临床研究包括哪些

论文级别: 核心期刊主办单位: 湖南省医学会国际刊号: 1671-7171国内刊号: 43-1382/R期刊收录: 知网、维普、万方、统计源核心期刊主要栏目: 论著、综述与讲座、专家笔谈、述评、诊疗经验、药物与临床、检验与临床、医院管理医学临床研究杂志属于什么级别的？ 文博士点评如下：可以看到《医学临床研究》 属于核心期刊，核心期刊整体投稿难度较大，对文章的内容、创新、论据要求严格，编辑部老师有耐心，会指出其中的不足，一般从投稿到见刊需要3~4个月左右，适合高级论文发表。如果需要加急处理可以私信文博士。关于“医学临床研究杂志属于什么级别的 ”的问题就介绍到这里了，如果大家有什么疑问可以留言或者私信文博士，文博士是编辑部的资深编辑，多年的行业经验积攒不少资源，希望可以帮到大家！

很多肿瘤患者对临床试验并不陌生，一方面临床试验可以免费用药，免费随诊，缓解了很多家庭的经济负担。另一方面，临床试验不同于临床指南，让很多患者有机会接触到抗肿瘤治疗的最新研究成果，给很多患者带来了新希望。但是大部分患者和家属对临床入组不甚了解，面对几十上百个临床试验，不知道究竟哪个比较优秀，能够适合自己。今天我们就说一说，寻找优秀临床试验的三大要点！要点一：临床分期目前临床试验分为I期、II期、III期和IV期临床，其中IV临床意味着该药品已经上市，在更广泛的人群中观察药物疗效、副作用等情况。所以，患者想要参加试验都是I期、II期、III的临床试验。I期主要探索新药的安全性，观察人体对药物的耐受性以及药物在体内的代谢特征，为制定给药方案提供依据。II 期临床试验用于初步评价药物的疗效和安全性，一般进入 II 期临床试验的药物，其安全性应该还是不错的，但是有效性并不能保证。III 期临床试验是整个临床研究过程中最重要的一环。这一阶段的试验用于进一步确证和评估药物的治疗作用与安全性，衡量药物给患者带来的整体收益和风险。III 期试验得到的数据是药物能否上市的重要依据，因此其组织形式通常是大规模双盲随机对照试验。所以单因素考虑的话，III期临床＞II期临床＞I期临床。要点二：上市药物国外上市药物有些药品在国外已经上市，但是为了能够进入中国市场，按照《食品药品监督管理法》，需要在国内开展临床试验。这是由于人种之间（东西方人理论上属于智人种的两个亚种）可能存在差异。在中国，肺腺癌的比例约为52%，大细胞肺癌只有2%，而在西方，大细胞肺癌占了15%；在EGFR突变方面，中国的比例为51.8%，而西方人群只有15%；中国KRAS突变约7%，西方占30%。因此，在国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会联合发布的《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》中明确指出：“在欧盟、美国或日本上市但未在中国境内上市的，经临床研究证实无种族差异的，可使用境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等技术资料向国家食品药品监督管理总局提出上市申请；可能存在种族差异的，应开展相应的临床试验。审评通过的视同通过一致性评价。”这一类药品在国外拥有临床试验的大数据支持，在安全性和有效性上是有保障的。适应症扩大药物同癌种适应症扩大：一线治疗，指的是首次治疗所采取方式、方案（含手术、用药等）；二线治疗，指的是首次治疗失败或首次治疗完成后较短时间内复发所采取的治疗方式、方案；三线治疗以此类推。任何一种新药，刚刚获批就是一线疗法是不太可能的，一般都是从二线、三线甚至后线疗法开始，随着数据的积累，逐渐扩大适应症。例如，2015年就获批上市的9291（奥希替尼），在2018年才经过FDA批准用于肺癌一线治疗。对于一线治疗失败的患者，如果先要参加二线治疗的临床试验，可以尝试这类临床试验，有三线治疗临床数据的支持，安全性和有效性有进一步的保障。非同癌种适应症扩大：免疫治疗药PD-1/PD-L1抑制剂也是“广谱”抗癌药。例如，K药经FDA获批用于非小细胞肺癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、头颈癌、胆管癌、尿路上皮癌、胃癌等多种癌症的治疗。这是适应症证明了PD-1抑制剂并不局限于一种癌症，在多种癌症中有效。如果是PD-1抑制剂扩大非同癌种适应症的临床试验，患者可以考虑参加。在免疫治疗中，细胞疗法也是研究的热点，尤其是CAR-T细胞疗法，很多患者和家属对这种治疗方式非常感兴趣。CAR-T细胞疗法在非实体瘤中的治疗效果十分惊人，但是价格也十分昂贵。对于淋巴瘤患者，可以考虑CAR-T细胞疗法的临床试验。和靶向药对比，CAR-T细胞疗法在实体瘤方面的效果就显得十分尴尬。这是因为细胞疗法在实体瘤方面存在诸多缺陷。虽然有一部分CAR-T细胞疗法是改良版的，但是在数据公布之前，实体瘤患者应该谨慎考虑。要点三：地点要确定开展该项试验的医院有没有距离自己家比较近的，或者交通比较方便的。很多临床试验有独特的要求，比如，每个月要在指定的医院进行复查，不接受其他医院出具的检查结果。领药可能需要患者本人前往指定的医院，家属或者其他人代领是无效的。肿瘤患者的体质可能比健康人差些，如果地点过远，来回奔波，不利于患者的康复。所以，临床试验的地点是十分重要的。以上三点只能作为参考，参加相关临床试验还需要具体分析。

作者：广东省药学会 中山市人民医院 副主任药师 王桂凤临床试验指以人体（患者或健康人群）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。简单地说，临床试验是新药、医疗器械等在上市之前，在健康人或者患者身上进行的研究。这不是拿我当小白鼠吗？NO! NO! NO!临床试验不是随意拿人体做试验，必须要遵守一系列的法律法规，包括国际公认的《世界医学协会赫尔辛基宣言》及我国的《药物临床试验质量管理规范》（以下简称“GCP”）。GCP对于试验方案设计、组织实施、分析、总结和报告等均有明确的规定，确保在临床试验过程中患者的权利、人格和隐私受到保护。GCP明确指出受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。参加临床试验的风险有哪些呢？患者的疾病可能没有改善；可能会经历一些副反应；血样采集增多；回院访视次数增多，给工作和生活带来不便。参加临床试验这么多风险，为什么还要参加呢？使用任何药物都可能存在副作用。患者参加临床试验，必须是其获得的受益大于所承担的风险，否则这项临床试验就是不符合伦理的，也是不允许的。当然，在临床试验过程中，医生会尽量使受试者风险最低程度。临床试验如何保护患者的权益？临床试验中，知情同意书和伦理委员会是保护患者权益的两种形式。伦理委员会是指由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。知情同意书为患者提供该项临床试验相关信息，作为患者自愿参加某一临床试验的证明文件。知情同意并不是单纯的签字仪式，患者可以与医生充分讨论临床试验的内容，医生会以患者能理解的语言告知其将进行怎样的治疗，以及可能发生的不良反应。患者有任何疑虑均可以向医生咨询，医生会详细地予以解答。同时，患者也可以将知情同意书带回家，与家人和朋友商量后再做决定是否参加临床试验。受试者的相关权益，并不会因为签署了知情同意书而减少。参加临床试验有哪些受益呢？患者可以提前使用新药、医疗器械等，并可能从中获益；临床试验免费为患者提供该项目的试验药物和医疗器械；患者能够得到医生密切的临床随访及身体状况的检查。最重要的一条是，参加临床试验是自愿的，任何人（包括医生在内）都不能强迫，如果不想参加就可以直接告诉医生不参加；同时，即使参加了试验，也可以根据自己的意愿在试验过程中退出试验。审稿专家：广东省药学会中山市人民医院 主任药师 刘锐锋以上为“药品安全合作联盟”志愿者的原创作品，如若转载请注明作者和来源！【药盾公益】以中国非处方药物协会、中国药学会，中华医学会等共同发起和成立的公益性组织——PSM药盾公益（公众号：PSMChina），广汇资源，凝聚力量，促进公众用药安全。

随着新冠疫苗临床试验受试者的招募消息不胫而走，药物临床试验第一次以正面积极的形象出现在大众面前，第一批挺身而出的受试者，受到了社会各界的高度评价，人们纷纷为这种行为点赞。他们被网友尊称为“疫苗勇士”“疫苗108将”“民族英雄”，临床试验行业也借由此机会得到了一波好感，很多人第一次开始重视并承认临床试验的必要性。特别是年轻人，说起临床试验，不会再像以前一样，下意识恐惧、拒绝，面对丰厚的回报和背后巨大的社会意义，都按捺不住的想尝试。一时间，无数对临床试验感兴趣的朋友涌向「和募家」临床试验志愿者公益服务平台。 但是，大家在决定参加临床试验前，务必充分了解项目的相关信息，尽管入组前，咱们会有研究专家，苦口婆心为你讲解项目的有关情况，和其中的权益与利害，既要做到“知情”，还要得到大家的“同意”，才能正式开展临床研究。 此时，你肯定会问了，那我如何该确定自己掌握的信息已经是“充分”的呢？毕竟我对医学可一窍不通，就算有遗漏，我也发现不了啊。说实话，真的有可能，为此，小编专门搜集了相关资料，为你整理了一篇听知情的重点思路，请阅↓↓↓核心问题是权衡收益与风险在权衡临床研究的风险时，有两个问题非常关键： 研究过程中可能发生哪些副作用，试验过后这些副作用还会存在吗？ 副作用发生的可能性有多少？1．潜在的收益真正合法合规的临床试验，承载了患者和药企的希望，如：研究者通过临床试验获得更新更好的治疗方法。通过临床试验进一步验证药物的安全性与有效性，为医学发展做贡献。患者志愿者可以节省一大笔医疗、药物支出，尤其是经济困难者。健康志愿者可以获得相应的误工补贴，增加收入。 2．潜在的风险每个药的理化性质不一样，不管临床用药还是日常用药中，都有可能会产生不良反应。比如，对患者来说，可能出现新药治疗效果未达预期甚至有可能没反应；可能存在不良反应。此外，与标准治疗相比，参加临床研究需要投入更多的时间和精力，包括需要多次回访，进行额外的血液检查和治疗，住院时间更长，还要严格遵循相对复杂的服药剂量时间表等。3．带着问题去听“知情同意”在研究医生向你展示项目情况，以及讲解试验过程中可能存在的各种风险时，记得遇到不懂的地方，一定要敢于提问，多提问，做好相关记录。看完了讲解，大家有没有get到小技巧呢，欢迎留言讨论！

本文编辑：丰能医药什么是药物临床试验？通过人体志愿者（受试者）进行的生物学科学研究。如果我们根据试验目的等不同，受试者可能是患者或健康志愿者。通常来说，药物临床试验目的是：研究药物的有效性、安全性和质量等问题，以考察其能否上市用于特定人群。按照不同的试验目的和试验阶段分类：药物临床试验类型1、I期临床试验：即临床药理和毒性作用试验期。初步的临床药理学及人体安全性评价试验。此试验观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。2、II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。这项试验的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。3、III期临床试验：治疗作用确证阶段。需要进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，用来评价利益与风险关系，最终目标为药物注册申请的审查提供充分的依据。4、 IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。此试验考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，用来评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。从上面的分类可以看出，从I期到IV期是药物从试验到上市的每一个阶段，相比较来说，安全性和有效性逐步递增的。这个在选择临床试验时是一个非常重要的判断依据。那么如何选择合适的临床类型呢？1、想得到较好的治疗效果如果你有这样的想法，尽量选择III期和IV期的临床试验，试验药物的效果在之前的试验下，安全性和有效性有了一定的保障。当然之所以称之为试验，如果想得到百分百的治疗效果，肯定也不现实。任何公司和个人在招募临床试验患者的时候，如果有这样的承诺，就要考虑他们是否合规合法了，这样的临床试验，不建议参加。2、试试看，没有效果就当作为中国医药发展做贡献有这样态度的人，我们首先非常的敬佩！那么以上几种类型的临床试验都是可以参与的。由于每项临床试验，都有非常严格的入排标准，需要自己或者服务公司（如：丰能医药）根据自身的情况，筛选出合适的招募项目。3、我是健康人，也想参与参与临床试验，一方面可以通过临床试验获得一定的收入外，另一方面也需要了解临床试验是否可能对身体有伤害，这些潜在的伤害是否在自己接受范围之内。一般健康人临床试验都是I期试验，用来证实其安全性。一个新药的上市I期的试验阶段当然非常关键，如果有更多的人愿意参与这类临床试验，对国内药物研发的作用不言而喻。平台信息(丰能医药)：胡博士，丰能医药创始人之一，致力于搭建基于真实世界研究系统的线上孵化器。主要服务内容：临床试验招募，现场筛查与鉴定和科研成果转化。

2000年10月，美国一位叫玛丽的女子被诊断乳腺癌，当时医生建议她做双乳切除术。但玛丽当时才40岁，而且她的右乳并没有问题，她不愿意接受切除双乳的治疗方案，于是，她找到另一名医生。第二位医生根据临床研究的结果，为玛丽制定了创伤较小的手术方案。只切除了玛丽的部分乳房，然后进行5周的放射治疗以及他莫昔芬药物辅助。这是玛丽参加的第一个临床试验，她也因此良好控制住了病情。2010年，玛丽的妇产科医生发现玛丽患有子宫内膜增生，如果不及时治疗，可能会导致子宫癌。由于手术需要切除全部子宫及卵巢，再加上玛丽经济压力太大，时间精力金钱都不允许她接受手术，于是她参与了一个非手术治疗的临床试验，结果三个月后，子宫内膜增生消失了，她因此避免了子宫癌的发生。而第三次参与的临床试验，目的是了解控制血糖水平是否有助于预防乳腺癌复发，玛丽也在这次临床试验中收益。患癌的近20年间，玛丽参与了3次临床试验，并幸运地成为受益者，现在，玛丽几乎逢人便说，如果有机会参加临床试验，应该考虑加入。参与临床试验就是当“小白鼠”吗？很多人尤其是癌症患者总是把参与临床试验看成是当“小白鼠”，而后会产生一种天然畏惧的情绪进而抵触。可事实上当大多数癌症患者这么思考的时候，你其实已经陷入到了误区里。虽说是“试验”，但是临床中所要使用到的新药物或方案，其实已经被许多医生和科学家审查过，是在风险充分把控的情况下用于人体，而并非一切都是位未知数。另外，换个角度，如果癌症发展到晚期，或是现阶段已无有效的常规治疗可以进一步控制、缓解病情，这时候临床试验对于患者来说，无疑是新的生存曙光。所以，将参与临床试验比喻为当“小白鼠”，其实并不恰当。临床试验流程一览申请—检查身体—符合条件用药，这是临床试验的基本流程。整个试验过程基本被分为用药组和对照组，用药组使用临床试验的新药治疗，对照组则一般给予安慰剂。这也说明，并不是每个参与临床试验的患者都能得到理想中的疗效。当然，也会有人担心风险，但需要了解：一项新药的研发，先是会进行多次的动物实验，动物实验通过之后才会展开临床试验。而临床试验一般分为三期，一期的试验是为了验证药物的安全性，所以参与者并非患者，一般都是招募参加的健康群体，一期试验的安全性得到了验证，才会正式展开二期和三期的试验。二期和三期的试验多以真正的患者作为试验对象。这个阶段药物的安全性已经有了保证，主要是为了验证药物的效果。最后根据试验的结果，综合评估药物的效果，之后就是正式的申请上市应用于临床了。参与临床试验，你可能会获得什么？一般来说，患者参与临床试验，至少获得3个好处：行之有效、抢占先机、减轻负担。先说行之有效，正如上面所提到，当常规治疗失败，患者坐以待毙时，临床试验可以让患者获得可能有效的治疗方法。而参与临床试验后，服用的新药可能对你有效，你便可以抢占先机，接受到最新、高效的治疗方案，成为第一批受益人之一。另外，临床试验使用的新药是免费的，全程参与的检查和诊疗也是免费，患者只是需要定期到医院检查复诊，以便医院或药厂随时追踪服药的具体情况。如果药物有效，签订合同后，患者还可以终生免费服药，可以极大缓解患者因治疗背负的沉重经济压力。当然，患者也可能面临入组失败、产生副作用、疗效欠佳等试验风险，但总的来说，对于“无路可走”的患者来说，临床试验利大于弊。临床试验的意义利大于弊需要指出的是，患者在参与试验之前，医生会讲明获益和可能存在的风险，而且在最终选药的过程中，也是随机选择，患者自己并不知道服用的是真药还是安慰剂。所以，临床试验并不是百分百对所有的参与患者都有效果。但是，所有参与试验的患者，都有50%的可能选择到真药。何况，绝大多数参与试验的患者都是晚期，他们的生命都是以月份甚至天数来计算了，这个时候有50%的希望可以将疾病控制甚至让其好转，而且全程检查和诊疗免费，参与诊疗的医生都有丰富的临床经验，患者为何要拒绝这样的好机会呢？参与临床试验前，你应该了解这些问题参与临床试验的治疗本身并不复杂，国内目前三甲以上的医院都可以展开临床试验，而各地区医院每年进行的各种有关癌症药物的临床试验也不在少数。如果想要参加新药的临床试验，患者需要针对自己的疾病选择合适的临床试验项目，并了解试验牵头的医院是哪里，以便为下一步的参与诊疗做准备。其次，患者需要将从生病之处的所有诊疗记录以及用药记录整理好，因为在入组筛选的过程中，医生会针对患者的病情做一个全面的梳理，以便了解之前的治疗过程，判断是否符合入组的条件。很多参与临床试验的患者都会在这个环节被卡住，因为有些患者的治疗时间很长，还有的患者换了很多家医院，早前的一些诊疗和用药记录已经没有了。所以在搜集整理的过程中很麻烦。不过这一点也提醒患者，所有的治疗和用药清单都应该妥善保管，也许以后就能排上用场。在初步筛查通过了之后，医生还会对患者的身体做一个全面的检查和诊断，以便判断患者是否适合用药。因为多数参与试验的患者都是晚期，身体极度虚弱，而新药毕竟还没有应用到临床，一些未知的风险医生都不清楚，所以在筛选上很谨慎。有些患者即便病情符合入组条件，但是因为身体极度的虚弱，医生也不敢擅自马上用药。最后患者和家属不管有什么问题，都应该在用药之前提出来，这样才能对全部的试验流程有一个综合的了解。哪里可以查到各种癌症的临床试验信息？国家食品药品监督管理总局药品审评中心，有一个药物临床试验登记与信息公示平台，在网站可以查询到各个疾病类型新药的试验和招募病人的信息。此外，三甲医院具备临床试验的资质，患者可以根据自己的疾病情况，直接咨询相关科室的医生，都能了解到临床试验的信息。总之，临床试验可以说是晚期癌症患者的另一种“希望曙光”，如果有机会能够参与，往小处说，给了自己一个治愈的机会，往大处说，自己也为癌症的研发和攻克积累了宝贵的临床治疗数据。理性看待，理智接受，或许能收获意外之喜。参考资料[1]《中国结直肠癌早筛临床试验数据发布》.人民日报.2020-10-9.[2]《日本启动“癌症光免疫疗法”临床试验》.中国新闻网.2018-3-16.[3]《癌症免疫疗法临床试验分布》.医药经济报.2020-4-12.未经作者允许授权，禁止转载

在大学的医学专业中，考生和家长对临床医学领域的顶尖大学感兴趣，为了升入医学系大学，学校平台的优势对学生今后的发展起着重要的作用，接下来就介绍一下临床医学研究排行榜出炉，其中，这所大学超越了北大、协和。本次“临床医学”的评价结果发表后，我国已经批准了50家左右的国家临床医学研究中心，在这些著名医学院中，首都医科大学作为专业类医学强校，利用自身附属医院的综合优势平台，批准了六个国家临床医学研究中心，名列本次统计排名首位。首都医科大学从医学部的临床医学研究中心的数量超过了北京大学医学部和北京协和医学院，在大学的临床医学专业领域，首都医科大学形成了自己的综合影响力，首都医科大学虽然没有被选为世界一流学科大学的建设，但是这所大学在医学领域很有实力，和一流大学的医学专业并驾齐驱。另外，在教育部的临床医学科“第四届学科评价”中，首都医科大学的临床医学科也取得了A类高等成绩，与川大华西医学院、华科同济医学院以及中南大学湘雅医学院等著名医学院的“临床医学专业成绩”处于同一水平。因此，首都医科大学在医学系专业的人气领域具有很强的发展力，另外，首都医科大学具有独自的区域发展优势，在教育建设能力方面也有很多重点支持，具有较高的医学教育平台优势。在医学领域的发展前景中，医学院的对外交流与合作对于医学专业人才的培养是极其重要的，首都医科大学在医学领域的对外合作交流非常广泛，与50多个国家和地区缔结了友好交流协定，首都医科大学的留学生培养系统也包括本科、硕士、博士研究生院及进修生，形成了相对完整的医学人才培养系统。以上就是临床医学研究排行榜出炉，其中，这所大学超越了北大、协和。

医学论文写作是一项严肃、意义重大的工作，既是交流经验、传播科技成果的重要方式，也是衡量一个人学术水平和科研能力的重要标志。在临床科研医学论文写作中，选题是非常重要的问题，因为只有选择了有意义的课题，才有可能收到较好的研究成果，写出较有价值的医学论文。因此，临床科研选题要具有创新性。值得一提的是，所提出的创新，不是相对个人、本单位过去研究工作的水平而言，而是与国内外同行在所研究的领域内相比，第一次提出的见解，这种见解才是创新。或新技术开发，或提出某一假说，或找出新的诊断和治疗方法。因此，赛恩斯编译认为，临床科研要在反复论证实践的基础上进行选题，常见的方法有以下几种：一、模仿和类比是简单、实用的常见方法。在医学科研的选题工作中，可以在充分学习他人的科研实践和自己充分准备的基础上，借助于模仿和类比的方法，提出问题，进行立题。二、以已选定的科研课题为基础，寻找细微的差异扩大选题。在科研实践中一些新的有价值的闪光点，不是以前都能想到的，在课题实施中，可能出现偶然未能预料的现象，对这些偶然现象与细微差别进行分析，形成新的科学假说，一个新的课题产生了。这种巧妙地捕捉课题实施中有价值点的方法，是医学科研选题的有效方法之一。三、选题时改变已有成果的组合因素。科研设计有三要素，即施加因素、研究对象和实验效应，在每个命题中都能找到这三个要素。如果有意地将其中的任何一个成分改变，都可以形成一个新的课题。四、注意各种学科领域的空白点。科学选题中，莫过于填补空白最容易获得成果。发现空白，立即对这方面的历史和现状作全面考证，从中发现问题进行研究。此方法应是临床工作者选择科研题目的首选。五、在有争论的焦点中问题中选题。由于人们看问题的角度不同，受各种主客观因素的影响，对同一问题持不同观点者比比皆是。如果能抓住这些矛盾的焦点，通过临床论证，提出自已的观点和意见，更易受到有关专家的重视。六、结合自己的特长和工作单位选题。这种选题方式是针对自己特长、自己已取得的成绩、能开展的项目为依据，开始阶段选的课题更具有可行性。

来源：cmb-china1国务院发文规范新冠肺炎药物临床研究近日，国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制科研攻关组发布关于抓好《关于规范医疗机构开展新型冠状病毒肺炎药物治疗临床研究的通知》落实工作的函。通知对药品临床研究工作具体流程说明如下：一、临床研究实行医疗机构立项审核制度。临床研究须经医疗机构审核立项，医疗机构应与临床研究负责人签订临床研究项目任务书，并在3日内向核发其医疗机构执业许可证的卫生健康行政部门进行临床研究备案，在医学研究登记备案信息系统上传有关信息。二、省级卫生行政部门每日通过备案系统将辖区内医疗机构拟开展的临床研究相关信息汇总，转送至同级科技行政部门报送联防联控机制科研攻关组组长单位科技部的办公厅。三、科研攻关组下设的药物研发专班（中国生物技术发展中心）组织专家研讨并提出是否推荐开展临床研究的书面意见。对推荐进入临床研究的品种，由科研攻关组办公室将推荐意见转至国家卫生健康委科教司。四、国家卫生健康委科教司会同医政医管局协调医疗机构承接临床研究任务。五、各省级卫生行政部门跟进临床研究进展，汇总临床研究结果，转送同级科技行政部门，由科技行政部门报送至科技部。科研攻关组统一汇总相关研究信息，经组织专家审查，将效果较好的药品有关信息（包含建议用法用量、禁忌症和可能出现的毒副作用等）向联防联控机制医疗救治组通报。六、医疗救治组组织专家研究提出相关药品是否纳入诊疗方案进一步试用的意见。未纳入诊疗方案的“老药”，不宜涉及直接在临床大规模使用。七、对违反《通知》、《传染病防治法》、《药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《干细胞临床研究管理办法》及《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等相关规定和要求的，以及有明显毒副作用或无明确治疗效果的临床研究，科研攻关组应及时要求医疗机构终止研究。八、本文自发布之日起开始实施。已经开展（首例受试者已入组）但尚未完成的临床研究，医疗机构应当自本文发布之日起3个工作日完成立项、登记并上传信息等工作。逾期未完成的医疗机构，不得继续开展临床研究工作。2一批临床研究已经撤销据中国临床试验登记中心最新披露，截至北京时间4月5日03时05分，累计多达569项新冠肺炎相关临床，其中44项临床研究已经撤销。据观察，新冠肺炎数量众多的临床研究，除涉及连花清瘟、血必净、洛匹那韦/利托那韦，阿比多尔、磷酸氯喹等被纳入诊疗方案的药物外，还包括一些新颖的课题，如艾灸疗法、八段操等。值得注意的是，通知明确有明显毒副作用或无明确治疗效果的临床研究，科研攻关组应及时要求医疗机构终止研究。此前，北京、上海、广州、南京、西安科研机构的多位卫生统计学与流行病学专家发表文章《关于科学、规范、有序地开展新型冠状病毒肺炎相关临床试验的建议》，对当下的新冠病毒肺炎的临床试验提出了批评和建议。上述专家指出，临床试验如果没有高质量的设计，“如样本量不足，对照组的选择不合理，分组的随机化与遮蔽执行不严格，疗效指标的评价标准不客观，加之数据的完整性、真实性保障不充分，那么这些临床研究就难以提供高质量的有效性和安全性证据，使得首试患者、研究者和管理部门的努力付诸东流。”他们呼吁：研究者需要自律，严谨科学地设计临床试验，避免利益冲突。越是在困难的时候越是要坚守循证医学的底线，一切为患者康复着想，一切为了让疫情得到有效的防控出发。临床试验必须经过研发单位正常的伦理审查，如果在异地开展临床试验，其方案必须经异地的卫生行政部门审核备案，异地卫生行政部门有监督实施的义务与权力。临床试验设计必须坚持随机、对照、重复的基本原则，尽量采用客观指标，尽可能使用盲法评价，并遵循临床试验统计学指导原则，避免仓促分析导致错误结论。在临床试验没有结束时，课题组不应该发布未经审核的研究结果，一是避免对研究结果的解释引入偏倚，二是避免媒体过度炒作影响公众对研究的期待。此时更需要国家与地方行政部门加强管理，相关政府管理部门应该科学、规范、有序地组织此类研究，呼吁有关部门应该实地现场检查、督导与调研。治疗新型冠状病毒肺炎药物的疗效应该由权威部门发布，建议媒体谨慎报道基于个案的、缺乏对照的药物疗效。研究者向公众宣称自己的治疗效果时，应同时公布有关研究的设计和相关数据，接受科学界与公众监督。附：截至4月5日已经撤销的新冠肺炎药物临床试验来源：赛柏蓝校对：臧恒佳责编：崔佳慧