临床研究几期

新京报快讯(记者 李玉坤)目前，北京有5个新冠疫苗获批进入临床研究，其中2个已进入Ⅲ期临床试验；4个中和抗体药物获批临床试验。7月29日，北京市发改委主任谈绪祥受市政府委托，在市十五届人大常委会第二十三次会议上作《关于北京市2020年国民经济和社会发展计划上半年执行情况的报告》。记者整理了6个关键词，看北京今年经济社会发展情况。数据上半年GDP降幅较一季度收窄谈绪祥表示，北京经受住了新发地批发市场聚集性疫情的严峻考验，经济社会秩序逐步恢复，主要经济指标明显改善，上半年GDP下降3.2%、降幅较一季度收窄3.4个百分点，新经济新动能逆势上扬，首都经济的韧性和抗风险能力进一步增强。数据显示，北京重点产业形成有效支撑。工业生产快速恢复，上半年规模以上工业增加值同比下降3.7%、降幅比一季度收窄11个百分点。显示器、集成电路产品需求旺盛，带动电子行业增长15.2%，汽车行业降幅较一季度收窄27个百分点。上半年金融、信息行业增加值分别增长5.7%和8.3%，北京25家企业在科创板上市，融资额431.36亿元。新基建上半年新开通5G基站5135个北京新基建在提速，上半年已经出台加快新型基础设施建设行动方案，上半年新开通5G基站5135个、累计开通2.25万个，国家工业互联网标识解析顶级节点上线试运行二级节点14个。高级别自动驾驶示范区规划建设已经启动，人工智能创新中心行动计划也在加快建设。北京将在年底前新增5G基站1.3万个，实现五环内和城市副中心室外连续覆盖，新增5万个千兆固网用户。同时，加快建设可支持L4级别以上自动驾驶运行的高可靠、低时延专用网络，实施自动驾驶示范区车路协同信息化设施建设改造。新基建的其他方面，北京下半年将推进国家工业互联网大数据中心、中关村工业互联网产业园及先导园建设，积极推动国家北斗创新应用综合示范区建设，促进北斗与人工智能等新技术加速融合，在轨道交通项目中推广应用非降水施工、智能安检、北斗导航等技术。城市副中心、“三城一区”、冬奥会、北京大兴国际机场等都会有一些重大应用场景示范组织设计。抗疫超半数病例为核酸检测筛查发现谈绪祥表示，上半年，全市79所发热门诊发挥了监测哨点作用，引导患者及时检查、就诊。同时，北京大规模开展核酸检测，日最大检测能力增至50万份左右，核酸检测量超1200万人，实现“应检尽检”人员动态清零，超半数病例为核酸检测筛查发现。据他介绍，北京部署7批23个科技攻关项目，目前，卓诚惠生、金豪制药等企业7个诊断试剂获批上市，5个新冠疫苗获批进入临床研究，其中2个已进入Ⅲ期临床试验；4个中和抗体药物获批临床试验。可重复使用新型口罩、数坤科技AI影像辅助诊断系统等为精准“战疫”提供新手段。此外，北京上半年争取国家调配各型口罩1.1亿只，并建立和恢复了北京自己的口罩生产线。交通力争两条地铁线年底达初期运营标准上半年，北京轨道交通1号线与八通线贯通运营工程已经开工建设，13条线路运力提升，目前，北京的地铁线路有10条跑进2分间隔。在市郊铁路发展方面，北京已经出台了指导意见，上半年，城市副中心线西延、通密线实现简捷开行。据报道，房山良乡到北京西站节省半小时。北京将力争房山线北延、16号线中段年底达到初期运营标准，城市轨道交通运营里程突破700公里。在市郊铁路方面，北京将出台区域快线(含市郊铁路)线网规划，编制市郊铁路建设三年行动计划，加强与国铁合作，提升市郊铁路运营服务水平。怀密线9月底前引入北京北站，年底前开工亦庄线，实现东北环线简捷开行。谈绪祥介绍，下半年交通方面的计划还有，建成通车来广营北路等主干路及24条次支路；继续开展27条公交大客流走廊沿线公交专用道施划工作，推进378公里慢行系统整治；持续加强CBD等10处一级堵点治理，完成57处二级堵点、266处三级堵点治理；编制实施停车专项规划三年行动计划，开展公共建筑停车设施有偿错时共享。应急保障北京将建P3实验室谈绪祥表示，下半年，北京将改革完善疾病预防控制体系，提升疫情监测预警和应急响应能力，将推进市疾控中心和公共卫生救治中心新址、发热门诊升级和改扩建、负压病房、P3实验室等建设。同时，加强农产品供应保障，推进大兴粮食应急保障中心等重点工程建设，严格食品供应链防疫，完善农产品批发市场布局，推动规范管理和转型升级。“菜篮子”继续落实市长负责制，提高蔬菜、猪肉等农产品自给率。就业市区两级事业单位招聘高校毕业生比例提高市人大财经委员会建议，应该重视职业教育和职业培训，加强就业服务和就业援助，开发更多公益性岗位，进一步稳就业、扩就业，支持多渠道灵活就业。下半年，北京将建立“互联网+就业”工作平台，鼓励“共享用工”“兼职配送”“临时客服”等灵活就业，市区两级事业单位招聘高校毕业生比例提高到80%，加强就业困难人员援助等，通过这些措施保障就业。

同花顺金融研究中心5月6日讯，有投资者向众生药业提问， hi您好，公司目前估值不高，还需要创新药的进展，请问一下您对哪些创新药有信心，研发进展如何，谢谢公司回答表示，公司在研1类新药共9项，主要聚焦眼科、肝病、呼吸系统疾病和肿瘤四个疾病领域，截至目前，已有6个创新药项目完成临床前研究工作，分别处于I/II期临床试验的不同阶段，未来将陆续进入II/III期临床研究。 肝病研发管线，公司布局了四个治疗NASH的创新药，分别是ZSP1601、ZSP0678、ZSYM008及RCYM001，其中ZSP1601片目前处于Ib/IIa期临床试验，是国内第一个获批临床用于NASH治疗的小分子创新药物，作用机制新颖，有望成为First-In-Class药物，目前处于Ib/IIa期。ZSP0678已在首都医科大学附属北京友谊医院启动I期临床试验，首例受试者已入组；ZSP0678项目公司于2019年12月提交了用于原发性胆汁性胆管炎的新适应症申请，并于2020年3月收到国家药品监督管理局核发的《临床试验通知书》。 呼吸系统研发管线，用于预防和治疗甲型流感及人禽流感的一类创新药物ZSP1273项目、用于治疗特发性肺纤维化创新药物ZSP1603项目，均已获批临床，分别处于I/II期临床试验的不同阶段。公司与国家呼吸系统疾病临床医学研究中心签订战略合作协议，钟南山院士作为ZSP1273项目II/III期临床试验的总项目负责人（PI），负责主导ZSP1273的临床研究工作。ZSP1273项目作为国内第一个获批临床试验的甲型流感病毒RNA聚合酶抑制剂，ZSP1273片的体外抗流感病毒活性约为奥司他韦的1000倍以上，具备成为Best-In-Class药物的潜力。目前，已结束II期患者入组工作，将按临床方案进行数据分析。肿瘤研发管线，用于治疗肝癌、胃癌等恶性肿瘤的一类创新药ZSP1241、用于治疗恶性肿瘤的一类创新药ZSP1602两个创新药肿瘤项目进展顺利，目前正开展Ⅰ期临床试验。 眼科研发管线， “治疗糖尿病黄斑水肿（DME）的一类新药ZSYM011”，是公司在眼科领域创新药物的重要布局，该项目靶点验证相对完整，可口服或者滴眼给药，在临床前中度、重度DME动物模型上展现良好药效。 感谢您的关注！来源: 同花顺金融研究中心

COVID-19疫情的爆发让广大普通人民感受到了药物或疫苗开发对于控制疾病的重要性。像所有疾病一样，用于治疗或预防COVID19的药物和疫苗必须有严格的证据作为后盾，而临床试验则是证据的来源。随着SARS-COV-2相关疫苗和药物已经进入人体测试，因此，最重要的是要知道临床试验的不同阶段的测试内容与目的。里恩临床研究将在本文中简要介绍临床试验的不同阶段其内容与意义，希望能够给广大读者朋友有所帮助。临床前试验关于药物干预是否有效和安全的最早证据来自临床前试验。这项研究是在实验室中使用细胞或动物模型完成的。研究人员可以从临床前试验中获得有关治疗安全性和功效的一些信息，但结果并未说明他们所测试的是安全的还是对人体有效的。一旦一种疗法在临床前试验中显示出希望，研究人员便开始着手按照美国食品药品管理局(US Food and Drug Administration)的要求开展进一步的研究工作。这些阶段的研究旨在完成两件事：药物能否有效治疗患者症状，以及其安全性能否得到保证。I期试验1期试验的重点是安全性。研究人员将监测药物对人体肾脏，肝脏，激素和心脏功能的影响，以寻找任何对人体的不利影响的证据。他们还寻找与他们希望治疗的药物功效的相关信息。例如，如果一项I期试验正在测试一种疫苗，则研究人员可能会监视其是否增加人体免疫活性。I期临床试验通常需要两个月左右的时间，涉及的参与者数量很少，通常是20至100名健康志愿者或有可能接受治疗的人。研究人员为参与者提供了一系列药物剂量，以帮助确定可能的最低且有效的安全剂量。一些(但不是全部)的I期研究是随机进行的，并且使用安慰剂作为对照，这意味着部分受试者接受了真正的治疗，而一些受试者则接受安慰剂治疗。受试者和临床医生都不知道谁在接受哪种治疗。通过1期临床试验的药物可能被认为是安全的，但是否有效尚有待观察。II期试验在II期临床试验中，研究人员将重点查看治疗是否有效，寻找最安全的有效剂量并确定哪些症状，测试或结果是治疗效果的最佳指标。确定最佳的成功衡量标准对于设计测试的最终阶段很重要。所有2期试验均随机分组，并进行安慰剂对照。这个研究阶段可能需要数月至数年的时间，并且只有大约三分之一的2期试验药物进入下一阶段。在II期临床试验中，研究人员将向数百名受试者使用待检测药物，并通过定期测试来观察其安全性。为了衡量有效性，研究人员将重点观察其临床反应，例如疾病的持续时间，疾病的严重程度或生存率。此外，研究者们还将监测一些直接的信号(例如，人体细胞中病毒的数量)以及特定的生物标记物等。此时，研究人员将使用他们获得的所有信息来设计III期试验。他们决定要使用什么措施，要测试的剂量以及要测试的人的类型或队列。如果在第1阶段或第2阶段中有证据表明药物或疫苗不安全或无效，则研究小组将停止试验。III期试验研究人员希望在3期临床试验中观察获得这种治疗的人是否比没有治疗的人在统计学上更好。这些试验是随机的，并且是安慰剂对照的，并使用从2期试验中选择的成功指标。还设计了3期临床试验以发现治疗的任何罕见副作用。为了获得具有统计意义的数据，第三阶段的试验规模很大，通常包括数百至3,000人。这是批准药品公开使用之前的最后一步。在完成第3阶段的试验后，FDA将会召集一个独立的科学家小组来审查数据。小组根据成功和副作用的普遍程度，决定药物的益处是否超过足以批准该药物广泛使用所带来的风险。根据FDA的说法，第三阶段试验中只有25%-30%的药物获得批准。IV期试验IV期试验的目的是用于测试已批准的药物在针对相同适应症但剂量、时间、人群不同的情况下的治疗效果。例如，可以使用IV期试验来测试已经批准用于成人的药物对于儿童是否安全有效。如果针对某一种目的批准的药物针对不同的适应症进行研究(例如，测试疟疾药物羟氯喹作为COVID-19的潜在治疗方法)，则不是IV期临床试验。这是II或III期临床试验，因为它的目的是回答那些有关新病症治疗效果的早期问题。西安里恩生命科学技术有限公司是专注于生命科学领域云计算的SaaS软件提供商，汇聚有临床试验领域经验丰富的数据管理团队、统计团队、研究者、以及具备丰富技术架构的IT团队，致力于利用前沿成熟的技术让临床试验过程更高效、更简化、更规范，帮助生命科学客户将拯救生命的新疗法推向大众。公司始终专注于临床生命科学IT领域，自主研发的EDC系统既能让当前的临床试验更好地运行，还能让临床试验过程中产生的数据更加的规范和清晰，符合监管部门的法规要求，数据格式以及数据结构符合CDISC国标标准，能够根据研究项目的不同灵活自定义构建，帮助研究者、数据管理者、申办者更好地规划和管控试验过程，让临床试验的风险更低、质量更高、协作更加的顺畅，缩短临床试验周期，为客户和社会创造价值。

每经记者：周程程 每经编辑：陈旭4月14日，国务院联防联控机制就新冠肺炎药物研发、疫苗研制等科研攻关进展情况举行发布会。发布会现场 每经记者 周程程 摄4月份，我国又有新的疫苗进入临床研究。目前疫苗研发总体进展情况如何？对此，科技部社会发展科技司司长吴远彬表示，为了更大限度提升疫苗研发的成功率，在梳理分析不同的技术基础和可能性之后，科研攻关组布局了病毒的灭活疫苗、核酸疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗这样五条技术路线。同时也设立了疫苗研发的专班来加强组织协调，疫苗的研发单位和动物实验、检测鉴定，还有相应的一些科研机构来加强这方面的协同配合，加班加点只争朝夕。吴远彬介绍说，目前已经有3个疫苗获批进入临床试验，其中陈薇院士团队的腺病毒载体疫苗首个获批进入临床研究，已于3月底完成了一期临床试验受试者的接种工作，并于4月9日开始招募二期临床试验志愿者，这是全球首个启动二期临床研究的新冠疫苗品种。此外，4月12日，国家药监局批准了中国生物武汉生物制品研究所和中国科学院武汉病毒研究所联合申请的新冠病毒灭活疫苗，也进入了临床试验。4月13日又批准了北京科兴中维生物技术有限公司研制的灭活疫苗开展临床试验。“刚才讲到我们有五条技术路线，其他几条技术路线的疫苗也在加快推进。”吴远彬表示，按照初步的分析和安排，上述技术路线的疫苗预计将于4、5月份陆续申报临床试验。吴远彬同时强调，除了疫苗研发之外，大家也很关心什么时候进行使用，“对疫苗这方面的工作，我们还是本着科学、安全、有效这样一个基本前提。因为这是给健康人使用的特殊产品，所以在疫苗研发的过程中，尽管是应急项目，还是特别强调科学性、程序性，所以目前我国研发最快的，像腺病毒载体疫苗已经启动二期临床试验，还要进行三期的临床试验，将根据临床试验的结果才能够最后确定是否进行使用，还有审批这样一些程序。”吴远彬表示，这两天刚批的灭活疫苗，是一个传统技术工艺方面的疫苗，应该讲生产工艺相对比较成熟，质量标准可控，保护的范围也比较广泛，同时也具有国际通行的关于安全性和有效性的评判标准，所以这也会为加快疫苗的使用提供了一些条件。每日经济新闻

来源：一财网12月10日，辉瑞和拜恩泰科（BioNTech）的新冠疫苗BNT162b2获得了美国FDA咨询委员会的投票支持，距离紧急使用授权更近一步。同日，拜恩泰科在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上正式发表该疫苗临床三期试验的有效性和安全性数据研究论文， 显示两剂疫苗方案的有效性可达95%，并远超疫苗在真实世界有效性大于30%的初始目标最低门槛。如果该疫苗获得FDA的紧急授权批准，将是美国首个可用的新冠疫苗。周四拜恩泰科股价收盘大涨5.5%，消息公布后，盘后股价继续大涨3.44%，辉瑞盘后股价大涨2.76%。该疫苗已在四国获批目前美国FDA咨询委员会的大多数专家都认为，基于已经公布的研究数据和已知好处，辉瑞和拜恩泰科疫苗的益处超过了其在16岁及16岁以上人群中使用的风险。专家组中有17位成员投了赞成票，4位成员投了反对票，1位投了弃权票。FDA疫苗研究办公室主任马里恩·格鲁伯（Marion Gruber）博士表示，这次投票为FDA做出最终决定铺平了道路，这可能在“未来几天内”做出。迄今为止，该疫苗已在英国，加拿大，巴林和沙特阿拉伯获得批准。在拜恩泰科公司发给第一财经记者的一份声明中，公司联合创始人兼CEO乌格·萨因（Ugur Sahin）博士表示：“FDA的积极讨论和投票加强了我们的疫苗在帮助保护人们免受这种致命和毁灭性疾病侵害方面的潜力。”辉瑞公司董事长CEO阿尔伯特·布尔拉（Albert Burla）博士表示：“自从今年初我们开始努力开发新冠疫苗以来，我们一直希望向美国政府的疫苗专家委员会提供强大的数据。一旦FDA发出授权，我们将随时准备提供这种疫苗。”不过拜恩泰科公司在声明中强调，任何前瞻性陈述均基于当前的预期，未来可能受到多种风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性包括但不限于：满足临床试验中预定终点的能力；在其余的试验中或在商业化后更大、更多样化的人群中产生其他临床结果的可能，包括迄今观察到的所述疫苗有效性，安全性和耐受性描述的比率；以及有效扩大疫苗生产的能力等。“FDA通过该疫苗几乎是100%的事情，没有什么悬念。他们如果不在今晚宣布紧急使用授权，也会在明天宣布。”生物投资基金Loncar Investments创始人布拉德·隆卡对第一财经记者表示。疫苗不良反应成争论焦点根据最新发表在《新英格兰医学杂志》上的论文，在两剂疫苗接种的间隔期间，疫苗的有效性达到52%，在第二剂疫苗接种后的7天内，疫苗有效性达到91%，并在7天后达到最高的有效性。在第一剂接种后，观察到的10例新冠严重疾病中，仅1例发生在疫苗组。这提供了疫苗介导针对严重新冠疾病保护作用的初步证据。此外，在安全性数据方面，后期临床试验观察到的疫苗安全性与初期临床试验一致，反应原性通常为轻度或者中度，并且老年人的反应比年轻人更少更轻。不过在第二剂疫苗接种后的反应性较首剂接种更重且更普遍，约4%的接种者产生了严重的疲劳。不过总体而言，反应原性事件是短暂的，在出现后几天内就会好转。这项临床研究仅涉及了疫苗对16岁及以上成人的预防作用，未涉及青少年、儿童、孕妇等。研究团队称，未来将报告该疫苗对12至15岁青少年对安全性和免疫应答数据，并计划进行其他研究，以评估疫苗对孕妇、12岁以下儿童以及特殊风险人群的预防作用。针对疫苗的保存要求，研究称，尽管疫苗可以在标准冰箱温度下保存最多5天，但运输和更长时间的保存需要更低的温度。当前的冷藏需求可通过正在进行的稳定性研究和配方优化来缓解，也将在未来的后续报告中进行说明。FDA局长史蒂芬·哈恩（Stephen Hahn）表示：“我们的初步评估是，这是一种符合我们标准的疫苗，但是我们会考虑疫苗咨询委员会更多专家的意见。”咨询组的一些专家成员对一系列问题提出了担忧，包括疫苗迄今为止的人体试验时间相对较短，以及对患有过敏症或孕妇的人的潜在副作用。密歇根大学医学院副教授奥维塔·富勒（Oveta Fuller）投了反对票。富勒教授表示：“我们不知道这种通过脂质纳米颗粒（LNP）传递的mRNA疫苗对人们的长远影响是什么，因为我们以前从未使用过。而且，我们的风险评估数量将从有限的2万人增加到了接种疫苗的数百万人。”其他大多数持反对意见专家的理由是，疫苗对青年人的炎症反应要比其他人群更高，还需要通过收集更多信息进行评估，以确保疫苗不会引起严重的不良反应。FDA的咨询委员会还讨论了本周在英国发生的两例过敏反应，其中一人有食物过敏史。FDA已经要求辉瑞公司监测过敏反应，尤其是严重的过敏反应。监管机构表示，正在与英国监管机构进行对话，并考虑在疫苗标签上增加更多建议。第一财经广告合作，请点击这里此内容为第一财经原创，著作权归第一财经所有。未经第一财经书面授权，不得以任何方式加以使用，包括转载、摘编、复制或建立镜像。第一财经保留追究侵权者法律责任的权利。 如需获得授权请联系第一财经版权部：021-22002972或021-22002335；banquan@yicai.com。文章作者钱童心

2020年，一场突如其来的疫情打破了我们的正常工作和生活，但中国肿瘤医生在ASCO、ESMO、WCLC、ASH等国际会议上依旧能不断传出中国好声音，在The Lancet Oncology、JCO等国际高影响力的专业期刊也是发文不断。为了推举出具有重要影响力和里程碑价值的原创研究，致敬这些值得铭记的人物和成果，肿瘤资讯举办了首届「金研奖」暨2020中国肿瘤十大原创研究。2020金研奖，致敬原创研究！肿瘤资讯特别邀请了2019年十大原创获奖的专家来展望学科的未来发展！徐建明教授采访视频 徐建明教授，博士生导师解放军总医院第五医学中心消化肿瘤科主任，教授，博士生导师中国抗癌协会大数据与真实世界专业委员会 副主任委员中国研究型医院 肿瘤学专业委员会 副主任委员中国临床肿瘤学会胃肠胰腺神经内分泌肿瘤专业委员会 主任委员第八届中国医师奖获得者国际NCCN肿瘤治疗指导《胃癌》、《结肠癌》 、《直肠癌》、《胰腺癌》中文版专家组成员《Annals of Oncology》胃肠（中文版）主编《Colorectal Cancer Research》、《The Oncologist》中文版、《中华肿瘤杂志》、《临床肿瘤学杂志》编委主要从事消化系统肿瘤的内科治疗和研究。曾在意大利国立癌症研究院做顾问医师两年。对分子靶向药物和传统化疗药物个体化治疗进行了系统研究，提出了靶向药物临床应用的新思路请您简单谈一谈中国临床肿瘤的原创研究近些年的发展和变化。中国自主抗肿瘤科研实力目前与国际领先水平还有多少差距？我们未来还可以有哪些创新的点或可以突破的方向？徐建明教授：这些年来中国肿瘤临床研究发生了翻天覆地的变化——国内企业研发的新药越来越多，而研究者承接的项目也越来越多，这是一个非常好的现象。以往一个药物在国外已经上市十几年才得以进入国内市场，而现在国外的药物还未进入国内，中国就已经开始了临床研究。因而当国外的药物申请注册适应证时，国内的相关临床研究进度会更快，紧接着第二年或第三年也申报了适应证。所以中国现在的很多抗肿瘤药物仅落后于国外3年左右的时间，格局已经发生了根本性的变化。这对于中国患者而言，非常有利。当然，其存在的不足也非常明显。第一个不足便是国内药企研发的创新药仍有相当部分是跟随国外药企的思路，所谓从0到1的真正原创性工作非常少。第二个不足是国内主要研究者（PI）真正自主创新的研究不够多。例如针对某一靶点的新药，可能国外在两三年前就已经开始试验了，而中国则是紧随其后仿制一个化合物或抗体，即真正大胆的创新还很少。在2020年，您所研究的领域中有哪些值得您称赞或关注的临床研究？徐建明教授：我的研究方向是消化道肿瘤，在2020年有几项研究让我印象非常深刻：在胃癌领域，一是CheckMate 649研究，二是ATTRACTION-4研究。这两项研究均始自国外，探索胃癌一线治疗中化疗联合PD-1单抗的疗效。其实早在2019年，美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上曾报道过KEYNOTE-062研究，旨在评估化疗联合PD-1单抗是否优于单纯化疗。该项Ⅲ期研究分成三臂，分别为化疗组、PD-1单抗组，以及化疗联合PD-1组，但最终未能得出优效性结果。鉴于KEYNOTE-062研究的失败，中国绝大多数正在进行的Ⅲ期研究便停止了。而在今年的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上CheckMate 649研究和ATTRACTION-4研究的成功，又引起国内研究者的追随。诚然，CheckMate 649研究和ATTRACTION-4研究的成功原因值得深入讨论，例如亚洲人种所占比例较高，东西方胃癌的免疫环境不一样等，中国的PI需要去更多的思考和学习，在结合国外的研究思路上，做更多的自主创新，这值得大家反思！在肝癌领域，免疫检查点抑制剂联合抗血管生成靶向药物治疗肝细胞肝癌是另一个重大突破。大家可能看到了阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗Ⅲ期临床研究的成功，但其实中国早在2016年就已经开始免疫检查点抑制剂联合抗血管生成的背靠背研究，最早便是从我们中心开始的，可以说与国际同步。2018年，ASCO年会上的3篇报道引起了全世界的巨大反响，一是中国PD-1单抗联合阿帕替尼的报道，二是罗氏的阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗的报道，三是日本的帕博利珠单抗联合仑伐替尼的报道。3项研究均为Ⅰ期研究，结果很相似，疗效均取得了历史性的突破，抗癌管家-康爱管家，我们一起抗癌，治愈癌症不是梦。因为既往肝癌靶向药的疗效仅在5%~6%，而上述3项研究却达到了革命性的30%~50%。目前在中国，由我们中心牵头的PD-1单抗联合阿帕替尼的多中心 Ⅱ期临床研究已经完成，重复了Ⅰ期的研究结果，一线治疗有效率同样为46%，患者生存期达20个月以上，可以说是革命性的成果。本文转自肿瘤资讯（由“抗癌管家网站-康爱管家”转载分享）

e公司讯，海思科(002653)13日晚间公告，公司全资子公司四川海思科制药有限公司于近日知悉公司研发结肠镜检查麻醉适应症Ⅱ期临床研究已结束，累计研发支出1.19亿元。

6月16日，国药中国生物武汉生物制品研究所研制的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验盲态审核暨阶段性揭盲会在北京、河南两地同步举行。国务院联防联控机制疫苗专班、国家科技部生物技术发展中心有关专家出席。揭盲结果显示：疫苗接种后安全性好，无一例严重不良反应，不同程序、不同剂量接种后，疫苗组接种者均产生高滴度抗体，0,28天程序接种两剂后，中和抗体阳转率达100%。此次武汉生物制品研究所的新冠灭活疫苗临床试验为随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ/Ⅱ期临床研究。4月12日，该新冠灭活疫苗全球首家获得临床试验批件，Ⅰ/Ⅱ期临床试验在河南省武陟县同步启动。在河南省疾病预防控制中心的主导下，临床试验现场克服了疫情带来的重重困难，连续奋战66天，全球首个获得了新冠灭活疫苗2针接种后的安全性和有效性数据，对不同年龄、不同程序、不同剂量、不同针次的研究结果，均有较为完整的呈现。这也是迄今为止时间最长、数据最全面、效果最理想的新冠疫苗临床研究结果，为我国疫情防控和紧急使用提供了科学、可评价的数据。此次研究旨在评价新冠灭活疫苗在18-59岁健康受试者中，按照低、中、高剂量和0,14、0,21和0,28不同程序接种后的安全性和免疫原性，重点关注疫苗接种后的细胞免疫变化情况，探索了疫苗接种的免疫程序、免疫剂量、安全性、免疫原性及体内抗体水平的变化趋势。截至目前，Ⅰ/Ⅱ期临床研究受试者共1120人，已全部完成2针次接种。此次临床试验方案经过了周密设计，揭盲过程严格遵循科学性和严谨性，结果振奋人心，疫苗接种后安全、有效，接种疫苗组受试者均产生高滴度抗体，18-59岁组中剂量按照0,14天和0,21天程序接种两剂后中和抗体阳转率达97.6%，按照0,28天程序接种两剂中和抗体阳转率达100%。河南省疾控中心副主任赵东阳、研究者夏胜利，郑州大学公共卫生学院施学忠教授、杨永利教授，中国生物党委书记朱京津、总裁吴永林、财务总监胡立刚、副总裁张云涛、临床医学中心副主任杨云凯，武汉生物制品研究所副总经理李新国、首席科学家申硕、病毒一室主任王泽鋆等出席揭盲仪式。武陟县疾控中心、河南恒益等合作机构共同见证。与此同时，中国生物积极推进Ⅲ期临床的海外合作，与多个国家的企业及机构确定了合作意向。中国生物已率先建成了高生物安全等级生产车间，这也是目前全球唯一符合生物安全和GMP标准、从数量上能够满足紧急接种需求的新冠疫苗生产车间。疫情防控形势仍然复杂严峻，通过疫苗预防和控制新冠疫情迫在眉睫。此次揭盲的安全性、有效性数据，极大增强了我们赢得疫情防控阻击战最终胜利的信心，同时也为实现新冠疫苗作为全球公共产品的可及性和可负担性，提供有力支撑，做出中国贡献。来源 中国生物微信公众号编辑：胡德成流程编辑 刘伟利

来源：金融界网站据国药集团中国生物技术股份有限公司消息，8月13日，国际医学期刊《美国医学会杂志》（The Journal ofthe American Medical Association， JAMA）（IF：45.54）刊登了国药集团中国生物武汉生物制品研究所和中国科学院武汉病毒研究所联合研制的新冠灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验中期结果，文章标题为“Effect of an Inactivated Vaccine Against SARS-CoV-2 on Safety and Immunogenicity Outcomes Interim Analysis of 2 Randomized Clinical Trials”。 这是全球新冠灭活疫苗第一篇正式发表的临床试验数据文章，该疫苗也是全球第一个被批准进入临床试验的新冠灭活疫苗。 该研究由科技部“863计划”首席科学家、中国生物董事长杨晓明研究员和河南省疾控中心夏胜利主任医师领衔，国药集团中国生物及所属武汉生物制品研究所、河南省疾病预防控制中心、中国科学院武汉病毒研究所、郑州大学公共卫生学院和华中科技大学同济医学院公共卫生学院等多家机构和单位完成，中国生物杨晓明研究员和华中科技大学潘安教授为文章共同通讯作者，夏胜利主任医师、段凯博士和张云涛博士为共同第一作者。 能有效诱导产生中和抗体具有良好免疫原性 该文章涉及了Ⅰ/Ⅱ期18-59岁共320名志愿者的临床试验中期数据。 Ⅰ期临床试验中，低、中、高剂量组和铝佐剂对照组共96名志愿者于0/28/56天接受三次接种；Ⅱ期临床试验中，共224名志愿者于0/14和0/21天接受两次中剂量接种。对候选疫苗诱导的中和抗体滴度研究结果显示，Ⅰ期临床中接种三次疫苗后14天，低、中、高剂量的疫苗在志愿者中诱导产生的血清中和抗体几何平均滴度分别为316,206和297；Ⅱ期临床中0/14和0/21天接种两次中剂量疫苗后14天，其值分别为121和247。 这一结果表明该疫苗能在该年龄组人群中有效诱导产生中和抗体，中和抗体水平也与其他疫苗研究报道的水平相当，证实了该疫苗具有良好的免疫原性。 在人体安全性好在安全性方面，接种疫苗7天内观察到的主要不良反应为注射部位疼痛，其次是发热，但均为轻微和自限式的，不需任何治疗。研究中无任何与疫苗有关的严重不良事件发生。具体报告不良反应志愿者的人数分布情况为：Ⅰ期低、中、高剂量疫苗组和铝佐剂对照组为5人（占比20.8％）、4人（16.7％）、6人（25.0％）和3人（12.5％）；Ⅱ期0/14天和0/21天中剂量疫苗组为5人（6.0％）、16人（19.0％），相应的铝佐剂对照组为4人（14.3％）和5人（17.9％）。 不良反应发生率在疫苗组和安慰剂组间差异无统计学意义，且低于目前发表的疫苗临床研究所报道的水平，说明该灭活疫苗在人体安全性好。 Ⅲ期临床试验正在开展 除文章已涉及的组别外，Ⅰ/Ⅱ期其余组别的临床试验正在按计划进行。此外，包含更多受试志愿者的Ⅲ期临床试验在阿拉伯联合酋长国正在开展，将对该疫苗的安全性和有效性试验作进一步评价。 此外，杂志也专门发表了编辑部评论，总结了最近的疫苗研究进展，并肯定了灭活疫苗的安全性、耐受性及免疫应答，指出有必要进一步评价其有效性。