原辅料相容性研究

请在此输入您的回1. 试验条件：参照药物稳定性指导原则中影响因素的实验方法，在高温60度、强光、高湿RH92.5%试验。分别于0天、5天、10天取样。2. 重点考察：性状、有关物质3. 有关物质具体检查：溶剂一针，三种辅料分别进一针，三种辅料混合后进一针，原料一针，原料+一种辅料分别进样，原料+所有辅料进样。答，每一次专业解答都将打造您的权威形象

去百度文库，查看完整内容>内容来自用户:小蒲公英的记忆起草/日期｜审核/日期｜批准/日期｜生效日期｜ 年 　 月 　 日｜1.目的保证制剂的稳定性。2.范围固体制剂。3.责任研发制剂实验人员负责此程序的实施。4.程序4.1原辅料相容性试验-针对国内申报项目若辅料用量较大的（如稀释剂等），可按主药：辅料=1:5的比例混合，若用量较小的（如润滑剂等），可按主药：辅料=20:1的比例混合或根据实际情况设定混合比例，取一定量，参照药物稳定性指导原则中影响因素的实验方法或其他适宜的实验方法，重点考察性状、含量、有关物质等等，必要时，可用原料药和辅料分别做平行对照实验，以判别是原料药本身的变化还是辅料的影响。影响因素试验一般包括高温、高湿、光照试验。一般将原料药供试品置适宜的容器中（如称量瓶或培养皿），摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤10mm厚的薄层进行试验。高温试验供试品置密封洁净容器中，在60℃条件下放置10天，于第5天和第10天取样，检测有关指标。如供试品发生显著变化，则在40℃下同法进行试验。如60℃无显著变化，则不必进行40℃试验。高湿试验供试品置恒湿密闭容器中，于25℃、RH90％±5％条件下放置10天，在第5天和第10天取样检测。检测项目应包括吸湿增重项。若吸湿增重5%以上，则应在25℃、RH 754.2

个人认为，肠溶层中的辅料不用加入试验中，因为，要说原料药会迁移到外层导致降解的话，这是不能自己控制的，况且肠溶层均为酸性，这是工艺的事情，而不是做原辅料相容性所要考虑的问题。

具体步骤如下：1.用SPSS提取出两个主成分，Z1,Z2；2.用Z1,Z2对Y做多元线性回归；3.分析前将数据用SPSS标准化是为了解决不同自变量（比如人民币汇率，国民生产总值）的单位不一样没有办法综合在一起的这个问题；4.最后模型里把数据代回来（求出原。

做生物相容检测，,产品外表面的清洁肯定会有一定影响的。　　1、评价的依据和方法　　生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生的一种性能。　　一般是指材料与宿主之间的相容性，包括组织相容性和血液相容性。　　生物相容性既不引起生物体组织、血液等的不良反应。　　生物相容性评价最基本内容之一是生物安全性。　　生物安全性是指材料与人体之间相互作用下必须对人体无毒性、无致敏性、无刺激性、无遗传毒性、无致癌性，对人体组织、血液、免疫系统无不良反应。　　　　　　　　产品　　1　　栓塞剂属于　　6877　　介入器材，与人体接触，能够在人体内进　　行降解，对其生物相容性评价依据《　　GB/T　　16886.1-2011　　医疗器械生　　物学评价　　_　　第　　1　　部分：风险管理评价与试验》中的内容。产品　　1　　栓塞　　剂生物学评价方法流程如下：　　　　该器械与人体直接接触或间接接触　　――　　获得材料的识别信息并考　　虑化学表征　　――　　材料与市场上器械所用材料相同　　――　　该材料与市售器　　械具有相同化学组成　　――　　制造、灭菌相同、加工助剂不同　　――　　没有足　　够的风险评定所需充分的论证和　　/　　或临床相关数据　　――　　根据材料化学　　性质和接触类别和时间对器械进一步评价　　――　　进行的生物学评价试　　验的选择　　――　　试验和　　/　　或豁免试验的论证　　――　　进行毒理学风险评　　定　　――　　最终评价。　　　　2　　、产品所用材料的描述　　　　　　　　产品　　1　　栓塞剂是采用明胶与甲醛交联而成，　　其生产工艺与现在市售　　的产品　　2　　颗粒栓塞剂生产工艺基本一致，经合成（交联）　　、固化、洗　　　　涤、冻干、灭菌而成，产品　　2　　颗粒栓塞剂在中国已经有使用数年的历　　史，并具有良好的生物相容性，已经广泛应用了医疗器械行业。　　　　　　　　经相关文献报道，产品　　1　　无全身毒性、无亚急性和亚慢性毒性、无　　慢性毒性　　[1]　　，　　植入符合规定　　[2]　　、　　无细胞毒性　　[3]　　　　，　　无刺激性和致敏性　　[4]　　，　　组织相容性好等特点。　　　　　　　　3　　、材料表征　　　　3.1　　医疗器械材料的定性与定量的说明或分析　　　　3.1.1　　主要材料名称：　　明胶　　:　　由猪皮中含有的胶原蛋白不完全酸水解、　　碱水解或酶降解后纯化得到的一种制品。　　购自温州罗赛洛明胶有限公　　司，属于药品辅料，执行《中华人民共和国药典》　　2010　　版标准。　　　　3.1.2　　加工助剂：甲醛、氢氧化纳、液体石蜡、吐温　　80　　。　　　　3.2　　医疗器械　　/　　材料与市售产品的等同性比较　　　　　　　　3.2.1　　产品　　1　　栓塞剂与市售产品产品　　2　　颗粒栓塞剂比较　　　　项　　　　　　　　目　　　　产品　　2　　颗粒栓塞剂　　　　产品　　1　　栓塞剂　　　　对比说明　　　　　　　　工作原理　　　　产品　　2　　在血管内引起机械性栓塞，使局　　部组织的血流减缓和中断，阻断肿瘤组　　织的血液供应，和出血性病变组织的出　　血。产品　　2　　的多孔海绵结构有物理吸附　　能力。　　产品　　2　　在栓塞　　90　　天内在机体内被　　降解吸收。产品　　2　　本身不具任何药理作　　用。　　　　将产品　　1　　注入人体，以物理的　　方式栓塞病变部位血管，以达　　到梗死、　　机化病变部位之目的，　　从而维持正常组织的功能，并　　在栓塞　　14-90　　天后，在肌体内　　被降解吸收。产品本身不具任　　何药理作用。　　　　　　　　一致　　　　　　结构组成　　　　产品　　2　　颗粒分装于西林瓶中，经辐照灭　　菌，一次性使用　　　　本品系产品　　1　　分装于西林瓶　　中，　　经辐照灭菌，　　一次性使用。　　　　　　　　一致　　　　　　项　　　　　　　　目　　　　产品　　2　　颗粒栓塞剂　　　　产品　　1　　栓塞剂　　　　对比说明　　　　制造材料　　　　明胶、甲醛　　　　明胶、甲醛、氢氧化钠、石蜡、　　吐温　　80　　增　　加　　加

　　　　　　做生物相容检测，,产品外表面的清洁肯定会有一定影响的。　　1、评价的依据和方法　　生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生的一种性能。　　一般是指材料与宿主之间的相容性，包括组织相容性和血液相容性。　　生物相容性既不引起生物体组织、血液等的不良反应。　　生物相容性评价最基本内容之一是生物安全性。　　生物安全性是指材料与人体之间相互作用下必须对人体无毒性、无致敏性、无刺激性、无遗传毒性、无致癌性，对人体组织、血液、免疫系统无不良反应。　　　　　　　　产品　　1　　栓塞剂属于　　6877　　介入器材，与人体接触，能够在人体内进　　行降解，对其生物相容性评价依据《　　GB/T　　16886.1-2011　　医疗器械生　　物学评价　　_　　第　　1　　部分：风险管理评价与试验》中的内容。产品　　1　　栓塞　　剂生物学评价方法流程如下：　　　　该器械与人体直接接触或间接接触　　――　　获得材料的识别信息并考　　虑化学表征　　――　　材料与市场上器械所用材料相同　　――　　该材料与市售器　　械具有相同化学组成　　――　　制造、灭菌相同、加工助剂不同　　――　　没有足　　够的风险评定所需充分的论证和　　/　　或临床相关数据　　――　　根据材料化学　　性质和接触类别和时间对器械进一步评价　　――　　进行的生物学评价试　　验的选择　　――　　试验和　　/　　或豁免试验的论证　　――　　进行毒理学风险评　　定　　――　　最终评价。　　　　2　　、产品所用材料的描述　　　　　　　　产品　　1　　栓塞剂是采用明胶与甲醛交联而成，　　其生产工艺与现在市售　　的产品　　2　　颗粒栓塞剂生产工艺基本一致，经合成（交联）　　、固化、洗　　　　涤、冻干、灭菌而成，产品　　2　　颗粒栓塞剂在中国已经有使用数年的历　　史，并具有良好的生物相容性，已经广泛应用了医疗器械行业。　　　　　　　　经相关文献报道，产品　　1　　无全身毒性、无亚急性和亚慢性毒性、无　　慢性毒性　　[1]　　，　　植入符合规定　　[2]　　、　　无细胞毒性　　[3]　　　　，　　无刺激性和致敏性　　[4]　　，　　组织相容性好等特点。　　　　　　　　3　　、材料表征　　　　3.1　　医疗器械材料的定性与定量的说明或分析　　　　3.1.1　　主要材料名称：　　明胶　　:　　由猪皮中含有的胶原蛋白不完全酸水解、　　碱水解或酶降解后纯化得到的一种制品。　　购自温州罗赛洛明胶有限公　　司，属于药品辅料，执行《中华人民共和国药典》　　2010　　版标准。　　　　3.1.2　　加工助剂：甲醛、氢氧化纳、液体石蜡、吐温　　80　　。　　　　3.2　　医疗器械　　/　　材料与市售产品的等同性比较　　　　　　　　3.2.1　　产品　　1　　栓塞剂与市售产品产品　　2　　颗粒栓塞剂比较　　　　项　　　　　　　　目　　　　产品　　2　　颗粒栓塞剂　　　　产品　　1　　栓塞剂　　　　对比说明　　　　　　　　工作原理　　　　产品　　2　　在血管内引起机械性栓塞，使局　　部组织的血流减缓和中断，阻断肿瘤组　　织的血液供应，和出血性病变组织的出　　血。产品　　2　　的多孔海绵结构有物理吸附　　能力。　　产品　　2　　在栓塞　　90　　天内在机体内被　　降解吸收。产品　　2　　本身不具任何药理作　　用。　　　　将产品　　1　　注入人体，以物理的　　方式栓塞病变部位血管，以达　　到梗死、　　机化病变部位之目的，　　从而维持正常组织的功能，并　　在栓塞　　14-90　　天后，在肌体内　　被降解吸收。产品本身不具任　　何药理作用。　　　　　　　　一致　　　　　　结构组成　　　　产品　　2　　颗粒分装于西林瓶中，经辐照灭　　菌，一次性使用　　　　本品系产品　　1　　分装于西林瓶　　中，　　经辐照灭菌，　　一次性使用。　　　　　　　　一致　　　　　　项　　　　　　　　目　　　　产品　　2　　颗粒栓塞剂　　　　产品　　1　　栓塞剂　　　　对比说明　　　　制造材料　　　　明胶、甲醛　　　　明胶、甲醛、氢氧化钠、石蜡、　　吐温　　80　　增　　加　　加

承担国家自然科学基金项目情况 类别 年度 编号 课题名称 负责人 面上 2006 30570486 生物降解PLA-PEG-PLA超声造影剂的设计、制备及机理研究 罗祥林 面上 2006 50573049 含导电原位微纤网络通路的高分子复合材料 李忠明 青年 2006 50503014 尼龙6基多相体系的二次屈服与变形机理 杨伟 重点 2006 50533050 注射成型通用高分子材料制品的形态控制在线检测 傅强 面上 2006 20574048 聚合物多相体系多层次结构的工程实现与控制 杨鸣波 青年 2006 50503015 剪切诱导聚丙烯近晶相 李良彬 重点 2006 50527301 聚合物加工外场-形态仪试制及其在聚合物加工凝聚态和相形态研究中应用 李忠明 面上 2005 20404008 无机纳米粒子增容不相容共混物的研究 张琴 重点 2005 50433010 聚合物纤维和薄膜制备中多层次结构控制的研究 顾宜 面上 2005 50473052 侧链型全降解磷酯高分子的设计、合成及性质研究 罗祥林 面上 2005 50403028 DNA杂化聚醚砜微球清除环境毒素的研究 赵长生 面上 2005 50473053 高压贯穿式中频振动场对聚烯烃成型性能和产品结构性能的影响与仿真 申开智 面上 2005 50472091 分子自组装RADA16-RGD/CPP纳米仿生基修骨材料的研究 万昌秀 面上 2005 90405001 用于三维编织热防护材料制备的RTM成型烧蚀树脂的基础研究 顾宜 重点 2005 10590351 高聚物成型加工中的结构形态演变实验研究 杨鸣波 面上 2004 50373028 胶原蛋白复合纤维结构设计及其表征 叶光斗 青年 2004 50303014 高分子生物材料表面的仿生物膜设计及其相容性研究 谢兴益 面上 2004 50373027 低应力下高分子结构与材料断裂性能的关系研究 谢邦互 青年 2004 20304008 聚合物压力管道多层次缺陷演化与低应力破坏机理研究 陈利民 面上 2004 30370411 可降解生物材料与内皮细胞界面反应对功能蛋白表达的影响研究 万昌秀 面上 2004 50373030 通过高剪切相容与低剪切保压控制共混物形态与性能的研究 傅强 面上 2003 50273021 钯催化合成类石墨化结构单元的树型聚苯类功能材料 程格 面上 2003 50273022 高分子超微粒子的合成、形态、组装与声学特性研究 黄光速 联合 2003 10276024 复合聚氨酯泡沫塑料的失效行为和增强机理的研究 李忠明 联合 2003 10276025 以丁基橡胶为基体的高性能阻尼材料的研究 黄光速 面上 2003 20274026 侧链液晶聚酰亚胺的分子设计和合成及结构与性能的研究 顾宜 面上 2003 20274028 剪切引起的橡胶粒子取向与增韧中的脆-韧-脆转变 傅强 面上 2003 50273023 由三组分共聚物驱动的共混物相容性 李光宪 面上 2002 5013017 低成本三嗪-双马成型聚酰亚胺的形成化学与材料制备 江璐霞 面上 2002 50103007 利用三维混沌混合装置制备有序相结构高分子材料 李忠明 基础 2001 20074022 具有负泊松比效应的高分子共混材料的结构和工程实现 杨鸣波 基础 2001 20074023 散布式扬声器音板材料结构与声学特性关系的研究 顾宜 　 2001 20174026 聚烯烃挤出成型时采用复合力场获取高性能凝聚态结构 申开智 杰出青年 2000 29925413 高分子共混复合材料在成型加工中的形态发展与性能调制 傅强 基础 2000 29974021 低表面水基高分子涂层的制备科学及形成机理 淡宜 重点 2000 29934070 聚合物成型中高分子物理问题研究 李光宪 基础 2000 59973012 心包材料表面修饰诱导组织再生及控制降解机理的研究 万昌秀 基础 2000 59973013 含活性多肽生物稳定抗凝高分子材料制备及降解机理研究 钟银屏 http://cpse.scu.e.cn/olist.asp?b=4

《药用高分子材料》第1-3章试题一、选择题（每题2分，共60分）1．下列不属于高分子的聚集态结构的是（ ）A 晶态结构 B 取向结构 C 远程结构 D 织态结构2．下列属于高分子间相互作用力的是（ ）A 范德华力 B 共价键 C 疏水力 D 离子键3．高分子合金不包括（ ）A 共混聚合物 B 嵌段聚合物 C 接枝共聚物 D 无规共聚物4．下列几种聚合物的水解速度顺序正确的是（ ）A 聚酸酐>聚酯>聚酰胺>聚烃 B 聚酯>聚酸酐>聚酰胺>聚烃C 聚酰胺>聚酯>聚酸酐>聚烃 D 聚酸酐>聚酰胺>聚酯>聚烃5．下列关于影响高分子链柔性的因素的叙述中不正确的是（ ）A 主链中含有双键的高分子如聚丁二烯因为不发生旋转，故弹性较差B 侧链极性越强，数量越多，柔链的柔性越差C 交链程度较低时分子可保持一定柔性D 温度越高柔性越大6．下列高聚物中结晶能力最弱的是（ ）A 聚乙烯 B 聚四氯乙烯 C 聚氯乙烯 D 聚偏二氯乙烯7．聚丙烯的下列几种结构中最不易结晶的是（ ）A 无规立构 B 全同立构 C 间同立构 D 几种结构相差不大8．下列对于聚合物取向度的表述正确的是（ ）A 取向态的分子不仅需成行成列，而且需要原子在特定位置上定位B 晶态聚合物取向是结晶形变过程，经外力拉伸后形成新的结晶结构C 在晶态聚合物的非晶区观察不到取向现象D 在非晶态聚合物观察不到取向现象9．高分子键链~~~H2C—CHCl—CHCl—CH2~~~属于（ ）键接方式。A 头头键接 B 头尾键接 C 尾头键接 D 尾尾键接10．下列对于聚合反应的表述不正确的是（ ）A 自由基聚合反应中引发速率是控制总聚合速率的关键B 有两个官能团的单体可相互反应进行线型缩聚反应C 自由基共聚反应可分为共聚和均聚D 体型聚合物是由支链聚合物经非共价键连接而成11．什么是具有生物相容性、经过安全评价且应用于药物制剂的一类高分子辅料（ ）A 药用高分子材料 B 高分子材料 C 任何材料 D 药用材料12．肠溶PH一般为（ ）A 6.0 B 1.0 C 2.0 D 3.013．药用高分子材料一般具有许多特殊要求，除了（ ）A 有抗原性 B 无毒 C 无抗原性 D 良好的生物相容性14．乙烯-醋酸乙烯共聚物的英文简写为（ ）A. EVA B. VEA C. VAE D. AVE15．塑料软包装输液具有许多优势，除了（ ）A 体积小 B 重量大 C 重量轻 D 破损率低16．聚合物的相对分子质量M是重复单元相对分子质量M0与聚合度DP的（ ）A 积 B 商 C 和 D 差17．在合成高分子时，参与反应是结构完全对称的单体，则其有几种链接方式（ ）A 1 B 2 C 3 D 418.下列说法正确的是（ ）A 聚合物的熔点是指完全融化时的温度B 熔点的大小与受热温度没有多大关系C 熔点大小与聚合物近程结构无关D 结晶温度越低，熔点越高19．影响结晶过程的因素不包括（ ）A 链的对称性 B 链规整性 C分子间相互作用 D分子内相互作用20．自由基聚合反应的特征可概括为（ ）A 慢引发，快增长，速终止 B 快引发，快增长，速终止C 快引发，慢增长，速终止 D 快引发，快增长，慢终止21．下列描述不属于高分子聚集态的结构是（ ）A 远程结构 B 晶态结构 C 非晶态结构 D 取向结构22．下列关于高分子的物理力学性能叙述错误的是（ ）A 高分子具有很大的分子间作用力，无沸点，不能气化B 高分子材料在固体时其力学性质是弹性与黏性的综合，在一定条件下可发生相当大的可逆力学变形C 高分子材料在溶剂中表现出溶胀特性D 高分子材料具有准确的相对分子质量23．相对分子质量是鉴定聚合物的重要指标，自由基聚合过程中，影响相对分子质量的主要因素不包括下列的（ ）A 单体的浓度 B 引发剂的浓度 C 反应时间 D 反应温度24．自由基聚合反应中，要根据聚合反应实施的办法来选择引发剂，乳液聚合和水溶液聚合要选择（ ）水溶性引发剂。A 硫酸盐类 B 盐酸盐类 C 高氯酸盐类 D 磷酸盐类25．聚合物在外力作用下，分子链沿外力方向平行排列形成的结构称为聚合物的取向态结构。未取向聚合物是（ ）的，取向后材料呈（　　 ）。A 各向同性，各向同性 B 各向同性，各向异性C 各向异性，各向同性 D 各向异性，各向异性26．下列不是单体分子间进行线型缩聚反应的特点是（ ）A 逐步性 B 成环性 C 平衡反应 D 链对称性27．生物降解通常是指聚合物在生物环境中大分子的完整性遭到破坏，产生碎片或其他降解产物的现象，（ ）和酶解是最主要的降解机制。A 酸解 B 碱解 C 热解 D 水解28．下列不是影响聚合物生物降解水解速率的因素的是（ ）A PH值 B 水解时间 C 聚合物的化学结构 D 聚合物的结晶度29．偶氮类和过氧化物类引发剂均属于（ ）引发剂，常用于本体聚合悬浮聚合和溶液聚合。A 油溶性 B 水溶性 C 酸性 D 碱性30．关于结晶聚合物的主要特征，下列说法中不正确的是（ ）A 结晶聚合物的熔点不是单一温度值，而是从预熔到全熔的一个时间范围B 结晶的比例受结晶条件影响C 聚合物可全部结晶D 聚合物只能部分结晶，或者说聚合物的结晶往往是不完全的答案：1-5：CADAA 6-10: CABAD 11-15: AAAAB 16-20: AAADA 21-25: ADCAB 26-30: DDBAC 二、填空题（每空1分，共40分）1．聚合物的热降解可分为 解聚、无规断裂、取代基的消除 三类。2．物理降解反应中，聚合物的水解速度慢于水渗透速度时，发生本体降解；反之，发生表面降解。3．聚合反应的实施方法主要有本体聚合、溶液聚合、悬浮聚合、乳液聚合、界面缩聚和辐射聚合。4．相对分子质量是鉴定聚合物的重要指标。5．引发剂的引发速率是引发单体聚合物的自由基数和分解的自由基数的比值。6．聚合反应按照单体与聚合物在元素组成和结构上的变化分为加聚反应和缩聚反应。7．聚合物的结晶分为成核阶段和生长阶段，前者有两种方式，分别为均相成核和异相成核。8．共聚物根据单体的排列顺序为无规共聚物、交替共聚物、嵌段共聚物和接枝共聚物。9．药用高分子材料按来源可分为天然高分子材料、半合成高分子材料、合成高分子材料。10．药用辅料广义上是指能将药理活性物质制备成药物制剂的各种添加剂，其中具有高分子特征的辅料一般被称为药用高分子辅料。11．控释、缓释给药的机制一般分为5类，包括扩散、溶解、渗透、离子交换、高分子挂接。12．药用高分子材料的质量保证、纯度、残留单体及溶剂、毒性和生物相容性、灭菌、杂质、防污染及变质问题是药用高分子应用时的依据。13．高分子化合物简称高分子，是指相对分子质量很高的一类化合物，明胶、淀粉、纤维素是常见的天然高分子。聚乙烯醇、甲基丙烯酸树脂是通过聚合反应制备的合成高分子。14．由一种单体聚合而成的高分子称为均聚物，由两种或以上的单体聚合而成的聚合物称共聚物。15．聚合物是高聚物和低聚物二者的总称。如果组成该大分子的单元数较少，增减几个单元对其物理性质有显著影响或分子中仅有少数的几个重复单元，其性质无显著的高分子特性，类同于一般低分子化合物的为低聚物。16．高分子的结构按其研究单元不同分为高分子链结构和高分子聚集态结构。三、判断正误并改错（每题2分，共50分）1．高分子材料按来源可分为天然高分子材料，如淀粉；半合成高分子材料，如羧甲基淀粉；合成高分子材料，如热固性树脂。 （ √ ）2．1991年，国际药用辅料协会对药用辅料的定义是：药用辅料是在药物制剂中经过合理的安全评价的不包括药物活性或前药的组分。 （ √ ）3．药用高分子辅料有别于非药用的高分子材料，应具备一些特殊要求，如对特殊药物有适宜的载药能力、无毒，并具有良好的生物相容性、无抗原性等。 （ √ ）4．近年来应用较广的崩解剂有：交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、西黄蓍胶等。 （ × ） 错：西黄蓍胶应为粘合剂5．高分子材料在药剂学中的应用可做包衣材料，其中肠溶性材料有纤维醋法酯、聚丙烯酸树脂；水溶性包衣材料有海藻酸钠、明胶；水溶性胶囊材料有明胶、聚丙烯。 错:聚丙烯只能用作药品外包装材料6．聚合物的相对分子质量M是重复单元相对分子质量M与聚合度DP的乘积，M=DP*M。但不可用来计算平均聚合度。 错：可用来计算平均聚合度7．有两种或两种以上的单体聚合而成的聚合物称为共聚物。 （ √ ）8．塑料、橡胶、纤维三种材料之间并无严格的界限，如聚氯乙烯主要用作塑料，但也可用作纤维，甚至可以制成橡胶品。 （ √ ）9．根据高分子的主链结构，可分为有机高分子，其主链结构完全由碳原子组成；元素有机高分子，其主链结构不含碳原子；和无机高分子，其主链和侧链结构中均无碳原子。 错：有机高分子的主链结构中也可含有氯氮硫等原子10．高分子材料的习惯命名和商品命名应用普遍，且有一定的科学性，例如聚乙烯醇是由其单体乙烯醇经聚合而产生的。 错：聚乙烯醇是聚醋酸乙烯酯的醇解产物，乙烯醇单体并不存在11．含两种单体的共聚物分子链的结构单元有4种典型的排列方式，分别为：无规则共聚物、交替共聚物、嵌段共聚物、接枝共聚物。 （ √ ）12．影响聚合物结晶过程的因素有链对称性、链规整性、分子间相互作用、温度、杂质等。其中高分子的化学结构越简单取代基越小，链规整性越低，越容易结晶。 错：链规整性越高越容易结晶13．加聚反应是指单体经过加成聚合反应所的产物叫做加聚物，加聚物的元素组成与其单体相同，只是电子结构有所改变。 （ √ ）14．引发剂分解生成初级自由基的反应是链引发基元反应的控速步骤。引发剂的分解速率常数愈大或半衰期愈短，则引发剂活性愈高。 （ √ ）15．自由基聚合反应的链增长阶段再聚合体系中只存在单体和聚合物两种组分，不存在相对分子质量递增的一系列中间产物。 （ √ ）16．自由基聚合反应特征可概括为慢引发、快增长、速终止。 （ √ ）17．相对分子质量是鉴别聚合物的重要指标。 （ √ ）18．由一种单体参加的聚合反应称共聚反应。 错：共聚反应改为均聚反应19．本体聚合的特点有产物纯净，杂质少，透明度高。 （ √ ）20．悬浮聚合的特点是传热容易、体系黏度高。 错：应为黏度低21．降解的特征是相对分子质量下降。 （ √ ）22．互穿的英文简写为IPN。 （ √ ）23．共聚物分子链的链接顺序对材料性能的影响极其显著。 （ √ ）24．侧链极性越强、数量越多、相互作用就越大，链的柔性也越好。 错：应为链的柔性越差25．次结晶是一个很慢的过程。 （ √ ）四、简答题（每题5分，共50分）1．简述高分子材料在药物制剂中的应用 答：①用于片剂和一般固体制剂：作为粘合剂，稀释剂，崩解剂，润滑剂，包衣材料等。 作为缓、控释材料：如用作扩散控释材料，溶解、溶蚀或生物降解基水凝胶材料，高分子渗透膜，离子交换树脂等。 ②用于液体或半固体制剂 作为增稠剂，助悬剂，胶凝剂，乳化剂，分散剂等 ③用作生物粘附性材料 ④用作新型给药装置的组件 ⑤用作药品包装材料 2．自由基聚合的基元反应有哪些？自由基聚合反应的特征？答：自由基聚合的基元反应：链引发，链增长，链终止，链转移。自由基聚合反应的特征①慢引发、快增长、速终止；②只有链增长反应才使聚合度增加；③在聚合过程中，单体浓度逐步降低，聚合物浓度相应提高，延长聚合时间主要提高转化率，对分子量影响不大；④少量（0.01% ~ 0.1%）阻聚剂足以使自由基聚合反应终止。3．生物降解中的化学降解的主要形式有哪些？答：第一种形式中，聚合物主链上不稳定键断裂，生成了小分子的水溶性产物第二种形式中，因侧基水解，使整个聚合物溶解第三种形式中，聚合物是一个交联网络，不稳定的交联链断裂，释放出可溶解的聚合物碎片；第四种形式是以上三种形式的综合表现。4．聚合物的化学反应的特征答：虽然聚合物的化学反应与小分子的化学反应没有本质区别,但事实上由于聚合物分子量大,链结构复杂等特性，使得它和小分子的化学反应相比又具有许多特点：（1）在很多情况下，聚合物的官能团反应活性明显低于小分子，两者在反应程度上有很大的不同。大分子的反应速度较慢，并且聚合物的化学反应往往不完全，具有局部反应的特点。（2）产物不纯，副反应多，如聚丙烯晴水解制备聚丙烯酸的反应过程中，大分子链上总同时含有未反应的情基和其他处于不同反应阶段的基团，如酚基、羧基、环亚胺基，因而不存在纯的聚丙烯酸。（3）大分子化学反应只需加入少量试剂即可引起性质上巨大变化，而低分子化合物，一般需要等摩尔试剂。5．如何选择引发剂？答：首先 要根据聚合反应实施的方法来选择，一般情况下： (1)本体聚合、悬浮聚合和有机溶液聚合选择偶氮类和过氧化物类油溶性引发 剂； (2)乳液聚合和水溶液聚合则要选择过硫酸盐类的水溶性引发剂。其次要根据聚合温度选择活化能或半衰期适当的引发剂，使聚合时间适宜。6．药用高分子辅料有别于非药用的高分子材料的特殊要求？（P4第二段）7．简述聚合反应的分类①聚合反应按照单体与聚合物在元素组成和结构上的变化，分为加聚反应和缩聚反应。加聚反应：是指单体经过加成聚合起来的反应，所得产物称之为加聚物，加聚物的元素组成与其单体相同，只是电子结构有所改变，加聚物的分子量是单体分子量的整数倍。缩聚反应：是指单体间通过缩合反应，脱去小分子，聚合成高分子的反应，所得产物称之为缩聚物。②聚合反应按照聚合机理的不同分为链锁聚和逐步聚合。链锁聚合：是指整个聚合反应是由链引发，链增长，链终止等基元反应组成。逐步聚合反应：反映大分子形成过程中的逐步性。反应初期单体很快消失，形成二聚体、三聚体、四聚体等低聚物，随后这些低聚物间进行反应，分子量随反应时间逐步增加。在逐步聚合全过程中，体系由单体和分子量递增的一系列中间产物所组成。8．简述自由基聚合反应的特征答：①自由基聚合反应的特征可概括为慢引发、快增长、速终止。 ②引发速率是控制总聚合速率的关键；③聚合体系中只有单体和聚合物组成； ④延长反应时间可提高单体转化率，对分子量影响较少；⑤少量阻聚剂即可终止自由基聚合反应。9．药用高分子辅料有别于非药用高分子材料，应具备那些特殊要求？ 答：①对特殊药物有适宜的载药能力②载药后有适宜的释药能力③无毒并具有良好的生物相容性④无抗原性⑤为适应制剂加工成型的要求，还需具备适宜的分子量和物理机械性质10．简述自由基聚合反应的机制。答：①链引发反应 链引发是形成单体的活性中心的反应，包括两步：引发分解生成初级自由基；初级自由基与单体加成形成单体自由基②链增长反应 单体自由基能打开另一单体的π键形成新的自由基，该自由基活性不变，继续与其它单体结合生成单元的键自由基③链终止反应 键自由基失去活性形成聚合物的反应称为链终止反应

生物材料用于人体组织和器官的诊断、修复或增进其功能的一类高技术材料，即用于取代、修复活组织的天然或人造材料，其作用药物不可替代。生物材料能执行、增进或替换因疾病、损伤等失去的某种功能，而不能恢复缺陷部位。　指生物材料具备或完成某种生物功能时应该具有的一系列性能。 　　根据用途主要分为: 　　*承受或传递负载功能。如人造骨骼、关节和牙等，占主导地位 　　*控制血液或体液流动功能。如人工瓣膜、血管等 　　*电、光、声传导功能。如心脏起博器、人工晶状体、耳蜗等 　　*填充功能。如整容手术用填充体等生物材料应用广泛，品种很多，其分类方法也很多。生物材料包括金属材料（如碱金属及其合金等）、无机材料（生物活性陶瓷，羟基磷灰石等）和有机材料三大类。有机材料中主要是高分子集合物材料，高分子材料通常按材料属性分为合成高分子材料（聚氨酯、聚酯、聚乳酸、聚乙醇酸、乳酸乙醇酸共聚物及其他医用合成塑料和橡胶等）、天然高分子材料（如胶原、丝蛋白、纤维素、壳聚糖等）；根据材料的用途，这些材料又可以分为生物惰性（bioinert）、生物活性(bioactive)或生物降解（biodegradable） 材料，高分子聚合物中，根据降解产物能否被机体代谢和吸收，降解型高分子又可分为生物可吸收性和生物不可吸收性。根据材料与血液接触后对血液成分、性能的影响状态则分为血液相容性聚合物和血液不相容性。根据材料对机体细胞的亲和性和反映情况，可分为生物相容性和生物不相容性　按材料功能划分： 　　*1、血液相容性材料 如人工瓣膜、人工气管、人工心脏、血浆分离膜、血液灌流用吸附剂、细胞培养基材等； 　　*2、软组织相容性材料 如隐形眼睛片的高分子材料，人工晶状体、聚硅氧烷、聚氨基酸等，用于人工皮肤、人工气管、人工食道、人工输尿管、软组织修补等领域； 　　*3、硬组织相容性材料 如医用金属、聚乙烯、生物陶瓷等，关节、牙齿、其它骨骼等； 　　*4、生物降解材料 如甲壳素、聚乳酸等，用于缝合线、药物载体、粘合剂等； 　　*5、高分子药物多肽、胰岛素、人工合成疫苗等，用于糖尿病、心血管、癌症以及炎症等。 　　按材料来源分类： 　　*1、自体材料 　　*2、同种异体器官及组织； 　　*3、异体器官及组织； 　　*4、人工合成材料； 　　*5、天然材料 　　根据组成和性质分为： 　　* 1、生物医用金属材料 　　* 2、医用高分子材料 　　* 3、医用无机非金属材料 　　生物医用金属材料 　　较优秀的生物医用金属材料有，医用不锈钢、钴基合金、钛及钛合金、镍钛形状记忆合金、金银等贵重金属、银汞合金、钽、铌等金属和合金。 　　(1) 医用不锈钢 　　具有一定的耐腐蚀性和良好的综合力学性能，且加工工艺简便，是生物医用金属材料中应用最多，最广的材料。 　　常用钢种有US304、316、316 L、317、317L等。 　　医用不锈钢植入活体后，可能发生点蚀，偶尔也产生应力腐蚀和腐蚀疲劳。医用不锈钢临床前消毒、电解抛光和钝化处理，可提高耐蚀性。 　　医用不锈钢在骨外科和齿科中应用较多。 　　(2) 钴基合金 　　钴基合金人体内一般保持钝化状态，与不锈钢比较，钴基合金钝化膜更稳定，耐蚀性更好。在所有医用金属材料中，其耐磨性最好，适合于制造体内承载苛刻的长期植入件。 　　在整形外科中，用于制造人工髋关节、膝关节以及接骨板、骨钉、关节扣钉和骨针等。在心脏外科中，用于制造人工心脏瓣膜等。 　　(3) 医用钛和钛合金 　　不仅具有良好的力学性能，而且在生理环境下具有良好的生物相容性。由于其比重小，弹性模量较其他金属更接近天然骨，故广泛应用于制造各种能、膝、肘、肩等人造关节。此外，钛合金还用于心血管系统。钛合金耐磨性能不理想，且存在咬合现象，限制了其使用范围。 　　生物医用高分子 　　按应用对象和材料物理性能分为软组织材料、硬组织材料和生物降解材料。其可满足人体组织器官的部分要求，因而在医学上受到广泛重视。目前已有数十种高分子材料适用于人体的植入材料。 　　* 软组织材料：故主要用作为软组织材料，特别 是人工脏器的膜和管材。聚乙烯膜、聚四氟乙烯膜、硅橡胶膜和管，可用于制造人工肺、肾、心脏、喉头、气管、胆管、角膜。聚酯纤维可用于制造血管、腹膜等。 　　* 硬组织材料：丙烯酸高分子(即骨水泥)、聚碳酸醋、超高分子量聚乙烯、聚甲基丙烯酸甲脂（PMMA）、尼龙、硅橡胶等可用于制造人工骨和人工关节。 　　* 降解材料：脂肪族聚醋具有生物降解特性，已用于可接收性手术缝线。 　　生物医用无机非金属材料 　　生物无机材料主要包括生物陶瓷、生物玻璃和医用碳素材料。 　　按植入生物活体内引起的组织与材料反应，生物陶瓷分为: 　　(1)近于惰性的生物陶瓷，如氧化铝生物陶瓷、氧化锆生物陶瓷、硼硅酸玻璃； 　　(2)表面活性生物陶瓷，如磷酸钙基生物陶瓷、生物活性玻璃陶瓷； 　　(3)可吸收性生物陶瓷，如偏磷酸三钙生物陶瓷、硫酸钙生物陶瓷。 　　生物活性玻璃陶瓷植入活体后，能够与体液发生化学反应，并在组织表面生成羚基磷灰石层，故可用于人工种植牙根、牙冠、骨充填料和涂层材料。 　　与自然骨比较，生物活性玻璃陶瓷虽然具有较高的强度，但韧性较差，弹性模量过高，易脆断，在生理环境中抗疲劳性能较差，目前还不能直接用于承力较大的人工骨。 　　医用碳素材料：具有接近于自然骨的弹性模量。 　　医用碳素材料疲劳性能最优，强度不随循环载荷作用而下降。无序堆垛的碳材料耐磨性理想。 　　医用碳素材料在生理环境中较稳定，近于惰性，具有较好的生物相容性，不会引起凝血和溶血反应，特别适合于在生理环境中使用。 　　医用碳材料已大量用于心血管系统的修复，如人工心脏瓣膜、人工血管。还可作为金属和聚合物的涂层材料。 　　生物医用复合材料 　　生物医用复合材料是由二种或二种以上不同材料复合而成的。 　　按基材分为：高分子基、陶瓷基、金属基等生物医用复合材料。 　　按增强体形态和性质分为纤维增强、颗粒增强、生物活性物质充填生物医用复合材料。 　　按材料植入体内后引起的组织与材料反应分为：生物惰性、生物活性和可吸收性生物医用复合材料。聚合物等。