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国家药监局药审中心关于发布《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)》和《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南(试行)》的通告玄之又玄

国家药监局药审中心关于发布《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)》和《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南(试行)》的通告

为指导化学药品注射剂的研发,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)》和《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南(试行)》(见附件1、2)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审核同意,现予发布,自发布之日起施行。 特此通告。附件:1.化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南(试行)2.化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)国家药品监督管理局药品审评中心2020年10月21日【来源:国家药品监督管理局】声明:转载此文是出于传递更多信息之目的。若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益,请作者持权属证明与本网联系,我们将及时更正、删除,谢谢。 邮箱地址:newmedia@xxcb.cn

放浪记

常见包装袋密封性检测标准方法

包装袋密封性包装袋广泛应用于食品包装以及药品包装的各个领域,以其包装成本经济、易于加工、易于控制、易于生产等优势而成为目前市场上极为普遍的一种包装形式,包装袋的密封性能、封口强度是包装袋质量的重要指标,其关乎着包装内容物的产品质量、保质期,同时也是产品流通环节的必要保障。而在包装袋生产过程中由于众多因素的影响,可能会产生封合时的漏封、压穿或材料本身的裂缝、微孔,而形成内外连通的小孔。这些都会对包装内容物产生很不利的影响,特别是食品、医药包装、日化等行业,密封性将直接影响产品的质量。密封性不好是造成日后渗漏腐败的主要原因。其中风琴袋的包装特别是四层处最容易出现泄漏。广州标际对密封性测试的相关标准可见详表1:表1 密封性测试的有关标准密封性测试 具体方法各不相同,国内生产实践中常用GB/T15171-1994标准。1.着色液浸透法这种方法通常用来检验空气含量极少的复合袋的密封性。方法如下:将试验液体(与滤纸有明显色差的着色水溶液)倒入擦净的试验样袋内,密封后将袋子平放在滤纸上,5min后观察滤纸上是否有试验液体渗漏出来,然后将袋子翻转,对其另一面进行测试。2.水中减压法(真空法)这种方法又包括真空泵法和真空发生器法,通常用来检验空气含量较多的复合袋。(1) 真空泵法测试装置主要由透明耐压容器、样品架以及真空系统(真空泵、真空表等)组成。这种方法有如下缺点:形成真空的时间长,且不稳定;密封性能不好;压力为指针式显示,精度偏低。因此现在已逐步被淘汰。(2) 真空发生器法这种方法目前在软包装行业内应用广泛,它利用射流原理,正压变负压形成稳定的空气源,高精度电子压力传感器实时显示测试容器内的真空度,微电脑自动控制,试验参数(真空度和保持时间)可随意设定,达到真空所需时间短,真空保持平稳,密封性能好。3.测试步骤根据GB/T 15171-1994软包装件的密封性能试验 方法:在水的作用下,外层材料的性能在试验期间是否会发生变化,如外层采用塑料薄膜的包装外,可以通过对真空室抽真空,使浸在水中的试样产生内外压差,以观测试样内气体外逸或水向内渗入情况,以此判定试样的密封性能。参照GB/T 15171-1994标准,在真空室内放入适量的蒸馏水,将包装袋浸入水中,袋子的顶端与水面的距离不得小于25mm.盖上真空室的密封盖,设置真空度,并保持30s。在此期间如有连续的气泡产生,则为漏气,孤立的气泡不视为泄漏。需要说明的是,该设备的真空度数值0~-100Kpa可以设定,此外该设备还具有自动保压、补压功能,达到设定的压力后自动计时开始保压,保压时间到后如不漏气则为合格产品,若未达到设定的压力与时间即出现冒泡现象,则包装袋视为不合格,可手动泄压,打开密封盖,更换试样袋,重新设置真空度和保持时间。所设置的真空度值根据试样的特性(如所用包装材料、密封情况等)或按有关产品标准的规定确定,但不得因试样的内外压差过大使试样发生破裂或封口处开裂。4. 泄漏常见原因及解决方法(见表2)表2包装袋泄漏常见原因及解决方法相关设备:密封性测试仪、密封测试仪、密封试验仪密封仪GB-M1泄露与密封试验仪GBMX-2

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关注食品安全塑料包装密封性检测试验方面

春节临近,随着年前年后的囤货,尤其是食品类,有些吃不完的食品,随着存放时间的增长,可能会出现受潮、口感变差等问题,这个原因有可能是保质期问题,也有可能是储存位置不好或者食品包装袋的密封性不好等。食品包装袋在存放中,造成内装物腐烂变质的原因很多,其中,最常见的原因是薄膜阻隔性能和包装袋的密封性差。对于前者,需要设计包装袋时充分考虑每层材料的性能、厚度,以获得足够的阻隔性能。这里,我们着重谈谈包装袋的密封性。所谓密封性,是指包装袋防止其他物质进入或内装物逸出的特性。在食品包装袋的生产过程中,由于生产环节比较多,可能会产生热封合的漏封、压穿或材料本身的裂缝、微孔,而形成内外连通的小孔或强度薄弱点。这些都会对食品产生很不利的影响,直接影响产品的质量。尤其是小孔,造成食品部分直接暴露在空气中,失去了包装袋保鲜的意义。对于密封性能,事先防范和事后检测都很重要。其中,加强事后检测,及时发现密封缺陷部位无疑可作为事先防范的参考。以牛奶包装袋为例,如果泄漏,用手一挤就可以发现泄漏。但对方便面、饼干等固体食品,怎么发现食品包装袋的泄漏呢?一、水中减压法(真空法)通常把方便面浸入水中,对外界抽真空。如果包装袋有泄漏,则像轮胎漏气一样有气泡产生,则可以清楚发现泄漏的地方。可以知道,测定密封性能最常用的手段就是带真空的的试验装置。密封试验仪GB-M2二、试验装置根据GB/T15171-94《软包装件密封性能试验方法》要求,真空的试验装置应包括以下部分:1、真空室:由透明材料制成的能承受100kPa压力的真空容器和密封盖组成。真空容器用于盛放试验液体和试验样品;密封盖用于密封真空室。抽真空时,密封盖应能保证真空室的密闭性。2、试样夹具:用于将试样固定在真空室内的试验液体中,其材质和形状不得对试样性能和试验观测造成影响,最好选择透明材料制成。3、管路:包括气源连接管、与真空源相连的真空管和与大气相通的排气管。均应配有阀门控制开闭。4、真空表:用于测量真空室内真空度,其准确度不得低于1.5级;5、控制装置:包括抽真空开关、真空度调节装置、进气阀门等。使用水中减压法测试时应参照以下步骤:1、在真空室内放入适量的自来水,将封好的样品袋放于真空室内。2、盖上真空室的密封盖,其连带夹具自动将样品袋压于水中,打开电源开关,转动真空度调节旋钮即可以对真空室抽真空。可随意控制时间和真空度。所调节的真空度值根据应试样的特性(如所用包装材料、密封情况等)或有关产品标准的规定确定。但不得因试样的内外压差过大使试样发生破裂或封口处开裂。3、观测抽真空时和真空保持期间试样的泄漏情况,视其有五个连续的气泡产生。单个孤立气泡可能是包装袋外附着的气体,不视为试样泄漏。4、关闭真空度旋钮,打开进气管阀门,使真空室与大气相通,打开密封盖,取出样品袋。试样在抽真空和真空保持期间无连续的气泡产生及开封检查时无水渗入,则该试样合格,否则为不合格。使用其它方法,要求包装袋在设定的测试条件下,或无试验液体向外泄漏,或迅速恢复真空室内压力时,若试样能恢复到原来形状的为合格,否则,判定为不合格。当然,相对于食品包装类的生产商来说,需要用到专业、科学的仪器进行测试。在包材检测行业,检测食品包装袋是否存在漏气情况需要用“密封试验仪”。对于食品包装袋的密封性检测方法,现在有正压测试法和负压测试两种测试方法,当然测试原理不同。负压测试法又叫真空漏水检测,是将密封试验仪配带的真空室抽真空,使浸在水中的试样产生内外压差,观测试样内气体外逸情况,以此判定试样的密封性能。与传统的水检法检测密封性相比,密封试验仪具有更加科学,更加客观,准确的特点,即便是很小的食品包装材料泄漏点,专业的密封测试仪器也能较准确的检测出来有无泄漏点。

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药包材密封性测试仪检测仪器介绍

药包材密封性测试仪MFY-05A检测仪器外观设计高端大气,是药品生产厂家物理性检测试验的必备仪器,满足多项国家标准,适用于多种药包材密封性的检测。受到多家药厂及质监部门的青睐,与国内外药厂、质检机构达成合作协议,帮助诸多药厂完善质量控制体系。药包材密封性测试仪药包材密封性测试仪检测仪技术参数仪器型号: MFY-05A通用名称: 药包材密封试验机、药品包装密封性检测仪真空度:0—-90kPa真空精度:1级气源压力:0.5MPa~0.7MPa真空保持时间:0~9999.99h 真空室有效尺寸:Φ270 mm x 210 mm (H) (标配)Φ360 mm x 585 mm (H)(选配)Φ460 mm x 330 mm (H)(选配)(其他尺寸可定制)主机尺寸:430mmX330mmX170mm重量:9Kg标准配置:密封性测试仪主机、真空室 选 购 件:空压机应用范围:(1)应用于药品泡罩包装:粉末、片剂、胶囊、隐形眼镜等采用泡罩的包装形式的样品;(2)小顶空包装:铝塑复合袋、冲剂包装、小剂量药粉等顶空极小的包装; (3)密闭容器:西林瓶、安瓿瓶、注射器、口服液、无菌袋、输液袋/瓶、水针剂、粉针剂、BFS瓶、API瓶、BPC瓶、FFS瓶等任何形状、任何材质、任何尺寸的密闭容器的密封性试验;济南三泉中石实验仪器有限公司专业研发、生产和销售药包材检测仪器,致力于药品检测理论研究与实验室建设,专业服务于药品质量控制实业。

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密封系统完好性(微生物侵入试验)验证方案

摘要:对于一些药物剂型,特别是要求比较高的无菌药品,由于目视检查只能发现较大的包装完整性问题,并不能发现微小的泄露,所以包装密封性研究是重要的考察项目,近年来针对包材密封性的法规和要求越来越明确,官方单位也开始针对此项目对诸多品种提出了发补意见。常见的发补原因有:没有进行方法灵敏度研究,实验设计不科学合理,缺乏实物打孔的阳性样品,阳性样品制备方法欠妥,缺乏多种方法的关联等。对于包装系统密封性如何选择适用的方法进行验证呢?关键字: 微生物挑战密封性试验仪,微生物侵入密封性测定仪, 微生物侵入密封性检漏仪LSSD-03 微生物侵入密封性测试仪1、什么是容器密封完整性?包装系统密封性(package integrity),又称容器密封完整性(container–closure integrity),是指包装系统防止内容物。损失、微生物侵入以及气体(氧气、空气、水蒸气等)或其他物质进入,保证药品持续符合安全与质量要求的能力。包装系统密封性检查(package integrity test),或称为容器密封完整性检查(container–closure integrity test, CCIT),是指检测任何破裂或缝隙的包装泄漏检测(包括理化或微生物检测 方法),一些检测可以确定泄漏的尺寸和/或位置。2、为什么容器密封完整性非常重要?由于注射剂产品的用药途径,使得容器密封完整性对于注射剂产品来说尤其重要。容器密封完整性能够防止微生物侵入,保持产品的无菌状态以及产品的稳定性和药效,最终保证患者用药的安全。失效的药品和非无菌的注射剂不只影响疗效,对患者的健康和生命可能存在潜在的危害。由于容器密封完整性破坏带来的严重的后果,使得容器密封性成为了药企注射剂产品放行的重要质控项目。影响容器密封性的因素很多,从产品开发的早期阶段包材的设计和选择到产品最终货架期的存储条件,都能够对容器密封完整性造成影响。所以保证注射剂产品整个生命周期的容器密封完整性就显得很有必要。3、什么是微生物侵入法?微生物侵入试验法,又称微生物挑战法,是一种较为常见的密封完整性测试方法,通常与模拟灌装同时进行。通过按照模拟灌装验证方案进行培养基模拟灌装,然后进行压塞轧盖后,目检合格,经已验证的灭菌柜灭菌后,将容器密封面浸入到高浓度的菌液中,使样品容器内的培养基充分接触封口内表面,样品的颈部及封口的外表面应完全浸泡在菌悬液中,浸泡一定时间后取出,定期培养后检查是否有微生物侵入,以确定容器密封系统的完整性。同时,需要做阳性对照试验,确认培养基的促生长能力。测试中通常会运用真空或过压的挑战条件。济南赛成仪器自主研发生产的LSSD-03 微生物侵入密封性测试仪适用于微生物侵入密封性试验,广泛应用于西林瓶、安瓿瓶、输液袋、预充针、滴眼剂等无菌包装袋等多种材料的密封性检测。仪器采用7寸触摸屏控制,人机接口时尚、便捷,测量系统精度高,线性度好,响应快,传感器超量程保护,除此之外,仪器自带微型打印机,随时打印试验统计结果。该仪器符合多项国家和国际标准:GB/T 10440、GB/T 18454、GB/T 19741、GB/T 8368、YY/T0681、YY 0285、ASTM F1140等,专门的计算机通信软件,可进行试验的实时显示及数据的分析处理 、数据保存,试验数据自动保存,历史记录可查询,数据不可更改,可审计追踪。

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干果食品包装袋密封性能检测方案

关键词:包装袋密封性检测、密封性检测仪器、密封性试验仪、食品包装袋密封性能生活中,很多人喜欢一次性买上大量的干果食品,然后放在家中慢慢吃,时间一长,加上存放不当,很容易变质。在存放干果时,要做到三防。一防湿气,干果容易吸收空气中的湿气,变得不再酥脆,加快变质速度;二防氧气,氧气会导致干果发生氧化酸败,出现“哈喇味”;三防异味,干果容易遭异味渗透,应避免和有刺激性气味的食品存放在一起(如葱、蒜、香味浓烈的水果、海产品、清洁剂等)。袋装包装的干果打开后不能马上吃完,最好密封保存,在一周或半月内吃完,散装的尽量放在密闭的包装或容器里(如洗净的茶叶桶、奶粉桶),保存在干燥阴凉的地方,并趁新鲜的时候尽快食用。干果食品包装因此,确保干果食品包装的密封完整性,对于食品的卫生性、安全性和质量保证起着重要的作用行业标准中对于食品包装袋的密封性能有着明确的要求,《GB/T15171-1994软包装密封性能试验方法》明确规定检测包装密封性用到的相关实验装置和试验方法。三泉中石研发的密封性测试仪MFY-05S,采用负压法测试原理,使干果包装袋浸在真空室水中的试样产生内外压差,观测试样内气体外逸情况,以此判定试样的密封性能;也可通过对真空室抽真空,使试样产生内外压差,观测试样膨胀及释放真空后试样形状恢复情况及液体渗入情况,以此判定试样的密封性能,以此判定干果包装袋的密封性能。三泉中石密封性试验仪采用微电脑控制,搭配液晶显示屏、彩色触摸屏控制,方便用户快捷地进行试验操作及数据查看;真空室采用高透明有机玻璃,坚固耐用,自动恒压补气,确保实验过程在预设真空下进行,确保测试数据的准确性;进口品牌真空元器件,性能稳定,经久耐用等优势,受到制药厂家、药包材生产企业、药检机构、医疗器械公司、食品企业、化妆品企业青睐。三泉中石sumspring,致力于通过包装检测技术提升和尖端包装检测仪器设备研发帮助客户应对包装难题,助力包装相关产业的品质安全。

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茶叶内包装袋密封性检测方法

原标题:茶叶真空包装袋密封性能测试方法前言:茶叶包装一般为采用铝塑复合膜形式为主,检测密封性主要目的是为了防止茶叶受潮变质。控制包装密封性有两种方式,一种是包装本身对外界水分的阻隔性,另一种是包装封口的密封性。包装袋在运输过程中,容易出现包装漏气、松散等问题,这都是包装封口不严导致的。本文主要叙述包装封口方面导致的泄漏性问题的检测方法。关键词:茶叶包装袋检测仪器、真空包装密封性检测、漏气、包装松散、密封性能、负压法、密封测试仪参照标准:GB 10004包装用塑料复合膜、袋 干法复合、挤出复合GB/T 15171-1994 软包装件密封性能试验方法测试方法:GB/T 15171-1994规定的测试方法有以下几种:方法一:此方法用于在水的作用下,外层材料的性能在试验期间不会显著降低的包装件,如外层采用塑料薄膜的包装件。通过对真空室抽真空,使浸在水中的试样产生内外压差,观测试样内气体外逸或水向内渗入情况,以此判定试样的密封性能。方法二:此方法用于在水的作用下,外层材料的性能在试验期间会显著降低的包装件,如外层采用纸质材料的包装件。方法二分A、B两种方法,仲裁检验用方法A。方法A:将试样内充入试验液体,封口后将试样置于滤纸上,观察试验液体从试样内向外的泄漏情况。方法B:通过对真空室抽真空,使试样产生内外压差,观测试样膨胀及释放真空后试样形状的恢复情况,以此判定试样的密封性能。真空包装袋密封性检测仪器设备:济南众测机电设备有限公司生产的LEAK-01高配密封测试仪,本设备用于药用玻璃瓶、西林瓶、塑料固体瓶、泡罩包装、铝塑软袋、注射器、移液管、真空包装袋、罐头、奶粉袋、铝箔袋、滴眼剂瓶、医疗器械包装、液体袋、果冻杯、扎盖、化妆品瓶袋、日化等包材负压密封泄漏试验,广泛应用于制药厂家、药包材生产企业、药检中心、医疗器械公司、食品企业、化妆品企业等行业密封完整性检测,也称为真空密封仪、负压密封仪和密封测试仪 真空包装袋密封测试仪下面,众测小编简单介绍下茶叶内包装袋密封性检测方法:1.点击”试验”按钮,进入“试验模式”界面,根据试验需求选择相应的试验模式2.选择“普通模式”,根据试样测试需要设置试验参数,此时界面右上角状态显示“待机”。点击”开始”按钮 :开始试验,在界面右上状态显示“正在抽气”;当压力达到设置压力时在界面右上状态显示“正在试验”;此时观测真空室,观察期间试样的泄漏情况,视其有无连续的气泡产生,单个孤立气泡不视为试样泄漏。点击”打印”按钮 :打印试验数据(需外接打印机); 3.选择“梯度模式”:根据试样测试需要设置试验参数,此时界面右上角状态显示“待机”, 点击“开始”按钮 :开始试验,在界面右上状态显示“正在抽气”;当压力达到设置压力时在界面右上状态显示“正在试验”;此时观测真空室,观察期间试样的泄漏情况,视其有无连续的气泡产生,单个孤立气泡不视为试样泄漏。茶叶生产厂家利用密封测试仪LEAK-01能够准确测试包装漏气时的压力值,而且无人为因素干扰,帮助企业对包装质量进行严格把控,可有效降低密封性较差的成品包装流向市场的概率。同时,还需要重点关注包装阻隔性能、热封性能和撕裂度等物理机械性能,需要的仪器为水蒸气透过率测试仪、压差法气体透过率测试仪、茶叶包装袋热封性能检测仪(通用名称为热封试验仪HSR-01 )和包装袋撕裂度测定仪(通用名称为撕裂度测试仪)等。

颜渊

真空衰减法检漏仪 符合注射剂一致性评价包装密封完整性测试

原标题:真空衰减法检漏仪 符合药品一致性评价药品无菌包装瓶质量的好坏对于药品安全具有重要的意义,药品包装企业做好包装检测工作,其中拥有准确度高,质量好的包装测漏仪是关键。药品包装检测工作是保证药品到用户手中有无质量问题的保证,因此,选择符合药品一致性评价检测仪器-真空衰减法检漏仪LEAK-M能够保证药品质量。济南众测机电设备有限公司研发生产的真空衰减法检漏仪LEAK-M(也称为无菌包装瓶微渗漏密封性检漏仪、无菌药品密闭容器密封完整性测试仪)满足2015版药包材标准,借助该仪器可完成包装完整性的抽检工作。该检测仪器适用来检测药品包装冻干粉针剂瓶、西林瓶、安瓿瓶等针剂注射剂瓶密封性测试,通过试验可以有效地比较和评价软包装件的密封工艺及密封性能,为确定相关的技术要求提供科学的依据。真空衰减法检漏仪LEAK-M检测仪器真空衰减法检漏仪LEAK-M不同于以往的水检法,对试样造成的破坏。本检测仪器采用真空衰减法测试原理,完全无损检测技术,满足ASTM测试方法和FDA标准。高准确度的测试技术能够检测到微型小孔的泄漏。

墨箓

药包材相容性检测必知,六大方面循序渐进剖析解读

药品从生产到销售,除了药品本身安全性评价外,与药包材的相容性检测也是药品安全性检测绕不过的“坎”。SFDA、FDA、ICH、WHO等等很多标准都是针对药包材的相容性的指导研究,同时还有迁移物/浸出物的规定。但是由于国内检测实验室的规模不一,人员素质及设备等不统一性,在药包材相容性检测时难免会出现不合理的地方。比如,在供应商不提高药包材组分的情况下,很多实验室就只测已知添加剂,对于成分的配方是否完整,包材与药品长期放置是否会产生新的物质或片段都可能忽略检测。而这种情况通常需要通过光谱扫描方式先确定成分配方,然后才能进行下面的检测工作。所以,在选择药包材相容性检测合作机构时,我们一定要对药包材相容检测的一些相关知识有一定了解。今天我们就从六大方面着手,为你详细的介绍一下药包材相容性检测的知识。一、在做药包材相容性检测时,首先我们要确定直接接触药品的包装组件及成分。比如塑料类药包材成分有聚乙烯、聚丙烯、环状聚烯烃、聚碳酸酯等种类,而玻璃类药包材成分有二氧化硅、三氧化二硼、三氧化二铝、氧化钠、氧化钾、氧化钙、氧化镁等种类。不同材料的药包材成分自然不一样的,确定好药包材的具体配方成分,这也是药包材检测需要了解的基本概念。二、然后,我们要了解或分析包装组件材料的组成部分,药包材的组件很多情况不是单一的,比如一些注射剂药瓶,密封件是金属铝制的,瓶塞是橡胶的,瓶身是玻璃的。所以我们一定要对各个组件进行详细了解,除此之外,包装组件与药品的接触方式与接触条件以及药包材的整个生产工艺过程,我们都要面面俱到的考察清楚,然后把相关资料提供给检测方。三、提取研究作为药包材相容性第三步极其重要,提取研究主要有药包材的样品处理、提取溶剂的选择、提取条件的确定等。在提取研究中,通过对获得的相关可提取物进行鉴别、定量,然后预测药包材潜在的可浸出物,这其中包括单体、起始物质、残留量、降解物质、分子量低于1000D的物质的添加剂或助剂等的检查。四、然后,就进入到药包材相容性检测的核心部分,对试验药品制剂与包装材料的相互作用研究。相互作用研究主要是通过迁移试验和吸附试验来实现的。在做迁移试验时,我们应充分考虑药品在生产、贮存、运输及使用过程中可能面临的最极端条件,尽量选择药品上市后最高浓度,并且在加速及长期稳定性试验条件下进行。而吸附试验应该注意温度和时间的选择上,因为吸附试验对活性成分和辅料的检测,所以可以适当的增加检测指标,例如辅料含量、pH值等。五、通过提取研究及相互作用研究,我们就可以得到药包材和可提取物、浸出物及吸附效果的信息,通过这些信息,我们便可以分析药包材与药品是否会产生浸出物,是否对药效产生影响,是否会对药物或辅料产生吸附效果,从而影响药品质量等等问题。将这些问题汇总分析,来对药包材的安全性进行风险评价。从而得出药包材是否与药品具有相容性。六、划重点,影响药包材相容性检测的重点因素有药包材类型、组成部分、规格大小、药包材处理方式、药品的性质(PH值、离子强度)、生产工艺等,这其中药包材在药品生产过程中的清洗、灭菌的处理,如玻璃容器在洗瓶阶段的干热灭菌、制剂冷冻干燥、终端灭菌都需要纳入药包材相容性检测的考察范围之内。

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南京正大天晴领导一行莅临微谱参观洽谈

近日,南京正大天晴制剂所长章晓骅、分析所长兰公剑一行莅临微谱参观洽谈,微谱生物医药事业部总经理秦秋明、生物医药技术团队代表陪同参观。南京正大天晴制药成立于2001年,现已发展成为“药物研发、生产、销售”三位一体、涵盖心脑血管、肿瘤、外科、麻醉、抗感染五大治疗领域的中国化药综合实力百强企业。内容来源: 南京正大天晴制药官网制剂所长章晓骅表示,目前南京正大天晴在医药领域位列第47位,强劲的发展势头也需要对制药的各个环节有更好的把控,经过与微谱深入交谈和项目案例探讨,对未来双方达成合作共识很有信心。而微谱作为生物医药行业的成熟品牌,先进的药械分析及解析技术、优质的研发合作理念以及雄厚的公司资质,是吸引本次来访的主要原因。微谱总经理秦秋明对南京正大天晴一行莅临表示热烈欢迎,他指出微谱生物医药板块雏形始于2012年,目前拥有500多人的国际化专业团队,硕博比例超过40%,采取ISO/GMP双质量体系运营,配有超13000平米的生物医药独立实验室,200多台大型精密分析仪器,LIMS系统管理,全国15个服务网点,已经为超1000家药企、医疗器械客户提供专业的研发服务。另外,他重点介绍了在生物大分子、包材相容性、密封性研究、医疗器械材料表征,基因毒性杂质研究等领域的技术研究情况,以及所取得的重点研究成果。随后,分析所长兰公剑就项目重点案例和技术细节与微谱的技术团队进行深入交流,如方案的设计、风险的评估、实验的场景预设、多维度的考量、客户的有效沟通、科学数据评审等,双方深入挖掘各自的技术、服务以及平台优势,对南京正大天晴与微谱可合作的业务模式进行了深入探讨,力争达成合作共赢,为全球生物医药产业发展进程贡献力量。