临床研究方案

北京商报讯（记者 姚倩）6月14日，科兴控股生物技术有限公司宣布，旗下北京科兴中维生物技术有限公司（以下简称“科兴中维”）研发的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福Ⅰ/Ⅱ期临床研究（0,14程序）初步结果显示，该疫苗具有良好的安全性和免疫原性，公司计划于近日向国家药品监督管理局提交Ⅱ期临床研究报告和Ⅲ期临床研究方案，争取尽快启动Ⅲ期临床研究和疫苗应用。此次揭盲的0，14程序Ⅰ/Ⅱ期安全性数据显示，疫苗不良反应以1级为主，主要表现为接种部位轻度疼痛，个别受试者出现乏力及低热等，无严重不良反应报告。Ⅱ期临床研究0,14天程序免疫原性结果显示，全程免疫14天后中和抗体阳转率均超过90%，表明疫苗具有良好的免疫原性。科兴控股方面表示，上述结果支持科兴中维的新冠疫苗开展III期临床研究。公司计划于近日向国家药品监督管理局提交Ⅱ期临床研究报告和Ⅲ期临床研究方案，争取尽快启动Ⅲ期临床研究和疫苗应用，以期尽早发挥疫苗作为全球公共产品在疾病防控中的作用。

什么是2019冠状病毒病“团结”临床试验？“团结”临床试验是世界卫生组织与合作伙伴发起的一项国际临床试验，旨在帮助找到有效治疗2019冠状病毒病的方法。团结试验将四种治疗方案与标准护理进行比较，以评估它们对治疗2019冠状病毒病的相对有效性。团结试验在多个国家招募患者，旨在快速发现是否有任何药物能够减缓疾病进展或提高存活率。根据新出现的证据，其他药物也可能加入该试验。世卫组织将很快启动“团结”临床试验II和“团结”临床试验III，作为“团结”临床试验的一部分。“团结”临床试验II是一项2019冠状病毒病血清流行病学研究，旨在为早期调查设计一个主方案，包括收集和共享关于传播模式、严重程度、临床特征和感染风险因素以及其他病毒特征的数据。“团结”临床试验III将特别关注在预防2019冠状病毒病和预防医务人员暴露后治疗方案的作用。为什么要开展“团结”临床试验？一般随机临床试验的设计和实施需要数年时间，但团结试验会把所需时间减少80%。将患者纳入单个随机试验将有助于促进未经证实的治疗方法在全球范围内的快速比较。这将克服多个小规模试验不能产生确定潜在药物相对有效性所需的强有力证据的风险。团结试验提供简化程序，使超负荷医院也能参与，而无需任何文书工作。截至2020年3月27日，已有70多个国家确认将为该试验做出贡献，还有许多其他国家正在加入。参与国家越多，产生结果的速度就越快。通过若干药厂的捐赠，世卫组织正推动为参试机构提供数千个疗程的用药。世卫组织还邀请开发者和公司合作，确保最终证明有效的药物有货且负担得起。“探索冠状病毒知识需要全球共同努力。团结试验是这项工作的重要组成部分。我感到自豪的是，挪威能够对此有所贡献，已经有第一位患者入组参加研究。我要赞扬世卫组织在开展团结试验方面的全球领导力和主动性，”挪威卫生和护理服务部长Bent Hie说道。有哪些正在进行试验的治疗方案？世卫组织一直在对全球各种治疗方法进行监测，并于3月21日更新了各种治疗方法的形势分析，详情可以点击“阅读原文”进行了解。基于实验室、动物和临床研究证据，“团结”临床试验选择了以下治疗方案：瑞德西韦；洛匹那韦/利托那韦；洛匹那韦/利托那韦和干扰素β-1a；氯喹或羟氯喹。瑞德西韦曾被用于治疗埃博拉的临床试验。它在中东呼吸综合征（MERS）和严重急性呼吸综合征（SARS）的动物研究中产生了有希望的结果，这两种疾病也是由冠状病毒引起的，所以它可能对2019冠状病毒病患者有一些作用。洛匹那韦/利托那韦是一种已经获批的艾滋病毒治疗药物。2019冠状病毒病、MERS和SARS的证据还没有显示它能改善临床结果或预防感染。试验旨在确定并确认它对2019冠状病毒病患者的任何益处。虽然实验室研究表明这种组合可能对2019冠状病毒病有效，但迄今为止在2019冠状病毒病患者中进行的试验尚未得出结论。干扰素β-1a用于治疗多发性硬化症。氯喹和羟氯喹关系非常密切，分别用于治疗疟疾和风湿病。在中国和法国进行的小型研究提供了氯喹磷酸酯对2019冠状病毒病引起的肺炎的可能益处，但需要通过随机试验加以确认。“团结”临床试验是如何运作的？在参试医院住院的2019冠状病毒病成年患者可以加入该研究。符合条件的患者将被要求签名表示自己理解可能的风险和益处并同意加入研究。负责每位患者的医疗团队将检查是否有任何试验药物肯定不合适该患者。在这些检查之后，对患者的简要识别细节和任何其他情况进行数字记录，然后将患者随机分配到一个研究选项中。这可能涉及也可能不涉及其中一种试验用药。患者和医务人员都不能选择患者接受哪种选项，因为计算机会随机进行分配。试验的关键匿名信息仅在随机分配阶段和患者出组或死亡时收集，包括所用研究药物（用药天数）；是否采取通气措施或重症监护（如果是，何时开始）；出组日期或住院期间的死亡日期和死亡原因。中期试验分析由全球数据和安全监测委员会监测，该委员会是一个独立专家组。各国或特定的医院团体也可合作进行病毒学、血气或化学和肺部影像等领域的进一步系列测量或观察。还可以通过电子医疗记录和常规医疗数据库的链接来整合有关疾病状态其他方面的文件。虽然有组织地开展对疾病自然史或试验用药效果的额外研究很有价值，但这些不是核心要求。最近住院或已经住院的确诊2019冠状病毒病成年患者（年龄≥18岁），且经主管医生确认不存在对任何试验方案的禁忌症，将随机分配到以下各组：当地标准护理或者当地标准护理加以下之一 ：瑞德西韦 氯喹或羟氯喹 洛匹那韦和利托那韦 洛匹那韦和利托那韦加干扰素β-1a 记录的基础性疾病包括：糖尿病、心脏病、慢性肺病、慢性肝病和哮喘。非洲地区还需记录艾滋病毒和结核病。入组时记录以下情况则确定为重症：呼吸急促、吸氧、已上呼吸机、双侧肺部大片影像异常（如有肺部影像学检查结果）。“全世界只有一种办法可以摆脱这次大流行，那就是通过科学。我们需要诊断制剂来检测和限制这种病毒的传播，需要疫苗来提供长期保护，需要治疗来在短期内拯救生命，需要社会科学来理解行为和社会影响。至关重要的是，全球研究工作要快速、有力、大规模开展且进行跨国协调。世界卫生组织的‘团结’试验将通过测试现有的和新的治疗2019冠状病毒病的药物来提供这一点，并确保公平获得任何证明有效的药物。这些临床试验的开始非常重要，也是一项不可思议的成就。全球力量现在必须加强努力，确保世卫组织获得所有需要的支持，” 惠康基金会主任、世卫组织研发蓝图科学咨询小组主席Jeremy Farrar博士评论道。更多关于2019冠状病毒病有关资讯

北京商报讯（记者 姚倩）6月14日，科兴控股生物技术有限公司宣布，旗下北京科兴中维生物技术有限公司（以下简称“科兴中维”）研发的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福Ⅰ/Ⅱ期临床研究（0，14程序）初步结果显示，该疫苗具有良好的安全性和免疫原性，公司计划于近日向国家药品监督管理局提交Ⅱ期临床研究报告和Ⅲ期临床研究方案，争取尽快启动Ⅲ期临床研究和疫苗应用。依据世界卫生组织数据，全球正在研制的候选疫苗超过120种，其中小部分开始以人体为对象的临床试验。目前，我国有超过20款疫苗在进行研发，5款新冠疫苗进入2期临床试验阶段。中国工程院钟南山院士近日在接受采访时表示：“到目前为止，我们已经有5款疫苗在进行二期的临床试验，我们的速度一点都不慢。”疫情发生以来，科技部会同国家卫生健康委、发展改革委等12个部门和单位成立科研攻关组，攻关项目重点围绕病毒溯源、疫苗研发等重点研究方向部署。已公开的疫苗研制计划分为核酸疫苗（mRNA疫苗、DNA疫苗）、重组基因工程（蛋白重组）疫苗、灭活疫苗、减毒流感病毒载体疫苗以及腺病毒载体疫苗五种路线。今年3月，康希诺重组新型冠状病毒疫苗获批临床，在武汉开展Ⅰ期试验。随后，武汉生物制品研究所的灭活疫苗、科兴控股旗下科兴中维的灭活疫苗、北京生物制品研究所的灭活疫苗以及中国医学科学院医学生物学研究所的灭活疫苗相继获批临床，进入Ⅰ期/Ⅱ期临床试验阶段。此次科兴新型冠状病毒灭活疫苗揭盲的0，14程序Ⅰ/Ⅱ期安全性数据显示，疫苗不良反应以1级为主，主要表现为接种部位轻度疼痛，个别受试者出现乏力及低热等，无严重不良反应报告。Ⅱ期临床研究0，14天程序免疫原性结果显示，全程免疫14天后中和抗体阳转率均超过90%，表明疫苗具有良好的免疫原性。上述结果支持科兴中维的新冠疫苗开展Ⅲ期临床研究。除了科兴，康希诺也于近日披露重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）临床试验Ⅰ期研究结果。结果显示，该疫苗接种后28天可耐受，并具有免疫原性。健康成人中，对SARS-CoV-2的体液反应在接种后第28天达到峰值，接种后第14天产生快速的特异性T细胞反应。发现表明，上述疫苗值得进一步研究。国内疫苗企业在产能方面也提早进行了准备。国药集团中国生物北京生物制品研究所新冠灭活疫苗车间于5月30日起进行全面消毒并进入生产前的最后准备。目前，该车间批次产量超过300万剂，量产后年产能达1亿-1.2亿剂。科兴中维目前正在北京大兴区建设新冠疫苗生产车间，预计投产后每年将供应1亿剂新冠疫苗。在业内人士看来，Ⅲ期临床试验是疫苗研发企业共同面临的挑战。一支成功的疫苗需要达到安全与有效两个指标。其中，Ⅲ期需要在更大范围的人群中评估疫苗的安全性与有效性，通常需要成千上万人。据了解，科兴正在和世界卫生组织和有关国家的监管机构、合作伙伴商讨Ⅲ期临床研究的方案，希望在全球范围内尽快推动疫苗的后续研究和应用，尽早发挥疫苗在疾病控制中的作用。

瑞德西韦在中国的临床试验，一直备受关注。4月29日晚，国际医学期刊《柳叶刀》在线发表论文《瑞德西韦用于成人重症新冠肺炎患者：一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心试验》。昨天，主导这项研究的中日友好医院副院长曹彬和中日友好医院呼吸与危重症医学科医师王业明在中国呼吸学科垂直新媒体平台《呼吸界》上发表署名文章，七问七答详细解读了瑞德西韦临床试验过程及结果。问题1：瑞德西韦治疗重症新冠肺炎患者临床试验的概况如何？答：1月31日临床试验方案通过伦理审查。自2月6日开始，在湖北省武汉市共计10家医院启动瑞德西韦针对重症患者的临床试验。这是针对瑞德西韦的全球第一项按照随机、双盲、安慰剂对照设计进行并完成分析的临床试验。研究后期，因我国疫情得到有效控制，截至3月12日后再未筛选到合格的受试者。3月29日在数据安全和监察委员会（DSMB）建议下，研究者根据试验方案设计的「试验终止标准」停止了临床试验。问题2：该临床试验主要的结果是什么？答：按照研究设计的给药方式，与安慰剂组相比，瑞德西韦组在临床改善时间方面平均缩短2天；有创机械通气时间平均缩短4天，但以上差异均没有统计学意义。两组患者的28天死亡率、氧疗时间、住院时间、核酸载量和病毒转阴率也无统计学差异。总体来说，研究结果显示，瑞德西韦未达到研究方案设计的预期疗效，同时因为本临床试验没有完成方案预设的样本量，无法得出有统计学意义的阳性结论。在安全性方面，瑞德西韦组患者用药过程中出现的不良事件与安慰剂对照组相比没有明显差异，表明该药物安全性良好。需要澄清的是，论文客观披露了重症患者中有更多的不良事件，也分析了其形成原因，可能主要与疾病进程本身相关，并不一定与试验药物有关。另外，不良事件是一个中性的概念，只有与药物相关的不良事件，才能称为药物的不良反应。问题3：如何看待该试验结果？答：1.虽然本试验的结果无统计学意义，但不意味瑞德西韦失去了研究价值，只能说明该药物在我们设定的条件下在目标人群中未达到研究方案设计的临床效果。2.本试验的阴性结果可能有多个原因：一个是研究未达到预设的样本量，导致统计把握度不足。另一个原因是，本项研究除瑞德西韦和安慰剂外，所有受试者均接受了标准治疗。在疫情防控过程中，我国临床医生对该疾病的认识不断深入，疾病诊疗方案不断完善，救治水平也明显提高，这也可能掩盖了瑞德西韦发挥的作用。3.瑞德西韦最佳的起效时间尚未明确。首先，抗病毒药物需要越早使用越好，瑞德西韦在病程更早期应用时的临床疗效还有待探索。其次，出于安全性考虑，该临床试验采取了相对保守的试验药物剂量。是否可以尝试更大剂量的治疗（例如200mg/天），也需要进一步的研究。最后，多种安全性良好的抗病毒药物联合应用也具有重要的研究价值。总而言之，本试验结果虽未显示瑞德西韦在新冠肺炎治疗中预期的疗效，但在早期治疗和联合其他抗病毒药物治疗中仍可能有其潜在价值，有待进一步研究探讨。问题4：该临床试验的试验设计有哪些特点？答：这是全球第一项严格遵循随机、双盲、安慰剂对照的瑞德西韦临床试验。研究设计科学，试验过程规范，方案依从性高，质量监查严格。研究针对重症新冠肺炎患者，对病例入组时的发病时间有严格要求（第一次用药在起病之后12天内）。疗效评价的主要指标是患者临床改善时间，次要指标包括28天病死率、随机后的第7、14、21和28天6等级分布、住院时间和机械通气时间等。另外，针对抗病毒药物还着重观察了两组病毒载量的变化，首次报道了下呼吸道病毒滴度变化。问题5：该临床试验如何确保受试者的权益？答：首先，该临床试验项目在启动前获得了中日友好医院等各参与医院的伦理委员会批准，伦理委员会按《赫尔辛基宣言》和GCP要求保障受试者的权益。其次，受试者充分知情同意，试验过程中参加本试验的受试者随时有退出试验的权利。第三，该项临床试验的受试者按2:1随机分配到瑞德西韦组和安慰剂组，为的是让更多患者用到瑞德西韦这一潜在可能有效药物。第四，除临床试验用药外，两组受试者均由临床医生根据最新版诊疗方案依据受试者病情选择充分、有效的标准治疗措施，也包括可及的抗病毒药物（洛匹那韦利托那韦、干扰素等），抗菌药物，呼吸支持治疗等。第五，临床试验开始后，研究者组建了由多学科中外专家组成的5人独立数据安全和监察委员会，定期对累计收集的安全性和有效性数据进行独立评判，确保试验受试者的安全及临床试验的完整性。问题6：是不是因为临床试验设计过于严苛，导致患者招募困难？答：首先，针对新发突发传染病，疫情的快速控制一直以来都是导致治疗性研究终止的最重要原因，因此我们在研究方案中就规定了若疫情得到控制可以终止本试验。其次，在设计之初，就严格考虑了研究的科学性和可操作性的问题，12天是经过对患者病情规律了解后确定的。我们最早第一篇发表在《柳叶刀》新冠肺炎的论文以及后续的研究均显示患者从发病到加重为重症或危重症大概在10-12天左右，因此设置12天是合理的，是希望让患者及早使用抗病毒药物。第三，3月12日后本试验无法招募到合适受试者，曾有建议我们放开发病时间的限制。本着坚持科学性优先，兼具可行性的原则，研究者对当时参加研究医疗机构的患者进行了排查分析。发现当时较多患者已经处于恢复期，即使放开时间限制，也难以扩大入组，还将对药物临床试验的结果评价造成困难。问题7：对今后的临床试验有什么启示？答：1.在疫情的应急情况下，社会各界和研究者对寻找有效的抗病毒药物意愿十分迫切，而且探索有效治疗措施的时间窗极为狭窄，面对新发突发呼吸道传染病，快速确定有效治疗药物十分困难。开展随机、双盲、安慰剂对照临床试验充满挑战，有太多的不确定因素，却是评价潜在价值药物的金标准。2.瑞德西韦作为可能有效的抗病毒新药，获得了全球各界的期望。为有效避免来自研究者和受试者因对瑞德西韦期望所产生的各种偏倚，同时也为了更好地控制临床试验期间其它治疗措施的影响，本项临床试验采用了随机、双盲、安慰剂对照设计，保障了试验结果科学性和可靠性。3.设置发病到抗病毒用药时间作为入选标准是很有必要的。针对新型冠状病毒的最佳抗病毒时间尚不明确，根据我们长期以来在其他呼吸道病毒感染性疾病积累的经验，抗病毒药物需要越早用越好。如果研究的目标人群是轻中症患者，需要限定更早的发病时间。4.通过瑞德西韦临床试验，我们发现基于疾病严重程度等级定义的临床改善或临床恶化是比较可靠的研究终点，因为该终点能够评价患者是否能真正从该药物中达到临床获益。除体现临床意义外，该终点评价相对客观，研究者的主观评价影响较小，可有效减少研究者的测量偏倚。来源：北京日报客户端记者 刘欢编辑：tf10

5月22日,国家重点研发计划“脉络学说营卫理论指导系统干预心血管事件链研究”子课题《中国通心络治疗急性心肌梗死心肌保护研究》项目启动会在莱西市人民医院开启。启动仪式上，副院长张浩文和副院长黄海涛出席了本次会议并对心内科承担此次国家研究项目表示祝贺。张浩文指出医院科研能力的提高，关系到医院综合实力的提升，有利于加快医院的自身发展，希望医院其他科室向心血管内一科、心血管内二科学习，积极承担省级、国家级的科研项目，为三级医院创建工作做出更大的贡献。黄海涛表示，这项研究设计科学严谨，并且将会按照严格的统计方法对研究数据进行数据整理和统计。启动会上，以岭研究院监察员张颖和田迎涛就项目实施方案以及课题研究背景、研究基础、临床试验方案进行了详细介绍，并与中国医学科学院阜外医院杨跃进教授等对课题方案做了视频交流。据悉，该课题由中国医学科学院阜外医院杨跃进教授牵头，在全球100多家临床医院开展多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究。研究将采用国际标准,进一步研究通心络胶囊对急性ST段抬高心肌梗死患者近期、长期预后的临床疗效和安全性，为中药治疗提供循证支持。◆半岛记者 李云天 通讯员 王喆琨◆编辑：王靖 审核：韩延浩

【环球网报道】2月29日15时，国务院联防联控机制召开新闻发布会，介绍新冠肺炎治疗与患者康复有关情况。针对《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第六版）》（以下简称“第六版方案”）中增加了很多中医治疗的内容，北京地坛医院中西医结合科主任医师王融冰在会上提到，第六版方案中重点推荐了清肺排毒汤通治型的方剂到全国使用。对于中药方剂的煎煮法进行了比较细致的说明，对中药注射剂的使用方法、剂量都有详细说明，这样第六版方案更具有指导性，也更具有实用性。重点推荐清肺排毒汤通治型的方剂到全国使用王融冰在会上介绍说，清肺排毒汤是国家第二次推荐的方子，最早发现这个方剂是1月27日，当地使用不错然后推荐到四个省使用，四个省的300多个病例当中，发现它迅速退热。2月6日国家中医药管理局和卫健委联合发通知，把这个通治型的方剂推荐给全国，可以用在轻型、重型甚至危重型，没有用过中药的患者也可以使用的通用型方剂。2月27日，已经在10个省66个定点医疗机构开始使用，参与观察的病人是1183例。为什么这样做呢？王融冰表示，本着急用、实用和效用的导向，在临床开展了观察研究，纳入观察病例1183例，现在已经有640例出院，457例症状改善，疗效非常好。所以再一次在六版方案里又推荐了它。不主张没有症状的人使用中成药预防此外，王融冰还表示，医学观察期推荐治疗的是有症状的人，有些人感到虚弱、乏力，甚至有些人有腹泻，我们推荐了中成药藿香正气水、正气散、正气丸等等，有些觉得自己有点不舒服，甚至自己有点发热，也推荐了一些具有清热作用的中成药，这些药物的使用并不是为了预防，所以不主张没有症状的人使用中成药预防，没有意义。预防还是要按照国家规定，按照卫健委和国务院规定，做好联防联控，做好个人防护，不到疫区去、不参加聚会，戴好口罩，做好卫生，保护好自己的家人，保护好周围工作的同事，这样才能真正起到预防的作用。中西医结合治疗效果较好对于中药治疗的疗效体现，王融冰表示，现在中西医结合的覆盖率面非常大，通过前一阶段的治疗效果和后一阶段中药介入后的治疗效果的比较，可以发现中药的参与，中西医结合治疗确实起到比较好的作用，发挥了比较好的效能。“对于轻症病人，用中药以后可以改善他的症状，主要症状就是发热、咳嗽、咽疼、乏力、纳差等等这些，迅速改善了发热症状或者减轻了咳嗽症状，就使他的病情不再往重症发展。对于病人抗病有非常大的助力。对于重症期使用中医药不但可以改善这些症状，对于和呼吸相关的指标，比如血氧饱和度等等也有一定改善，这就阻断了病情继续向危重症发展过程，降低了危重症的发病率同时也就等于降低了病死率。”

来源：新京报网原标题：法匹拉韦完成临床研究 科技部建议尽快纳入诊疗方案国务院联防联控机制发布会介绍我国新冠药物等研发进展，重组新冠疫苗获批启动临床试验。新京报讯（记者 许雯）新冠药物、疫苗研发备受关注和期待。昨日国务院联防联控机制就此举行新闻发布会，介绍最新研发进展并回答记者提问。记者注意到，这是疫情发生以来，国务院联防联控机制第三次召开新冠药物、疫苗研发主题发布会。3月17日，国务院联防联控机制召开发布会，介绍药物疫苗和检测试剂研发攻关最新情况。摄影/新京报记者 吴宁中国工程院院士王军志介绍，我国正按照5种技术路线进行新冠疫苗的紧急研制，分别为灭活疫苗、基因工程重组亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗。截至目前，5大技术方向疫苗总体进展顺利，第一批确定的9项任务都已完成临床前研究（即动物有效性、安全性研究）大部分工作，大部分研发团队4月份都能完成临床前研究，并逐步启动临床试验，“应该说，我国新冠疫苗研发进展目前总体上处于国际先进行列，不会慢于国外。”治疗药物方面，科技部生物中心主任张新民介绍，磷酸氯喹、法匹拉韦、中医药、恢复期血浆、托珠单抗、干细胞和人工肝的临床应用，目前均已取得良好进展。其中，法匹拉韦已完成临床研究，显示出良好临床疗效，未发现明显不良反应。张新民说，鉴于法匹拉韦安全性好、疗效明确、药品可及，经过科研攻关组组织专家充分论证，已正式向医疗救治组推荐，建议尽快纳入诊疗方案。据央视新闻报道，由中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院研究员陈薇领衔的科研团队自抵达武汉以来，就集中力量展开在疫苗研制方面的应急科研攻关，3月16日20时18分，陈薇院士团队研制的重组新冠疫苗通过了临床研究注册审评，获批启动展开临床试验。自1月26日抵达武汉以来，陈薇院士团队联合地方优势企业，开展重组新型冠状病毒疫苗的药学、药效学、药理毒理等研究，快速完成了新冠疫苗设计、重组毒种构建和GMP条件下生产制备，以及第三方疫苗安全性、有效性评价和质量复核。陈薇介绍，按照国际的规范、国内的法规，疫苗已经做了安全、有效、质量可控、可大规模生产的前期准备工作。新京报记者 许雯

3月17日下午，国务院联防联控机制在北京召开新闻发布会，介绍药物疫苗和检测试剂研发攻关最新情况。有记者提问，大家都很关心新冠肺炎的治疗药物，之前发布会上介绍过，我国已经筛选出一批药物进入临床试验，请问现在药物研发的最新进展有哪些？科技部生物中心主任张新民在新闻发布会现场发言对此，科技部生物中心主任张新民回应称，按照习近平总书记3月2日在北京考察新冠肺炎疫情防控科研攻关工作时的重要指示要求，科研攻关组进一步强化对一线临床救治的支撑和服务。针对轻型、普通型向重型转化的阻断，重点推动磷酸氯喹、法匹拉韦和中医药，针对重型、危重型患者的救治，重点推动恢复期血浆、托珠单抗、干细胞和人工肝的临床应用，目前均已取得良好的进展。其中，法匹拉韦已完成临床研究，显示出很好的临床疗效。在安全性方面，法匹拉韦已经于2014年在日本获批上市，上市以来未见明显的不良反应。在治疗新冠肺炎的临床研究中，未发现明显的不良反应。在有效性方面，张新民表示，深圳市第三人民医院开展的法匹拉韦联合干扰素治疗新冠肺炎有效性和安全性研究，入组患者80例，其中法匹拉韦组35例，对照组45例。研究结果显示，在病毒核酸转阴方面，法匹拉韦治疗组治疗后患者病毒核酸转阴与对照组相比，转阴时间中位值明显缩短，分别为4天和11天，具有显著差异。在胸部影像学改善方面，与对照组相比，改善率分别为91.43%和62.22%。此外，武汉大学中南医院牵头开展了法匹拉韦治疗新冠肺炎的多中心、随机、开放、阳性平行对照临床研究，已完成各120例入组和临床治疗观察。临床研究结果显示，试验组治疗新冠肺炎的疗效显著优于对照组。在主要终点评价指标方面，普通型患者在治疗结束时的临床恢复率，试验组显著优于对照组，分别为71.43%和55.86%。在次要终点评价指标方面，试验组在退热时间上显著优于对照组，平均退热时间分别为2.5天和4.2天。试验组在咳嗽缓解时间上显著优于对照组，平均咳嗽缓解时间分别为4.57天和5.98天，普通型患者在治疗期间的辅助氧疗或无创机械通气率，试验组显著低于对照组，分别为8.16%和17.12%。以上评价指标，两组间均具有统计学的差异。在可及性方面，今年2月国内已有企业获得国家药监局药品注册批件，并实现量产，临床药品供应有保障。“鉴于法匹拉韦安全性好、疗效明确、药品可及，经过科研攻关组组织专家充分论证，已正式向医疗救治组推荐，建议尽快纳入诊疗方案。”张新民表示，下一步，科研攻关组将进一步推动攻关成果在武汉应用，并针对目前国际疫情爆发的态势，推出药物治疗的中国方案。(本文来自澎湃新闻，更多原创资讯请下载“澎湃新闻”APP)

【来源：新华网】新华社悉尼4月22日电(记者郭阳)澳大利亚彼得多尔蒂感染与免疫研究所近日表示，抗艾滋病病毒药物洛匹那韦/利托那韦和抗疟疾药物羟氯喹，已作为候选抗新冠病毒药物开始在澳大规模临床试验。洛匹那韦和利托那韦通常联合使用，是治疗艾滋病的常用药物，羟氯喹一直用于治疗疟疾和类风湿性关节炎等。此前这两种用药方案对新冠病毒的疗效在中、美等国已开始临床试验。据研究所介绍，临床试验已经在澳大利亚皇家墨尔本医院启动，并将扩大至澳大利亚全国70多家医院以及新西兰的10多家医院。试验的主要目的是测试两种药物能否阻止新冠患者病情恶化，使其无须使用呼吸机或转入重症监护室治疗。临床试验将以随机双盲对照的方式进行，研究人员将持续分析结果，停止无效疗法并引入新的潜在疗法。