多中心临床研究

据北京卫健委网站通报，12月1日，在北京市卫生健康委召开的北京地区医学研究伦理审查能力建设工作会暨学术研讨会上，北京市医学伦理审查互认联盟宣告成立。北京市医学伦理审查互认联盟平台、《北京市医学伦理审查互认联盟工作规则（2020年版）》同步推出。据介绍，近年来，随着国家和多地大力支持科技创新、成果转化，相关法律、法规和政策措施相继出台，科技创新体制机制改革不断深化，我国卫生健康领域科研创新加速活跃，相关科研活动、项目日益增加。以北京地区为例，据统计，2019年在京医疗卫生机构共承担新立项科研项目5600多项，承担的药物、医疗器械临床试验项目1700多项。科研项目的增加，意味着相关伦理审查工作量随之加大，不少机构伦理委员会处于满负荷甚至超负荷状态。与此同时，医药企业和研究者反映，在开展多中心临床研究项目时，各中心单位都要对同一个项目进行重复伦理审查，因此出现了等待时间长、申请文本格式不同、要求不同、审查标准不同等问题。针对上述问题，北京市卫生健康委组织推动成立北京市医学伦理审查互认联盟，支持联盟成员单位间遵循统一的工作规则，按照统一的审查频次和审批时间，对多中心的临床研究伦理审查开展互认工作，以有效避免重复审查，为企业和研究者节省等待时间，加快新药械研发进程。据悉，北京市医学伦理审查联盟首批成员单位共有15家，主要由在京的国家医学中心和国家临床医学研究中心等组成，首都医科大学宣武医院当选为首任秘书单位。另有30家在京医疗卫生机构已提出加入互认联盟的意愿。会上，北京市卫生健康委科教处相关负责人还宣布，着眼提质增效，下一步，北京市将开展委托伦理审查服务试点，深化区域伦理委员会运行机制和管理方式探索。

封面新闻记者 滕瑾科技部副部长徐南平3月26日表示，要开展联合攻关。最近注意到，我国前期试验成功的、比较好的一些药物现在各个国家，像法匹拉韦、像氯喹都在大规模的进行临床试验。但也看到一些其他的国家的科技工作者筛选出一些新的药物进行临床试验，“这些东西对我们以后的工作，我想也许会有很好的作用，所以也在密切关注。同时，我们希望与各国同行进行合作，这种合作的方式主要是想积极参与国际多中心临床研究。”当天，国务院新闻办公室举行新闻发布会，介绍中国关于抗击疫情的国际合作情况。科技部副部长徐南平 图片来源：国新网除要开展联合攻关外，徐南平介绍说，要继续推进成果共享。中国在这期间进行了大量的临床试验，一些药物被证明是有效的，一些药物效果是不显著的，还有一些药物是无效的。无论研究结果如何，都弥足珍贵，因为这样可以少走弯路，节约时间。“从最近公布的WHO临床试验建议，还有一些国家的药物临床应用和筛选计划，都可以看到我们前期努力结果的体现。所以我们一定要加大这方面的力度，就是把前期临床试验结果尽快发表出来，与国际同行交流，让大家少走弯路，汲取这方面的经验。”同时，要加大沟通的力度。涉及到药物方面，各个国家都有自己的法律法规，人民都有自己的风俗习惯，所以很多药物到一个国家不是拿过去就能用的，肯定有很多方面的工作要做，“所以在这方面，我们现在也跟很多国家进行深入沟通，像视频会议等等，就是要解决这些问题，能够成果共享。”

9月25日，在2020年CSCO学术年会上正式发布中国首个癌症早筛前瞻性大规模多中心注册临床试验（Clear-C）的重要数据结果。“Clear-C”（Colorectal Cancer Early Screening in China）注册临床试验由浙江大学医学院附属第二医院作为牵头研究单位，联合江苏省人民医院、复旦大学附属肿瘤医院、四川大学华西医院、天津医科大学总医院、山西省人民医院、湖北省肿瘤医院、郑州大学第一附属医院共8家大型三甲医院共同开展，历时16个月，旨在研究结直肠癌早筛的创新技术对降低中国结肠癌发病率和死亡率的临床价值。此次试验于2018年9月正式启动，累计入组数据近6,000例，实际纳入统计分析数据4,758例，目前已向国家药监局正式完成全部临床数据的提交。“Clear-C”由国家药品监督管理局监督和指导，采用了诺辉健康旗下肠癌早期筛查技术-常卫清。“Clear-C”临床研究的项目负责人，浙江大学医学院附属第二医院副院长、国家十三五重大专项结直肠癌专病队列研究首席科学家丁克峰教授代表试验项目组公布了“Clear-C”的重要数据结果。“‘Clear-C’是中国首个癌症早筛前瞻性大规模多中心注册临床试验，此次试验全面达到临床研究目标，对结直肠癌早期筛查有重要的临床意义。”丁教授表示，“此次试验有三个特点。一是我国此前从未有过有关肠癌早筛的前瞻性注册临床试验，二是入组样本量大，三是试验结果优异。所有入组人群均要求在常卫清检测同时完成肠镜检查，对比肠镜检查和病理的金标准验证常卫清的筛查结果。此外，该大规模前瞻性试验设计，贴近筛查的实际应用场景，有利于早期筛查，达到预防肠癌发生的目的；有利于早期诊断，有利于提升肠癌早期治疗效果，临床意义明确，可以极大改进早期治疗效果，预防肠癌的发生。”据丁克峰教授介绍，我国的肠癌筛查目前主要依靠问卷、便潜血和肠镜等手段，高危人群只有40%愿意做肠镜，顺应性差。常卫清作为精筛手段，通过数据表明，对肠癌的灵敏度高达95.5%，与问卷及便潜血的初筛相结合，可以有效地浓缩高危人群，显著提升肠镜检出率。“Clear-C”试验数据结果表明，常卫清对进展期腺瘤的检测灵敏度为63.5%。相比检测灵敏度为30.9%的FIT，常卫清对进展期腺瘤的检测灵敏度高于便隐血两倍以上。 复旦大学附属肿瘤医院大肠癌多学科协作组首席专家、复旦大学大肠癌诊治中心主任蔡三军教授表示，对进展期腺瘤及早发现并干预，能够在临床上达到最理想的肠癌防治效果，也是通过筛查降低肠癌发病率的关键。“Clear-C”的试验中，常卫清对结直肠癌的阴性预测值（Negative Predictive Value）达到了99.6%。江苏省人民医院肿瘤科副主任顾艳宏教授表示，临床上看筛查和体检有相似的目的，最核心的功能帮助被检者排除健康风险，最大程度的保证阴性检测结果的可靠性，敦促阳性检测结果的被检者到医院就医。多靶点粪便FIT-DNA联合检测技术--常卫清由诺辉健康自主研发，是全球目前最准确的肠癌筛查分子检测手段，针对中国人群基因位点设计，拥有多项国家级专利。常卫清于2018年5月进入创新医疗器械绿色通道，并随后在国家药监局的指导和监督下启动中国首个癌症早筛前瞻性大规模多中心注册临床研究。

9月25日，诺辉健康在2020年CSCO学术年会上正式发布中国首个癌症早筛前瞻性大规模多中心注册临床试验（Clear-C）的重要数据结果。CSCO学术年会是中国抗癌协会临床肿瘤学协作专业委员会举办的权威肿瘤学术盛会，聚焦肿瘤临床最前沿的创新和实践。“Clear-C”（Colorectal Cancer Early Screening in China）注册临床试验由浙江大学医学院附属第二医院作为牵头研究单位，联合江苏省人民医院、复旦大学附属肿瘤医院、四川大学华西医院、天津医科大学总医院、山西省人民医院、湖北省肿瘤医院、郑州大学第一附属医院共8家大型三甲医院共同开展，历时16个月，旨在研究结直肠癌早筛的创新技术对降低中国结肠癌发病率和死亡率的临床价值。此次试验于2018年9月正式启动，累计入组数据近6,000例，实际纳入统计分析数据4,758例，目前已向国家药监局正式完成全部临床数据的提交。“诺辉健康见证了中国癌症早期筛查居家检测领域的开创和发展，和中国百万战斗在一线的临床医生一样，我们深知严谨负责的态度和专业精准的技术是医疗产品研发与创新不可动摇的基础。”诺辉健康联合创始人兼CEO朱叶青表示，“‘Clear-C’是诺辉健康过去七年投入最大的临床试验，我们有充分的信心在中国最重要的肿瘤学术论坛CSCO上发布，也期待和业内专家一起共同探讨降低中国结直肠癌发病率和死亡率的精准筛查手段。”“Clear-C”临床研究的项目负责人，浙江大学医学院附属第二医院副院长、国家十三五重大专项结直肠癌专病队列研究首席科学家丁克峰教授代表试验项目组公布了“Clear-C”的重要数据结果。“‘Clear-C’是中国首个癌症早筛前瞻性大规模多中心注册临床试验，此次试验全面达到临床研究目标，对结直肠癌早期筛查有重要的临床意义。”丁教授表示，“此次试验有三个特点。一是我国此前从未有过有关肠癌早筛的前瞻性注册临床试验，二是入组样本量大，三是试验结果优异。所有入组人群均要求在常卫清检测同时完成肠镜检查，对比肠镜检查和病理的金标准验证常卫清的筛查结果。此外，该大规模前瞻性试验设计，贴近筛查的实际应用场景，有利于早期筛查，达到预防肠癌发生的目的；有利于早期诊断，有利于提升肠癌早期治疗效果，临床意义明确，可以极大改进早期治疗效果，预防肠癌的发生。”丁克峰教授表示，我国的肠癌筛查目前主要依靠问卷、便潜血和肠镜等手段，高危人群只有40%愿意做肠镜，顺应性差。常卫清作为精筛手段，对肠癌的灵敏度高达95.5%，与问卷及便潜血的初筛相结合，可以有效地浓缩高危人群，显著提升肠镜检出率。“Clear-C”试验数据结果表明，常卫清对进展期腺瘤的检测灵敏度为63.5%。“Clear-C”的研究者之一，复旦大学附属肿瘤医院大肠癌多学科协作组首席专家、复旦大学大肠癌诊治中心主任蔡三军教授表示，对进展期腺瘤及早发现并干预，能够在临床上达到最理想的肠癌防治效果，也是通过筛查降低肠癌发病率的关键。“Clear-C”的试验中，常卫清对结直肠癌的阴性预测值达到了99.6%。阴性预测值（NPV）指待评价诊断方法判断为健康的被测者中，真正未患病的比例，也是国际广泛认可用以衡量早筛产品的权威指标之一。“Clear-C”研究者之一，江苏省人民医院肿瘤科副主任顾艳宏教授表示，临床上看筛查和体检有相似的目的，最核心的功能帮助被检者排除健康风险，最大程度的保证阴性检测结果的可靠性，敦促阳性检测结果的被检者到医院就医。“Clear-C”采用了前瞻性的实验设计，其数据结果的可靠性远高于回顾性研究，能够为被检者提供更高的可信度。【来源：都市快报】声明：转载此文是出于传递更多信息之目的。若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益，请作者持权属证明与本网联系，我们将及时更正、删除，谢谢。 邮箱地址：newmedia@xxcb.cn

亿欧大健康12日消息，索元生物宣布，其全球首创新药DB102（Enzastaurin）用于一线治疗初治高危弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）的国际多中心III期临床试验（ENGINE研究）已顺利完成全部受试者入组。 ENGINE研究是一项在中美两国同步进行的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心的III期注册关键性临床试验。据悉，此临床试验旨在验证DGM1阳性的患者能够从DB102治疗中显著获益。DB102是一款全球首创的小分子丝氨酸/苏氨酸激酶抑制剂，作用于PKCβ、PI3K和AKT等肿瘤领域的关键肿瘤靶点上，具有诱导肿瘤细胞死亡和阻碍肿瘤细胞增生的直接作用，以及抑制肿瘤诱导的血管生成的间接作用。 DB102原为礼来开发的产品，用于一线治疗初治高危DLBCL和脑胶质母细胞（GBM）。从礼来收购DB102后，索元生物利用其逆向全基因扫描平台技术对DB102的III期PRELUDE临床试验样本完成大规模的基因组学分析，发现一组全新的生物标记物DGM1，DGM1阳性患者在服用DB102后生存期的改善非常显著。基于以上发现，索元生物开展了ENGINE研究。同时，DB102用于治疗新诊断的GBM的国际多中心III期临床试验，也已获得美国FDA及中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准。今年7月，美国FDA授予了DB102用于一线治疗GBM的快速审评通道（Fast Track）资格认定。目前，索元生物正在开展该项目的启动工作，预计将在今年年内入组首例受试者。

来源：澎湃新闻记者：李潇潇　　9月25日，2020年中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会上，中国首个癌症早筛前瞻性大规模多中心注册临床试验（Clear-C）的重要数据结果正式发布。“Clear-C”试验，是将诺辉健康旗下自主研发的多靶点粪便FIT-DNA联合检测技术——常卫清与传统的结直肠癌临床筛查手段FIT（便隐血检测）进行了“头对头”比对研究。数据结果表明，相比FIT69.8%的检测灵敏度，常卫清对结直肠癌的检测灵敏度为95.5%，可以更早更准确的提示临床医生被检者的结直肠癌风险，并提高患者对进一步肠镜确认检查的依从性。据悉，“Clear-C”于2018年9月启动，由浙江大学医学院附属第二医院作为牵头研究单位，联合江苏省人民医院、复旦大学附属肿瘤医院、四川大学华西医院、天津医科大学总医院、山西省人民医院、湖北省肿瘤医院、郑州大学第一附属医院共8家大型三甲医院共同开展，历时16个月，累计入组数据近6000例，实际纳入统计分析数据4758例，目前已向国家药监局正式完成全部临床数据的提交。 “Clear-C”临床研究的项目负责人，浙江大学医学院附属第二医院副院长、国家十三五重大专项结直肠癌专病队列研究首席科学家丁克峰教授介绍，这是中国首个癌症早筛前瞻性大规模多中心注册临床试验，此次试验全面达到临床研究目标，对结直肠癌早期筛查有重要的临床意义。丁克峰介绍，此次试验有三个特点，一是我国此前从未有过有关肠癌早筛的前瞻性注册临床试验，二是入组样本量大，三是试验结果优异。此外，该大规模前瞻性试验设计，贴近筛查的实际应用场景，有利于早期筛查，达到预防肠癌发生的目的；有利于早期诊断，有利于提升肠癌早期治疗效果，临床意义明确，可以极大改进早期治疗效果，预防肠癌的发生。”此外，“Clear-C”的试验中，常卫清对结直肠癌的阴性预测值（Negative Predictive Value）表现出色，达到了99.6%。阴性预测值（NPV）指待评价诊断方法判断为健康的被测者中，真正未患病的比例，也是国际广泛认可用以衡量早筛产品的权威指标之一，99.6%的NPV值表明常卫清“漏检”可能性极小，检测为阴性的人可以更放心。值得一提的是，“Clear-C”试验数据结果表明，常卫清对进展期腺瘤的检测灵敏度为63.5%。相比检测灵敏度为30.9%的FIT，常卫清对进展期腺瘤的检测灵敏度高于便隐血两倍以上。这一数据也显著优于美国FDA目前唯一批准的结直肠癌早期筛查产品Cologuard对进展期腺瘤42.4%的检测灵敏度。“Clear-C”的研究者之一，复旦大学附属肿瘤医院大肠癌多学科协作组首席专家、复旦大学大肠癌诊治中心主任蔡三军教授表示，对进展期腺瘤及早发现并干预，能够在临床上达到最理想的肠癌防治效果，也是通过筛查降低肠癌发病率的关键。从“Clear-C”试验结果看，常卫清是全球目前最准确的肠癌筛查分子检测手段。

新民晚报讯（记者 郜阳）记者获悉，在美国东部时间4日举行的2020年第13届阿尔茨海默病临床试验大会上，中国原创阿尔茨海默病新药、上海高新技术创新成果九期一（甘露特钠胶囊）已经正式启动国际多中心Ⅲ期临床试验的患者入组工作，目前顺利完成国际临床试验全球第一例患者筛选，这意味着九期一已正式踏上国际化之路，全球阿尔茨海默病患者将有望用上来自中国的原研新药。在本届大会的首日演讲中，美国阿尔茨海默病协会颁发的本特·温布拉德终身成就奖（2018）获得者、克利夫兰医学中心教授，九期一国际多中心Ⅲ期临床试验方案主导设计者兼首席科学家杰弗里·库明斯表示，九期一已在位于美国纽约州锡拉丘兹市的克拉里蒂临床研究中心，顺利完成此次国际多中心Ⅲ期临床试验的第一例患者筛查。据了解，此次临床试验中40％的临床试验患者将来自中国，北美和欧洲参加临床试验的患者数量各占30%。根据计划，未来6个月将招募1/5的临床试验患者。杰弗里·库明斯介绍，这一代号为“绿色记忆”的国际临床试验是一项为期52周的多中心随机、双盲双臂、平行组安慰剂对照、单药疗法临床试验，它将在北美、欧洲和中国等14个国家和地区分别设立大约200家临床中心，涉及2046名轻度至中度阿尔茨海默病患者，试验组和安慰剂组各1023名。在双盲期之后，还将开展为期26周的开放试验。与中国国内Ⅲ期临床试验主要疗效指标不同，此次九期一国际临床试验在获取认知功能量表（ADAS-Cog）评分的同时，还将临床总体印象变化量表（ADCS-CGIC）评分一并纳入主要疗效指标。同时，此项临床试验的次要疗效指标将包含精神状态检查简表得分、神经精神问卷得分、日常生活活动能力量表得分。杰弗里·库明斯说：“相较于中国开展的Ⅲ期临床试验，此次国际临床试验设计将双盲试验周期从9个月延长到了12个月，有助于进一步验证九期一对于患者认知功能改善的药效持续性。九期一国际临床试验还将获取血液Aβ水平、血液磷酸化Tau蛋白等生物标志物结果，旨在研究九期一对肠道微生物组的影响，并探索该药物对于改变疾病病程的潜力。”上海交通大学医学院附属精神卫生中心主任医师、九期一国际多中心Ⅲ期临床试验中国区主要研究者之一肖世富表示，经过国内为期9个月的Ⅲ期临床试验，与安慰剂组相比，服用九期一的患者神经心理测验平均得分提高2.54分。而此前已经上市的药物，平均改善分值在2分左右。他相信九期一在阿尔茨海默病患者的认知改善方面是有一定优势的。据悉，九期一是由中国科学院上海药物研究所耿美玉研究员领导研究团队，坚持22年，在中国海洋大学、中国科学院上海药物研究所与上海绿谷制药有限公司接续努力研发成功的原创新药。九期一是以海洋褐藻提取物为原料，制备获得的低分子酸性寡糖化合物。其作用机制研究表明，九期一通过重塑肠道菌群平衡，抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增多，减少外周及中枢炎症，降低β淀粉样蛋白沉积和Tau蛋白过度磷酸化，从而改善认知功能障碍。【来源：新民晚报】声明：转载此文是出于传递更多信息之目的。若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益，请作者持权属证明与本网联系，我们将及时更正、删除，谢谢。 邮箱地址：newmedia@xxcb.cn

中国经济周刊-经济网讯（记者 李永华）9月25日，2020年中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会上正式发布中国首个癌症早筛前瞻性大规模多中心注册临床试验（Clear-C）的重要数据结果。“Clear-C”由国家药品监督管理局监督和指导，采用了诺辉健康的肠癌早期筛查技术-常卫清?。CSCO学术年会是中国抗癌协会临床肿瘤学协作专业委员会举办的权威肿瘤学术盛会，聚焦肿瘤临床最前沿的创新和实践。“Clear-C”（Colorectal Cancer Early Screening in China）注册临床试验由浙江大学医学院附属第二医院作为牵头研究单位，联合江苏省人民医院、复旦大学附属肿瘤医院、四川大学华西医院、天津医科大学总医院、山西省人民医院、湖北省肿瘤医院、郑州大学第一附属医院共8家大型三甲医院共同开展，历时16个月，旨在研究结直肠癌早筛的创新技术对降低中国结肠癌发病率和死亡率的临床价值。此次试验于2018年9月正式启动，累计入组数据近6,000例，实际纳入统计分析数据4,758例，目前已向国家药监局正式完成全部临床数据的提交。“Clear-C”临床研究的项目负责人，浙江大学医学院附属第二医院副院长、国家十三五重大专项结直肠癌专病队列研究首席科学家丁克峰教授代表试验项目组公布了“Clear-C”的重要数据结果。“‘Clear-C’是中国首个癌症早筛前瞻性大规模多中心注册临床试验，此次试验全面达到临床研究目标，对结直肠癌早期筛查有重要的临床意义。”丁克峰教授表示，“此次试验有三个特点。一是我国此前从未有过有关肠癌早筛的前瞻性注册临床试验，二是入组样本量大，三是试验结果优异。所有入组人群均要求在常卫清?检测同时完成肠镜检查，对比肠镜检查和病理的金标准验证常卫清?的筛查结果。此外，该大规模前瞻性试验设计，贴近筛查的实际应用场景，有利于早期筛查，达到预防肠癌发生的目的；有利于早期诊断，有利于提升肠癌早期治疗效果，临床意义明确，可以极大改进早期治疗效果，预防肠癌的发生。”试验数据显示，常卫清?对结直肠癌的阴性预测值（Negative Predictive Value）达到了99.6%。“Clear-C”的研究者之一，复旦大学附属肿瘤医院大肠癌多学科协作组首席专家、复旦大学大肠癌诊治中心主任蔡三军教授表示，对进展期腺瘤及早发现并干预，能够在临床上达到最理想的肠癌防治效果，也是通过筛查降低肠癌发病率的关键。 “Clear-C”展示了常卫清?有效发现进展期腺瘤的能力，在临床上是检测性能的巨大突破。从“Clear-C”试验结果看，常卫清?是非常准确的肠癌筛查分子检测手段。

康希诺生物新冠候选疫苗有望后来居上9月22日，由中国工程院院士陈薇团队与康希诺生物股份公司（下称“康希诺生物”）合作研发的重组新冠疫苗（Ad5-nCoV）国际Ⅲ期临床试验在巴基斯坦取得初步进展，第一组受试者全部入组并接种疫苗。此前，该疫苗已于8月底获得巴基斯坦药监机构临床试验批准。据悉，康希诺生物正在积极推动该候选疫苗的国际多中心Ⅲ期临床试验，确保在符合国际规则和疫苗研发规律的前提下，多线联动加速新冠疫苗有效性的验证。国际多中心Ⅲ期临床试验明显加速9月初，康希诺生物公告称，已与俄罗斯制药公司NPO Petrovax Pharm LLC签署合作协议，准备在当地开展新冠候选疫苗Ⅲ期临床试验。随后，陈薇院士在接受新华社专访时表示，该候选疫苗的国际多中心Ⅲ期临床试验将在俄罗斯、巴基斯坦展开。很快，俄罗斯Petrovax公司新闻处发布消息称，该公司已经启动康希诺生物研发的新冠病毒疫苗的第三阶段研究，志愿者目前感觉良好。一连串的动作表明，康希诺生物新冠候选疫苗已进入大规模有效性临床研究阶段。据巴基斯坦当地媒体报道，此次康希诺生物是和巴基斯坦制药公司AJM-Pharma合作在当地开展新冠候选疫苗III期临床试验，中方研究人员将在临床试验点全程推动跟进临床试验进展。根据美国临床试验数据库ClinicalTrials.gov的公开信息，康希诺生物新冠候选疫苗整个三期临床试验方案为国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，计划招募4万人，在18周岁及以上健康成人中开展，以评估该款疫苗的有效性、安全性及免疫原性。Ad5-nCoV依托康希诺生物拥有自主知识产权的腺病毒载体技术平台，采用基因工程方法，以复制缺陷型人5型腺病毒为载体，表达新型冠状病毒S蛋白，避免了生物安全风险，人体免疫系统对该载体的耐受性也会更强。9月9日，康希诺生物首席科学官朱涛博士在中信证券举办的投资者论坛上明确表示，“Ad5-nCoV可于2°C至8°C之间稳定保存，具有稳定性，更易于正常运输及存储，疫苗可及性更高。”在安全性和可及性方面的优势，促使全球对Ad5-nCoV的研发进展格外关注。人5型腺病毒载体安全性“久经考验”目前，除了Ad5-nCoV，全球范围内还有三种采用腺病毒载体技术路线研发的新冠疫苗品种，分别是牛津大学与阿斯利康合作研发的黑猩猩腺病毒载体新冠候选疫苗ChAdOx1 nCoV-19，由俄罗斯研发团队Gamaleya开发的Gam-COVID-Vac基于血清型26（rAd26-S）和血清型5（rAd5-S）的腺病毒载体疫苗，以及强生公司开发的基于血清型26（Ad26）的腺病毒载体新冠疫苗Ad26.COV2.S。其中，康希诺生物和阿斯利康的两款疫苗进展最快，也经常被拿来作对比。其实，两者采用的技术路线虽然相同，但是载体的选择完全不同，这中间的差异往往被非专业人士所忽视。自上世纪50年代发现并成功分离腺病毒以来，科学家已陆续发现了100余个血清型，其中人腺病毒有52种。腺病毒感染人群中80%都是5型腺病毒感染，但是现在还没有公开资料显示存在因为5型腺病毒感染导致死亡病例，这说明活病毒本身的毒性不是很强，而用于基因治疗的复制缺陷型载体安全性应该会更好。康希诺生物此次研发采用的就是人5型腺病毒作为载体，截止到目前，还没有严重不良反应。而阿斯利康采用的是黑猩猩腺病毒，人体免疫系统在初次识别时会产生相应的耐受反应。Ad5-nCoV的临床数据表明，人5型腺病毒在人体的预存免疫对疫苗的开发影响很小，现在采用低剂量组一针免疫的接种程序，就能看到良好的免疫原性。而且，研究人员也在规划新的临床试验，使用双倍剂量测试安全性以及产生免疫反应的能力。其实，疫苗的成功开发不是简单的病毒载体的选择就能决定的，还要靠企业的抗原设计能力、相应技术及经验储备等。康希诺生物在同样采用人5型腺病毒的埃博拉病毒病疫苗的临床试验中，证明了采用同样病毒载体的疫苗的安全性。埃博拉病毒病疫苗Ad5-EBOV于2017年10月在国内获准上市，注册分类为1类预防用生物制品。该疫苗已申请作为应急使用及国家储备，是我国第一款获批的埃博拉病毒病疫苗。康希诺生物正在全球进行产能布局在积极推动国际多中心Ⅲ期临床试验的同时，多方信息表明，康希诺生物在Ad5-nCoV产能方面正在全面布局。据陈薇院士透露，“重组新冠疫苗从Ⅰ期临床试验时就开始进行大规模量产的准备。从目前来看，年产3亿的目标是可以实现的，我们正在努力扩大产能。Ⅲ期试验结果出来之后，我们的产能也会同步跟上。”8月31日，康希诺生物与上海医药签订战略合作协议，双方宣布将发挥各自优势资源及渠道，在疫苗研发、生产及扩能、物资储备与供应建设等方面加强衔接联动、协同发展。据媒体披露的协议信息，双方将开展疫苗产品全方位合作，以提高疫苗产业链的供应保障能力；将在全国范围内开展疫苗产品存储、配送以及供应链服务合作；双方致力于对疫情防护重要物资的增产增供创新合作，促进疫苗产品在应急和日常的物资保障与供应。同时，双方还在积极探索“研发+制造+服务”联动的可行性。此前，马来西亚SOLUTION GROUP BERHAD 对外宣布，其子公司Solution Biologics Sdn Bhd正在与康希诺生物商谈合作可能。双方将携手推进该候选疫苗在马来西亚的注册、灌装生产和商业化，在完成相关认证后，Solution Biologics Sdn Bhd将负责Ad5-nCoV在马来西亚的销售工作。虽然不能获得更多康希诺生物在产能布局方面的信息，但从目前已经披露的信息看，康希诺生物显然已经在为Ad5-nCoV顺利完成国际多中心Ⅲ期临床试验后进行大规模生产做准备了。“随时做好大规模接种的技术准备，争取无缝对接”，陈薇院士此前表示。免责声明：文章内容仅供参考，不构成投资建议。