万物一府
原研药,指原创性的新药,也被称为专利药。每一种创新药物从研发到上市,往往需要投入大量的时间和资金,在专利到期之前不可被仿制。当原研药过了专利保护期之后,就允许被其他企业仿制,这类仿制原研药的药品就是仿制药。 原研药和仿制药在临床试验、生产工艺、辅料和杂质方面都有所不同。例如,原研药需要经历4期临床试验,整个过程往往要耗时十余年、涉及数千名患者,才能全面考察一种新药的稳定性和安全性;而仿制药只需进行规模较小的“生物等效性试验”,考察它和对应原研药的吸收速度和程度。此外,在生产工艺、辅料和杂质等方面,原研药和仿制药也存在差异,从而对晶型、吸收性、稳定性、溶解性、副作用等产生影响。虽然仿制药一般价格较低,能减轻患者医疗负担,但无法做到和原研药完全相同,需要全面权衡价格和疗效的利弊。