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动物中心召开2020年第一次技术委员会会议何谓仁义

动物中心召开2020年第一次技术委员会会议

6月9日下午,北京实验动物研究中心采取线上会议形式召开2020年第一次技术委员会会议。中心技术委员会专家,中心主任武会娟,科研骨干以及即将进站博士后19人参加会议。清华大学常智杰教授主持会议。武会娟首先致欢迎词,并介绍了动物中心基本情况。按照技术委员会成立流程,常智杰教授介绍中心23位技术委员会专家。与会专家分别介绍各自研究方向及合作意向。随后,武会娟汇报核心议题《北京实验动物研究中心公共服务平台建设计划》,分别从实验动物行业现状及发展趋势、中心现有工作基础、未来5年发展规划、中心特色平台、组织架构及团队建设等方面进行阐述。清华大学董忠军教授、北京师范大学翟永公教授、北京地坛医院成军教授、中国科学研究院赵同标教授、北京工业大学马雪梅教授、北京化工大学童贻刚教授、首都医科大学基础医学院李兵辉教授、中国科学院大学陆忠兵教授、北京交通大学何金生教授、北京市肿瘤防治研究所张志谦教授、南开大学张松教授分别对中心发展规划给予充分肯定,并分别有针对性的提出建设性意见。常智杰教授在总结专家建议时指出,动物中心公共服务平台的建设恰逢其时,可很好的对接高校、医院研究人员的需求,要在做好技术服务的精准、高效、创新、规范上下功夫,达到与专家合作共赢的目的;应充分发挥动物中心在动物设施、功能评价、P2动物房、提供短期住宿等综合配套设施上的优势,吸引更多客户;发挥北科院的综合研究优势和博士后工作站优势,与专家们共同开展技术研发。武会娟在总结发言感谢各位专家提出的意见和建议,表示会及时完善中心规划。动物中心将以“实验动物研究让人们的生命更健康”为宗旨,建设集技术、团队、动物资源和大数据为一体的实验动物开放共享平台,为疾病研究、药物研发和健康产品开发提供支撑。践行动物中心树人培德、求真创新、合作开放、共建共享的发展理念。会议圆满完成各项议题,达到了预期目的。

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北京市科学技术研究院原总工程师王小珂接受监察调查

中央纪委国家监委网站讯据北京市纪委监委消息:北京市科学技术研究院原总工程师王小珂涉嫌严重违法,目前正接受监察调查。王小珂简历王小珂,女,回族,1958年11月出生,北京市人,群众,1983年1月参加工作,大学本科学历。1983年1月至1985年6月,任北京市海淀区花园村中学教师;1985年6月至1995年10月,任北京实验动物研究中心课题组组长、研究室主任;(其间:1989年2月至1989年12月,参加澳大利亚联邦科工组织SPF鸡饲养与管理学习)1995年10月至2001年11月,任北京实验动物研究中心主任;2001年11月至2004年5月,任北京市科学技术研究院副总工程师、北京实验动物研究中心主任、市新技术应用研究所所长;(其间:2000年9月至2002年5月,参加北京大学工商管理专业研究生课程班在职学习)2004年5月至2017年11月,任北京市科学技术研究院总工程师(副局级);2017年11月免去其北京市科学技术研究院总工程师职务,不再按市管干部管理。(北京市纪委监委)

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副局级女干部 退休两年多接受监察调查

原标题:副局级女干部,退休两年多接受监察调查北京市纪委监委今天发布消息,北京市科学技术研究院原总工程师王小珂涉嫌严重违法,目前正接受监察调查。王小珂简历王小珂,女,回族,1958年11月出生,北京市人,群众,1983年1月参加工作,大学本科学历。1983年1月至1985年6月,任北京市海淀区花园村中学教师;1985年6月至1995年10月,任北京实验动物研究中心课题组组长、研究室主任;(其间:1989年2月至1989年12月,参加澳大利亚联邦科工组织SPF鸡饲养与管理学习)1995年10月至2001年11月,任北京实验动物研究中心主任;2001年11月至2004年5月,任北京市科学技术研究院副总工程师、北京实验动物研究中心主任、市新技术应用研究所所长;(其间:2000年9月至2002年5月,参加北京大学工商管理专业研究生课程班在职学习)2004年5月至2017年11月,任北京市科学技术研究院总工程师(副局级);2017年11月免去其北京市科学技术研究院总工程师职务,不再按市管干部管理。责任编辑:武晓东

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王小珂被查

9月2日,据北京市纪委监委消息:北京市科学技术研究院原总工程师王小珂涉嫌严重违法,目前正接受监察调查。王小珂简历王小珂,女,回族,1958年11月出生,北京市人,群众,1983年1月参加工作,大学本科学历。1983年1月至1985年6月,任北京市海淀区花园村中学教师;1985年6月至1995年10月,任北京实验动物研究中心课题组组长、研究室主任;(其间:1989年2月至1989年12月,参加澳大利亚联邦科工组织SPF鸡饲养与管理学习)1995年10月至2001年11月,任北京实验动物研究中心主任;2001年11月至2004年5月,任北京市科学技术研究院副总工程师、北京实验动物研究中心主任、市新技术应用研究所所长;(其间:2000年9月至2002年5月,参加北京大学工商管理专业研究生课程班在职学习)2004年5月至2017年11月,任北京市科学技术研究院总工程师(副局级);2017年11月免去其北京市科学技术研究院总工程师职务,不再按市管干部管理。2020年9月被查。推荐阅读印军再次非法越线占控,造成边境局势紧张授旗仪式后,国务委员、公安部党委书记、部长赵克志当晚主持召开公安部党委(扩大)会议“坚决拥护中央决定”王桂芝,严重职务违法并涉嫌受贿犯罪省委、省政府高度重视的事情,多人被免职并接受调查地级市副书记,直升省委常委李兰娟获300万奖金,全捐吴亚男已升中将,有新职

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为什么实验室用小白鼠做科研?与人类基因高度相似

目前,小鼠遗传背景研究已足够充分,并有明确的质量控制标准,拥有大量的近交系、突变系和封闭群。因此它在各类实验研究中,用量最大、用途最多。2020年是鼠年。自古以来,关于鼠的看法始终是因人而异——这种啮齿动物因为偷油吃米、传播疾病而落得“过街老鼠人人喊打”的境地;而在不少影视作品中,米老鼠、精灵鼠小弟等角色又显得它们机智灵敏、善解人意。事实上,在科研领域,鼠类的贡献很大。据悉,目前世界上的基因工程小鼠品系已经过万,除此之外的实验小鼠品系亦有千余,小鼠遗传背景研究已足够充分,并有明确的质量控制标准,拥有大量的近交系、突变系和封闭群。因此它在各类实验研究中,用量最大、用途最多。具有生殖优势 啮齿类小鼠成科研“宠物”“所谓实验动物,是指经人工饲育、对其携带的微生物实行控制、遗传背景明确或者来源清楚的,用于科学研究、教学、生产、鉴定以及其他科学研究的动物。”北京实验动物研究中心主任武会娟接受科技日报记者采访时表示,“而小鼠成为实验动物,则有着很长的历史渊源。”20世纪初,在远隔重洋的北美洲,一位名叫阿比拉斯罗普的退休女教师在美国马萨诸塞州的格兰比创办了一家农场,饲养家禽。几年后,该农场亏本,拉斯罗普不得已开始饲养花枝鼠,专门卖给宠物鼠爱好者。1908年,拉斯罗普注意到一些花枝鼠长了肿瘤。于是,她把这些生病的花枝鼠送到宾夕法尼亚大学的癌症研究人员里奥勒布(Leo Loeb)那里,勒布证实了这些小鼠得了癌症。从那时起,小鼠开始被逐渐用于部分癌症的研究,并日渐频繁地出现在实验室中。凭借小鼠具有的啮齿类哺乳动物生殖优势,拉斯罗普的农场生意逐渐出现转机。加上拉斯罗普的小鼠繁殖计划详细且饲养记录完备,很快她饲养的小鼠成了科研人员的“宠物”。值得注意的是,很多人认为实验室小鼠就是小白鼠,这是一个错误认知。“实际上,实验小鼠按毛色分类,有白色、灰色、棕色、黄色、黑色等。如野生毛色小鼠有C3H、CBA/N等;黑色小鼠有C57BL/6、C57BL/10、C58等品系;灰色小鼠有C57L、DBA/2等品系;白色小鼠有A、AKR、BALB/c、RF、SWR等品系。”武会娟说,“不同品系的小鼠都有相应的实验领域,优质的小鼠模型可以帮助实验员解决一些根本问题。”那么,实验室为什么不选用更常见的野鼠做实验呢?对此,武会娟解释说:“野生小鼠可能携带人兽共患病病原和动物烈性传染病病原。目前实验用的小鼠按净化程度分为清洁级小鼠、无特定病原体小鼠(SPF级)和无菌小鼠,最常用是SPF级小鼠,除清洁级动物应排除的病原外,不存在主要潜在感染或条件致病和对科学实验干扰大的病原,是无传染病的健康动物。”与人类基因高度相似 小鼠实验价值“性价比”高据武会娟介绍,实验室小鼠都是在洁净的动物设施里培养的。“这些小鼠可以用于药物评价和毒性试验、微生物和寄生虫病学研究、肿瘤学的研究、遗传病和遗传学研究、计划生育研究、老年病学研究、放射学研究、呼吸和消化系统疾病研究等。小鼠作为实验动物的优势体现在多个方面。”“首先,小鼠体型小,性情温顺,易于抓捕,饲养管理方便;而且小鼠繁殖能力强、成长快。通常来说,一只小鼠一年产仔6—10胎,每胎产仔数为8—15只,属全年多发情性动物。”武会娟说。其次,小鼠对外来刺激极为敏感。“它们对多种毒素和病原体具有易感性,反应极为灵敏。如百万分之一的破伤风毒素能使小鼠死亡。小鼠对致癌物质也很敏感,自发性肿瘤多,这样的易感性是其它实验动物不能比拟的。”武会娟说。另外,小鼠能提供同胎和不同品系实验样本。武会娟解释称:“实验者可根据实验要求选择不同品系或同胎小鼠做实验,也可选择同一品种(或品系)、同年龄、同体重、同性别的小鼠做实验。由于动物遗传均一,个体差异小,因此实验结果精确可靠。”在基因研究方面,小鼠也具有突出优势。2003年,实验小鼠基因组DNA测序完成,在小鼠的3万到4万个基因中,已被证实有90%左右的基因与人类高度相似。“一些医学的科研和临床实验都是用小鼠完成,人类很多顽疾可以在小鼠身上找到相似性状,便于研究人员对症下药。”武会娟解释道。说到与人类基因的相似程度,有人会问,黑猩猩在各个方面都比小鼠更有优势,为什么不选择黑猩猩等灵长类动物做实验呢?“其实,很多实验用猩猩等动物做效果更好。但灵长类动物对养殖和管理方法要求高,成本投入大且难以大批量产出;许多实验(如认知类实验)结束后要将动物杀死,以便检查其内部变化。而黑猩猩等不少大型哺乳动物是国家保护动物,不能人为杀害。”武会娟说。此外,早在1959年,动物学家威廉罗塞尔和微生物学家雷克斯伯奇发表了《仁慈实验技术原理》,提出以减少、优化、替代为核心的实验动物替代方法,提倡以低等动物替代高等动物,用小动物替代大动物。该观点得到国际上的认可,这也是小鼠用于实验使用较多的原因之一。当然,实验室小鼠的普遍应用并不代表它们适用于所有实验。“一些实验周期较长(比如需要几十年才能看到结果)就不用小鼠做实验,因为小鼠寿命只有2—3年。此外,特异性较强的疫病研究也不会用小鼠做实验,例如蓝耳病的最佳实验动物是猪,禽流感则要用鸡。”武会娟说。

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抗击疫情、研发疫苗,延庆这家企业不缺席!

自2019年12月12日,武汉首例新型冠状病毒感染肺炎患者被发现以来,新冠肺炎的疫情在全国范围内持续蔓延,牵动着所有人的心。正值春节,面对这场没有硝烟的战争,一大批医务人员及后勤保障人员自愿结成“逆行者”队伍,为了人民的幸福安康,他们舍弃了与家人的团聚,面临着可能被感染的风险,坚守在医护的战场,“舍小我,为大我”,投身于医疗救助当中。2020年春节,在这场抗击疫情的战争中,对于主要以供应高等级实验动物的中关村延庆园入园企业斯贝福(北京)生物科技有限公司来说,有着特殊的任务和考验。斯贝福(北京)生物科技有限公司是以实验动物开发为核心的生物技术企业,依托清华大学、军事医学研究院等机构技术与团队,主要供应高等级实验动物,开发制备动物模型,提供实验动物生物净化、胚胎冷冻保种、无菌动物研发、病原检测等技术服务。公司位于中关村延庆园,占地50余亩,设施面积14000余平方米。公司具有国内最大规模隔离包生产车间,拥有完备的管理与技术团队,并建有4个延庆区首创技术平台,即实验动物病原微生物检测平台、胚胎冷冻保种净化服务平台、基因编辑制备动物模型平台、进出口隔离检疫平台,有力保障了我国高等院校、科研机构及生物医药研发公司的需求。作为中关村瞪羚企业及延庆区重点扶持的五十家企业之一,公司已获得“中关村高新技术企业”、“国家高新技术企业”、“中关村百家最具发展潜力信用企业”、“北京实验动物行业协会先进集体”、“北京市高精尖产业”等多项商誉。“祖国有需要,我们从不缺席。”这是斯贝福CEO面对本次疫情的保障宣言,也是斯贝福全员的共同努力目标。正值除夕夜,合家团圆时,斯贝福坚定地发出了“春节防疫,我们在一起”的应急保障通知。也就意味着,斯贝福全员已经做好了准备,坚守在实验动物的供应岗位,用绿色通道保障医务工作者的紧急实验需求。也意味着,斯贝福的生产保障队伍、运输保障队伍、饲料保障队伍的工作人员,也将放弃自己的春节假日,与医护人员和科研人员一起,加入抗击新型冠状病毒的队伍中。防疫工作本身就是公司的日常重点工作之一,复工前,公司按照上级通知要求落实“四方责任”,进一步完善防控体系,履行防控责任,密切监控人员健康状况,积极落实信息采集和报告制度。初一到初三,除值班人员其他员工放假休息。初四正式上班,目前企业有160名本地职工复工,其余38名离京人员中,20名已返京人员正居家隔离,18人延迟回京。企业执行严格的体温测量、车辆消毒、厂区消毒、动物运输防护等防疫措施,保障应急实验动物供应。作为北方地区唯一一家春节期间供应实验动物的单位,1月26日农历正月初二,斯贝福火速拟定了非常时期的动物运输防护规定,在保障动物安全运输的基础上,重视并做好防护,坚决做到“零感染 零事故”。▲工作人员严格按照防疫要求保障研发需求▲对送货车辆进行消毒自除夕以来,截至1月30日,斯贝福春节期间先后保障了军事医学研究院生物工程研究所、战略支援部队特色医学中心、军事医学研究院三所脑中心、中国科学院遗传所、北京热景生物、美康生物、科兴中维等8家科研机构和生物公司的14个紧急订单,为新冠状病毒疫苗研发、干扰素研发评价、免疫实验、诊断试剂研发提供了有力保障。只要祖国需要,我们从不缺席!这是一份坚守,是一份全力以赴,更是一份信心与希望。中关村延庆园积极为企业做好服务,每日由园区餐厅统一提供盒餐并免费配送,保障复工人员用餐安全。疫情面前,我们同在,加油武汉,加油中国!

况尊我乎

北京企业首支新冠病毒灭活疫苗获准进入临床试验

来源:北京日报客户端原标题:喜讯!北京企业首支新冠病毒灭活疫苗获准进入临床试验今天,科兴控股生物技术有限公司对外宣布,国家药品监督管理局已于4月13日批准旗下北京科兴中维生物技术有限公司研制的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福进入临床研究。这是北京企业第一支获准进入临床试验的新冠病毒灭活疫苗。新型冠状病毒感染肺炎疫情爆发以来,科兴中维作为专业从事人用疫苗研制的企业,一直密切关注疫情发展趋势,并于2020年1月28日正式启动名为“克冠行动”的新型冠状病毒疫苗研制项目,联合浙江省疾控中心、中国医学科学院医学实验动物研究所、中国疾控中心、中国科学院生物物理所、军事医学科学院微生物流行病研究所等单位,按“战时状态”并联推进以灭活疫苗技术路线为主的疫苗研制工作。公司派出多组研究人员分赴浙江、北京的5个P3实验室同步开展毒株筛选、工艺研究、检定方法建立及验证等工作。研究人员与合作单位专家团队满怀信心,相互鼓励,相互配合,夜以继日地工作,他们24小时连轴转,将1天当做1周甚至1个月用,短时间内高质量地完成了疫苗全部临床前研究工作。包括:从确诊新冠病人分离筛选得到疫苗生产用毒株CZ株,按药品生产质量管理规范要求建立了疫苗生产用三级毒种库,检定合格,可用于疫苗研制与生产。确定了疫苗制备工艺,建立了关键检定方法,确立了疫苗质量标准,部分安全性指标达到全球最高标准。建立了新冠灭活疫苗《制造与检定规程草案》,同时按GMP和生物安全要求,可稳定生产与质量控制。多批产品经自检与中检院复核检验合格。对疫苗进行了单次给药毒性试验、过敏原性试验、重复给药毒性试验等安全性评价,结果显示疫苗在动物体内是安全的。对疫苗进行了不同剂量、不同免疫程序的免疫原性、攻毒保护性等研究,结果显示疫苗在动物体内能产生良好的免疫反应,疫苗免疫后对动物有明显的保护作用,未观察到抗体依赖的增强作用(ADE)。疫苗对国内外不同新型冠状病毒毒株均有良好的交叉中和反应,为该疫苗在全球范围内的使用提供了数据支持。科兴公司表示,正是有了国家联防联控机制对疫苗研制高水平的、战略性的把握,国家药监局严谨、高效的审评以及合作单位科学家们的全力支持,新型冠状病毒灭活疫苗的研制在标准不降低,程序不减少的标准下快速推进。据介绍,科兴中维从3月13日起先后向国家药监局药品审评中心(CDE)滚动提交了17轮申报资料,药学、药理毒理、临床审评员和项目管理人员加班加点进行审评与协调,切实践行了“研审联动,同步审评”要求,极大推动了项目进程。4月10日晚上10:00左右,新冠灭活疫苗项目课题负责人,科兴控股董事长、总裁兼CEO尹卫东代表课题组向以钟南山院士为组长的联防联控机制科研攻关组的大专家组汇报了新冠灭活疫苗临床前研究工作及临床研究方案并回答了专家组的提问。中国医学科学院医学实验动物研究所的科学家团队在此期间根据审评中心要求紧锣密鼓地按时提交各项研究评价报告。4月12日11:30,科兴中维向CDE正式提出临床试验申请。4月12日18:30,CDE召开专家审评会,科兴中维总经理高强作为新冠灭活疫苗研发负责人向以王军志院士为组长的审评专家组汇报了新冠灭活疫苗临床前研究工作及临床研究方案。随后CDE连夜无休,在接下来的10多个小时内高效完成了多环节多步骤的审评工作。记者了解到,科兴中维研制的新型冠状病毒灭活疫苗系用新型冠状病毒(CZ株)接种Vero细胞,经病毒培养、收获、灭活、纯化和铝吸附制成,不添加防腐剂和生物保护剂。目前临床试验用新冠灭活疫苗已通过中国食品药品检定研究院检定,临床试验将很快启动。科兴将按照国家药监局的要求,严格遵守GCP及相关法规实施临床试验。2003年-2004年,科兴在国家有关部门支持下与中国医学科学院医学实验动物研究所、中国疾控中心病毒所等单位合作开展了SARS冠状病毒灭活疫苗研制工作,确定了疫苗的制造检定规程并完成了Ⅰ期临床试验,并在接下来的16年中承担了多个国家重大专项课题,先后针对人感染高致病性禽流感(H5N1)、甲型H1N1流感和EV71所致手足口病等新发、突发传染病开展了疫苗研制和相关研究。以秦川教授为首的中国医学科学院医学实验动物研究所团队、香港大学及科兴还协同合作,共同完成了“人类重大传染病动物模型体系的建立及应用”项目(荣获2019国家科学技术进步奖二等奖),这些都为加快新型冠状病毒疫苗研制奠定了重要基础。科兴中维新型冠状病毒灭活疫苗研发大事记链接:北京日报 4月9日刊发报道,讲述 这支疫苗研发故事《克冠行动》

太极拳

北京企业研发新冠病毒灭活疫苗又有新进展:I/Ⅱ期临床揭盲,有良好免疫原性

北京企业研发新型冠状病毒灭活疫苗又有新进展。记者今天从科兴控股生物技术有限公司获悉,该公司旗下北京科兴中维生物技术有限公司研制的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福Ⅰ/Ⅱ期临床研究(0,14程序)日前揭盲。初步结果显示该疫苗具有良好的安全性和免疫原性。据悉,科兴中维计划于近日向国家药品监督管理局提交Ⅱ期临床研究报告和Ⅲ期临床研究方案,争取尽快启动Ⅲ期临床研究和疫苗应用。据介绍,北京科兴中维于2020年1月初开始关注新冠疫情并着手疫苗研制的各项前期准备工作,随后于1月28日正式启动名为“克冠行动”的新型冠状病毒疫苗研制项目,按照国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班部署,在国家疫苗研发专班、科技部、国家卫健委、国家药监局、工信部等有关部门及北京市政府的大力支持下,联合浙江省疾控中心、中国医学科学院医学实验动物研究所、中国疾控中心等单位推进疫苗研制工作,于2020年4月13日获批临床,并随后于4月16日在江苏启动成人组(18至59岁)Ⅰ/Ⅱ期临床研究。该项目得到科技部“国家重点研发计划”、北京市科委“市科技计划”项目及大兴区生产条件支持。据介绍,这项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ/Ⅱ期临床研究负责机构为江苏省疾病预防控制中心(江苏省公共卫生研究院),研究的目的是评价不同剂量的新型冠状病毒灭活疫苗按照0,14程序或0,28程序接种健康受试者的安全性、耐受性和免疫原性,确定疫苗的免疫程序和免疫剂量。截至目前,I/Ⅱ期临床研究受试者共743人已全部完成接种,现有数据显示疫苗具有良好的安全性与免疫原性。此次揭盲的0,14程序Ⅰ/Ⅱ期安全性数据显示,疫苗不良反应以1级为主,主要表现为接种部位轻度疼痛,个别受试者出现乏力及低热等,无严重不良反应报告。Ⅱ期临床研究0,14天程序免疫原性结果显示,全程免疫14天后中和抗体阳转率均超过90%,表明疫苗具有良好的免疫原性。相关研究结果将尽快以学术论文形式与全球分享。记者了解到,上述结果支持科兴中维的新冠疫苗开展III期临床研究。据悉,科兴中维计划于近日向国家药品监督管理局提交Ⅱ期临床研究报告和Ⅲ期临床研究方案,争取尽快启动Ⅲ期临床研究和疫苗应用,以期尽早发挥疫苗作为全球公共产品在疾病防控中的作用,为中国乃至全球应对新冠疫情贡献力量。【来源:北晚新视觉网】版权归原作者所有,向原创致敬

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中国团队发布新冠病毒疫苗动物实验研究结果

全球知名学术期刊《科学》杂志日前在其官方网站发布了由中国医学科学院医学实验动物研究所秦川团队领衔,联合浙江省疾控中心张严峻团队、科兴控股生物技术有限公司等多家单位合作完成的研究文章《SARS-CoV-2病毒灭活疫苗的快速开发》。这是首个公开报道的新冠疫苗动物实验研究结果。动物实验研究结果显示,科兴控股旗下北京科兴中维生物技术有限公司研制的疫苗安全有效。研究者从11名感染了新冠病毒的住院患者(包括5名重症监护患者)的支气管肺泡灌洗液中分离出多个新冠病毒毒株。这11个毒株广泛散在分布于基于所有可用序列构建的系统发育树上,在一定程度上代表了正在流行的病毒种群。在此基础上,研究者选择CN2毒株用于疫苗制备,开发了一种纯化的灭活新冠病毒候选疫苗,并进行了中试生产。该疫苗在小鼠、大鼠和非人灵长类动物中均可诱导新冠病毒特异性中和抗体产生。这些抗体能有效地中和所选的其他10株具有代表性的新冠病毒毒株,表明它们对世界范围内广泛流行的新冠病毒毒株都可能有潜在的中和能力。通过观测临床指标和生化指数,研究者发现,接种疫苗的恒河猴未发现发烧和体重减轻现象,且食欲和精神状态都保持正常,其淋巴细胞亚群比例以及关键细胞因子与对照组相比均没有显著变化,表明候选疫苗具有安全性。记者了解到,基于上述研究结果,国家药品监督管理局已于4月13日批准科兴控股生物技术有限公司旗下北京科兴中维生物技术有限公司研制的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福进入临床研究,Ⅰ/Ⅱ期临床研究于4月16日在江苏省徐州市正式启动。来源:北京晚报 记者张航

大廉不慊

海淀企业新冠灭活疫苗临床研究又有新进展,有良好免疫原性!

海淀企业研发新型冠状病毒灭活疫苗又有新进展!近日,科兴控股生物技术有限公司(“科兴”)旗下北京科兴中维生物技术有限公司(“科兴中维”) 研制的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福(“新冠疫苗”)Ⅰ/Ⅱ期临床研究(0,14程序)盲态审核暨揭盲会在京举行。初步结果显示该疫苗具有良好的安全性和免疫原性。据悉,科兴中维计划于近日向国家药品监督管理局提交Ⅱ期临床研究报告和Ⅲ期临床研究方案,争取尽快启动Ⅲ期临床研究和疫苗应用。据介绍,北京科兴中维于2020年1月初开始关注新冠疫情并着手疫苗研制的各项前期准备工作,随后于1月28日正式启动名为“克冠行动”的新型冠状病毒疫苗研制项目,按照国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班部署,在国家疫苗研发专班、科技部、国家卫健委、国家药监局、工信部等有关部门及北京市政府的大力支持下,联合浙江省疾控中心、中国医学科学院医学实验动物研究所、中国疾控中心等单位推进疫苗研制工作,于2020年4月13日获批临床,并随后于4月16日在江苏启动成人组(18至59岁)Ⅰ/Ⅱ期临床研究。据介绍,这项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ/Ⅱ期临床研究负责机构为江苏省疾病预防控制中心(江苏省公共卫生研究院),研究的目的是评价不同剂量的新型冠状病毒灭活疫苗按照0,14程序或0,28程序接种健康受试者的安全性、耐受性和免疫原性,确定疫苗的免疫程序和免疫剂量。截至目前,I/Ⅱ期临床研究受试者共743人已全部完成接种,现有数据显示疫苗具有良好的安全性与免疫原性。此次揭盲的0,14程序Ⅰ/Ⅱ期安全性数据显示,疫苗不良反应以1级为主,主要表现为接种部位轻度疼痛,个别受试者出现乏力及低热等,无严重不良反应报告。Ⅱ期临床研究0,14天程序免疫原性结果显示,全程免疫14天后中和抗体阳转率均超过90%,表明疫苗具有良好的免疫原性。相关研究结果将尽快以学术论文形式与全球分享。据悉,科兴中维计划于近日向国家药品监督管理局提交Ⅱ期临床研究报告和Ⅲ期临床研究方案,争取尽快启动Ⅲ期临床研究和疫苗应用,以期尽早发挥疫苗作为全球公共产品在疾病防控中的作用,为中国乃至全球应对新冠疫情贡献力量。让我们继续见证海淀企业研制疫苗早日攻克新冠病毒张紫瑜 / 制作资料来源:疫苗之益