真实世界临床研究

真实世界研究是指研究数据来自真实的医疗环境，反映实际诊疗过程和真实条件下的患者健康状况的研究。真实世界研究的数据来源非常广泛，可以是患者在门诊、住院、检查、手术、药房、可穿戴设备、社交媒体等多种渠道产生的海量数据。数据类型可以使研究数据，如基于特定研究目的患者调查、患者注册登记研究（registry study）、电子病历、以及基于真实医疗条件开展的干预性研究（如实效性随机对照试验）的数据；也可是非研究数据，如多种机构 （如医院、医保部门、民政部门、公共卫生部门）日常监测、记录、储存的各类与健康相关的数据，如医院电子病历、医保理赔数据库、公共卫生调查与公共健康监测（如药品不良事件监测）、出生/死亡登记项目等。真实世界研究最早提出时，主要是针对新药和医疗器械Ⅲ期临床试验中无法回答的实际临床诊疗和医疗管理决策的问题而产生， 通过建立一套更接近临床真实条件的方法体系，解答诸如药物治疗的实际效果及人群差异、不同药物间的比较效果、治疗的依从性等传统临床试验无法回答的问题。真实世界研究的广泛运用，决策者（如药监、医疗管理、医保等各部门）为了更好地管理报销决策时的不确定性、药品上市后安全性监测，需要大量贴近临床医疗实际的研究结果，以及更贴近自然环境的流行病学数据、包括现有诊疗措施的依从性、合规性，甚至成本数据，从而使得真实世界研究的应用更加广泛。随着大数据时代的到来，技术革新，机器学习的发展，特别是EDC(电子病历报告)的广泛应用，大样本量观察性研究的证据强度和重要性开始发生变化，甚至在卫生政策决策中对随机对照试验进行挑战。参考资料知乎：https://www.hu.com/question/35989396

真实世界证据可以通过立体医疗数据采集+大数据+可视化分析,通过EDC系统（Electronic Data Capture System）微信互动来进行真实世界研究获取真实世界数据，从而产生真实世界证据。比如，下边这两例真实世界研究都是采用德派EDC系统来获取真实世界数据1、太极集团-于2018年启动《藿香正气液百万例真实世界研究》研究项目以“高水平设计、高标准实施、高质量成果”为研究原则和学术目标，来探究太极藿香正气液的临床价值、遴选产品优势治疗疾病、挖掘产品最优适用人群、提供临床诊疗的“优效”方案。2、东阿阿胶-于2019年启动《复方阿胶浆百万例整合医学研究项目》复方阿胶浆百万例整合医学研究将采取RCT循证医学研究和整合医学研究综合技术手段，由中国中医科学院西苑医院、中国医学科学院天津血液病医院牵头，通过中医和西医临床研究，观察治疗癌因性疲乏、运动性疲乏、妇科疾病(卵巢功能改善和子宫内膜增厚)、经期保健、再障性贫血、肿瘤放化疗骨髓抑制等，评估复方阿胶浆在整合真实医疗环境下对妇科、产科、血液科、肿瘤科等疾病的作用和疗效。整个项目将持续五年左右，项目实施将极大提升复方阿胶浆的学术水平，并推动中医药发展，助力健康中国战略实施，形成高水平研究成果。

药物临床试验质量管理规范 第一章 总则 第一条 为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。 第二条 药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 第三条 凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。 第四条 所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。第二章 临床试验前的准备与必要条件 第五条 进行药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。 第六条 临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。 第七条 药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。第三章 受试者的权益保障 第八条 在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。 第九条 为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少五人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。 第十条 试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准；试验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。 第十一条 伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，参与该临床试验的委员应当回避。因工作需要可邀请非委员的专家出席会议，但不投票。伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年。 第十二条 伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各项审议试验方案： （一）研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求； （二）试验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性； （三）受试者入选的方法，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供有关本试验的信息资料是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否适当； （四）受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和/或保险措施； （五）对试验方案提出的修正意见是否可接受； （六）定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。 第十三条 伦理委员会接到申请后应及时召开会议，审阅讨论，签发书面意见，并附出席会议的委员名单、专业情况及本人签名。伦理委员会的意见可以是： （一）同意； （二）作必要的修正后同意； （三）不同意； （四）终止或暂停已批准的试验。 第十四条 研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况： （一）受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响； （二）必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密。必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者资料； （三）试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别； （四）必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验，对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字，试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料； （五）如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。 第十五条 经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书： （一）由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期； （二）对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期； （三）儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意； （四）在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意； （五）如发现涉及试验药物的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。第四章 试验方案 第十六条 临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。 第十七条 临床试验方案应包括以下内容： （一）试验题目； （二）试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能； （三）申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址； （四）试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平； （五）受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法； （六）根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数； （七）试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明； （八）拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等； （九）试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件； （十）临床观察、随访和保证受试者依从性的措施； （十一）中止临床试验的标准，结束临床试验的规定； （十二）疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析； （十三）受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续； （十四）不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归； （十五）试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定； （十六）统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择； （十七）数据管理和数据可溯源性的规定； （十八）临床试验的质量控制与质量保证； （十九）试验相关的伦理学； （二十）临床试验预期的进度和完成日期； （二十一）试验结束后的随访和医疗措施； （二十二）各方承担的职责及其他有关规定； （二十三）参考文献。第十八条 临床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验方案作修正。第五章 研究者的职责 第十九条 负责临床试验的研究者应具备下列条件： （一）在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格； （二）具有试验方案中所要求的专业知识和经验； （三）对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导； （四）熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献； （五）有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。 第二十条 研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。 第二十一条 研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性(包括该药物临床前研究的有关资料)，同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。 第二十二条 研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结果应准确可靠。 第二十三条 研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。研究者须向参加临床试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进入临床试验。 第二十四条 研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书。 第二十五条 研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。 第二十六条 研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。 第二十七条 研究者应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。 第二十八条 研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。 第二十九条 研究者应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。研究者在临床试验过程中，不得向受试者收取试验用药所需的费用。 第三十条 临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。 第三十一条 研究者中止一项临床试验必须通知受试者、申办者、伦理委员会和药品监督管理部门，并阐明理由。第六章 申办者的职责 第三十二条 申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并提供试验经费。申办者按国家法律、法规等有关规定，向国家食品药品监督管理局递交临床试验的申请，也可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。 第三十三条 申办者选择临床试验的机构和研究者，认可其资格及条件以保证试验的完成。 第三十四条 申办者提供研究者手册，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的（包括以前的和正在进行的试验）资料和数据。 第三十五条 申办者在获得国家食品药品监督管理局批准并取得伦理委员会批准件后方可按方案组织临床试验。 第三十六条 申办者、研究者共同设计临床试验方案，述明在方案实施、数据管理、统计分析、结果报告、发表论文方式等方面职责及分工。签署双方同意的试验方案及合同。 第三十七条 申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂，并保证质量合格。试验用药品应按试验方案的需要进行适当包装、保存。申办者应建立试验用药品的管理制度和记录系统。 第三十八条 申办者任命合格的监查员，并为研究者所接受。 第三十九条 申办者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，可组织对临床试验的稽查以保证质量。 第四十条 申办者应与研究者迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要的措施以保证受试者的安全和权益，并及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。 第四十一条 申办者中止一项临床试验前，须通知研究者、伦理委员会和国家食品药品监督管理局，并述明理由。 第四十二条 申办者负责向国家食品药品监督管理局递交试验的总结报告。 第四十三条 申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。 第四十四条 研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或坚持不改，则应终止研究者参加临床试验并向药品监督管理部门报告。第七章 监查员的职责 第四十五条 监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。 第四十六条 监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。其人数及访视的次数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数目。监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练，熟悉药品管理有关法规，熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。 第四十七条 监查员应遵循标准操作规程，督促临床试验的进行，以保证临床试验按方案执行。具体内容包括： （一）在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件，估计有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验方案中的要求； （二）在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况，确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，了解受试者的入选率及试验的进展状况，确认入选的受试者合格； （三）确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致。所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。核实入选受试者的退出与失访已在病例报告表中予以说明； （四）确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案； （五）核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录； （六）协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果； （七）应清楚如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏作出纠正； （八）每次访视后作一书面报告递送申办者，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。第八章 记录与报告 第四十八条 病历作为临床试验的原始文件，应完整保存。病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中，不得随意更改，确因填写错误，作任何更正时应保持原记录清晰可辩，由更正者签署姓名和时间。 第四十九条 临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告表上，在正常范围内的数据也应具体记录。对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实。检测项目必须注明所采用的计量单位。 第五十条 为保护受试者隐私，病例报告表上不应出现受试者的姓名。研究者应按受试者的代码确认其身份并记录。 第五十一条 临床试验总结报告内容应与试验方案要求一致，包括： （一）随机进入各组的实际病例数，脱落和剔除的病例及其理由； （二）不同组间的基线特征比较，以确定可比性； （三）对所有疗效评价指标进行统计分析和临床意义分析。统计结果的解释应着重考虑其临床意义； （四）安全性评价应有临床不良事件和实验室指标合理的统计分析，对严重不良事件应详细描述和评价； （五）多中心试验评价疗效，应考虑中心间存在的差异及其影响； （六）对试验药物的疗效和安全性以及风险和受益之间的关系作出简要概述和讨论。 第五十二条 临床试验中的资料均须按规定保存（附录2）及管理。研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年。申办者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后五年。第九章 数据管理与统计分析 第五十三条 数据管理的目的在于把试验数据迅速、完整、无误地纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。用适当的程序保证数据库的保密性，应具有计算机数据库的维护和支持程序。 第五十四条 临床试验中受试者分配必须按试验设计确定的随机分配方案进行，每名受试者的处理分组编码应作为盲底由申办者和研究者分别保存。设盲试验应在方案中规定揭盲的条件和执行揭盲的程序，并配有相应处理编码的应急信件。在紧急情况下，允许对个别受试者紧急破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告表上述明理由。 第五十五条 临床试验资料的统计分析过程及其结果的表达必须采用规范的统计学方法。临床试验各阶段均需有生物统计学专业人员参与。临床试验方案中需有统计分析计划，并在正式统计分析前加以确认和细化。若需作中期分析，应说明理由及操作规程。对治疗作用的评价应将可信区间与假设检验的结果一并考虑。所选用统计分析数据集需加以说明。对于遗漏、未用或多余的资料须加以说明，临床试验的统计报告必须与临床试验总结报告相符。第十章 试验用药品的管理 第五十六条 临床试验用药品不得销售。 第五十七条 申办者负责对临床试验用药品作适当的包装与标签，并标明为临床试验专用。在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。 第五十八条 试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。 第五十九条 试验用药品的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验用药品退回申办者，上述过程需由专人负责并记录在案，试验用药品须有专人管理。研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。 第六十条 试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程应接受相关人员的检查。第十一章 质量保证 第六十一条 申办者及研究者均应履行各自职责，并严格遵循临床试验方案，采用标准操作规程，以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。 第六十二条 临床试验中有关所有观察结果和发现都应加以核实，在数据处理的每一阶段必须进行质量控制，以保证数据完整、准确、真实、可靠。 第六十三条 药品监督管理部门、申办者可委托稽查人员对临床试验相关活动和文件进行系统性检查，以评价试验是否按照试验方案、标准操作规程以及相关法规要求进行，试验数据是否及时、真实、准确、完整地记录。稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。 第六十四条 药品监督管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况进行视察。参加临床试验的医疗机构和实验室的有关资料及文件(包括病历)均应接受药品监督管理部门的视察。第十二章 多中心试验 第六十五条 多中心试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。各中心同期开始与结束试验。多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调研究者。 第六十六条 多中心试验的计划和组织实施要考虑以下各点： （一）试验方案由各中心的主要研究者与申办者共同讨论认定，伦理委员会批准后执行； （二）在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议； （三）各中心同期进行临床试验； （四）各中心临床试验样本大小及中心间的分配应符合统计分析的要求； （五）保证在不同中心以相同程序管理试验用药品，包括分发和储藏； （六）根据同一试验方案培训参加该试验的研究者； （七）建立标准化的评价方法，试验中所采用的实验室和临床评价方法均应有统一的质量控制，实验室检查也可由中心实验室进行； （八）数据资料应集中管理与分析，应建立数据传递、管理、核查与查询程序； （九）保证各试验中心研究者遵从试验方案，包括在违背方案时终止其参加试验。第六十七条 多中心试验应当根据参加试验的中心数目和试验的要求，以及对试验用药品的了解程度建立管理系统，协调研究者负责整个试验的实施。

第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。第四条所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》(附录1)，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。第五条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。第六条临床试验用药品由申者准备和提供。进行临床试验前，申者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其他地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。第七条药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。临床试验开始前，研究者和申者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。第八条在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。第九条为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少五人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。第十条试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准；试验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。第十一条伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，参与该临床试验的委员应当回避。因工作需要可邀请非委员的专家出席会议，但不投票。伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年。第十二条伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各项审议试验方案：(一)研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求；(二)试验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性；(三)受试者入选的方法，向受试者(或其家属、监护人、法定代理人)提供有关本试验的信息资料是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否适当；(四)受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和/或保险措施；(五)对试验方案提出的修正意见是否可接受；(六)定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。第十三条伦理委员会接到申请后应及时召开会议，审阅讨论，签发书面意见，并附出席会议的委员名单、专业情况及本人签名。伦理委员会的意见可以是：(一)同意；(二)作必要的修正后同意；(三)不同意；(四)终止或暂停已批准的试验。第十四条研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况：(一)受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响；(二)必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密。必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申者，按规定可以查阅参加试验的受试者资料；(三)试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别；(四)必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验，对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字，试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料；(五)如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。第十五条经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书：(一)由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期；(二)对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期；(三)儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意；(四)在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意；(五)如发现涉及试验药物的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。第十六条临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。第十七条临床试验方案应包括以下内容：(一)试验题目；(二)试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能；(三)申者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址；(四)试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平；(五)受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法；(六)根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数；(七)试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明；(八)拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等；(九)试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件；(十)临床观察、随访和保证受试者依从性的措施；(十一)中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；(十二)疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析；(十三)受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续；(十四)不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；(十五)试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定；(十六)统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择；(十七)数据管理和数据可溯源性的规定；(十八)临床试验的质量控制与质量保证；(十九)试验相关的伦理学；(二十)临床试验预期的进度和完成日期；(二十一)试验结束后的随访和医疗措施；(二十二)各方承担的职责及其他有关规定；(二十三)参考文献。第十八条临床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验方案作修正。第十九条负责临床试验的研究者应具备下列条件：(一)在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；(二)具有试验方案中所要求的专业知识和经验；(三)对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导；(四)熟悉申者所提供的与临床试验有关的资料与文献；(五)有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。第二十条研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。第二十一条研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性(包括该药物临床前研究的有关资料)，同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。第二十二条研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结果应准确可靠。第二十三条研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。研究者须向参加临床试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进入临床试验。第二十四条研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书。第二十五条研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。第二十六条研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。第二十七条研究者应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。第二十八条研究者应接受申者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。第二十九条研究者应与申者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。研究者在临床试验过程中，不得向受试者收取试验用药所需的费用。第三十条临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期后送申者。第三十一条研究者中止一项临床试验必须通知受试者、申者、伦理委员会和药品监督管理部门，并阐明理由。第三十二条申者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并提供试验经费。申者按国家法律、法规等有关规定，向国家食品药品监督管理局递交临床试验的申请，也可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。第三十三条申者选择临床试验的机构和研究者，认可其资格及条件以保证试验的完成。第三十四条申者提供研究者手册，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的(包括以前的和正在进行的试验)资料和数据。第三十五条申者在获得国家食品药品监督管理局批准并取得伦理委员会批准件后方可按方案组织临床试验。第三十六条申者、研究者共同设计临床试验方案，述明在方案实施、数据管理、统计分析、结果报告、发表论文方式等方面职责及分工。签署双方同意的试验方案及合同。第三十七条申者向研究者提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂，并保证质量合格。试验用药品应按试验方案的需要进行适当包装、保存。申者应建立试验用药品的管理制度和记录系统。第三十八条申者任命合格的监查员，并为研究者所接受。第三十九条申者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，可组织对临床试验的稽查以保证质量。第四十条申者应与研究者迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要的措施以保证受试者的安全和权益，并及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。第四十一条申者中止一项临床试验前，须通知研究者、伦理委员会和国家食品药品监督管理局，并述明理由。第四十二条申者负责向国家食品药品监督管理局递交试验的总结报告。第四十三条申者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。申者应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。第四十四条研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时，申者应指出以求纠正，如情况严重或坚持不改，则应终止研究者参加临床试验并向药品监督管理部门报告。第四十五条监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。第四十六条监查员是申者与研究者之间的主要联系人。其人数及访视的次数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数目。监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练，熟悉药品管理有关法规，熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。第四十七条监查员应遵循标准操作规程，督促临床试验的进行，以保证临床试验按方案执行。具体内容包括：(一)在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件，估计有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验方案中的要求；(二)在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况，确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，了解受试者的入选率及试验的进展状况，确认入选的受试者合格；(三)确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致。所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。核实入选受试者的退出与失访已在病例报告表中予以说明；(四)确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案；(五)核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录；(六)协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申者报告试验数据和结果；(七)应清楚如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏作出纠正；(八)每次访视后作一书面报告递送申者，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。第四十八条病历作为临床试验的原始文件，应完整保存。病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中，不得随意更改，确因填写错误，作任何更正时应保持原记录清晰可辩，由更正者签署姓名和时间。第四十九条临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告表上，在正常范围内的数据也应具体记录。对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实。检测项目必须注明所采用的计量单位。第五十条为保护受试者隐私，病例报告表上不应出现受试者的姓名。研究者应按受试者的代码确认其身份并记录。第五十一条临床试验总结报告内容应与试验方案要求一致，包括：(一)随机进入各组的实际病例数，脱落和剔除的病例及其理由；(二)不同组间的基线特征比较，以确定可比性；(三)对所有疗效评价指标进行统计分析和临床意义分析。统计结果的解释应着重考虑其临床意义；(四)安全性评价应有临床不良事件和实验室指标合理的统计分析，对严重不良事件应详细描述和评价；(五)多中心试验评价疗效，应考虑中心间存在的差异及其影响；(六)对试验药物的疗效和安全性以及风险和受益之间的关系作出简要概述和讨论。第五十二条临床试验中的资料均须按规定保存(附录2)及管理。研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年。申者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后五年。第五十三条数据管理的目的在于把试验数据迅速、完整、无误地纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。用适当的程序保证数据库的保密性，应具有计算机数据库的维护和支持程序。第五十四条临床试验中受试者分配必须按试验设计确定的随机分配方案进行，每名受试者的处理分组编码应作为盲底由申者和研究者分别保存。设盲试验应在方案中规定揭盲的条件和执行揭盲的程序，并配有相应处理编码的应急信件。在紧急情况下，允许对个别受试者紧急破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告表上述明理由。第五十五条临床试验资料的统计分析过程及其结果的表达必须采用规范的统计学方法。临床试验各阶段均需有生物统计学专业人员参与。临床试验方案中需有统计分析计划，并在正式统计分析前加以确认和细化。若需作中期分析，应说明理由及操作规程。对治疗作用的评价应将可信区间与假设检验的结果一并考虑。所选用统计分析数据集需加以说明。对于遗漏、未用或多余的资料须加以说明，临床试验的统计报告必须与临床试验总结报告相符。第五十六条临床试验用药品不得销售。第五十七条申者负责对临床试验用药品作适当的包装与标签，并标明为临床试验专用。在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。第五十八条试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。第五十九条试验用药品的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验用药品退回申者，上述过程需由专人负责并记录在案，试验用药品须有专人管理。研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。第六十条试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程应接受相关人员的检查。第六十一条申者及研究者均应履行各自职责，并严格遵循临床试验方案，采用标准操作规程，以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。第六十二条临床试验中有关所有观察结果和发现都应加以核实，在数据处理的每一阶段必须进行质量控制，以保证数据完整、准确、真实、可靠。第六十三条药品监督管理部门、申者可委托稽查人员对临床试验相关活动和文件进行系统性检查，以评价试验是否按照试验方案、标准操作规程以及相关法规要求进行，试验数据是否及时、真实、准确、完整地记录。稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。第六十四条药品监督管理部门应对研究者与申者在实施试验中各自的任务与执行状况进行视察。参加临床试验的医疗机构和实验室的有关资料及文件(包括病历)均应接受药品监督管理部门的视察。第六十五条多中心试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。各中心同期开始与结束试验。多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调研究者。第六十六条多中心试验的计划和组织实施要考虑以下各点：(一)试验方案由各中心的主要研究者与申者共同讨论认定，伦理委员会批准后执行；(二)在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议；(三)各中心同期进行临床试验；(四)各中心临床试验样本大小及中心间的分配应符合统计分析的要求；(五)保证在不同中心以相同程序管理试验用药品，包括分发和储藏；(六)根据同一试验方案培训参加该试验的研究者；(七)建立标准化的评价方法，试验中所采用的实验室和临床评价方法均应有统一的质量控制，实验室检查也可由中心实验室进行；(八)数据资料应集中管理与分析，应建立数据传递、管理、核查与查询程序；(九)保证各试验中心研究者遵从试验方案，包括在违背方案时终止其参加试验。第六十七条多中心试验应当根据参加试验的中心数目和试验的要求，以及对试验用药品的了解程度建立管理系统，协调研究者负责整个试验的实施。第六十八条本规范下列用语的含义是：临床试验(ClinicalTrial)，指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。试验方案(Protocol)，叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申者签章并注明日期。研究者手册(Investigator'sBrochure)，是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料。知情同意(InformedConsent)，指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。知情同意书(InformedConsentForm)，是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。伦理委员会(EthicsCommittee)，由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。研究者(Investigator)，实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。协调研究者(CoordinatingInvestigator)，在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。申者(Sponsor)，发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。监查员(Monitor)，由申者任命并对申者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。稽查(Audit)，指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。视察(Inspection)，药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申者所在地或合同研究组织所在地进行。病例报告表(CaseReportForm,CRF)，指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。试验用药品(InvestigationalProct)，用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂。不良事件(AdverseEvent)，病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。严重不良事件(SeriousAdverseEvent)，临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。标准操作规程(StandardOperatingProce-re,SOP)，为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。设盲(Blinding/Masking)，临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。合同研究组织(ContractResearchOrganiza-tion,CRO)，一种学术性或商业性的科学机构。申者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。第六十九条本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。第七十条本规范自2003年9月1日起施行，原国家药品监督管理局1999年9月1日发布的《药品临床试验管理规范》同时废止。

里恩EDC系统早在2009年就推出了1.0版本，经过十年的发展已经相当的成熟了，在生命科学云计算领域有不错的口碑，很多的医疗机构/研究中心和医药公司都跟他们有过合作。他们的系统采用https加密协议，使用稳定可靠的集群服务器，能够做到数据实时备份，所以这个系统在临床实验数据处理方面还是挺可靠的。里恩临床试验电子数据采集系统 里恩临床试验电子数据采集系统 功能特点 具备自主产权EC编辑器 里恩系统内置Edit Check编辑器，用户可根据需求，编写或批量生成相应的编辑核查程序，对研究者录入的数据进行实时在线核查，有问题的数据发送系统质疑，同时允许用户手动发送质疑 支持多版本共存 对于复杂临床试验例如肿瘤试验，可满足同一受试者不同访视采用不同的CRF版本，无需进行数据迁移，系统可自动识别；可为不同中心推送不同版本 质疑分类管理 用户可以使用系统提供的质疑分类管理功能，对质疑进行快速的分类，包括CRA发出的质疑，DM发出的质疑，Medical发出的质疑，系统具备质疑的打开、澄清、关闭的全流程管理和追溯功能，且具备自动关闭质疑的功能 支持批量数据清理 支持批量PI签名、批量SDV、批量Review、批量Lock表单、批量Froze、批量Lock受试者等 稽查轨迹 - 审计追踪 所有的稽查轨迹均保留前后的变化对比，便于数据溯源，保存变动的用户、IP、时间、变化前、变化后等源数据 报表功能 系统支持导出临床试验过程中各种常见统计报表，也支持生成一些自定义报表 药品通用名内置检索 用户录入数据时，药物名称可通过模糊检索来查找相似名称并罗列出可供数据录入人员进行选择的功能 访视提醒 内置静态和动态的访视提醒，静态访视提醒根据设置固定的访视日期前后加减固定天数设置，动态访视提醒根据可变的访视日期前后加减天数来设置 标准规范化的版本迭代流程 每次版本迭代，从需求的提出、审批、再到任务的分解、指派、用例的编写、提交测试单再进行测试，发现BUG、解决BUG、关闭BUG，直到产品的发布。这些操作都具备相应的标准化作业流程 产品优势 数据加密 用https进行数据传输，数据库定期备份，基于角色的权限控制(如数据管理员、申办者、监查员、研究者、CRC等等)，数据库锁定与解锁 多样的控件类型 系统内置Radio、Checkbox、Text、TextArea、Date、time等控件，满足研究者录入数据的不同需求，并可对研究者录入的数据进行有效性验证 统一访问入口 一个email账户可跨多个申办方同时参与所有项目，也可在前台选择并切换项目 MedDRA编码 系统集成MedDRA编码字典，能对设定了编码的字段进行自动编码，支持历史同义词编码 SOP规范 系统从项目启动、构建eCRF、编写Edit Check、推送生产环境、eCRF版本变更均具有具体的SOP文件进行规范，防范风险 与随机化系统和研究者系统对接 目前国内独家与中兴正远研究者系统和MagMinDA临床试验随机分组&药物追踪管理系统实现无缝对接的EDC公司 支持自定义审核流程 具备内置自定义的数据清理流程，SDV和Review的顺序可自行根据需求设置 实验室参考值支持动态年龄设置 针对长时间的试验周期，数据录入者无需更改年龄，系统内置算法自动计算受试者的动态年龄，使用该年龄匹配实验室的正常值范围 SAS文件直接导出 SAS文件无需经过SAS系统的转译便可一键导出，更便于用户进行核查校对数据 收起热门搜索阿塞拜疆亚美尼亚停火巴基斯坦禁用TikTok黎巴嫩贝鲁特发生爆炸贾青发文道歉赵丽颖切肉切到手抖25省国庆旅游收入孙红雷瘦了药房发错药闪电式找人爱因斯坦成绩单被公布熊黛林40岁生日秀身材方媛跳舞遭嘲讽英特种部队禁用TikTok微软允许永久在家办公美团点评更名为美团朱一龙回应隐婚生子韩国进口泡菜来自中国何炅闻了豆汁后的表情支付宝回应手机黑产2020年假期全部结束16岁女孩担任一日总理女子景区被蚂蚁咬休克节后第一天上班邓超到妇科等体检大象误食投喂塑料袋 相关推荐EDC系统临床试验数据管理系统哪家好?_知乎一、国内外EDC系统的特点 每年国际药物信息大会(DIA)上参展的CRO公司30余家,但是国际一致认可,功能完善,被临床试验行业的一些实力雄厚的制药企业和CRO公司广泛使用的EDC是以下三大系统第一梯队分别是:甲骨文公司的Oracle ...从医院端切入,斯录欣要做最懂医生的临床试验数据采集系统在与医生的交流中,赵广发现医生在开展多中心临床试验中的数据分析需求,部分医院虽然配备有国外的EDC系统,但成本高昂,使用不便. “国内的EDC市场更侧重于大型CRO公司和药企,并没有面...Medidata与南京希麦迪再度强强联手,助力中国临床试验取得新进展_...Medidata的Rave EDC平台支持整个数据管理生态系统,凭借我们在数据管理方面业界一流的专业技术,我们在临床试验领域独树一帜.Medidata始终以助力我们的中国合作伙伴为己任,帮助它们不断取...国内外肿瘤大数据公司盘点:谁能解决药企痛点包括推荐EDC系统与和EHR系统互通、大部分癌症临床试验中可不实用安慰剂对照. 其次随着真实... 数据分析的平台化能力较弱;更多集中在单一方向,多元化数据分析意图的整合较少;价值呈现与价...真实世界研究火爆,百奥知借力信息化+AI助力药企乘风而上利用信息化与AI技术一方面可以打通横亘在临床数据

念佛可以治病，医院里面得到重病的人，医生不能救了，宣判他存活的日期只有几十天，一、二个月，甚至于讲只有一个月。这些人里面找有宗教信仰的，他知道他自己时间到了，非死不可了，有些真正的教徒天天做祷告，把什么念头都放下，什么都不想，连身体病不病、死不死都不想，天天祷告，希望上帝带他到天堂。他们找这些人。居然有些人奇迹一样的，二、三个月之后还正常，再去检查，病没有了，怎么回事，它没有了？ 这就是念头，念头把它改变过来了，所以证明念头的能量不可思议。我们的念头散，散乱，胡思乱想，所以它力量显不出来。如果把它集中在一起，这不就叫修禅定吗？佛经上讲的，「制心一处，无事不办」，能够把念头集中起来，它就产生巨大的能量。如果不相信，可以上网搜索山西小院，这里有很多重病患者读诵佛经治愈病患。下面是一个实例。 我叫雷发富，今年81岁，家住湖南省怀化市鹤城区长湾里社区56号13栋201房。我是广铁四公司退休职工，今天我把自己念佛治愈癌症的真实经历说出来，分享给大家。2014年六月，我开始咳嗽，咳了两个多月，期间一直在门诊打针、吃药，又在市人民医院开中药吃了一段时间，一直未见好转。我老伴八月二十五从弘愿寺回来，第二天上完早课后，我就跟老伴说：「今天我要去市中医院检查，想去住院治疗。」老伴说：「我送你去。」我说：「你在家休息一天吧。」我就一人去了。到中医院检查，照片出来后，发现肺部右侧有一个4×6厘米的肿块（肺癌），我就给儿子打了一个电话，叫他接我回家。回到家里，老伴问我怎么回来了。我怕她担心，就没跟她说实话，只说中医院没有给我治。当天，我就收拾行李，马上又去了长沙湘雅医院办理复查手续，湘雅医院的检查结果确认是肺癌。得知这个消息后，在长沙工作的儿子就请假在医院陪我。湘雅医院给我采取的治疗方案是保守治疗，吃中药十多天，没有见效。这样，我又返回怀化，打听到怀化河西有个专治癌症的诊所，又抱着希望去，谁知那个诊所的医生也不收我。这时候，老伴才知道我得的是癌症。她是一个正信虔诚的佛弟子，她就叫我念佛，心里念也行，不要间断，并要我发愿往生西方极乐世界，一切交给佛安排。我的儿女们召开了家庭会议，一致同意要我去市五医院做放疗。我也只有听天由命抱着唯一的希望去了。那时，我整个人都昏昏沉沉，不知人事；心里很难受，上下楼梯都要扶着走，四肢无力，头昏眼花。周围邻居都在议论我，说我快要死了。这时，老伴打电话到弘愿寺，请宗依法师开示。法师慈悲耐心地给我说：放下一切，专心念佛，不求长寿，不求病好，发愿往生西方极乐世界，这样才与佛相应，交给南无阿弥陀佛来作主，只有南无阿弥陀佛能救你等等。我就老实按照法师教导去做，依教奉行，听法师的话，早晚课从不间断。下课回向后，我就跪在地上，面对佛像大声喊三句：「我要到西方极乐世界去！我要到西方极乐世界去！我要到西方极乐世界去！」请求阿弥陀佛快点儿来接我。在这种情况下，我写好了遗书，安排好后事。要求儿女们：我若往生，一定要按佛制办，戒杀、念佛。老爸这辈子最幸运的就是：在我有生之年闻到了净土念佛法门。你们不要哭，谁要哭谁就别进我这个家。你们好好招待助念的莲友，做素食吃。儿女们孝敬也都同意了。当初去市五医院治疗时，医生对我说：放疗到7天后，人就不想吃饭了。谁知我这念佛人不但没有减少饭量，反而咳嗽还减少了。就这样，在市五医院放疗半个月后，照片检查显示：癌细胞不见了！只在周围看到一些阴影。再过半个月，照片复查，阴影也没有了，全好了！医生说：这在我们医院是一个奇迹！当时，我小孩马上就给他的兄妹打电话，说老爸全好了，非常高兴。我有一个同事，年龄比我小19岁，和我患的是同一种病，我俩住一间病室。他放疗后就不想吃东西，他不念佛，后来医治无效病死了。那段时间，我们单位有4个癌症病人，都比我年龄小，全死了。而我念佛病就好了，这完全是阿弥陀佛的力量，是阿弥陀佛救了我。今年寺院基本上每个月都打佛七。打佛七期间，我这把年纪也能给莲友做饭，烧开水；上殿念佛一节课一个半小时也都能坚持下来。寺院的空气好，我的精神很好，我的心情也很好。我的癌症全好了，全家都很高兴。感恩阿弥陀佛，我要更加好好念佛，来报答阿弥陀佛的恩情。阿弥陀佛是大医王，只要你肯称念他的名号，无病不治，希望大家和我一样，一切都交给佛吧！学佛的途径很多，比如可以通过收听喜马拉雅FM里面的佛教内容学习。推荐如下：《净土圣贤录》，《星云大师：人生就是放下》《印光大师说净土》《钱文忠讲佛教十三经》《听不困的佛教历史》等等。

课题负责人按照课题申报通知要求以及课题申报书填写内容，做好满足相关要求的准备，并在规定时间内按规定要求，递交课题申报材料。故医学课题申报的流程，具体如下：1、医学课题申报，一般是由卫生厅、科技厅等部门组织，有申报该课题需求的朋友，需要参照去年申报的时间，及时到相关网站上查看今年课题申报通知信息，了解具体的申报要求，课题指南选题信息等。2、医学课题选题，就是通过多方面筛选、验证，确定一个值得研究，且符合课题指南的选题。比如阅读国内外相关课题参考文献，了解目前相关课题研究的状态，以免重复研究等等。3、医学课题论证，这是撰写课题申报书中的主要内容，包括选题依据、研究内容、研究方法、研究步骤、研究成果等等。其实就是重点说明你怎么进行该选题的研究。4、医学课题组搭建。非个人课题外，一个人是不能申报课题立项成功的，而课题组成员能力、专业水平，都是证明自己能成功研究该课题的优势或前提条件。同时，医学科研课题申请书填写技巧也很重要。现行各级科研项目评审制度十分严格， 由于时间、场地和人员等问题，科研项目的评审通常会以同行专家对申请书通过函审或会议评审的形式进行。此时，项目申请书是反映科研项目全部内容的唯一窗口， 项目申请书填写的好坏在很大程度上影响着科研申请的中标率。项目申请人不仅要有好的研究项目和研究思路，还必须善于把好的研究项目和思路清晰准确地表达出来。据了解，每年在各级科研项目的申报中，都有不少项目惜败于申请书的填写问题，甚至在初筛中就落选。因此，写好项目申请书是迈向科研申请成功的第一步。在此，笔者通过对自身科研管理工作的经验总结，对项目申请书的填写进行探讨，以期为科研申请书的填写提供参考。1、认识项目申请书要填写好项目申请书，首先应仔细阅读 项目指南》、填写须知、申报要求及申请书全文等相关说明。由于立项目的及途径的不同，各级科研项目申请书格式和要求都不一样，但所含内容基本相同。一份完整的申请书通常包括三大部分：封面；正文，即立项依据、研究内容、技术路线、研究目标、创新点、预期成果及成果形式、项目组成员简介、经费预算等，意见， 即单位意见、合作单位意见(合作协议)、主管部门审查意见等。2、项目申请书的填写确定申请项目后，首先应仔细填报申请书，并在此过程中不断修改完善，以期能充分体现项目的研究思路及技术路线，最终打动评审专家，成功获得立项。封面项目申请书的封面一般会包含学科代码、项目名称、项目申请单位、项目负责人、通讯地址、联系电话等内容。学科代码是按照学科领域涵盖原则构成的。不同级别的代码，其覆盖领域大小不同或出现重叠，申请者应根据申报途径和拟申报项目的内容仔细选择。目前，医学的研究方向朝着多学科、多专业的联合化、大型化发展，一个项目可能包含多个专业的内容，这给项目的学科定义带来了困难。而学科的确定是项目立项评审时邀请专家的主要依据，项目负责人应确定本项目的技术主线， 即主要的学科范围，也可平行选择学科名称，以适应医学科研的快速发展及多学科交叉发展的需要。项目名称是科研设计的总纲或指导中心，题目表达应鲜明确切，一般不超过25字，尽量不使用外文缩写。一个好的项目名称能使人对该项目的研究一目了然，不仅能知其目的、内容和主要方法，而且能够看出其假说的科学性。确定项目名称时应避免选题过大、过小或含糊不清。此外，选题重复是中标率低的重要原因之一， 因而在确定选题时，应充分查阅和收集相关文献资料。此外，项目申请单位、项目负责人、通讯地址、联系电话等基本信息也是必不可少的内容，填报时应重视。正文在医学科研项目申报表的正文中，首当其冲的就是本项目的立项依据。立项依据是整个项目的立论基础，需要明确表达出为什么要做本项目，本项目要做什么和怎么做。由于各种申请表通常会有字数限制，因而项目负责人需要抓住机会，利用有限的字数清楚准确地提出问题， 阐明自己的研究思路，并围绕主线进行论证。在此，值得注意的是特别应避免“三段体”式的论证，将立项依据写成对于领域的学术价值和重要性的论证，或者是国内外同行工作历史和现状的简单罗列。研究内容是项目申请书中最重要的部分，应围绕研究主题着重介绍通过何种实验观察哪些内容，以什么手段或方法进行。不同申报口径的项目对研究内容的要求有所不同，申报时应根据申报要求以及资助力度确定合适的研究内容，是需要全面系统还是宜精而专，突出重点，真正解决难点问题。技术路线通常以图表的方式来表达，但最好辅以较详细的说明， 充分表达项目的研究思路， 以便评审专家在最短的时间内清楚了解项目负责人的研究意图及思路。研究目标一般分为阶段性目标及项目总目标，不同类型项目的资助力度不同，所包含的研究内容及研究目标也应予以斟酌。一份高质量的申请书研究目标一定集中，紧紧围绕所提出的科学问题来设计实验方案，确定研究目标。项目的创新点应是整个项目申请书中最大的亮点。好的创新点可以给评审专家留下深刻印象，从而争取更高的得分，提高中标机会。项目申报人应该把握机会，在撰写创新点中浓墨重笔，将申请书的闪光点发挥尽致。项目创新通常体现在四个方面：认知创新、方法创新、材料创新和研究模式创新。若认知上有创新，就要注意分析过程的合理性和提出科学问题的重要性；若方法有创新，就要详细介绍方法的创新之处及可行性。若材料上有创新，就要详细介绍所选择研究材料的情况、特点和科学意义；若研究模式有创新，就要详细介绍新的研究模式的科学性和可行性，与旧的模式有何不同。医学科学研究的成果形式通常是以论文形式体现，在阐述了项目的立项依据、研究方案及研究路线、创新点后，需要明确项目研究的预期成果， 即在项目结题时发表若干篇何级别的研究论文。项目组成员简介是为了让评审专家了解申请者受教育、受科研训练的背景，以判断申请者承担本项目的可行性。申请书中如何介绍自己及组员可以反映出申请者是否诚实、客观和严谨，写好这一部分应该认真介绍受教育的过程、研究简历及研究特长、学术任职，还需提供申请者近年来发表的与本申请相关的论著，最好能准确注明发表论文的全部作者、题目、时间、期刊卷页等。经费预算是科研活动的重要条件之一，是科研活动中物化劳动和“活劳动”投入的资金。填好项目申请书的最终目的也是获得上级的经费资助以开展研究工作，因此，如何填好经费预算是争取立项的关键。我省现行的科研经费开支范围为十二项，包括设备费、材料费、测试化验加工费、燃料动力费、差旅费、会议费、合作与交流费、出版／文献信息传播／知识产权事务费、劳务费、专家咨询费、管理费及其他支出。项目的经费预算应严格按照国家及相关管理规定，实事求是，合理分配。根据各类项目的资助力度合理确定申请资助的金额，并适当安排各项支出的比重，给出合理可信的支出依据。意见单位意见是所在单位的科研管理部门对所申报项目的初审，应对项目的内容真实性及所提供资料进行审核，协助项目申请者提高申请质量。值得强调的是合作单位意见及合作协议的撰写。申请项目若有合作单位，则应在申请项目时签订合理的合作协议，理顺学术合作关系， 明确本项目研究的经费分配、承担任务以及知识产权的归属问题，避免研究工作完成后的成果纠纷。合作单位意见还需合作单位明确，是否同意该项目的合作以及申报。此外，由于计算机及办公软件的普及，项目申请书不存在整洁清晰、字迹潦草等问题，但电子文档的排版问题也应予以重视。一份好的项目申请书应让评审专家看起来赏心悦目，力争留下良好的第一印象。3、重视科研项目申请书填写，提高中标率科研项目能否获得资助，除了与选题和研究设计有密切关系外，与申请书的填写也有重要关系。在立项申请中， 我们不能忽略任何一个环节。项目申请书就是申请者的“敲门砖”， 一份好的项目申请书应是简明易懂、具体翔实且图文并茂，能让评审专家在最短的时间内了解申请者的意图和思路，从而给出合理的评审意见。因而，我们应重视项目申请书的填写，认真填写每一项内容，突出创新，充分展示申请者的科研能力和学术水平。此外，科学研究活动是连续的、长期的，不能一蹴而就，而科研项目的申报工作往往是在限定的时间内完成， 因此，科研申报的准备应该是靠平时的积累。在日常的工作学习中，勤搜集、多思考、多总结，打好基本功，才能保证科研申报的总体质量，提高申报中标率。扩展资料为进一步推进医学技术创新和科技成果转化，加强学科建设和人才培养，提升全省医疗卫生机构技术水平和服务能力，选择医学科研课题，秉持一些基本原则1、要有明确的目的性。必须以危害人民健康的常见病、多发病和疑难病为重点，以提高医疗质量和发展医学科学为目的。一旦课题确定，就要集中目标，以实事求是、孜孜不倦的精神去追求医学科学的真理。2、要重视创新性。创新应是前人没有研究过的或是已有研究工作上的再创造，研究结果应该是前人所不曾获得的成就。它可以是结合临床实践提出的新发现、新设想、新见解，也可以是通过研究建立的新理论、新技术、新方法或开拓的新领域。3、选题更要有科学性。要符合客观规律、要有一定的理论根据和实践依据。大胆的创新结合科学的论证是研究工作不断进步的杠杆。4、选题还必须具有先进性和可行性，选择的课题从研究内容到方法都应具有先进性。同时，要考虑到完成该课题所具备的各项条件和因素，要根据实际情况安排切实可行的课题。5、要有竞争性。要注重对跨学科、跨系统联合攻关的研究，注意形成医院的特色并有利于新兴学科的发展。6、本计划不支持中医、中西医结合项目。参考资料：河北省政府信息公开专栏-申报2018年度医学科学研究课题

人与环境 ——踏浪寻幽首先声明,这不是一个关于环保的话题,而是一个人生与社会的问题.环境,环人之境也.如果没有人,如果真有那么一天,由于环境恶化,所有的人都灭绝了（不是所有的生物都灭绝了）,那就既无研究环境问题的必要,也无研究环境问题的可能.谈论环境问题,决非“对牛弹琴”,而必然指归于人.只有在社会中,自然界对人说来才是人与人联系的纽带,才是他为别人的存在和别人为他的存在,才是人的现实的生活的要素；只有在社会中,自然界才是人自己的人的存在的基础. 常听人说,“人要适应环境,不能让环境来适应你自己.”不明白这句话中所隐藏着的是一个真理,还是一个阴谋?看过的不合理的事情多了,也就不以为有什么不合理;看到不合法的事情多了,似乎也能泰然处之了.也许,人真的适应了环境,就能得到所处环境的认可,他可以得到许多；但他却失去了真实的自我. 也许,人固守着自己的真诚,却无法得到这个社会外在环境的认可与肯定! 　 家庭,可以影响子女对生活方式的选择；工作环境,有可能影响一个群体的生存结构.这样的影响依然是个别的或是有限的.但是一个国家一个地区,在一个特定的历史时期,在一个特定的社会环境中,都有可能对民众的生活方式的选择产生直接的强制性的影响. 人类改造自然的活动对于人类生存是必不可少的,但对于自然界的生态平衡则是一个沉重的负担.在还没有找到很好地协调人类生存与环境的矛盾的出路,使自然环境状况总体上趋于良性循环之前,人类对自然的利用更多的仍是掠夺型的. 随着人口的高速增长,地球上原有的森林植被锐减,农牧业生产导致的过度的土地开发,使土壤的肥力损失,水土流失,沙漠化和盐碱化日趋严重.人类在不断损失可耕地资源的同时,也使宝贵的淡水资源遭到污染,特别是现代工业的消耗方式和城市生活方式,使人类的用水总量迅猛增加,大大超过了自然水源的恢复和补充能力,遇到枯水年份,许多国家和地区都会发生水荒,而工业污水和生活污水的大量排放,不仅使其他生物活动受到限制,众多物种遭到灭绝,也大大降低了城市公共卫生和健康设施的功能,增加了环境因素的致病性. 人类日常生活和工业向大气排放过量的二氧化碳、一氧化碳、氮氧化物、硫化物及其他化学成分,破坏了地球的臭氧层和气圈构成,引起了酸雨、光化学烟雾和温室效应,增加了近地大气中的粉尘量,也对人类健康构成了重大的威胁.此外,工业化、城市化带来的废渣、废料、生活垃圾,以及核放射污染、电磁污染、噪声污染、信息污染等,都加速了自然环境和生态系统的破坏,使环境的负效应和消极结果日益明显化. 人类对动物的任意捕捉和宰杀,肆无忌惮地食用野生动物以及不合理的饲养等,其结果更是严重影响了人类自身的健康和生存质量.仅是最近十年来人类所患的与病毒有关的新疾病中,经科学研究发现,其中就有大约四分之三是来自动物的. 社会发展要以相应的生态平衡关系为基础,要依赖社会内部关系和外部自然环境联系的状况来界定,这是一个比一般生态平衡更为复杂的问题.如果社会与环境之间的能量、物质、信息等交往渠道不畅以致被某种因素所阻塞,就必定要危及社会系统的结构和功能,甚至可能导致社会文明的消亡.同样,如果社会发展与自然生态平衡的关系被破坏,不仅能够导致局部生态平衡的彻底崩溃,而且也最终会危及到社会系统的结构与功能,危及到社会经济中各种矛盾的解决,还会对社会的政治、法律、思想、道德等上层建筑和意识形态产生巨大的压力和作用. 人类对未知世界的探索是无止境的,对自身与外部世界联系的探索也是无止境的；人类持之以恒地追求健康,并将不断地与危害自身健康的各种疾病和灾害抗争,这些都是摆在人类面前的永恒主题.可以预见,随着人类与环境接触面的不断拓展,自然界中各种有利或不利的因素和特性,将会更加充分地显示出来,并随时考验人类的应对能力. 人类的优势在于能够积极地探索和认识环境以及各种环境因素的深层本质,从而能动地改善和调整各类作用于环境的行为和活动,以自觉地寻求各种环境因素和系统的平衡.可以这样说,人类研究各种环境因素并最终与环境和谐相处的过程,就是认识自身存在和发展的历史过程,是人类努力改善现实和把握未来的能动性过程.人们应该看到,人类最终抛弃轻视自然、奴役自然的环境观,直至对人类中心论的文化定势进行反思,彻底停止不文明行为,不仅是对自然环境的保护,更是对人类自身的保护.人类也只有合理利用和改造自然环境,才能根本改善自身的生存状况. 地球是人类赖以生存和繁殖的家园,但是近年来我们的生存环境正在逐渐地被破坏,如果我们不加以重视的话,那么我们将永远失去这个赖以生存的唯一的家.面对这个影响到全人类的问题,我们必须找到一个可以切实解决问题的答案.人类与自然环境(包括自然资源)的关系,无非就是两种情况.一种是朋友、伙伴的关系；一种是主仆、敌对的关系.在我们清楚地认识到这一点时,我们要正确地处理好人与环境的关系. 人类不是大自然的“主宰者”或“统治者”.在人与自然的关系问题上有一种认识,认为为了显示人类的力量,人类应当“主宰”自然,成为大自然的“统治者”.必须重新确定人类在大自然中的地位,人类不是大自然的主宰者或统治者,而是大自然家庭中的一员；人类应该成为这个大家庭中的善良公民.大自然中的生物,并不是人类的奴隶,不是为人类而诞生的. 如果有一天,我们抬起头看到天空已不再是蓝色,我们脚下踩着沙漠而不是肥沃的土地,河水湖水非得经过多层净化才能饮用,我们的孩子只能在自然博物馆里参观熊猫、大象的标本.那么,一切都晚了. 　　毋庸置疑,造成环境恶化的罪魁祸首正是人类自己,是我们乱坎滥伐,疯狂掠夺资源,制造污染.我们用五千年时间终于建成了现代文明,现在却在用几百年或者几十年的时间亲手毁掉它.所以说,环境保护必须以人为本,从提高公民的环境意识开始.生态环境问题的解决,根本上就是要正确处理人与自然环境之间的关系,核心思想是既满足当代人的需要,又不对后代人构成危害；基本内容是强调人类的发展权利、环境权利与保护环境义务的统一,当代人及后代人发展机会相平等. 只要人们能够正确认识自然、合理改造自然、充分利用自然、有效保护自然,自然就能够成为人类的挚友,为人类谋福利、创幸福,让人类感受到自然的博大胸襟和优美环境. 　　

一、指代不同1、循证医学：意为"遵循证据的医学"，又称实证医学，港台地区也译为证据医学。2、传统医学：利用基于植物、动物、矿物的药物、精神疗法、肢体疗法，和实践中的一种或者多种方法来进行治疗、诊断和防止疾病或者维持健康的医学。二、核心思想不同1、循证医学：其核心思想是医疗决策（即病人的处理，治疗指南和医疗政策的制定等）应在现有的最好的临床研究依据基础上做出，同时也重视结合个人的临床经验。2、传统医学：主要包括汉族（中）医学、藏族医学、蒙古族医学、维吾尔族医学等民族医学。在中国传统医学中，由于汉族人口最多，文字产生最早，历史文化较长，因此，汉族医学在中国以至在世界上的影响最大。三、用处不同1、循证医学：并非要取代临床技能、临床经验、临床资料和医学专业知识，只是强调任何医疗决策应建立在最佳科学研究证据基础上。2、传统医学：以经验医学为主，即根据非实验性的临床经验、临床资料和对疾病基础知识的理解来诊治病人。参考资料来源：百度百科-传统医学参考资料来源：百度百科-循证医学