药物研究

有很多。下面介绍的是其中之一。中国科学院上海药物研究所是以创新药物的基础研究、应用基础和应用开发研究为主的综合性研究所，是我国历史最悠久的药物研究机构。设有新药研究国家重点实验室、国家新药筛选中心两个国家级研究中心，是我国新药研究最重要的中心之一。希望能够帮到你，望采纳。本回答被提问者和网友采纳

心远(广州)药物研究有限公司是2017-10-12在广东省广州市黄埔区注册成立的有限责任公司(自然人投资或控股)，注册地址位于广州市高新技术产业开发区广州科学城揽月路3号广州国际企业孵化器F栋612-613房(自主申报)。心远(广州)药物研究有限公司的统一社会信用代码/注册号是91440101MA5AK87M0Q，企业法人王永东，目前企业处于开业状态。心远(广州)药物研究有限公司的经营范围是：自然科学研究和试验发展;医学研究和试验发展;药品研发;药学研究服务;生物技术推广服务;生物防治技术推广服务;医疗技术推广服务;养生学的研究开发及技术转让;健康科学项目研究成果转让;健康科学项目研究成果技术推广;生命工程项目开发;人体科学的研究、开发;健康科学项目研究、开发;工程和技术研究和试验发展;工程和技术基础科学研究服务;生物产品的研发（不含许可经营项目）; (依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)。本省范围内，当前企业的注册资本属于一般。通过百度企业信用查看心远(广州)药物研究有限公司信息和资讯。

请简述新药特殊审批的范围和要求

　　一、结构框架　　采用了基本要求加附录的框架。　　本次修订认真研究了GMP的整体结构设计，决定采用药品GMP基本要求加附录的模式，这既与欧盟GMP和我国现行的GMP整体结构相同，也符合我国公众的遵从习惯。这种模式的优点是基本要求相对固定并具有通用性，附录针对具体药品的类型和技术管理进行特殊要求且可分步增加，以应对监管的轻重缓急所需，或根据发展和监管的需求，随时补充或增订新的附录。本次修订的GMP涉及基本要求以及无菌药品、中药制剂、原料药、生物制品和血液制品五个附录。　　二、主要内容　　新版GMP目前包括基本要求和5个附录(无菌药品、血液制品、生物　　制品、中药制剂、原料药)。原98版GMP中的非无菌药品附录要求合并到基本要求中。　　98版GMP中的中药饮片、放射性药品、医用气体等附录继续使用，暂不修订，与新版GMP不适应的依从新版。这样，供企业执行的药品GMP将有一个基本要求、5个新附录以及3个旧附录。　　GMP基本要求、无菌药品附录是本次修订的重中之重，血液制品附录是本次修订新增加的附录。　　1．药品GMP基本要求　　新版GMP基本要求共有15章、335条，3．5万多字，详细描述了药品生产质量管理的基本要求，条款所涉及的内容基本保留了98版GMP的大部分章节和主要内容，涵盖了欧盟GMP基本要求和WHO的GMP主要原则中的内容，适用于所有药品的生产。　　新版GMP修订体现了强调人员和质量体系建设的特点。　　2．无菌药品附录　　为了确保无菌药品的安全性，本次按照欧盟和WHO标准进行了修改。　　无菌药品附录采用了欧盟和最新WHO的A、B、C、D分级标准，并对无菌药品生产的洁净度级别提出了非常具体的要求。　　特别对悬浮粒子的静态、动态监测、对浮游菌、沉降菌和表面微生物的监测都设定了详细的规定并对监测条件给出了明确的说明。细化了培养基模拟灌装、灭菌验证和管理的要求，增加了无菌操作的具体要求，强化了无菌保证的措施，以期为强有力地保证无菌药品的安全和质量提供法规和科学依据。　　3．生物制品附录　　生物制品附录，根据生物制品生产的特点，重点强调了对生产工艺和中间过程严格控制以及防止污染和交叉污染的一系列要求，强化了生产管理，特别是对种子批、细胞库系统的管理要求和生产操作及原辅料的具体要求。　　4．血液制品附录　　血液制品附录是参照欧盟相关的GMP附录、我国相关的法规、药典标准、2007年血液制品生产整顿实施方案的要求制定的全新附录。　　重点内容是确保原料血浆、中间产品和血液制品成品的安全性，对原料血浆的复检、检疫期设定、供血浆员信息和产品信息追溯、中间产品和成品安全性指标的检验、检验用体外诊断试剂的管理、投料生产、病毒灭活、不合格血浆处理等各个环节都特别提出了有关确保原料血浆、中间产品和成品安全性的具体要求。　　5．中药制剂附录　　中药制剂附录强化了中药材和中药饮片质量控制、提取工艺控制、提取物贮存的管理要求。　　对中药材及中药制剂的质量控制项目提出了全面的要求，还对提取中的回收溶媒的控制提出了要求。　　6．原料药附录　　原料药附录的修订主要依据ICH的Q7，同时删除了Q7中与基本要求重复的内容，保留了针对原料药的特殊要求。原料药附录强化了软件要求，增加了经典发酵工艺的控制要求，明确了原料药回收、返工和重新加工的具体要求。　　三、主要特点　　重点细化了软件要求　　本次修订的重点在于细化软件要求，使我国的GMP更为系统、科学和全面，并对98版GMP中的一些原则性要求予以细化，使其更具有可操作性，并尽可能避免歧义。　　强化了文件管理　　新版GMP参照欧盟GMP基本要求和美国GMP中相关要求，对主要文件(如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等)分门别类具体提出了编写的要求；对批生产和批包装记录的复制、发放提出了具体要求，大大增加了违规记录、不规范记录的操作难度。　　吸纳了国际GMP先进标准　　新版GMP基本要求和5个附录在修订过程中都参照了国际GMP标准，增加了诸如质量风险管理、供应商的审计和批准、变更控制、偏差处理等章节，以期强化国内企业对于相关环节的控制和管理。　　引入或明确了一些概念　　这些概念有的在药品生产企业已得到推行，有的正在我国一些省份试行。　　(1)产品放行责任人(Qualified Person)　　新版GMP明确规定了产品放行责任人的资质、职责及独立性，大大强化了产品放行的要求，增强了质量管理人员的法律地位，使质量管理人员独立履行职责有了法律保证。　　(2)质量风险管理　　新版GMP提出了质量风险管理的基本要求，明确企业必须对药品整　　个生命周期根据科学知识及经验对质量风险进行评估，并最终与保护患者的目标相关联。质量风险管理过程中，企业努力的程度、形式和文件应与风险的级别相适应。　　(3)设计确认　　在新版中予以了明确和强化。在前一时期GMP实施过程中，药品生产企业对于厂房的新建或改造、设备的选型缺乏充分论证，从而造成或大或小的投资损失。在总结以往教训的基础上，对“设计确认”做出更具体明确的规定，要求企业必须明确自己的需求，并对厂房或设备的设计是否符合需求、符合GMP的要求予以确认，避免盲目性，增加科学性。　　(4)变更控制　　没有变更控制的要求，改变处方和生产工艺、改变原辅料和与药品直接接触的包装材料质量标准和来源、改变生产厂房、设施和设备而没有追述的情况在企业中普遍存在。　　新版GMP在“质量管理”一章中专门增加了变更控制一节，对变更提出了分类管理的要求。这些管理要求的增加，为制止企业的随意行为提供了管理方法，与最近药品注册管理中提出的变更控制要求相协同，有助于药品生产监管与药品注册管理共同形成监管合力。　　(5)偏差处理　　新版GMP在质量控制与质量保证一章中增加了偏差处理一节，参照ICH的Q7、美国FDA的GMP中相关要求，明确了偏差的定义，规定了偏差分类管理的要求，为制止企业不认真严格制定文件规定的随意行为提供了一个有效管理方法。　　(6)纠正和预防措施(CAPA)　　新版CMP在质量控制与质量保证一章中增加了CAPA的要求，要求企业建立纠正和预防措施系统，对投诉、产品缺陷、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和产品质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应与风险的级别相适应。　　(7)超标结果调查(OOS)　　新版GMP在质量控制与质量保证一章中增加了OOS调查的要求，要求企业质量控制实验室应建立超标调查的书面规程，对任何超标结果必须按照书面规程进行完整的调查，并有相应的记录，进一步规范了实验室的操作行为。　　(8)供应商审计和批准　　新版GMP基本要求单独设立相关章节，明确了在供应商审计和批准方面具体的要求，进一步规范了企业的供应商考核体系。　　(9)产品质量回顾分析　　新版GMP基本要求中引入了“产品质量回顾审核”的概念，要求企业必须每年定期对上一年度生产的每一种或每一类产品进行质量回顾和分析，详细说明所有生产批次的质量情况、不合格产品的批次及其调查、变更和偏差情况、稳定性考察情况、生产厂房、设施或设备确认情况等内容，这种新方法的引入可以有力地推动企业必须长期、时时重视产品质量，必须关注每一种产品的质量和变更情况，特别是与注册批准的内容或要求不一致的情况，并定期加以汇总和评估，这与实施GMP的目的，即“确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准要求和质量标准的药品”是一致的。　　(10)持续稳定性考察计划　　新版CMP基本要求，引入了持续稳定性考察计划，旨在推动药品生产企业重视对上市后药品的质量监控，以确保药品在有效期内的质量。新要求明确规定了通常在哪些情况下需要进行成品或中间产品的稳定性考察，稳定性考察方案需要包含的内容，如何根据稳定性考察结果分析和评估产品质量变化趋势，并对已上市产品采取相应的措施。这是强化药品上市后监管的方法之一。　　通过以上这些新增加或更明确的要求，把企业是第一责任人的理念落到了可操作，可检查层面，促使药品生产企业主动防范药品生产质量引发的药害事件。

刚容易的报考的时候容易冲动，不要太盲目了，一定要仔细想想自己的实力，不要觉得350，360的很容易考。切记！！！ 我给你个建议吧！ 你要是出身不好，就不要考虑药物所了，据我所知，管招生的那个老太太（好像是要退休的样子），很歧视，就算你考了高分，你也很难挤的进去。呵呵，当初我没报药物所就是因为这个原因，不过现在想想，幸亏我没报，报了我也考不上，那时候太高估自己了。 你报药大吧，他不会有这方面的歧视，只要你的分数够高，上是没有问题的，当然这也对的起自己的努力，试想一下，要是你考了个高分，而学校因为你的出身不好，把你给刷了，那也太不值了。 当然你考药大，得做好心理准备，他的专业课比药物所多两科，你要是本科没学过又或者没学好相关的专业课，一定要尽早复习，把所有的东西掌握的烂熟烂熟，只有这样才可以考出高分。 至于学费的问题，只要你能考高分，就可以得到药大的奖学金，一等好像是一万，交了八千的学费自己还剩两千呢，再加上学校和导师的补助，应该也够自己消费了。 最关心的可能是就业了，药大药学院的这几个专业，在企业里可是很有口碑的，就业也不会太差。 就说这么多了，有不明白的可以再问，自己要想清楚！！就据我所知，药大的很多都想考研究所，但是很难考进去，当然你要是想考药大的那几个很强竞争巨激烈的也相当难啊！！但是，如果你初试复试成绩很可以的话，面试基本没有问题，药大的老师还是没那么变态的。

由于不同类型的新药所具有的创新程度各不相同，其研究内容和阶段划分也就无法整齐划一。 这里以创新程度最高的新化学实体(rleW chemical entities，NcEs)为例，将新药研究开发分为三个阶段：第一个阶段是新活性成分的发现与筛选；第二个阶段是新药的临床前研究；第三个阶段是新药的临床研究。每一个研究阶段的研究内容、目的、对象和侧重点各不相同。 任何一种新化学实体(N(；Es)，必须经过活性成分的发现与筛选以初步确定其潜在的医疗价值，再通过充分的临床前研究以决定其是否值得进行以人体为试验对象的临床研究，通过严格可靠的临床研究以决定该新化合物是否能够作为一种安全有效的药品上市销售。 1．新活性成分的发现与筛选新药研究开发的第一个阶段是新活性成分的发现与筛选。通过计算机药物分子设计或通过植物、动物、矿物、微生物、海洋生物等多种途径获取新的化学物质，并将这些物质在特定的药理模型上进行筛选评价，以发现具有新颖结构类型和显著药理活性的先导化合物。在发现先导化合物后，经过处理得到一系列与先导化合物结构类似的物质，进行定量构效关系研究，以优化化合物的治疗指数，从中选择最佳化合物作为新化学实体。 2．临床前研究与IND为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、药代动力学等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等，生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的来源，质量标准，保存条件，生物学特征，遗传稳定性及免疫学研究等。一般而言，新药临床前研究包括以下三个方面。 (1)文献研究通过充分的文献研究以保证研究计划的创新性，避免劳而无功的重复性研究。 (2)药学研究包括侯选药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性考察等。中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制等；生物制品包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的质量标准、保存条件、遗传稳定陛的研究等。 (3)药理毒理学研究包括药效学研究、作用机制研究、药代动力学研究，还包括一般药理学、急性毒性、长期毒性及特殊毒理研究等。研究的目的是系统评价新的候选药物，确定其是否符合进入人体临床试验的要求。这一阶段药物在国外统称为“申请作为临床研究用新药”(Investigational．New Dmg，IND)。 3．临床研究与“新药的申请” 临床研究是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段，这一阶段的候选药物在国外称为“新药的申请”(rfew dmg application，NDA)。 药物临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及(或)试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定试验药物的疗效与安全I生。 临床研究必须经国家药品监督管理部门批准后实施，并严格执行《药物临床试验质量管理规范》(GcP)的规定。临床研究在临床前研究的基础上，经过严密的试验设计，按随机盲法对照的原则进行试验，考察药物对人体的疗效(有效性)与毒副作用(安全性)，并继续进行相应的药理、毒理等方面的研究工作，以最终决定候选药物能否作为新药上市。 一般临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前，申请新药注册应当进行I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。在某些特殊情况下，经批准也可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验。各期临床试验的目的和主要内容如下。 (1)I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全陛评价试验。观察人体对于药物的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。病例数为20～30例。 (2)Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价该药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。病例数≥100例。 (3)Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证该药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为新药注册申请提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。病例数>1300例。 (4)Ⅳ期临床试验是新药上市后的研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下，药物的疗效和不良反应，评价药品在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系以及是否改进给药剂量等。病例组数I>2000例。 药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于《药品注册管理办法》附件所规定的最低临床试验病例数。不同注册分类的药品对临床试验的要求各不相同。罕见病等某些特殊病种，难以完成规定病例数的，可以向国家药品监督管理部门申请减少临床试验病例数或者申请免做临床试验，国家药品监督管理部门根据具体情况作出审批决定。

常州药物研究所有限公司成立于2010年11月，其前身为国营科研单位：常州药物研究所，始建于1984年，主要从事医疗器械生产以 及合成药物产品开发、工艺设计、技术转让、技术咨询、技术培训等工作。2010年常州药物研究所改制转企，名称变更为“常州药物研究所有限公司”。

去医药高等专科学校,毕业后专门从事卫生疾控工作.也可从事医疗配药师.本回答被网友采纳

一、制订本所年度科研发展计划及实施方案。 二、每年组织本所学术交流活动若干次。 三、组织本所人员进行各级各类科研项目的申报，对有关申报的项目进行审查与指导，提高项目申报的质量 四、掌握本所科研工作现状，从凝练学科建设方向和提升专业建设水平的需要出发，不断汇聚科研创新团队，增强科研实力。 五、随时了解本所的项目在研过程，参与项目中期评估、结题验收、鉴定和报奖等各个环节的工作，并协调处理与课题科研活动开展的相关事谊。 六、负责本所科技成果的转化工作，适时筛选对经济、社会发展密切相关且有良好市场前景的药物技术成果，协同有关方面与相关企业、厂家联系洽谈，并协调科技成果转化或技术转让协议的签订。 七、负责本所Y员工年度科研工作量的审核工作。 抄来的，希望能对你有点用