检测市场研究报告

19年12月19日，安我基因携手艾瑞发布《消费基因检测行业白皮书2019》，此次发布的白皮书从技术、应用、产业链、用户体验、商业模式等方面详细解读了消费级基因检测行业现状和发展趋势。一、中国消费基因检测市场概述消费基因行业定义：通过广告、电商、线下店可被消费者认知且直接购买的基因检测产品。在美国主要以祖源、健康、宠物、亲子鉴定等维度进行检测；在中国消费基因发展相对早期产品主要以健康等维度为主。19年美国消费基因渗透率达8.1%，基因数据价值凸显。此外，AncestryDNA围绕祖源场景探索商业模式，从而聚集了一批基因检测爱好者，形成了流量平台。在我国消费基因基础人群的主要集中于高学历、高消费、健康关注者以及科技爱好者中。绝大多数都是城镇居民。随着市场热度的提升，产品价格下降，消费基因检测市场的受众拓展至全年龄层。核心基因检测技术提供服务能力，外围技术加速价值探索。用基因科技推动相关领域新兴服务业态的出现，成为整个中国大健康产业的助力。二、中国消费基因检测市场现状1、在行业发展初期，消费基因检测用户以及公司主要集中于一线城市，但在未来两年，在价格下降和用户认知的影响下，基因检测服务将在消费者间快速传播，因此用户规模持续上升。同样公司间的用户规模并未拉开差距，其竞争格局极易改变。2、产业链基本形成，但与海外消费基因产业链相比，我国在下游线上基因垂直评价平台、第三方数据解读以及B端合作应用三个环节存在缺失。三、中国消费基因检测用户分析主要人群：基因检测基因用户主要集中于奋斗青年派及健康养娃族这两类人。一是追求事业发展的对身体健康非常有信心的年轻派小青年们；另一种是看中家庭，重视生活品质，对家庭健康极为关注的养娃派妈妈们。认知渠道：除了部分用户通过基因检测产品或体验中心、医院了解基因检测，绝大多数都主要依赖于日常社交、介绍或微信朋友圈了解到的。购买情况：48.8%的奋斗派多仅为自己购买过基因检测产品，相比之下的健康养娃族更愿意为他人购买。年轻奋斗派主要给伴侣或父母购买了基因检测产品，注重家庭的健康养娃族多半是为了孩子及伴侣购买。行为态度：分更想尝试新产品的好奇年轻派以及要预防风险改善生活的养娃派，“健康”和“美”是用户进行基因检测的关注点。其中单次消费都在两百到五百元左右，健康养娃族的花费相对更高产品评价：满意度人群有差异，但养娃族表现出对结果准确性，指导性和影响力更好的评价。且养娃族的复购可能性更高，价格是影响复购的主要因素。四、中国消费基因检测趋势分析从供给、需求与监管三个层面来看，消费基因企业在探索数据价值的道路上，面临着多重困难；消费级基因检测产品向产品定制化与服务精细化发展；多方入场，探索行业应用场景，只有大健康全产业链的深度参与，才能带来有价值的探索。下载本报告完整版或查看更多行业报告，请登录【发现报告】官网

2019年，我国质量检验检测行业销售收入为3225.09亿元，同比增长14.75%。质量检验检测行业整体仍处于高速发展阶段。前瞻初步预计到2026年，我国质量检验检测行业规模将突破7500亿元。“十三五”规划目标圆满达成，质检行业快速发展2015年我国质量检验检测行业销售收入为1799.98亿元，2019年为3225.09亿元，4年复合增速15.70%。质检行业的快速发展主要得益于政策的扶持，2015年国家发布的《认证认可检验检测发展“十三五”规划》中明确提出了检验检测认证服务业营业总收入到“十三五”末要达到3000亿元，高于同期的国内生产总值(GDP)增长率。2019年我国检验检测认证服务业市场规模就已经突破3000亿元，机构数量突破44000家，提前完成“十三五”行业规划目标，前瞻初步估计我国检验检测认证服务业市场规模在2020年末约为3548亿元，远高于十三五预计目标。传统领域仍是行业需求主力军，新兴领域将是行业增速爆发点从下游需求领域来看，传统领域(包括建筑工程、建筑材料、环境与环保(不包括环境监测)、食品、机动车检验、农产品林业渔业牧业)2019年营收增速为9.89%，增速较上年提升0.81个百分点。传统领域在行业总收入的比重虽然由2016年的47.09%下降到2019年的40.35%，但仍然是质检行业需求的主力军。相比较而言，2019年，新兴领域(包括电子电器、机械(含汽车)、材料测试、医学、电力、能源和软件及信息化)共实现收入562.94亿元，同比增长23.16%，占行业总收入的比重为17.46%，较上年提升1.2个百分点。新兴领域对质检行业的需求增速远高于质检行业平均，新兴领域将成为质检行业市场规模快速增长的核心爆发点。民营企业数量不断提升，检验检测市场行业日趋市场化1989年之前，我国质量检验检测行业由于受到政策限制所有商品的检测均需由国家机构负责，在这一阶段质量检验检测行业属于完全的国家垄断行业。1989年之后，国家政策逐渐放开，民间资本以及第三方检测机构被允许进入行业。2000年后，我国第三方民营检验检测机构才开始快速发展，截止2019年底，全国取得资质认定的民营检验检测机构共22958家，较2018年增长19.38%，民营检验检测机构数量占全行业的52.17%，超过行业总量的“半壁江山”。从近年来的政策意见和发展趋势来看，未来将有更多的民营企业进入检验检测行业，行业竞争将愈发激烈。沿海和经济发达地区是质检行业主要发展地区2019年检验检测机构数量从省份来看排在前三位的省依次为山东(3384家)、广东(3381家)、江苏(2840家)，而排名前10的省份的合计检验检测机构数量占全国总量的53.14%。从地理位置来看，我国质量检验检测行业的主要发展地区集中在沿海和经济发达的区域。“十四五”规划在路上，质检行业预计将持续处于上升期2021年3月《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》发布，《认证认可检验检测发展“十四五”规划》仍处于研讨阶段，预计检验检测认证服务业仍将是“十四五”规划中重要的关注和扶持的行业之一。前瞻预计未来5年我国检验检测行业仍将保持10%以上的复合增速，到2026年，我国检验检测行业市场规模将突破7500亿元，仍处于快速上升期。以上数据参考前瞻产业研究院《中国质量检验检测产业发展前景与投资预测分析报告》，同时前瞻产业研究院提供产业大数据、产业规划、产业申报、产业园区规划、产业招商引资、IPO募投可研等解决方案。〖 前瞻产业研究院 〗本文不构成投资建议，股市有风险，投资需谨慎。

2019年，我国质量检验检测行业销售收入为3225.09亿元，同比增长14.75%。质量检验检测行业整体仍处于高速发展阶段。前瞻初步预计到2026年，我国质量检验检测行业规模将突破7500亿元。“十三五”规划目标圆满达成，质检行业快速发展2015年我国质量检验检测行业销售收入为1799.98亿元，2019年为3225.09亿元，4年复合增速15.70%。质检行业的快速发展主要得益于政策的扶持，2015年国家发布的《认证认可检验检测发展“十三五”规划》中明确提出了检验检测认证服务业营业总收入到“十三五”末要达到3000亿元，高于同期的国内生产总值(GDP)增长率。2019年我国检验检测认证服务业市场规模就已经突破3000亿元，机构数量突破44000家，提前完成“十三五”行业规划目标，前瞻初步估计我国检验检测认证服务业市场规模在2020年末约为3548亿元，远高于十三五预计目标。传统领域仍是行业需求主力军，新兴领域将是行业增速爆发点从下游需求领域来看，传统领域(包括建筑工程、建筑材料、环境与环保(不包括环境监测)、食品、机动车检验、农产品林业渔业牧业)2019年营收增速为9.89%，增速较上年提升0.81个百分点。传统领域在行业总收入的比重虽然由2016年的47.09%下降到2019年的40.35%，但仍然是质检行业需求的主力军。相比较而言，2019年，新兴领域(包括电子电器、机械(含汽车)、材料测试、医学、电力、能源和软件及信息化)共实现收入562.94亿元，同比增长23.16%，占行业总收入的比重为17.46%，较上年提升1.2个百分点。新兴领域对质检行业的需求增速远高于质检行业平均，新兴领域将成为质检行业市场规模快速增长的核心爆发点。民营企业数量不断提升，检验检测市场行业日趋市场化1989年之前，我国质量检验检测行业由于受到政策限制所有商品的检测均需由国家机构负责，在这一阶段质量检验检测行业属于完全的国家垄断行业。1989年之后，国家政策逐渐放开，民间资本以及第三方检测机构被允许进入行业。2000年后，我国第三方民营检验检测机构才开始快速发展，截止2019年底，全国取得资质认定的民营检验检测机构共22958家，较2018年增长19.38%，民营检验检测机构数量占全行业的52.17%，超过行业总量的“半壁江山”。从近年来的政策意见和发展趋势来看，未来将有更多的民营企业进入检验检测行业，行业竞争将愈发激烈。沿海和经济发达地区是质检行业主要发展地区2019年检验检测机构数量从省份来看排在前三位的省依次为山东(3384家)、广东(3381家)、江苏(2840家)，而排名前10的省份的合计检验检测机构数量占全国总量的53.14%。从地理位置来看，我国质量检验检测行业的主要发展地区集中在沿海和经济发达的区域。“十四五”规划在路上，质检行业预计将持续处于上升期2021年3月《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》发布，《认证认可检验检测发展“十四五”规划》仍处于研讨阶段，预计检验检测认证服务业仍将是“十四五”规划中重要的关注和扶持的行业之一。前瞻预计未来5年我国检验检测行业仍将保持10%以上的复合增速，到2026年，我国检验检测行业市场规模将突破7500亿元，仍处于快速上升期。以上数据参考前瞻产业研究院《中国质量检验检测产业发展前景与投资预测分析报告》，同时前瞻产业研究院提供产业大数据、产业规划、产业申报、产业园区规划、产业招商引资、IPO募投可研等解决方案。

机动车检测分为强制检测和非强制检测。机动车强制检测也称为定期检测，是由政府通过法律法规强制必须定期参加的检测；非强制检测主要指机动车生产及服务类企业因业务开展需要而执行的机动车检测，如汽车制造厂、汽车维修厂和二手车交易评估机构等企业都有较强的机动车检测需求。我们在本报告论述的机动车检测， 指的是机动车年检，即通常我们提及的机动车年审，是政策规定的定期强制检测， 符合检测标准后机动车方可上路行驶。机动车检测行业属于检验检测认证行业范畴，检验检测认证行业即我们经常提及的 TIC 行业，机动车检测行业属于 TIC 行业中的检测（Testing）领域。根据机动车检测相关政策最新要求，结合目前相应类型机动车数量，我们计算的2020 年市场规模为 600-700 亿区间，伴随未来机动车存量逐年增加，机动车检测市场规模将扩大。以营运载客汽车检测市场计算为例，营运载客汽车检测次数的计算过程和重要假设如下：按照法规要求，安检和环检的频次是 5 年以内，1 次/年，超过 5 年的，2 次/年，综检频次要求是各地 3 至 6 个月不等，我们按照综检 2 次/年的频次进行计算。到 2020 年，超过 5 年的车辆假定未出现报废等情况，即截止 2020年，总的营运载客汽车存量包含 5 年以内的车辆和超过 5 年的车辆，超过 5 年的车辆以 2015 年的存量车为基数，2015 年的存量营运载客汽车全部是 1 次/年的频次进行检测，扣除 2015 年的数量后剩余营运载客汽车数量是 2 次/年，综检全部按照 2 次/年的频率进行检测。载货汽车和大、中型非营运载客汽车、小型微型非营运载客汽车、摩托车、拖拉机和其他机动车等类型的机动车检测市场计算方法跟营运载客汽车的检测市场计算方法类似。不同类型的车辆检测价格各异，按照平均价格 250元/次和 300 元/次的均价进行计算。根据中汽协等机构的调查数据， 2019-2021 年我国机动车检测服务市场检测频次分别是 2.1 亿次、2.25 亿次、2.41 亿次，市场规模将达到 630 亿元、676 亿元、723 亿元，该数据中的市场规模与我们模型测算基本一致。

SPR（Surface plasmon resonance，表面等离子体共振）技术，作为一个通用检测平台，被广泛应用在药物筛选、科学研究等领域，用于生物分子间亲和力、结合特异性、浓度定量等分析。基于该技术的分子相互作用仪由于结构复杂、核心技术被国外垄断，造成仪器价格昂贵，难以全面普及。2019年，中国的量准Xlement开发了新一代3D纳米SPR芯片，实现技术突破，极大降低了原有应用成本，打破分子相互 作用仪国外垄断的格局，并开拓了新的C端应用场景。新技术的潜在用户是谁？真实市场需求有多少？在同类产品中竞争力如何？对此蛋壳研究院基于大量市场调研数据基础上，发布《新一代SPR技术检测平台市场研究报告》，以期为行业参与者提供真实的参考信息。核心观点1.表面等离子共振（SPR）技术正迎来新一代技术突破（3D纳米SPR）；2.新技术极大降低了原有技术的应用成本，约为原有的1/10；3.新技术作为一个通用检测平台，开拓了C端应用场景；4.基于3D纳米SPR技术的新一代分子相互作用仪，将打破国外垄断的格局；5.新一代分子相互作用仪，预计2022年市场规模将达到8亿元；6.基于3D纳米SPR技术的家用无创快速检测仪器，潜在市场规模约22亿元。目录1.SPR技术创新带来检测平台的成本下降1.1. SPR技术简介1.2. 传统SPR技术的应用：分子相互作用仪1.3. 下一代技术突破：3D纳米SPR芯片2. 新一代SPR技术开拓了C端应用场景2.1. B端：新一代高性价比分子相互作用仪2.2. C端：开拓家用无创快速检测仪空白市场3. 需求端：近30亿潜在市场规模3.1. 对目标用户的市场调研说明3.2. B端市场调研分析，中小型药企购买意愿度超80%3.3. C端市场调研分析，通用平台拥有广阔的应用场景4. 供给端：新产品在同类竞品中拥有显著优势4.1. B端新一代分子相互作用仪拥有超高性价比4.2. C端家用无创快速检测仪实现诊断院外转移5. 总结与展望一、SPR技术创新带来检测平台的成本下降1.1传统SPR技术原理及应用SPR是一种光学传感技术，其涉及到三个物理概念：等离子体：是由阳离子、中性粒子、自由电子等多种不同性质的粒子所组成的电中性物质，其中正、负带电粒子所带电荷量相等，是与固态、液态和气态并列的物质第四态。金属表面等离子波：当入射光照射到金属表面时，会引起价电子的纵向振动，振动产生的电荷密度波，沿着金属和电介质的界面传播，形成表面等离子波。倏逝波：是指当光波从光密介质入射到光疏介质时，发生全反射而光疏介质一侧所产生的一种电磁波。如下图所示，金属表面的下方是光路系统，表面上方是偶联的配体蛋白和待测物质，待测物质通过溶液流过金属表面，与配体蛋白发生相互作用。图2：SPR原理示意图资料来源：ACROBiosystems，蛋壳研究院下方光源发出的一个单波长激光束进入到棱镜（浅绿色半圆）中，导致多角度的光线入射到金属表面。几乎所有入射的光线都会发生反射，但有一个例外，在入射角达到某一个角度时，光子的能量会被金属吸收转化成表面等离子体波，同时金属介质中传输振幅呈指数衰减的倏逝波，当金属表面等离子波与倏逝波发生共振时，在这个角度的光线不会被反射出来，这个角度被称为共振角。表面等离子共振（SPR）对附着在金属薄膜表面的介质折射率非常敏感，当表面介质的属性改变或者附着量改变时，共振角将不同。因此，SPR谱（共振角的变化VS时间）能够反映与金属膜表面接触的物质变化。图3：SPR的传导过程简略图资料来源：蛋壳研究院基于传统SPR技术的分子相互作用仪，主要用于两个生物分子间相互作用的亲和力、结合特异型、动力学等分析，如小分子药物和蛋白之间、抗原和抗体之间等，可实时反映分子动态相互作用的全过程。图 5：分子相互作用仪的主要作用资料来源：蛋壳研究院研发型药企、CRO企业、高校及科研院所是使用该类仪器的主要对象，在药物研发阶段被广泛使用。尤其是用于药物筛选和功能蛋白质组学分析。表 1：分子相互作用仪的应用领域资料来源：蛋壳研究院此外，SPR技术也可用于病毒抗原定量检测。主要有两种技术原理，一种是注入病毒颗粒通过病毒纤维蛋白与CAR受体结合；另一种是用病毒六邻体蛋白与FX蛋白结合。其中CAR受体或FX蛋白被固定在传感器芯片上，并使用分子相互作用仪系统检测。图6：SPR定量检测病毒抗原示意图资料来源：GE healthcare，蛋壳研究院在全球新冠病毒（COVID-19）爆发期间，Biacore大力推广旗下SPR仪器，进行病毒浓度定量分析，成为核酸检测之外的方法之一。而且拥有更高的灵敏度，能有效降低核酸检测假阴性的问题。基于传统SPR技术的分子相互作用仪应用广泛，但也有一定局限性。由于其采用的是二维平面芯片，只能从2个维度收集信号数据。这导致需要复杂精密的光路系统来捕捉微弱信号，仪器价格昂贵（200万元/台以上），只有大型企业/机构用得起。1.2下一代技术突破：3D纳米SPR芯片量准Xlement的最大突破，是在原有SPR技术基础上，将光学芯片由原来的二维基膜变成了三维基膜。图7：传统SPR技术二维芯片资料来源：GE，蛋壳研究院三维基膜的芯片将信号放大了千倍以上，带来更高的检测灵敏度和更低的分子浓度检测下限。同时，也不再需要传统复杂的光路系统来捕捉微弱的信号，变成了简单的LED光源和光电二极管，这极大简化工艺路径，从而降低成本。图8：3D纳米SPR芯片外观图和电镜结构图资料来源：量准Xlement，蛋壳研究院此外，利用3D纳米SPR技术，重点利用浓度定量分析的功能，还可以研发各类超敏生物芯片，使该技术用于小型化、便携式快速检测仪器成为可能。二、除了分子相互作用仪，新技术还开拓了C端应用场景3D纳米SPR技术作为一个通用检测技术平台，普遍适用于检测生物分子的诸多场景。从目标用户看，分为TO B端应用和TO C端应用两部分。B端应用主要基于测量分子间相互作用力的功能，使用对象和应用场景与传统SPR技术相同，以一定优势实现了进口替代。图9：3D纳米SPR技术的两个应用方向在技术路径上，由于传统SPR技术采用二维平面芯片，只能从两个维度收集信号数据。这导致需要复杂精密的光路系统来捕捉微弱信号，无法做成小型化、轻量化的家用检测仪器，在检测成本上也不具有优势。与传统SPR技术相比，新一代3D纳米SPR技术极大提高了信号获取能力，不再需要复杂的光学耦合器件也能接受到信号，仅用常规的普通设备（如光学显微镜）就能完成光谱定量分析，检测各种样品的超敏浓度，从而开发各类小型化、轻量化的家用无创快速检测仪器，面向C端家庭用户。2.1B端新一代高性价比分子相互作用仪基于传统SPR技术分子相互作用仪价格昂贵（200—500万元/台），只有大型药企、CRO企业、部分高校和科研院所在使用。大量需要测量分子间相互作用的中小型药企，无法直接购买该仪器。基于3D纳米SPR技术的新一代分子相互作用仪，依靠更高的性价比（<50万元/台），既对现有产品有一定替代性，也提高了中小型药企购买的可能性。图10：分子相互作用仪市场角色关系图 资料来源：蛋壳研究院分子相互作用仪的使用者：研发型药企、CRO企业、高校及科研院所的各类实验室，主要用于检测分子间的相互作用力，进行药物筛选和科学研究等。分子相互作用仪的受益者：药企，一旦创新药研发成功，将可能带来相关疾病一种新的疗法，或者降低同类进口药的价格，拥有更大的市场份额。分子相互作用仪提供者：分子相互作用仪研发生产企业，它们为使用者提供仪器耗材和后期的维修保养服务。分子相互作用仪的支持者：硬件服务商和软件研发商，硬件服务商主要提供芯片、光电系统和和设备元器件等硬件支撑。软件研发商主要包括软件研发企业、高校实验室等，它们为仪器提供操作系统和科研支持。分子相互作用仪的合作者：渠道服务商，渠道服务商为分子相互作用仪研发生产企业提供渠道代理服务，帮助产品触达使用者。提供者主要通过两种途径投放产品：一是直接将产品投放给使用者，收取费用（直销）；二是通过渠道服务商投放产品，利用渠道商的市场资源进行产品拓展（分销）。除了测量分子间相互作用，3D纳米SPR技术还可以实现无标记蛋白定量检测。由于新技术的灵敏度比传统SPR技术高三个数量级，更容易实现超低浓度的蛋白定量分析。图11：3D纳米SPR定量检测唾液CRP浓度（A）CRP抗体修饰以及CRP定量分析示意图；（B）待测唾液中CRP浓度为10ng/ml时的芯片响应变化；（C）阴性对照的芯片响应变化；（D）芯片变化强度与唾液样本中CRP蛋白浓度的对应关系图；（E）临床血液与唾液样本中CRP蛋白浓度的对应关系图。基于无标记蛋白定量检测功能，在生物医学领域，3D纳米SPR生物传感器可应用于多种临床样品的检测，如血浆、尿液、唾液和细胞组织等。相对于经典的免疫比浊法、荧光免疫法、ELISA等方法，3D纳米SPR生物传感器的定量分析方法具有快速、准确、无需标记的优势，并能简化前处理过程。2.2开拓C端家用无创快速检测仪空白市场仪器小型化、轻量化是体外诊断的发展趋势之一，从大型医院——基层医院——家庭端逐渐下沉，家用无创快速检测仪核心实现了部分诊断院外转移的功能。大型医院的诊断市场已经较为成熟，基层医疗机构正发展地如火如荼，而家用无创快速检测可能会成为下一个发展方向。图12：家用无创快速检测仪与院内诊断仪器对比院内大型体外诊断仪器，适合大规模长时间使用，几乎覆盖各种检测指标。检测结果准确，但可及性差，需要患者定期到医院就诊，检测价格昂贵，适合疾病精确诊断。近年来，随着医疗资源下沉，微流控、单人份化学发光等技术进步，越来越多的基层医疗机构也配备了中型体外诊断仪器，为常见病基层患者提供初诊和复诊服务，逐渐构建分级诊疗体系。小型化、便携式的家用无创快速检测仪，适合疾病的预后管理，尤其是一些常见病和慢病（如感冒、癌症、心脑血管疾病等），需要定期的检测评估。只需要在家里或社区药店即可完成，费用较低。图13：基于3D纳米SPR技术可以开发各种家用无创快速检测仪器资料来源：量准Xlement，蛋壳研究院以量准Xlement研发的家用唾液CRP检测仪为例，通过3D纳米SPR技术采集到唾液中的超敏CRP浓度信号，再由普通显微镜链接的数码相机采集图像，通过机器学习图像软件分析红色通道的透光率变化来定量分析唾液中的超敏CRP浓度。从而判断是病毒性感冒还是细菌性感冒，理论上可以辅助判断是否是新冠病毒（COVID-19）的携带潜伏者。CRP：C反应蛋白（C-reaction protein），是一项检测炎症的指标，主要用于感染的诊断和鉴别。当机体受到感染或组织损伤时血浆中CRP浓度会急剧上升。超敏CRP：超敏C反应蛋白（hs-CRP）是指相对于常规C反应蛋白能测到0.005-0.1mg/L之间的超低浓度（如唾液中的超敏CRP只有血液中的1/10，正常为1—5ng/ml）。3D纳米SPR技术作为一项通用技术平台，除了CRP之外，还可以开发其他各种家用无创快速检测仪器（根据不同生物芯片），可以检测大量生化指标。综合3D纳米SPR技术的五大特点，以及刚需、高频、检测院外转移三大场景，以下常用检测指标均可实现C端应用。表2：C端应用检测指标矩阵资料来源：蛋壳研究院根据上述检验指标，将疾病谱分为感染、肿瘤、代谢三大类，对应12种疾病的患者。这些就是家用无创快速检测仪的目标用户。图14：C端产品目标用户感染类：一是家庭感染的无创检测（如细菌、病毒等引起的感冒发烧）；二是怀孕HCG检测，定量判断是否怀孕、流产期监测；三是慢性胃病检测；四是艾滋病等性病检测肿瘤类：重点是癌症患者术后的管理预后，定期复诊，判断癌症复发状况；其次是癌症的早筛，以社区为单位或者以药店为单位。代谢类：基于现有的标志物提前监测心梗、脑梗等心脑血管疾病，此外基于血糖血脂等监测进行三高人群的慢病管理。基于该技术研发的各类小型检测仪器，填补了当前SPR家用无创快速检测仪器在全球市场上的空白。其作为一项通用平台技术，拥有极强的拓展性，C端应用场景广泛。此外，B端的新一代分子相互作用仪拥有极高性价比，也有望替代原有同类产品，增加使用普及率。三、需求端近30亿潜在市场规模虽然定性层面3D纳米SPR技术的应用场景非常广阔，但定量层面具体又有多大市场空间，用户认不认可。对此，蛋壳研究院对B端和C端目标用户进行了大量调研，以期了解目标用户的真实需求情况、估算市场规模、对新产品的反馈意见等。3.1B端市场调研分析，2020年新仪器潜在市场规模达8亿元为了估算新一代3D纳米SPR仪器的市场规模，我们先计算出传统分子相互作用仪已有的市场容量，再假设新一代仪器的替代率和渗透率，从而评估3D纳米SPR技术的发展前景。传统分子相互作用仪已有的市场容量已有的市场容量是指目前已经销售的Biacore、ForteBio等仪器的综合规模，其计算公式为：市场容量=总仪器数量（仪器单价+每年维保单价+芯片耗材使用量×芯片耗材单价）总仪器数量=目标用户数量×渗透率×平均仪器数量，各类型目标用户的渗透率、平均仪器数量访谈调研获得，详见下表；仪器单价：Biacore、ForteBio等主流仪器单价在200-400万元之间；每年维保单价：仪器保修期普遍1—2年，超过之后每年维修保养单价在10-20万元之间；芯片耗材使用量：芯片耗材使用主要受实验量影响，大型药企、CRO企业实验量较高，每年每台仪器需要数百张芯片。其他利用率不高的仪器每年芯片使用量一般小于100张；芯片耗材单价：芯片单价在2000-6000元之间，CM5芯片大约2000元/张，SA芯片和biotin cap大约4000元/张。表4：2020年中国分子相互作用仪市场容量资料来源：企业调研，蛋壳研究院2020年中国分子相互作用仪市场容量约27.6亿元，分子相互作用仪装机量约791台。Biacore、ForteBio两大品牌占据了90%以上的市场份额。3D纳米SPR仪器的潜在市场规模如第二章所述，量准Xlement基于3D纳米SPR技术开发了一款新的分子相互作用仪（Xlement SPR 100）。该仪器拥有极高的性价比，旨在实现两个目标：第一、部分替代市面上现有的Biacore、ForteBio等主流仪器；第二、提高中小型药企、高校、科研院所（之前没有仪器）的渗透率。3D纳米SPR分子相互作用仪的潜在市场规模又有多大呢？根据量准Xlement的战略规划，蛋壳研究院预测未来三年，新仪器的替代率和渗透率，估算出Xlement SPR 100未来三年的潜在市场规模分别为2.5亿元、4.7亿元、8.3亿元。表5：量准Xlement SPR 100潜在市场规模预估（亿元）资料来源：量准Xlement，蛋壳研究院潜在市场规模=（已有仪器数量×替代率+无仪器的目标用户数量×渗透率）×（仪器单价+每年维保单价+芯片耗材使用量×芯片耗材单价）替代率：指Xlement SPR 100对现有仪器的替代；渗透率：对新用户的开拓，之前没有分子相互分子作用仪的中小型药企、高校等；仪器单价：特指Xlement SPR 100的单价，20-30万元/台；维修保养单价：1-2万元/年；芯片耗材使用量：参考现有仪器的使用量；芯片耗材单价：3000-4000/张；图16：未来三年Xlement SPR 100潜在市场规模预估（亿元）资料来源：企业调研，蛋壳研究院如果量准Xlement在2020年正式开始推广Xlement SPR 100，预计首年市场规模为2.5亿元，2021年达到4.7亿，2020年达到8.3亿，年均复合增长率83%。3.2C端市场调研分析，通用检测平台拥有22亿潜在市场空间C端市场规模的估算与B端的核心计算公式一样：市场规模=目标用户数量×渗透率×频次×客单价。不同点在于，C端产品还未上市，渗透率和频次等数据只能基于调研作出假设，最后估算出潜在的市场规模。C端目标用户数量感染类目标用户中感冒患者最多，全国14亿人平均每人每年1-2次感冒，有很大的用户基数。但购买此类家用检测仪，至少以家庭为最小单位，一个家庭配备一台。据2019中国统计年鉴，2018年末我国城镇人口8.3亿人，平均家庭户规模3人/户，推算约有2.8亿户城镇家庭。2019年中国新生儿1465万，约等于孕妇或产妇数量。另外人数较多的是慢性胃病患者，3600万人，艾滋病患者95.8万人。表6：C端市场目标用户数量（万人，截止2019年12月）2019年4月，国家癌症中心发布的报告显示，2015年我国新发恶性肿瘤病例392.9万例，死亡约233.8万人。平均每天超过1万人被确诊为癌症，每分钟有7.5个人被确诊为癌症。资料来源：蛋壳研究院代谢类疾病患者更多，心脑血管疾病患者达到4500万人（脑卒中、冠心病等，不包含高血压）。其次是慢性肝炎患者，主要包括慢性乙肝和慢性丙肝，约3256万人。C端潜在市场规模产品销售的第一步，是让目标用户知道有这个产品（普及率），这也是营销推广的作用之一。蛋壳研究院假设在未来2-3年内，新产品的普及率为8%左右。第二步是了解这个产品的用户中有多少人愿意购买（购买率）。通过问卷调研，分别得到了不同用户的购买意愿，整体上购买率在50%左右。孕妇或产妇的购买率最高（60.8%）。仪器单价、耗材单价、检测次数均根据调研反馈的结果，选择接受度最高的平均价格。感染类仪器耗材价格最低，其次是代谢类，肿瘤类价格最高。而且肿瘤类的检测次数也是最高的（平均每年6次），拥有较高的客单价。C端潜在市场规模=目标用户数量×普及率×购买率×（仪器单价+耗材单价×检测次数）表7：C端潜在市场规模约22亿元资料来源：蛋壳研究院经计算，C端潜在市场规模约22亿元，感染类13.7亿元、代谢类7.1亿元、肿瘤类1.2亿元。其中最重要的是感冒患者和心脑血管疾病患者这两块市场。核心原因是该市场拥有非常高的患者基数。C端目标用户购买家用无创快速检测仪的意愿度为了得到目标用户对检测仪产品的购买意愿度，蛋壳研究院在问卷中设计了7个相关问题。下面逐一分析：(1) 如果有一款检测仪器，可以在家里用唾液检测CRP指标，辅助判断是否是新冠病毒的携带潜伏者。您愿意为家里买一台吗？（假设仪器约200元，检测一次耗材成本30元）。约40%的用户表示愿意购买，60%的表示需要综合考虑或不愿意。其担心的因素主要是认为疫情马上就会结束、不会操作仪器等。(2) 疫情结束后，当您出现感冒症状，如果家里有上述仪器（可以判断是病毒性感冒还是细菌性感冒，可以检测新冠病毒潜伏与否）。您会用它来进行居家检测吗？在疫情结束后，52%的用户表示愿意继续使用该仪器进行居家检测，并推荐给亲朋好友。43%的用户认为还在再综合考虑该仪器的性能指标。(3) 刚怀孕的孕妇，每周要去医院做静脉穿刺测HCG来判断受精卵是否正常发育。如果有一款产品，可以配合医院HCG检查，在家里用唾液自检HCG每天的增长水平，您会考虑购买吗？孕妇对胎儿健康的核心驱动力较强，这一项购买意愿度非常高（61%），明确表示不愿意购买的用户仅2%。(4) 如果在居住周边的药店，有一款设备具备指尖血的自检功能，并能出具和医院血常规一样的检测结果（可直接用于医生开处方，不用再去医院）。就普通的感冒发烧，您愿意接受医生远程诊疗，并根据药店血常规化验单开具的处方吗？这个问题与第2问类似，不同的是这是在周边药店做检测，而且出具结果与医院的一致，可以直接用于医生开处方。用户愿意购买的比例大幅提高，达到64%。诊断结果能不能得到医疗机构的认可，是影响购买意愿度的重要因素之一。(5) 癌症术后复诊是必要的管理方法，如果有一款家用仪器以指尖血的方式，每周一次，让患者自行追踪癌症特征指标的发展趋势（下降，平稳或上升），提前监测复发风险。您会考虑购买吗？（假设费用在经济承受范围内）(6) 如果在社区卫生服务中心、小区物业管理处，有一款自助检测设备，可以帮助你自己或家人，自测癌症的特征指标结果（指尖血的方式，检测结果被医院认可）。您愿意去使用该产品吗？（假设费用在经济承受范围内）(7) 如果有一款便携式检测仪器，可以在家里就能完成这种代谢类检测项目（慢病管理监测、患病风险评估）。您愿意购买该产品/服务吗？（假设费用在经济承受范围内）总体来看，1—4问针对感染类产品、5—6问针对肿瘤类产品、第7问针对代谢类产品。产品推广方式分为D2C和2B2C两种模式，D2C即产品在家庭端使用，2B2C即将产品放在周边药店、社区卫生服务中心、小区物业管理处，患者再集中到这里使用。从反馈的购买意愿度看，相比D2C模式，用户对2B2C模式的接受度更高。购买产品主要考虑因素为了调查用户对仪器的主要考虑因素，问卷中设计了一个多选题：“如果您要购买此类仪器，您主要考虑什么因素？（可多选）”选项主要聚焦在仪器性能、仪器价格、操作难易、使用成本、维修保养等方面。1千份有效问卷中，一共有3022项答案选项（多选题）。图26：C端用户购买产品考虑因素用户的第一考虑因素是仪器的准确性，占比达到25%；其次才是仪器的价格和检测功能；第三考虑仪器的操作是否简单（17.7%），毕竟普通用户可能缺乏专业的医学知识；最后还考虑耗材成本、维修保养等其他问题。四、供给端：新产品在同类竞品中拥有显著优势第3章我们详细讨论了需求端的情况，这一章将从供给端出发，分别解析B端和C端应用场景下现有的解决方案。从产品性能、技术优势、市场策略三个维度来对比分析竞品情况。4.1B端新一代分子相互作用仪拥有超高性价比B端市场的分子相互作用仪，全球有近10个品牌。如美国公司GE的Biacore、ForteBio的octet、加拿大Nicoya公司的OpenSPR等。虽然它们都具有类似功能，但采用的技术原理有所不同，这也带来仪器性能和应用场景的差异。产品性能对比目前国内分子相互作用仪市场仍以进口产品为主。这里我们列举了最具代表性的6款产品、共计20个型号。美国3款（Biacore、ForteBio、Biosensing）、芬兰1款（BioNavis）、加拿大1款（Nicoya）、中国1款（量准Xlement）。表 8：6款分子相互作用仪性能对比资料来源：各仪器产品手册，蛋壳研究院Biacore：分子相互作用仪的金标准1990年，瑞典的Biacore AB公司开发了首台基于SPR技术的商业化仪器——Biacore，后被GE公司收购。图 27：Biacore在售的5款产品资料来源：GE官网，蛋壳研究院经过30年的发展，Biacore已成为无标记分子互作检测技术的金标准，且型号丰富，包括 Biacore8K/8K+、BiacoreS200、BiacoreT200、BiacoreX100等5款产品。分子量最低检测限从100Da到无限制不等，可广泛用于药物学、抗体疫苗筛选、蛋白研究等，但因仪器光路系统相对复杂，仪器价格非常高，后期维护成本也较高。目前大多是跨国大药企、CRO企业、高校生物实验室等头部机构在采购。ForteBio：高通量筛选ForteBio旗下的octet基于生物膜干涉技术（BLI）原理，通过膜表面干涉波长相位移动检测分子之间相互作用。目前的型号包括Octect系列的HTX、RED384、RED96e、QKe、K2。实际分子量检测大小从2KD—100KD不等。图 28：ForteBio在售的5款产品资料来源：Fortebio官网，蛋壳研究院Fortebio的核心优势在于高通量，可同时对96个或384个样本进行快速的初筛 。最新一款产品octet HTX更是达到了96通道，远超同类产品4通道或8通道的水平。但同时，ForteBio分子量检测有限，无法有效检测到小分子的相互作用，适合大分子抗体疫苗筛选，不太适合小分子药物或多肽药物筛选。量准Xlement SPR 100：新一代突破性技术2019年，量准Xlement推出一款搭载新型纳米等离子光学传感器的生物分子互作检测仪（Xlement SPR100），实现了同类产品的突破性进口替代。图 29：量准Xlement SPR10仪器资料来源：量准Xlement，蛋壳研究院与同类产品相比，Xlement SPR100具有3个显著优势：第一、超高性价比，只有Biacore市场价格的1/10，芯片耗材和维修保养成本也低于同类产品；第二、仪器功能丰富，能实现Biacore80%的检测功能，能覆盖Tecon酶标仪的所有功能；第三、无限扩容的优化空间，其搭载的NanoSPR芯片作为一项通用平台技术，可以研制各类超敏生物芯片，应用于不同场景。其他代表产品除了上述三款仪器外，加拿大Nicoya公司的OpenSPR采用了全新的局域表面等离子体共振技术（LSPR）。其最大的特点是操作简单、出结果速度快、仪器易维护且检测不受温度及缓冲液折射率影响，可检测分子量90Da以上的分子，可以2—3小时快速完成实时Co-IP 检测。图 30：其他三款分子相互作用仪资料来源：蛋壳研究院芬兰BioNavis公司基于多参数表面等离子共振原理（MP-SPR），推出了Navi系列4款产品。MP-SPR扩展了基底的范围，从传统的金、葡聚糖和其他的聚合物薄膜到纤维素、PS、PET、PMMA、SiO2等。此外，传统SPR可以测量的样品层厚度<150 nm，MP-SPR突破了这个限制，可以测量厚度达几个微米的样品层，可以实现了活的细胞单层的测量。美国Biosensing公司更是将SPR技术和光学显微镜巧妙结合为一体，推出了MP-SPR Navi系列生物传感检测仪。该仪器可以同时得到细胞原位明场成像、SPR成像、及SPR动力学曲线定量亲和常数、结合解离常数等。技术原理对比技术原理上，目前测量分子间相互作用力的主流方法分为4种：酶联免疫吸附实验（ELISA）、生物膜干涉技术（BLI）、表面等离子共振（SPR）、改良型SPR技术（NanoSPR等）。上述6款产品中，除了ForteBio采用生物膜层干涉技术（BLI）外，其余5款产品均采用SPR技术。其中Biacore采用的是传统SPR技术，剩下4款产品均对SPR技术进行了改良。表 9：四种技术代表仪器及性能对比资料来源：蛋壳研究院SPR技术在第一章已详细分析，这里简要介绍下酶联免疫吸附实验（ELISA）和生物膜干涉技术（BLI）的原理。酶联免疫吸附实验（ELISA）：ELISA 是一类常用的免疫酶技术。主要方法是将已知的抗原或抗体吸附在固相载体表面，然后利用酶标记（偶联）的抗体或抗原与之孵育，加入显色剂显色，通过酶标仪测定待测物颜色与标准物颜色的差异，绘制出酶活曲线得出待测物浓度。生物膜干涉技术（BLI）：BLI基于干涉光谱图的位移变化来检测生物分子间相互作用。当一束可见光从光谱仪射出后，在传感器末端的光学膜层的两个界面会形成两束反射光谱，并形成一束干涉光谱。任何由于分子结合而形成的膜层厚度及密度变化，能够通过干涉光谱的位移值而体现。图 31：生物膜干涉技术（BLI）原理示意图资料来源：双天生物，蛋壳研究院相比前两种技术，SPR技术拥有诸多优势。如可以实时无标记地监测反应的动态过程、实验数据更干净准确、重复性与稳定性更好。此外，SPR技术拥有更高的灵敏度，可以检测更大范围的亲和力，Biacore S200甚至可以检测0.015 RU（共振单位）级别的样品。市场策略对比除了良好的产品性能，市场策略也是决定产品是否成功的关键。产品的定价决定了市场定位，分销渠道决定了销售网络。我们将从价格策略、渠道策略两方面对比分析上述6款代表产品。价格策略：高中低三分天下6款代表产品价格分为三个级别：第一级别是Biacore和ForteBio，它们的单价最贵，达到200—500万元；第二级别是Nicoya、Biosensing、BioNavis，它们的价格相比第一级别降低了50%，约100—200万元之间；第三级别是量准的Xlement，单价仅有第一级别的1/10，约20—30万元。Biacore作为分子相互作用仪的金标准，价格也是最贵的。S200和T200在200—300万元之间。最新一代产品8K/8K+，通量更高、性能更好，单价达到300—500万元。芯片耗材根据类型不同，CM5芯片（常用）约2000元/张、SA芯片约4000元/张、biotin cap 约4000元/张，更贵的芯片也达到6千元以上。表 10：6款代表产品价格对比（万元/台）资料来源：仪器网，蛋壳研究院ForteBio与Biacore的售价属于同一量级，但相比Biacore，ForteBio的单价平均降低了20%。Octec 96e型号约280万元/台，octet RED384型号300+万/台，通量最高的octet HTX型号接近400万元/台。此外，Nicoya、Biosensing、BioNavis三款产品价格相当，均在100—200万元之间。Biosensing的较老型号BI-2500、BI-4500更能降低至50—100万元。最后，价格最低的是量准公司的Xlement SPR100，仅为Biacore的1/10，约20—30万元/台。芯片耗材单价3000—4000元，稍低于Biacore的耗材单价。渠道策略：分销为主直销为辅6款代表产品的销售模式仍以分销为主，直销为辅。Biacore、ForteBio、量准Xlement均在上海设置总部，在全国各大城市设立分支机构，提供直销服务。Biacore和ForteBio甚至可以在官网直接询价，由就近的分支机构提供送货上门和维修保养服务。此外分销模式上，除了芬兰BioNavis公司外（仅有独家代理：北京正通远恒科技有限公司），其他厂家均合作了多家代理商，形成了总部——省级经销商——地级经销商三级渠道结构。表 11：6款代表产品的销售模式及代理商资料来源：仪器网，蛋壳研究院总体来看B端分子相互作用仪市场，虽然产品种类不少，但以Biacore为代表的SPR技术由于出色的性能优势、进入市场较早，目前仍占有统治地位。随着3D纳米SPR技术的突破，新一代分子相互作用仪由于更高的性价比，正在逐渐追赶传统SPR仪器，并有望实现超越。

【能源人都在看，点击右上角加'关注'】北极星环境监测网讯:1、政府监管体制改革，我国检测服务进入市场化发展阶段1.1、检测服务业为高技术服务业根据认监委、统计局联合发布的《检测统计报表制度》，按照检测业务活 动类型，可将检测服务分为检测、检查、检定、检疫、计量和安全性评价等。检测服务行业定位：1）检测服务业为高技术服务业。高技术服务业是采用高技术手段为 社会提供服务活动的集合，包括检测服务、信息服务、电子商务 服务等 9 大类。高技术服务业是现代服务业的重要内容和高端环 节，技术含量和附加值高，创新性强，发展潜力大，辐射带动作 用突出。加快发展高技术服务业，对于扩大内需、吸纳就业、培 育壮大战略性新兴产业、促进产业结构优化升级具有重要意义。2）检测服务业为生产性服务业。生产性服务业是为生产活动提供各 种支持的服务，包括检测服务、研发设计与其他技术服务、金融 服务等各类服务。生产性服务业涉及农业、工业等产业的多个环 节，具有专业性强、创新活跃、产业融合度高、带动作用显著等 特点，是全球产业竞争的战略制高点。加快发展生产性服务业， 既可以有效激发内需潜力、带动扩大社会就业、持续改善人民生 活，也有利于引领产业向价值链高端提升。3）检测服务业为科技服务业。科技服务业是指运用现代科技知识、 现代技术和分析研究方法向社会提供智力服务的产业，具有人才 智力密集、科技含量高、产业附加值大、辐射带动作用等特点。 加快科技服务业发展，是推动科技创新和科技成果转化、促进科 技经济深度融合的客观要求，也是调整优化产业结构、培育新经 济增长点的重要举措。1.2、检测机构分为：监管类、企业内部、第三方检测机构按照参与主体在监管、交易过程中所处的不同地位，检测机构可分三类：①监管方检测机构、验收检测机构，包括海关、国家检验检疫局等公共 机构和组织；②企业内部检测部门，企业自主进行一部分质量控制和保证检测服务；③外部第三方检测机构，由专业的私营组织提供检测认证 服务。按照检测机构股本性质，检测机构可分为国有检测机构、民营检测机构、 外资检测机构。1.3、政府监管体制改革，我国检测行业市场化发展我国的独立第三方检测市场是在政府逐步放松管制的基础上逐步发展起 来的，随着检测行业市场化发展和政府监管体制的变革，政府逐步放开 强制性检测市场，允许合格社会检测机构进入部分强制性检测市场。1.4、我国检测行业保持持续快速发展势头检测服务业一直存在于我国的服务业市场，并随着我国经济的发展而发 展，但检测服务业长期以来并未作为独立的国民经济门类，进行单独核 算。2011 年，国务院办公厅发布政策文件，将“检测服务业”纳入高技 术服务业；同年，国务院办公厅发布《国务院办公厅转发统计局关于加 强和完善服务业统计工作意见的通知》，由原国家质检总局负责“技术检 测服务业”统计。2013 年，国家统计局正式批复原国家质检总局、国家 认监委试行《检测统计报表制度》，试行期一年，检测服务业的统计工作 即从该年正式开始；2014 年、2017 年，国家统计局两次批复原国家质 检总局、国家认监委，批准《检测统计报表制度》继续实施，有效期均 为两年，统计工作得以继续开展。近年来，我国检测行业保持持续快速发展势头。根据国家市场监管总局 统计，2019 年，我国境内（不含港澳台）检测服务业共对社会出具各类 检测报告 5.27 亿份，同比增长 23.13%；从业人员 128.47 万人，同比 增长 9.40%；共拥有各类仪器设备 710.82 万台套，同比增长 12.16%； 仪器设备资产原值 3,681.17 亿元，同比增长 15.20%。2019 年我国检测 行业整体发展形势良好，保持快速发展势头。免责声明：以上内容转载自北极星电力新闻网，所发内容不代表本平台立场。全国能源信息平台联系电话：010-65367702，邮箱：hz@people-energy.com.cn，地址：北京市朝阳区金台西路2号人民日报社

如需报告请登录【未来智库】。1、政府监管体制改革，我国检测服务进入市场化发展阶段1.1、检测服务业为高技术服务业根据认监委、统计局联合发布的《检测统计报表制度》，按照检测业务活 动类型，可将检测服务分为检测、检查、检定、检疫、计量和安全性评价等。检测服务行业定位：1）检测服务业为高技术服务业。高技术服务业是采用高技术手段为 社会提供服务活动的集合，包括检测服务、信息服务、电子商务 服务等 9 大类。高技术服务业是现代服务业的重要内容和高端环 节，技术含量和附加值高，创新性强，发展潜力大，辐射带动作 用突出。加快发展高技术服务业，对于扩大内需、吸纳就业、培 育壮大战略性新兴产业、促进产业结构优化升级具有重要意义。2）检测服务业为生产性服务业。生产性服务业是为生产活动提供各 种支持的服务，包括检测服务、研发设计与其他技术服务、金融 服务等各类服务。生产性服务业涉及农业、工业等产业的多个环 节，具有专业性强、创新活跃、产业融合度高、带动作用显著等 特点，是全球产业竞争的战略制高点。加快发展生产性服务业， 既可以有效激发内需潜力、带动扩大社会就业、持续改善人民生 活，也有利于引领产业向价值链高端提升。3）检测服务业为科技服务业。科技服务业是指运用现代科技知识、 现代技术和分析研究方法向社会提供智力服务的产业，具有人才 智力密集、科技含量高、产业附加值大、辐射带动作用等特点。 加快科技服务业发展，是推动科技创新和科技成果转化、促进科 技经济深度融合的客观要求，也是调整优化产业结构、培育新经 济增长点的重要举措。1.2、检测机构分为：监管类、企业内部、第三方检测机构按照参与主体在监管、交易过程中所处的不同地位，检测机构可分三类：①监管方检测机构、验收检测机构，包括海关、国家检验检疫局等公共 机构和组织；②企业内部检测部门，企业自主进行一部分质量控制和保证检测服务；③外部第三方检测机构，由专业的私营组织提供检测认证 服务。按照检测机构股本性质，检测机构可分为国有检测机构、民营检测机构、 外资检测机构。1.3、政府监管体制改革，我国检测行业市场化发展我国的独立第三方检测市场是在政府逐步放松管制的基础上逐步发展起 来的，随着检测行业市场化发展和政府监管体制的变革，政府逐步放开 强制性检测市场，允许合格社会检测机构进入部分强制性检测市场。1.4、我国检测行业保持持续快速发展势头检测服务业一直存在于我国的服务业市场，并随着我国经济的发展而发 展，但检测服务业长期以来并未作为独立的国民经济门类，进行单独核 算。2011 年，国务院办公厅发布政策文件，将“检测服务业”纳入高技 术服务业；同年，国务院办公厅发布《国务院办公厅转发统计局关于加 强和完善服务业统计工作意见的通知》，由原国家质检总局负责“技术检 测服务业”统计。2013 年，国家统计局正式批复原国家质检总局、国家 认监委试行《检测统计报表制度》，试行期一年，检测服务业的统计工作 即从该年正式开始；2014 年、2017 年，国家统计局两次批复原国家质 检总局、国家认监委，批准《检测统计报表制度》继续实施，有效期均 为两年，统计工作得以继续开展。近年来，我国检测行业保持持续快速发展势头。根据国家市场监管总局 统计，2019 年，我国境内（不含港澳台）检测服务业共对社会出具各类 检测报告 5.27 亿份，同比增长 23.13%；从业人员 128.47 万人，同比 增长 9.40%；共拥有各类仪器设备 710.82 万台套，同比增长 12.16%； 仪器设备资产原值 3,681.17 亿元，同比增长 15.20%。2019 年我国检测 行业整体发展形势良好，保持快速发展势头。2、行业驱动力：监管+企业+消费升级+贸易全球化，共促检测服 务发展2.1、内需：政府监管、企业发展、人民消费升级2.1.1、 政府：监管需求提升，带来检验检测行业发展新机遇环境监测政策密集出台，环境检测行业迎来发展契机。随着整个社会对 环境问题的关注度提升，国家对环境监测行业的政策倾斜和资金投入加 大。“十三五”期间，环境监测政策扶持力度持续加码，新环保法、水十 条、生态环境监测网络、“互联网+”绿色生态等重磅政策陆续地出台。 十九大报告中将生态文明建设提高至前所未有的高度，环保行业随着环 保税的推进、落地将进入严格监管阶段。目前，以空气环境监测、水质 监测、污染源监测为主体的国家环境监测网络，形成了我国环境监测的 基本框架，环境检测行业迎来新的发展契机。食品监管政策不断出台，食品安全检测行业稳步发展。随着我国食品制 造业和食品加工行业的迅速发展，食品安全问题成为社会关注的焦点。 人们对“健康食品”、“绿色食品”的需求日益，国家和地方层面纷纷出 台政策、采取行动以推行食品安全放心工程建设。食品检测产业政策明 朗，食品检测行业稳步发展。2.1.2、 企业：制造业快速发展+产业升级，推动工业品检测需求上升我国制造业近年来快速发展，制造业采购经理指数（PMI）基本维持在 50%的荣枯分水线以上，工业品使用大幅增长，将催生大量的工业品质 量检验需求。同时，产业升级将推动高新技术检测业务的上升。2.1.3、 人民：消费升级，推动消费品及生命科学检测需求上升随着我国居民人均可支配收入及消费支出的不断提升，人们迎来物质生 活层面更深层次的全面升级，全社会对 QHSE（质量、健康、安全、环 境）越来越重视，将催生更多的消费品及生命科学检测需求。综上，检测报告的使用者是政府、消费者及生产制造商的下游厂商，当 这些使用主体对环境保护、食品安全及产品质量提出更高的要求，将会 带来检测范围扩大、指标增多等需求，从而带动检测报告数量增加、单 价上升，最终促使检测行业市场规模增长快于经济增长。2.2、外需：贸易全球化下，绿色贸易壁垒及全球供应链管理背景：经济持续增长与贸易全球化。20 世纪 90 年代以来，以信息技术 革命为中心的高新技术迅猛发展，经济全球化成为世界经济发展的重要 趋势。在全球化的浪潮之下，全球贸易加速发展，商品出口量激增。1990 年，全球商品出口总额为 34,670 亿美元；2019 年，全球商品出口总额 为 190,070 亿美元，是 1990 年的 5.48 倍。各国不一的贸易标准：世界贸易组织明确提出了生态贸易原则，各国都 可以保护资源环境为名而采取政策限制他国产品进口，即保护环境可以 成为各国限制他国产品入境的正当理由。国际贸易中对环保标准的要求 越来越多，国际贸易壁垒的形式正从传统关税壁垒向绿色贸易壁垒转化。 欧盟、美国、日本等发达国家针对电子产品、工业品、食品等设置了强 制性环保法规，相关产品出口必须出具有效的第三方检测机构报告。全球供应链管理：全球供应链（Global Supply Chain）是指在全球范围 内组合供应链，全球化的视野，将供应链系统延伸至整个世界范围，根 据企业的需要在世界各地选取最有竞争力的合作伙伴。为保障产品品质， 需要对供应链成员进行管理，由第三方检测机构提供相关的检测服务， 比如整车厂需要远程监管零部件供应商，在全球经济快速发展、贸易活动持续增长的背景下，各国不一的贸易标 准、对全球供应链的管理，催生了大量的检测需求，推动了全球检测行 业的快速发展。2.3、检测结果可靠性、经济性要求，第三方检测需求快速提升检测结果高可靠性要求：公信力是第三方检测服务机构的立身之本。第 三方检测服务的基本商业运作逻辑，是第三方检测服务机构以独立于供 需双方（如供应商与采购商、销售商与消费者）、监管双方（如政府与企 业）的第三方身份进行检测活动，将技术水平、服务质量融入自身品牌， 在供需双方、监管双方之间传递质量可靠的信息。该逻辑中最重要的一 环，即为第三方检测服务机构出具的报告能为需方、监管方所接受，而 这就要求第三方检测服务机构必须具有相当的公信力，其服务质量已为 大众所认可，概言之，公信力为第三方检测服务机构的立身之本。目前， 国内的检测服务业只有少数优质企业才具有一定的品牌效应，延展出较 高公信力，并为社会所普遍认可。国家政策不断开放，第三方检测快速发展。随着检测行业市场化发展和 政府监管体制的变革，食品、环保、医疗等各行业等检测领域不断开放， 第三方检测机构凭借快速的反应、本土化的策略、人工成本较低等优势 继续提升市场占有率，在检测市场化环境中获得了长足的发展。产品多样化、全球经济化、学科交叉化趋势下，检测外包具有一定的经 济性。1）企业方面，检测的产品种类、指标数量越来越多，这对于企业， 尤其是技术迭代快速的企业来说，将造成无法快速跟上供应链情 况与重复投入的问题。2）政府方面，目前也正将检测工作逐步外包给专业的第三方检测机 构，能够避免大量的重复性实验室建设，打破地域限制，大大减 少检测活动的成本开支。3、行业规模：全球检测规模超 2000 亿欧元，我国超 3200 亿元3.1、全球检测服务规模超 2000 亿欧元，消费品、农产品、油气占比高19 世纪，法国国际检验局（BureauVeritas，BV）、瑞士通用公证行（SGS）、 英国天祥集团（Intertek、ITS）的陆续设立，可视为现代检测服务业兴 起的标志。随着全球经济的不断发展，终端花费和检测意愿度不断提升， 检测服务业也取得了长足发展。从 2009-2019 年全球检测市场数据来看，全球检测市场基本保持平稳增长的态势，2016 年以来保持较快增长。2019 年，全球的检测市场营业 收入达 2063 亿欧元（对应人民币市场规模超 1.6 万亿元），同比增长 17.89%。据 IHS 预测，2020 年全球潜在检测服务业市场规模将超过 2,000 亿欧 元，细分领域可以分为三个层次，第一层次：200 亿欧元以上，包括消 费品、农产品、油气；第二层次：100 到 200 亿欧元，包括建筑、化学 品、矿业、制造、交通、汽车、电力；第三层次：100 亿欧元以下，包 括政府、船舶、健康、银行、其他。3.2、我国检测服务市场规模超 3200 亿元，处于增长扩张期根据国家市场监管总局统计，截至 2019 年底，我国境内（不含港澳台） 检测服务业共有检测机构 44,007 家，同比增长 11.49%。2019 年，我 国境内（不含港澳台）检测服务业实现营业收入 3,225.09 亿元，同比增 长 14.75%。从细分领域来看，新兴领域发展比较迅速，传统领域的增速放缓。电子 电器、机械、汽车、材料测试、医学、电力、能源和软件信息化等新兴 检测领域，2019 年实现收入 562.94 亿元，同比增长 23.16%，增速同 比增长 1.2pct；传统的建工建材、环保、食品、机动车、农林牧渔等领 域，虽然营收也在增长，但是收入比重在持续的下降。从机构数量分布来看，2019 年机动车的检测机构数量最多，有 9837 家，环境监测有 7295 家，建筑工程 7029 家，食品及食品接触材料 3299 家。从地区分布来看，经济越发达，城市化越高的区域，检测机构数量越多， 营收也越高。华东的环渤海地区、长三角地区以及华南的广东地区，检 测机构分布最多，营收也最高；从机构数量分布来看，2019 年最多的是 山东省和广东省，分别以 3384 家、3381 家排列第一、第二，数量相差 较小；从地区收入来看，2019 年最多的是广东省，实现收入 450.54 亿 元，同比增长 9.42%。在体制优化改革方面，事业单位制检测机构占比持续下降，民营检测机 构继续快速发展。2019 年，我国事业单位制检测机构数量下降至机构总 数的 25.16%，而企业制检测机构数量占比提升到 67.96%，企业化发展 已经成为我国检测体系的主流模式。同时，我国民营检测机构数量已经 占据行业“半壁江山”；截止 2019 年底，全国取得资质认定的民营检测 机构共 22,958 家，同比增长 19.38%，民营检测机构数量占全行业的 52.17%；2019 年，民营检测机构实现营收 1,175.22 亿元，同比增长 26.47%，高于全国检测行业营收增速 14.75%。在科研创新能力方面，2019 年检测行业获得高新技术企业认定的机构有 2,220 家，同比增长 19.29%；高新技术企业实现收入 938.86 亿元，同 比增长 28.75%。2019 年，全行业投入研究与试验发展（R&D）经费支 出总计 158.45 亿元，基本与去年持平；参与科研项目总计 29,059 项； 拥有有效专利 63,238 件，其中有效发明专利 30,108 件，同比增长 29.44%，有效发明专利中境外授权专利 251 件。我国检测行业“小散弱”的基本面貌还没有发生根本性改变。从人数规 模来看，就业人数在100 人以下的小微型检测机构数量占比达到 96.49%， 承受风险能力薄弱；从服务半径来看，74.44%的检测机构仅在本省区域 内提供检测服务，“本地化”色彩仍占主流。我们预计，我国检测行业还 将保持快速增长。4、行业格局：市场较为分散，我国集约化发展略有成效4.1、客户分散+地域广泛，导致检测市场较为分散客户分散度高，企业地域布局广泛。检测服务机构提供的检测服务单价 相对较低，因此，营业规模较大的检测服务机构，具有客户数量较多且 分散的特点。而部分检测服务具有时效性要求，即检测样本须在限定时 间内送达检测实验室，这就要求检测服务机构尽可能在全国各地进行多 点布局。从国内第三方检测服务机构现状来看，国内少数大型检测服务机构均有广泛的地域布局，以保障各地客户的检测需求。客户的需求具有多样性。检测服务作为一门服务业，能提供多样的服务 种类是竞争力之一。检测服务业客户的需求普遍具有多样性，如汽车行 业部分内饰件需要做化学检测以明确是否含有有毒物质，部分电子器件 需要做电磁兼容检测，部分零部件需要做可靠性与环境试验。客户多样 性的需求促使检测服务机构不断拓宽检测服务范围，尽可能为客户提供 一站式综合检测服务。检测服务机构拓宽检测服务范围，一方面能够增 强市场竞争力，向优质客户提供更好的服务，另一方面也能增强抗风险 能力，避免因单一品种检测市场的震荡而导致其收入的大幅波动。目前 国内大型检测服务机构一般能提供综合服务，但也无法满足大型客户的 全部需求，该类客户往往需要数家检测服务供应商。作为第三方独立机构，检测认证机构公信力较高，一般采用先付款后服 务的结算方式，或者部分大客户采用月结的方式，因此整个行业的现金 流好，收款压力不大。以国内上市公司华测检测、广电计量，海外龙头 英国天祥集团（Intertek）、法国必维国际检验集团（BV）为例：经营性 现金流多年来呈增长趋势，占营业收入的比例较为稳定，公司现金流充 沛。第三方检测行业毛利率相对较高。国内第三方综合检测机构检测业务毛 利率近年来大多维持在 40%以上的高水平，主要成本来自于人力成本及 少部分折旧摊销和耗材。4.2、全球检测行业发展成熟，行业 CR4 不到 10%目前，全球检测行业发展成熟，以瑞士通用公证行（SGS）、法国必维 国际检验集团（BV）、英国天祥集团（Intertek）、德国莱茵集团（TüV） 为代表的国际第三方检测机构已经得到了市场普遍认可，在全球市场中 占据重要地位。2019 年，SGS 集团市占率为 2.95%，BV 集团市占率为 2.47%，天祥集团市占率为 1.70%，TüV 集团市占率为 1.01%，全球检 测行业 CR4 为 8.13%。近年来，随着行业的发展和其他检测机构的崛 起，行业竞争加剧，行业内主要公司市占率和 CR4 都呈下降趋势，市场 呈现分散化的趋势。通过对 SGS、BV、Interk、TüV 四大检测服务巨头的梳理，我们可以 发现他们的共性：1）提供的服务多样，覆盖的行业广。目前，检测行业已经覆盖消费 品、农产品、油气、建筑、化工、矿业、交通、汽车、电力等国 民经济领域重要行业。检验服务机构通过提供全产业链覆盖的服 务、一站式的整体解决方案，扩大服务范围，提升竞争力。2）实验室及分支机构遍布全球，员工数量众多。通过在全球设立实 验室及分支机构，在全球范围内为客户提供全面综合的本地化服 务，保持自身在行业内的领先地位，实现可持续性的增长。3）控费良好，费用率基本保持稳定。近年来，SGS、BV、Intertek、 TüV 的财务费用、人事费用随着营业收入的增长而增长，财务 费用率、人事费用率一直保持稳定。4.2.1、 瑞士通用公证行（SGS）（略）4.2.2、 法国必维国际检验集团（BV）（略）4.2.3、 英国天祥集团（Intertek）（略）（略）4.2.4、 德国莱茵集团（TüV）（略）4.3、中国第三方检测机构集约化发展取得成效，市占率进一步提升在政府和市场双重推动之下，一大批规模大、水平高、能力强的中国检 测品牌正在快速形成，检测机构集约化发展取得成效。2019 年，全国 规模以上（年收入 1000 万元以上）检测机构数量 5795 家，营业收入达 到 2478.86 亿元，规模以上检测机构数量仅占全行业的 13.17%，但营 业收入占比达到 76.86%，规模效应十分显著。近三年，规模以上检测 机构年均增幅超过 12%，2019 年营业收入平均值达到 4277.6 万元，人 均年产值达到 47.97 万元。在吸引外资方面，近年来我国检测市场中的外资检测机构数量持续增长。 2019 年，全国共有取得检测机构资质认定的外资机构 415 家，同比增 长 23.51%；从业人员为 4.40 万人，同比增长 19.89%；实现营业收入 238.25 亿元，同比增长 18.71%。检测行业进入资本市场的速度进一步加快。截止到 2019 年底，全国检 测服务业中上市企业数量 100 家，近两年的增长速度逐渐放缓。目前， 沪深主板上市 13 家，新三板 82 家，还有其他 5 家。其中，华测检测、广电计量、苏试试验、国检集团、钢研纳克、垒知集团是较为综合的第 三方检测公司，2019 年合计市占率为 2.03%，同比增长 0.08pct；安车 检测、中国汽研主要服务汽车领域检测；金域医学、迪安诊断主要服务 医学领域检测；苏交科主要服务轨交领域检测；电科院主要服务电器领 域检测；建科院主要服务建筑领域检测。我国检测服务市场更为分散， 未来随着行业整合，市占率有望进一步提升。4.3.1、 华测检测：国内民营第三方检测龙头华测检测是一家集检测、校准、检验、认证及技术服务为一体的综合性 第三方机构，在全球范围内为企业提供一站式解决方案，截至 2019 年 底，公司在全国拥有化学、生物、物理、机械、电磁等领域近 140 个实 验室，集团及各分子公司每年出具超过 200 万份具有公信力的检测认证 报告，服务客户 10 万多家。受益检测需求向好，华测运营效率持续改善，业绩快速提升。2019 年， 华测检测实现营业收入 31.83 亿元，同比增长 18.74%；实现归母净利 润 4.76 亿元，同比增长 76.45%；毛利率为 49.41%，同比增长 4.61pct， 净利率为 15.20%，同比增长 4.66pct。费用方面，2019 年华测检测销 售费用率为 19.00%，同比增长 0.11pct；管理费用率为 16.44%，同比 增长 1.41pct；财务费用率为 0.24%，同比下降 0.56pct；研发费用率为 9.44%，同比增长 1.16pct。2019 年，华测检测员工总数达到 9,357 人， 同比增长 12.05%；应收账款为 7.58 亿元，对应周转率为 5.10%，同比 下降 0.65pct。华测检测的业务按照行业可分为四大业务板块，包括生命科学、贸易保 障、消费品、工业测试，涵盖食品、环境、医学、消费品、工业品、建 筑工程等诸多细分领域。1）生命科学检测：包括食品/农产品/保化（食品、药品、日化产品、 农产品、保健品、饲料、食品包装和接触材料检测及认证，工业 化学品、农药等测试评价）、医学/生命安全（分子及基因检测、 诊断，药效、毒理学，生物分析，职业安全卫生，健康体检，医 疗器械代理、注册、咨询）等领域。2019 年，华测检测生命科学 检测实现收入 17.63 亿元，同比增长 23.68%；毛利率为 47.19%， 同比增长 7.55pct。2）工业品测试：包括工程（建材与工程检测、检验及认证，特种设 备无损检测，风电机组检测及监造）、环境（环境检测与咨询， 环境污染治理设施运行，污染源在线监控设施委托运行等）、电 器/工业品（安规检测，EMC 检测，CCC 认证，CB 测试，国内 国际贸易货物检测鉴定评估，有害生物管理，计量校准、尺寸测 量及仪器维修及相关领域检测分析）、交通运输（汽车整车及其 零部件检测，金属分析，船舶及工程，货物适运鉴定）等领域。 2019 年，华测检测工业品测试实现收入 5.62 亿元，同比增长 12.32%；毛利率为 40.22%，同比增长 2.12pct。3）消费品测试：包括有害物质检测，可靠性与失效分析，金属材料 检测，非金属材料分析，纺织品、鞋类、箱包检测，玩具、婴童 产品、学习用品、家具、餐厨具等食品接触材料及杂货检测。2019 年，华测检测消费品测试实现收入 4.25 亿元，同比增长 8.84%； 毛利率为 52.08%，同比增长 3.32pct。4）贸易保障检测：提供体系认证、产品认证、贸易合规解决方案、 验货及审核、司法鉴定、口岸服务、海事服务、电子认证、节能 减排及温室气体等服务。2019 年，华测检测贸易保障检测实现收 入 4.34 亿元，同比增长 18.82%；毛利率为 67.69%，同比下降 2.16pct。4.3.2、 广电计量：国有第三方计量检测机构广电计量始建于 1964 年，是原信息产业部电子 602 计量站，经过 50 余年的发展，2019 年成功登录 A 股市场，现已成为一家全国化、综合 性的国有第三方计量检测机构，专注于为客户提供计量、检测、认证以 及技术咨询与培训等专业技术服务，在计量校准、可靠性与环境试验、 电磁兼容检测等多个领域的技术能力及业务规模处于国内领先水平。2019 年，广电计量实现营业收入 15.88 亿元，同比增长 29.34%；实现 归母净利润 1.69 亿元，同比增长 38.95%；毛利率为 46.38%，同比下 降 2.80pct，净利率为 10.69%，同比增长 0.67pct。费用方面，2019 年 广电计量销售费用率为 14.14%，同比下降 2.80pct；管理费用率为 17.09%，同比下降 0.23pct；财务费用率为 4.12%，同比增长 0.84pct； 研发费用率为 11.42%，同比增长 1.02pct。2019 年，广电计量员工总 数达到 4,171 人，同比增长 6.87%；应收账款为 8.11 亿元，对应周转率 为 2.51%，同比下降 0.58pct。广电是国内服务市场范围最广、服务资质最齐全的大型第三方计量校准 机构之一。服务范围全面覆盖电磁学、无线电学、时间频率学、光学、 几何量学、力学、热学、化学、声学、电离辐射十大计量校准专业领域， 在无线电学、时间频率学、电磁学领域拥有深厚的技术底蕴。2019 年， 广电计量的计量业务实现收入 4.70 亿元，同比增长 26.35%；毛利率为 45.13%，同比下降 6.85pct。未来，广电将在计量服务领域进一步加大 市场网络布局，有望成为具有行业领导力的计量校准龙头企业。检测服务：包括可靠性与环境试验、电磁兼容检测、化学分析、食品检 测、环保检测。1）可靠性与环境试验：国内规模最大的服务机构之一，在元器件筛 选与失效分析、可靠性试验工程、环境试验等专业领域具有国内 领先的一站式服务能力。2019 年，广电计量可靠性与环境试验业 务实现收入 4.67 亿元，同比增长 31.96%；毛利率为 52.53%， 同比下降 2.66pct；主要是因为失效分析及元器件筛选业务增长 较快，特殊机构比测项目取得突破。未来，广电将围绕新兴信息 产业、新能源汽车、高端装备制造等国家战略新兴产业领域，打 造国内领先的可靠性与环境试验服务平台。2）电磁兼容检测：对检测设备或系统在正常运行过程中干扰和抗干 扰两个方面能力的评价，广泛运用到电子电器、汽车、通信行业、 航空航天、轨道交通等行业。2019 年，广电计量电磁兼容检测业 务实现收入 2.00 亿元，同比增长 16.86%；毛利率为 61.64%， 同比增长 1.66pct；主要是因为特殊机构整车大部件项目获得较 大突破，新增移动试验室、混响室、 300kV 静电等大型实验室 项目。3）化学分析：对产品全生命周期各个阶段中的有毒、有害物质或元 素进行检测，广电已获得多家家电品牌企业、整车制造企业的认 可。2019 年，广电计量化学分析业务实现收入 1.22 亿元，同比 增长 25.49%；毛利率为 49.66%，同比下降 10.48pct；主要是因 为成功拓展 vivo、OPPO、海康威视等知名大客户；与青岛四方 机车、长春轨道客车、唐山机车等主机厂进行科研项目合作。4）食品检测：包括营养物质检测、有害物质检测、辅助材料及食品 添加剂检测等。2019 年，广电计量食品检测业务实现收入 1.25 亿元，同比增长 46.21%；毛利率为 23.13%，同比增长 9.69pct； 主要是因为全年中标 184 个政府项目，西安、南宁等新培育区域 市场突破明显，市场影响力较快提升。未来，广电将继续加强农 产品食品安全检测能力建设，完善全国食品实验室布局，争取高 端资质，有望成为一流食品检测服务提供商。5）环保检测：连续或者间断地测定环境中污染物的性质、浓度，观 察、分析其变化及对环境影响并出具检测数据与结果的过程。 2019 年，广电计量环保检测业务实现收入 1.48 亿元，同比增长 50.08%；毛利率为 34.53%，同比增长 7.22pct；主要是因为全 年中标 135 个项目，在基站电磁辐射检测、场地调查、机动车尾 气检测等领域快速增长。未来，广电将不断提升技术水平，加大 服务网络布局，拓展服务能力范围，打造集环保咨询、环保检测、 环境影响评价等为一体的综合性服务平台。4.3.3、 安车检测：国内机动车检测提供商安车检测创建于 2006 年，2016 年成功上市；立足于汽车后市场，面向 智能交通，运用“物联网”、“云计算”等新技术，向机动车检验机构提 供机动车检测业务解决方案、向政府行业管理部门提供行业监管解决方 案、向社会培训机构提供驾驶员考试系统解决方案、向维修行业提供智 能的维修行业服务与管理解决方案、向政府环境管理部门提供环境监测 解决方案。汽车检测行业持续向好，公司业绩快速增长。受益机动车保有量持续增 长、在用车车龄增长，检测频次增加拉动在用车检测需求；行业标准或 规范升级，带来存量检测设备更新改造的需求；政府“简政放权”、“三 检合一”政策的推行，以及定价权逐步放开，加速民营资本建设机动车 检测站；《遥感检测法》的实施，为机动车检测行业迎来新的发展机遇； 公司业绩持续快速增长。2019 年，安车检测实现营业收入 9.73 亿元，同比增长 84.30%；实现归 母净利润 1.89 亿元，同比增长 50.60%；毛利率为 42.21%，同比下降 6.83pct，净利率为 18.96%，同比下降 4.70pct。费用方面，2019 年广 电计量销售费用率为 10.63%，同比增长 0.62pct；管理费用率为13.50%， 同比下降 3.78pct；财务费用率为-0.47%，同比增长 0.56pct；研发费用 率为 5.42%，同比下降 0.02pct。2019 年，公司员工总数达到 1,045 人， 同比增长 10.70%；应收账款为 2.03 亿元，对应周转率为 6.69%，同比 增长 0.01pct。安车检测主要产品包括机动车检测系统、检测行业联网监管系统、机动 车尾气遥感检测系统与智能驾驶员考试与培训系统。1）机动车检测系统：市场已覆盖全国除香港、澳门、台湾之外的其 余全部 31 个省级行政区划，主要客户包括全国各地的机动车检 验机构、汽车制造厂、科研机构、维修企业以及交通、环保和公 安等行业管理部门。2019 年，安车检测机动车检测系统实现收入 9.14 亿元，同比增长 86.78%；毛利率为 42.31%，同比下降 6.36pct。安车通过拓展新增传统机动车检测设备业务、服务存量 检测站升级改造，传统机动车检测系统销售保持稳定增长，持续 占据市场领先地位。2）机动车检测服务：通过投资并购，加速向下游运营服务领域延伸。 2018 年，安车收购兴车检测 70%股权切入机动车检测站运营之 后，参与设立德州常盛新动能产业基金，用于机动车检测站收购 与运营，公司业务由传统机动车检测系统供应向机动车检测服务 运营领域延伸。2019 年，安车检测机动车检测系统实现收入 965.92 万元，同比增长 903.20%；毛利率为-7.03%。2020 年， 安车将完成收购临沂市正直机动车检测有限公司、临沂市兰山区 正直机动车检测有限公司、临沂市河东区正直机动车检测有限公 司、山东正直二手车交易市场有限公司、山东正直汽车保险代理 有限公司 70%股权；机动车检测服务业绩有望快速提升。……（报告观点属于原作者，仅供参考。报告来源：中泰证券）如需报告原文档请登录【未来智库】。

2019年，全国检验检测机构共出具检验检测报告约5.27亿份，较2018年增长23.13%，平均每个检验检测机构出具报告11970份，平均每天对社会出具各类报告144.32万份。从中位数上看，2019年机构出具检测报告的数量的中位值为787份。从检验检测报告来别来看，2019年出具行政执法报告3795.36万份，出具社会委托报告45527.45万份，出具司法鉴定报告数139.73万份。从各类报告收入情况来看，2019年社会委托报告总收入最多，共获得收入1844.16亿元，司法鉴定报告单份报告收入最多，报告单价为1313.26元。检测报告数量增长，机构出具报告平均值大于中位值根据国家市场监管总局统计，2013-2019年，检验检测行业整体出具报告数量逐年增长，2013年为2.83亿份。2019年，全国检验检测机构共出具检验检测报告约5.27亿份，较2018年增长23.13%。从检测机构出具报告情况来看，2019年，平均每个检验检测机构出具报告11970份，平均每天对社会出具各类报告144.32万份，为加强全面质量管理、推动企业产品和服务质量提升做出了积极贡献。从中位数上看，2019年机构出具检测报告的数量的中位值为787份，比2018减少242份。社会委托报告出具数量较多，2019年达45527.45万份从检验检测报告的组成上看，2019年，出具行政执法报告3795.36万份，同比上年增长49.66%，其中，承担产品质量国家监督抽查工作出具检验检测报告80.72万份，同比增长5.97%;承担产品质量地方监督抽查工作出具检验检测报告902.71万份，同比增长14.5%，出具强制性产品认证检验检测报告68.69万份，同比下降23.91%;出具生产许可证检验检测报告504.13万份，同比增长358.59%;出具社会委托报告45527.45万份，同比增长21.23%，其中出具个人委托检验检测报告数95.01万份;出具司法鉴定报告数139.73万份，基本与上年持平;出具其他报告3214.75万份，同比增长50.16%。社会委托报告总收入最多，司法鉴定报告单份报告收入最多2019年，检验检测服务业对外出具具有证明作用的数据、结果的报告中，出具行政执法报告获得收入305.42亿元，同比增长31.35%;出具社会委托报告获得收入1844.16亿元，同比增长20.11%;出具司法鉴定报告获得收入18.35亿元，同比增长12.78%;出具其他报告获得收入127.6亿元，同比增长16.04%。从单份报告收入来看，2019年行政执法类检验检测报告单价为804.71元，社会委托类检验检测报告单价为405.06元，司法鉴定类报告单价为1313.26元，其他报告单价为396.74元。以上数据来源于前瞻产业研究院《中国质量检验检测产业发展前景与投资预测分析报告》，同时前瞻产业研究院提供产业大数据、产业规划、产业申报、产业园区规划、产业招商引资等解决方案。

（如需报告请登录 未来智库）一、病理检查是肿瘤诊断的金标准病理检查是肿瘤诊断的金标准。病理学是用自然科学的方法，研究疾病的病因、发病机制、形 态结构、功能和代谢等方面的改变，揭示疾病的发生发展规律，从而阐明疾病本质的医学科学。 病理检查在肿瘤领域有着极为广泛的应用，虽然肿瘤的诊断有多种形式，但是病理报告目前被 公认为是对肿瘤的“最后判决”，是肿瘤诊断的“金标准”。1.1 病理检查包括标本固定等多个步骤，按临床需求可用于进一步特殊检查传统的病理检验主要包括标本固定、取材、脱水、包埋、切片、染色和观察过程。固定是将标 本放在 10%中性福尔马林液中，保留组织形态结构；固定后病理医生要对标本进行取材，即 选取有代表性的部位切成合适的大小；之后脱水机将组织在梯度酒精里进行脱水、在二甲苯中 进行透明并最后将组织在石蜡中浸透；接着对标本进行包埋，做成组织蜡块，并依次进行切片、 染色和封片，最后由病理医师在显微镜下进行观察，应临床需要可进一步进行免疫组化和分子 病理检测等操作。1.2 病理检查技术可分为四大细分领域，逐渐加深探索疾病本质病理检查根据发展阶段不同可分为传统病理技术（组织病理、细胞病理）、免疫组化病理和分 子病理。传统的组织病理建立在组织、细胞的水平上，可以通过病理医师的显微镜诊断来判断 疾病的性质（炎症性病变还是肿瘤型病变、良性肿瘤还是恶性肿瘤等）；免疫组化病理建立在 蛋白质水平上，可以进一步判断肿瘤的组织来源、原发部位、病理分型、残留边缘癌细胞等， 除了诊断作用以外还具有指导预后的作用；分子病理建立在核酸分子水平上，可以确定肿瘤的 基因突变类型，用于后续靶向药物的指导以实现精准医疗。北京市 2018 年发布《关于规范调 整病理等医疗服务价格项目的通知》， 对病理价格有所规范，将部分项目纳入医保，也一定程 度上成为未来全国的风向标。1.3 病理科产业链包括原料市场、试剂设备市场和诊断市场病理科产业链包括上游原料市场、中游试剂设备市场和下游需求诊断市场。病理诊断类似于 IVD，完整产业链包括上游的原料供应行业和下游需求市场，上游原料包括生物与化学原材料 以及各种机械零配件，分子病理还会涉及到引物、探针等；中游包括病理诊断试剂和病理诊断 仪器；下游需求主要来自于医院、第三方独立医学实验室、体检中心等。1.4 病理医师稀缺、资源分配不均是行业核心问题1.4.1 病理医生缺口大，基层医院更加缺乏我国注册执业病理医生严重缺乏。2018 年末，全国医疗卫生机构床位数量为 840.41 万张，原 卫生部《病理科建设与管理指南（试行）》要求每 100 张床位配置 1-2 名病理医生，则实际需 要的病理医生为 8.4-16.8 万人，而截至 2018 年末，我国目前在册的病理医生（包括执业医师 和助理执业医师）为 1.8 万人，则病理医生的缺口至少为 6.6 万人。我国病理医师相对人数相比海外发达国家明显偏少。此外，根据《2015 国家病理科医疗质量 报告》显示，2014 年美国病理执业医师数为 2.8 万人，每名医师服务人口数为 1.1 万人，而 我国 2014 年病理执业医师数为 1.025 万人（不包含助理），每名医师服务人口数为 13.6 万人， 我国病理医师人均服务人数相比海外发达国家明显较少，病理医生严重缺乏。我国病理医师资源分配不均衡，基层医院病理医生更加缺乏。据《2015 国家病理科医疗质量 报告》统计，2014 年我国 61.8%的执业病理医生分配在三级医院，仅有 0.9%的病理医生分配 在一级医院，而 2014 年一级医院的数量占所有公立医院的 44.3%，资源分配严重不均衡，一 级医院平均每百张床位仅 0.02 名病理医生。病理科作为基础学科，其诊断会直接影响到基层 医院各类疾病的诊断和治疗水平。1.4.2 多点执业、鼓励病理诊断中心设置等政策有望解决行业固有矛盾医师多点执业有望解决病理行业固有矛盾。医师多点执业是指符合条件的执业医师经卫生行政 部门注册后，受聘在两个以上医疗机构执业的行为。2015 年 1 月原国家卫计委推出《关于推 进和规范医师多点执业的若干意见》，允许医师多点执业，均衡各地医疗资源，提升医生收入。 病理行业发展正是受限于医生数量极度缺乏、资源分配不公平、医生收入较低等问题，在多点 执业政策体制下这些矛盾有望得到解决。鼓励病理诊断中心设置。2016 年底国家卫计委办公厅发布的《关于印发病理诊断中心基本标 准和管理规范（试行）的通知》，明确提出，病理诊断中心属于单独设置的医疗机构，鼓励病 理诊断中心向连锁化、集团化发展，并表示设置病理诊断中心等医疗机构对于实现区域医疗资 源共享，提升基层医疗机构服务能力，推进分级诊疗具有重要作用。该政策的提出有利于病理 行业资源更有效地配置。1.4.3 AI病理技术可发现“肿瘤”像素区域，有望大大解放医生劳动力AI 病理有望解决病理医生短缺问题。由于病理诊断目前主要是手工操作主导，病理医生数量 短缺成为限制病理行业发展的重要因素，AI 病理技术的出现有望解决这个问题。有深度学习支 撑的人工智能能够以迅速、标准化的方式处理医学影像，分辨出单个小区域内被标注为“肿瘤” 的像素，对可疑影像进行勾画、渲染，并以结构化的语音提出建议。目前，病理 AI 的研究主 要有三个部分，包括开发模型、建立关联性和预后预测，可以覆盖从基层医院到三甲医院的不 同应用场景。AI 系统有望大量减少病理医生的工作量。在传统病理读片情况下，病变所占面积常常小于 1%， 病理医生需要将精力花在成百上千万像素点的阴性范围内。如果病理 AI 系统投入临床使用， 在保证 100%灵敏度的条件下，能够减少病理医生 65-75%的无谓读片工作，而临床医生只要 将注意力集中在可疑位点即可。二、病理行业潜在市场超300亿，竞争格局较为分散2.1 组织病理分为石蜡切片和术中切片，技术较为成熟、市场20亿以上2.1.1 组织病理技术目前较为成熟，主要分为石蜡切片技术和术中冰冻切片组织病理中常用试剂设备包括福尔马林、乙醇、苏木素伊红、脱水机和显微镜等。固定液常用 的试剂是 10%福尔马林，是用于组织离体后，通过固定液使细胞内的物质尽量接近其生活状 态时的形态结构和位置，防止组织细胞自溶与腐败；乙醇主要用于固定后水洗，除去组织中水 分，便于后续操作；苏木素是一种碱性染料，可使组织中的嗜碱性物质染成蓝色，如细胞核中 的染色质等；伊红是一种酸性染料，可使组织中的嗜酸性物质染成红色，如多数细胞的细胞质、 核仁。常用的设备包括生物组织自动脱水机、组织包埋机、石蜡切片机、烤片机、显微镜等。组织病理的作用是明确疾病的性质，根据应用目标不同可以分为石蜡切片和术中冰冻切片。石 蜡切片是现代病理诊断的常用方法，通过取材、固定、脱水等常规操作制备玻片样本，观察细 胞组织的形态结构，一般从取材固定到制成标本需要数日，但可以长期保存，组织结构保存良 好。冰冻切片是一种在低温条件下使组织快速冷却到一定硬度，然后进行切片的方法，多用于 临床手术病人在术中快速病理诊断，给外科医生提供手术决策。冰冻切片相比较石蜡切片简单 易行，但对时效性提出了更高的要求。2.1.2 组织病理市场规模为20-30亿元，市场相对稳定、下游检验外包看医院外包率提升18 年组织病理市场规模为 20 亿元以上。我们假设每位癌症病人会至少做一次术前活检和者 术中活检，参考北京市价格，假设平均每个病人需要 8 个标本，则两者费用之和为 510 元（一 次术中切片 180 元+8 个标本的术前活检 330 元） 。假设组织切片之前的影像学检测准确率为 70～90%，每位病人都是依靠组织切片确诊，估计 2018 年新增癌症病人 414 万人，则我国 组织病理市场规模为 23.5-30.2 亿元。组织病理技术较为成熟，因此假设 2025 年市场空间 保持不变。病理仪器在大型三甲医院、 ICL 主要还是进口品牌徕卡、赛默飞主导，未来进口替代是长逻辑。以浙一医院为例，2015 年医院除了简单的冰箱、温箱等，所有的设备均为进口，国产设备一 直以来性能落后、质量较差、稳定性差；近年来医院发现国产设备有了本质上的提高，技术员 逐渐开始接受国产设备。例如，目前脱水机、染色机既有徕卡产品也有达科为产品；国产封片 机察微也以使用方便、速度快、兼容性好受到了技术员的青睐；原来的 8 台徕卡展片机也一并 换成了金华科迪的展片机。在第三方医学检验中心，从金域医学的招股说明书项目筹集资金使 用方式看，更偏好于使用进口病理仪器特别是徕卡的产品。组织病理检验市场长期看外包渗透率提升，金域占市场的 20%。在下游检验市场层面，以 ICL 金域医学为例，根据其 2018 年年报披露，公司拥有组织病理形态学技术平台，年组织病理切 片数量为 200 万例，以上文中提到的组织病理年检测次数中位数 1051.4 万次计算（平均病理 切片检测人数 525.7×平均检测 2 次），金域医学检测量渗透率为 19%；艾迪康 2017 年组织 活检标本总量超过 70 万余例，渗透率约为 6.7%。我们认为组织病理项目技术目前已经较为成 熟，偏向于普检项目，下游 ICL 企业需要看医院外包渗透率的提升。2.2 细胞病理主要用于宫颈癌筛查，潜在市场空间超200亿2.2.1 细胞病理主要用于宫颈癌筛查，TCT技术已基本取代传统巴氏涂片细胞病理学检查是指通过对患者病变部位脱落、刮取和穿刺抽取的细胞，进行病理形态学的观 察并作出定性诊断的过程。细胞病理包括脱落细胞学和针吸细胞学。细胞病理主要用于筛查宫 颈癌，即取出宫颈脱落细胞来进行检查，临床上主要的方法有巴氏涂片和 TCT（液基薄层细胞 检测），TCT 技术已经基本取代传统巴氏涂片。传统巴氏涂片技术用刮板刷出部分子宫颈脱落细胞， 直接涂到玻片上，在经过染色进行观察。这种方法较为便宜，便于普查，但缺点是这种方法制 备的标本细胞堆积在一起，不便于观察，诊断准确率较低，有一定的误诊、漏诊率。TCT 技术 是用小刷子刷出细胞，然后刷到装有固定液的小瓶子里，经过离心、制片、染色等步骤获得较 为优质的涂片，筛查率较高漏诊率比较低。目前，TCT 技术已经基本取代了传统巴氏涂片用于 宫颈癌筛查。2.2.2 细胞病理潜在检验市场规模超200亿元，长期看外包率、筛查率提高目前，我国暂未有严格意义上统一的宫颈癌筛查指南。参考美国 USPSTF 指南推荐，年龄小 于 21 岁的女性无论有无性生活史，均不建议常规筛查；21-29 岁女性每 3 年行 1 次单纯宫颈 细胞学筛查，且指南并未对 HPV 筛查做出推荐；30-65 岁女性建议每 3 年行一次单纯宫颈细 胞学筛查，每 5 年行1 次单纯hrHPV 检测，或每 5 年进行一次 hrHPV 联合宫颈细胞学筛查。但鉴于美国 HPV 疫苗较为普及，我们与行业专家沟通后认为，我国女性应每年行一次 TCT 检查联合 HPV 检查。我国《宫颈癌诊疗规范（2018 年版）》也建议，我国女性应主要采用 TCT 筛查，HPV 检测可以作为 TCT 的有效补充，二者联合有利于提高筛查效率。预计 2025 年宫颈癌筛查市场规模超过 200 亿元。结合专家调研以及我国筛查意识和实际情 况，我国 2018 年 20-64 岁女性人数为 4.53 亿，城市化率为 59.15%，国家启动两癌筛查程 序后，农村妇女宫颈癌免费筛查普遍采用传统巴氏涂片方法，城镇妇女普遍采用 TCT 方法。 我们采用情景分析，分别假设 2018 该年龄段每 3、4、5 年做一次 TCT 检测，到 2025 年我 们假设检测单价降低 10%，城市化率提高至 70%，在 3 年一次的筛查频率下，市场空间将达 到 227 亿元。（假设 2018 年 5 年/次、2025 年 3 年/次是合理的情景）液基细胞检测仪三甲医院偏好进口产品，部分国产产品也较为优秀。目前国内液基细胞检测仪 厂商包括豪洛捷、孝感宏翔等，格局较为分散。三甲医院较多用进口的豪洛捷新柏氏液基细胞 检测仪，而 ICL 和低等级医院更偏向于性价比较高的国产产品控制成本。国产产品中较为优秀 的包括孝感宏翔的 HX448-A 全自动液基细胞制片染色一体机、海世嘉的 CellTake 4800 全自 动液基细胞制片染色系统，制片质量较同类产品更高。细胞病理检验行业长期看医院外包率提升以及意识增强后筛查率的提升。从检验市场看，根据 金域医学 2018 年年报披露，公司该年病理标本总量超过 1000 万例，其中组织活检样本 200 万例，我们预计细胞病理样本为 800 万例（因免疫组化病理和分子病理检查都要建立在活检样 本上），而据上文计算得目前每年检测量为 9060 万例（假设 2018 年筛查频率 5 年/次，检测 量为 4.53 亿人口/5 年每次），则金域医学渗透率为 8.8%；艾迪康 2017 年妇科液基细胞学年 标本量超过 450 万例，则其渗透率约为 5.0%。我们认为细胞病理检验筛查行业 TCT 技术已经 较为成熟短期难有技术迭代，未来看医院外包率提高以及筛查意识增强以后渗透率的提高（国 家大力普及），市场空间较为广阔。2.3 免疫组化病理潜在空间近40亿，进口替代空间较大2.3.1 免疫组化技术经历六大发展阶段，传统人工正向自动化设备升级免疫组化病理利用了抗原抗体特异性结合的原理。利用抗原抗体特异性结合特性，将组织中某 些化学物质提取出来，以其作为抗原或半抗原去免疫小鼠等实验动物，制备特异性抗体，再用 这种抗体（第一抗体）作为抗原去免疫动物制备第二抗体，通过抗原抗体反应及呈色反应，显 示细胞或组织中的化学成分，从而能够在细胞或组织原位确定某些化学成分的分布、含量。免疫组化病理相对传统病理优势明显。免疫组化是病理诊断中非常重要的方法，理论上所有的 蛋白都可以在免疫组化中检测出来；除诊断之外，免疫组化在判断预后、预测治疗效果、精准医疗等方面也有极大的辅助作用，可以为进一步的分子病理诊断做好基础。尽管相对传统方法 有一定的优势，但由于是在原始切片的基础上进行，故与传统组织病理诊断形成互补的关系。以某病人的组织病理报告为例以更好阐述免疫组化的实际应用。图中病理报告包括传统的活检、 免疫组化和分子病理。组织活检部分对癌的外观形态、发生部位、侵入状况、是否转移进行了 描述，免疫组化对癌种的分型、恶性程度（KI67）进行了进一步的描述，从免疫组化的情况来 看基本已经明确了这个肺癌是 EGFR 的 19 号外显子突变（一个+号）分子分型，KI67 指标代 表癌细胞高中度分化（低程度增殖），恶性程度较低。在此基础之上病人进一步做了分子病理 诊断，进一步明确了 EGFR19 号外显子突变，验证了免疫组化的判断，可以进行进一步的靶 向治疗。免疫组化病理正由传统人工技术转向设备自动化，试剂仅涉及中低端免疫技术。免疫组化病理 技术经历了免疫荧光技术、免疫酶标技术、PAP 技术（辣根过氧化物酶——抗体过氧化物酶法,酶标技术改良） 、ABC 技术（卵白素-生物素-酶复合物染色法，酶标技术改良）、免疫胶体金技 术和全自动 IHC 工作站等发展阶段，目前国内行业趋势是从传统手工免疫组化转向设备全自动 化，更加能够满足临床上病理标本迅速增加的需求。在试剂的技术层面，免疫组化病理目前应 用的还是较为低端的免疫技术，包括酶标免疫、免疫胶体金、免疫荧光等，很少涉及到较为高 端的化学发光技术。2.3.2 免疫组化病理潜在检验市场规模超过40亿，普及程度逐渐加大医药工业试剂市场：免疫组化工业试剂市场 2017 年市场规模为 18 亿元。中国产业信息显 示，2017 年我国免疫组化试剂需求量约 1000 万盒/瓶，均价约 180 元/盒/瓶，免疫组化试剂 需求市场规模约 18 亿元，2012-2017 年复合增速为 14.27%。试剂盒需求量方面，从 2012 年的 420 万盒增长到 2017 年的 1000 万盒，增速明显高于市场规模增速，而试剂单价平稳下 降。医疗服务市场：预计 2025 年免疫组化病理检验市场超过 40 亿元。目前，以上海瑞金医院价 格为参考，免疫组化收费为 180 元一次，平均每个病人需要切片 8 个（减少假阳性或假阴性）， 则每个病人的平均费用为 1440 元；目前免疫组化普及程度加大，许多肿瘤包括胃癌、肠癌、 肺癌也开始常规做免疫组化诊断，假设 2018 年肿瘤发病病人为 414 万人次，市场渗透率为 50%，则市场规模为 29.8 亿元。我们预计到 2025 年渗透率将达到 80%，而检测单价降低至 160 元，则市场空间将达到 44.4 亿元。2.3.3 行业主要由外资主导，进口替代将成未来趋势我国免疫组化病理市场由外资主导。目前，由于外资企业进入国内较早，我国免疫组化市场（仪 器和设备）主要以罗氏、徕卡、Dako 等外资品牌为主，占据约 70%的市场份额；其中，Ventana （罗氏子公司）主要产品为病理仪器，抗体为辅，免疫组化仪器约占 50%的市场份额，其仪 器是密封体系只能用罗氏的抗体；Dako 主要产品为抗体，国内市场份额约为 55%；徕卡主要 生产病理相关的设备，抗体的质量也较好，但是价格较高。试剂技术较为成熟，设备技术逐渐实现进口替代。从工业试剂行业发展的层面说，免疫组化是 一个技术较为成熟的细分市场，主要技术壁垒体现在全自动化仪器上，核心零部件依然较为依 赖进口，以迈新生物为代表的全自动设备的进口替代成为主逻辑，而配套试剂的免疫技术较为 低端，已足够满足临床使用，根据迈新生物官网披露的项目，用的较多的还是免疫酶标的技术。 未来 PD-1 试剂盒陆续推出有可能成为该行业未来一个新的看点。检验市场各癌种检测普及率增加。从检验市场的角度说，以金域医学为例，目前免疫组化开展 的项目包括使用免疫荧光的肾脏类疾病、免疫组织化学染色法的各种肿瘤生物标志物的检测以 及各种神经、肌肉类疾病；艾迪康 2017 年完成免疫组化标本超过 12 万例，根据上文年检测 人数 166 万人次计算，市场渗透率约为 7.2%；推测金域医学市占率在 10%以上。检验行业目 前随着癌种检测的普及渗透率也在逐年增加，预计目前行业增速在 15%左右。2.4 分子病理新型技术迅速问世，潜在空间近百亿元2.4.1 行业基本与国外同步发展，肿瘤靶向药物催生分子诊断持续发展分子病理是在基因水平上进行的病理检测技术。分子病理应用分子生物学技术，从基因水平上 检测细胞和组织的分子遗传学变化，以协助病理诊断和分型、指导靶向治疗、预测治疗反应及 判断预后。目前，我国已经稳定开展的分子病理技术主要由显色原位杂交、荧光原位杂交、 PCR、 荧光定量 PCR、基因芯片和 DNA 测序技术，已经在遗传性疾病、感染性疾病和肿瘤等方面开 始应用。分子病理的主要应用场景为伴随诊断治疗。人体取得的细胞或组织必须先送到病理检查，经过 病理医生判断病理区域后，获取病理细胞送至检验科室或者第三方实验室用于基因突变位点检 测，分子病理便在这个基础上形成，也是后续伴随诊断治疗形成的过程。找到突变的靶点以后 可以给病人靶向药用药指导，实现精准医疗。目前临床 PCR 技术应用较多，NGS 是未来技术发展趋势。目前我国已经稳定开展的分子病理 技术可分为两类，一类为基因定量检测、定位、对已知的基因突变测序技术，主要包括显色原 位杂交（CISH）、荧光原位杂交（FISH）、荧光定量 PCR，另一类为基因测序技术（未知序列）， 包括第一代 Sanger 测序法和第二代高通量测序。目前荧光定量 PCR 适用于较常规的临床分 子诊断项目，只能用于已知突变序列的检测，而 NGS 在检测未知突变、高通量多位点检测方 面是更好的选择，也是未来技术发展的趋势。2.4.2 分子病理主要应用于肿瘤标本检测，潜在院内市场空间为52.1亿元分子病理是交叉学科，预计 2025 年院内市场超过 50 亿元。目前，分子病理的范围主要集中 在组织标本的分子检测，以肿瘤组织标本为主，其他方面应用的很少，癌种主要集中在肺癌、 结直肠癌和乳腺癌。预计 2018 年我国肺癌、结直肠癌、乳腺癌发病人数分别为 85.1、40.3、 30.3 万人，平均检测费用为 5000 元（病人需要多次检测，且一次有可能检测多个位点），渗 透率分别为 50%、30%、30%，则 2018 年市场空间为 31.9 亿元；假设到 2025 年我国渗透率分别提高至 80%、60%、60%，则检测市场空间将达到 52.1 亿元（暂未考虑陆续其他 癌肿靶向药物及诊断试剂出现）。院内院外市场销售额各占半壁江山，但院外收费相对混乱。值得关注的一点是，目前伴随诊断 除了院内市场外，还有一块检测量低但检测额较高的院外市场，这块市场主要来自于国家支持 开放肿瘤基因诊断试点的院外实验室。目前，院外市场收样主要是 NGS 的技术平台，做的最 多的是 TMB 和免疫治疗相关的检测，但这一块目前收费较为混乱，没有明确的标准，单个 TMB 检测甚至高达 2 万元，导致院外市场销售额接近于院内市场，而实际检测量仅为院内市场的 20%左右。目前分子病理伴随诊断市场工业试剂竞争企业包括艾德生物、华大基因等，检验市场包括金域 医学、燃石医学等。其中，艾德生物是工业试剂行业的龙头企业，市场占有率超过 60%，目 前主推产品包括肺癌多基因产品、BRCA 基因检测产品等，新产品建立在 NGS 检测平台上， 未来行业随着新靶向药物陆续获批、现有靶向药物适应症进一步拓展以及纳入医保的趋势，将 迅速带动伴随诊断基因检测的需求；同时技术的更新迭代由传统的 qPCR 技术逐渐向高通量 NGS 多基因检测发展，多基因检测项目逐渐代替单基因项目，我们预计未来行业仍能保持 20% 以上的增速。三、投资建议：建议关注金域医学、迪安诊断、艾德生物3.1 上中游医药工业相关标的3.1.1 九强生物（300406.SZ）——生化试剂生产企业，拟收购迈新生物进军免疫组化病 理行业九强生物 2019 年 8 月 23 日发布公告，拟联合中国医药投资有限公司通过支付现金的方式购 买福州迈新生物技术开发有限公司 95.55%的股权，迈新生物是我国免疫组化行业国产龙头企 业，若此次交易成功，可以助推公司从原有的生化试剂领域拓展到生化+病理双领域，为公司 长久可持续发展提供保障。迈新生物是国产免疫组化行业龙头企业。迈新生物成立于 1993 年，是中国肿瘤病理免疫组化 诊断试剂领先者，目前拥有 52 张免疫组化试剂注册证。2016 年，我国首台具有自主知识产权 的全自动免疫组化染色仪“Titan”（泰坦）在迈新应运而生，打破了我国市场被进口设备垄断 的局面，仅上市一年多就迅速占领国内 30%市场。泰坦作为目前全球通量最大的全自动免疫 组化染色系统，一次可同时检测 72 张玻片，大大提高了肿瘤病理免疫组化的检测效率，而国 外绝大多数同类设备不超过 40 张。2018 年，“泰坦”二代“Titan S”在国际会议上首发，运 行速度更快，检测时间比上一代缩短了 30%。3.1.2 艾德生物——国内伴随诊断行业龙头企业，分子诊断产品线丰富公司基因检测试剂盒产品线丰富。公司是国内伴随诊断领域的龙头企业，拥有行业内国际领先、 完全自主知识产权的 ADx-ARMS（肿瘤组织标本）、Super-ARMS（液体活检） 、ddCapture 技术，基于核心技术的优势，公司陆续研发了 22 种单基因或者多基因联合检测试剂，包括针 对目前肿瘤精准医疗最重要的的 EGFR、KRAS、BRAF、ALK、PIK3CA、ROS1、NRAS、 HER2、RET、MET、BRCA1/2 等基因检测配套试剂，其中 ROS1 产品相继在日本、韩国获 批并进入医保，EGFR 产品在中国台湾获批并进入医保。3.2 下游医疗服务相关标的3.2.1 金域医学——第三方医学检验龙头，病理检验水平全国领先公司病理诊断项目增速为 15%左右，收入占比超过 10%。金域医学是第三方独立医学实验室 龙头企业，从事第三方医学检验或病理诊断服务。公司 2017H1 病理项目实现营业收入 2.06 亿元，同比增长约 15%，占公司营业总收入的 11.47%。目前，公司拥有病理筛查与诊断中心技术平台，拥有近 600 名国内外病理医生的全国最大病 理医生团队，已形成全方位、立体式的病理服务体系，首创“地区—全国—国际”三级远程网 络病理会诊系统，向全国 13000 多家各级医疗机构提供病理诊断服务。公司病理医师队伍的 能力及规模、病理亚专科的综合诊断水平、组织和细胞学的样本规模处于国内领先水平。从公司的检验项目看，覆盖了从组织病理到分子病理数百个检测项目，组织病理包括常规的病 理检查与诊断和快速冰冻切片，前文分析市场渗透率大约为 19%；细胞病理完整覆盖了传统 的巴氏检测和新型的 TCT 检测，计算得市场渗透率大约为 8.8%；免疫组化应用较多为组织 化学染色法、免疫荧光技术等，推测市场渗透率为 10%左右。分子病理从公司披露信息看，主要应用的技术建立在 PCR 技术平台上，包括传统的 FISH、 荧光定量 PCR 技术，可提供覆盖 17 种癌种的 400 余项临床检测项目。同时公司也拥有高通 量测序平台，包括肺癌 26 基因 NGS 检测项目。此外，公司也与美国癌症基因组学领域的领 导者 PGDx 建立战略合作关系，重点将放在 TMB 和其他与肿瘤免疫治疗药物开发相关方面， 未来有望进军院外 TMB 和免疫治疗诊断检测市场。3.2.2 迪安诊断——IVD代理和服务企业，积极打造病理诊断团队与平台公司 5 年业绩复合增速在 30%以上。公司是以提供诊断服务外包为核心业务的第三方独立医 学诊断服务机构。2019 年半年度公司实现营业收入 39.94 亿元，同比增长 35.2%，13-18 年 复合增速为47.0%；实现归母净利润2.48亿元，同比增长21.6%， 13-18年复合增速为35.2%。公司依托国内领先的检验技术平台，以及中华病理学会及北美华人病理学会（USCAP）顶级 专家资源，拥有 100 余位国内外检验、病理、临床、研发专家队伍。病理中心专家团队成熟稳 定、老中青结合，凭借优质的实验室环境及硬件实施，凭借完善的物流运送机制、良好的运营 服务机制和精良的“数字切片”平台，倾力打造了一个由“基础病理诊断中心——高级病理诊 断中心——高级病理顾问团”组成的三级病理诊断和会诊平台，完善病理各亚专科的建制和学 科建设，强化病理诊断素养和诊断质量控制。（报告来源：西部证券）（如需报告请登录未来智库）