临床研究分类

要说今年学术交流的“MVP”，非线上学术会议莫属了。BIOI在2020年下半年举办了2场以“学术融合”为主题的线上会议，来自美国NIH的陈小元教授、哈佛大学的Jinjun Shi教授等“业界大咖”亲临传经送宝，让人受益匪浅近日，BIOI的执行主编Phei Er Saw教授针对这两期精彩的学术会议进行了系统性回顾与总结，并在BIOI上发表了News and Views。等等，News and views？这是什么类别？也是SCI论文吗？划重点！跟大家一起再复习一下医学SCI论文的种类：SCI论文种类，就是我们中文论文中常说的发表在哪个栏目。相对于中文期刊，大多SCI期刊对栏目设置更为灵活，这也得益于国外对期刊页码（指传统期刊，OA期刊已经没有页码概念）没有特别多的管控。当然，要发表 SCI文章，首先要了解英文期刊论文类型，这里取决于很多因素，比如每种期刊的种类设置、比如研究内容的数据量等。很多人提到发论文，第一印象还停留在必须要做实验、有了数据后才能写文章和发文章。BIOI小编就给大家说说常见的期刊接受论文类型——1 Original article虽然不同期刊对这种文章类型称谓不同，但是在中文中有一个相对统一的称谓：论著。这也是目前国内科技评价系统中最受重视、分量最高的一种论文类型。因此久而久之，Original article逐渐就成了业界SCI文章发表的代名词。这种类型也是目前最普遍的文章类型，绝大部分杂志都接收Original article（少量仅发表review类杂志除外）。这种类型文章多数要求主体内容涵盖Introction/Background、Materials and methods/Methods、Results、Discussion，虽然不同期刊对次序要求不同（有的期刊将methods部分放在论文主体部分最后，如Nature系列），有的期刊还要求文章的Limitation和Conclusion部分单列，但文章主体基本就是这四个部分。考虑到不同出版社、不同期刊的要求不同，所以在投稿前须认真阅读期刊投稿指南（Instructions/Guidelines for authors）。无论质量高低，这种文章耗时最长，花的精力最多。论著类文章一般可以分为基础研究和临床研究。基础研究就是我有一个假设，通过动物实验或者分子实验进行验证，当然结果可能是阳性的，也可能是阴性的，从而再从过程中寻找新的想法。因为这种基础实验，往往需要很长时间，一个人可能会以一个点为中心，展开研究，最后形成网络。另外一种就是临床研究，简单点说就是临床收集数据，进行统计分析，得出更加贴近临床的研究结果，研究设计可以是回顾性的，也可以是前瞻性，最高大上的就是随机对照研究了。另外需要注意的就是近些年兴起的大数据研究，这是一个捷径，可以帮助临床医生在短时间内发表论著，但是对于数据语言和统计方面要求稍微高一些，感兴趣的同道，可以关注一下类似的知识。比如肿瘤学领域，每年都有挖掘TCGA数据库中的各类信息发表的大量论文。再比如利用Google或Bai这样的公用搜索引擎挖掘感兴趣的数据，进行相关分析的论文。2 Review/Mini Review第二类就是我们常说的综述。国际期刊上发表综述是很难的，一些高水平Review系列期刊的综述是invited或commissioned，而不接受自由投稿；此外，还有一些期刊仅接收国际该领域的顶尖专家投稿。近年来，越来越多的期刊倾向于发表系统性综述（Systematical Review）以及Meta分析，而不接收叙述性综述（后续小编还会整理关于这几者的区别，跟大家分享）。这与国内完全不同，在国内综述是初入科研的学生起步要训练的写作类型。一篇review可以协助新手高效构建特定课题的知识框架体系。通过大量的阅读积累，完成文献的整理和提取。因此，review系列论文写作带来的学术效果远比review本身的价值高。3 Report/Short communication在国内，这种类型的论文一般称为短篇论著或小论著。就是相对于论文，这种类型文章数据相对少点、内容也相对缩减。一般情况下，虽然这种类型SCI论文也需经严格的同行评议，但是总体上相对于论著类要求稍低，且发表周期也会相较于论著类论文短。因此，如果手头有时效性很强的研究结果来不及完善成Article，与其错过最佳时机不如整理成Report/Short report/Short communication类论文投稿。4 Correspondence/Letter即通信类文章，这种类型文章备受期刊编辑喜爱，一方面可以提升期刊载文关注度、增加被引频次，另一方面还不占有影响因子计算时的分母值，所以堪称IF提升利器。这种类型一般篇幅很短，期刊都会有明确的字数限制。Correspondence一般是对近期（一般在线或纸质版发表后一个月内）已发表论文进行点评，多数期刊会邀请被点评期刊的通信作者和第一作者撰写response作为回应。千万不要认为Correspondence接受率100%，Lancet这种级别的期刊Correspondence接受率不足3%。Letter一般分为两类，一种是research letter，这种是包含原始数据的研究性简报，因为研究具有创新性而数据量较少，所以以research letter形式发表。如国际著名期刊Nature上每期都有多篇letter发表，所以千万不要小瞧letter哦。另一种与Correspondence类似，就是对近期已发表论文进行点评的通信论述。5 Editorial一般是编辑起草或者指定专家撰写。但是不少杂志仍然会对自荐起草的稿子抱有一定的开明态度，择优录用。具体需要在写作前就和目标杂志接洽。6 Comment/commentary一般是针对某一篇或某一个专辑（thematic series/special issue）撰写的评论，主要是评价该论文或该专辑的学术价值、对学科或行业的引领作用，同时也点出存在的不足，展望未来的研究方向。对一篇论文撰写的comment/commentary，一般由该论文的其中一位或全部审稿专家联袂撰写；而针对专辑的comment/commentary，可由同行评议专家撰写，亦可由第三方专家撰写。7 Protocol一般是具体特定方案的说明，比如基础研究的protocol，或者临床研究设计实施的protocol。这类也是不需要很强的数据结果，仅仅凭借研究方案就可以写作的Article。当然，像Nature Protocol这类的杂志就不是那么简单的了，对protocol的实际效果，甚至相应的数据结果要求都非常严格的。8 Meta-analysis这类研究目前已经逐步“走下神坛”。尽管每年仍会有一定量的优质Meta出现，但Meta本身的文献二次处理的性质决定了它的价值始终达不到Original article的水平。国内诸多研究机构也出台了相应的正式文件，将Meta与review划归一类，更有甚者，Meta甚至比review的对应奖励还低。Meta的研究本身主要受研究目标决定，破题质量高，那么相应的Meta肯定不差。如果选题质量较差，那么千辛万苦整理出来的Meta也是很难见刊的。但是临床上基于RCT的Meta分析是备受期刊编辑喜爱的，这种类型的Meta分析具有很高的临床证据，甚至可以指导临床指南的修改。9 Case report临床病例报告（case report）是对一例或数例病案诊断处理的描述和分析，是医疗保健的第一手资料。病例报告对于读者和作者来说都是宝贵的学习经验，书写病例报告也是锻炼年轻医生的好方法。尽管病例报告具有宝贵的价值，许多杂志出于各种原因不愿意刊登这类研究，主要是由于病例报告的内在缺陷而处于循证医学分类的最低等级，病例报告对于提升期刊影响因子没有起到很大的作用，再加上期刊对于版面的限制，所以他们更加倾向于刊登论著类SCI论文。可刊登病例报告的期刊，收到此类稿源也越来越多，因此，要想在同行评议的杂志上发表病例报告，就需要撰写高质量的作品。病例系列，简单来说就是病例报告的积累，一般3例以上集中报告。小编告诉大家一个技巧，进行适当的变通，最后把自己的病例报告加点文献复习（俗称“literature review ”），这样一来，Case report的篇幅就更加完整了。10 Hypothesis假说类的文章往往入门容易，写好很难。科研圈内比较知名的专门接收猜想类文章的杂志为Medical Hypothesi 。这类文章，尤其是Medical Hypothesis发表的，标注类型为Article。目前，国内很多机构如果不直接标注猜想文章类型另外划分评定的话，也算是Article类。所以，如果目前手头没有像样的研究数据和结果，“不做实验写文章”也包含这种类型。但是Hypothesis的写作要求很高。除了要求高水平的假设能力外，对大量的数据阅读整理能力和归纳提取能力的要求也是极高的。11 Perspective/Opinion一般Perspective/opinion提供的都是对一个学科发展的未来前景，所以能发表此类文章的杂志一般都不差，比如Annals of Surgery 和Journal of Clinical Oncology。这三种类型都是对已经发表出来的文章进行修补性工作。Correction 一般是对已经发表的文章中的一些错误进行修正。Erratum 一般是对已发表的文章的技术性修订，如排版问题、图片质量问题等。Addenm 是对已发表的文章进行一些额外补充。13 Retraction这个概念很简单，就是对已经发表的文章进行撤稿。14 News and Views以某个观点为核心，主要面向非专业读者，介绍在最新出版的论文中，或在科学会议上所报告的“热点”、具有全球影响力的焦点问题，及新的科学进展等。除了上面的这些，还有很多的文章类型，每个期刊与每个数据库都有自己的定义。如Interesting Image、Data Descriptor、Expression of Concerns、Obituary、Book Review、Meeting Report等等。此外，还有其他一些比较小众的类型，由杂志自己定义，这个就见仁见智了。每个SCI杂志的介绍范围也会略有差别，大家在投稿之前一定要先查看期刊的投稿指南，再进行投稿！

医学SCI论文的类型有很多种，下面为大家介绍几种比较常见的SCI医学论文的类型！Original Artical原著论文原著论文又称原始论文，即著作的原本。是作者经过具体选题所进行的调查研究，实验研究，临床研究的结果和临床工作的总结，是作者的一手资料，也就是直接资料。这个也是最为常见的一类，分为基础性和临床性文章。基础性文章就我国现在普遍在发的文章，属于前瞻性的一个研究，通俗的一个说法就是我们假设一个思路，然后通过实验来得出一个结论来证明我这个思路。临床性文章我们用的比较少，因为我们临床医生大多数都很忙也没有时间，很少医生会致力于临床研究。至于文章的格式和字数要求，一般情况下是 3500 字到 5000 字左右，20 到 35 篇参考文献。Case Report 病例报告病例报告是作者通过对一两个生动的病例进行记录和描述，试图在病情的表现、机理以及诊断医疗等方面提供一手资料的医学报告。相比于原著论文，病例报告花费的时间和精力就没有那么多了，论文的篇幅也相对少些。病例报告一般分为两类，一类是纯粹的病例报告（brief report），通常对1-3个病人或1个家族的病例进行报道，字数控制在2000字以内，图表在3个以内，参考文献数量在25篇左右；另一类则是临床问题解答（clinical problem solving），它通常报道相关疾病的诊治进展，或者临床医生及其团队对具体病例的诊疗方案，因此综合性更强，但字数一般也不能超过2500字，参考文献更为精简，一般在15篇左右。病例报告看似好写，但仔细琢磨起来还是有很多门道的哦。SCI 期刊接受病例报道必须满足以下三点中的其中之一就可以，如果都不满足是投不上的。病例报道必须是首次发现的新病例；必须是罕见的，具有独特性的；报道出来后能够证明某个专家的假说或者理论的。当然SCI的病例报道在写的方面还要具备五点，缺一不可。一是病人进到科室里他的一个症状是什么样的；二是医生是通过什么样的方法来检测这个病的；三是现在病人出现了这么多的一个情况医生是如何治疗的；四是治疗的结果怎么样；五是要跟踪随访，病人出院是个什么样的情况，三个月以后又是个什么情况。这五点都要写到，但我们国内的医师大多数写病例报告的时候都会少个一两项。Review Article 综述论文这里要注意的是，SCI的综述不是我们平常博士或者硕士论文里面的综述。SCI 的综述也不是一般人就可以发的。综述论文其主要内容源于已发表的资料，就是以间接资料为主，属于第三次文献。结合作者个人的研究资料和经验，把来自多种渠道的、重复的、分散的、甚至矛盾的资料，按照个人的观点和体系编排起来，使读者能都在较短的时间内了解某一学科领域或某一专题的发展水平及跟进情况。Case Serise 病例序列病例序列是三个病例以上的报道，这个建议大家没有一定的把握不要尝试，因为它牵涉到一个生物统计里面最难的 Meta 分析，这个是非常难的，基本上国内很少能找到会做 Meta分析的医师，在国外学成的基本上被国外留下来了，回国的很少。Letter 给期刊的一封信这个是很少见的，这是作者与编辑之间的来往信件，简单的理解就是我们看了一篇SCI的文章，然后我们的这篇文章有个读后感或是一个连续的要告诉期刊，从而写出一封信的形式。以上是SCI期刊医学论文的几种类型，了解了这些也能使投期刊更容易中一点。作为临床医生，其实病例报告会是一种不错的选择，但是合适的病例总是可遇不可求的，所以大家还是按部就班踏踏实实做研究，写一篇原著论文，便可大功告成；至于综述嘛，那最好是要等你成长为“大牛”的时候再去尝试吧！如果大家想了解更多资讯，可以关注我们意格编辑GET更多圈内知识！意格编辑，您的学术服务专家

随着国内专业服务型公司不断发展和壮大，越来越多的专业服务公司开始选择或使用符合自身行业特性的管理软件。诸如：CRO、SMO、会计服务、设计咨询、工业设计、市场推广服务，财税及管理咨询等，此类业务都拥有特定领域的专业知识和专门知识，按照客户的需要和要求，为客户在某一领域内提供特殊服务，其知识含量和科技含量都很高，所以都被统一归入高人力成本投入现代化服务行列中。那么今天要谈的就是其中一个属于新兴的行业，并且与生物医药研发、临床实验等有紧密业务关联的CRO/SMO行业。1.什么是CROCRO是指合同研究组织（Contract Research Organization, CRO）20世纪80年代初起源于美国，它是通过合同形式为制药企业、医疗机构、中小医药医疗器械研发企业、甚至各种政府基金等机构在基础医学和临床医学研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性的科学机构。按照工作的性质，CRO大致分为临床前研究（Pre-Clinical）CRO和临床研究CRO，临床研究CRO以接受委托临床试验（Clinical Trial）为主。2.CRO的价值前不久，国家出台4+7带量采购，让大多数药企都受到了影响。加上国家近几年重视新药研发。注册和研发必将成为热点，以临床价值为导向的审批将受到重视。新药研发的目的——“新药上市”，是医药科技成果转化为生产力的主要途径之一，也是医药产业服务于民生的直接体现。而在药品上市的前期，CRO存在的意义则功不可没，例如：本次疫情的疫苗研发。细分下来，CRO可分为临床CRO和药学研发CRO两类。临床CRO：主要以临床研究为主、兼顾工艺研究、注册申报、药物生产以及药物上市后再评价。涉及：临床I-III的管理、BE、工艺路线开发，药品注册，产品咨询，原料药生产，药物中间体生产，循证医学研究，药物经济学评价等。这类公司在市场上的分散度较大，较大的几家公司例如泰格、IQVIA、科文斯各自的市场份额占有率也仅在10%-17%左右。药学研发CRO：主要以药物发现、临床前研究为主。涉及：PK，PD研究，一致性评价研究，活性化合物，靶向标记研究等。这类公司的市场份额占有也比较分散，以众多小企业为主（65%），药明康德（25%）。3、国内CRO行业现状由于CRO产业在国内还是属于比较新型的产业，还在摸索行业经验和总结服务成果的过程中成长，而外资企业携带资金和成熟的项目管理经验进入国内的CRO领域，行业竞争十分激烈。国内CRO企业如何在竞争中生存并谋求发展，在这个新兴市场中分得市场份额，除了要建立自己品牌稳定的专业化团队外，企业更要注重对合同项目的管理，提高项目管理水平，为客户提供优质的医药服务，从而达到双赢。基于此，借助于成熟且专业的管理软件系统并有效的进行实施则是达到这一目标的有力保障。4、CRO行业管理的核心与其他企业一样，CRO企业所需的信息化系统的常规模块主要有：账务处理模块、应收、应付管理模块、人力资源管理模块、客户管理模块、合同管理模块、固定资产管理模块等，这些管理模块的应用及功能与一般企业大同小异。基于CRO行业的特征，比较典型的功能模块主要有以下几个，我们一一做应用分析。（1）合同项目成本预算管理系统需配备成本预算管理模块，以满足企业对成本的控制，这关乎CRO企业的每个合同项目盈利水平。在承接合同项目之初，即项目内部调研阶段，就要做好项目的成本预算工作。并由医药专业性的人员和财务成本核算人员共同配合完成，项目管理人员负责根据不同的试验项目，确定项目组成员的构成和具体的服务项目，每项服务费预计工时。财务人员根据收集的前期人工成本数据，负责提供标准（预算）人工工时单价数据。CRO企业的项目成本主要包含两个部分，一是项目的人工服务费，这跟项目涉及人员的工时和单位工时单价有关。二是项目的研究经费，是项目开展中预计或实际发生的各类费用，包含项目人员的差旅费、项目文档的制作费、研究者会议费用、项目的稽查费用等等。 项目成本预算人员在参考商务部门的合同报价明细表的基础上，对项目组成员的构成、服务项目、每项服务项目预计花费的工时、可能发生的项目研究经费分项列示，逐项分析，结合专业知识做出成本预算表，汇总得出该项目总成本。为规范成本预算工作，可以通过设计项目成本预算管理统一模板来完成，统一模板应该涵盖所有试验项目会涉及到的成本项目，逐项分析填列。项目预算总成本在合同立项之前，对于决策者审核该合同是否立项具有重要的指导意义，决策者在综合考虑项目的利润空间、与客户的长期合作因素之后决定是否立项，进而开展项目，并在具体实施过程中，有的放矢的对成本费用进行控制，从而达到既定的利润水平。（2）合同项目进度管理控制合同项目开展后就要对其过程进行跟踪管理，项目管理模块的作用就是对项目过程进行科学有效的控制监督，以顺利达到客户的试验要求。它是企业最核心的内容。模板的设置要兼顾企业经营特征和实用性，主要包括工时管理系统、项目费用的分类设置和项目费用的归集。（3）工时及费用管理的必要性l 工时管理CRO企业的服务收费是按照不同岗位的人员在试验项目上所花费的时间乘以不同的收费标准（即单位人工工时单价）确定的。及时准确的统计合同项目人员的工时是项目管理最基本的工作。工时管理系统不仅要满足统计工时的要求，通过对员工工时的审核，掌握员工的工作量，在单个项目上花费工时的合理性，由此分配资源，减少单个项目的成本支出。项目人员每日在工时管理系统模块中填报项目工时，经项目主管核实后汇总，作为向客户收取费用的依据。而单位人工工时数据则由财务部门提供，包含实际单位人工工时和标准（预算）单位人工工时。财务部门参照基期项目实际人工工时，核定标准（预算）人工工时，并按季度或半年对标准（预算）人工工时进行修正，作为项目成本预算及商务部门报价的指导性数据。l 项目费用分类企业应结合试验项目的阶段和费用特征，将项目费用进行合理的分类。如针对临床试验项目，项目阶段大致可以划分为研究前准备和启动、研究中心的选择、项目启动管理、数据管理及统计分析、临床总结报告阶段等。费用分类一般有：办公用品费、打印复印费、通讯费、项目差旅费、项目会议费、药品及耗材、研究中心（医院）费用、AE及SAE费用等。由于项目过程管理要结合项目进度进行跟踪，费用的分类也要结合项目阶段进行控制和管理，在每个阶段下设置相应的费用，各个阶段间的费用可以有重叠，为公司按照劳务完工百分比法核算项目收支提供依据。l 项目费用归集CRO企业合同项目众多，每个合同项目又会涉及到各个部门不同岗位上的人员，项目成本、费用的正确归集关系到不同项目的成本核算，在系统管理上，是使用项目启动单模块来规范完成的。新项目启动之初，由公司的项目管理部门为该项目进行统一的编码和设定名称，编码具有唯一性，再组建相应的项目组，将项目组成员关联到这个项目组里来。作用是只有该项目组的成员才能看到这个项目的所有相关信息，既确保了项目的保密性，也规定了项目的唯一性和项目名称的统一性。在归集项目费用时会事半功倍，成本费用发生时，项目组成员只能在该设定的项目名称下进行报帐，确保了费用归集的准确。综上所述，时间和费用管理是CRO项目管理的核心功能。时间管理是指对工时的管理，CRO公司往往会采用工时系统来管理临床研究人员的工作量，工时系统为临床研究工作量的评估提供了一个相对客观的依据。费用管理主要指预算成本的管理，不但可以提高企业的盈利，还能为决策提供数据支撑。（4）其他组织角色的管理诉求除了工时和预算费用外，系统还需能紧密集合CRO公司的BD、PM、财务等角色，能从CRO公司临床试验项目全流程出发，对CRO公司所有人员、流程、费用、工时等进行一体化管理，这样才能大大提高CRO公司整体运营效率。从CRO项目涉及的各类角色诉求分析：商务人员：需实现CRM管理功能，如 客户阶段转换、联系历史、合同、收款等；项目经理：需实现CRO项目任务、进度、任务、工时的管理，多维度统计分析等；CRA和CRC：需实现简单且便捷的移动端功能，填报工时和费用能够快速操作；财务人员：需实现项目预算、实际费用报销、预算和实际对比等全部管理功能；公司高层：需实现各维度的综合统计分析图形、报表，且能够按需定制；HR人员：需实现请假、加班、倒休、出差等工作流程审批，可生成完整考勤表。5、CRO公司信息化系统选择的重要性CRO行业在我国的发展虽还处于起步阶段，但CRO企业的发展非常迅猛，众多的中小型CRO企业如何最大限度的整合企业现有的资源，提高企业的项目管理水平和企业的核心竞争力，为客户提供高质量的产品和服务，达到双赢，进而抢占市场份额，在CRO行业中脱颖而出，并提高参与国际市场竞争的能力。有效的信息化系统则是加速CRO成长的重要举措，AceTeamwork作为一款针对专业服务行业的项目综合管理系统，应用非常广泛，其价值也越来越为技术人员及管理人员所认知，且拥有众多的CRO客户案例，如：等企业。我们的成功经验可以帮忙CRO企业快速实施和应用所需的信息化系统，为CRO企业插上信息化翅膀，助力企业实现项目全生命周期管理，AceTeamwork项目综合管理系统不仅是针对项目的科学的管理方法，也是科学的有巨大发展潜力的企业项目管理工具。

CDE药审分析，48个化药1类品种，59个一致性评价获受理，恒瑞、以岭药业…来源：药智网|勤轩看点：3月药审中心受理总量为818个（不计复审）。3月48个化药1类新药品种获CDE受理。3月新增59个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号。根据药智数据最新统计，2021年3月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有818个（复审除外，下同）其中化药受理609个，中药受理57个，生物制品受理152个；2021年1-3月各类药品注册申请受理情况详见图一。图一 2021年1-3月CDE药品受理情况以下且看化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况详细分析。一、化药审评情况3月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有609个，主要申请类型还是以补充申请为主，受理号290个，其次为仿制申请，受理号为89个，其中新药申请受理号82个；2021年1-3月CDE化药各申请类型受理情况详见图二。图二 2021年1-3月CDE化药各申请类型受理情况1、化药1类国产申报情况3月CDE受理化药国产1类新药共计68个（按受理号计），其中是IND申请66个，NDA申请2个，涉及30个品种27家企业；下表为3月新承办的1类国产新药。表一 2021年3月新承办的化药1类国产新药注：排队序号截止至2021年04月02日。2、化药1类进口药品申报情况3月共33个进口化药1类受理号获得承办，其全是IND申请，涉及18个品种17家企业；下表为3月新承办的1类进口新药。表二 2021年3月新承办的化药1类进口新药注：排队序号截止至2021年04月02日FWD1509 MsOH片FWD1509是福沃药业自主研发的一种口服的小分子EGFR不可逆抑制剂，可强效抑制各类EGFR exon20插入突变，并且对EGFR常见突变(L858R、exon19del)和耐药突变(T790M)均有较强抑制活性，另外，FWD1509能够高效地透过血脑屏障，进而用于治疗EGFR突变型NSCLC的脑转移。目前该药已获得美国FDA临床试验申报(IND)许可，将为携带EGFR exon20插入突变的NSCLC患者提供全新的治疗手段。HTD1801胶囊HTD1801是君圣泰生物的小分子创新药，主要用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH），临床试验结果显示，HTD1801不但显著降低肝脂、HbA1c、ALT和GGT水平，同时也改善血脂和体重，这些结果表明HTD1801作为一种口服药物，不论单独服用还是和其它药物联用，在NASH合并糖尿病的治疗领域都将占有独特的地位。SH3765片SH3765是圣和药业自主研发的一款靶向PRMT5 （Protein Arginine Methyltransferase 5）的小分子抑制剂，拟用于治疗晚期恶性肿瘤，包括但不限于实体瘤、非霍奇金淋巴瘤等。在今年2月该药获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验许可，这是圣和药业第四个获得FDA临床试验许可的品种。SHR3680片SHR3680是恒瑞医药研发的具有自主知识产权的新型雄激素受体（AR）拮抗剂，能有效抑制雄激素诱导的AR核转位和转录活性，从而显著抑制AR阳性前列腺癌细胞增殖，目前该品种多项临床研究正在进行中。TT-00434片TT-00434片是药捷安自主研发种新型的、高活性和高选择性成纤维细胞生长因子受体1/2/3（FGFR1/2/3）抑制剂，已于2020年12月向美国FDA和2021年3月向NMPA递交临床研究申请（IND）。甲磺酸贝福替尼胶囊甲磺酸贝福替尼胶囊是贝达药业研发的1类创新药，拟用于既往使用EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。甲磺酸贝福替尼胶囊是一种第三代EGFR-TKI，含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物。目前，国内三代EGFR-TKI获批上市有：阿斯利康的泰瑞沙和豪森药业的阿美乐。二、中药审评情况3月份CDE承办新的中药注册申请受理号共计57个，其中新药2个，补充申请54个，进口申请1个；2021年1-3月CDE中药各申请类型受理情况详见图三。图三 2021年1-2月CDE中药各申请类型受理情况1、中药1类创新药申报情况3月共1个中药1类创新药受理号获得承办，为以岭药业的苏夏解郁除烦胶囊的NDA申请；下表为3月新承办的中药1类创新药。表三 2021年3月新承办的中药1类创新药注：排队序号截止至2021年04月02日苏夏解郁除烦胶囊苏夏解郁除烦胶囊是以岭药业自主研制的中药新药，其功能主治为：清热除烦，解郁化痰。适用于轻、中度抑郁症属气郁痰阻、郁火内扰者，症见精神抑郁、心烦不宁、焦虑不安、紧张恐惧、咽部不适、胸腹痞满、易叹气、失眠多梦、头晕耳鸣、食欲不振、口苦咽干、大便秘结等。三、生物制品审评情况3月份CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计152个，新药45个，补充申请80个，进口15个，进口再注册4个，8个一次性进口；2021年1-3月CDE生物制品各申请类型受理情况详见图四。图四 2021年1-3月CDE生物制品各申请类型受理情况3月有36个1类治疗用生物制品受理号获得承办，都是临床试验申请，目前均已经进入相应序列排队待审；下表为3月新承办的生物制品1类创新药。表四 2021年3月新承办的治疗用生物制品1类新药注：排队序号截止至2021年04月02日。四、按一致性评价申报品种情况3月新增59个按一致性评价要求进行申报的受理号和141个视同受理号。（篇幅限制仅展示一致性信息，视同及具体信息请关注药智企业版药品注册与受理数据库）；2021年1-3月一致性评价受理数量详见图五；表五为3月新增一致性评价受理号信息。图五 2021年1-3月一致性评价受理数量表五 2021年3月新增一致性评价受理数据注：排队序号截止至2021年04月02日。数据来源：药智药品注册与受理数据库责任编辑：琉璃声明：本文观点仅代表作者本人，不代表药智网立场，欢迎在留言区交流补充；如需转载，请务必注明文章作者和来源。

国际在线消息（刘世光）：“构建分类、分层的医学人才评价体系，才能更动态、更合理地反映不同层级人才的特点，才符合新时代医学人才评价的需要。”3月10日，全国人大代表、四川大学华西临床医学院（华西医院）院长李为民在接受国际在线采访时说。在今年的十三届全国人大二次会议期间，李为民代表提出了“构建分类、分层的医学人才评价体系”的建议。李为民介绍，目前，医学人才评价普遍存在的问题是论文成了医学人才评价最核心的硬指标，课题的级别、数量、经费通常是仅次于论文的重要指标，很多医学人才评价体系中都将学历作为重要的标准，资历也成为医学人才评价的重要门槛。“这些问题导致有些医学人才发表论文的数量‘不一般’，实际业务能力却很‘一般’，专业职称很高，动手能力却很差。”李为民说，无论是从医生自身的发展还是患者受益的角度，这样的人才评价导向都是不利的。针对以上问题，李为民建议建立分类、分层的医学人才评价体系。他认为，应将医学人才分为“三类”，包括医疗服务见长的临床型医学人才，医疗服务、临床研究及临床转化研究均优秀的临床研究型医学人才，以及基础研究、临床研究及临床转化研究为主的研究型医学人才。李为民还建议将医院分为“三层”，即以临床、教学、科研并重，做到“真科研”“真学术”“真成果”的研究型医院；以医疗服务和临床研究为主的临床型医院；以医疗服务为主并注重临床经验总结的基层医院。“通过构建分类、分层的医学人才评价体系，能更动态、合理地反映不同层级人才的特点，符合新时代医学人才评价的需要。” 李为民说。

Ⅲ期临床试验，是药品上市前的最后一道关口。在研药品的Ⅲ期临床试验基本代表了未来2-3年内的药物上市走向，是新药上市的关键风向标。虽然有部分药品根据Ⅱ期临床试验结果，即可实施有条件批准，但是这类药品仍是少数。另一方面，获得有条件批准的药品仍然要继续接受Ⅲ期临床试验的检验，如果Ⅲ期临床试验失败，药品批件仍会被撤销。动脉网对截至7月15日为止，在CDE药物临床试验登记与公示平台上处于在研状态的1235项Ⅲ期临床试验进行了简要的统计和分析，尝试探寻未来几年内我国的药物上市走向。跨国药企与国内药企四六开国内Ⅲ期临床试验适应症分布在临床试验的适应症类型分布上，肿瘤毫无疑问是临床试验最热门的领域。国内在研的Ⅲ期临床试验中，约有36%的试验分布于肿瘤领域，共计447项。紧随其后的是以糖尿病为代表的内分泌/代谢类疾病，以哮喘、肺动脉高压等为代表的呼吸系统疾病和以艾滋病、乙肝、丙肝等为代表的感染类疾病领域。动脉网曾在2019年7月对ClinicalTrails上的所有在研临床试验进行过统计分析。无论是在全临床实验的分析中，还是在Ⅲ/Ⅳ期临床试验的分析中，神经/精神类疾病都位列第二位，仅次于肿瘤，在Ⅲ/Ⅳ期临床试验中的占比甚至可达15%。然而在国内的Ⅲ期临床试验中，神经/精神类疾病在研的Ⅲ期临床试验只有76项，占比只有约6%。阿尔茨海默病、帕金森病、重度抑郁症等神经/精神类疾病长期以来缺乏足够有效的临床治疗方案。这类疾病虽然可能不会直接致死，但是其患者群体的生活质量会受到极大的影响，并且有可能最终间接导致患者死亡。虽然近年来国内也出现了GV971这样话题性极强的创新药产品，但是总体上国内药物研发在神经/精神类疾病，这一严重缺乏解决方案的领域中，相比于全球范围，投入仍然相对较低。临床试验申请者类型分布在Ⅲ期临床试验的申请者方面，随着国内对药品引进和临床研究态度的进一步开放，有越来越多的跨国药企在国内开展临床试验，或是将中国纳入全球多中心临床试验中。国内在研的注册Ⅲ期临床实验中，由跨国药企申请的临床试验已经达到498项，占总体约40%。国外申请者占相应领域Ⅲ期临床试验比例跨国药企在国内的临床实验布局上，就与全球临床试验相对一致。其在肿瘤领域的Ⅲ期临床试验数量已经超过了国内药企的布局量，在神经/精神类疾病和免疫系统/自身免疫疾病领域的占比也都接近一半。而国内药企，则在慢病管理主要切入的心脑血管疾病和内分泌/代谢疾病上，布局更加积极。跨国药企在国内布局的几个重点领域，都是临床上缺乏解决方案的关键领域。在高血压、糖尿病等慢病市场中，解决方案已经相对成熟，除非新药产品可以较现有的解决方案产生质的飞跃，否则很难成为重磅炸弹。仅从大范围统计上看，跨国药企虽然在这些慢病领域仍然保持一定的投入，但是相比之下，缺乏解决方案、急需创新疗法的领域，显然更加吸引这些跨国药企巨头。即使在细分领域的布局上，跨国药企同样也更加侧重于布局临床上需求更迫切的领域。以消化系统疾病为例，艾伯维、礼来和武田制药在这一领域进行了集中布局，主要的适应症有两个，分别是克罗恩病和溃疡性结肠炎。这两种疾病临床上都表现为低治愈率并且易复发，是消化系统疾病中的难点。相较之下，国内企业在这两项适应症上布局的屈指可数。大量的Ⅲ期临床试验都在进行十二指肠溃疡、胃食管反流等预后良好的适应症类型。这其实显示了国内和国外药企研发策略上的不同。临床上解决方案已经比较成熟的产品，在研发中肯定更加容易，但是上市后也会面对更加激烈的市场竞争。而目前临床上的治疗难点，虽然产品研发困难，但是相应的市场竞争力更强，回报也会更高。国内大多数的医药企业，尤其是传统医药企业更侧重于低风险、低回报的研发方式；而跨国药企则相对大胆，以高风险高回报的研发策略尝试解决更困难的临床问题。医美相关的临床试验属于本项统计中的特殊情况。目前国内在研的两项医美Ⅲ期临床研究均由跨国药企申请开展，申请者分别是艾尔建和大熊制药，并且对应的药品都是BOTOX（肉毒毒素瘦脸针）。国内兰州生物制品所也在进行肉毒毒素的相关研究，不过适应症方面没有选择医美方向，而是转向了慢性偏头痛、多发性硬化症等神经系统疾病。顶尖PI负责的Ⅲ期临床试验数量国内承接Ⅲ期临床试验研究工作超过10项的PI达到了21位。最多的一位，秦叔逵教授，更是担任了30项Ⅲ期临床试验的PI工作。同时负责大量临床试验的PI几乎集中在肿瘤领域。21位顶尖PI中，有15位主要从事肿瘤相关领域的临床研究。具体到更细分的疾病类型，同样也是热门疾病类型的顶尖PI更加繁忙，比如肺癌、乳腺癌、消化道肿瘤、糖尿病等。尤其是在肺癌领域，周彩存、石远凯、吴一龙、陆舜、程颖、张力六位PI负责的Ⅲ期临床试验数量均超过10项，总数超过100项。在临床试验选择KOL的时候，各个领域的顶级PI自然会成为临床试验开展的首选。顶尖的KOL的背书，是临床试验质量的保证。尤其在KOL影响力突出的肿瘤领域，大样本量Ⅲ期临床试验的开展需要PI及其团队有丰富的临床试验处理经验。因此大多数疾病领域的Ⅲ期临床试验都会尽量邀请顶尖KOL出任试验PI。国际多中心试验占1/3，国内药企开始走出国门国际多中心临床试验占Ⅲ期临床试验比例 目前在研的临床实验中，国内临床试验和国际多中心临床试验比例大概是2：1。一般来说，Ⅲ期临床试验的入组患者数量大，选择国际多中心的研究方式不仅可以降低临床数据的特异性，而且还有利于患者快速入组。尤其在中国加入ICH，并实现临床数据互认之后，国际多中心临床试验结果可以在全球范围内实现数据互认。这让国中心临床试验的价值显著提升。国内临床试验和国际多中心临床试验的申请者分布 当我们按照国内临床试验和国际多中心临床试验对Ⅲ期临床试验进行分类，进而研究其中的申请者时，我们发现在国内和国际两类临床实验中，表现出申请者的明显差异。国内临床试验主要由国内药企申请，而国际多中心临床试验则主要由跨国药企申请。由于国际多中心临床试验的高价值，比起在国内开展完整的注册临床试验，跨国药企明显更加乐于将国内纳入全球多中心研究中，作为其中的一部分开展临床试验。国内药企以国内临床试验为主，这也与国内的药品研发趋势相关。正如我们前一段分析的，目前国内药企的关注点仍然在解决方案相对成熟，市场规模较大的领域。因此在Ⅲ期临床试验阶段的产品中，有大量的仿制药品和跟随创新产品。这些产品的国外市场早已发展成熟，国内企业即使完成了国际中心临床试验，也很难打入国际市场。因此这一部分医药企业只需要完成国内的临床研究，将自己的产品打入国内市场即可。对于国内的创新药企，选择开展国际多中心临床试验自然是更好的选择。现阶段创新药企业仍然大量选择国内临床试验，更多的受限于经费开支。国际多中心临床试验的入组人数往往达千人级，涉及全球十几个国家的数十个临床站点，各方面开支都较国内临床试验高得多。因此大多数创新药企业都还是选择先在国内完成Ⅲ期临床试验。27项在研的国内企业申请的全球多中心Ⅲ期临床试验随着国内医药创新能力的提升，国内药企也开始有先头部队向国际多中心临床试验方向布局。逐渐这些全球临床试验的价值也开始得以体现。比如成功实现了中国创新药出海的百济神州BGB-3111（泽布替尼）。早在2016年就开启了曲妥珠单抗全球多中心Ⅲ期临床试验的复宏汉霖（该临床试验当前状态仍显示为进行中），其产品在国内获批上市的日子应该也已经不远。复宏汉霖已经顺利取得了欧盟GMP认证，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）对该药的上市也已经给予肯定意见。该药在国内的审批环节也已经进入审批中的状态。复宏汉霖很有机会在2020年内实现曲妥珠单抗生物类似药在中国和欧洲相继上市。在近两年大火的PD-1单抗方面，国产已经上市的几款PD-1单抗也开始尝试通过国际多中心临床试验实现自己的出海之路。百济神州、君实生物、恒瑞医药都已经开展了国际多中心Ⅲ期临床试验，并且在适应症的选择上，也都选择了K药和O药获批较晚，甚至目前还未获批的适应症，比如鼻咽癌、肝癌、食管癌等。总体来看，在高价值的药物产品研发上投入国际多中心临床试验逐渐成为了行业趋势。目前我们统计的27项相关临床试验中，有14项在2019年开展，占总数的一半以上。随着国内在创新药领域的投入力度不断加大，国际化临床试验势必会形成未来的大趋势。PD-1/PD-L1适应症大战愈演愈烈在六款已经申报上市的PD-1单抗均先后获批上市之后，2019年底至2020年又迎来了两款PD-L1单抗的获批上市。PD-1/PD-L1单抗的适应症竞争进入白热化。各家药企都不遗余力的投入资金到临床试验上。而目前仍未申报上市的几款产品，也都在寻找自己与其他产品差异化的布局方向。PD-1单抗Ⅲ期临床试验情况六款已经上市的PD-1单抗中，两款进口产品通过将国内纳入全球临床实验中，在国内开展了大量的Ⅲ期临床试验。国内企业则主要布局在国内临床试验上，并辅以少量的国际临床试验，通过自己的优势适应症在海外寻求突破。除了已经获批的产品之外，还有7款PD-1单抗产品已经进入Ⅲ期临床试验阶段，分别是复宏汉霖的HLX10、赛诺菲的cemiplimab、康方生物的AK105、神州细胞的SCT-10A、基石药业的CS1003、翰中生物的HX008和康宁杰瑞的KN035。其中HLX10和cemiplimab有机会成为下一款在国内获批上市的PD-1单抗。 复宏汉霖的PD-1单抗HLX10作为其主推的第一款自研创新药，虽然研发进展略微靠后，但是依靠新生物标志物和联合用药机制上的探索，仍然会是一款非常有竞争力的PD-1单抗产品。赛诺菲的cemiplimab由赛诺菲和再生元（Regeneron）联合开发，是全球范围内获批的第三款PD-1抑制剂，最初在2018年9月获美国FDA批准用于治疗皮肤鳞状细胞癌（CSCC）。但是赛诺菲在国内的临床研究布局却并不是皮肤癌方向，而是选择了目前其正在海外主力推进的非小细胞肺癌适应症。这可能意味着cemiplimab在国内的临床研究，更多的是为了其在全球范围内的适应症扩充提供更多的患者来源，而不是闯入中国市场。PD-L1单抗Ⅲ期临床试验情况如果说2018年是中国肿瘤免疫治疗元年，那么2020年就是PD-L1单抗元年。2019年底至2020年上半年，阿斯利康的英非凡和罗氏的泰圣奇两款进口PD-L1单抗产品接连获批上市，像极了2018年接连获批的欧狄沃和可瑞达。按照2018年的发展趋势，国产PD-L1单抗也应在2020年迅速跟进，与进口产品同台竞技。但是从目前的进展上看，国内的PD-L1单抗都还没有申报NDA，估计在2020年内获批的可能性不大。但是基石药业的CS1001和恒瑞医药的SHR-1316最早的一项Ⅲ期临床试验都在2018年开启，在2020年内完成并提交NDA的可能性还是比较高。因此预计2021年，国产PD-L1单抗将正式进入市场。在Ⅲ期临床试验开展方面，罗氏为泰圣奇配备了19项在研的Ⅲ期临床试验，这一数字甚至超过其他所有PD-L1单抗Ⅲ期临床试验的总数。从这样大量的投入上看，罗氏对于中国的PD-L1单抗市场似乎志在必得。英非凡作为国内首个获批的PD-L1单抗，并没有大量铺开Ⅲ期临床试验，而是聚焦与肺癌、肝癌、宫颈癌等几个核心适应症领域。第三款进口PD-L1单抗，默克和辉瑞共同研发的Avelumab也已经在Ⅲ期临床试验阶段，但是与cemiplimab一样，看起来更像是全球临床试验的延伸，而没有明确的国内申报计划流出。2020年上半年获批的PD-1单抗新适应症2020年上半年，除了PD-L1单抗的获批之外，PD-1单抗的适应症也得到了大量扩充。与此前获批适应症的大量重叠不同，2020年上半年获批的六项适应症昭示着PD-1单抗开始向新的肿瘤领域进军。肝癌、胃癌、食管癌、尿路上皮癌等符合条件的患者，均可以使用相应的PD-1单抗进行治疗。PD-1/PD-L1单抗Ⅲ期临床试验的适应症类PD-1/PD-L1单抗的几大热门适应症均开始有产品获批。几乎所有的PD-1/PD-L1单抗都配备了肺癌相关的Ⅲ期临床试验，目前为止也已经有5款产品先后获批了肺癌领域的适应症。其他大多数热门适应症也都已经有相应的产品获批。接下来将会着力竞争的几大适应症，主要集中在乳腺癌、头颈癌、鼻咽癌和肾癌四个领域。PD-1/PD-L1单抗在几个终端适应症上布局在竞争最激烈的乳腺癌方面，泰圣奇几乎拥有着绝对的优势。2019年3月泰圣奇获美国FDA批准成为治疗三阴性乳腺癌的首款免疫疗法。积极的临床布局也使泰圣奇更加遥遥领先。2018年4月，泰圣奇在国内开展三阴性乳腺癌的国内Ⅲ期临床试验，并且随后又在2019年增加了两项相关临床试验，是PD-1/PD-L1单抗中开展国内Ⅲ期乳腺癌适应症研究最早，而且研究数量最多的一个。肾癌方面基本也是进口产品占优势，欧狄沃与泰圣奇2018年就已经开展了Ⅲ期临床试验，而拓益才刚刚开始。鼻咽癌作为一种在国内尤其高发的肿瘤类型，有三款PD-1单抗正在向这一方向布局，并且都是国产产品。其中拓益的优势比较明显，Ⅲ期临床试验已经接近尾声，在科创板招股书中君实生物的产品计划中显示，预计将于2020年下半年递交鼻咽癌适应症的NDA申请。头颈癌适应症主要是三款PD-L1单抗之间的竞争，正大天晴的TQB2450或许有机会在这一适应症上超过Avelumab和泰圣奇。

医学门类学科专业综述走马观花看专业之十一（1）写在前面的话教育部于2020年3月发布了《普通高等学校本科专业目录（2020年版）》，老头计划在2020年高考前完成对《目录》中包括的12个门类、92个专业大类，共703个本科专业（不包括军事类），按专业大类进行综述和简介。以供学生和家长在志愿报考时参考。如果您对内容觉得有不恰当的地方，欢迎通过评论或者私信指出来！希望得到大家的关注和鼓励！医学门类学科包括基础医学类（1001）、临床医学类（1002）、口腔医学类（1003）、公共卫生与预防医学类（1004）、中医学类（1005）、中西医结合类（1006）、药学类（1007）、中药学类（1008）、法医学类（1009）、医学技术类（1010）、护理学类（1011）等十一个学科大类。基础医学类（1001）下设基础医学（100101K）一个基本专业，2014年新增生物医学专业（100102TK，2014年），2015年新增生物医学科学专业（100103T，2015年），共3个专业；临床医学类（1002）下设临床医学（100201K）一个基本专业及麻醉学（100202TK）、医学影像学（100203TK）、眼视光医学（100204TK）、精神医学（00205TK）、放射医学（100206TK）五个特设专业，2015年新增儿科学（100207TK）专业，共7个专业；口腔医学类（1003）下设口腔医学（100301K）一个基本专业；公共卫生与预防医学类（1004）下设预防医学（100401K）、食品卫生与营养学（100402理学学士学位）两个基本专业及妇幼保健医学（100403TK）、卫生监督（100404TK）、全球健康学（100405TK，理学学士）三个特设专业，共5个专业；中医学类（1005）下设中医学（100501K）、针灸推拿学（100502K）、藏医学（100503K）、蒙医学（100504K）、维医学（100505K）、壮医学（100506K）、哈医学（100507K）、2012年到目前新增傣医学（100508TK）、回医学（100509TK，2015年）、中医康复学（100510TK，2016年）、中医养生学（100511TK，2016年）、中医儿科学（100512TK，2016年）、中医骨伤科学（100513TK，2018年）等六个专业，共13个专业；中西医结合类（1006）下设中西医临床医学（100601K）一个基本专业；药学类（1007）下设药学（100701授予理学学士学位）、药物制剂（100702，理学学士）两个基本专业及临床药学（100703TK，理学学士）、药事管理（100704T，理学学士）、药物分析（100705T，理学学士）、药物化学（100706T，理学学士）、海洋药学（100707，理学学士）五个特设专业，2018年新增化妆品科学与技术（100708T，2018年，理学学士）专业，共8个专业；中药学类（1008）下设中药学（100801，理学学士）、中药资源与开发（100802，理学学士）两个基本专业及藏药学（100803T，理学学士）、蒙药学（100804T，理学学士）、中药制药（100805T，理学学士）、中草药栽培与鉴定（100806T，理学学士）四个特设专业，共六个专业；法医学类（1009）下设法医学（100901K）一个基本专业；医学技术类（1010）下设医学检验技术（101001，理学学士）、医学实验技术（101002，理学学士）、医学影像技术（101003，理学学士）、眼视光学（101004，理学学士）、康复治疗学（101005理学学士）、口腔医学技术（101006，理学学士）、卫生检验与检疫（101007，理学学士）7个基本专业及听力与言语康复学（101008T）一个特设专业，近年新增康复物理治疗（101009T，2016年）、康复作业治疗（101010T，2016年）、智能医学工程（101011T，2017年）等三个专业，共11个专业；护理学类（1011）下设护理学（101101，理学学士）一个基本专业，2016年新增助产学（101102T，2016年）专业，共2个专业。（1）长期的的热门专业，对身体有要求长期以来，医学类专业都是高考的热门专业之一，医学类院校和医学类专业录取分数普遍较高；另外，除了高考成绩的要求，做一名合格的医生，特别是外科手术医生，良好的身体条件也是很重要的。考生和家长在选择医学类专业时，要特别注意专业的体检要求。医学类专业对考生的身体条件要求，在《普通高等学校招生体检工作指导意见》中也有明确规定，每个高校也有自己的具体要求。如患有色盲、色弱的考生，医学类专业可以不予录取；医学类专业对考生视力也有要求。北京大学医学部招办王翠先老师表示，北大医学部建议有下列情况的考生不要报考：任何一眼矫正视力＜4.8，单只镜片矫正度数≥600度，双眼矫正度数相差≥200度。由于医学类专业在学习阶段的特殊要求及职业的特殊性，学校一般都会要求考生检验肝功能与乙肝病毒表面抗原。新生入校后学校会进行身体复查，不适合学习者，学校有权取消其入学资格。除了身体条件外，考生还要注意专业的其他要求。如2008年，北京协和医学院、北大医学部的护理专业没有男女限制；北京中医药大学护理专业限招女生。此外，北大医学部、首都医科大学等院校的口腔医学专业只招右利考生（即不招“左撇子”）。（2）医学院校≠医学专业需要注意的是，医学类院校开设的专业并不都是医学专业，如北京中医药大学就开设有公共事业管理（卫生事业）、工商管理（医药企业）、英语（医学）、法学（医学）等专业。另外，从上面的专业名单中，也可以看到，很多专业授予的是理学学士学位，而不是医学学士学位。考生在选择医学类专业时首先要从个人的兴趣和爱好出发，其次要根据自身的具体情况（比如人生、职业规划等）来选择。（3）就业形势：喜忧参半社会上对医学类专业有各种评价，有人甚至说“劝人学医，天打雷劈”。总的来说，临床医学类还是相对比较受欢迎的；另外，从事老人医学、保健医师、家庭护士等职业的人才也有变热的趋；预防医学、口腔医学等专业理论上来说有前途，特别是这次的疫情，公共卫生相关的预防医学很可能成为热门，但是从近几年的就业状况看，并不乐观；基础医学类与护理学类专业就业也不是非常理想。对于药学类专业的毕业生，医药公司、制药厂等是用人大户。制药行业对人才的需求一直是稳中有升；另外，医药贸易、经销、检验和医药信息管理等专业对技术人员的需求也有增加的趋势。医学类专业不仅存在专业之间的差别，就业的地区性差别也比较大，这与经济的发达程度有密切的关系。经济发达地区的城市，对毕业生的需求反而越小，主要原因是经济发达地区的医疗事业起步早，已经到了一个比较成熟稳定的程度，尤其是这些城市的公立医院，基本处于人才饱和的程度。在偏远地区以及中小城市，医疗行业还处于扩大发展的阶段，对人才的需求量相对更大。医疗行业在人员流动方面的特点是，公立大医院人员流动性小，医生不会轻易离职，再加上激烈的就业竞争，本科毕业生很难有机会。临床类工作很重要的一点是，不仅要注重能力，还非常重视实际的操作经验，越是知的医院越看重这一点，对于毕业生就业来说也是不利因素。（4）关于专业和学制基础医学本科专业是国家控制布点的本科专业，以从事医学院校教学和科研为培养目标。一般来说，基础医学的出国率相当高，去外国读完博士学位再回来当“海归”的不在少数。现实也很残酷，普通的海归很难找到理想的岗位，如果在国外拿不到“TENURE（终身职位）”，回国后也难免尴尬。如果有志于从事基础医学研究，首先推荐的是北京大学医学部的基础医学本硕博8年连读，复旦大学上海医学院也非常不错。临床医学专业目前有5、7、8三种学制。5年是普通的临床本科； 7年制是1988年由卫生部直属10余所医科大学和解放军2、4军医大学首先开办的本硕连读7年一贯制，毕业获得临床医学硕士学位；自2012年起，国家开始推广8年制临床医学专业本硕博连读，国内招收8年制专业的大学主要是原来的医学老八校（北大医学部、复旦大学、上海交大、协和医科大学、四川大学华西医学院、中山大学医学院、中南大学湘雅医学院、华中科大同济医学院），近年又增加了浙江大学医学院、清华大学医学实验班、南方医科大学等。另外，军事类院校中陆军军医大学、空军军医大学、海军军医大学等三所院校也设置了这个专业方向并招收非军籍学生。需要提醒一点，国家正式实行住院医师制度，本科毕业的医学生要经过3-5年的规培阶段，才可以通过考试取得医师资格，方可正式行医。在我国，2000年前比较缺乏预防医学的专业人员，现在各地广泛建立了CDC（疾病预防控制中心），就是以预防医学为主要目标。经过了二十多年的发展，预防医学类专业本科生就业前景也不容乐观。放射医学是国家特设专业，只有少数院校院校开设。就业前景没有太大问题，缺点是这个岗位会经常接触到放射性物质。中西医结合临床医学专业曾经比较热门，随着现代医学在临床治疗的分类越来越细致，中西医结合临床医学这个专业难免尴尬，原因是这个专业课程比较复杂，而临床应用的效果有限；很多医学类院校都撤销了这个专业，目前只有少数几个学校开设；相对于临床医学来说，这个专业的就业也不乐观。在大型综合性三甲医院中，中西医结合的科室地位尴尬。中医骨伤专业听起来有一种高大上感觉，随着现代医学的发展，中医骨伤的作用越来越小，开设这个专业的学校也是越来越少，只有少数毕业生能够从事相关工作，多数做的是其他的中医相关的事情。少数民族医学的局限性在此就不多说了。虽然有学校开设这类专业，除非毕业后到少数民族地区从事相关工作，大部分人到了其他的行业。（5）职业选择和就业模式面对现实不得不说，在目前的社会大环境中，无论哪个学制，本科学历的就业问题很严峻，如果你不愿意去社会医疗机构或者偏远地区的基层医院。在发达地区或大中城市的多数大型医院，对学位学历的要求甚至已经达到了苛刻的地步。最近的疫情，暴露了我们当前的医疗体制的一些问题，也许会让正在酝酿的医疗体制改革步伐加快，对于医学生们的就业前景，肯定会有影响。如果你真的想“治病救人”，有自己的追求，建议在高考的时候，尽可能进入那些顶尖级医学院校，否则你的本科学历很可能会成为你日后的硬伤；另外，医学内部存在着所谓的门派之争，虽然不合理，但是客观存在。医学是造福人类的学科，如果非得在发达地区或者大中城市就业，这跟医学“治病救人”的宗旨还是有差异的。（6）寒门学子的福音：全国启动免费医学生培养工作从2010年起，国家连续在高等医学院开展农村订单定向医学生免费培养工作，重点为乡镇卫生院及以下的医疗卫生机构培养从事全科医疗的卫生人才。免费医学生分5年制本科和3年制专科两种，以5年制本科为主，培养专业主要是临床医学和中医学，经过5年或3年的培养后应按规定获得相应的学历、学位，不能正常毕业的要按规定退还已享受的减免教育费用。——定向就业协议免费医学定向生录取后、获取入学通知书前，须与培养学校和定向就业所在地当地的县级卫生计生、人力资源社会保障行政部门签署定向就业协议。承诺毕业后到有关基层医疗卫生机构服务6年。——免除学费，免缴住宿费免费医学生在校学习期间，享受“二免一补”，也就是免除学费，免缴住宿费，并补助生活费，所需经费由省级财政在医疗卫生支出中统筹落实。同时，免费医学生的生均拨款正常划拨。——免费医学生工作落实免费医学生毕业后，根据入学前签订的就业协议到定向县级卫生计生行政部门报到，县级卫生计生行政部门会同县级人力资源社会保障部门负责落实免费医学生工作岗位，并指导辖区内农村基层医疗卫生机构与之签订聘用合同，简化相关手续，实行合同管理。免费医学生在服务期内，经县级卫生计生行政部门同意，可在县域行政范围内的农村基层医疗卫生机构之间流动。免费医学生毕业后未按协议到基层医疗机构工作的，要按规定退还已享受的减免教育费用并缴纳违约金。——免费医学生如何报考报考免费医学定向招生计划的考生均须参加全国统一高考，实行单列志愿、单设批次、单独划线，在本科提前批次录取。免费医学生定向招生计划面向培养高校所在地全省（区、市）招生，原则上只招收农村生源，在符合投档要求的考生范围内，优先录取定岗单位所在县生源；生源不足时，未完成的计划可在院校所在同批次补征志愿时重新公布剩余计划，并按补征的考生志愿及录取要求，从高分到低分顺序录取，直至完成计划。免费医学生录取后、获得入学通知书前，须与培养学校和定向就业所在地的县级卫生计生、人力资源社会保障行政部门签署定向就业协议。（7）山东省公费专科医学生根据《山东省专科医学生公费教育工作实施办法》，自2019年起，实施公费专科医学生培养工作，在省属医学高等院校实施订单定向专科医学生公费教育，重点为乡镇卫生院及以下的医疗卫生机构培养从事全科医疗的卫生人才。公费专科医学生为3年制，每年培养计划300人。培养专业主要是临床医学、中医学专业。凡热爱卫生事业，毕业后志愿到乡镇卫生院及以下医疗卫生机构长期从事医疗卫生工作，具备普通高考报考条件的高中阶段毕业生均可报名。公费医学生在校期间，免除学费、住宿费，并给予一定的生活补助。所需经费由省财政按每生每年10000元的标准拨付高校。其中生活补助经费标准为每生每年4000元，学校按每人每月（共10个月,寒暑假除外）400元标准足额发放给公费医学生。公费专科医学生在专科普通批次录取，考生成绩须达到专科录取控制分数线。报考公费专科医学生须承诺，毕业后到乡镇卫生院及以下的医疗卫生机构从事医疗工作不少于6年(不含参加2年助理全科医生培训时间）。已录取的公费专科医学生报到入学前，要与招生高校和定向就业所在地的市级卫生计生行政部门签订培养协议，明确三方权利和义务。未按规定签订三方协议者，取消入学资格。公费专科医学生就业工作，应结合公费医学生需求和培养计划，由县级组织、人力资源社会保障部门会同卫生计生部门组织公费专科医学生与定向县县域内乡镇卫生院及以下医疗卫生机构在需求岗位范围内进行双向选择，由基层医疗卫生机构与之签订聘用合同，办理相关手续，实行合同管理。2019年，山东省全省安排公费师范生招生计划5000人，公费医学生招生计划1300人（其中公费本科医学生1000人、公费专科医学生300人），公费农科生招生计划360人，委培师范生招生计划637人。2020年和计划，有兴趣的朋友可以去本省的招生考试院官网查询。

打破传统医药“信息孤岛” 中医药迈进国际主流医学分类体系中新网上海5月26日电 (记者 陈静)第72届世界卫生大会通过了包含起源于中国的传统医学的国际疾病分类第十一版，ICD-11。这意味着，历经10年努力，中医药正式接入国际主流医学这一分类体系。记者26日获悉，新制定的ICD-11传统医学章节充分体现了以中医理论为主导的病、证分类体系的基本特点，同时包容了日、韩传统医学内容，得到了包括日、韩、澳、美等国专家认可，并获得世界卫生组织采纳，实现了既保持中医特色同时又符合国际需要的目标。国际疾病分类(ICD)是由世界卫生组织制定颁布的国际统一的疾病分类标准，是各国政府在医疗、管理、教学和科研及制定政策中关于疾病分类的规范性标准，作为权威的国际标准已有百年历史。今后，传统医学进入ICD家族后，可与ICD体系同步推广传播，以形成中医病证分类体系的国际标准化语言，促进中医药在临床、科研、教育、管理、保险等领域形成国际共识；同时也将进一步推动国家间合作，使中医药资源优势成为弘扬优秀中国文化、促进产业和经济发展的重要媒介。而此前，传统医学一直缺少具有国际标准化的统计口径，导致传统医药的相关服务信息、资源状况等处于“信息孤岛”状态。这一里程碑式成果的取得，将改变传统医药“信息孤岛”现象，使中医药在临床、科研、教育、管理、保险等领域拥有国际标准化语言的“通行证”，对推动中医药国际化步伐具有划时代意义。上海市卫生健康委26日披露，2009年，受国家中医药管理局委托，当时的上海市中医药发展办公室(现上海市中医药管理局)承担了项目管理，并由上海中医药大学成立传统医学国际疾病分类研究与服务评价中心，承担项目日常工作。项目得到了全国专家的大力支持，有以张伯礼院士、严世芸教授等领衔的项目审评专家团队36人，以及术语、信息、标准、分类等各技术领域专家组若干，整个项目参与的全国专家近百人遍布26个省。中国专家组完成中医病、证国标英译8万余字；筛选后得到术语近600条，根据国标等参考资料给出中英文定义；完成项目各版本指南、手册的汉译工作10万余字；同时翻译471条病证条目及其定义近3万字。据透露，2009年，世界卫生组织意识到，在ICD体系中应有符合传统医学需求的分类代码体系，由此提出在第11次修订中增加传统医学章节，启动传统医学国际疾病分类项目。世界卫生组织组织了以中、日、韩三国专家为主的国际专家团队共同参与制定。在确定研究方案时，中国、韩国和日本等国都提出了研究方案。中国的方案最符合中医药临床和理论体系，并兼顾了韩日等国家传统医学内容；同时，基于已有的中医药国内标准以及全国中医医院监测中心等前期工作基础，中国在竞争中胜出。据了解，近年来，中国不断努力推动中医药走向全球，希望中医药能进入各国国民医疗保健体系或商业保险体系，最终被纳入各国医疗卫生体系。同时，越来越多境外人员在中国接受中医药服务，希望将此纳入境外商业保险范畴。传统医学国际疾病分类的制定，为传统医学进入发达国家医疗保险体系奠定基础。同时，传统医学疾病分类体系作为境外商业保险用于保险付费的标准，也将更好地推动中医药国际医疗服务的发展。(完)

药品注册分类发生巨变！详解新版《药品注册管理办法》来源：药智网|李天泉3月30日,国家市场监督管理总局公布新的《药品注册管理办法》，宣告2007年版《药品注册管理办法》落下帷幕。从2013年提出《药品注册管理办法》修正案准备进行小改，到2016起草《药品注册管理办法（修订稿）》宣告进行大改,期间经历了N次的征求意见，直到上位法《药品管理法》修改、《药品注册管理办法》修订主体改变，新版法规终于出台。这一版《药品注册管理办法》不由国家药监局，而由市场监管总局发布（国家市场监督管理总局令第27号），一时半会儿，还有点不适应，呵呵。本办法内容变化的重点是药品注册分类的变化。本办法从框架上还有一重大改变：以前的药品注册管理办法，都以附件的形式进一步对药品分类进行详细说明，对申报资料有明确规定，但本办法中对于药品研发人员最为关切的，每个药品分类的定义是什么，如何申报却只字不提，起草意见中解释说“本法规定的是药品注册的基本制度和程序，体现的是中药、化学药和生物制品的共性内容”。所以我们看到三类药只给了一个理念相近的基本分类：化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。与最后一次征求意见稿相比，中药、化药、生物制品中都去掉了“境外已上市境内未上市药品”这一注册分类，这也是分歧较多的一类，化药而言，就是业界俗称的新3类，到底如何申报，从2016年开始新分类至今也尚存争议。也许本办法将去除或弱化这一分类。同时办法中说明：“中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。”看来，好戏还在后面。《化学药品注册分类改革工作方案》早在2016就已实质性启动，因此本次的化药注册分类虽然与2007年比变化巨大，但基本承袭2016年方案，业界早已执行，在此略过。先来分析一下中药注册分类的修改:中药注册分为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药4类。哪些属于中药创新药？办法中没有说，笔者认为原注册法规的1-6类大体都可归为创新药。不过除了第6类复方中药新药外，鲜有人申报，虽然复方中药新药一直是中药新药的主力（见下表），但却屈居第6。花了几千万，历经10年研发出来一个药，别人听说只是第6类新药，常常不以为然，现在终于正名了。说明：注册9类（绿色）为中药仿制药，注册6类（黄色）为复方新药来源：《中国医药研发40年大数据》第1类：未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂第2类：新发现的药材及其制剂第3类：新的中药材代用品第4类：药材新的药用部位及其制剂第5类：未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂（如果是从已上市中成药中提取，可归为中药改良型新药）第6类：未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂哪些属于中药改良型新药？原注册法规中的7类（改变已上市销售中药给药途径的制剂）、8类（改变已上市销售中药剂型的制剂或给药途径）、部分5类可归为中药改良型新药，但改良药需要有临床优势，这是难点和关键点。分类中的“古代经典名方中药复方制剂”，不要因为名称长，就理解为是“经典名方中药制剂”与“中药复方制剂”。“中药复方制剂”，也就是原来的6类新药，见前所述，属于创新药的范畴了。而“古代经典名方中药复方制剂”则是一专有名词，国家药监局2018年下发了《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》，不用做临床试验就可申报生产。中医药管理局出台了首批经典名方100首，其中约有10首方剂与已上市产品处方相同，悄悄地推开了一扇门。可惜国家药监局出台的文件规定现有上市品种不能按“经典名方制剂”注册申报，又悄无声息地关上了中药“仿制”的这扇侧门，缺少“大品种”的诱惑，厂家申报积极性并不高。中药仿制药去哪儿了？管理办法中的“同名同方类似药”是什么东东？和中药仿制药有什么异同，研发过程是否与生物类似药一样痛苦？本次《办法》修订稿中，只有“同名同方类似药”七个字神一样的存在，没有任何解释和说明，笔者只能另想办法一窥真容了。2017年的《药品注册管理办法（修订稿）》征求意见稿中讲到“仿制药应当与原研药品或参比制剂质量和疗效一致；生物类似药、同方类似药应当与原研药品或参照药品质量和疗效相当”；再从2017年征求意见稿所附的《中药、天然药物注册分类及申报资料要求（试行）》中找到同方类似药（中药注册4类）的定义：“同方类似药指处方、剂型、日用生药量与已上市销售中药或天然药物相同，且在质量、安全性和有效性方面与该中药或天然药物具有相似性的药品。”，“同名同方类似药”相对征求意见稿多了“同名”二字，但本质并无区别。仿制药要达到“一致”相对简单，药学一致、生物等效达到要求基本就可；而类似药要“质量和疗效相当”则难以说清楚，说不清楚的就需要投巨资，做大量的研究，包括大临床试验。听名称、观定义，同方类似药的申报难度更甚于中药仿制药，如果真是按生物类似药的思路，要求同方类似药进行临床试验的话，这就是座难以逾越的高山。不过，我倒是对此较为乐观，考虑中医药特色，同方类似药的申报，应该是相对简单的，不用做临床，也没有现行中药仿制药的诸多限制，期望在随后出台的具体细则中为中药的仿制打开一道门，出现更多的同名同方类似药,成为中药研发的主力。再来分析生物制品注册类别：（对生物药不感兴趣的，可直接跳到文末）新办法中规定：生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。2007版则分得过细，将治疗用生物制品和预防用生物制品分列，各自又为15类。而本办法又太笼统，看不清楚。我们也可根据《药品注册管理办法（修订稿）》征求意见稿（2017年10月），大胆预测下细化分类情况：在2017征求意见稿中将预防性生物制品分为：1类：新型疫苗：指境内外均未上市的创新疫苗。在境内外已上市制品基础上制备的新的结合疫苗或者联合疫苗，与境内外已上市疫苗对应的抗原群或者型别不同的疫苗，境内外已上市疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗，更换其他未经批准使用过的表达体系或者细胞基质生产的疫苗，DNA疫苗，应当按照注册分类1类申报2类：改良型疫苗：指对境内已上市疫苗产品进行改良创新，使新产品具有重大技术进步和/或具有显著临床优势，或者对制品的安全性、质量控制方面有显著改进的疫苗。3类：境外上市、境内未上市的疫苗（预测会弱化这一分类）4类：境内已上市的疫苗5类：进口疫苗：根据其成熟程度分为上述同样4种情形在2017征求意见稿中将治疗性生物制品分为：1类：新型生物制品：指未在境内外上市的全新治疗用生物制品。由已上市的治疗用生物制品成分组成的新复方制剂，在境内外已上市制品基础上，改变氨基酸序列、改变蛋白质高级结构和多聚体形态的，改变翻译后修饰，或者对产物进行化学修饰的，全新的基因治疗和细胞治疗类生物制品，应当按照注册分类1类申报。2类：改良型生物制品：指在境内外已上市制品基础上，对其制剂水平的结构剂型、处方工艺、给药途径等进行优化，对适应症进行增加、优化或者用药人群的增加；或者首次采用DNA重组技术制备的制品、与境内外已上市制品制备方法不同的制品在境内外已上市制品基础上进行改进的基因治疗和细胞治疗类生物制品，应当按照注册分类2类申报。除了儿童用药的外推之外，改良型新生物制品应当具有明显临床优势，或者对制品的安全性、质量控制方面有显著的改进3类：境外上市、境内未上市的生物制品（预测会弱化这一分类）4类：境内已上市的生物制品。包括：生物类似药和不能按生物类似药技术要求进行研制申报的生物制品5类：进口生物制品：根据其成熟程序分为上述同样4种情形。新的《药品注册管理办法》历时多年的修正、修订准备，终于出台了，但关于药品注册分类及注册申报要求等内容的细则还没出台，甚至尚未开始征求意见。根据公告，法规将在2020年7月1日实施，但如果没有细则出台，则很多内容无法执行，而想在短短3个月，正式出台细则，那却是难！难！难！