杂质方法学研究

有，需要继续控制。原料是原料，制剂是制剂。你知道这些杂质是原料中带入的，只能证明了它的来源。现在对于杂质的要求非常严格，即便是原料中的杂质也分为：起始物料、中间体或者降解产物等等。看这个吧，超过了报告限度的杂质

一，原则：1.加的试剂不能和原物质反应2.不能引入新杂质二，规则：不要使用相同状态的物质三，方法:物理方法（加水溶解、过滤）（吸铁石）化学方法——吸收法（比如除去二氧化碳用氢氧化钠溶液）转化法（除去二氧化碳中的一氧化碳通过灼热的氧化铜）离子法（适用于酸碱盐）将杂质化学式拆开，然后找相应能生成气体或沉淀的离子对，最后加上不引入杂质的离子形成物质即可这些都是初中比较常见的气体的除杂，希望对你有帮助。括号内为杂质CO2[HCL]通过装有饱和NaHCO3溶液或AgNO3溶液的洗气瓶CO2[CO]通过灼热的CuO或Fe2O3CO[CO2]通过装有NaOH溶液的洗气瓶H2[HCL]通过装有NaOH溶液的洗气瓶

1饱和碳酸钠溶液振荡后分液，取上层乙酸乙酯2加入CCl4，振荡后分液，取上层水溶液3加入NaHCO3溶液至无气泡，蒸馏，不能加强碱会有副反应4淀粉不溶于冷水http://ke..com/view/42594.html?wtp=tt加水后过滤，再以水洗涤即可对于溶液，可以置于半透膜内，再以大量水洗涤5加NaCl盐析，脂肪酸钠析出

去百度文库，查看完整内容>内容来自用户:小仓__优子指导原则编号:【H】GPH3-1化学药物杂质研究的技术指导原则二○○五年三月目录一,概述1二,杂质的分类2三,分析方法3(一)分析方法的选择31,有机杂质的分析方法32,无机杂质的分析方法3(二)分析方法的验证5(三)有机杂质的定量方法6四,杂质检测数据的积累7五,杂质限度的制订9(一)有机杂质的限度确定101,创新药物102,仿制已有国家标准的药品123,其它新药12(二)无机杂质的限度确定12六,临床研究申请与上市生产申请阶段的杂质研究13七,结语13八,名词解释14九,附件14附件1:原料药的杂质限度14附件2:制剂的杂质限度14附件3:决策树15十,参考文献15十一,著者16化学药物杂质研究的技术指导原则一,概述任何影响药物纯度的物质统称为杂质.杂质的研究是药品研发的一项重要内容.它包括选择合适的分析方法,准确地分辨与测定杂质的含量并综合药学,毒理及临床研究的结果确定杂质的合理限度.这一研究贯穿于药品研发的整个过程.由于药品在临床使用中产生的不良反应除了与药品本身的药理活性有关外,有时与药品中存在的杂质也有很大关系.例如,青霉素等抗生素中的多聚物等高分子杂质是引起过敏的主要原因.所以规范地进行杂质的研究,并将其控制在一个安全,合理的限度范围之内,将直接关系到上市药品的质量及安全性.本指导原则是在借鉴国外相关指导原则[1][2]的基础上,结合我国新药研发的实际情况制定的.目的是为我国的药品研发提供有益的指导,从而提高

(1)比较Cl 2 和HClO谁有漂白性(2)吸收气体a中的水蒸气　B瓶内布条不褪色，C瓶内的布条褪色(3)多余的Cl 2 污染空气

（1）从装置图可看出，气体经浓硫酸吸水后，分别与干燥、湿润的有色布条接触，所以实验的目的是通过对比来比较Cl 2 和HClO谁有漂白性（2）干燥氯气并不能使干燥的有色布条褪色，但进入C装置后，氯气可与水反应生成具有漂白性的次氯酸，进而使有色布条褪色（3）氯气有毒，不能直接排放到空气中，一般采用碱液吸收

　　提纯是指将混合物中的杂质分离出来以此提高其纯度。提纯作为一种重要的化学方法，不仅在化学研究中具有重要作用，在化工生产中也同样具有十分重要的作用。不少重要的化学研究与化工生产，都是以提纯为主体的。　　常见提纯方法　　编辑　　提纯过滤　　利用物质的溶解性差距，将液体和不溶于液体的固体分离开来的方法[1] 。　　提纯结晶　　利用溶剂对被提纯物质及杂质的溶解度不同，可以使被提纯物质从过饱和溶液中析出，而让杂质全部或大部分仍留在溶液中，从而达到提纯的目的[1] 。　　提纯蒸馏　　利用互溶的液体混合物中各组分的沸点不同，给液体混合物加热，使其中的某一组分变成蒸气在冷凝成液体，从而达到分离提纯的目的[1] 。　　提纯萃取　　利用某溶质在互不相溶的溶剂中的溶解度不同，用一种溶剂把溶质从它与另一种溶剂组成的溶液中提取出来，再利用分液的原理和方法将它们分离开来。　　提纯层析　　层析法是利用混合物中各组分物理化学性质的差异(如吸附力、分子形状及大小、分子亲和力、分配系数等)，使各组分在两相(一相为固定的，称为固定相;另一相流过固定相，称为流动相)中的分布程度不同，从而使各组分以不同的速度移动而达到分离的目的。溶解度相似的互溶物如何提纯?

通过灼热的氧化铜 一定要灼热 不是高温CO+CuO=Cu+CO2燃烧是不行的 因为有二氧化碳空气中燃烧2CO+O2====(燃烧)====2CO2

（1）Na 2 CO 3 +2HNO 3 ═2NaNO 3 +H 2 O+CO 2 ↑     （2）CuO+H 2 SO 4 ═CuSO 4 +H 2 O

试题分析：用化学方法给物质的除杂有2个原则：1、加入的物质或采取的方法只能除去杂质，2、在除杂过程中不能引入新的杂质（1）除去NaNO 3 中的Na 2 CO 3 ，应加入稀HNO 3 ，化学方程式为：Na 2 CO 3 +2HNO 3 ═2NaNO 3 +H 2 O+CO 2 ↑（2）除去Cu中的CuO，应加入稀H 2 SO 4 ，化学方程式为：CuO+H 2 SO 4 ═CuSO 4 +H 2 O

（1）实验室利用二氧化锰作氧化剂和还原剂浓盐酸在加热的条件下反应，生成二氧化锰、氯气和水，反应的化学方程式为MnO.. MnCl2+Cl2↑+2H2O；（2）浓硫酸具有吸水性，常用作干燥剂，本试验中起到吸收气体a中的水的作用；干燥氯气不具有漂白性，氯气和水反应生成盐酸和次氯酸，方程式为：Cl2+H2O=HCl+HClO，次氯酸具有漂白性，所以B、C两个装置中布条褪色的是C；氯气漂白起作用的成分是HClO，故答案为：干燥氯气；C；HClO；（3）氯气有毒，应进行尾气处理，不能随意排放到空气中，用NaOH溶液来吸收的反应为Cl2+2NaOH=NaCl+NaClO+H2O，离子方程式为Cl2+2OH-=Cl-+ClO-+H20，故答案为：吸收尾气；Cl2+2OH-=Cl-+ClO-+H20．