临床研究管理系统

利用人工智能技术建设临床科研大数据平台。采用了Openstack作为数据平台私有云的解决方案，应用层使用Docker容器化的方案，数据库使用了开源数据库软件PostgreSQL，平台的应用主要由科研数据中心、临床大数据治理平台、智能科研检索、临床科研采集系统、全院级科研随访系统五部分组成。通过该平台临床研究人员获取数据将更便捷、科研管理更高效、探索新的研究方向更容易。基于临床科研大数据平台，能为医院各专科提供有效的科研服务，实现科研、论文和核心技术等方面的突破提升。随着医疗体制改革的深入，科研水平成为衡量医院发展水平的重要因素。科研大数据平台作为医院科研、教学工作的一个重要组成部分，在提高临床科研水平和培养医学研究人才方面发挥着十分重要的作用。如何为临床科研人员搭建平台，以有限的资源发挥最大效应，实现资源共享，最大限度地发挥科研支撑平台的作用，是目前大型综合性医院亟需解决的课题。研究背景 2017年国务院发布的《新一代人工智能发展规划》中提出要大力推广应用人工智能治疗新模式新手段，建立快速精准的智能医疗体系。随着大数据和人工智能的运用，国内外涌现了一大批借助医学信息学和机器学习技术进行临床研究数据分析挖掘，取得了丰硕成果。通过对医疗电子化数据的建模、分析、挖掘，并且基于数据二次利用所形成的进一步应用，已经成为医疗信息化、精准化、智能化的下一个核心发展方向。我国健康大数据和医疗人工智能行业尚处于起步阶段，基础薄弱。目前国内最有代表性的医疗人工智能产品，在于基于医疗影像的人工智能自动筛查和诊断系统，对胸片、皮肤照片、脑部影像等医学影像进行自动分析，并生成相应的影像诊断报告。但在其他人工智能的技术领域，例如自然语言处理、语音识别，以及通用的机器学习方法，目前在中国形成可落地的产品尚不多见 。基于临床科研大数据平台的架构与应用目前大部分医院已经建立了较为全面的医疗信息化支撑体系，无论是电子处方、医嘱套餐，还是临床路径、电子病历，在提高临床效率服务上下足了功夫，但由于临床数据分散在多个应用系统中（如EMR、LIS、PACS等），且都是非结构化的海量数据。本文通过人工智能技术的应用进行探讨，为有兴趣致力于研究大数据的临床科研工作者提供一点思路。技术架构研究采用了Openstack作为数据平台私有云的解决方案。通过使用Openstack搭建私有云平台，既可以获得类似阿里云等公有云的灵活、弹性、扩展性等云计算的优势，又可以降低安全风险。在应用层使用Docker容器化的方案。通过使用Docker容器化部署，每个服务运行在了一个独立的环境之中，互不干扰，也不会影响宿主机的环境，解决了长久以来生产环境与开发测试环境不一致导致的各种问题。同时，通过Docker提供的集群化以及资源分配功能，提供了更高的可用性，并提供了不停机升级的特性。数据库使用了开源数据库软件PostgreSQL。PostgreSQL作为当前最先进的开源关系型数据库管理系统，体现了极高的性能与稳定性，支持python、perl、c、R、Java、Javascript、PL/PgSQL等多种语言编写存储语言及扩展，支持多种特殊索引结构、支持自定义的数据结构、支持机器学习库以及GPU并行计算等。基于临床科研大数据平台的应用基于临床科研大数据平台的应用主要由以下几部分构成：科研数据中心、临床大数据治理平台、智能科研检索、临床科研采集系统、全院级科研随访系统等应用（表1）。在此治理和科研采集的基础之上，未来可支持科研统计分析及临床辅助决策。在人工智能支撑下，通过临床辅助决策应用到电子病历等业务系统中，将治疗评价、风险预测贯穿在诊疗流程，基于医院原有临床数据进行实时决策支持，最终实现临床采集-科研分析-指导临床的闭环。表1 临床科研大数据平台应用全院级专病科研数据中心通过将原有院内临床数据中心CDR，未充分结构化的病历、报告等文本数据，经过人工智能技术处理形成高质量、多维度的结构化数据，以满足科研检索、临床数据收集、统计分析的需要。结合科研采集、随访管理等系统采集的数据，进一步丰富“以患者为中心”的科研数据库。临床大数据治理平台基于自然语言处理、知识图谱、机器学习等AI引擎的大数据治理平台，实现各类临床数据的结构化、标准化和归一化等处理。针对数据驱动的临床研究场景，能够将医院积存的海量临床数据自动结构化、标准化成可被临床研究直接分析、利用的科研数据。治理后的结果为后续的临床应用提供了良好的数据基础。智能科研检索提供多维度、多病种符合专病模型的检索功能，从病历、诊断、用药医嘱、检验、检查报告、体征等结构化及非结构化文本中提取检索点位，个性化定制专病检索模型。支持通过入选和排除等集合运算实现研究人群的精确筛选，实现自动发现满足条件的新病人并自动入组，实时精准从海量病历中定位研究人群。临床科研采集系统在数据治理基础上，满足科研所需的病例报告表（CRF）设计与数据采集、科研项目管理、团队管理与多中心、权限设置与隐私、数据核查与质疑、数据导入导出等常见功能模块。高度结构化、规范化的病历数据，利于病例报告单（CRF）自动填写，科研流程管理支持研究全过程协同。全院级科研随访系统可有效解决院内外数据整合、患者依从性差、失访率居高不下的难题，在全面提升随访专业度、保证科研项目的顺利推进的同时，极大地提升科研人员的工作效率。随访平台从患者管理和科研需求出发，整合随访计划提醒、随访量表填写、智能科普患教、在线病情咨询、患者报告结局（ePRO）信息采集等功能；自动问答功能为患者提供准确的知识问答和健康建议，实现个性化健康宣教和科普。同时为满足临床科研需要，可将患者采集结果便捷地返回给专病科研库，实现对患者离院后健康信息的全量收集。结论与展望智能化的临床科研支持系统不仅能对历史病历数据进行快速检索浏览，而且能便捷地将临床数据应用于具体研究中，成为医院各科室开展临床研究提供高效的工具，加速推进学术研究及成果转化，释放积压的大量医疗数据潜在学术价值。同时在全院级临床科研大数据平台与应用平台上，实现了各业务系统历史数据及实时数据的整合、治理。经过治理后的数据保障临床科研数据质量，在此基础上各科室临床研究人员获取数据将更便捷、科研管理更高效、探索新的研究方向更容易，从而实现科研效率整体提升，不断提升学术研究能力，实现医院临床学术研究质和量提升。【引用本文：朱明宇. 基于临床科研大数据平台研究[J]. 中国数字医学,2020,15(7):17-18,35.】新媒体部： 010-81138718；81138717

2020年12月底，经过几个月开发和优化，谷泰-圣兰格临床试验项目管理系统迎来了项目总结会议。双方在各自会议室通过远程会议形式交流沟通。会上谷泰软件吴总首先回顾了该项目的情况。临床试验项目管理系统是一套专为圣兰格公司实现高效管理临床实验研究项目而设计开发的项目管理系统。实现PM，PD，CRC，外协CRC和公司管理层等人员日常工作实现系统化，信息化达到管理的数字化，智能化。经过双方人员的高度配合，顺利完成前期预定目标。项目的完成得到圣兰格公司高层的充分肯定，为后续二期开发奠定良好的基础。谷泰软件团队到目前，该系统实现日常工作系统、项目管理系统、后台管理系统三大子系统；20多个功能模块、90多项子功能，30多张报表。超过50多次系统迭代更新。临床试验项目管理系统临床试验项目管理系统临床试验项目管理系统圣兰格对前期系统取得阶段性成果给予了充分赞许和肯定，也系统继续完善提出一些设想，希望在二期开发中实现，销售业务前期工作的跟踪管理，招投标管理，合同管理，项目款项管理等，这样可以实现公司业务管理的闭环，更加提高信息化水平。#临床试验项目管理系统

8月28日,上海仁迅科技与上海凌先医药科技有限公司携手江苏南京紫东创业园区在无锡举办首届《智慧临床研究论坛》,暨iTrial Genies智能数字化临床试验平台产品发布会,邀请了监管机构、研究中心和企业研发的资深专家,从不同的视角分享讨论临床试验实施过程中的管理痛点及难点,对临床研究的数字化、智能化管理及应用实施建言建策,共同描绘临床研究的未来蓝图。凌先医药CEO孙忠良先生在会议上发表了《未来已来-智能数字化时代的临床试验变革》的主题演讲,谈到了时下云计算、大数据、AI、区块链等新兴技术的蓬勃发展对行业的推动作用,以及生命科学行业的数字化趋势,临床研究数字化、智能化的未来和发展方向。仁迅科技联合凌先医药的研发团队整合了20年的临床研究行业经验、尖端的数字化技术,从临床研究行业的痛点出发,在遵循行业规范的前提下,采用新技术新方法,对行业进行数字化赋能,建设用来支撑临床研究项目管理全生命周期的智能化临床研究平台,为药企提供全新的解决方案,旨在降低项目实施成本和管理成本的同时,提高项目的质量并降低项目风险。iTrialGenies智能数字化临床试验平台产品发布仁迅科技的首席技术官,王勇先生介绍到:iTrial Genies智能数字化管理平台进行了业界技术革新和生产力升级,彻底解决行业痛点,建立新一代智能化临床研究平台,整合行业上下游资源,实现全生命周期的管理。对现有行业信息化解决方案的全面升级,打通线上线下多个环节,通过智能化、自动化技术大幅提高工作效率。基于行业标准的服务模式+强大的技术中台,构建新一代的行业解决方案,持续优化CRO行业传统的管理模式。iTrialGenies平台的典型应用场景◆项目实时视图大屏看板动态可编排的业务流程图、可支持项目风险实时提示、项目进度、状态实时更新、事件实时查询,实现随时随地全方位监控。生成临床项目派发任务面向临床研究的任务协作系统,与流程看板实时联动原始数据自动采集自动映射到EDC通过智能化AI识别、机器学习、规则引擎以及自动采集技术,实现原始病历、化验单据、心电图等临床研究过程数据从原始非结构化资料到电子结构化存储的自动化高效处理。移动数据采集微信平台、Android专用移动采集终端等多终端支持,包括SAE的语音记录,支持智能医学设备直接对接实现数据同步智能监察报告生成基于各种复杂场景的逻辑核查及中心问题管理;系统自动监查,替代人工核查,提高准确率及核查效率iTrialGenies平台核心系统◆iTrial CTM 临床研究管理系统Clinical Trial Management Systems◆ iTrial CCM 临床试验协作管理系统Clinical Cooperation Management System◆ iTrial MDA 移动数据采集系统Mobile Data Acquisition System◆ iTrial SDC 源数据采集系统Source Data Capture System◆ iTrial EDC 电子数据采集系统Electronic Data Capture System多家合作伙伴签署战略合作协议iTrial Genies 一经发布,立刻得到了业界人士的肯定和支持,纷纷表达了对这个临床研究行业创新产品的期待,发布会结束后,与会的多家企业机构与仁迅科技签订了战略合作协议,旨在加强进一步的产品研发合作,共同进行行业资源整合,实现各方的价值升级与共赢。脚踏实地、仰望星空、未来已来,面临挑战唯有创新者能砥砺前行!

6月1日，药研社品牌宣传片正式发布，全片1分23秒诠释创新型临床研究解决方案。01:23近年来，专利期满的仿制药竞争激烈以及药品价格的严格控制，越来越多的药企进入创新药研发赛道，临床研究作为新药研发的关键环节，亟待提高效率，缩短研发周期。药研社以人才为主体，数据和技术作为驱动的“一体两翼”核心战略贯穿临床研究全程，是实现让医药研发更高效的关键所在。在这一战略引领下，临床研究入口平台Trial.Link为临床研究各方提供找中心、找数据、找患者等一站式服务，帮助研发项目搜寻和判断匹配的合作伙伴，提高临床研究效率。特色SSU，“多快好省”质量与效率兼具药研社凭借“人才+数据+技术”的核心优势，打造“多快好省”的SSU，加速临床研究进程。覆盖全国的人力资源网络，通过平台化运营提升人力的可及性；全面的临床试验数据库智能筛选合适的研究中心，启动快、质量好；本地化的机构专员快速收集信息、补充数据，节约时间和差旅成本。打造特色的SSU，药研社通过系统化培训中心办事攻略，避免流程反复，缩短周期；独立的SSU项目管理系统，制定中心筛选、机构立项、伦理审查、遗传办、合同等工作的SOP，提供知识图谱和工作清单，降低项目执行难度，提高人员执行能力，项目经理实时掌握项目进度和执行情况，系统智能评估风险，实现中心快速启动。多渠道患者招募，定制化随访工具保障依从性和数据采集药研社与阿里健康合作，面向公众招募合格的受试者，患者可在支付宝、手机淘宝等大流量平台主动报名参加临床试验，帮助患者寻找受益的临床研究项目。结合智能硬件，药研社在临床研究应用场景中率先推出远程临床研究新模式，让随访变得简单高效。在药物运输上，由具备药物运输资质的物流供应商将试验药品以全程控温的方式送达，确保用药的持续性。以受试者为中心，药研社提供持续的受试者关怀与健康教育。通过定制化的移动随访管理工具定时提醒随访，推送疾病相关咨询，帮助受试者用药等，保持与受试者的关注与沟通，确保受试者的依从性和数据采集。标准化流程管理，让参与各方协作无间药研社深度结合业务，把项目管理再造为标准化的系统操作流程，最大程度地复制成功经验，保证项目各节点的风险可控，提供高效率、低成本、标准化的临床研究服务。运用技术和数据对临床研究项目执行过程进行有效的线上整合，执行人员根据知识图谱指导工作，降低执行难度。清单化执行流程全程留痕、可追溯，管理者精准掌握项目进程和执行情况，依据汇总数据辅助决策，保障项目的质量和进度。所有信息在加密环境下实时传输共享，临床试验参与各方协作无间、打破时空的限制实现高水平合作与交流，共同提高临床试验的经验和水平。

中国国内首款智慧实验室管理平台正式发布。通诺信息 供图中新网长沙10月30日电 (付敬懿)中国国内首款智慧实验室管理平台(ILP)30日在湖南长沙发布。中国国家卫生健康委员会科教司副司长顾金辉表示，作为“十三五重大新药创制”科技重大专项《基于药物基因组学的示范性新药临床评价技术平台建设》核心成果之一，ILP将开启中国医药研发全面信息化之路。药物研发实验室是药物研发的核心阵地，目前中国国内实验室存在大量纸质记录、信息孤岛、无法溯源等问题；同时国产实验室信息化系统专业化程度低、功能结构单一，实验室信息化市场处于被国外厂商垄断窘境。在当前风云变幻的国际形势下，关键技术及核心软件国产化迫在眉睫。业内人员体验智慧实验室管理平台。通诺信息 供图此次发布的ILP由长沙通诺信息科技有限责任公司打造，结合5G、云计算、大数据、人工智能等领先技术，集药物研究实验室信息管理系统P—harmLIMS、科学数据管理系统—SDMS以及电子实验记录本—PharmELN为一体，可为药物研发信息化管理提供整体解决方案。“该平台以物联网为构架，突破既有信息平台互联网思维局限。”中南大学湘雅医院教授、通诺信息创始人欧阳冬生表示，科学数据管理系统可突破通讯协议，自动采集不同厂商的仪器数据，初现实验室万物互联的无穷魅力；区块链等高新技术加持，可确保全过程可溯源，让技术为诚信背书；实验报告一键生成，将大大提高实验室管理效率。根据技术人员测算，使用ILP的实验室工作效率将提高60%，在保障质量的同时降低研发成本。同时，平台严格遵循法规要求，确保数据真实、完整、准确、可溯源，为医药研发注入新的技术驱动力。“药监部门很高兴能见证智慧实验室管理平台ILP这样的产品问世。”湖南省药品监督管理局副局长曾令贵说，ILP不仅能够确保数据的真实、完整、准确和可溯源，还有望实现对药物的研发、临床、供应链和流通等一键审查。据悉，成立于2017年的长沙通诺信息科技有限责任公司，专注于药学和临床研究信息化建设，致力为国内外制药企业、科研单位和政府机构提供全面综合的信息技术解决方案。目前，通诺信息已成功通过ISO9001认证、“双软认证”，质量管理体系和服务规范性、准确性均已达国际先进水平。(完)

导读：为解决上海长海医院临床诊疗数据与科研数据各自独立采集，采集工作量大，以及人工采集造成的数据缺失、前后数据不一致的情况。医院对电子病历、检查报告等做了相应改造。病种库管理系统可根据制定的科研病种CRF表单内容，有效地自动抽取科研病历数据。实现诊疗数据、科研数据同步采集，提升医院的科研能力，提高医学科研工作者的效率。随着科学技术的不断进步及社会竞争的日趋激烈，医院如何进一步加强学科建设，推动医院整体医疗水平的发展，是当今医院管理的关键问题。科研管理作为医院管理中的重要环节，对医院科学技术水平的提升、核心竞争力的形成至关重要。强化临床科研工作，提升临床科研能力，对于推动临床新思路、新技术的提出和延伸，促进基础医学和临床医疗的有力结合，以及提升医务工作者的诊疗水平具有重要意义。临床科研步骤大致分为选题、查阅文献、确认研究的变量、假设形成、科研设计、原始资料的收集、科研资料的整理和分析、撰写论文。其中医生在原始资料的收集、科研资料的整理和分析即临床科研数据采集步骤中耗费了大量的时间和精力。如何在满足科研数据同步采集需要的同时，减轻数据采集记录的庞大工作量是目前临床科研迫切需要解决的关键问题。传统临床科研数据采集存在的问题随着长海医院科研项目的开展，科研数据采集的巨大工作量已成为困扰科研医生的一大难题。医院目前科研数据采集的现状还是以传统的手工或半手工方式为主，医生根据每个病种所需数据进行人工补录，即事后记录。由于科研的数据收集与临床诊疗工作不同步，往往滞后于临床诊疗，于事后对所需的科研数据进行记录，难免丢失了重要的过程性数据。并且在进行转录的过程中需要大量的人工核对，难免产生因人工失误造成的科研数据与诊疗数据不一致的情况。随着医院科研任务的增加，对临床科研数据采集的准确性、完整性及采集效率要求越来越高，传统的数据采集方式已不能满足要求。临床科研一体化数据采集随着长海医院信息化的发展，医院各业务系统中累计了大量的医疗数据，为满足医院各病种科研需求，更好地为临床和科研教学工作提供优良有效的数据支持，减轻数据采集记录的庞大工作量，医院对电子病历、检查报告等做了相应改造，正逐步实现临床医疗、科研数据同步采集以及临床科研一体化。数据采集步骤为解决医院临床诊疗数据与科研数据各自独立采集，采集工作量大，以及人工采集造成的数据缺失、前后数据不一致的情况。医院对五个试点科研病种的数据采集工作分为几个步骤进行尝试实践。具体步骤、流程如图1所示。图1 数据采集步骤、流程采集元素确定试点科研病种的科室将所需科研数据按场景、时间进行分解，明确每个环节中需要采集的元素名称、元素内容，并制定科研病种的CRF表单。需明确采集元素的来源具体为病历文书、检查报告或检验报告等。医院五个试点科研病种中约2 300个研究元素需结构化。病历模板结构化医院的病历模板为半结构化模板，结构化内容以病历元素的形式保存在病历模板中，为满足科研需求，科室根据CRF表单内容，对科研病历模板中的元素进行高度结构化，利用标准化的医学术语设计科研病历模板，保证不同时期、不同业务记录的相同数据项内容表达一致。医院五个试点病种共包含86个科研病历模板、高度结构化近2 000个病历元素。研究型病例入组建立科研诊断、手术编码库，按照科研要求制定科研病历入组标准。科室收治患者时，根据患者入科诊断判断是否需将患者收治入组。患者入组后医生使用结构化的科研病历模板完整、准确地记录科研所需数据。患者相关检查亦需使用结构化的检查模板出具检查报告。数据对应及采集数据对应及采集工作分前期数据对应和后期数据采集。前期数据对应分为两部分，一为检查、检验报告数据对应。即升级改造试点科研病种涉及的检查报告系统，报告内容以数据库字段形式保存。检验报告数据已为结构化数据，无需再次改造。医院新上线的病种库管理系统可将检查、检验报告中数据对应到CRF表单中。二为病历文书数据对应。医院电子病历为半结构化病历，需导成XML格式进行结构化数据解析。病种库管理系统可通过XQUERY将XML格式的半结构化病历拆分成字段节点，并根据节点内容与CRF表单做对应。完成前期数据对应后，可进行数据采集工作。为实现多中心数据共享，医院将检查报告、检验报告等业务数据和XML病历文书存入CDR中。病种库管理系统根据已制定的CRF表单，定位到具体科研患者，从CDR中将患者的科研病历文书、检查报告和检验报告中的数据取出并展示在CRF表单中。数据质控医院数据质控为事后质控。医院定期将医生书写的科研病历导出为XML格式并导入到CDR中，由病种库管理系统抽取数据并将数据在CRF表单中展示。数据在CRF表单中展示后医生才可核查书写的病历是否符合CRF表单要求。一般此过程时间较长，无法在患者在院期间对医生进行预警提示。 检查报告结构化医院检查报告数据保存为大段文本形式，其中与科研相关的必要指标性数据尚未进行保存，不能完整记录科研方面的检查数据。因部分报告系统无法支持结构化报告，需对报告系统进行升级改造。结构化后的报告将以自然语言方式录入的报告数据按照医学术语的要求对科研要素项进行精准描述，并以数据库字段的形式保存。目前医院已完成放射、超声、病理、消化内镜、膀胱镜检查报告结构化。实施效果病种库管理系统可根据制定的科研病种CRF表单内容，有效地自动抽取科研病历数据，实现诊疗数据、科研数据同步采集。不仅减少数据采集的工作量，而且避免了人工采集造成的数据缺失、前后数据不一致的情况。医院于2017年9月至2017年12月期间通过病种库管理系统共采集符合试点科研病种需求人数约1 500人，共自动抽取约40 000份病历数据。此部分数据既可进行全病种分析，也可根据科室需求筛选特定数据。科室可针对同一病种，设置不同研究方向，进而定制个性化CRF表单。此系统大幅提升了医院的科研能力，提高了医学科研工作者工作效率。病历的结构化程度提高后对医生书写病历的要求也随之提高，由于历史病历数据未做高度结构化，导致历史病历数据无法根据此方式采集。长海医院目前还存在事后质控、无预警、历史病历数据无法精确采集等问题。后期考虑通过自然语言处理技术对病历进行后结构化处理，即利用中文分词、命名实体识别和语义关联抽取等技术对病历文本进行信息抽取和智能分析[5]。通过后结构化，可在保持医生书写习惯和思考逻辑的基础上，实现对病历数据结构化处理，从而提高数据质控效率，满足科研数据采集需求。文章来源：《中国数字医学》杂志2019年第2期，作者及单位：吴乐乐 高白 张燕 李菊阳 王志勇，海军军医大学附属长海医院信息科。传播数字医学领域发展最新动态，关注医疗卫生信息化相关资讯。

7月10日，为满足新版《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）的要求，结合原国家食品药品监督管理总局发布的《关于药物临床试验信息平台的公告》（2013年第28号公告）要求以及信息登记过程中存在的主要问题，CDE发布公告称已完成原药物临床试验登记与信息公示平台升级改造。通知如下：1.中心将于2020年7月10日17:30-7月13日9:00前进行系统切换及数据迁移，请勿在此期间进行登记信息修改或提交等操作；2.新系统将统一采用申请人之窗账户进行管理，原登记平台申请人主账户需与申请人之窗账户进行对接（具体方法参见新系统登录界面提示说明及下载专区的《药物临床试验登记与信息公示平台使用说明》）；新系统的信息填写要求参见下载专区的《药物临床试验登记填写指南》；3.如有系统登录、账户对接等系统问题，请及时与数据管理处联系（分机号2507、3520）；其他系统使用等问题可与临床试验管理处联系（drugtrials@cde.org.cn）。国家药品监督管理局药品审评中心2020年7月10日

人民网北京5月22日电 21日，由人民网·人民健康主办的2020年全国两会“健康中国人”系列圆桌论坛在京举行。在主题为“2020’声音·责任 医药卫生界人大代表政协委员座谈会”的专场论坛上，与会嘉宾就如何促进我国医药创新体系构建，突破国内创新药产业链薄弱环节，提高我国创新药企整体水平的话题展开了讨论。全国人大代表、贝达药业董事长丁列明，全国政协委员、北京大学第一医院儿科教授丁洁，全国人大代表、荣昌制药董事长王威东，全国人大代表、河南中医药大学教授司富春，全国人大代表、恒瑞制药董事及战略委员会主任委员孙飘扬，全国人大代表、齐鲁制药总裁李燕，全国人大代表、遵义医学院附属医院消化疾病医院院长庹必光，全国政协委员、中国食品药品检定研究院研究员岳秉飞，参加了本论题的讨论。“医药创新无论对企业复工复产，还是对医药产业未来的发展都有很大的意义，促进医药创新体系构建，提升自主创新药物审批的速度是关键。”全国人大代表、贝达药业董事长丁列明表示，据统计，2018年我们审批了10个国产创新药，平均时间471天，进口药平均时间是280天，2019年审批了11种国产创新药，平均时间是514天，进口药审批平均时间是341天，为此我国国产创新药的审批时间较长，进一步优化审批流程，提升药物审批速度十分重要。“目前，我国药物审批的规则还是按照过去老的技术建立起来的，缺乏法规性和科学性协调统一，推动法规和技术衔接统一，是提升药品审评审批方面的工作的重点。”全国人大代表、恒瑞制药董事及战略委员会主任委员孙飘扬表示。全国人大代表、齐鲁制药总裁李燕表示，在疫情防控的新常态下，创新药的研发迎来了新的挑战，一方面是疫情期间临床研究的进展受到影响，另一方面更大的挑战在于国外的产品蜂拥而至，为此中国的药企如何更好地满足临床需求，则是体现国产创新药品临床价值的关键。“医药创新是一个系统工程，它涉及到技术研究，保健、临床研究、监管审批、采购、知识产权保护和资本等问题，其中临床研究是是一个关键的环节。”全国人大代表、遵义医学院附属医院消化疾病医院院长庹必光表示，未来在整个医药产业发展过程中，临床研究问题是制约其发展的一个重要因素，一是从整体层面来看，临床研究普遍存在重研究轻临床的现象，二是从国家对临床研究重要性的认识层面来说，目前认识还不是很全面，同时也没有建立完善的临床研究体系。“临床研究工作当中还有其他一些问题，第一是遗传资源管理问题，第二是临床研究管理范围问题，第三是临床研究管理程序问题，第四是临床资源问题。”全国人大代表、荣昌制药董事长王威东表示，因为临床研究是系统工程，所以需要政策层面的支持，包括国家层面制定相应的政策、制定临床研究未来发展的方向、重视对临床研究的扶持及临床研究中心网的建设等。“另外，人工智能医疗器械的运用也是医药创新的体现，为此针对人工智能医疗器械全链条的监管问题、管理问题的探讨十分必要。这也是未来为争取我国在人工智能方面的国际话语权，建立国家的标准体系需要做出的尝试和努力。”全国政协委员、中国食品药品检定研究院研究员岳秉飞表示。

如火如荼的新药研发带来了CRO市场的急速发展。根据Frost & Sullivan数据，2017年全球CRO市场规模396亿美元，同比增长12%，预计2021年全球市场规模达646亿美金，年化增速12.8%。在新药研发过程中，临床试验环节尤为重要——大约占整个新药开发成本近60%。与市场增长同步的还有对行业对药物研发临床研究规范化和效率要求的不断提升。2007年原CFDA颁布了新的《药品注册管理办法》；2010年10月，国家卫生部发布了《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，CRO市场进入更规范有序的生长环境；2015年7月22日，原CFDA又发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，掀起了一场被称为“史上最严”的临床试验数据核查——被业界人士称为“7·22大风暴”。换言之，行业对临床试验管理的质量提出更高要求，“临床试验只要做完和报数据基本就会被批准”成为过去式。相应地，产业界也在进行相应的战略调整和商业化探索。36氪近期接触到的「赛德盛」就是其中一家。「赛德盛」成立于2010年，成立伊始，主要为医药企业提供Ⅲ类药的临床试验注册与研究服务；到了2013年，成立子公司「鼎晖思创」，为医药产品研发提供第三方临床试验质量管理服务；2017年，成立专注临床研究信息化的子公司「湖南微试云」，为研究机构提供临床试验智能解决方案。概括言之，「赛德盛」现已形成以创新药临床试验服务为核心、高端仿制药临床试验服务、临床试验信息化管理一体化解决方案，及临床研究独立第三方稽查和质量管理为主的四大业务，现已承接将近10个创新药项目。「赛德盛」创始人兼董事长汪金海告诉36氪，在开展临床试验质量管理服务时，业务一直稳步增长，但管理难度也越来越大，包括质量不可控和效率低下等：首先，临床试验管理涉及多方，包括申办方、研究者（含机构管理者）、CRO企业以及监管部门等，各环节都是信息孤岛，相互间信息传递往往不及时，管理都只能是事后监管，难以及时发现问题，导致质量不可控。其次，数据来源多、试验周期长、信息共享率低与跨组织任务协同效率低，整体工作效率较低。有鉴于此，加上移动互联网技术在各行各业快速应用，「赛德盛」于2014年开始着手自主研发临床试验智能一体化云平台WeTrial，历经3年的研发——突破SOP标准化和临床研究方案标准化多个层面的技术难点，该系统于2017年建成并全面投入使用。据汪金海介绍，WeTrial是集PV（药物警戒）、CTMS+eTMF（临床研究项目管理+文档管理）、SIS+ECS（临床试验机构管理+伦理管理）、EDC+IWRS（电子数据采集+中央随机系统）以及eCTD（电子通用技术文档）为一体的临床试验管理解决方案，能覆盖了临床试验的全生命周期，意在打破临床试验相关组织参与方的信息孤岛，提高临床试验管理效率，确保临床试验执行质量。具体到应用层面，汪金海透露，基于云技术的产品架构，WeTrial可以实现申办方、CRO公司、临床试验机构以及监管部门之间数据的完全共享；此外，它还能实现同一项目，跨区域、组织的任务协同，能将传统事后汇报式的临床试验管理模式“升级”为过程式的动态管理方式，帮助工作人员及时发现问题并提出解决方案。目前，WeTrial采用SaaS的服务模式，全面支持微信端、APP等移动端，用户可根据需要选择功能模块。在商业推广上，汪金海告诉36氪，目前WeTrial主要面向临床试验机构——主要是医院、药企及CRO企业。据悉，WeTrial系统现已拥有超过30家企业客户（包括药企和CRO公司），近90家医院客户，共协助管理超过300个临床试验项目。其中，企业为主要的付费方，医院部署大多免费。汪金海认为，临床试验80%的工作在医院，它是形成数据和文件的关键方，也是CRO行业的生产线，只有提升了这一部分的质量和效率，才能推动整个行业的发展；另外，医院属有限资源，提高工作效率的诉求更强烈。也因此，WeTrial现阶段的市场策略主要是布局医院。汪金海表示，医院布局越深，其生产力越深，「赛德盛」要先进行市场占位，未来才有望在医院服务领域挖掘更多的商业变现空间，包括中心筛选、受试者招募、医院培训等。他透露，WeTrial是目前临床试验机构端管理市占率第一的临床试验机构端管理系统，占到了近45%。汪金海认为，过去市场供小于求，先后比拼的是数量——以博诺威见长，以及质量——典型的企业有泰格、诺思格、赛德盛等。不过，临床试验备案制的推行会激发临床试验机构开展科研的积极性，增加临床试验机构的数量，形成供大于求的市场格局，市场竞争进入“效率”周期；相应地，市场对对数字化管理能力要求变得更迫切，WeTrial也将有更大的发挥空间。最后介绍一下团队，目前全公司共有200余人，创始人兼董事长汪金海在抗肿瘤、神经系统、心血管等疾病领域有着丰富的临床研究经验，是药物临床试验网站长、中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟常务理事；首席科学官刘朝溢拥有超过20年抗肿瘤及生物创新药品临床策略规划经验，成功完成多个创新药物临床前开发、临床新药研究项目；公司首席运营官许蒨仪拥有超15年企业经营管理、组织发展与人力资源管理经验。公司曾在2014年挂牌新三板挂牌，2015年完成A轮融资，2017年8月完成B轮融资。目前，赛德盛已启动新一轮融资，用于WeTrial平台持续建设及运营、业务拓展、市场推广以及核心人才招募等。