国内临床研究

在今天上午举行的全球科学与生命健康论坛上，科技部部长王志刚透露，目前我国已有11款新冠疫苗进入临床试验阶段，其中4款进入3期临床试验。论坛上，国务院联防联控机制科研攻关组专家组组长、中国工程院院士钟南山表示,北京采取了一系列严格的防控措施，为遏制疫情扩散发挥了重要作用。中国工程院院士、军事科学院研究员陈薇上午在论坛上发表演讲。本报记者 阎彤摄■ 王志刚迅速筛选治疗方法适合不同阶段患者王志刚表示，此次新冠肺炎疫情是百年来全球发生的最严重的传染病大流行。疫情对世界各国人民生命安全带来威胁，对全球公共卫生安全带来新的严峻挑战。王志刚说，面对突如其来的疫情，中国政府迅速行动，组织动员医疗、科技等各方面力量付出巨大努力，取得抗击疫情的重大战略成果。中国科技界和科研人员全力投入疫情防控科研攻关，为尽快认识、应对和控制疫情提供了重要的科技支撑，也为全球抗疫作出了重要的贡献。中国建立了多部门协同、跨部门协作的统筹协调机制，动员高校、科研院所和企业的精干科研力量，坚持科研攻关和临床救治有机结合，聚焦药物筛选、疫苗研发、检测技术等5个重点方向，迅速筛选评价了一批有效治疗药物和治疗方法，形成适合不同阶段患者的治疗方法。目前已有11款疫苗进入临床试验阶段同时，在短时间内完成了核酸检测，抗体检测试剂和配套设备研发，满足不同应用场景的检测需求，并行推进灭活疫苗、腺病毒载体疫苗，重组蛋白疫苗、核酸疫苗、减毒流感疫苗等5条技术路线研发。目前已有11款疫苗进入临床试验阶段，其中4款进入3期临床试验。信息共享数据平台为100多个国家提供服务王志刚表示，在应对新冠肺炎疫情过程中，中国始终把国际科技合作放在重要位置，本着公开、透明、负责的态度，积极履行国际义务。第一时间分离界定出病毒毒株，并向世界卫生组织共享了病毒全基因组序列，为全球科学家开展药物医疗诊断研究提供了重要基础；定期与世界卫生组织及时、主动通报疫情信息，进行科学研判，搭建防控新冠肺炎科研成果共享交流平台；建立发布新型冠状病毒信息共享数据平台，为100多个国家用户提供服务。继续坚持科研攻关和疫情防控相结合王志刚说，当前新冠肺炎疫情仍在全球蔓延，尚未得到全面控制，随着今年秋冬季的到来，疫情还有出现反弹的可能，防控形势依然严峻。中国科技界将继续坚持科研攻关和疫情防控相结合，产学研用相结合，完善公共卫生科研攻关体系，以更加务实高效的举措开展国际科技合作，与世界各国科技界同行一起分享科研成果和抗疫经验。■ 钟南山遏制疫情扩散北京发挥重要作用论坛上，国务院联防联控机制科研攻关组专家组组长、中国工程院院士钟南山通过视频介绍中国新冠肺炎的防控策略。他提到了北京发生的新发地聚集性疫情，表示北京采取了一系列严格的防控措施，为遏制疫情扩散发挥了重要作用。他说，此次疫情发生后，北京采取了一系列严格的疫情防控措施，包括将公共卫生应急响应级别从三级提升为二级，立即关闭新发地市场及相关市场，紧密追踪密切接触者，减少社会活动，中小学停课等，以最快速度遏制了疫情传播。（原标题：全球科学与生命健康论坛举行 钟南山肯定北京疫情防控 科技部部长王志刚透露——11款新冠疫苗已进入临床试验）来源：北京晚报 记者 任敏 张航流程编辑：TF017

癌症是一种慢性的恶性疾病，死亡率高，由于早期发现不及时，总以为只是普通的疾病，等到检查的时候就已经发展到中晚期了。而据数据表明，其实有近80%的早期恶性肿瘤是可以通过治疗手段进行控制的，甚至能达到临床治愈的标准，但并不是每个患者都有这样的机会！46岁的托尼·伯顿，在2019年的时候不幸被查出肺癌晚期，在肺部检查出7个病灶，已经失去治疗的机会，最多也就只有不到6个月的生命，基本上已经被宣判死亡了，听到这样突如其来的消息，一时间难以接受。但是他不想就这样认命，开始四处求医问药，希望能够在最后的时间里拼一把，最终幸运地让他无意间结识了杰森博士，他在路易斯维尔健康大学布朗癌症研究所工作，听说博士正在进行一项新型的免疫疗法临床试验，于是托尼申请参加临床实验。开始进行研究之前，医生研究人员将托尼体内的肿瘤先进行切除，从而分离出T细胞，它是体内具有识别杀伤肿瘤的免疫细胞。提取之后的T细胞经过处理之后，在体外不断的开始扩增，达到一定的数值之后再重新回到托尼的体内，这样托尼体内的免疫细胞数值就成倍的出现，从而与癌细胞进行对抗。治疗一段时间之后，托尼状态明显比之前好很多，而且经过观察发现，托尼之前的病灶现在只有一个，他说希望下次再检查的时候，体内的病灶能够完全被消灭，这也让托尼看到了生的希望。没想到竟然用自己的细胞杀死肿瘤，这一研究已经被证实有效，而且新型的抗癌防癌，国内也开始启动临床的研究，并且也取得了很好的效果，未来的某一天，相信也会全面运用到癌症的治疗上面。相信托尼体内的肺癌最后能够得到控制，不仅仅因为临床研究的成功，其实与他自身也是有很大的关系的，而要想延长癌症患者的生存期，其实生活中有几点要重视起来。01早发现早治疗所有的癌症都是一样，其实早期发现及时，治疗起来并不会那么困难，但如果忽视身体上的变化，比如身体上异常出血、体重下降、局部疼痛等等，这些都是癌症来临前常见的症状，只要发现，采取治疗措施，就能够及时遏制住癌症的脚步。02积极乐观心态配合治疗其实很多的癌症晚期的患者很难像托尼一样，即使已经被宣判死亡了，依然对生活充满期待，相信总有一种方法可以治愈癌症，这种乐观积极的心态能够帮助患者提高生存斗志，积极配合治疗，在这过程中免疫力也得到了提高。03饮食上多下功夫其实很多的癌症晚期患者，被体内的癌细胞折磨，身体已经虚弱得不行了，再加上各种药物的治疗，对身体的刺激，导致患者身体的各个器官组织开始衰竭，消化系统也会受到影响，此时很容易出现营养不良情况。因此此时最好在饮食上多下功夫，尽量多摄取蛋白质和新鲜的瓜果蔬菜，帮助提升免疫力，只有身体素质提升才能与癌细胞作斗争。因此，对于癌症这种疾病，患者在遇到的时候也不要灰心，免疫疗法依然是很多癌症治疗的希望，另外患者日常护理也要重视起来，对于延长生存期会有很大的帮助。

北京商报讯（记者 姚倩）12月17日，生物疫苗板块开盘走高，常铝股份、西藏药业涨停，领涨板块，长春高新涨超6%，华北制药、智飞生物等纷纷跟涨。据新华社消息，我国目前已有5支新冠病毒疫苗在进行Ⅲ期临床试验，数量位于全球前列，包括国药集团中国生物的2支灭活疫苗、北京科兴中维公司的1支灭活疫苗、军事医学研究院和康希诺公司联合研发的腺病毒载体疫苗、中科院微生物所和智飞生物公司联合研发的重组蛋白疫苗。此外，目前5条技术路线共15个疫苗进入临床试验。

2019年国内临床试验年中报告，一致性评价BE试验占19%来源：药智网/谭九零 随着仿制药质量和疗效一致性评价等政策的出台，临床试验的关注度不断提高。1.药物类别2019年上半年，CDE药物临床试验登记平台总共公示961个临床试验。其中，化学药物745个，生物制品186个，中药/天然药物30个。2.国内试验和国际多中心试验目前药物临床试验平台中的临床试验多以国内试验为主，2019年上半年总计47个国际多中心试验，大多都是3期试验，主要研究安全性和有效性。从药品来看，基本均为新药临床试验。值得一提的是，许多国内企业尤其是创新药企业开始重视国际多中心试验。如：青岛百洋制药有限公司、上海复宏汉霖生物技术股份有限公司、上海海和药物研究开发有限公司、益方生物科技（上海）有限公司、苏州爱美津制药有限公司、药华医药股份有限公司、百济神州（北京）生物科技有限公司、上海恒瑞医药有限公司、上海岸迈生物科技有限公司、百奥泰生物制药股份有限公司。3.按月度登记（获得CTR号）的临床试验总数临床试验登记数量来看，2019年上半年同比增加较多，其中4月更是达到了208个临床试验，与2018年5月的最高值207持平。4.试验分类和分期这里对试验分类和分期就不做太多分析，主要是因为一致性评价的开展，和常规临床试验登记规律有一定不同。试验分类试验分期5.2019上半年临床试验最受关注的药品TOP10对药品的临床试验登记情况统计发现，2019上半年最受关注的药品为TQB2450注射液，其次是盐酸二甲双胍缓释片。TQB2450注射液是正大天晴集团研发的创新型抗PD-L1单克隆抗体药物，由该公司附属公司南京顺欣制药有限公司申请，注册分类为治疗用生物制品。TQB2450注射液拥有结构、配方及工艺等多项自主知识财产权。6.最忙碌的临床试验机构简单看一下2019上半年最忙碌的临床试验机构，开展试验最多的是上海市公共卫生临床中心。与去年不同点在于，去年一致性评价的品种更多，所以很多医院接的临床试验出现了大幅度上升。7.一致性评价BE试验2019年上半年，仿制药一致性评价已登记的BE试验185个，比2018年同期下降24.18%。登记的BE试验主要格局如下：BE试验已经有177个完成了，同时还有15%尚未招募。BE试验登记数量最多的药品分别是阿莫西林胶囊（9）、盐酸二甲双胍缓释片（5）和替米沙坦片（5）。综上所述：纵观2019上半年已公示的临床试验，可以发现生物等效性试验所占比重较大，专业的临床试验机构承接的临床试验较多。数据来源：CDE药物临床试验登记与公示平台、药智数据中国临床试验数据库

观察者网·大橘财经讯 1月18日，博雅辑因在其官网宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心已经批准其针对输血依赖型β地中海贫血的CRISPR/Cas9基因编辑疗法产品ET-01的临床试验申请，这也是国内首个获国家药监局批准开展临床试验的基因编辑疗法产品和造血干细胞产品。博雅辑因是一家以基因组编辑技术为基础，针对多种疾病加速药物研究并开发创新疗法的生物医药企业。此前，博雅辑因曾于2020年10月27日宣布药监局正式受理其针对ET-01的临床试验申请。国家药品监督管理局药品审评中心官网截图“我们非常高兴ET-01临床试验申请获得了国家药监局的许可，I期临床试验会尽快开展。”博雅辑因首席执行官魏东表示，“这也标志着公司的发展正式进入了临床阶段。我们将继续致力于高质量转化基因编辑技术，持续推进公司其他产品管线的研发进程，为中国乃至全球的患者带来更多新的治疗选择。”博雅辑因介绍，ET-01是一款处于研发阶段的、自体的、体外基因编辑疗法产品，此次获批开展的临床试验是一项多中心、开放的、单臂临床研究，该项研究将在输血依赖型β地中海贫血患者中评价ET-01单次移植的安全性和有效性。在中国，中重型地中海贫血病患者达30万人，输血依赖型β地中海贫血患者仍有巨大的未被满足的医疗需求。观察者网注意到，地中海贫血是指一组由珠蛋白基因缺失或点突变致使珠蛋白肽链合成被部分或完全抑制的遗传性溶血性贫血疾病。根据珠蛋白肽链合成障碍的种类不同，一般将地中海贫血病分为α地中海贫血、β地中海贫血、γ地中海贫血、δ地中海贫血、δβ地中海贫血和εγδβ地中海贫血。临床上，最常见的为α地中海贫血和β地中海贫血，由组成正常成年人的血红蛋白(HbA, α2β2)的两种多肽链（α或β）之一减少所致。同时，按照国际地贫协会的分类及临床特征，地中海贫血可分为输血依赖型地贫（transfusion- dependent thalassemia，TDT）和非输血依赖型地贫（non-transfusion-dependent thalassemiaNTDT），输血依赖型地贫患者需要终身依赖输血才能维持生命，如不予输血，将发生严重并发症和早期死亡。启信宝信息显示，博雅辑因创立于2015年，总部位于北京，注册资本394万元，在广州以及美国剑桥设有分公司。该公司创始人和法定代表人均为魏东，是北京大学研究员，遗传学会基因编辑分会副主任，CDE药品注册评审专家委员会专家。博雅辑因工商信息 启信宝信息截图

记者 | 谢欣1丹麦制药企业诺和诺德4月27日宣布启动“中国同创”计划。该项目是诺和诺德推动中国加入其全球同步临床研究，实现从临床试验到新药递交申请全球同步的具体操作指南，希望藉此加速创新产品在中国的研发和注册。在这项“中国同创”计划里，诺和诺德表示到2021年将与全国20家医院建立全面战略合作伙伴关系，实现临床试验基地共同建设。诺和诺德将于今年首次将中国纳入全球同步递交在研产品的临床试验申请，加速多款创新药于2025年前在中国上市，2025年后90%以上的全球创新药将在中国同步提交审批。具体来看，“中国同创”项目主要有两大举措：内部临床研发流程的升级优化，以及与外部伙伴合力建设临床试验基地。其中，中国将是诺和诺德全球第一个正式使用“战略合作中心”模式来推动临床试验开展的分部。诺和诺德大中国区医药质量部企业副总裁张克洲介绍，目前，诺和诺德境外用于糖尿病治疗的周制剂司美鲁肽注射液（境外商品名Ozempic）在中国的上市申请已经递交，而全球尚未上市的针对肥胖症的司美鲁肽注射液（Sema Obesity）在中国开展临床试验的申请已经获批。实际上，不仅是诺和诺德，近期已有多家外资药企宣布，开始将中国临床试验同步纳入到全球临床计划中。2019年底，勃林格殷格翰宣布启动“中国关键”（China Key）项目，将中国全面纳入全球早期临床开发项目。勃林格殷格翰也成为跨国药企中第一个将中国全面纳入全球早期临床开发项目的公司。武田亚洲开发中心负责人王璘此前对界面新闻介绍，在武田制药完成对夏尔的收购后，武田亚洲开发中心将把更多的中国临床项目纳入到全球临床之中以加速其进入中国，计划把11个新药和12个适应症在中国加速开发以赶上全球步伐。而目前在武田制药全球40个临床阶段在研产品中已有25个具有中国计划，剩下的产品后续也会带到中国。对于外资药企来说，随着国内临床研究水平不断提高，新药审批速度加快，将中国临床计划提速以加快上市是大势所趋。阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊对界面新闻表示，随着中国本土研发水平的提高与创新政策的扶持，中国的本土研发已开始从过去的只能参与到全球研发中开始转变为有能力引领全球研发。但是，意愿是好的，却并非都能做到。有业内人士介绍，一方面外资药企在国内开展临床试验时，一些检测项目受到结科技部人类遗传资源管理办公室审批制约，而且在一些疾病领域，国内研究相对落后，配套措施跟不上，无法满足全球临床试验要求。例如，罗氏在国内的一款老年痴呆新药研究，临床试验需要使用PET示踪剂或脑脊液入组患者，但这些检验手段目前在国内都尚未获批上市，这也是企业所面临的难题。

来源：金十数据湖北日报截至9月17日数据显示，全球已有9种疫苗进入III期临床试验阶段，其中中国独占4席。而今，中国疫苗领跑全球的优势正在慢慢凸显。据环球时报9月19日最新报道，《日经亚洲评论》消息指出，到2020年底，中国疫苗临床试验的范围将扩大至18个国家。环球网指出，中企国药集团透露，该公司累计与10余个国家签署了疫苗临床试验协议，目前已经在阿联酋等6个国家展开III期临床试验，目前入组的疫苗志愿者接近5万人。此外，科兴生物也透露，其研发的疫苗目前已获批在巴西、印尼等4个国家展开III期试验；另一家中企康希诺9月份也表示，该公司也已在俄罗斯、墨西哥和沙特等3个国家展开疫苗试验。中国疫苗不仅进度领跑全球，安全性能也不落人后。据湖北日报9月17日报道，中国院士陈薇已经根据来自中国、俄罗斯、英国、美国和德国的6重组新冠疫苗的公开临床数据进行了安全性比较。结果显示，在对发热、疲乏、头痛等全身性不良事件以及注射部位疼痛、肿胀等局部不良事件上，陈薇团队研发的疫苗展现出了较好的安全性。然而，近日，英国、美国的疫苗接连曝出含副作用，其安全性能令人存疑。据环球时报9月10日报道，由于一名疫苗志愿者疑似出现“严重的不良反应”，牛津大学与阿斯利康联合开发的疫苗暂停全球试验。随后的9月15日，美国药企辉瑞公司透露该公司研发的疫苗，不少志愿者接种疫苗后出现了轻度至中度的副作用，其中包括高烧不退、头痛等症状。英美两国疫苗曝出问题，也让人们越发关注疫苗的安全问题。但随着在越来越多国家中展开III期临床试验，我国疫苗安全性能也越能得到保障。据视新闻报道，中国疾控中心生物安全首席专家武桂珍向媒体表示，目前中国起码III期临床表现良好，普通民众大约将在11月或12月就能够接种疫苗。文 | 吕佳敏 题 | 黄紫镓 图 | 饶建宁 审 | 黄紫镓

俄罗斯卫星通讯社北京9月18日消息 中国科技部部长王志刚9月18日在全球科学与生命健康论坛上致辞时表示，中国目前已有11款新冠疫苗进入临床试验，其中4款进入三期。据《北京日报》报道，王志刚说，面对突如其来的疫情，中国政府迅速行动，组织动员医疗、科技等各方面力量付出巨大努力，取得抗击疫情的重大战略成果。中国建立了多部门协同、跨部门协作的统筹协调机制，动员高校、科研院所和企业的精干科研力量，坚持科研攻关和临床救治有机结合，聚焦药物筛选、疫苗研发、检测技术等5个重点方向，迅速筛选评价了一批有效治疗药物和治疗方法，形成适合不同阶段患者的治疗方法。他继续道，与此同时，中国并行推进灭活疫苗、腺病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗、核酸疫苗、减毒流感疫苗等5条技术路线研发。目前已有11款新冠疫苗进入临床试验阶段，其中4款进入3期临床试验。王志刚指出，当前新冠肺炎疫情仍在全球蔓延，尚未得到全面控制，随着今年秋冬季的到来，疫情还有出现反弹的可能，防控形势依然严峻。中国科技界将继续坚持科研攻关和疫情防控相结合，产学研用相结合，完善公共卫生科研攻关体系，以更加务实高效的举措开展国际科技合作，与世界各国科技界同行一起分享科研成果和抗疫经验。

9月21-23日，由南京市人民政府主办的“2020南京国际新医药与生命健康产业创新投资峰会”召开。国家部委领导、国家级学协会代表、10余位中外院士、40余位高校科研院和临床试验机构所专家、50多位基金管理合伙人以及100余位上市与拟上市企业负责人，共同探讨中国创新生物医药产业的现状及发展方向。峰会重磅发布了首届年度“中国生物医药产业链创新风云榜”。“中国医学科学院肿瘤医院GCP中心”获评本次风云榜最佳奖项——标杆奖(唯一获奖试验机构)，荣膺2019年最佳临床试验研究机构。该榜单由中国药学会与中国药科大学共同主办的药学杂志《药学进展》编委会组织评选，相关数据来源于新药研发监测数据库、药物综合数据库和药渡数据库。 “中国生物医药产业链创新风云榜”是国内首个涵盖生物医药全产业链的奖项，推选出“产学研介医”各新药研发参与方的优秀代表。评选在国家“重大新药创制”重大专项的引领下，从靶点新颖性、技术先进性、临床需求和研发投入等12个维度，设置打分标准，由院士专家组进行视频连线、网上投票和加权综合评定。作为国内抗肿瘤临床研究的领军单位，中国医学科学院肿瘤医院自1960年启动新中国第一项抗肿瘤新药临床试验以来，在赫捷院士、孙燕院士、徐兵河教授等专家领导下，医院GCP中心以持续引领中国临床研究行业发展为宗旨，以实现中国抗肿瘤临床研究的国际影响力和国际领导力为目标，以建设国际领先的抗肿瘤临床研究、全方位、实体化良性运转的、非盈利医学中心作为矢志不渝的发展目标。2017年，中国医学科学院肿瘤医院GCP中心在国内率先实现中心化建制，建立了一体的标准化管理和一站式运营模式，提高了临床研究的效率和质量。2018年，医院在国内率先发布《中心办事手册》，全面公开GCP中心工作流程，方便申办方沟通交流。2019年，GCP中心临床试验一体化管理平台上线运行，实现了医院千余项临床试验项目的全程实时动态监管，运用先进科技助力临床试验管理。今年，我院获批首批北京市研究型病房示范建设单位，总面积达1400平方米的GCP中心病房正式启用，临床试验运营环境得到进一步改善。（责任编辑：齐钰）【来源：健康时报网】声明：转载此文是出于传递更多信息之目的。若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益，请作者持权属证明与本网联系，我们将及时更正、删除，谢谢。 邮箱地址：newmedia@xxcb.cn