中药新药临床前研究

为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。

由于不同类型的新药所具有的创新程度各不相同，其研究内容和阶段划分也就无法整齐划一。 这里以创新程度最高的新化学实体(rleW chemical entities，NcEs)为例，将新药研究开发分为三个阶段：第一个阶段是新活性成分的发现与筛选；第二个阶段是新药的临床前研究；第三个阶段是新药的临床研究。每一个研究阶段的研究内容、目的、对象和侧重点各不相同。 任何一种新化学实体(N(；Es)，必须经过活性成分的发现与筛选以初步确定其潜在的医疗价值，再通过充分的临床前研究以决定其是否值得进行以人体为试验对象的临床研究，通过严格可靠的临床研究以决定该新化合物是否能够作为一种安全有效的药品上市销售。 1．新活性成分的发现与筛选新药研究开发的第一个阶段是新活性成分的发现与筛选。通过计算机药物分子设计或通过植物、动物、矿物、微生物、海洋生物等多种途径获取新的化学物质，并将这些物质在特定的药理模型上进行筛选评价，以发现具有新颖结构类型和显著药理活性的先导化合物。在发现先导化合物后，经过处理得到一系列与先导化合物结构类似的物质，进行定量构效关系研究，以优化化合物的治疗指数，从中选择最佳化合物作为新化学实体。 2．临床前研究与IND为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、药代动力学等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等，生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的来源，质量标准，保存条件，生物学特征，遗传稳定性及免疫学研究等。一般而言，新药临床前研究包括以下三个方面。 (1)文献研究通过充分的文献研究以保证研究计划的创新性，避免劳而无功的重复性研究。 (2)药学研究包括侯选药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性考察等。中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制等；生物制品包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的质量标准、保存条件、遗传稳定陛的研究等。 (3)药理毒理学研究包括药效学研究、作用机制研究、药代动力学研究，还包括一般药理学、急性毒性、长期毒性及特殊毒理研究等。研究的目的是系统评价新的候选药物，确定其是否符合进入人体临床试验的要求。这一阶段药物在国外统称为“申请作为临床研究用新药”(Investigational．New Dmg，IND)。 3．临床研究与“新药的申请” 临床研究是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段，这一阶段的候选药物在国外称为“新药的申请”(rfew dmg application，NDA)。 药物临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及(或)试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定试验药物的疗效与安全I生。 临床研究必须经国家药品监督管理部门批准后实施，并严格执行《药物临床试验质量管理规范》(GcP)的规定。临床研究在临床前研究的基础上，经过严密的试验设计，按随机盲法对照的原则进行试验，考察药物对人体的疗效(有效性)与毒副作用(安全性)，并继续进行相应的药理、毒理等方面的研究工作，以最终决定候选药物能否作为新药上市。 一般临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前，申请新药注册应当进行I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。在某些特殊情况下，经批准也可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验。各期临床试验的目的和主要内容如下。 (1)I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全陛评价试验。观察人体对于药物的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。病例数为20～30例。 (2)Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价该药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。病例数≥100例。 (3)Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证该药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为新药注册申请提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。病例数>1300例。 (4)Ⅳ期临床试验是新药上市后的研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下，药物的疗效和不良反应，评价药品在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系以及是否改进给药剂量等。病例组数I>2000例。 药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于《药品注册管理办法》附件所规定的最低临床试验病例数。不同注册分类的药品对临床试验的要求各不相同。罕见病等某些特殊病种，难以完成规定病例数的，可以向国家药品监督管理部门申请减少临床试验病例数或者申请免做临床试验，国家药品监督管理部门根据具体情况作出审批决定。

基于临床需求中药新药研发立题出发点从“满足市场需求”提升到“满足临床需求”，是中医药事业发展提高的必然； 只有体现出临床价值的新药才有市场价值， 如果还是以市场为导向进行立项， 必然导致低水平重复， 浪费大量人力物力， 无法取得预期成效。临床需求是什么？临床需求由谁来提出？这些需求是否可以达到？ 这是目前企业进行中药新药立项考虑的最紧迫问题！ 如果这个方向没有把握好， 后面工作将非常困难。所谓临床需求定义非常宽泛，大致可以分为三种类别：（ 1）目前已有防治方法但不满意 ，例如慢性心力衰竭的治疗等；（ 2）目前 没有有效的治疗方法 ，例如大部分恶性肿瘤疾病等；（ 3）临床出现的新情况例 ，如新的传染性疾病、 新发现的疾病； 或者一直存在但以往未得到重视的临床情况 ，例如手术后预防静脉血栓形成等。 企业要充分了解有意研发领域的最新治疗进展， 深入临床一线，充分论证咨询。

中药新药研发流程 - 中药新药临床前研究流程 广州蓝韵医药研究有限公司研发外包服务资料 中药新药临床前研究的阶段性工作 1 准备及预实验阶段 2 正式临床前...

摘要回顾了中药新药国内外研究开发现状：从加强天然产物活性成分研究，从古方、验方研究开发新药，加强有效部位的研究，尤其是对复方有效部位中主要药效物质或者主要药效物质群的研究，应用生物技术开发中药新药，测试分析方法的现代化，中药新药制剂工艺的现代化，以及中药新药新释药系统的研究等诸方面论述了面向21世纪中药新药研究开发思路与方法。 关键词中药新药研究开发现状方法 21世纪将是科学技术发展突飞猛进的时代，科学发展的综合化，技术发展的高新化以及高新科技的产业化是21世纪科学技术发展的主要特征，这一趋势将在新药研究开发中得到充分的体现。本文试论世纪之交中药新药研究开发现状及思考，以期加快中药新药创新的步伐。 一、现状 美国辉瑞公司生产治疗男性勃起功能障碍的药物——“伟哥"，一些乐观的预测甚至认为它年销售额能达到创纪录的110亿美元。伟哥自1998年3月获美国fda批准以来，风靡世界，说明新药可获取几乎是无限的高额利润。即使深知一类创新药在发达国家耗时10～12年，耗资2亿美元以上，且高风险，世界各大跨国公司仍然投入其年营业额的15%～20%研究开发新药〔1，2〕。 中药研究开发是国际热门课题：国际市场每年药用植物及制品(包括保健品等)的交易额超过300亿美元。日本是较重视中药研究开发的国家，年销售额达1500亿日元。美国国会1994年批准了把草药列为《饮食补充剂》的法案之后，1997年又制定了“植物药在美批准法"(草案)，不再要求草药产品是已知结构的单体纯品，而可以是成分固定、疗效稳定、安全可靠的复方混合制剂。德国在欧洲是传统药年销售额最大国家，达22亿美元〔2〕。德国drschwabe生产的银杏叶提取物制剂tebonine(促进脑血管循环)年销售额超过1亿美元，银杏叶及其制剂仅在欧洲市场年销售额就达几亿美元；德国宝灵家大药厂则是新型植化产品的主要开发者，开发喜树碱系列、莨菪胺类和育享宾等产品；其它德国公司还在开发山梗菜碱(可帮助戒烟)以及一种可用于合成抗抑郁药和抗老年痴呆症新药的中间体“槟榔碱"。在东亚国家中印度植物中开发出若干种有药用价值的新成分，胡黄连中提取的“胡黄连素"，用于治疗漫性乙肝，以及来自巴戟天根的一种新型成分“bacoside"，作为增智药品，用于提高人的记忆力〔3〕。 我国的中药新药研究开发已走上科学化、规范化、标准化和法制化的轨道。至今已有1141种中药新药通过注册，其中一类新药占11.5%，二类占6.5%，三、四类各占40%，五类占2%。反映新药研制水平的一二类新药的数量明显偏少；对于三类新药的研制也多相重复，忽视了发展创新、基础研究及科研水平的提高；研制的整体水平不高，低水平重复现象严重〔4〕。尽管如此，新药仍取得了很高的经济效益，占整个药品销售额10%以上，利润大约在20%以上，1997年年销售额超过1亿元的中药新药50个品种以上。从野生植物黄花蒿分离抗疟有效成分青蒿素对急性脑疟疗效较好，是新型结构的抗疟药；为提高抗疟效价，进行了大量结构改造工作，成功地研制出蒿甲醚、双氢青蒿素、青蒿烷酯等新型衍生物，此药被国际认可，引起了广泛注意。抗早孕药天花粉和男用避孕药棉酚也受到国内外重视。 中药的发展前景十分广阔，已受到世界的瞩目。中国已向美国fda进行了首次的复方中药注册申请，并分别于1997年12月和1998年3月通过了“复方丹参滴丸"和“银杏灵"新药临床研究(ind)预审，实现了中药的历史性突破〔5〕，随之而来将会有成熟的中药品种进入世界二、面向21世纪中药新药研究、开发的思考 1.加强天然产物活性成分研究，从中寻找一类新药 1805年从阿片中分离出吗啡标志着单体化合物作为新药来源时期开始。近年来，从天然产物中研究开发新药，最引人瞩目的成果当算紫杉醇，1992年批准上市，作为治疗卵巢癌的首选药物。近70年来，我国先后研制出70余种高特新药广泛应用于临床，其中，两个举世公认的具有划时代意义的麻黄素和青蒿素，都是从我国常用中药发掘出来的。对天然药物进行深入的化学与生理活性的研究，从而发现临床上有用的原型药物，存在着极大的机遇，发现具有开发前景的新类型结构化合物作为先导化合物，经结构修饰和改造，寻找疗效更高、结构更为简单，并且便于大生产的、安全有效的候选化合物，再经临床验证判断这个化合物是否能成为新药而上市。据报道，现在临床用药一半来自天然产物及其衍生物。如吗啡研究发展了异喹啉类生物碱的研究，导致了镇痛药杜冷丁的发现。我国学者从实践中总结了宝贵经验，归纳上升到理论(1)生物同型基取代说，(2)活性成分相结合，(3)受体假说，(4)药物潜伏化，(5)中草药有效化学成分配位化学学说，并获得一些成果。总之，从以上多种途径拓展了由中草药有效成分创新的广阔领域，成功率高。它是当今摆脱我国西药研究以仿制为主的被动局面的出路所在。此外，有关近代生物转化和生物合成理论和技术，也应认真汲取，以开阔新药研制思路〔6〕。 2.进行新药的二次开发 对过去研究方面得出的一些不太成熟的成果进行系统的学习和总结，选择有潜力的苗头进行二次开发。从分离出混合组分作为药物的可以进一步把各个单体分开，分别检验其疗效，然后或者单用，或者用化学单体组方。如抗感染的双黄连和抗风湿性关节炎的白芍总甙〔1〕。又如最近报道的常用中药黄芪通过系统成分分析，从黄芪总皂甙分离出21种成分，其中黄芪皂甙ⅲ、ⅳ、ⅵ治疗心力衰竭有效，以黄芪皂甙ⅳ疗效最佳，可能成为新型的非洋地黄类强心药物。又据最近信息，美、韩从高丽参发现一种全新成分人参甙rf，可能作为新型非成瘾性高效止痛剂〔6〕。 3.从古方、验方研究开发中药新药 古方、验方通常是千百年来临床经验总结，许多方剂疗效确切，这是我国的优势，是新药研究的前提。从临床、药理证明青黛是治疗慢性粒细胞白血病“当归芦荟丸"的有效单味药，从中分得有效成分靛玉红，再经结构改造合成了“异靛甲"，其疗效更高，毒性更小。陈竺教授等对民间用于治疗淋巴结核、皮肤癌等有效的验方(含砒霜、轻粉、蟾酥)逐一筛选，从复方到单味中药砒霜，又到化学纯三氧化二砷，终于研制成功“以毒攻毒"的“癌灵一号"注射液，创造了白血病临床治疗的“人间奇迹"。 4.加强中药有效部位研究，提高中药新药研制水平 中药有效部位研究，可为相关学科的融合渗透提供新的增长点和新领域，创造有中国特色的新医药学。 中医临床用药的主要形式是中药复方，它是中医理法方药的具体运用，体现了中医治疗重视扶正祛邪，标本兼治等整体观、系统论和辨证施治的法则，是多系统、多靶点和多层次发挥全方位药效作用的治疗方法，所有这些都非单一成分所能概括达到的。根据中医理论和临床经验，开发中药复方的有效部位能较好地显示这种优势和特色〔4〕。 乔延江等从化学的角度对有效中药复方研究进行了全面的探讨〔7〕。因为复方药效不仅与药效物质或药效物质群有关，而且与辅助成分也有关。因此，越来越多的人开始进行所谓的多模式、多指标控制体系的研究工作。化学模式识别被认为是较理想的方法之一，用化学计量学的方法关联化学数据阵与药效数据阵，确定可用于复方质量控制的模式，并对未知样本进行识别。直接试验方法应用于中药复方全方筛选、优化研究取得了可喜的结果；直接试验设计运用蒙托卡洛方法，在规定的实验域内随机模拟取点，结合药效实验，经分析、整和、比较、评价等操作，最终确定“最优"复方。 确定复方有效部位，探讨有效部位的主次(即有效部位的君、臣、佐、使)，建立复方量效关系，对有效部位中主要药效物质基础或者主要药效物质群的研究是中药复方化学研究的重点，也是探明中药复方配伍规律、药效作用机制的基础。只有这样才能不断推出组方合理、工艺先进、高效安全、体现中医药特色的中药新药，推动中药走向世界。 5.将生物技术应用于中药新药的研究 应用生物技术特别是基因工程，对于开发新药有重要的指导意义。中药化学成分代谢关键酶的基因调控、发酵培养条件的调控，可以大大增加有效成分的含量，在研制开发中药新药的过程中，对活性成分的分离纯化，构效关系的研究，定向诱导有效活性成分的生成，新剂型、新工艺的研制等都可应用生物技术〔8〕。 6.测试分析方法的现代化是提高中药新药研制水平的保证 长期以来检测中药及其制剂是以tlc、hplc等为主，这些手段所提供的参数，如rf值、tr值等都不是绝对的，而是仪器设备依存的；作为标准参数，尚存在一定困难。从分析仪器发展的趋势来看，联用技术将会逐渐替代独立的分离和分析仪器。气质联用(gc/mc)或气相色谱参考资料：http://www.zhzyw.net/hybz.asp?ID=881.在原药基础上改进剂型加强疗效 降低不良反应2.在原药基础的化学结构式上衍生 目的还是降低不良反应 增大疗效3.中药不同药材配方 4.生物制剂的应用 还有就是把原来的不良反应作为治疗作用研发我知道的就这些了

　　新药研发是一个耗时耗资都非常庞大的系统工程，完成前期的基础研究（药理、毒理、药效等动物研究）后开始申请进入人体临床试验阶段。　　临床试验的周期，应该就是临床试验的期别（I、II、III、IV期）：　　I 期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代　　动力学，为制定给药方案提供依据。　　II 期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III 期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可　　以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。　　III 期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。　　IV 期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。　　生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

新药审批办法 《新药审批办法》于1999年3月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过，本办法自1999年5月1起施行。一九九九年四月二十二日 第一章 总则 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，特制定本办法。 第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途增加新的适应症或制成新的复方制剂，按新药管理。 第三条 国家药品监督管理局主管全国新药审批工作。新药经国家监督管理局批准后方可进行临床研究或生产上市。 第四条 凡在中华人民共和国境内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人，都必须遵守本办法。 第五条 国家鼓励研究创制新药。 第二章 新药的分类 第六条 新药按审批管理的要求分以下几类： 一、 中药 第一类： 1. 中药材的人工制成品。 2. 新发现的中药材及其制剂。 3. 中药材中提取的有效成分及其制剂。 4. 复方中提取的有效成分。 第二类： 1. 中药注射剂。 2. 中药材新的药用部位及其制剂。 3. 中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。 4. 中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。 5. 复方中提取的有效部位群。 第三类： 1. 新的中药复方制剂。 2. 以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。 3. 从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。 第四类： 1. 改变剂型或改变给药途径的制剂。 2. 国内异地引种或野生变家养的动植物药材。 第五类： 增加新主治病症的药品。 二、 化学药品 第一类：首创的原料药及其制剂。 1. 通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。 2. 天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。 3. 国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。 第二类： 1. 已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。 2. 用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。 3. 国外尚未上市的由口服、外用或其它途径改变为注射途径给药者，或由局部 用药改为全身给药者（如口服、吸入等制剂）。 第三类： 1. 由化学药品新组成的复方制剂。 2. 由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。 3. 由已上市的多组分药物制备为较少组分的原料药及其制剂。 4. 由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品。 第四类： 1. 国外药典收载的原料药及制剂。 2. 我国已进口的原料药和/或制剂（已有进口原料制成的制剂，如国内研制其原料及制剂，亦在此列）。 3. 用拆分或合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及制剂。 4. 改变已知盐类药物的酸根、碱基（或金属元素）制成的原料药及其制剂。此种改变应不改变其药理作用，仅改变其理化性质（如溶解度、稳定性等），以适应贮存、制剂制造或临床用药的需要。 5. 国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。 6. 用进口原料药制成的制剂。 7. 改变剂型的药品。 8. 改变给药途径的药品（不包括第二类新药之3）。 第五类：已上市药品增加新的适应症者。 1. 需延长用药周期和/或增加剂量者。 2. 未改变或减少用药用期和/或降低剂量者。 3. 国外已获准此适应症者。 三、 生物制品 新生物制品的审批按《新生物制品审批办法》实施。 第七条 在新药审批过程中，新药的类别由于在国外获准上市、载入国外药典或在我国获准进口注册等原因而发生变化，如国家药品监督管理局业已受理该药之申请，则维持原受理类别，但申报资料的要求按照变化后的情况办理，不同单位审批同一品种应维持同一类别。 第三章 新药的临床前研究 第八条 新药临床前研究的内容包括制备工艺（中药制剂包括原工药村的来源、加工及炮制）、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术、采收处理、加工炮制等研究。 第九条 凡研制麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品，均应向当地省级药品监督管理部门提出申请，并报国家药品监督管理局批准立项后方可实施。 第十条 从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）的相应要求，实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求，以保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性。 第四章 新药的临床研究 第十一条 新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。 第十二条 新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、期。 Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。 Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。 Ⅲ期临床试验：扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性。 Ⅳ期临床试验：新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良应（注意罕见不良应）。 第十三条 新药临床研究的病例数应符合统计学要求。各类新药视类别不同进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验。某些类别的新药可仅进行生物等效性试验。具体要求见附件一、二。 第十四条 研制单位和临床研究单位进行新药临床研究，均须符合国家药品监督管理局《药品临床试验管理规范》（GCP）的有关规定。 第十五条 研制单位在报送申报资料的同时，须在国家药品监督管理局确定的药品临床研究基地中选择临床研究负责和承担单位（Ⅳ期临床除外），并经国家药品监督管理局核准。如需增加承担单位或因特殊需要在药品临床研究基地以外的医疗机构进行临床研究，须按程序另行申请并获得批准。 第十六条 新药临床研究的申请批准后，研制单位要与被确定的临床研究单位签订临床研究合同，免费提供Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验药品，包括对照用药品，承担临床研究所需费用。 第十七条 被确定的临床研究单位应了解和熟悉试验用药的性质、作用、疗效和安全性，与研制单位按GCP要求一同签署临床研究方案，并严格按照临床研究方案进行。 第十八条 新药研制单位应指定具有一定专业知识的人员遵循GCP的有关要求，监督临床研究的进行，以求保证按照方案执行。省级药品监督管理部门按国家药品监督管理局的要求负责对临床研究进行监督检查。 第十九条 临床研究期间若发生严重不良事件，承担临床研究的单位须立即采取必要措施保护受试者安全，并在24小时内向当地省级药品监督管理部门和国家药品监督管理局报告。 第二十条 临床研究完成后，临床研究单位须写出总结报告，由负责单位汇总，交研制单位。 第五章 新药的申报与审批 第二十一条 新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段。初审由省级药品监督管理部门负责，复审由国家药品监督管理局负责。 第二十二条 申请进行新药临床研究或生产上市，需报送有关资料（见附件一、二），提供样品并填写申请表（见附表三、四），经省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。 第二十三条 省级药品监督管理部门受理新药申报后，应对申报的原始资料进行初审，同时派员对试制条件进行实地考察，填写现场考察报告表（见附表八），并连同初审意见一并上报。 第二十四条 省级药品检验所负责对本辖区内申报新药的质量标准（草案）进行技术复核修订，并对新药样品进行检验。 第二十五条 国家药品监督管理局可根据审评的需要安排中国药品生物制品检定所进行实验室技术复核。 第二十六条 凡属下列新药，可按加速程序审评。研制单位可直接向国家药品监督管理局提出申请，同时报请当地省级药品监督管理部门进行试制场地考察和原始资料的审核。省级药品监督管理部门填写现场考察报告后，上报国家药品监督管理局。样品检验和质量标准复核由中国药品生物制品检定所负责。 一、 第一类化学药品。 二、 第一类中药新药。 三、 根据国家保密法已确定密级的中药改变剂型，或增加新的适应症的品种。 第二十七条 属国内首家申报临床研究的新药、国内首家申报的对疑难危重疾病（如艾滋病、肿瘤、罕见病等）有治疗作用的新药，以及制备工艺确有独特之处的中药，应加快审评进度，及时审理。 第二十八条 第一类新药在国家药品监督管理局批准生产后即予公告，其它各类新药临床研究的 申请批准后，亦由国家药品监督管理局公告。各省级药品监督管理部门自公告之日起即应停止对同一品种临床申请的受理，此前已经受理的品种可能继续审评，但省级药品监督管理部门应在5个工作日内将已受理品种的全部申报资料报国家药品监督管理局备案。国家药品监督管理局对备案资料进行形式审查，申报资料不符合要求的，通知省级药品监督管理部门退审。 用进口原料药研制申报制剂的新药，在批准临床研究和生产后，如国内有研制同一原料及其制剂的，仍可按规定程序受理申报。经国家药品监督管理局批准的新药临床研究必须在一年内开始实施，否则该项临床研究需重新申报。 第二十九条 研究单位与生产单位联合研制的新药，应向生产单位所在地省级药品监督管理部门申报。两家以上的生产单位联合研制的新药，应向制剂生产单位所在地省级药品监督管理部门申报。其它研制单位应同时报请其所在地省级药品监督管理部门进行试制场地考察和原始资料的审核。所在地省级药品监督管理部门填写现场考察报告表，转到该品种的初审单位。 第三十条 对被驳回的新药品种有异议的，研制单位可向国家药品监督管理申请复审。 第三十一条 新药一般在完成Ⅲ期临床试验后经国家药品监督管理局批准，即发给新药证书。持有《药品生产企业许可证》并符合国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范。（GCP）相关要求的企业或车间可同时发给批准文号，取得批准文号的单位方可生产新药。 第三十二条 国家对新药实行保护制度。拥有新药证书的单位在保护期内可申请新药证书副本进行技术转让。新药保护及技术转让的规定另行制定。 第三十三条 新药研究单位在取得新药证书后，两年内无特殊理由既不生产亦不转让者，终止对该新药的保护。 第三十四条 多个单位联合研制新药须联合申报，经批准后可发给联合署名的新药证书，但每个品种（原料药或制剂）只能由一个单位生产。同一品种的不同规格视为一个品种。 第三十五条 第一类化学药品及第一、二类中药批准后一律为试生产。试生产期为二年。其它各类新药一般批准为正式生产。批准为试生产的新药，仅供医疗单位在医生指导下使用，不得在零售药店出售，亦不得以任何形式进行广告宣传。 第三十六条 新药在试生产期内应继续考察药品质量、稳定性及临床疗效和不良反应（应完成符合要求的Ⅳ期临床的阶段性试验）。药品检验机构要定期抽验检查，发现质量问题要及时报告。如发生严重不良反应或疗效不确定者，国家药品监督管理局可责令停止生产、销售和使用。 第三十七条 新药试生产期满，生产单位提前3个月提出转为正式生产申请，报送有关资料（见附件五），经所在地省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。审批期间，其试生产批准文号仍然有效。逾期未提出转正式生产申请，或经审查不符合规定者，国家药品监督管理局取消其试生产批准文号。 第三十八条 新药试生产批准文号为"国药试字X（或Z）××××××××"。试生产转为正式生产后，发给正式生产批准文号，格式为"国家准字X（或Z）其中X代表化学药品，Z代表中药；字母后的前4位数字为公元年号。 第六章 新药的质量标准 第三十九条 新药经批准后，其质量标准为试行标准。批准为试生产的新药，其标准试行期为三年，其它新药的标准试行期为两年。 第四十条 新药的试行质量标准期满，生产单位必须提前3个月提出转正申请，填写"新药试行标准转正申请表"并附有关资料（见附件六），经省级药品监督管理部门审查同意，报国家药品监督管理局审核批准。 第四十一条 新药质量标准转正技术审查工作由国家药典委员会负责，实验室技术复核由省级药品检验所负责。两家以上生产须统一质量标准的同一品种以及第二十六条所列新药，须经中国药品生物制品检定所进行实验室技术复核。 第四十二条 同一品种如有不同单位申报，存在不同的试行标准，应按照先进合理的原则进行统一，并须进行实验复核。对标准试行截止期先后不同的同一品种，以最先到期的开始办理转正。试行期未满的品种，由国家药典委员会通知有关单位提前向当地省级药品监督管理部门办理转正手续，以便统一标准。 第四十三条 新药试行标准转正时所采用的凡例和附录等，按照我国现行版药典的规定执行。 第四十四条 在新药标准试行期内，药品生产单位应做好产品的质量考核和标准的修订工作。标准试行期满未提出转正申请，试行标准自行废止，国家药品监督管理局同时取消其批准文号。 第四十五条 新药所需标准品、对照品、由生产单位在申请生产时提供原料或中药对照品原料及有关技术资料，经中国药品生物制品检定所标定后统一分发，并保证其供应。 第七章 新药的补充申请 第四十六条 已经批准生产的新药，在保护期内，原生产单位增加规格、改进生产工艺、修改质量标准、改变包装、修改有效期、在原批准适应症的范围内修改使用说明书、进口原料药变更产地等，应提出补充申请。 第四十七条 提出补充申请的单位必须根据补充申请的不同内容报送必要的资料（见附件七），经省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。 第八章 附则 第四十八条 凡从事新药的研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批等单位或个人违反本办法有关规定者，按《中华人民共和国药品管理法》及有关法律、法规处理。 第四十九条 承担新药研究具体工作的单位，应具备相应的专业技术人员，配备必要的研究设施和检验仪器，并按照国家药品监督管理局《药品研究机构登记备案管理办法》登记备案。药品监督部门应加强监督和管理。 第五十条 新药研究的原始试验资料及其档案必须真实、完整、规范。必要时，国家药品监督管理局可调阅核查。第五十一条 新药的命名应符合国家药品监督管理局颁布的药品命名原则。 第五十二条 国外厂商在中国申报生产新药，必须由其在中国登记注册的合法药品生产企业按本办法办理；如仅申请临床研究的新药，按《国外药品在中国进行临床研究的规定》办理。对所申报资料的检查及现场考察事宜由国家药品监督管理局负责。 第五十三条 在新药审查过程中，发现报送虚假资料或样品，或无法证实所报送资料及样品真实性者，应终止审查，并按照国家药品监督管理局《药品转让多家研制单位成为新药申报资料者，转正方与受让方均按提供虚假资料论处。 第五十四条 研制单位在申请新药临床研究、生产、或试行标准转正时，应按规定交纳审批费、技术复核和样品检验费。 第五十五条 申请新生物制品按<<新生物制品审批办法>>办理。 第五十六条 本办法由国家药品监督管理负责解释。 第五十七条 本办法自1999年5月1日起施。

截至2014年6月，学校有4个国家重点实验室，国家中医药管理局三级科研实验室1个，2个省部共建重点实验室，12个广东省重点实验室，4个广东省教育厅重点实验室，校级研究所17个。 国家重点实验室国家中医药管理局三级科研实验室省部共建国家重点实验室省部共建重点实验室器官衰竭防治国家重点实验室急症中药制剂实验室器官衰竭防治国家重点实验室广东省医学生物力学重点实验室模式识别国家重点实验室　　南方医科大学功能蛋白质组学实验室广东省胃肠疾病重点实验室CAD&CG国家重点实验室　　　　　　国家慢性肾病临床医学研究中心　　　　　　广东省重点实验室南方医科大学医学生物力学实验室南方医科大学蛋白质组学重点实验室南方医科大学卫生部肿瘤蛋白质组学重点实验室南方医科大学分子肿瘤病理重点实验室南方医科大学医学图像重点实验室广东省重大精神疾病防治重点实验室南方医科大学功能蛋白质组学实验室南方医科大学组织构建与检测实验室中药新药研究室南方医科大学新药筛选实验室南方医科大学病毒性肝炎研究实验室南方医科大学肾功能衰竭研究实验室广东省教育厅重点实验室南方医科大学抗体工程实验室南方医科大学重大疾病的转录组与蛋白质组学（部省共建）脑功能修复与再生重点实验室骨与软骨再生医学重点实验室南方医科大学校级研究所生物力学实验室医学图像实验室休克微循环实验室功能蛋白质组学实验室组织构建与检测实验室中药制剂实验室病毒性肝炎研究实验室分子肿瘤病理实验室学生物芯片实验室新药筛选实验室肾功能衰竭研究实验室热带病研究所消化内科研究所肾脏病研究所神经医学研究所中医药研究所优生优育研究所　　　　　　（表格参考资料： ） “十五”以来，先后承担了包括国家“十五”、“十一五”教育科学规划项目和“世行贷款”项目在内的国家、军队和广东省教育研究课题93项。在多科性医科大学办学模式、实验教学改革、创新教育、教学质量保障、教学管理信息化建设、医学教育技术研究、科研促进教学、医学人文教育等方面进行了深入探索和改革实践。获得省部级以上优秀教学成果奖49项，研制的《医学通用题库》，获得军队优秀教学成果二等奖，在全国50多家院校推广使用。学校开发的教务管理软件《军队院校学籍管理系统》，被指定为全军和武警院校的教务管理系统。73项省部级二等奖以上科研成果（占“十五”以来总成果的58.87%）已经转化为教学资源直接服务本科教学；主编出版“十一五”规划等高水平教材11部，58项多媒体教材获省部级以上成果奖；建有6门国家精品课程、19门广东省精品课程、2个国家实验教学中心、9个广东省实验教学示范中心；建设了44门PBL课程、54门双语课程、33个本科生创新教育基地。 “十五”以来，先后承担各类课题2139项，获得纵向课题经费5.13亿元，主持“973”课题3项、国家自然科学基金重点项目12项；作为第一完成单位获国家技术发明二等奖1项，国家科技进步二等奖7项，省部级科技成果一等奖24项。2000年以来，我校有5项科研成果7次入选国家公布的年度科技十大新闻。2004年~2008年，国家科技部公布的Medline 收录论文排名中，我校连续5年在全国1000余所高校中位居前16名；2006年，侯凡凡教授的原创论文在国际顶尖医学杂志《N Engl J Med》（《新英格兰医学杂志》）上发表,影响因子51.296，该成果被美国内科学年报评为“2006年内科学领域最重要的14项研究进展之一”。 根据国家科技部2004年底公布的发表论文全国高校排名中，学校位居第24位，在广东省高校中名列第2位；学校有5种期刊是国内本专业领域内的权威学术期刊，《学报》是广东省唯一一家同时被国际权威医学情报检索机构 IM 、CA 、AJ 同时收录的学术期刊，在全国92家医科大学学报类位列第二。 学校以项目为纽带建设了五大学科群：用于疾病诊断的生物新技术研究、重大疾病的分子基础及药物筛选、器官衰竭的防治研究、应对核化生恐怖的医学防护技术研究、疑难病证中西医结合诊疗方案优化及新制剂研发，2008年，该五大学科群被广东省评为广东省“211工程”第三期重点建设项目，获得建设经费逾亿元。 裴国献教授完成的“双前臂异体移植术”，是亚洲的第2例。舒斯云教授发现了人脑内与学习记忆功能有关的新区域，被国际学术界命名为“舒氏区”。尹炳生教授在世界上首先提出了符合参比系唯一性的头胸心电导联理论，被称为“尹氏导联”。张汉承教授率先开辟了泪液学研究领域，创造了“泪液学”的英文单词，被誉为“泪液学”之父。车小燕教授研制的SARS病毒抗原试剂盒，在发病首天就能从血液中检出SARS病毒，大大缩短了SARS的诊断时间。 馆藏资源截至2013年11月，图书馆文献总量228.4万册，其中纸本书刊119.6万册，电子图书105万余种，电子期刊3万8千余种，拥有 SCIE（科学引文索引）、Science、Nature、JAMA（美国医学会杂志）、NEJM（新英格兰医学杂志）、Lancet（柳叶刀），BMJ（英国医学杂志）等世界权威综合医学杂志、各医学学科外文核心期刊、电子图书、实验室指南、临床医师考试题库及手术视频、解剖图谱等数据库共85种；自建了南医院士文库、随书光盘库、南医博硕士论文库、南医专业课程电子教材库、学科资源网和SCI-E收录我校发表论文目录查询系统等， 形成了以生物医学文献为重点，涵盖文、史、哲、政、经、法、教育、管理等学科的馆藏资源体系。自建有南方医科大学学位论文数据库、随书光盘数据库和南医院士文库，形成了以生物医学文献为重点，外语、文学、计算机、军事、史地文献为特色，涵盖文、史、哲、政、经、法、教育、管理等学科的综合馆藏体系。 学术期刊据2014年6月学校官网显示，学校有7个学报期刊，分别是：《南方医科大学学报》、《南方医学教育》、《护理学报》、《中国医学物理学》、《中华创伤骨科杂志》、《中华神经医学杂志》、《中国临床解剖学杂志》。 《南方医科大学学报》创刊于1981 年，月刊，为国内外发行的高级综合性医药卫生期刊。已被美国Medline/PubMed、美国《化学文摘》(CA)、荷兰《医学文摘》（EMBASE）、中国科学引文数据库（CSCD）、中国科技论文统计源数据库、《中文核心期刊要目总览》（2011年版，北京大学图书馆）等国内外重要数据库收录。

《临床中药学》总论部分系统地阐述了中医辨证、治则、治法、药性、君臣佐使、成方、成药与辨证用药的关系，精辟地指出辨证是临床用药的关键、治则是临床辨证用药的向导、治法是临床辨证用药的依据、君臣佐使及制方之法是辨证用药的规矩、精通药性是临床辨证用药的基础、优秀成方是临床辨证用药的典范、熟悉成药是临床辨证用药的捷径。各论部分紧密结合临床，分别从药物基原、性味归经、功能主治、效用分析、配伍应用、鉴别应用、用法用量、使用注意、毒性防治、化学成分、药理作用、临床新用等方面进行了详尽的论述。该书的特点是注重药性理论和临床用药的紧密衔接，在全面地阐述中药基本理论和临床用药经验的基础上，采取了以药物功效分类为主，纵向介绍药性特点，又以病证为纲，横向介绍辨证用药规律，纵横捭阖，突出中医临床辨证用药的特色，为临床安全、有效、合理地运用中药奠定了坚实的基础，较好地解决了理论与实践密切结合的关系。同时该书遵循中医药基本理论和辨证用药规律，大胆吸取当代中药研究的主要发展成就，在总结前人经验及近代研究成果的基础上，较好地反映了当代临床中药学发展水平；做到了继承不泥古，发扬不离宗，较好地解决了继承与发扬的关系。这是临床中药学有开创意义的一部代表著作，必将为促进临床中药学学科的展提供借鉴和思路。本书适合于从事中医药教学、医疗、科研、生产 等领域专家、学者的重要参考书，也是全国中医药院校研究生及其他高层次中医药教育学习临床中药学的一部理想教材。 高学敏，男，生于1938年3月。北京中医药大学教授，临床中药学专业博士生导师。国家中医药局重点学科《临床中药学》 学术带头人，国家中医药管理局重大疾病研究专家组成员，国家科委国家秘密技术级专家评审组专家，国家药典委员会中医专业主任委员，国家药品食品监督管理局新药、麻醉药、中药保护品种、保健食品审评专家委员会委员，中华中医学会理事。新世纪全国高等中医药院校规划教材《中药学》主编，国家药监局刊行的《国家基本药物（中成药）》常务副主编，国务院特殊津贴享受者。从事中医药学教学、医疗、科研工作40余年。研究领域为中药基本理论及临床应用的研究。承担和指导了国家自然基金课题2项、部局级课题3项、校级课题4项、横向联合课题9项。长期从事《中华人民共和国药典·一部》临床标准起草及中成药部颁标准、地标转正整顿工作，并为《国家药典配套丛书·中成药临床用药须知》主编。在我国中成药临床标准法制化管理方面做出了突出的成绩。并为临床中药学学科建设、人才培养做出了巨大的贡献。已发表主编著作20部，论文多篇。 总论绪言第一章 辨证与用药第一节 中医辨证的基本方法第二节 中医基本辨证方法与用药的关系第三节 中医基本辨证方法在用药中的综合运用第二章 治则与辨证用药第一节 中医治则的基本内容第二节 中医治则与辨证用药的关系第三章 治法与辨证用药第一节 中医常用的治法第二节 中医治法与辨证用药的关系第四章 药性与辨证用药第一节 精通药性必须掌握药物的产地、采收与贮藏第二节 精通药性必须重视对药物炮制的研究第三节 精通药性必须掌握四气、五味、升降浮沉、归经、毒性等药性理论第四节 精通药性必须掌握药物的配伍规律第五节 精通药性须掌握鉴别用药规律第六节 精通药物必须掌握药物的剂型……第五章 君臣佐使与遣药组方第六章 成方与辨证用药第七章 中成药与辨证用药第八章 中药新药研发思路与方法第九章 保健食品研发思路与方法各论第一章 解表药第二章 清热药第三章 泻下药第四章 祛风湿药第五章 化湿药第六章 利水渗湿药第七章 温里药第八章 理气药第九章 消食药第十章 驱虫药第十一章 止血药第十二章 活血化瘀药第十三章 化痰止咳平喘药第十四章 安神药第十五章 平肝息风药第十六章 开窍药第十七章 补虚药第十八章 收涩药第十九章 涌吐药第二十章 攻毒杀虫止痒药第二十一章 拔毒化腐生肌药附录附录一：药名笔画索引附录二：药名拼音索引