临床前研究包括哪些

同花顺金融研究中心5月6日讯，有投资者向众生药业提问， hi您好，公司目前估值不高，还需要创新药的进展，请问一下您对哪些创新药有信心，研发进展如何，谢谢公司回答表示，公司在研1类新药共9项，主要聚焦眼科、肝病、呼吸系统疾病和肿瘤四个疾病领域，截至目前，已有6个创新药项目完成临床前研究工作，分别处于I/II期临床试验的不同阶段，未来将陆续进入II/III期临床研究。 肝病研发管线，公司布局了四个治疗NASH的创新药，分别是ZSP1601、ZSP0678、ZSYM008及RCYM001，其中ZSP1601片目前处于Ib/IIa期临床试验，是国内第一个获批临床用于NASH治疗的小分子创新药物，作用机制新颖，有望成为First-In-Class药物，目前处于Ib/IIa期。ZSP0678已在首都医科大学附属北京友谊医院启动I期临床试验，首例受试者已入组；ZSP0678项目公司于2019年12月提交了用于原发性胆汁性胆管炎的新适应症申请，并于2020年3月收到国家药品监督管理局核发的《临床试验通知书》。 呼吸系统研发管线，用于预防和治疗甲型流感及人禽流感的一类创新药物ZSP1273项目、用于治疗特发性肺纤维化创新药物ZSP1603项目，均已获批临床，分别处于I/II期临床试验的不同阶段。公司与国家呼吸系统疾病临床医学研究中心签订战略合作协议，钟南山院士作为ZSP1273项目II/III期临床试验的总项目负责人（PI），负责主导ZSP1273的临床研究工作。ZSP1273项目作为国内第一个获批临床试验的甲型流感病毒RNA聚合酶抑制剂，ZSP1273片的体外抗流感病毒活性约为奥司他韦的1000倍以上，具备成为Best-In-Class药物的潜力。目前，已结束II期患者入组工作，将按临床方案进行数据分析。肿瘤研发管线，用于治疗肝癌、胃癌等恶性肿瘤的一类创新药ZSP1241、用于治疗恶性肿瘤的一类创新药ZSP1602两个创新药肿瘤项目进展顺利，目前正开展Ⅰ期临床试验。 眼科研发管线， “治疗糖尿病黄斑水肿（DME）的一类新药ZSYM011”，是公司在眼科领域创新药物的重要布局，该项目靶点验证相对完整，可口服或者滴眼给药，在临床前中度、重度DME动物模型上展现良好药效。 感谢您的关注！来源: 同花顺金融研究中心

2020年5月6日，我国科学家率先在世界顶尖刊物《科学》杂志（《Science》）上发表新冠病毒疫苗动物实验结果。研究表明，我国研制的新冠病毒灭活疫苗具有很好的保护作用，并能有效抵抗新冠病毒的直接攻击。自从新冠肺炎疫情流行以来，各国都在积极地研制新冠疫苗，据不完全统计，仅我国正在进行疫苗研制的单位就不下100家。目前世界上公开宣布被批准进行临床研究的相关疫苗至少有8家，其中我国就有4家（3家为灭活疫苗，1家为腺病毒载体疫苗）。该项动物实验结果曾直接或间接支持和助推了上述我国新冠疫苗的临床获批。哪一种候选疫苗最先能进入临床试验，要看其能否最先被证明安全有效。而在临床前研究中最能说明有效的手段为动物实验结果，尤其是在最接近人类的灵长类动物身上的动物实验结果。在这方面，我国科学家走在了最前面。一、疫苗的临床前研究要做哪些项目？一般来说，因为疫苗是健康人群用于预防可能发生的病毒或细菌感染，所以对其要求要高于平常的药品。一种疫苗的严重副作用即使在万分之几，甚至十几万分之几也是不可接受的。所以疫苗研发过程漫长而复杂，每一步都充满不确定性，一种疫苗的研发周期往往在5～10年。当然，在特殊情况下，为了尽快阻断急性传染病的爆发，在运用与已有疫苗基本相同的工艺、相同的培养细胞、相同的佐剂及基本相同的原材料的情况下，其审批周期可大大缩短 。疫苗的研发大致分为临床前研究和临床研究两个步骤。其中临床前研究是研发疫苗的先决条件，如果一个候选疫苗在临床前研究中不能被证明安全有效，那就没有必要进行下一步的临床研究。临床前研究主要涉及三个过程：寻找抗原即寻找可以产生保护性抗体，或者可诱导细胞免疫的保护性抗原。一般来说灭活或减毒的病毒常可以作为候选抗原。但先决条件是该病毒必须能够体外细胞培养。当然也有很多例外。对于不易于体外培养的病毒，如乙肝病毒，则要研究它的结构和致病机理，从中找出可以产生保护性抗体，或者可诱导细胞免疫的保护性抗原, 如乙肝病毒的S蛋白。将该蛋白基因用其他微生物进行表达作为疫苗抗原（基因重组疫苗），或者将该蛋白基因直接作为疫苗注射入人体（核酸疫苗）。针对本次新冠病毒，总体来说，寻找抗原的主要路线还是根据病毒自身的性质，为候选疫苗量身打造一个安全且能有效激发免疫系统的抗原作为候选疫苗的主要有效成分。 安全性评价药物的安全性研究主要就是利用不同动物验证疫苗的长期毒性、急性毒性、局部刺激性、过敏性等。疫苗的安全性评价通常要求在专门的实验室进行，往往需要数月或者更长时间。有效性评价如果候选疫苗能够保护现有新冠肺炎模型动物在新冠病毒攻击后不发病，更没有出现抗体依赖的疾病增强（ADE）效应，才能作为一个真正有效的候选疫苗。ADE效应，指的是原本通过注射疫苗后应当形成抵抗病毒的抗体，因某些原因反而使病毒的感染性增强，为病毒“助攻”。国内目前获批临床试验的新冠疫苗，都经过了上述一系列模型动物实验（ACE2转基因小鼠和恒河猴）的验证。具体到新冠疫苗研发：做重组蛋白疫苗的，所表达的蛋白抗原首先要能够检测到与康复新冠肺炎患者病毒血清有结合；做mRNA和DNA疫苗的，首先必须检测到目的蛋白在动物体内的有效表达；做重组病毒载体疫苗的，必须做到病毒的有效包装能够被康复新冠肺炎患者病毒血清有效识别；最后与进行灭活疫苗一样，上述不同路线开发的疫苗，实施免疫后的动物血清，要能够中和不同的新冠病毒临床分离株，才能证明疫苗是初步有效的。二、新冠疫苗动物实验研究取得巨大成绩我国科学家在《科学》（《Science》）上发表的《SARS-CoV-2病毒灭活疫苗的快速开发》（《Rapid development of aninactivated vaccine for SARS-CoV-2》）的论文，其基本内容可以归纳为：研究者选择国内的一种新冠病毒灭活疫苗进行动物实验 ，该疫苗选用新冠病毒CN2株用于疫苗制备，为一种纯化的灭活新冠病毒候选疫苗，进行了中试生产。该疫苗在小鼠、大鼠和非人灵长类动物中，均可诱导新冠病毒特异性中和抗体产生。这些抗体能有效地中和其他10株（CN1、CN3-CN5和OS1-OS6）具有代表性的新冠病毒毒株，表明它们对世界范围内广泛流行的新冠病毒毒株都可能有潜在的中和能力。为评价疫苗的免疫原性，研究者分别给小鼠接种不同剂量的候选疫苗后，动物体内抗新冠病毒抗体迅速产生，且未观察到炎症或其他不良反应。在大鼠的实验中也得到了相似的结果。研究者给恒河猴接种不同剂量的疫苗，结果显示，新冠病毒S蛋白特异性的IgG中和抗体均在第2周被诱导出来，并在第3周继续增加，抗体滴度与恢复期的新冠肺炎患者的血清中的抗体滴度相似。研究者在第22天用新冠病毒进行攻击。结果显示，与对照组相比，接受疫苗免疫后的恒河猴肺部组织病理变化显著减小，病毒载量也显著下降。高剂量组的4只恒河猴感染后的第7天，咽喉、肛门和肺部都未检测到病毒，也没有观察到ADE现象。中剂量组感染后第7天咽部、肛门和肺部标本中部分检测到病毒，但与对照组相比病毒载量降低约95%。结果表明，高微克剂量候选疫苗可以对新冠病毒攻击提供完全的保护，中微克剂量的疫苗有部分保护作用。研究者又通过观测临床指标和生化指数来验证该疫苗的安全性。结果表明，候选疫苗在恒河猴中具有安全性。对于国外的某些媒体常用来质疑新冠病毒灭活疫苗的ADE，研究者也进行了研究。结果表明，不同剂量组中任何接种过疫苗的恒河猴均未观察到ADE效应。当然仅一次实验还不足以说明后续的灭活疫苗实验都不出现ADE效应，需要接下来更多实验验证。作者：药葫芦娃医药生物技术科普组

来源：同花顺金融研究中心同花顺（300033）金融研究中心7月16日讯，有投资者向恩华药业（002262）提问， 董秘，您好，请问公司在研新药载氧注射剂目前研究到什么阶段？公司回答表示，该项目处于临床前研究阶段。谢谢！关注同花顺财经（ths518），获取更多机会

来源：同花顺金融研究中心同花顺（300033）金融研究中心1月8日讯，有投资者向卫光生物（002880）提问， 请问贵公司的新冠疫苗将于何时上市，卫光生物股票与之相关吗公司回答表示，尊敬的投资者，目前公司新冠疫苗研发进度还处于临床前研究阶段。公司将会按照《上市公司信息披露管理办法》等规章制度对该项目研发进展进行披露，请及时关注公司动态。谢谢。

北京商报讯（记者 陶凤 吕银玲）3月17日15时，国务院联防联控机制召开新闻发布会，中国工程院院士王军志介绍，疫苗成功研发是人类面对重大传染病取得根本性胜利的关键，国内外民众翘首以盼，截至目前，五大技术方向疫苗总体进展顺利，第一批确定的9项任务都已完成临床前研究（也就是动物的有效性、安全性研究）的大部分工作，大部分研发团队4月份都能完成临床前研究，并逐步启动临床试验，有的团队进展更快。王军志透露，我国已有研发进展比较快的单位，向国家药监局滚动递交临床试验申请材料、并且已经开展临床试验方案论证、招募志愿者等相关工作。待国家药监局按照有关法律法规审批后，即可开始临床试验。应该说，我国新冠疫苗研发进展目前总体上处于国际先进行列，不会慢于国外。

新华社北京7月21日电 综述：新冠疫苗临床试验数据密集发布 多国取得进展　　新华社记者新冠疫情在全球多点暴发，人们期待安全有效的新冠病毒疫苗。最近一段时间，多个国家的新冠病毒疫苗研发取得进展，在有关医学期刊上密集发布了疫苗的临床试验数据。世界卫生组织7月20日更新的数据显示，目前全球至少有24种新冠病毒疫苗已进入临床研究阶段，另有142种候选疫苗处于临床前研究阶段。仅20日一天就有多个好消息出炉。当天英国医学期刊《柳叶刀》分别发表了来自中国团队和英国团队的两项新冠病毒疫苗研究成果。中国军事科学院军事医学研究院生物工程研究所陈薇院士、江苏省疾控中心朱凤才教授等研究人员当天发表论文说，他们对一种腺病毒载体重组新冠病毒疫苗开展了2期临床试验，结果显示这种疫苗是安全的，并能诱导人体产生免疫应答。朱凤才在《柳叶刀》发布的新闻稿中说，与1期临床试验相比，2期临床试验为疫苗在更大范围人群中的安全性和免疫原性提供了进一步的证据，这是评估候选疫苗的“重要一步”，团队目前正在开展3期临床试验。同一天，英国牛津大学团队在《柳叶刀》发表报告说，一项涉及1077名健康成年人的新冠病毒疫苗临床试验取得初步成果。试验中接受评估的黑猩猩腺病毒载体疫苗能诱导人体免疫系统出现较强免疫应答，并且不会引起严重副作用。团队目前正在英国、巴西和南非开展更大规模的疫苗临床试验。同样在20日，俄罗斯、德国等国科研人员也公布了有关疫苗项目的研发进展。俄罗斯国防部和“加马列亚”流行病与微生物学国家研究中心的新冠病毒疫苗项目完成了一些志愿者的临床试验。俄国防部表示，研究结果显示，所有接种疫苗的志愿者都产生了免疫反应，而且没有副作用。该疫苗由“加马列亚”流行病与微生物学国家研究中心研制，6月启动1期临床试验，共计38名志愿者分两批接种。当天，德国生物新技术公司和辉瑞公司也公布了双方共同开发的一种信使核糖核酸（mRNA）疫苗的临床试验初步数据，疫苗诱导人体产生了稳健的特异性抗体和T细胞应答。总计48名志愿者间隔21天，接受了两次不同剂量的疫苗接种，另有12名志愿者接受了一次疫苗接种。本月早些时候，其他一些国家的科研机构也报告了新冠病毒疫苗研究进展。7月14日发表在美国《新英格兰医学杂志》上的研究显示，在美国开展2期临床试验的疫苗mRNA-1273激发了人体对新冠病毒的免疫反应，且未报告严重不良反应。这种疫苗由美国国家过敏症和传染病研究所与美国生物技术企业莫德纳公司合作研发。莫德纳公司将于7月27日启动3期随机双盲对照临床试验，进一步评估疫苗的功效、安全性和免疫原性。3期临床试验将在全美87个地区进行，计划招募3万名志愿者。美国政府5月启动“曲速行动”，推动卫生与公众服务部、国防部等多部门加速研发新冠病毒疫苗，目标是在2021年1月前生产3亿剂疫苗。美国食品和药物管理局局长斯蒂芬·哈恩6月30日说，药管局已批准4种疫苗投入临床试验，另外6种疫苗正在准备中。此外，澳大利亚昆士兰大学、泰国朱拉隆功大学等机构的新冠病毒疫苗研发团队也在本月报告了积极成果。尽管有关新冠病毒疫苗的研究捷报频传，但专家也指出，疫苗开发和临床试验存在不确定性，还存在病毒变异等诸多风险和挑战。专家呼吁对待疫苗研究要保持客观、理性的科学态度。世卫组织紧急项目执行主任迈克尔·瑞安7月3日说，新冠病毒疫苗的交付暂无确切时间表。虽然目前有些候选疫苗的初步试验数据让人充满希望，但仍无法预测哪一种疫苗在临床上完全有效。到今年年底可能会有候选疫苗显示出对新冠病毒有效，但关键问题是疫苗产能能否跟上需求。沙特阿拉伯《中东报》近日刊文称，虽然一些医药公司宣布其研制的新冠病毒疫苗在临床试验方面取得重大进展，但科研人员警告不要过于乐观，要等待进一步的试验结果。美国默克制药公司首席执行官肯尼思·弗雷泽说，不能保证正在研制的疫苗会有效。还有研究显示，新冠病毒感染者痊愈一段时间后，体内抗体水平会下降。新冠病毒疫苗如何提供足够长久的免疫保障、如何应对可能出现的病毒变异问题，都需要各国科研团队共同努力。在新冠病毒疫苗正式面世之前，世卫组织呼吁，所有国家应始终如一地采取“全政府、全社会”的防控措施。

【来源：北京头条客户端】3月17日，国务院联防联控机制召开新闻发布会，介绍药物疫苗和检测试剂研发攻关最新情况。 教育部科技司司长雷朝滋表示，在科技攻关组的支持下，教育部从春节开始就动员有研究优势的厦门大学、四川大学、清华大学、北京大学、复旦大学等高校科研团队，快马加鞭、全力以赴，重点从流感病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗、核酸疫苗三条技术路线并行推进，协同科研院所和相关企业加快开展新冠肺炎疫苗攻关。 他说，其中，流感病毒载体疫苗特点是通过鼻腔滴注的方式进行接种，目前正在进行实验动物的安全性和有效性研究，预期4月底完成候选疫苗的临床前研究并申请临床试验。 “重组蛋白疫苗目前已经开展小鼠与兔子的动物实验，并已掌握了大规模生产高质量和高纯度的疫苗蛋白技术，核酸疫苗是全世界都在积极探索的疫苗研发新技术，目前全球还没有人用疫苗上市。中国高校利用前期中东呼吸综合症研究中积累的技术和科研成果，加快核酸疫苗研究，将尽快验证安全性和有效性。” 此外，还有高校已经从新冠肺炎康复期病人血液中分离出了对新冠病毒具有很高中和活性的抗体，以此制备的高纯度、全人源中和抗体，可以提供三周左右的短期免疫保护，正在准备进行动物攻毒保护试验。 总体来说，高等学校疫苗研发工作都在按照预期积极推进，按照国家的有关法律法规有序开展，部分疫苗有希望尽快进入临床研究或者应急使用。 文/北京青年报记者 刘艺龙

华东医药在互动平台表示，公司德谷胰岛素注射液目前正在临床前研究阶段。

同花顺金融研究中心5月20日讯，有投资者向安科生物提问， 董秘您好！当前国内A股上市生物医药企业都在加大对创新药的研发力度，积极布局创新药市场。请问安科在创新药领域有哪些规划，实施或研发进展如何？公司回答表示，感谢您的关注。公司始终专注于医药行业新产品研发，生物创新药研发和产业化是公司未来重要发展战略之一。截至目前，公司在研新药中注射用重组人HER2单克隆抗体临床研究、重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液临床研究已进入第Ⅲ期临床，重组抗PD1人源化单克隆抗体注射液临床研究进入第Ⅰ期临床，多个基因工程药物新药也已在临床前研究阶段。来源: 同花顺金融研究中心