临床研究解决方案

36氪获悉，临床试验信息系统供应商「易迪希」，宣布于2020年初获得数千万元的A轮融资。本轮由启明创投独家投资，资金将用于支持Clinflash系列临床试验系统开发、团队优化及市场拓展。易迪希提供临床研究领域云解决方案及相关专业服务，掌握多个核心技术及独家专利。公司成立于2014年，2018年获批国家高新技术企业。成立以来，易迪希开发的核心产品为Clinflash系列临床试验系统，包括Clinflash EDC电子数据采集系统、Clinflash IRT随机化与供应管理系统以及Clinflash Safety药物警戒系统。图片来自易迪希官网该系列系统已应用于国内外大型注册及上市后临床研究，服务对象为国内外知名医药研发企业，已与超过300家国内外领先医药企业和CRO开展合作，为600多个临床研究项目提供系统和服务，覆盖创新药、仿制药、医疗器械、体外诊断等多个领域。在创新药领域，Clinflash EDC与Clinflash IRT系统已经被广泛采用，多个III期临床研究顺利结束，多款产品成功申报NDA、成功上市。Clinflash Safety目前也被国内外知名医药、器械公司采用，该系统符合E2B R3标准，应用于临床试验及上市后个例安全性报告递交及信号监测。EDC通过信息化的系统，来替代传统纸质病例报告的手工录入方法，有助于解决临床试验数据标准相关的不规范问题，提高工作质量，大幅减少成本。相比海外，国内EDC起步较晚。2015年起，国家推出一系列政策，推动了EDC市场的发展；近年来，医药领域的快速发展，也给EDC带来了更大的市场机会。目前赛道上覆盖EDC业务的还有太美医疗、零氪科技、森亿智能等。至于投资逻辑，启明创投主管合伙人胡旭波表示：“中国乃至全球临床试验的发展需要高质量、融合移动技术、持续发展的信息系统支持。易迪希拥有坚实的专家与技术团队，通过对临床试验各阶段需求的深入洞察，开发了一系列高品质临床研究系统，并将持续专注于客户需求和产品品质提升。我们非常高兴有机会投资易迪希公司，未来我们将与他们一起努力，将Clinflash系统推向亚太及国际市场。”至于未来规划，易迪希总经理管卫华表示：“此次A轮融资后，将快速拓展市场业务并覆盖更多国内外领先的医药研发企业和CRO公司。易迪希在系统研发、运维支持及硬件方面也将加大投入，持续提系统品质及客户服务，帮助医药企业提高研发效率和效益。同时，还将进一步扩展系统及技术布局，Clinflash CTMS 临床研究管理系统预计在2020年上线，人工智能等先进技术也将引入现有系统。”

什么是2019冠状病毒病“团结”临床试验？“团结”临床试验是世界卫生组织与合作伙伴发起的一项国际临床试验，旨在帮助找到有效治疗2019冠状病毒病的方法。团结试验将四种治疗方案与标准护理进行比较，以评估它们对治疗2019冠状病毒病的相对有效性。团结试验在多个国家招募患者，旨在快速发现是否有任何药物能够减缓疾病进展或提高存活率。根据新出现的证据，其他药物也可能加入该试验。世卫组织将很快启动“团结”临床试验II和“团结”临床试验III，作为“团结”临床试验的一部分。“团结”临床试验II是一项2019冠状病毒病血清流行病学研究，旨在为早期调查设计一个主方案，包括收集和共享关于传播模式、严重程度、临床特征和感染风险因素以及其他病毒特征的数据。“团结”临床试验III将特别关注在预防2019冠状病毒病和预防医务人员暴露后治疗方案的作用。为什么要开展“团结”临床试验？一般随机临床试验的设计和实施需要数年时间，但团结试验会把所需时间减少80%。将患者纳入单个随机试验将有助于促进未经证实的治疗方法在全球范围内的快速比较。这将克服多个小规模试验不能产生确定潜在药物相对有效性所需的强有力证据的风险。团结试验提供简化程序，使超负荷医院也能参与，而无需任何文书工作。截至2020年3月27日，已有70多个国家确认将为该试验做出贡献，还有许多其他国家正在加入。参与国家越多，产生结果的速度就越快。通过若干药厂的捐赠，世卫组织正推动为参试机构提供数千个疗程的用药。世卫组织还邀请开发者和公司合作，确保最终证明有效的药物有货且负担得起。“探索冠状病毒知识需要全球共同努力。团结试验是这项工作的重要组成部分。我感到自豪的是，挪威能够对此有所贡献，已经有第一位患者入组参加研究。我要赞扬世卫组织在开展团结试验方面的全球领导力和主动性，”挪威卫生和护理服务部长Bent Hie说道。有哪些正在进行试验的治疗方案？世卫组织一直在对全球各种治疗方法进行监测，并于3月21日更新了各种治疗方法的形势分析，详情可以点击“阅读原文”进行了解。基于实验室、动物和临床研究证据，“团结”临床试验选择了以下治疗方案：瑞德西韦；洛匹那韦/利托那韦；洛匹那韦/利托那韦和干扰素β-1a；氯喹或羟氯喹。瑞德西韦曾被用于治疗埃博拉的临床试验。它在中东呼吸综合征（MERS）和严重急性呼吸综合征（SARS）的动物研究中产生了有希望的结果，这两种疾病也是由冠状病毒引起的，所以它可能对2019冠状病毒病患者有一些作用。洛匹那韦/利托那韦是一种已经获批的艾滋病毒治疗药物。2019冠状病毒病、MERS和SARS的证据还没有显示它能改善临床结果或预防感染。试验旨在确定并确认它对2019冠状病毒病患者的任何益处。虽然实验室研究表明这种组合可能对2019冠状病毒病有效，但迄今为止在2019冠状病毒病患者中进行的试验尚未得出结论。干扰素β-1a用于治疗多发性硬化症。氯喹和羟氯喹关系非常密切，分别用于治疗疟疾和风湿病。在中国和法国进行的小型研究提供了氯喹磷酸酯对2019冠状病毒病引起的肺炎的可能益处，但需要通过随机试验加以确认。“团结”临床试验是如何运作的？在参试医院住院的2019冠状病毒病成年患者可以加入该研究。符合条件的患者将被要求签名表示自己理解可能的风险和益处并同意加入研究。负责每位患者的医疗团队将检查是否有任何试验药物肯定不合适该患者。在这些检查之后，对患者的简要识别细节和任何其他情况进行数字记录，然后将患者随机分配到一个研究选项中。这可能涉及也可能不涉及其中一种试验用药。患者和医务人员都不能选择患者接受哪种选项，因为计算机会随机进行分配。试验的关键匿名信息仅在随机分配阶段和患者出组或死亡时收集，包括所用研究药物（用药天数）；是否采取通气措施或重症监护（如果是，何时开始）；出组日期或住院期间的死亡日期和死亡原因。中期试验分析由全球数据和安全监测委员会监测，该委员会是一个独立专家组。各国或特定的医院团体也可合作进行病毒学、血气或化学和肺部影像等领域的进一步系列测量或观察。还可以通过电子医疗记录和常规医疗数据库的链接来整合有关疾病状态其他方面的文件。虽然有组织地开展对疾病自然史或试验用药效果的额外研究很有价值，但这些不是核心要求。最近住院或已经住院的确诊2019冠状病毒病成年患者（年龄≥18岁），且经主管医生确认不存在对任何试验方案的禁忌症，将随机分配到以下各组：当地标准护理或者当地标准护理加以下之一 ：瑞德西韦 氯喹或羟氯喹 洛匹那韦和利托那韦 洛匹那韦和利托那韦加干扰素β-1a 记录的基础性疾病包括：糖尿病、心脏病、慢性肺病、慢性肝病和哮喘。非洲地区还需记录艾滋病毒和结核病。入组时记录以下情况则确定为重症：呼吸急促、吸氧、已上呼吸机、双侧肺部大片影像异常（如有肺部影像学检查结果）。“全世界只有一种办法可以摆脱这次大流行，那就是通过科学。我们需要诊断制剂来检测和限制这种病毒的传播，需要疫苗来提供长期保护，需要治疗来在短期内拯救生命，需要社会科学来理解行为和社会影响。至关重要的是，全球研究工作要快速、有力、大规模开展且进行跨国协调。世界卫生组织的‘团结’试验将通过测试现有的和新的治疗2019冠状病毒病的药物来提供这一点，并确保公平获得任何证明有效的药物。这些临床试验的开始非常重要，也是一项不可思议的成就。全球力量现在必须加强努力，确保世卫组织获得所有需要的支持，” 惠康基金会主任、世卫组织研发蓝图科学咨询小组主席Jeremy Farrar博士评论道。更多关于2019冠状病毒病有关资讯

36氪获悉，生命科学研发B2B企业服务SaaS平台「Aurora」（耀乘健康科技）今日（1月20日）宣布完成数千万人民币的种子轮融资，由光速中国和汉康生物基金联合投资。该融资将用于推动新一代全平台临床研究解决方案的落地、推广和国际部署。「Aurora」创立于2020年8月，定位于利用云平台、人工智能等高新技术赋能临床研究服务类软件，加速生命科学产品的研发。创始团队选择首先从临床研究管理入手，设计了Aurora NEXUS平台。「Aurora」创始人、董事长陈晓指出，公司创始团队来自Alphabet集团的Google和Verily，包括Verily China的创始管理团队，临床试验软件供应商Medidata，以及来自医药、CRO和互联网的专家和高管。Verily前身为Google Life Sciences，是Alphabet旗下的专注生命健康的公司。陈晓表示，公司也在组建AI团队。Aurora核心模块开发完毕，软件即将发布并应用于临床关于产品，陈晓透露，目前Aurora NEXUS软件的核心模块已经开发完毕，春节前两款软件Aurora NEXUS Collect和Aurora NEXUS Construct将会发布；Aurora NEXUS采用了多云联合部署，支持全球合规、本地部署、数据分存但跨国互通的服务，允许异地多中心实验数据依据当地法律法规存放在当地云，符合全球规范，并遵循本地化数据监管的完整解决方案。谈及同类临床研究管理软件的不足，陈晓指出，目前相关产品存在三点不足：一，由于数据后台地点原因，本土访问不够快；二，本地语言支持、需求反馈速度等本土化能力有待提升；三，数据全球合规性、数据访问便利度等国际研究支持能力有待提升。针对这一现状，陈晓指出Aurora产品进行了三点改进：一，跨云平台，通过云可适配，支持全球合规、本地部署、数据分存但跨国互通的服务；二，架构轻盈、可灵活组装，便于软件定制化、快速迭代；三，智能化，在软件使用的全流程中提供智能处理，提高效率并减小管理风险。据公司介绍，春节后Aurora NEXUS将正式在北京肿瘤医院、长庚医院、上海瑞金医院等临床中心被数家知名药企启用；有数家潜在的CRO、Biotech公司计划签订合同。 药械研发需求涌现，瞄准背后临床研究市场眼下，中国医药研发的爆发和市场的迅猛发展，给临床研究带去了更多新的挑战。陈晓指出：“临床研究存在环节多、流程复杂、信息处理量大的行业难题。因此，把各类行业需求转化成一组离散分布而又统一互联的应用程序，通过模块化整合的设计，覆盖临床研究的方方面面，从而更好地满足药企、生物科技公司、CRO、医疗器械公司等不同行业客户的标准化及个性化需求至关重要。”谈及行业现状，陈晓坦言：“医药行业软件水平亟待提高。尤其在中国，临床系统的国际产品在本地化层面，无论是平台反应速度，还是数据监管的支持都存在一些不足之处，特别是在中高端制药或是全球多中心的临床研究支持中，来自中国本土的软件尚是空白。与此同时，全球对原研药以及医疗器械研发的巨大投入，也都处在一个蜂拥而至、你追我赶的快速发展竞争中。”因此，陈晓表示：“Aurora旨在提供临床研究服务解决方案，提升医药研发效率并降低日益增长的人工成本，同时预警并降低研究风险，加速新药走向市场；关于未来，Aurora的布局将从临床研发阶段拓展至包括临床前和上市后在内的全周期服务，通过搭建立足于中国、覆盖全球的临床研究SaaS平台，协助生命科学产业研发、试验、报批等全流程，缩短新药、新医疗仪器进入市场的等待周期；同时在行业的用户场景中挖掘AI应用和方案，加速行业的发展进程。”在临床试验SaaS领域，36氪还曾报道过Veeva、Medidata、Oracle、云势软件、铨融医药科技等公司。投资人观点光速中国创始合伙人宓群表示：“信息化技术正在促进生命科学研发过程的创新与转型，生命科学研发已进入数字化创新时代，如何提高试验效率，降低成本，是整个研发产业链在探索的方向。“汉康资本管理合伙人苑全红表示：“正在有越来越多的中国生物医药公司将走向国际，在全球多个地方开展临床试验研究。符合国际注册申报要求的、基于SaaS的新一代临床试验管理平台能够赋能中国生物医药公司。”

制药企业的数字化转型是行业近期关注的焦点，新技术正重塑制药行业的面貌：人工智能技术应用于药物发现、晶型设计，大数据技术应用于临床研究，互联网医疗改变了诊疗方式，数字化营销构建了新型市场关系……高效持续的新药研发是制药行业获取核心竞争力的关键。全球顶尖药企是数字化转型的弄潮儿，辉瑞、诺华、罗氏、默沙东等同样已将新技术应用于新药研发的方方面面，行业中也诞生了Flatiron和science 37这样代表性的公司。就国内制药企业而言，虽然整体的新药研发能力差距仍然很大，但在政策推动和本土创新企业的帮助下，正迎头赶上。动脉网采访了HLT Pharma首席数据科学家彭滔博士，作为HLT Pharma公司的首次亮相，彭滔介绍了HLT Pharma的核心优势、业务布局和发展规划，以及在制药行业数字化转型浪潮之下，HLT Pharma将如何为行业提供创新解决方案。HLT Pharma首席数据科学家彭滔博士推动临床研究中的信息流动，为全行业提供价值临床试验是新药研发中成本最高、耗时最长的环节。临床试验的高成本，不在于绝对的技术难度，而在于保证行业中不同角色和利益相关方长期、稳定、高质量地进行协同，需要投入巨量的资源。电子数据采集（EDC）产品，就是过去20年，伴随着药物研发行业规模越来越大、越来越复杂的临床试验需求，而逐步发展起来的。HLT Pharma瞄准的不仅仅为制药企业提供EDC产品这一单一市场。彭滔博士告诉动脉网，“EDC远远不够”。HLT Pharma希望能够处理临床研究中更多来源、更多纬度的数据，为临床研究机构和制药企业提供更完整的视角和真实的洞察，控制研究风险、提高效率。“新药研发必须是一个高度监管的行业，数据的清晰、准确、及时、完整，和可归因要求很高，只在一个单点上采集数据是不够的，所以推动信息在不同参与方之间流动，意义很大。”HLT Pharma的逻辑很明确：目前，在临床试验的不同参与方中，医院（临床试验机构）是最稀缺的资源。临床试验机构的水平和容量，是整个行业关键的限速环节。如果能够把临床试验机构内的各种平台（比如电子病历EMR）与EDC及其他系统打通，信息可以从机构内快速流动到制药企业的临床研究项目中，进而提升临床研究的效率，缓解限速。不同数据整合后提供了更多观察和分析维度：临床试验机构可以对临床和研究数据进行即时分析，增强受试者保护；临床研究的项目经理，可以观察到以前不能触达的黑盒内部，有效管理和规避试验风险。更完整的数据在试验结束后还可以被二次利用，提高机构的科研和临床水平，提升企业实验管理能力。“这是整个行业的基础建设，就像修建桥梁和高速公路，让临床试验更快速、更安全。” 实际上，这也是目前全球主流监管机构在推动的方向。如美国FDA在7月初发布了《电子健康记录数据在临床试验中的应用指南》，推荐在EDC系统中使用EMR数据，希望更多的临床数据能够被利用起来，发挥更大的医学价值，支持安全有效的药物研发和应用，多样化的数据来源包括临床记录、医生指令、医学影像、实验数据、用药记录、人口统计数据、生命体征等，这些数据可以被合并、聚合和分析，包括电子病历，也包括电子病历整合后的临床数据仓库（data warehouse）。 彭滔指出，FDA发布指导原则的出发点来自于2016年ICH药物临床试验质量管理规范（GCP），希望在规模越来越大和越来越复杂的条件下，保证临床研究的效率和质量。“在遵循GCP原则的情况下，FDA希望研究者能够将注意力集中到最重要的地方，降低对非核心细节的过分关注，鼓励制药行业拥抱技术创新，利用新技术控制试验风险，促进受试者保护。”这对于临床研究技术行业来说是利好。这也表明，包括EDC在内的系统不能只做一环，应该与上下游结合，才有机会脱颖而出。”“就知名度而言，HLT Pharma并未被广泛所知，但强大的技术能力是我们的优势。这个市场不是一个从无到有的市场，而是一个从有到更好的市场，此前政策、企业关注度不够，现在机会来了，产业需求倒逼技术升级，是一个很好的切入点。”彭滔说，此前这个市场小的供应商，一般仅止于IT服务，但很难形成系统化的布局，这是HLT Pharma的机会。蛰伏两年，重磅上线好钢用在刀刃上，HLT Pharma在产品布局尚亦有侧重。彭滔告诉动脉网，EDC产品是HLT Pharma近期布局的重点。EDC（Electronic Data Capture，电子数据采集）是一种基于计算机网络的用于临床试验数据采集的技术。电子数据采集是相对更为传统的纸质数据采集而言，都是由临床医生或者研究助理（CRC）进行人工录入，只是录入的载体从纸张变为了网络。输入后的数据可以直接被传输和汇聚。根据Medidata发布的白皮书，到2013年，75％的新临床试验使用EDC系统。今天，这个数字还要高，尤其是全球制药企业的试验、临床III期试验、以及在美国、欧洲和日本进行的试验。尽管如此，EDC尚未在行业100%普及，国内的情况更不容乐观，据探针资本的数据，国内制药企业EDC的使用率不到50%。目前全球大型的EDC厂商包括Oracle、Medidata、Veeva等，国内市场则呈分散状态，服务商较多，且产品/服务形式不尽相同。通常，EDC企业根据药物研究的入组用户数量和持续时间来定价。参与人数越多，试验时间越长，产品价格越高。一般一套EDC系统的市场均价约为5万元-20万元。在复杂和高要求的情况下（例如三期肿瘤研究可能超过5年），产品的价格会超过100万元。对制药企业来说，EDC是临床实验中最重要的工具，但也有其限制：医生在电子病历系统中记录病史和开具医嘱，然后在EDC系统中重复录入一次。医生成为沟通电子病历和EDC两大体系的唯一途径。HLT Pharma与临床试验机构合作，就是希望解决这个问题。随着信息技术的发展，EDC系统已能将随机化系统（IWRS）、药物警戒系统、数据分析和报告系统、试验药品管理系统等互通互联，即时提供受试者在研究中的信息和状态；这样，机构内的各种交互终端（平板、电脑、医生工作站）都可以作为EDC产品的界面，医生一次操作，同时满足临床与研究的需求，无缝收集试验数据。这个过程中，EDC系统相对简单，因为标准化程度较高（CDISC标准），复杂性在于研究机构内电子病历系统的多样性，临床研究机构内的数据整合有极高的门槛。做好了临床研究机构内系统整合的积累，EDC产品是HLT Pharma业务的自然衍生。HLT Pharma 从两年前就在布局EDC产品线，持续进行产品的开发、测试、优化。通常的EDC产品，只需要提供一个相对简单的网络服务。如果涉及到临床研究机构，就需要连接医院内网与外网，对产品的连接能力、稳定性、安全性，有很高的要求。HLT Pharma EDC产品高标准、严要求，在数据采集、数据安全方面，与国际知名厂商看齐，目前已经通过了国际专业机构NNIT的验证，这在国内的EDC产品中非常少。除了能够联通临床研究机构这个最核心的功能之外，HLT Pharma在EDC的基础功能建设中坚持了自己的原则，最重要的目标是提高一线操作人员的效率。产品还包括了完整的培训功能。另外，HLT Pharma EDC产品重视系统的“互操作性”，所有符合CDISC中ODM标准平台，比如Medidata的Rave，可以无需开发直接交换访视信息和CRF数据；对于符合ICH E2B标准的药物警戒数据库，可以直接发送不良事件个例报告。目前，正大天晴、信达生物、和铂医药等药企已经在应用HLT Pharma EDC产品。为药企提供产品全生命周期服务在与上下游结合方面，除了与不同EDC系统的“互联互通”之外，HLT Pharma还通过广泛地与医疗机构、医疗专家网络与行业学会、临床试验和科研服务伙伴合作，共同构建疾病和患者模型，深入挖掘核心数据，推动从临床到康复等环节获得更多洞察。“我们是一个跨界的团队，成员来自于大型药企、CRO机构、互联网企业等，均在行业有多年的经验，知晓企业的实际需求，在产品和服务设计上能够有的放矢。”彭滔告诉动脉网，HLT Pharma的定位是“医药创新解决方案领导者”，为药企提供产品全生命周期服务。“EDC产品只是我们服务的一个环节和支撑工具。”具体而言，按照医药产品开发进展，HLT Pharma的服务聚焦于三个阶段，上市前临床研究、上市申报策略和上市后的真实世界研究，具体来说，包括临床试验方案设计、临床试验数据管理、药物经济学评价、合理用药评价、临床路径评价、药物警戒解决方案、真实世界证据/研究等。不同类型的企业有不同的需求，HLT Pharma的客户主要是三类：创新药企、CRO和传统国内药企、跨国企业。创新药市场近年逐步走热，在研发上高水平、高目标，研发原研药，HLT Pharma提供的是从临床试验设计、注册和商业策略到上市后研究的全流程服务；CRO和传统本土企业更注重性价比。HLT Pharma以高水平服务，合理定价来切入市场；跨国药企主要是做国际多中心临床试验，数据管控水平需要全球同步，在申报上也有一定的需求。言及HLT Pharma的发展规划，彭滔表示：“国家鼓励药品医疗器械创新、仿制药一致性评价、大量海外生物医药创新人才归国等利好之下，国内医药产业发展机会非常好，给制药企业提供信息化、数据智能服务是非常好的机会。HLT Pharma有很好的技术优势，短期希望我们能够在国内快速扩大市场份额；未来，伴随着创新药研发升级出海，HLT Pharma成为全球制药行业信息化解决方案的主流供应商。”

唐亚梅和研究团队。（中山大学孙逸仙纪念医院供图）新华社北京12月21日电（记者郭颖）放疗是治疗肿瘤的重要手段，但放疗引起的慢性神经痛长期折磨着患者，如何解决放疗后神经痛也成为国内外许多医学专家所关注的问题。近日，中山大学孙逸仙纪念医院神经科教授唐亚梅团队取得临床研究突破，研究表明普瑞巴林能有效改善放疗后神经痛。唐亚梅长期致力于放射后神经损伤的临床及基础研究，她表示，很多常规止痛药对放疗引起的神经病理性疼痛效果不佳，目前国际上尚无针对该方向的随机临床试验。在临床诊治过程中，她发现普瑞巴林和其他治疗神经病理性疼痛的药物相比，起效更快、作用更显著，但是缺乏循证医学证据支持。为了明确该治疗方案的有效性和安全性，唐亚梅牵头的放疗后神经痛治疗临床研究自2013年注册启动，观察普瑞巴林对放疗后神经痛的有效性及安全性。在给药过程中，评估受试者疼痛指数、功能活动受损情况、情绪障碍及生存质量，同时记录副作用发生情况。统计分析显示，接受普瑞巴林治疗的患者，第16周疼痛指数明显下降，疼痛指数减少达37%，同时有效改善疼痛引起的功能活动障碍及不良情绪，显著提高患者的生存质量。这一临床试验研究成果近日发表在美国的《临床肿瘤学杂志》。《柳叶刀·肿瘤》杂志针对文章做了专题评论，指出该研究是国际上迄今为止首个研究头颈肿瘤放疗后慢性疼痛药物疗效的随机对照临床研究，为放疗后神经痛的治疗提供了可靠的循证医学证据。“这一研究为临床医生治疗放射后神经痛提供临床证据，希望能给长期受疼痛困扰的放疗后患者带来福音。”唐亚梅说。

来源：巴比特据BusinessWire消息，Transgene与Hypertrust Patient Data Care今日宣布，全球首个用于个性化医疗临床试验的区块链解决方案已上线。

省科技厅、省卫生健康委、省药品监督管理局联合制定了《广东省科学技术厅 广东省卫生健康委员会 广东省药品监督管理局关于省级临床医学研究中心管理办法（试行）》（粤科规范字〔2019〕2号）。一、政策出台的背景为全面贯彻落实党的十九大和习近平总书记系列重要讲话精神，大力实施创新驱动发展战略，进一步加强我省卫生与健康科技创新体系建设，完善疾病防控协同网络布局，以及《国家临床医学研究中心五年（2017-2021年）发展规划》、《国家临床医学研究中心管理办法（2017年修订）》和《国家临床医学研究中心运行绩效评估方案（试行）》等文件要求，探索推进省部共建临床医学研究中心（以下简称“中心”）、开展省级中心建设等工作，广东省科学技术厅于2018年8月会同省卫生健康委、省药品监管局开展2018～2019年度广东省临床医学研究中心（以下简称“中心”）组建工作，并将于2019年上半年完成第一批中心的评审认定工作，故亟需制定配套政策举措规范中心的建设和运行管理。二、《办法》需要特别说明的几个重点问题（一）本办法的适用范围获得省级临床医学研究中心资质认定的单位。（二）中心的建设主旨中心是面向我省疾病防治需求，以重大、常见多发、地方特色疾病的防控需求和临床应用为导向，以医疗机构为主体，以协同网络为支撑，着力解决临床医学中若干关键技术问题，推动临床医学研究中心形成合力；以推进临床医学科研成果转化，加快构建具有广东特色的临床医学创新体系和转化应用网络，为建设健康广东提供坚实的科技支撑。（三）中心建设的原则按照我省疾病防控战略需求整体规划，在主要疾病领域和临床专科布局建设中心。在重大疾病领域引导相关中心建设分中心，重点推进疾病诊疗协同创新网络建设。中心建设要突出特色发展，兼顾区域平衡。强化、完善中心的管理机制，制定中心管理办法和考核评估体系，完善中心管理体系，明确各方职责各方给予中心人、财、物的资源保障。（四）中心的组织管理中心实行由综合管理部门、推荐和管理部门、依托的法人单位相结合的管理制度，并成立中心专家咨询委员会，为中心的运行管理、战略规划学术研究等提供咨询。1省科技厅是中心的综合管理部门（下简称“主管部门”），统筹规划中心建设，负责日常管理，并联合省卫生健康委、省药品监管局加强中心建设管理工作。2各地市科技部门联合卫生健康、药品监管部门，或省内设有附属医院的高校是中心的推荐和管理部门（下简称“管理部门”）。3中心专家咨询委员会由省科技厅联合省卫生健康委、省药品监管局负责组建。4中心依托的法人单位（以下简称“依托单位”）是中心建设、运行和日常管理的责任主体。（五）中心的职责1紧密围绕本领域疾病防治的重大需求和临床研究中存在的共性技术问题，研究提出本领域研究的战略规划和发展重点。2与其他医疗机构和相关单位搭建协同创新网络，负责网络成员单位的绩效考核，培育临床研究人才。3组织开展大规模、多中心的循证评价研究；开展防、诊、治新技术、新方法的研究和应用评价；开展诊疗规范和疗效评价研究；开展基础与临床紧密结合的转化医学研究等。4搭建健康医疗大数据、样本资源库等临床研究公共服务平台。5研究提出诊疗技术规范建议和相关政策建议，供行业主管部门参考。6组织开展研究成果推广应用，提升本领域疾病诊疗技术水平和服务能力。（六）中心的建设条件1广东省境内注册的三级甲等医院法人单位，或专业优势明显的三级医院法人单位（仅限于粤东西北地区），所申报疾病领域具备药物临床试验资格及医疗器械临床试验机构备案资格。 2在申报领域临床医学研究能力突出，领军人才和创新团队优势明显，近5年在申报领域主持过至少1项国家科技计划（行业专项）临床研究项目/课题；或牵头主持过至少2项省级科技计划临床研究项目。 3具备开展国际大规模多中心临床试验的能力及平台；能够建立覆盖我省珠三角及粤东西北地区，辐射带动华南地区，三/二甲医院与基层医疗机构（县、乡镇、村、社区二级以下医疗机构）紧密协同的科技创新网络和普及推广网络；能够系统加强临床科研资源整合共享，在本疾病领域建成一流水平的生物样本库和数据库。4申报单位和地市科技、卫计、食品药品主管部门能够为拟申报的中心建设提供相应的条件保障，拥有固定的临床研究专用场所、设施、人员以及配套经费等其它必需的科研条件。（七）中心的申请要求1每个医疗机构同一年度只能申报一个疾病领域；同一所大学所属的多个医疗机构，同一年度在同一疾病领域只能有一个机构申报。2符合建设条件的医疗机构填写《广东省临床医学研究中心申请书》和《广东省临床医学研究中心实施方案》并提出申请，经对应的管理部门推荐，向省科技厅委托的专业机构报送。（八）中心的评审认定程序1省科技厅联合省卫生健康委、省药品监管局委托相关专业机构对所有申请材料进行形式审查和材料审查（可结合现场考察），并组织专家咨询论证进行综合评审认定。2省科技厅联合省卫生健康委、省药品监管局对材料评审和综合评审结果进行审核，综合考虑临床研究和转化医学发展需求、全省医学科技发展整体布局以及地域分布等因素择优确定中心的依托单位。3主管部门审核后，对拟建中心的依托单位名单进行社会公示。4主管部门对通过社会公示的中心立项建设予以正式确认。5经科技部公示的国家临床中心，直接认定为省临床中心。 （九）中心的运行管理1依托单位收到主管部门的中心建设确认文件后，向管理部门提交建设方案。主管部门对依托单位提交的建设方案进行审定，依托单位按照审定后的建设方案开展中心建设工作。2实行中心主任负责制。3中心应配有专职管理人员、专用办公场所和办公设备，建立完善的管理制度。4中心设立学术委员会。5中心应科学规范地组织开展临床研究。6中心应根据研究目标和重点任务，积极探索建立适合自身特点的组织模式、运行机制和协同机制。7实行年度报告制度。8管理部门将对各中心的建设运行情况向社会公布，接受监督和评价。（十）中心的绩效评估1主管部门对中心实施绩效管理，原则上每３年开展一次绩效评估。2评估内容重点：中心的建设水平、科研产出、公共服务等方面。评估方式包括材料评审、现场考核和综合评价。3评估结果：评估结果份优秀、合格和不合格。其中，优秀比例不超过参与绩效评估中心总数的30%。评估结果向社会公布。4对评估结果合格的中心予以支持，其中评估结果优秀的中心予以重点支持；对评估结果不合格的中心，予以通报并责令限期整改，对整改后仍不合格的中心予以撤销。被撤销的中心依托单位五年内不得再次申报中心建设。（十一）中心的命名中心统一命名为“广东省XXX临床医学研究中心”，英文名称为“Guangdong Provincial Clinical Research Center For XXX”，使用统一的中心标识。（十二）其它本办法由省科技厅负责解释，自2019年5月1日起实施，有效期3年。制作：省科技监测中心

【猎云网北京】9月5日报道猎云网近日获悉，单细胞精准诊断临床解决方案提供商宸安生物宣布完成A+轮融资，投资方为BV百度风投，融资金额暂未披露。宸安生物创始人兼CEO王宇翀表示：本轮融资将主要用于继续推进以质谱流式技术为核心的单细胞高通量多组学诊断平台的技术研发和转化应用。2019年1月，宸安生物宣布完成825万美元A轮融资，投资方为ETP、晨兴资本、火山石资本；2018年3月，宸安生物获得由火山石资本、普华资本和树兰医疗共同投资的Pre-A轮融资。据企查查信息显示，上海宸安生物科技有限公司成立于2016年1月，法定代表人为王宇翀。宸安生物是一家专注于细胞水平精准诊断技术研发和临床应用的医疗科技公司，致力于在细胞层面探索和研究肿瘤的个体差异和动态变化，并利用这些信息支持临床的肿瘤诊断和治疗工作。据宸安生物肿瘤免疫事业部合伙人孙双午介绍：“目前，宸安生物的高效质谱流式细胞技术能够同时完成包括PD-1、PD-L1、LAG3等几十种蛋白质的单细胞表达水平分析，并可以同时对淋巴细胞、单核细胞、MDSC等特异性标志物进行检测。基于质谱流式技术，我们能够支持临床和科研以前所未有的分辨率评估肿瘤、免疫系统和治疗体系的相互作用，避免恶性毒副作用的发生，为新疗法的开发和临床使用提供系统性的全新视野。”据了解，宸安生物团队来自剑桥、哈佛、JHU、新加坡国立等顶尖院校的多领域专业人才，在临床应用和算法开发两个方向建立了完备的研发团队。BV百度风投表示：“面对肿瘤复杂的分子机理和异质性，新型免疫疗法已逐渐成为肿瘤新药领域的主流赛道。在此过程中，以单细胞组学技术为代表的生物技术平台逐渐为各大药企所采用，为研发环节带来更高维全面的标志物数据，并结合机器学习算法,不断推进新疗法的临床落地。宸安生物作为国内顶级的以液体活检技术和质谱流式技术为核心的平台型初创公司，其开发的单细胞多组学标志物检测以及AI 数据分析方案组合有望加速新型肿瘤免疫疗法的落地，为肿瘤患者定制真正意义上的个体化治疗方案。BV作为数据驱动的AI基金，在新型肿瘤免疫赛道上已布局多家产业链上下游公司，围绕技术赋能和AI快速闭环验证的投资逻辑，将持续加码支持核心平台型项目。”

来源：智通财经网智通财经APP获悉，7月13日，生物制药解决方案公司Syneos Health(SYNH.US)宣布，已与辉瑞制药(PFE.US)签署了一份新的三年期协议，将提供全球产品开发解决方案以支持辉瑞的产品组合。根据协议条款，辉瑞有权将期限再延长两年。不过，该协议的财务细节没有披露。公告称，两家公司的协议建立在一种长期的合作关系之上。其中，Syneos Health在整个临床和商业领域提供了见解和专业知识，以支持产品开发。该公司将继续提供广泛的定制能力，以满足辉瑞的目标，包括全面服务和FSP解决方案。据了解，Syneos Health成立于1998年，总部设在北卡罗来纳州莫里斯维尔，主要为生物制药公司提供外包临床开发和商业化服务。它通过以下业务部门开展业务：临床解决方案和商业解决方案。临床解决方案部门提供从第一阶段到第四阶段的临床开发服务，包括全球研究，以及临床监测、研究人员招聘、患者招聘、数据管理和研究启动等非捆绑服务，以帮助客户进行药物开发流程。而商业解决方案部门提供商业化服务，包括外包现场销售解决方案、药物依从性、通信和咨询服务。