原研药是什么意思

原研药，指原创性的新药，也被称为专利药。每一种创新药物从研发到上市，往往需要大量的时间和资金投入，在专利到期之前不可被仿制。当原研药过了专利保护期之后，就可以被其他企业仿制，这类仿制原研药的药品就是仿制药。原研药和仿制药无法做到完全相同，主要存在以下三方面差异：药物临床试验。原研药需要经历4期临床试验，往往要耗时十余年时间、涉及数千名患者，才能全面地考察一种新药的有效性和安全性。而仿制药只需进行规模较小的“生物等效性试验”，考察它和对应原研药的吸收速度和程度。生产工艺。两种药虽然有效成分相同，但是生产工艺却可能不一样，可能导致晶型不同，从而影响药物的吸收和稳定性。辅料和杂质。辅料对药物的稳定性、吸收性、溶解性、抗氧化性等起到重要的作用，而杂质的存在可能会对药的疗效、副作用等产生影响。不同品牌的药物在辅料和杂质控制方面也存在一定的差异。

国内上市的原研品是走进口注册程序的；地产化药品是原研公司在国内设立的生产线生产的。

原研究单位就是通过实验研究第一个研发出该产品的药厂或实验单位。做证明好办，一般首先会有相关的专利，但要注意的是，专利先是在本国申请的，申请外国或国际专利还有相关的法规，这可以去看知识产权法。所以有时会有人转这个空子，比如美国的原研药，但在中国被某企业COPY后先申请的专利。但没关系，原研药在当地药监局还可以申请相关的文件，证明该药为哪个厂家原研，在招标时也会在相关产品后注明，在该厂家后注明（原研）作用就很大了，医院也比较认这个的，首先在质量、工艺、前期的临床试验、等等的都有保证，其中临床是很多医院必须要求的，这就只有原研厂有第一手资料。还有在学术支持上原研厂肯定是正规的有研发实力的公司，所以会更专业，更有实力。此外针对该药在医院发生的医疗纠纷问题控制和解决上，原研厂都是有很大优势的。有新药证书啊，用来宣传啊

能救人就是好药

药品一致性研究，就是仿制药必须和原研药“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性等全过程一致”的高标准要求。<br /><br />来源：《国家药品安全“十二五”规划》（下称“《规划》”）明确要求的未通过药品质量一致性评价的仿制药将不予再注册和注销其药品批准证明文件。<br />背景：仿制药和原研药、名牌药和小厂药、国产药和进口药，一样的药品，杂质的含量可能不一样，生物利用度不一样，副作用有差别，临床上的安全性和有效性自然就不同。所以必须进行药物一致性研究，才能提高药品的安全性和有效性，保障人民用药安全、有效。<br />国内外形势：对药品质量的研究和提高，一直以来都备受各国著名医药企业高度重视，仿制药的质量怎么才能达到原研药的标准，一直以来都是药品生产企业进行药品研究的一个重要方面，也是药品生产企业生存竞争的关键。<br />企业思路：一个企业，产品质量是企业的生命线，药品生产企业更是要把药品质量放在首位，否则就会在“药物一致性研究”的大潮下，被淘汰。具体的说，一个药品生产企业，生产的仿制药，如果杂质含量高于原研药，生物利用度达不到原研药的标准 等，那就拿不到药品批准文号。那这个药厂还如何生存。<br /><br />话说这么多，其实仿制药能否真正达到原研药的标准，小厂药能否达到与名牌企业药品一样的标准，国产药品能否达到与进口药品一样的标准，达不到标准的，这么多年了，每年还不是照样发批准文号吗。<br />药品标准中，有些检验项目，比如说杂质含量本来就是限度检查，规定“不得高于多少”是最高限度，一般都能通过。再比如，中成药更是差别极大，中成药的含量测定，很多都是规定最低含量标准，含xxx不得少于x% ，曾经做过对比试验，同样的药品中含熊果酸（山茱萸）的量能相差2—3倍，而含量最少的也达到了标准规定的含量。药品标准的制定本来就有问题，所以不从根本上（药品标准）解决问题，谈不上药品一致性研究。因为符合药品标准的仿制药，国家药监局还不是照样要发批准文号。

先上答案：carved-out label：分割后的药品标签；1Q15：1quarter15，15年第一季度。解释：美国的专利链接制度Hatch-Waxman法案确定了专利链接制度，部分内容简述如下（如需要了解，可以自行以“Hatch-Waxman、美国专利链接制度”为关键词自行检索了解）：1.原研药企业在申请药品上市时需要提交相应专利信息，FDA会将其登记到橘皮书中。（橘皮书制度）2.仿制药企业在提出申请时，需要针对桔皮书里面列出的每一个专利，做出专利声明。（专利声明制度）2.1 美国的专利声明可以划分称为两大类，第一大类为四个certification，另一大类为两个statement。2.2 其中，certification：I声明，橘皮书没有列出相关专利；II声明，橘皮书所列专利已过期；III声明，承诺专利过期前仿制药不上市；IV声明，橘皮书所列的专利无效、不可实施或仿制药不侵权。2.3 statement：第一个statement（也称小viii项声明），原研药有多个适应症时，仿制药只要求获批原研药没有专利保护的那部分适应症。第二种statement是没有专利的声明（相对于certificationI，是指本就不存在专利，certificationI，则指本来有专利，橘皮书中没有列出）。本来仿制药要有相同的药品标签（drug label），但对于第一个statement，由于剔除了原研药有专利保护的那部分适应症，所以叫carved-out label。

这个应该是相机软件做的图片吧，不然就是微信里面的背景墙，实在找不到的话你可以百度搜索一下看看是怎么弄的。自己也可以参考学习下嘛。

恐龙恐龙是世界上最大的动物，它出现在大约两亿一千万年前，最后确神奇地灭绝了。今天我们所知道有关恐龙的一切，都是由恐龙的化石得来的。恐龙的种类很多，根据它们骨胳化石的形状，可以分为鸟龙类和蜥龙类，根据它们的牙齿化石，还可以分为食肉类和食草类。恐龙不仅种类很多，它们的形状更是无奇不有，它们有在天上飞的，有在水里游的，有在陆地上爬的。个子大的，可以有几十头大象加起来那么大；小的，却跟一只鸡差不多。到目前为止，我们所发现的最大的恐龙是震龙，它的身长有39至52米！身高可以达到18米！！体重达到130吨！！！如此的庞然大物在原野上行走的话，它那硕大的巨脚每一次踩到地面都会使大地发生颤抖，就像地震一样，所以叫它“震龙”。恐龙在地球上统治了很长的时间，直到6500万年前突然灭绝了。对于恐龙灭绝的原因，科学家们一直争论不休，主要有两种观点：一种是“小天体撞击说”， 6500万年前的一次陨星撞击地球导致了火山喷发和地球气候的巨大变化，最终使恐龙在地球上灭绝；另一种是“火山大爆发说”，即火山群爆发，熔岩浆喷出，接着便是冰雪世界来临，导致恐龙的灭绝。至于恐龙灭绝的真正原因至今还未找出答案，这将是人类心中的一个谜，让我们去探索科学秘密吧！将来这个秘密就让我们去解答！恐龙的自述大家好，相信你们一定对我不会感到陌生吧，我就是生活在距今大约6500万年前的史前动物——恐龙。虽然我们恐龙化石在地球上存在了数千万年，但是直到十九世纪，人们才知道地球上曾经有过这么一种奇特的动物。说起“恐龙”名字的由来，还有一段故事呢！1820年，英国一个叫曼特尔的医师首先发现了我们牙齿的化石，知道可能是某种庞大爬行动物所有，取名“禽龙”。1841年，当时一位杰出的科学家理查·欧文爵士，才将我们正式命名为恐龙，学名的意思是恐怖的蜥蜴，从此揭开研究恐龙的热潮。我们恐龙的种类很多，大约有900多种呢。所以我们的体形和习性相差很大。其中个子大的可达45米，有几十头大象加起来那么大：小的却不足一米，跟一只鸡差不多。就拿食性来说，我们恐龙有温顺的素食者和凶残的食肉者，还有荤素都吃的杂食性恐龙。6500万年前的地球可是由我们统治和称霸的啊，无论天上、陆地和海里都有我们恐龙的身影。为了大家更加了解我们，我就给你们讲讲我们恐龙家族中比较有特点的一些恐龙吧！以前人们一直认为恐龙和今天的爬行动物一样，都是一生下蛋就走开，根本不管它们的孩子会怎么样，其实不全是如此。有一种恐龙，它的幼龙是在巢中由父母来养育的，它们列队外出的时候，大恐龙在两侧，小恐龙在队列中间受到保护。它每次能生25个蛋，这25只小恐龙每天要吃掉几百斤鲜嫩的植物，大恐龙就要不辞辛劳的到处寻找食物，多辛苦啊。于是，科学家给它们取了一个很有人情味的名字：慈母龙。在加拿大的雷德迪尔河沿岸，有一种恐龙叫阿尔伯特龙，与一般恐龙相比，它们的身躯要小一些，但它们却更令其他动物害怕。因为它们奔跑的速度极快，据估计，短距离内可达时速30多公里。阿尔伯特龙的可怕之处还在于它的嘴巴特别大，里边排满了尖利的牙齿，能咬穿坚硬的骨头，更不用说其他恐龙的厚皮了。另外它们的前爪像老鹰一样非常尖锐，任何动物被它抓住都难以逃脱恶运，你们在恐龙园里应该看到过它的样子吧。我们恐龙和其他生物一样，都会经历产生、繁荣和灭亡的过程，这是一个生物演化史a的必然规律。但是我们恐龙突然从地球

这个有原研药还有仿制药具体要看是通过什么方式盛太合医药 这里的是孟加拉的，很不错...古老的营垒，成了乌鸦聚集之地，荒凉的城堡中野鸡恣意飞舞。这是什么时候的战火留下来的遗迹，曾经骁勇善战的英雄，他们的碧血丹心如今都被沙漠淹没了。主帅的帐篷，曾经的胡笳，如今都已作古。千年悲叹，回首相望，古今多少是非，说来兴亡都是天定，岂是人为！南歌子：词牌名，原唐教坊曲。双调五十四字，上下片各五句三平韵。古戍：边疆古老的城堡、营。饥乌：饥饿的乌鸦。劫火：佛教语，谓坏劫之末所起的大火，后亦借指兵火。碧血：为正义死难而流的血，烈士的血。典出《庄子·外物》：“入主莫不欲其臣之忠，而忠未必信，故伍员流于江，苌弘死于蜀，藏起血三年，而化为碧。”后来就把忠臣志士所流之血称为“碧血”。龙堆：白龙堆的略称。古西域沙丘名，此处谓沙漠。玉帐：主帅所居的帐幕，取如玉之坚的意思。金笳（jiā）：胡笳的美称，古代北方民族常用的一种管乐器。