临床前研究和临床研究

随着新冠疫苗临床试验受试者的招募消息不胫而走，药物临床试验第一次以正面积极的形象出现在大众面前，第一批挺身而出的受试者，受到了社会各界的高度评价，人们纷纷为这种行为点赞。他们被网友尊称为“疫苗勇士”“疫苗108将”“民族英雄”，临床试验行业也借由此机会得到了一波好感，很多人第一次开始重视并承认临床试验的必要性。特别是年轻人，说起临床试验，不会再像以前一样，下意识恐惧、拒绝，面对丰厚的回报和背后巨大的社会意义，都按捺不住的想尝试。一时间，无数对临床试验感兴趣的朋友涌向「和募家」临床试验志愿者公益服务平台。 但是，大家在决定参加临床试验前，务必充分了解项目的相关信息，尽管入组前，咱们会有研究专家，苦口婆心为你讲解项目的有关情况，和其中的权益与利害，既要做到“知情”，还要得到大家的“同意”，才能正式开展临床研究。 此时，你肯定会问了，那我如何该确定自己掌握的信息已经是“充分”的呢？毕竟我对医学可一窍不通，就算有遗漏，我也发现不了啊。说实话，真的有可能，为此，小编专门搜集了相关资料，为你整理了一篇听知情的重点思路，请阅↓↓↓核心问题是权衡收益与风险在权衡临床研究的风险时，有两个问题非常关键： 研究过程中可能发生哪些副作用，试验过后这些副作用还会存在吗？ 副作用发生的可能性有多少？1．潜在的收益真正合法合规的临床试验，承载了患者和药企的希望，如：研究者通过临床试验获得更新更好的治疗方法。通过临床试验进一步验证药物的安全性与有效性，为医学发展做贡献。患者志愿者可以节省一大笔医疗、药物支出，尤其是经济困难者。健康志愿者可以获得相应的误工补贴，增加收入。 2．潜在的风险每个药的理化性质不一样，不管临床用药还是日常用药中，都有可能会产生不良反应。比如，对患者来说，可能出现新药治疗效果未达预期甚至有可能没反应；可能存在不良反应。此外，与标准治疗相比，参加临床研究需要投入更多的时间和精力，包括需要多次回访，进行额外的血液检查和治疗，住院时间更长，还要严格遵循相对复杂的服药剂量时间表等。3．带着问题去听“知情同意”在研究医生向你展示项目情况，以及讲解试验过程中可能存在的各种风险时，记得遇到不懂的地方，一定要敢于提问，多提问，做好相关记录。看完了讲解，大家有没有get到小技巧呢，欢迎留言讨论！

大家都知道，药物是用于预防和治疗疾病。近年来，国内药物研发发展迅速，许多之前难以治愈的疾病也渐渐有了对应的治疗药物。不过，即便医疗科技有了如此大的进步，仍然存在着很多威胁人类健康或生命的各种疾病，患者还在期待更有效的治疗药物，为此，全世界都在不断地研发新药。在我们每个人的一生中，生病受伤不可避免，想要治愈可不是靠“硬抗”，还得是靠吃药，可是，我们也许从未想过，大家吃的药到底是怎么来的？又是怎么断定服用的药物安全有效呢？一切源于临床试验。一、 药物研发至上市的过程一个新药从研发到上市要经历几年甚至数十年的时间，这里就以化学药物为例介绍一下药物研发的大致过程：A、临床前研究药学研究：确定并制备目标药物，优化药物的合成工艺、提取方法、剂型选择、纯度、制备工艺，确定检验方法、质量指标、稳定性等。药理毒理学研究：评估药物的药理作用、安全性与毒性，及药物的吸收、分布、代谢和排泄情况。这一步要做生物实验（细胞实验、动物活体实验），选用的模型一般为：整体动物、离体器官及组织、体外培养的细胞、细胞片段、细胞器、受体、离子通道和酶等。B、临床试验的申请及审批当一个化合物通过了临床前试验后，需要向CFDA（药监局）提交新药临床研究申请，以便可以将该化合物应用于人体试验。C、开展临床试验Ⅰ期临床试验——健康人，评价药物的安全性Ⅱ期临床试验——患者，评价药物的疗效Ⅲ期临床试验——患者，对药物疗效及安全性作进一步的评价D、上市申请及审批在完成所有三个阶段的临床试验并分析所有资料及数据，如证明该药物的安全性和有效性，则可以向 FDA提交新药申请。一旦FDA批准新药申请后，该药物即可正式上市销售，供医生和病人选择。E、上市后研究Ⅳ期临床试验——患者，及时发现问题并制定解决问题的方案二、什么是药物临床试验？【定义】临床试验是指通过人体志愿者（也称为受试者）进行的生物学科学研究。【目的】确定一种新药或一项治疗方法的疗效与安全性以及存在的副作用。根据试验目的不同，受试者分为患者志愿者或健康志愿者。药物临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ 期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ 期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。Ⅲ 期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。Ⅳ 期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。三、为什么要做药物临床试验？药品上市后终将用在人体身上，而人体和动物对相同物质的吸收、吸收后的组织分布、代谢及排泄不尽相同，所以在动物实验中获得的数据不一定都能客观反映该药物对人体的作用。因此出于对社会大众的利益考虑，一个新药在进入市场销售使用前，需要进行临床试验，获得有效率和不良反应的数据，获得这些数据的有效途径就是开展临床试验。因此，所有的新药都必须经过临床试验之后方可上市。

同花顺金融研究中心4月10日讯，有投资者向康龙化成提问， 公司主要侧重实验室的研发，请问公司如何面对药明康德、凯莱英的竞争。公司回答表示，感谢您的关注。公司业务发源于新药研发的起始阶段，即药物发现阶段。公司拥有成熟的小分子创新药物发现阶段的研发服务平台，在此基础上将公司的专业能力扩展到药物开发及生产的各个阶段。公司在药物发现、临床前及早期临床研究方面处于领先地位，同时致力于拓展包括临床后期开发及商业化生产在内的下游业务能力。在扩大研发服务的过程中，公司从单一的实验室化学服务供应商成功发展为业务立足中国、美国及英国的端到端医药研发服务平台。公司掌握了研发过程中的相关专业知识，以便能够尽快推进客户的研发计划，满足客户全方位的需求。公司在全球医药研发服务行业建立了良好的声誉，并与顶级医药及生物科技公司建立了牢固的伙伴关系。在向客户提供综合药物开发早期服务的过程中，对客户新药研发项目中所面临的独有科学挑战的理解不断加深，这使公司在该项目进入后期开发阶段时能更快地推动项目取得进展。公司凭借丰厚的行业知识、强大的执行能力及端到端的解决方案，缩短药物发现及开发周期并降低相关风险，为客户创造价值。 作为药物发现和药物开发全流程一体化服务提供商，公司的核心技术在于为客户提供全面的药物研发平台技术，其中公司构建了以下三个研发服务平台为客户提供一站式的解决方案。 1、贯穿整个新药研发过程的全面化学技术平台 2、贯穿新药研发整个阶段的药物代谢动力学研发服务平台 3、提供完整的临床批件申请解决方案平台 凭借上述竞争优势，我们将继续努力以最高水平的研发服务，帮助合作伙伴们成功开发新药，为生命健康贡献康龙化成智慧！来源: 同花顺金融研究中心

3月17日，国务院联防联控机制召开新闻发布会，介绍药物疫苗和检测试剂研发攻关最新情况。教育部科技司司长雷朝滋表示，在科技攻关组的支持下，教育部从春节开始就动员有研究优势的厦门大学、四川大学、清华大学、北京大学、复旦大学等高校科研团队，快马加鞭、全力以赴，重点从流感病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗、核酸疫苗三条技术路线并行推进，协同科研院所和相关企业加快开展新冠肺炎疫苗攻关。他说，其中，流感病毒载体疫苗特点是通过鼻腔滴注的方式进行接种，目前正在进行实验动物的安全性和有效性研究，预期4月底完成候选疫苗的临床前研究并申请临床试验。“重组蛋白疫苗目前已经开展小鼠与兔子的动物实验，并已掌握了大规模生产高质量和高纯度的疫苗蛋白技术，核酸疫苗是全世界都在积极探索的疫苗研发新技术，目前全球还没有人用疫苗上市。中国高校利用前期中东呼吸综合症研究中积累的技术和科研成果，加快核酸疫苗研究，将尽快验证安全性和有效性。”此外，还有高校已经从新冠肺炎康复期病人血液中分离出了对新冠病毒具有很高中和活性的抗体，以此制备的高纯度、全人源中和抗体，可以提供三周左右的短期免疫保护，正在准备进行动物攻毒保护试验。总体来说，高等学校疫苗研发工作都在按照预期积极推进，按照国家的有关法律法规有序开展，部分疫苗有希望尽快进入临床研究或者应急使用。文/北京青年报记者 刘艺龙

那些发表在顶尖学术期刊的潜在靶点后来怎么样了？眼前就有一个火遍全球的典型——10月1日，PD-1机理的发现获诺贝尔生理或医学奖，令人振奋的不仅是它找到了重击肿瘤细胞的路径，还在于以它为理论基础开发出的O药、K药等肿瘤免疫治疗药物早已上市销售，而且获批适应症范围(治疗癌症种类)仍在逐步扩大。如果说基础研究发现“潜在靶点”是在生命“地图”上划了一个“圈”，那么，临床前成药性化合物的筛选以及初步功能评价与验证，是照着这个图上的圈在实地进行从无到有、从0到1的建设。“有着大量新药创制的美国，其新药研发的‘从0到1’有着成熟的体系。”10月12日，中国医学科学院药物研究所研究员陈晓光向科技日报记者表示，而在我国，这个体系近几年才刚有雏形。　体制和意识双捆绑，中国缺少0到1的推动主体“美国大药企内部有专业进行最新科研成果搜罗的部门，有前瞻性地、成建制地购买进来进行后续开发。”陈晓光说，新药创制链条走到开发这一步，至少需要6个专业，角色分工明确：小微企业根据基础理论，海选出大量可能先导化合物，进行初步研发，大企业购买。而在我国，链条的这一环接不上——大型制药企业不想买、不会买、不敢买，会研发懂理论的小公司几乎不存在，我国有些小药企称为“仿制作坊”更贴切。另一方面，高水平理论研究多出在体制内的高校院所，且很长时间以来“窝”在实验室，找不到出口。“国外的小微企业多是科研人员自己办的。”陈晓光表示，但到目前为止这在我国才刚刚起步。　一个对比能清晰说明差距——2017年，诺贝尔奖获得者、美国斯坦福大学医学院教授布莱恩·科比尔卡来中国讲座，他讲解完自己发现的毒品成瘾分子机制后，很自然地提起和太太成立了一家公司，要基于新发现筛选化合物，进行药物前期开发。“我的太太负责打理公司事务，比如和投资人谈判等。”科比尔卡说，“运营公司很辛苦，投资也很巨大，我们现在只能做到基本的收支平衡。”但我国拥有教职或体制内身份的科学家及科研人员对于自己创办公司的事情鲜有提及，经常避而不谈，在必须提到时，提法也非常“微妙”，如一些科学家实际上是企业创始人，名片上却是企业“首席科学家”。对于科技人员办企业是否合规，目前观望氛围浓厚。2015年促进科技成果转化法修订实施后，科研人员成为新企业股东的股权是以奖励的方式授予的。而对于科研人员进入企业的深度，授权并不清晰。此外，具体实施细则的落地缓慢和多年来学者和商人在人们观念中的巨大差异，也使得新药创制从0到1的推动主体似有若无，多数局限在先行先试的地区。“目前国家提倡科研人员办企业，但还有许多实施细则需要衔接，如果整个氛围改观，做新药研发的小微公司会大量出现。”陈晓光认为，目前的状况至少还会持续5—8年，才有可能促成大量带着原创成果的医药小微企业走上向临床进发的路。　仿制门槛低，对短平快的“1到100”趋之若鹜与门槛低、失败少、短平快的仿制药相比，新药研发的平均周期是10—15年，平均投入10亿美元左右。多年来，中国的制药产业更擅长从1到100的仿制。青蒿素的提取和应用恐怕是新药创制重大专项实施之前鲜有的、有代表性的从0开始的原创新药。“仿制药的投入产出比更高。”有业内人士为记者算了一笔账，完成一个新药前体的开发，最后就算1亿元卖给了大药企，这期间经常是多个大课题组合作，耗费大量人力物力。而开发一个仿制药，很可能两三个人、两三个月就能对已知化合物或者辅料做些修改，两三百万元卖给药企。这样一比，后者简直是“肥差”。倾斜的“天平”让不少科研院所热衷于去拿能赚到快钱的横向课题。“几乎就是利用国家的资源为自己赚钱，并没有进行原始创新类的工作。”该业内人士表示，项目管理者对于市场大环境的诱惑和类似情况的出现预估不足，监督矫正也不太及时，造成新药创制项目实施中，一些平台的示范引领作用并未发挥出来。后来的制度改革“釜底抽薪”式地阻止了资本和研究者对“小修小补”仿制的趋之若鹜。资料显示，2015年8月药品一致性评价(要求仿制药证明与原研药药效一致)工作实施时，在国家食品药品监督管理总局药品审评中心排队等待审评的注册申请超过20000件，而实施之后，大量新药申请弃审。原国家食品药品监督管理局药品认证管理中心副主任曹彩曾表示：“他们了解自己生产的药，知道根本通不过一致性评价。”“去年，中国加入ICH(人用药品注册技术要求国际协调会议)，药品监管体系将趋于国际化，所有临床试验要经得起检查，生产仿制药的要求和成本变高了。”陈晓光认为，仿制药一侧的天平抬高，可以帮助资源在仿制药和创新药间合理配置。“做仿制药投入变多，将来价值却可能不大，有原创成果的科研人员肯定会选择前景更好的原创药开发。”　真正原创，谁不爱？去年10月，中国独立研发、具有完全自主知识产权的“重组埃博拉病毒病疫苗(腺病毒载体)”获得新药证书。“埃博拉疫苗只有我国和美国有，美国的需要保存在零下8摄氏度，我们的不需要。”在一次主题报告中中国工程院院士桑国卫表示，近年来，我国重大品种研发成果显著。重大科研成果的落地与生物医药产业的蓬勃发展相得益彰，大型制药企业的“眼光”也有所调整，从购买相对成熟的品种到可以在任何一个阶段介入。基石药业CEO江宁军说出了他的评判标准：在数据好、成药性佳的基础上，他还希望前期研究建立生物标记物研发策略。“例如PD-1对这些患者有效，对另一些可能无效，个体不同，如果临床前研究能够同时配以伴随体系的研究，我们更看重。”而对于发表在《细胞》《自然》等顶级杂志上的论文延伸出的药物先导，或者在重要国际学术会议上做了口头发言的，江宁军表示都非常欢迎。“这些论文或发现在投稿过程中，已经被很多‘高手’判断过，我们也愿意更早深入了解。”“什么时候投资，并没有一定之规。”江宁军否认了只会投入获得临床许可批件的说法，虽然越前期风险越大，但对于重大创新很愿意提前。“我们能提供更严谨的临床开发指导，也有更丰富的推向市场的经验。”“目前来讲，可选择的项目非常多，但是拥有明确机理、解决重大问题的创新并不多。”江宁军说，希望在从0到1的继续研发过程中，能够坚持进行理论研究。药物机理越清晰，越能赢得市场青睐，加快临床落地。（张佳星）

很多肿瘤患者对临床试验并不陌生，一方面临床试验可以免费用药，免费随诊，缓解了很多家庭的经济负担。另一方面，临床试验不同于临床指南，让很多患者有机会接触到抗肿瘤治疗的最新研究成果，给很多患者带来了新希望。但是大部分患者和家属对临床入组不甚了解，面对几十上百个临床试验，不知道究竟哪个比较优秀，能够适合自己。今天我们就说一说，寻找优秀临床试验的三大要点！要点一：临床分期目前临床试验分为I期、II期、III期和IV期临床，其中IV临床意味着该药品已经上市，在更广泛的人群中观察药物疗效、副作用等情况。所以，患者想要参加试验都是I期、II期、III的临床试验。I期主要探索新药的安全性，观察人体对药物的耐受性以及药物在体内的代谢特征，为制定给药方案提供依据。II 期临床试验用于初步评价药物的疗效和安全性，一般进入 II 期临床试验的药物，其安全性应该还是不错的，但是有效性并不能保证。III 期临床试验是整个临床研究过程中最重要的一环。这一阶段的试验用于进一步确证和评估药物的治疗作用与安全性，衡量药物给患者带来的整体收益和风险。III 期试验得到的数据是药物能否上市的重要依据，因此其组织形式通常是大规模双盲随机对照试验。所以单因素考虑的话，III期临床＞II期临床＞I期临床。要点二：上市药物国外上市药物有些药品在国外已经上市，但是为了能够进入中国市场，按照《食品药品监督管理法》，需要在国内开展临床试验。这是由于人种之间（东西方人理论上属于智人种的两个亚种）可能存在差异。在中国，肺腺癌的比例约为52%，大细胞肺癌只有2%，而在西方，大细胞肺癌占了15%；在EGFR突变方面，中国的比例为51.8%，而西方人群只有15%；中国KRAS突变约7%，西方占30%。因此，在国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会联合发布的《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》中明确指出：“在欧盟、美国或日本上市但未在中国境内上市的，经临床研究证实无种族差异的，可使用境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等技术资料向国家食品药品监督管理总局提出上市申请；可能存在种族差异的，应开展相应的临床试验。审评通过的视同通过一致性评价。”这一类药品在国外拥有临床试验的大数据支持，在安全性和有效性上是有保障的。适应症扩大药物同癌种适应症扩大：一线治疗，指的是首次治疗所采取方式、方案（含手术、用药等）；二线治疗，指的是首次治疗失败或首次治疗完成后较短时间内复发所采取的治疗方式、方案；三线治疗以此类推。任何一种新药，刚刚获批就是一线疗法是不太可能的，一般都是从二线、三线甚至后线疗法开始，随着数据的积累，逐渐扩大适应症。例如，2015年就获批上市的9291（奥希替尼），在2018年才经过FDA批准用于肺癌一线治疗。对于一线治疗失败的患者，如果先要参加二线治疗的临床试验，可以尝试这类临床试验，有三线治疗临床数据的支持，安全性和有效性有进一步的保障。非同癌种适应症扩大：免疫治疗药PD-1/PD-L1抑制剂也是“广谱”抗癌药。例如，K药经FDA获批用于非小细胞肺癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、头颈癌、胆管癌、尿路上皮癌、胃癌等多种癌症的治疗。这是适应症证明了PD-1抑制剂并不局限于一种癌症，在多种癌症中有效。如果是PD-1抑制剂扩大非同癌种适应症的临床试验，患者可以考虑参加。在免疫治疗中，细胞疗法也是研究的热点，尤其是CAR-T细胞疗法，很多患者和家属对这种治疗方式非常感兴趣。CAR-T细胞疗法在非实体瘤中的治疗效果十分惊人，但是价格也十分昂贵。对于淋巴瘤患者，可以考虑CAR-T细胞疗法的临床试验。和靶向药对比，CAR-T细胞疗法在实体瘤方面的效果就显得十分尴尬。这是因为细胞疗法在实体瘤方面存在诸多缺陷。虽然有一部分CAR-T细胞疗法是改良版的，但是在数据公布之前，实体瘤患者应该谨慎考虑。要点三：地点要确定开展该项试验的医院有没有距离自己家比较近的，或者交通比较方便的。很多临床试验有独特的要求，比如，每个月要在指定的医院进行复查，不接受其他医院出具的检查结果。领药可能需要患者本人前往指定的医院，家属或者其他人代领是无效的。肿瘤患者的体质可能比健康人差些，如果地点过远，来回奔波，不利于患者的康复。所以，临床试验的地点是十分重要的。以上三点只能作为参考，参加相关临床试验还需要具体分析。

同花顺金融研究中心5月6日讯，有投资者向众生药业提问， hi您好，公司目前估值不高，还需要创新药的进展，请问一下您对哪些创新药有信心，研发进展如何，谢谢公司回答表示，公司在研1类新药共9项，主要聚焦眼科、肝病、呼吸系统疾病和肿瘤四个疾病领域，截至目前，已有6个创新药项目完成临床前研究工作，分别处于I/II期临床试验的不同阶段，未来将陆续进入II/III期临床研究。 肝病研发管线，公司布局了四个治疗NASH的创新药，分别是ZSP1601、ZSP0678、ZSYM008及RCYM001，其中ZSP1601片目前处于Ib/IIa期临床试验，是国内第一个获批临床用于NASH治疗的小分子创新药物，作用机制新颖，有望成为First-In-Class药物，目前处于Ib/IIa期。ZSP0678已在首都医科大学附属北京友谊医院启动I期临床试验，首例受试者已入组；ZSP0678项目公司于2019年12月提交了用于原发性胆汁性胆管炎的新适应症申请，并于2020年3月收到国家药品监督管理局核发的《临床试验通知书》。 呼吸系统研发管线，用于预防和治疗甲型流感及人禽流感的一类创新药物ZSP1273项目、用于治疗特发性肺纤维化创新药物ZSP1603项目，均已获批临床，分别处于I/II期临床试验的不同阶段。公司与国家呼吸系统疾病临床医学研究中心签订战略合作协议，钟南山院士作为ZSP1273项目II/III期临床试验的总项目负责人（PI），负责主导ZSP1273的临床研究工作。ZSP1273项目作为国内第一个获批临床试验的甲型流感病毒RNA聚合酶抑制剂，ZSP1273片的体外抗流感病毒活性约为奥司他韦的1000倍以上，具备成为Best-In-Class药物的潜力。目前，已结束II期患者入组工作，将按临床方案进行数据分析。肿瘤研发管线，用于治疗肝癌、胃癌等恶性肿瘤的一类创新药ZSP1241、用于治疗恶性肿瘤的一类创新药ZSP1602两个创新药肿瘤项目进展顺利，目前正开展Ⅰ期临床试验。 眼科研发管线， “治疗糖尿病黄斑水肿（DME）的一类新药ZSYM011”，是公司在眼科领域创新药物的重要布局，该项目靶点验证相对完整，可口服或者滴眼给药，在临床前中度、重度DME动物模型上展现良好药效。 感谢您的关注！来源: 同花顺金融研究中心

北京商报讯（记者 陶凤 吕银玲）3月17日15时，国务院联防联控机制召开新闻发布会，中国工程院院士王军志介绍，疫苗成功研发是人类面对重大传染病取得根本性胜利的关键，国内外民众翘首以盼，截至目前，五大技术方向疫苗总体进展顺利，第一批确定的9项任务都已完成临床前研究（也就是动物的有效性、安全性研究）的大部分工作，大部分研发团队4月份都能完成临床前研究，并逐步启动临床试验，有的团队进展更快。王军志透露，我国已有研发进展比较快的单位，向国家药监局滚动递交临床试验申请材料、并且已经开展临床试验方案论证、招募志愿者等相关工作。待国家药监局按照有关法律法规审批后，即可开始临床试验。应该说，我国新冠疫苗研发进展目前总体上处于国际先进行列，不会慢于国外。

来源：券商中国作者： 江聃 大部分新冠疫苗研发团队4月份能完成临床试验前准备，已有单位发布志愿者招募。清华大学等5所高校研发的14种新冠病毒检测试剂获得了欧盟CE认证。治疗新冠肺炎“临床疗效很好”的法匹拉韦已实现量产。3月17日，国务院联防联控机制举行的新闻发布会上传来多个新冠肺炎药物疫苗研发进展和检测试剂应用的好消息。先来快速了解这场发布会要点：1、目前，有15个省份和兵团实现了本土现有确诊病例和疑似病例“双清零”，其中5个省份实现了本土现有确诊病例、疑似病例和密切接触者“三清零”，国内疫情形势向好态势巩固拓展。2、目前科研攻关组进一步强化对一线临床救治均已取得良好的进展。针对轻型、普通型向重型转化的阻断，重点推动磷酸氯喹、法匹拉韦和中医药，针对重型、危重型患者的救治，重点推动恢复期血浆、托珠单抗、干细胞和人工肝的临床应用。3、其中，法匹拉韦已完成临床研究，已建议医疗救治组尽快纳入新冠肺炎诊疗方案。海正药业曾于2月16日晚间公告，公司收到国家药监局核准签发法匹拉韦片的《药品注册批件》和《药物临床试验批件》。公司向媒体确认该药已实现量产。4、法匹拉韦、恢复期血浆、中药等重点药物已向发生疫情的相关国家提供。5、干细胞疗法已经治疗了64位危重病患者，一般8—10天可以达到治愈水平。6、检测试剂已走出国门。据不完全统计，清华大学、四川大学等5所高校研发的14种新冠病毒检测试剂获得欧盟CE认证，正式取得进入欧盟市场的资质。检测试剂产品已向意大利、英国、荷兰等十余个国家开始供货。7、大部分新冠疫苗研发团队4月份都能完成临床前研究，并逐步启动临床试验。目前第一批确定的9项任务都已完成临床前研究的大部分工作。根据规定，疫苗进入临床试验必须完成药学方面研究、有效性研究和安全性研究。8、流感病毒载体疫苗预计4月底申请临床试验，目前正在进行实验动物的安全性和有效性研究。流感病毒载体疫苗特点是通过鼻腔滴注的方式进行接种。9、已有新冠疫苗研发团队提交临床试验申请材料并招募临床试验志愿者。3月17日，康希诺生物－B发布公告称，公司与一生物工程研究所（联合开发方）正在联合开发重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）（Ad5-nCoV）。联合开发方已经开始临床试验准备工作和受试者预招募工作。10、我国新冠疫苗研发进展目前总体上处于国际先进行列，不会慢于国外。15省份本土确诊病例疑似病例“双清零”，境外输入病例新增20例国家卫生健康委新闻发言人、宣传司副司长米锋介绍，截至3月16日，15个省份和新疆生产建设兵团实现本土现有确诊病例和疑似病例双清零，5个省份本土现有确诊病例、疑似病例和密切接触者三清零。米锋表示，国内疫情形势向好态势巩固拓展，要加强重症患者救治和出院病例健康管理，全面落实企事业单位复工复产疫情防控措施。同时，境外疫情呈现快速扩散态势，境外输入病例逐渐增多，要严防境外疫情输入。继北京、安徽、海南、内蒙古之后，3月17日，山东省、湖北武汉、辽宁鞍山等地也发布政策，要求所有入境人员对来自所有国家和地区的入境人员一律须采取14天隔离措施。国家卫健委数据显示，3月16日0时—24时，新增报告境外输入确诊病例20例，其中北京9例，上海3例，广东3例，浙江、山东、广西、云南、陕西各1例。截至3月16日24时，累计报告境外输入确诊病例143例。已建议尽快将法匹拉韦纳入诊疗方案，海正药业已量产此前，我国已经筛选出一批药物进入临床试验。科技部生物中心主任张新民介绍，针对轻型、普通型向重型转化的阻断，重点推动磷酸氯喹、法匹拉韦和中医药，针对重型、危重型患者的救治，重点推动恢复期血浆、托珠单抗、干细胞和人工肝的临床应用，目前均已取得良好的进展。其中，法匹拉韦已完成临床研究，显示出很好的临床疗效。法匹拉韦早在2014年在日本获批上市，在治疗新冠肺炎的临床研究中，未发现明显的不良反应。张新民表示，在病毒核酸转阴方面，法匹拉韦治疗组治疗后患者病毒核酸转阴与对照组相比，转阴时间中位值明显缩短，分别为4天和11天，具有显著差异。在胸部影像学改善方面，与对照组相比，改善率分别为91.43％和62.22％。张新民说，在可及性方面，今年2月国内已有企业获得国家药监局药品注册批件，并实现量产，临床药品供应有保障。“鉴于法匹拉韦安全性好、疗效明确、药品可及，经过科研攻关组组织专家充分论证，已正式向医疗救治组推荐，建议尽快纳入诊疗方案。” 张新民表示。公开资料显示，海正药业曾于2月16日晚间公告，公司收到国家药监局核准签发法匹拉韦片的《药品注册批件》和《药物临床试验批件》。海正药业今日也向媒体证实，目前该药物已经实现量产。中泰证券研究员江琦分析，海正的法匹拉韦获批适应症为流感，且仅限于其它抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用。针对新冠肺炎疫情和具体患者的情况，法匹拉韦可能用于临床专家的小范围同情用药治疗新冠肺炎，对海正药业当期业绩影响也较小。海正药业方面也对媒体表示，该药针对新冠肺炎这一适应症，目前仍在临床研究和申报中。且该药品属于季节性品种，且未实现商业化生产，获批事项对公司当期业绩影响较小。干细胞已治疗64位新冠肺炎危重患者干细胞疗法主要针对重型、危重型患者的救治。张新民表示，干细胞？？可以有效降低新冠病毒在患者体内引发的？？剧烈炎症反应，？？减少肺损伤，改善肺功能，？？对肺部进行保护和修复。？？在前期临床研究的基础上？？，应急科研攻关项目支持的？？王福生院士团队等？？均已入驻武汉，？？开展对危重型患者的临床研究与救治，？？已经治疗了64位危重病患者。？？结果显示，？？干细胞治疗安全？？有效，？？能够使？？重症、危重症患者呼吸困难迅速得到缓解，？？或者停止加重；？？在临床表现，呼吸功能，影像检查等方面均实现？？好转，一般8—10天可以达到治愈水平。为了规范干细胞治疗新冠肺炎的临床研究与应用，3月10日，中国细胞生物学学会干细胞生物学分会和中华医学会感染病学分会联合发布了《干细胞治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19）临床研究与应用专家指导意见》。张新民说，除干细胞治疗外，还在探索开展更多的针对重症救治的技术手段。比如人工肝血液净化技术，在试验过程中，与对照组相比，IL6等炎症因子水平显著下降，胸部影像学检查明显改善，呼吸机支持平均天数减少7.7天，ICU监护时间明显缩短，提高了重症患者的救治成功率。14种检测试剂获欧盟认证，已向意大利等十余个国家供货随着疫情在国外扩散，新冠肺炎检测试剂盒成为疫情防控的瓶颈。教育部科技司司长雷朝滋表示，新冠肺炎疫情发生以来，教育部组织高等学校迅速开展应急攻关，在22所有研究积累和技术优势的高校，针对核酸、抗原、抗体不同的检测对象，选择了多种技术路线进行布局。高等学校联合相关企业开发了一系列新冠病毒快速检测产品，据初步统计，现在已经有7种由高校联合企业研发的检测产品，通过了国家药监局的审批，并在本次抗疫当中投入临床使用。雷朝滋说，当前随着国外疫情发展，对病毒检测的需求大幅度增加，在保障我国病毒检测需要的基础上，我们的检测试剂已经走出国门。据不完全统计，清华大学、四川大学、厦门大学、电子科技大学、重庆医科大学等5所高校研发的14种新冠病毒检测试剂获得了欧盟CE认证，正式取得了进入欧盟市场的资质。我们不仅捐赠了一批试剂，也已经向意大利、英国、荷兰等十余个国家开始供货。习近平总书记指出，人类是一个命运共同体，唯有团结协作才能应对各种全球性风险挑战。我们非常愿意加强国际合作，为全球新冠肺炎疫情防控做出我们的贡献。目前新冠病毒检测主要有两种类型：一种为核酸检测，另一种为免疫检测。3月16日，国家药监局网站发布信息，近日先后应急审批通过南京诺唯赞医疗科技有限公司和珠海丽珠试剂有限公司2个新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）。截至目前，国家药监局共批准新冠病毒检测试剂19个，核酸检测试剂占比较多。据不完全统计，截至目前参与两种类型检测产品研发或相关检测工作的企业已超过20家，多数为上市公司。4月份大部分疫苗完成临床前研究，康希诺生物发布受试者招募当前，新冠病毒疫苗研发重要性进一步凸显。据中泰证券统计，包括中生集团、昆明所、华兰生物、智飞生物、北京科兴、辽宁成大、康泰生物、康希诺生物、沃森生物、复星医药等多家企业，以灭活疫苗、基因工程重组亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗5条技术路线同步推进。预计最快4月份部分疫苗有望能够进入临床研究或者应急使用。发布会上，中国工程院院士王军志也表示，大部分新冠疫苗研发团队4月份都能完成临床前研究，并逐步启动临床试验，有的团队进展更快。根据规定，疫苗进入临床试验必须完成药学方面研究、有效性研究和安全性研究。王军志说，我国已有研发进展比较快的单位，向国家药监局滚动递交临床试验申请材料、并且已经开展临床试验方案论证、招募志愿者等相关工作。待国家药监局按照有关法律法规审批后，开始临床试验。“我国新冠疫苗研发进展目前总体上处于国际先进行列，不会慢于国外。” 王军志强调。同日，康希诺生物－B发布公告称，公司与一生物工程研究所（联合开发方）正在联合开发重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）（Ad5-nCoV）。联合开发方已经开始了临床试验的准备工作和受试者预招募工作。康希诺生物表示，该疫苗采用基因工程方法构建，以复制缺陷型人5型腺病毒为载体，可表达新型冠状病毒S抗原，拟用于预防新型冠状病毒感染引起的疾病。康希诺生物曾在研究埃博拉病毒疫苗中表现也比较突出。康希诺生物和军事科学院共同研发的埃博拉病毒疫苗Ad5-EBOV，2015年1月申报临床，2017年10月获批上市用于应急使用及国家储备。据央视报道，3月16日20时18分，由军事科学院军事医学研究院陈薇院士领衔的科研团队研制的重组新冠疫苗获批启动展开临床试验。中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院研究员陈薇介绍，按照国际的规范，国内的法规，疫苗已经做了安全、有效、质量可控、可大规模生产的前期准备工作。江琦认为，如果新冠病毒疫苗能够成功研发并顺利实现产业化，将为民众提供新型冠状病毒免疫选择，同时为国家疾病预防控制贡献力量。长期来看，2020年起重磅爆款国产13价肺炎疫苗、2价HPV疫苗逐步上市，疫苗认知度持续提升，推动行业继续保持较快增长。