临床前药代动力学研究

同花顺金融研究中心4月10日讯，有投资者向康龙化成提问， 公司主要侧重实验室的研发，请问公司如何面对药明康德、凯莱英的竞争。公司回答表示，感谢您的关注。公司业务发源于新药研发的起始阶段，即药物发现阶段。公司拥有成熟的小分子创新药物发现阶段的研发服务平台，在此基础上将公司的专业能力扩展到药物开发及生产的各个阶段。公司在药物发现、临床前及早期临床研究方面处于领先地位，同时致力于拓展包括临床后期开发及商业化生产在内的下游业务能力。在扩大研发服务的过程中，公司从单一的实验室化学服务供应商成功发展为业务立足中国、美国及英国的端到端医药研发服务平台。公司掌握了研发过程中的相关专业知识，以便能够尽快推进客户的研发计划，满足客户全方位的需求。公司在全球医药研发服务行业建立了良好的声誉，并与顶级医药及生物科技公司建立了牢固的伙伴关系。在向客户提供综合药物开发早期服务的过程中，对客户新药研发项目中所面临的独有科学挑战的理解不断加深，这使公司在该项目进入后期开发阶段时能更快地推动项目取得进展。公司凭借丰厚的行业知识、强大的执行能力及端到端的解决方案，缩短药物发现及开发周期并降低相关风险，为客户创造价值。 作为药物发现和药物开发全流程一体化服务提供商，公司的核心技术在于为客户提供全面的药物研发平台技术，其中公司构建了以下三个研发服务平台为客户提供一站式的解决方案。 1、贯穿整个新药研发过程的全面化学技术平台 2、贯穿新药研发整个阶段的药物代谢动力学研发服务平台 3、提供完整的临床批件申请解决方案平台 凭借上述竞争优势，我们将继续努力以最高水平的研发服务，帮助合作伙伴们成功开发新药，为生命健康贡献康龙化成智慧！来源: 同花顺金融研究中心

来源：同花顺金融研究中心同花顺（300033）金融研究中心2月26日讯，有投资者向中关村（000931）提问， 请问中关村下属的苏雅医药，其定位是什么，运营模式是什么，该公司的核心竞争力在哪些方面，盈利情况如何？公司回答表示，苏雅医药是一家专注于药代动力学的合同研究机构，主要服务于创新药及创新生物材料的非临床/人体代谢。该机构由华素制药控股，独立运营。自2016年至今，苏雅医药累计承接了数千万人民币的代谢科研项目，成为国内拥有自身核心竞争力的小型CRO。自运营以来，通过地方、国家局组织的多次研究现场检查，是北京地区最早通过仿制药一致性评价BE生物样品分析现场检查并有项目获批的生物分析机构之一。从零开始整合资源搭建了放射性药代动力学实验室，并成长为国内重要的新药/新材料放射性标记物代谢研究机构之一。专家团队是我们的重要竞争优势，张振清研究员现在苏雅医药担任全职首席科学家，张振清研究员为我国知名药代动力学家，曾先后担任军科院药代动力学重点实验室主任、全国药代专业委员会主任委员、名誉主任委员等学术职务。高质量的交付也是苏雅医药的核心竞争力之一，我们所接受的客户质量审查及监管机构核查均顺利通过，全部已申报项目未出现因代谢研究质量原因导致的退审及发补。每年通过由卫生部临床检验中心组织的室间质评及中检院组织的分析实验室能力验证，成绩优秀。苏雅医药系公司非公开发行募投项目，经营情况详见近年年报“第四节 经营情况讨论与分析”中募集资金承诺项目情况，“与军科院毒物药物研究所共建药物代谢平台”项目的描述与说明。

乙肝新药自研发到上市到底有多难，简单地讲，如我们医药技术研发人员从上万个化合物里面，只寻找到一种或几种实现最终的流通上市。临床前研究，需要关注药物安全性、有效性以及药代动力学，还要关注它的成药性。乙肝新药临床前研究，纳米技术应用广泛，靶向不同周期乃至宿主新药研发失败率，在全球药企以及科研单位都比较高。造成新药研发失败，基本可以归纳为生物降解、不良反应、偏低的生物利用率以及药物毒性这几方面。当前，全球在新药开发方向，相对前沿的医疗技术有纳米技术，因为纳米能够提高控制释药速率，载体能够递送药物等，达到靶向释药进而提升在动物模型中的安全性以及有效性。纳米技术应用比较广泛，不仅涵盖新药开发，还有疾病诊断和治疗方向。相比从前，纳米技术偏高的载药量、较好的生物相容等更符合当前新药研发领域，对于有志长期从事医药研发的科研人员来讲，纳米技术在药品制备、质量评价、疾病诊断治疗等都具有实际应用优势。新药研发另一个考量是药物代谢动力学研究，药学界对其要求标准也是越来越高。简单来讲，药代动力学已经不满足于地对人体不良反应少，毒性少，治疗效果好等等，还要求药物本身成药性好。所以，在成药性环节，一种新药如果能够提升药代动力学也是对新药设计的一种质量提高。具体看提升药代动力学，应该包括提高药物吸收、分布、代谢以及排泄等等，因为提高这个环节直接决定了日后药物成本，实现更适合临床使用的剂量和用药间隔时间，优化这个环节能够节省成本，减少药物相互作用发生。对于我国新药研发人员而言，药代动力学技术优化需要涵盖毒理学、药剂学、药理学、药物化学等多学科专业知识。药动学设计与开发过程，需要ADME体系。乙肝新药研发之路虽然很困难，但是，目前全球医学家还是已经找到乙肝病毒复制复杂的生命周期，针对这些不同生命周期进行药物开发，在临床前研究众多得到证实，并且已有相当部分新药已经开始人体临床试验。全球目前靶向上述介绍的不同生命周期，主要有如下几种新药靶点分别是靶向乙肝表面抗原的形成与分泌、cccDNA的形成、乙肝病毒进入肝细胞过程、pgRNA、HBx蛋白等等。其中，在反义寡核酸分子、RNAi疗法以及治疗性乙肝疫苗三个不同新药研发方向，药学家观察到具有显著降低乙肝表面抗原水平作用。而目前，诸如核苷类药物（NAs）和干扰素（IFN）均对表面抗原水平影响相当有限。进入2020年后，从全球乙肝创新药研发进度表并未受到明显停滞，目前包括吉利德科学、罗氏、拜耳、杨梅制药、临床阶段生物等国外药企的乙肝新药临床试验进度是比较快速的。通过临床前的土拨鼠、食蟹猴、小鼠模型等来模拟人体进行试验，得出更为理想的乙肝病毒标志物已经不局限在e抗原、HBV-DNA等，未来乙肝病毒标志物或将指向病毒模板cccDNA、乙肝核心抗原、乙肝核心抗体、HBV pgRNA乃至HBV RNA，这是对病毒更深入检验的进步和创新。具体的乙肝新病毒标志物前瞻，在上一篇小番健康已有介绍，同时，目前多数在研乙肝新药均指向功能性治愈。医学界在乙肝治疗方向的突破，未来能够前瞻至乙肝病毒新标志物检测技术、动物模型、药物研发测试等，更多新药不同靶点以及直接靶向宿主因子的全新研发方法，还需要医药界专家达成共识，期待更强效全球作用机制迎来上市。

格隆汇12月13日丨天坛生物(600161.SH)公布，公司控股子公司成都蓉生药业有限责任公司研制的“人纤维蛋白原”已完成中国医学科学院血液病医院伦理委员会伦理审查、临床入组前准备等工作，即将启动药代动力学研究和Ⅲ期临床试验。

来源：美通社上海2020年4月3日 /美通社/ 提供一体化、科学驱动的研究、分析和开发服务，在北美和中国同时运营业务的合同研究机构，方达控股公司（“方达”或“集团”，1521.HK）近日宣布，集团全资附属公司Frontage Laboratories, Inc.（“Frontage Labs”）已与独立第三方订立股权购买协议。根据协议，Frontage Labs将购买Biotranex，LLC（“Biotranex”）的全部股权。frontage Biotranex是一家创新的生物技术服务公司，位于美国新泽西州，主要为制药和生物技术公司提供广泛的药物代谢和药代动力学研究。它提供了多种服务来研究新的化学实体的转运特性，以满足FDA和EMA指南，如CACO-2、MDCK和P-gp-和BCRP转染细胞系中的单向或双向通透性测定；转运体表型/抑制（IC50或Ki）和人肝细胞和临床前种属的肝摄取。Biotranex还开发了专有技术，如BSEPcyte和MDR3cyte来了解胆盐外排蛋白（BSEP）和多药耐药蛋白3（MDR3）在药物诱导肝损伤（DILI）中的作用。“Biotranex，LLC成立于10多年前，专门从事潜在新治疗药物的转运体分析，” 方达医药执行副总裁、全球DMPK负责人Abl Mutlib博士表示，“此次收购将填补方达目前转运体分析能力的空白。这将使我们能够为现有和新客户提供更全面的DMPK服务。增强我们的客户基础，并成为转运体研究的卓越中心。”“我们很高兴成为方达家庭的一员，并期待未来的发展，”Biotranex总裁Kan He博士表示，“Biotranex在转运体研究和服务领域积淀了数十年的经验和专业知识，将与方达形成极大的协同效应。我们有信心协助方达建立ADME卓越中心，并成为该研究服务领域的全球领导者。”“本次收购完成后，我们将通过更多的科学家、设备及设施扩大产能，以用于向我们的客户提供现有及全新的服务。”方达控股创始人兼名誉主席，方达医药CEO李松博士表示：“本次收购将加速方达在北美及中国建立“药物代谢卓越中心”，还将令方达在许多大型制药公司所在的新泽西州具备更大的影响力。合并后的资源将推动我们在为制药和农化行业中现有及新客户提供药物代谢服务方面，取得全球领先的地位。”

来源：智通财经网智通财经APP讯，绿叶制药(02186)发布公告，集团已于美国完成一项有关注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球(LY01005)的人体药代动力学试验。该临床试验旨在评估LY01005单次给药的药代动力学(PK)、药效动力学(PD)及安全性特徵，并与其诺雷得进行比较。美国拥有丰富经验的4家试验基地为本临床试验招募了19名前列腺癌患者。研究结果显示，LY01005与参考药品相比，在人体内具有更加平稳的释药行为，而各PD指标(睪酮，黄体生成素和卵泡刺激素)主要参数的差异无统计学意义，表明LY01005与诺雷得在人体内的药物效应无显著性差异。LY01005安全性耐受性良好，未发生严重不良事件、导致受试者煺出试验或死亡的不良事件。集团拟就LY01005于美国的进一步开发计划与美国食品和药品管理局(FDA)进行磋商。LY01005是集团利用自身微球注射技术研发的每月一次采用肌肉注射的醋酸戈舍瑞林缓释微球制剂，为肿瘤科在研产品，用于前列腺癌、乳腺癌及子宫内膜异位症等病症的治疗。除美国之外，目前LY01005正在中国进行关键临床试验。集团已在中国、美国、欧洲、日本、俄罗斯获得戈舍瑞林微球药物组合物专利。根据IQVIA的资料，2018年美国促性腺激素释放激素激动剂产品的市场总值为约10.2亿美元，2016年至2018年的复合年增长率为20.8%。公司相信，LY01005具有良好的市场潜力，并将有力推进集团在肿瘤治疗领域的发展。

每经AI快讯，通化东宝（600867.SH）3月10日在投资者互动平台表示，度拉糖肽项目已经完成了临床申报用三批中试生产、质量研究、药效学药代动力学研究及药物安全性评价，目前正在进行临床试验前的进一步研究。(记者 周宇翔)免责声明：本文内容与数据仅供参考，不构成投资建议，使用前核实。据此操作，风险自担。每日经济新闻

苏州2020年3月12日 /美通社/ -- 3月12日上午，方达医药和苏州吴中经济技术开发区管委会双方代表就新实验楼落地签约项目合作协议。方达医药新实验楼位于苏州吴中经济技术开发区吴淞江工业园富民三期高标准4号厂房，面积超过2万平方米，将主要用于开展DMPK动物代谢研究及GLP安全性评价、临床前研究服务。签约仪式自2006年在中国投入运营以来，方达医药陆续在国内开展生物分析（生物药/化药）、BE临床研究、制剂工艺开发及生产等研发服务，此次新增实验室用于开展DMPK和临床前动物实验服务，标志着方达医药在中国将提供更为全面的药物研发临床前研究服务项目，进一步扩张其在中国的业务布局和服务范围。方达医药中国总经理-张天谊（右）苏州吴中经济技术开发区招商局局长-姚静（左）新实验楼预计2020年第二季度开始施工。除用以拓展DMPK动物代谢研究及GLP安全性评价、临床前研究业务以外，还考虑进一步扩展现有业务，包括分析检测、临床样品生产、稳定性研究、微生物检测、包材相容性研究等。新实验楼外观图此前，方达医药已在美国Exton.PA开展DMPK服务，并于2018年收购了美国Concord Biosciences,LLC，其在毒理学、药代动力学研究（啮齿类、狗和非灵长类动物NHP）等方面拥有丰富的项目经验和专业实力。“扩增2万平方米实验室空间，标志着我们可以在中国为客户提供更为全面的服务。”方达医药中国总经理张天谊表示，“我们将为新实验室植入符合美国FDA标准的质量管理体系，充分利用中美两国同时运营的优势，以支持未来客户的国内和跨国药物研发需求。”

据悉，「同源康医药」已于近日完成2.6亿元B轮融资。本轮融资由毅达资本领投，阳光融汇、三花弘道、复容投资和国创君和共同跟投，所募集资金将用于推动公司两个一类创新药（Best/First in class）的临床推进、多个国际领先小分子创新药的临床前申报工作以及后续管线项目的开发。「同源康医药」目前已累计融资超过4亿元人民币。「同源康医药」是一家从事抗肿瘤小分子Best-in-class/First-in-class新药研发的生物医药高科技公司。该公司2018年8月研发团队成型以来，完成了2个一类新药IND申报并开展临床试验，两个新靶点的药物从立项推进到PCC（临床前候选化合物）阶段，并将其中一个候选化合物license-out。该公司第一个获批临床1.1类化药新药是TY-9591，全球同类获批产品有奥希替尼和阿美替尼。「同源康医药」副总裁石斌博士表示，与已上市的业界公认最好的奥希替尼相比，TY-9591所采用的「同源康医药」完全自主知识产权的氘代AZD9291能够使其具有更强的稳定性，体内药代动力学也有明显差异，预计在临床上可提高临床疗效并具有更好的安全性，有望成为Best-in-class。如有必要，公司将在三期临床中开展与奥希替尼的头对头临床研究。该公司另一个获批临床的药物是TY-302，是抗乳腺癌药物哌柏西利的氘代物。同类产品除恒瑞的在3期临床准备NDA申报，其他公司的都在1期。今年8月，「同源康医药」与丽珠医药就「同源康医药」的TY-2136b签署了一项在中国的专利转让及技术独占许可协议。TY-2136b是该公司自主研发的一款处于PCC、阶段的新一代ROS1/NTRK/ALK多靶点小广谱酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。临床前研究表明，TY-2136b对ROS1/NTRK/ALK多个靶点均显示出优异的疗效，同时还能有效抑制耐药基因突变，有潜力解决诸多未满足临床需求。编辑：蔡姝凝