艺，确定检验方法、质量指标、稳定性等。药理毒理学研究：评估药物的药理作用、安全性与毒性，及药物的吸收、分布、代谢和排泄情况。这一步要做生物实验（细胞实验、动物活体实验），选用的模型一般为：整体动物、离体器官及组织、体外培养的细胞、细胞片段、细胞器、受体、离子通道和酶等。B、临床试验的申请及审批当一个化合物通过了临床前试验后，需要向CFDA（药监局）提交新药临床研究申请，以便可以将该化合物应用于人体试验。C、开展临床试验Ⅰ期临床试验——健康人，评价药物的安全性Ⅱ期临床试验——患者，评价药物的疗效Ⅲ期临床试验——患者，对药物疗效及安全性作进一步的评价D、上市申请及审批在完成所有三个阶段的临床试验并分析所有资料及数据，如证明该药物的安全性和有效性，则可以向 FDA提交新药申请。一旦FDA批准新药申请后，该药物即可正式上市销售，供医生和病人选择。E、上市后研究Ⅳ期临床试验——患者，及时发现问题并制定解决问题的方案二、什么是药物临床试验？【定义】临床试验是指通过人体志愿者（也称为受试者）进行的生物学科学研究。【目的】确定一种新药或一项治疗方法的疗效与安全性以及存在的副作用。根据试验目的不同，受试者分为患者志愿者或健康志愿者。药物临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ 期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ 期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。Ⅲ 期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。Ⅳ 期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。三、为什么要做药物临床试验？药品上市后终将用在人体身上，而人体和动物对相同物质的吸收、吸收后的组织分布、代谢及排泄不尽相同，所以在动物实验中获得的数据不一定都能客观反映该药物对人体的作用。因此出于对社会大众的利益考虑，一个新药在进入市场销售使用前，需要进行临床试验，获得有效率和不良反应的数据，获得这些数据的有效途径就是开展临床试验。因此，所有的新药都必须经过临床试验之后方可上市。

医学相关的专业，每一年都会是我们高考报考的热点。即便是很一般的医科院校，只要有临床医学、口腔医学等专业，那么院校的收分都会比一般院校高出不少。造成这种情况的原因，无非就是现在的工作不太好找。而学医虽然累了点，可是一旦学成，往往都会有一份体面的工作。因此，相信很多家长都会在每年的志愿中，翻来覆去的查询各个医科院校的收分，看自己孩子的分数是不是能够有机会。面对院校的招生计划，或许你已发现临床医学还有临床5+3和临床8年之分。表面看上去都是8年的学习，怎么还会区分开了？原来他们是有所不同的。临床5+3临床5+3是指，5年临床医学本科教育+3年住院医师规范化培训或3年临床医学硕士专业学位研究生教育。通过定义我们可以发现，临床5+3是5年的本科学习再加上3年的规培学习。毕业生出来后，只要你符合要求，可以同时拿到本、硕毕业证和学位证、住院医师规范化培训合格证和执业医师资格证。简单点讲就是临床5+3出来的学生，是硕士学位，并具有住院医师规范化培训合格证。临床8年临床8年，是通过八年一贯制学习，通过前两年的基础理论课程学习，打下深厚的自然科学理论基础。然后再进行后续临床应用学习的一种学习方式。我们都知道，现在好一点的三甲医院，对学生学历的要求都是博士生起步。而临床8年培养出来的学生，考试合格后，可以直接拿到博士文凭。也就是我们通常所说的本硕博连读。毕业生出来后是博士学位，但没有3年的规培学习，因此不具备住院医师规范化培训合格证。通过上面两者的释义我们清楚看到，临床5+3和临床8年，除去学历不同外，还有住院医师规范化培训合格证的不同。临床5+3是硕士学位，临床8年是博士学位。临床5+3具备住院医师规范化培训合格证，临床8年不具备。在这里相信有家长会认为，临床5+3学成后将直接有住院医师规范化培训合格证，看上去比临床8年更具优势。如果只考虑单一的就业问题，临床5+3确实是更有优势。但如果把目光放长远一点，临床8年则比临床5+3有优势的多，毕竟出来直接是博士学位，而住院医师规范化培训合格证也是可以通过后续深造获取的。住院医师规范化培训合格证的获取可要比拿博士学位容易得多。无论何种形式，临床医学的这条求学路上，我们所需要花费的时间，都要比其他专业多的多。因此我们在选择临床医学专业作为报考专业时，就要考量一下自己是否有毅力完成长时间的学习。当我们下定决心后，就要为之付出所有的努力。只有这样最后的结果才能对得起你的付出。

来源：健康时报原标题：国务院整顿新冠临床研究乱象，43个项目已主动撤销（人民日报健康客户端记者 王月明）截至4月10日9时5分，新型冠状病毒肺炎相关临床试验共有586项，其中43项已主动撤回。4月3日，科技部印发《国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制科研攻关组关于抓好<关于规范医疗机构开展新型冠状病毒肺炎药物治疗临床研究的通知>落实工作的函》称，临床研究须经医疗机构审核立项，医疗机构应与临床研究负责人签订临床研究项目任务书，并在3个工作日内向核发其医疗机构执业许可证的卫生健康行政部门进行临床研究备案，在医学研究登记备案信息系统上传有关信息。这也就意味着，4月9日是我国新冠肺炎临床试验的立项备案的最后时间，逾期未完成的医疗机构，不得继续开展临床研究工作。新冠病毒项目增至586项 ，43项已主动撤回人民日报健康客户端记者梳理中国临床试验注册中心梳理新冠肺炎研究项目的详单发现，目前共有586项临床研究申报。早在3月份，人民日报健康客户端记者就曾在中国临床试验注册中心梳理新冠肺炎研究项目的详单发现，截至3月5日11时，新冠肺炎相关临床试验注册数量就已达320例。4月10日再次查阅时发现项目数量已从320项升至586项，这也就意味着，在短短一个月的时间内，研发新冠肺炎的申报临床项目增加了266个。而在此次公布的586个临床试验中，发现已有43个临床试验显示已主动撤回。其中包括脐血间充质干细胞方案、人文关怀方案等。临床试验一拥而上，入组患者不足重庆医科大学附属第一医院感染科主任黄文祥接受人民日报健康客户端记者采访时曾表示，“由于试验样本不足，所以撤销了新冠肺炎临床试验。”“武汉新冠肺炎的确临床试验太多，临床医生有时候真是觉得为难。药物太多，不知道用哪个药好。”北京一位援鄂医疗专家表示。瑞德西韦临床试验牵头人、中日友好医院曹彬也曾表示，太多研究挤兑了试验资源，临床项目招募病人变难了。《中华流行病学杂志》2 月 24 日发表的《关于科学、规范、有序地开展新型冠状病毒肺炎相关临床试验的建议》提出，项目众多，而患者数量已经不能满足研究要求，这会导致研究难以获得预期结论。如果样本量不足，对照组的选择不合理，临床研究就难以提供高质量的有效性和安全性证据，使得受试患者、研究者和管理部门的努力付诸东流。按照《关于规范医疗机构开展新型冠状病毒肺炎药物治疗临床研究的通知》要求，医疗救治组组织专家研究提出相关药品是否纳入诊疗方案进一步试用的意见。未纳入诊疗方案的“老药”，不宜涉及直接在临床大规模使用。而对违反《通知》、《传染病防治法》、《药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《干细胞临床研究管理办法》及《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等相关规定和要求的，以及有明显毒副作用或无明确治疗效果的临床研究，科研攻关组应及时要求医疗机构终止研究。

新冠疫情的流行，关于疫苗研制的情况牵动着每一个人的心。现在国产疫苗已经进入了3期临床试验，距离上市仅一步之遥。有不少朋友问华子，3期临床试验有什么用，真的很重要吗，要做多久呢？一、药品上市之前的临床试验华子说，疫苗属于药品，药品的临床试验为分1、2、3、4期。其中1、2、3期的临床试验要在药品正式上市之前完成。而4期临床试验，是在上市之后再进行的。临床试验主要用于研究药品的药效与风险，为上市审评时提供可靠的数据支撑。简单说，一种药品从开始研制，需要先经过动物试验，确认安全之后才能进入人体试验阶段。1期临床试验的目的，主要是进行安全性评价。因为药物作用于人体，所以要求安全第一。同时也会考察药物在人体的代谢情况和排泄途径。当1期临床试验确认药品的安全性后，就会进入2期临床试验。这一阶段主要是对药物的有效性进行评价，同时更深入地观察安全性。在2期临床试验中，对药物疗效进行评价，确定具体的给药剂量。在1期临床试验确定了安全性，2期临床试验确定了有效性之后，就会进入3期临床试验。这个阶段是药品上市前最重要的阶段，会采用更大的样本量（要求大于300例），更长的观察时间（通常要1~3年），进一步验证药品的作用和安全性，评价利益与风险关系，为药品正式上市的审评提供充分依据。二、疫苗3期临床试验的重要性对于疫苗来说，3期临床非常重要。因为疫苗并不是如同普通药品那样，只是单纯的验证“有效”、“无效”或是“有毒”、“无毒”那么简单。还需要预防疫苗产生“抗体依赖增强（ADE）作用”。疫苗的作用，可以诱导人体产生病毒抗体抵御病毒。而ADE作用，是指在某些原因下，人体产生的病毒抗体会反过来帮助病毒入侵细胞。ADE作用最早在登革热病毒中被观察到，登革热病毒有4种血清型，一部分患者在治愈之后，接触了其他血清型的登革热病毒会再次感染，其体内原有的病毒抗体就会帮助病毒以更快的速度入侵细胞，反而会加重病情程度。新冠病毒的变异性很高，人类对病毒的发展“缺乏想象力”。对于一种需要应用于数亿甚至数十亿人类的疫苗来说，一丁点儿的风险也不能有。所以要进行大样本的3期临床试验，才能避免ADE以及其他未知的不良作用。三、3期临床试验很可能在6个月内完成药品的3期临床试验，通常需要1年以上的时间进行观察，以获得长期应用的安全性和疗效方面的资料。但是在加大样本量的前提下，试验时间可以缩短。现在国产疫苗与多国签订了3期临床合作协议，入组接种人数已经超过了2万人，更多的样本量及不同地区的临床数据，会使疫苗上市进程速度提升。对于普通的药物临床试验，上市审评的时间往往会比试验更久。但是现在由于对疫苗需求的紧迫性，肯定会对新冠疫苗进行优先审评。以此估计，国产疫苗大概率会在6个月内完成3期临床试验和审评，在年底或是明年初就会上市。疫苗凝聚着无数的科研人员的汗水，中国疫苗先锋队正在全速前进。但“心急吃不了热豆腐”，为了绝对的安全与有效，大家再多一些耐心，在疫苗正式上市之前，仍然要做好个人防护，不能掉以轻心。我是药师华子，欢迎关注我，分享更多健康知识。

一个新药的临床研究批件下来了。企业的中高层就要决定如何处理。下列章节供参考！获得批件起草方案和研究者手册选择主要研究者选择参加单位与研究者和统计专家修订方案组织研究者会实施研究者会确定方案等试验材料准备药物，同时报伦理获得伦理批件签署合同准备中心文件夹发送试验用药和试验材料说明：有些监查员不会写方案等，那么需要老老实实先去确定组长单位，大不了多花数千两银子各流程均有详细的SOP作为统一质量的保证。有关SOP的内容就不具体说了。在这里，我们提出一些具有很强实战意义的东西给各位同行参考。若有哪位兄弟有不同意见可以到社区讨论。若你的意见和文章比较有好处，那么可以私信我，作为教材，并注上你的大名。先说临床批件的获取。一般SFDA邮寄给各省局。有些牛的人可以直接去取，比正常稍微快点拿到批件。但总的来说，现在越来越正规，加快的环节不多，也仅仅是各环节递交时间的加快。拿了批件，一般老板会指示中层人员，“做一个预算吧，在两周内完成”。这时，你若是个老手，你打打电话，了解了解同行，就可以得出一个预算，交差了事。在此，建议你预算稍微要宽余一点，以后实际的费用比预算少，你的老板会夸奖你。但是在有些企业，对于有些药，一拿到批件，由于是非做不可的项目，或者认为费用大致有数的。在这种情况下，老板会命你马上组织实施项目。那就跳过这一个环节，进入下节。接下来，那就是起草方案、设计CRF和知情同意书等。其中方案是关键。如何写出一个好的方案?就这个问题，可以写出一本书。简单说来，写方案的人，应该具有雄厚的医学专业背景，并且最好能够跟踪某个临床专业的最新诊断和治疗进展;应该具备临床试验的相关知识;应该具备临床试验的实战经验;应该具备基本的生物统计学知识。正因为要写好一个方案需要上述多方面的知识和技能，在发达国家，方案是由公司内的医学、统计等方面的学者专家共同完成，然后交给临床试验单位执行。在国内，由于没有一家企业具有如此高的水准，因此，一般是企业和研究者一起完成方案的起草，甚至研究者独干。我国的GCP中也要求，方案由申办方和研究者共同完成。在SFDA对临床试验机构资格认定的标准中，也要求机构应该有写方案的SOP。在此，需要提醒各位的是，要充分了解各种方案的优点和缺点，选择最好的最合适的方案。这方面，选择有经验的CRO无疑是更好的选择。起草“研究者手册”也相当重要。因为它是临床研究的重要文件之一，是临床研究的设计的依据之一。“研究者手册”应该包括什么内容，如何写，请参考相关内容。接下来就是从临床试验机构(以前称“基地”)，寻找组长单位。随便提及，从05年3月1日开始，临床试验的参加单位，均要求有机构资格，且要求专业对口。经过多年的发展，有许多的临床试验机构已经脱颖而出，承接的临床试验无论是质量还是数量都杠杠的。最后，选择“合适的”临床机构作为组长单位，对于项目的成功和顺利实施有着重大的意义。但是，不要盲目去寻找名气最响的研究者。至于如何选择，说来太长，一个正规的CRO应该有详细的SOP规定。在此由于商业机密和行业机密就不述及了。

4月10日，《新英格兰医学杂志》刊登了瑞德西韦同情用药的一项研究结果，从研究结果看，在样本数为53人的新冠病毒感染重症患者中，有68%的患者在用药后症状得到了改善，13%的患者在用药疗程结束后死亡。对于这样的一个临床同情用药的试验结果，到底能说明什么，有没有什么缺陷和不足，我们今天就来简单的分析探讨一下。首先要强调的一点是，此次的同情用药是用于“重症患者”的，因此，不要看到13%的死亡率就对这个药物嗤之以鼻了。要知道，根据世卫组织的统计数据，重症患者，发展为需要通气治疗的情况下，死亡率一般高达50%左右。但是不是这说明瑞德西韦就对新冠病毒感染重症明确有效呢？我们还是看具体的试验数据和试验情况来具体分析。在同情用药的53名重症患者中，按照治疗方案，应用瑞德西韦的疗程为10天，随后的随访时间为18天。这53名患者中，有34人实施的是有创呼吸机，7人使用的无创呼吸机，10人采用的低流量吸氧治疗，2人属于自然环境呼吸，随访过程中出现症状改善的总数为36人，其后痊愈出院的有25人，治疗后死亡人数为7人，其余人症状未有明显改变。而在用药不良反应方面，53名用药者中，有30人出现了药物不良反应，类型包括转氨酶升高、腹泻、皮疹、高血压、肾功能损伤等，其中有12人出现了严重的不良反应，包括其中包括多器官多器官功能障碍综合征、败血性休克、急性肾脏损伤和高血压，当然这些副作用是单纯由于用药所引起，还是与病毒感染合并引起，也还值得进一步研究确认。从上述研究结果来看，虽然样本数量较小，但瑞德西韦的临床有效性和安全性还值得继续研究和探讨，从明显改善的患者中，34个最严重的有创插管患者，出现症状改善人数为19人，出院人数为8人，也就是说，目前仍然有15人虽然症状有改善，但仍然尚未出院，这些未出院的病人，病情会不会出现反复，还应该在随后的随访中予以继续确认，这项研究并没有采集病人的初始病毒负荷和用药后病毒负荷的变化情况，因此仅仅是从症状改善的情况来确认药物的有效性，而无法从病人体内病毒存活数数据上证明瑞德西韦的抗病毒有效性。从用药安全性上来说，瑞德西韦的不良反应发生率高达60%，严重不良反应发生率也高达20%以上，这个情况也值得我们注意，到底这个药物的用药安全性有多高，在改善新冠病毒感染的过程中的健康获益与不良反应风险到底哪个更大，相信也需要更多的研究数据来确认和证明。瑞德西韦毕竟是一个还没有获批上市，大范围经过临床用药的在研药物，因此，想要确认药物对于新冠病毒感染的有效性和安全性，还需要更多的临床数据支持，从目前的这样一个小样本研究数据来看，这个药物对于新冠病毒肺炎的治疗作用和用药安全，都还不是特别明确，后续到底会不会在临床上大范围应用，也还是未知数。