药物研发项目计划书

去百度文库，查看完整内容>内容来自用户:覃晓芳药膳项目计划书目录一、项目摘要21.项目介绍22.发展目标2二、项目背景21、立项依据：22、项目意义：4三、项目的内容41.药膳服务42.药膳基础业务体系打造43.会员活动74.战略合作75.人才培养76.加盟店产品及技术输出77.药膳研发，夯实基础8四、项目可行性分析81.项目的可行性82.存在的问题及解决方法9五、营销战略与策划91.营销发展战略的定制92.产品定位策略103.专业策略10六、目前市场竞争情况11七、组织结构及职责111.单店基础业务：112.单点拓展业务：（增加药膳配送和私房药膳教学）123.多店基础业务：124.多店拓展业务：12八、项目技术说明131.辨证施膳技术132.药膳烹饪技术133.养生相关技能13九、盈利模式内容此项目是以养生药膳为主体开展的一系列业务板块综合。包括打造药膳主流服务体系、配套升级业务、加盟合作和长远战略发展，实现公司在既有产品和服务基础上增加新型业务，既独立存在，又促进原有业务发展，旨在构建养生综合企业。药膳的发展虽历久千年，可现在仍处于初级发展阶段，就目前中国的市场而言，潜力巨大。在原有业务基础上再发展，在肥沃的土壤上种花，是药膳发展的便捷之路，也是最有利的形式。做真做专，稳健前行，踏实探求，药膳业务必定推动企业更高发展。希望吃养生药膳这块蛋糕的企业不计其数，但真正能吃到嘴或者吃饱吃2（相关行业存在：6.

一 项目概况项目名称：启动时间：准备注册资本：项目进展：(说明自项目启动以来至目前的进展情况)主要股东：(列表说明目前股东的名称、出资额、出资形式、单位和联系电话。)组织机构：(用图来表示)主要业务：(准备经营的主要业务。)盈利模式：(详细说明本项目的商业盈利模式。)未来3年的发展战略和经营目标：(行业地位、销售收入、市场占有率、产品品牌等。)二 管理层2.1 成立公司的董事会：(董事成员，姓名，职务，工作单位和联系电话)2.2 高管层简介：董事长、总经理、主要技术负责人、主要营销负责人、主要财务负责人(姓名，性别，年龄，学历，专业，职称，毕业院校，联系电话，主要经历和业绩，主要说明在本行业内的管理经验和成功案例。)2.3激励和约束机制：(公司对管理层及关键人员将采取怎样的激励机制和奖励措施。)三 研究与开发4.1 项目的技术可行性和成熟性分析4.1.2项目的技术创新性论述(1)基本原理及关键技术内容(2)技术创新点4.1.2项目成熟性和可靠性分析4.2项目的研发成果及主要技术竞争对手：(产品是否经国际、国内各级行业权威部门和机构鉴定;国内外情况，项目在技术与产品开发方面的国内外竞争对手，项目为提高竞争力所采取的措施。)4.3 后续研发计划：(请说明为保证产品性能、产品升级换代和保持技术先进水平，项目的研发重点、正在或未来3年内拟研发的新产品。)4.4 研发投入：(截止到现在项目在技术开发方面的资金总投入，计划再投入的多少开发资金，列表说明每年购置开发设备、员工费用以及与开发有关的其它费用。)4.5 技术资源和合作：(项目现有技术资源以及技术储备情况，是否寻求技术开发依托和合作，如大专院校、科研院所等，若有请说明合作方式。)4.6 技术保密和激励措施：(请说明项目采取那些技术保密措施，怎样的激励机制，以确保项目技术文件的安全性和关键技术人员和技术队伍的稳定性。)四 行业及市场5.1 行业状况：(发展历史及现状，哪些变化对产品利润、利润率影响较大，进入该行业的技术壁垒、贸易壁垒、政策导向和限制等。)5.2 市场前景与预测：(全行业销售发展预测并注明资料来源或依据。)5.3 目标市场：(请对产品/服务所面向的主要用户种类进行详细说明。)5.4 主要竞争对手：(说明行业内主要竞争对手的情况，主要描述在主要销售市场中的竞争对手，他们所占市场份额，竞争优势和竞争劣势)5.5 市场壁垒：(请说明市场销售有无行业管制，公司产品进入市场的难度及对策)5.6 SWOT分析：(产品/服务与竞争者相比的优势与劣势，面临的机会与威胁)5.7 销售预测：(预测公司未来3年的销售收入和市场份额)五 营销策略6.1 价格策略： (销售成本的构成, 销售价格制订依据和折扣政策)6.2 行销策略：( 请说明在建立销售网络、销售渠道、广告促销、设立代理商、分销商和售后服务方面的策略与实施办法)6.3激励机制：(说明建立一支素质良好的销售队伍的策略与办法, 对销售人员采取什么样的激励和约束机制)六 产品生产7.1产品生产(产品的生产方式是自己生产还是委托加工，生产规模，生产场地，工艺流程，生产设备，质量管理，原材料采购及库存管理等)7.2 生产人员配备及管理七 财务计划9.1 股权中小企业融资数量和权益：(希望创业基金参股本项目的数量，其他资金来源和额度，以及各投资参与者在公司中所占权益)9.2 资金用途和使用计划：(请列表说明中小企业融资后项目实施计划，包括资金投入进度，效果和起止时间等。)9.3 投资回报：(说明中小企业融资后未来3 -5 年平均年投资回报率及有关依据。)9.4 财务预测：(请提供中小企业融资后未来3 年项目预测的资产负债表、损益表、现金流量表，并说明财务预测数据编制的依据。)八 风险及对策11.1 主要风险：(请详细说明本项目实施过程中可能遇到的政策风险、研发风险、经营管理风险、市场风险、生产风险、财务风险、汇率风险、对项目关键人员依赖的风险等。)11.2 风险对策：(以上风险如存在，请说明控制和防范对策。)参考资料：http://www.zowise.com/show_73_596_1.html

一份好的商业计划书，哪些因素起到决定作用？BP的页数：看似一个简单的文稿处理工作，其实起到了敲门的作用，对于绝大部分早期项目，BP不应该超过20页PPT的信息量。许多投资人对于超过20页的BP，内心是抵触的，更有些创始人为了追求美观，用了太多设计图片，造成一份BP超过20M，投资人在收到这类BP的时候，如果周边信号不佳，很大可能是不会选择下载查看，这样就白白错过了许多机会。BP的逻辑：这点是一份BP的核心价值，每个投资人一天要看的BP不会少于20份，能从这几十份BP中脱颖而出，让投资人牢牢记住你的项目，靠的就是清晰的逻辑。另外投资人看BP通常都是快速扫描，甚至一分钟读完。所以一定要直奔主题，讲重点，在最短的篇幅内讲述自己项目的商业逻辑。BP的美观：之前说过有些创始人为了追求美观，过度包装造成BP过大，这一点是不可取的，不过适当的颜色搭配选择，还是可以让投资人在大量垃圾BP中耳目一新的。“创业者不要过于迷信模板，相信你干的事情是独一无二的，不建议代为撰写BP，亲自撰写与修改BP也是对自己创业逻辑的一次次梳理，最终面对投资人的也是创业者自己，代写人无法取代。投资人阅读商业计划书（BP）后需得出3大核心1、你要做什么（what）？你的产品或服务到底有什么价值2、怎么做（how）？你是不是有执行能力和成功的把握3、怎么赚钱（商业模式）、怎么分钱与需要多少钱（融多少资金）商业计划书的主要框架商业计划的主要框架主要从事（内事和外事）、人和钱三个部分。商业计划书的框架模型主要分为如下图所示四大部分和十二小节。二、以下从12个小节介绍商业计划书的撰写细节和注意事1、项目定位项目定位：通过一句话简明扼要地介绍你们的项目是什么，项目定位介绍写在商业计划书首页，让人一眼就知道你们是干什么的。2、提出问题（市场痛点在哪里）提出问题：现有的客户需求哪些没有被满足，市场痛点在哪里，市场需求是创业的基础，很多创业者提出的需求多为伪需求或非刚性需求，在确认市场需求的过程中也是创业者在找差异化，如果创业的方向都没有抓住，自然很难获得投资人的青睐，创业需要对自己和对别人负责任，市场需求的了解和深入至关重要。3、解决方案（产品与服务）解决方案：通过哪些方法与方式解决市场痛点。4、市场分析（市场容量）市场分析：需要证明市场需求的存在以及这个需求市场容量5、进入策略（如何启动）进入策略：项目从无到有，如何启动？6、竞争优势（竞争对手）竞争优势：行业内的竞争对手有哪些，项目的核心竞争力在哪里？7、核心团队（团队背景）核心团队：核心团队的背景履历，以及要表明为什么你们的团队能干这个事情8、执行现状（已做的事情）执行现状：目前项目已经进展到什么程度，已经做的事情做个说明9、计划目标（未来前景）计划目标：未来一段时间需要干的事情有哪些10、商业模式（怎么赚钱）商业模式：如何赚钱的问题，在什么时间点能够做到盈亏平衡11、股权结构（怎么分钱）股权结构：创始人及核心团队的股权结构，决定未来长远发展基础12、融资计划（需要多少钱）融资计划：需要多少钱干这个事情13、如果不会写可以找“云对接”代写，还可以免费对接投资人。

去百度文库，查看完整内容>内容来自用户:天下项目计划书按国际惯例通用的标准文本格式形成的项目计划书，是全面介绍公司和项目运作情况，阐述产品市场及竞争、风险等未来发展前景和融资要求的书面材料保密承诺：本项目计划书内容涉及商业秘密，仅对有投资意向的投资者公开。未经本人同意，不得向第三方公开本项目计划书涉及的商业秘密。一、项目企业摘要创业计划书摘要，是全部计划书的核心之所在。*投资安排资金需求数额｜ （万元）｜相应权益｜*拟建企业基本情况公司名称｜联系人｜电话｜传真｜E-mail｜地址｜项目名称｜您在寻找第几轮资金｜□种子资本 □第一轮 □第二轮 □第三轮｜企业的主营产业｜*其它需要着重说明的情况或数据（可以与下文重复，本概要将作为项目摘要由投资人浏览）二、业务描述*企业的宗旨（200字左右）*主要发展战略目标和阶段目标*项目技术独特性（请与同类技术比较说明）介绍投入研究开发的人员和资金计划及所要实现的目标，主要包括：1、研究资金投入2、研发人员情况3、研发设备4、研发产品的技术先进性及发展趋势三、产品与服务*创业者必须将自己的产品或服务创意作一介绍。主要有下列内容：1、产品的名称、特征及性能用途；***612

第一，该化合物中有可以作用于对应靶点的识别基团（关键基团），可以通过计算机辅助设计来确定，但难度很大很大，第二，化合物所能识别的靶点要具有特异性，不然就会有较大毒性；第三：化合物要具有合适的物理性质，比如溶解度、极性等，这些性质会影响药物在体内的药代动力学行为。以上回答供你参考。

去百度文库，查看完整内容>内容来自用户:天下项目计划书按国际惯例通用的标准文本格式形成的项目计划书，是全面介绍公司和项目运作情况，阐述产品市场及竞争、风险等未来发展前景和融资要求的书面材料保密承诺：本项目计划书内容涉及商业秘密，仅对有投资意向的投资者公开。未经本人同意，不得向第三方公开本项目计划书涉及的商业秘密。一、项目企业摘要创业计划书摘要，是全部计划书的核心之所在。*投资安排资金需求数额｜ （万元）｜相应权益｜*拟建企业基本情况公司名称｜联系人｜电话｜传真｜E-mail｜地址｜项目名称｜您在寻找第几轮资金｜□种子资本 □第一轮 □第二轮 □第三轮｜企业的主营产业｜*其它需要着重说明的情况或数据（可以与下文重复，本概要将作为项目摘要由投资人浏览）二、业务描述*企业的宗旨（200字左右）*主要发展战略目标和阶段目标*项目技术独特性（请与同类技术比较说明）介绍投入研究开发的人员和资金计划及所要实现的目标，主要包括：1、研究资金投入2、研发人员情况3、研发设备4、研发产品的技术先进性及发展趋势三、产品与服务*创业者必须将自己的产品或服务创意作一介绍。主要有下列内容：1、产品的名称、特征及性能用途；***612

新药研制主要分新药临床前研 究和新药临床研究两个过程。l   新药临床前研究内容 药学研究药理学研究毒理学研究一、药学研究主要内容 ⑴ 原料药生产工艺研究 ⑵ 制剂处方及工艺研究 ⑶ 确证化学结构或组分研究 ⑷ 质量研究：包括理化性质、纯 度检查、溶出度、含量测定等 ⑸ 质量标准草案及起草说明 ⑹ 稳定性研究 ⑺ 临床研究用样品及其检验 报告 ⑻ 产品包装材料及其选择依据二、新药药理毒理学研究1．药理学内容：①药效学试验： 主要药效学试验 一般药理学试验；②药动学试验。2．主要药效学研究 1） 药效学试验：应以动物体内试验 为主，必要时配合体外试验，从 不同层次证实其药效。 2） 观测指标：应选用特异性强、敏 感性高、重现性好、客观、定量 或半定量的指标进行观测。3）实验动物：根据各种试验的 具体要求，合理选择动物，对 其种属、性别、年龄、体重、 健康状态、饲养条件、动物来 源及合格证号等，应有详细记 录。5） 给药剂量及途径 ⑴ 试验分组：各种试验至少应设 三个剂量组，剂量选择应合理，尽 量反映量效和／或时效关系，大动 物（猴、狗等）试验或在特殊情况 下，可适当减少剂量组。 ⑵ 给药途径：应与临床相同，如 确有困难，也可选用其他给药途径 进行试验，但应说明原因。6）对照：主要药效学研究应设对照 组，包括： ⑴ 正常动物空白对照组； ⑵ 模型动物对照组； ⑶ 阳性药物对照组（必要时增设 溶媒或赋形剂对照组）。阳性对照药 应选用正式批准生产的药品，根据需 要设一个或多个剂量组。3．一般药理学研究主要观察给药后对动物以下三个系统的影响： ⒈）神经系统：活动情况、行为变化 及对中枢神经系统的影响。 ⒉）心血管系统：对心电图及血压等 的影响。 ⒊）呼吸系统：对呼吸频率、节律及 幅度的影响。 须设2～3个剂量组，低剂量应相当于药效学的有效剂量；给药途径应与主要药效学试验相同，4．药动学研究 对有效成分明确的第一类新药， 可参照化学药品的药动学方法，研 究其在动物体内的吸收、分布、代 谢及排泄，并计算各项参数。5．毒理学研究Toxicology Study 1）急性毒性（Acute toxicology） 2）慢性毒性（Chronic toxicology） 3）特殊毒性（Special Test） 半数致死量 Lethal Dose 50 (LD50) 最大耐受量 Maximal Resistance Experiment1）急性毒性试验(1）LD50测定选用拟推荐临床试验 的给药途径，观察一次给药 后动物的毒性反应并测定其 LD50。水溶性好的一、二类新药应测定 二种给药途径的LD50。给药后至少 观察7天，记录动物毒性反应情况、 体重变化及动物死亡时间分布。对 死亡动物应及时进行肉眼尸检，当 尸检发现病变时应对该组织进行镜 检。2）最大给药量试验 如因受试药物的浓度或体积限制， 无法测出半数致死量（LD50）时，可 做最大给药量试验。试验应选用拟推 荐临床试验的给药途径，以动物能耐 受的最大浓度、最大体积的药量一次 或一日内2～3次给予动物。（如用小白鼠，动物数不得少于20只，雌雄各半），连续观察7天，详细记录动物反应情况，计算出总给药量（折合生药量g/kg）。 3）长期毒性试验 长期毒性试验是观察动物因连 续用药而产生的毒性反应及其严重 程度，以及停药后的发展和恢复情 况，为临床研究提供依据。长期毒性实验条件Conditions for Chronic Experiment ⑴ 动物 （Animals） ⑵ 剂量 （Dosage） ⑶方法与给药途径（Methods and route of administration） ⑷ 实验周期（Experimental cycle）治疗局部应用的药物Drugs for local application 治疗局部疾患且方中不含毒性药材或有毒成分的第三、第四类外用药，一般可不做长期毒性试验。 但需做局部刺激试验、过敏试验，必要时需做光敏试验。可能影响胎儿或子代发育的药物，除按一般毒理学要求进行试验外，还应增做相应的生殖毒性试验 (reproctive experiment) 。特殊毒性实验（Special Test）致癌实验（Carcinogenesis test） genetic mutation 致突变实验（Mutagenesis test） cancer inction致畸癌实验（Teratogenesis test） congenitally deformed baby or congenital malformationDrug dependence Test: addiction进行临床研究应具备的条件申报临床研究并获得国家食品药品监督管理（SFDA)局批准Application for Clinical Study Approval by CDA 获得伦理委员会批准 Supervised by Ethic Council 新药临床实验Clinical Study of New Drugs临床试验（Clinical Trials)生物等效性试验 （Bio-equivalent Study）临床试验分期Clinical trialsI 期II期III期IV期I期临床试验 为初步的临床药理学及人体安全性评价试验，主要观察人体对新药的耐受性（tolerance）和药动学规律，为制定给药方案提供依据。Biological equipotent experiment 生物等效性试验II 期临床试验 为随机盲法对照临床试验，主要对新药有效性及安全性作出初步评价，并推荐临床给药剂量。III期临床试验 为扩大的多中心临床试验，应遵循随机对照原则，进一步评价新药的有效性和安全性。IV期临床试验 为新药上市后的监测，在广泛使用条件下进一步考察新药的疗效和不良反应（尤其注意罕见的不良反应）。临床研究要求Principle Require⒈获得国家食品药品监督管理（SFDA) 局批准⒉符合国家药品监督管理局《药品临 床试验管理规范》的有关规定。 ⒊临床研究的病例数应符合统计学要 求。4．在SDA确定的药品临床研究基地中 选择临床研究负责和承担单位⒌ 临床研究单位应了解和熟悉试验用 药的作用和安全性，按GCP要求制 定临床研究方案。⒍ 应指定具有一定专业知识的人员遵 循GCP的有关要求，监督临床研究 的进行。⒎ 不良事件（Adverse events ） 临床研究期间若发生严重不 良事件，须立即采取必要措施 保护受试者安全，并在24小时 内向当地省级药品监督管理部 门和国家药品监督管理局报告。⒏ 临床研究完成后，临床研究单 位须写出总结报告，负责单位 汇总，交研制单位。 有关试验和具体要求⒈ 耐受性试验 受试对象、受试例数、分组、 确定初试剂量⒈ 耐受性试验 ⑴ 受试对象：应选择健康志愿者， 特殊病证可选轻型患者。健康状况 须经健康检查，除一般体格检查外， 尚要做血、尿、粪便常规化验和心、 肝、肾功能检查，并应均属正常。 要注意排除有药物、食物过敏史者。对妊娠期、哺乳期、月经期及嗜烟、嗜酒者亦应除外。还应排除可能影响试验结果和试验对象健康的隐性传染病等。受试例数20～30例，以18～50岁为宜，男女例数最好相等。⑵ 分组：在最小初试剂量与最大初试 剂量之间分若干组。⑶ 确定初试剂量：最小初试剂量一般 可从同类药物临床治疗量的1/10开 始。⒉ 药动学研究⑴ 可与耐受性试验结合进行⑵ 质控要求：检测方法应灵敏度 精、专属性强、回收率高和重 现性好。药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）不良事件（adverse event）药品不良反应和不良事件的判断与处理 ⑴ 药品不良反应 （adverse drug reaction，ADR） 指在规定剂量正常用药过程中所产 生的有害而非期望的、与药品应用有 因果关系的反应。 在一种新药或药品新用途的 临床试验中，如治疗剂量尚未确 定时，所有的有害而非期望的、 与药品应用有因果关系的反应， 也应视为药品不良反应。⑵ 不良事件（adverse event）： 病人或临床试验受试者接受一种药 品后出现的不良医学事件，但并不 一定与治疗有因果关系。⑶ 严重不良事件 （serious adverse event）： 临床试验过程中发生需住院治疗、 延长住院时间、伤残、影响工作能 力、危及生命或死亡、导致先天畸 形等不良事件。 ⑷ 药品不良反应分类 临床试验中药品不良反应分临 床反应和化验异常两部分。 临床反应常分为A、B、C三型。①  A型反应：由药物药理作用过强或 与其他药物出现相互作用所引起。 临床试验中观察、检查和评价的主 要是A型反应，其评价方法与上市 后监测药物不良反应的方法相似， 都是通过所发现的反应与所用药物 之间的因果分析来评定反应与药物 是否有关。② B型反应：又称特异反应，可危 及生命且不能预测，一旦发生， 需立即向主办单位与药政管理 部门报告。③ C型反应：常以疾病形式出现，在 新药试验中不易被察觉，常通过流 行学研究发现。药品不良反应的评价标准①五级标准： 有关 / 很可能有关 / 可能有关 / 可能无关 / 无关 用前二种相加来统计不良反应发生率。②  七级标准： 有关/很可能有关/可能有关/不大可能有关/可能无关/无关/无法评价。 如何确定不良事件与药物存在因果关系①用药与出现不良事件的时间关系以 及是否具有量效关系②停药后不良事件是否有所缓解③在严密观察并确保安全的情况下， 观察重复给药时不良事件是否再次 出现等。 ⒋临床试验设计原则Principle of clinical trials随机性（randomization）合理性（rationality）重复性（replication）代表性（representativeness）⑴ 随机性：两组病人的分配均匀，不 随主观意志为转移。⑵ 合理性：既要符合专业要求与统计 学要求，又要切实可行。⑶ 代表性：受试对象的确定应符合样 本抽样符合总体的原则。⑷ 重复性：经得起重复验证。排除系 统误差。⒌ 对照试验⑴ 平行对照试验： 随机分组对照试验，最常用的是试 验药A与对照药B（或安慰剂）进行 随机对照比较。⑵ 交叉对照试验： 拉丁方设计（latin square design）。⒍ 设盲（blinding／masking）： 使一方或多方不知道受试者治疗分配的一种程序。 双盲法试验（double blind technique）⒎ 安慰剂（placebo）安慰剂是指没有药理活性的物质如乳糖、淀粉等，常用作临床对照试验中的阴性对照。安慰剂可引起疗效（正效应）和不良反应（负效应）。镇痛、镇静止咳等的有效率平均可达35.2％土2.2％。分类：纯安慰剂:无药理活性不纯安慰剂:指作用不强的药物，有时起安慰剂的作用。安慰剂效应（placebo effect）⒏ 疗效判断临床疗效评价（response assessment）公认标准采用四级评定。痊愈（cure）显效（excellence）好转（improvement）无效（failure）痊愈率+显效率=有效率（％）。 ⒈ 药品临床前试验管理规范（good laboratory practice，GLP） GLP是对从事实验研究的规划设计、执行实施、管理监督和记录报告等实验室组织管理、工作方法和有关条件所提出的法规性文件。它主要是针对有关药品、食品添加剂、农药、化学试剂、化妆品及其他医用物品的动物毒性评价而制定的法规，目的在于严格控制药品安全性评价的各个环节，包括严格控制可能影响实验结果准确性的各种主、客观因素，如保证实验研究人员具备一定素质、实验设计慎密合理、各种实验条件合格、数据完整准确以及总结资料科学真实等。2. 药品临床试验管理规范（good clinicaI practice，GCP） GCP的核心是保障受试者与患者的权利，保证临床试验的科学性。这些规范规定了临床试验的有关各方，即申办者、研究者及管理当局在临床试验中的职责、相互关系和工作方式。3. 药品生产质量管理规范（good manufacture practice, GMP） GMP是为生产出全面符合质量标准的药品而制定的生产规范，它由硬件和软件组成，其实施包括药品生产的全过程，从对原料、制剂一直到销售、退货以及药品管理部门 全体人员应具备的条件等都做了详细的规定。原料药的制作与制剂在实质上有一定差别，但GMP要求基本精神要一致。⒋ 药品供应质量管理规范 （good supply practice,GSP）: GSP是为保证药品在运输、贮存 和销售过程中的质量和效力所 制定的管理规范。⒌ 道地药材生产规范 （good organic practice，GOP） GOP是关于大宗药材基地化和集约化的生产管理规范，目前正进行GOP基础研究，争取到2010年，使100种最常用道地药材的质量稳定在高标准水平上，基本消灭次、劣品；使出口值排在前10位的药材达到国际无公害药材（Organic）水平。国家基本药物Essential Drugs in China 1985年，WHO在内罗毕会议上扩展了基本药物的概念，使其包括了高度重视合理用药的内容，同时，在推荐基本药物目录遴选程序时，还把基本药物的遴选过程与标准治疗指南以及国家处方集结起来，也就是使基本药物与合理用药相结合。 我国的国家基本药物是从我国临床应用的各类药物中，经科学评价而遴选出的具有代表性的药品，无论从疗效、不良反应、价格和质量，还是从稳定性、使用方便性和可获得性等方面，都是同类药物中最佳的；是在经济条件允许的情况下，治疗某种病症的首选药品，它必须能满足大部分人口卫生保健的需要。处方药与非处方药⒈ 处方药(prescription drug)⑴ 刚上市的新药：对其活性和副作用 还需进一步观察；⑵ 可产生依赖性的药品：如吗啡类镇 痛药及某些催眠安定药；⑶ 本身毒性较大的药品，如抗癌药等；⑷ 用药时要经医生开处方并在其指 导下使用，或治疗需实验室确诊 的某些疾病的药品，如治疗心血 管疾病的药品。国家非处方药遴选原则应用安全、疗效确切、质量稳定，使用方便。⒉ 非处方药(Over the counter, OTC) OTC多治疗诸如感冒、发烧、咳 嗽、消化系统疾病、头痛、关节疾 病、过敏症（如鼻炎）等疾病；它 还包括营养补剂如维生素、中药补 剂等药品，大多安全而有效。 甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业培训后，由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员。使用注意：因非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者即可按药品说明书自行判断、购买和使用，为此，对部分品种除规定了使用时间、疗程外，还强调遇到某些情况时应向医师咨询等。The End

去百度文库，查看完整内容>内容来自用户:文库资源项目计划书模板-很详细篇一一项目概况项目名称：启动时间：准备注册资本：项目进展：(说明自项目启动以来至目前的进展情况主要股东：(列表说明目前股东的名称、出资额、出资形式、单位和联系电话。组织机构：(用图来表示主要业务：(准备经营的主要业务。盈利模式：(详细说明本项目的商业盈利模式。未来3年的发展战略和经营目标：(行业地位、销售收入、市场占有率、产品品牌等。二管理层2.1成立公司的董事会：(董事成员，姓名，职务，工作单位和联系电话2.2高管层简介：董事长、总经理、主要技术负责人、主要营销负责人、主要财务负责人(姓名，性别，年龄，学历，专业，职称，毕业院校，联系电话，主要经历和业绩，主要说明在本行业内的管理经验和成功案例。2.3激励和约束机制：(公司对管理层及关键人员将采取怎样的激励机制和奖励措施。三研究与开发4.1项目的技术可行性和成熟性分析4.1.2项目的技术创新性论述(1基本原理及关键技术内容(2技术创新点4.1.2项目成熟性和可靠性分析4.2项目的研发成果及主要技术竞争对手：(产品是否经国际、国内各级行业权威部门和机构鉴定;国内外情况，项目在技术与产品开发方面的国内外竞争对手，项目为提高竞争力所采取的措施。5.2一、公司概述d)四、市场和销售安排4

大致说一下药物研发从无到有到最后上市的流程。i. 临床前研究。1.药物靶点的确认。这个是所有工作的开始。只有确定了靶点，后续所有的工作才有展开的依据。2.化合物的合成。这个阶段的工作主要负责新化合物的合成，现有化合物的结构改造和优化。3.活性化合物的筛选不是所有合成出来的化合物都能有理想的活性，在这个阶段需要通过生物实验手段筛选出初步有活性的化合物用作备选。这些化合物叫先导化合物（lead）。得到的活性数据可以结合化合物结构得到初步的构效关系分析。构效关系可以有效的指导后续的化合物结构优化。这一步工作主要在细胞实验层面展开。同时也存在一个化合物对目标A靶点没有作用，却有可能对其他的B靶点C靶点有非常好的活性的情况，暂且不表。4.返回到2进行下一步的化合物结构修饰得到活性更好的化合物。2到4这是一个循环，直到我们得到了活性足够理想的化合物。上面的内容也就是药物化学领域的大致工作范围了。5.评估药物的药理作用，安全性与毒性，药物的吸收、分布、代谢和排泄情况（ADME）。这部分的实验需要在动物层面展开。细胞实验的结果和活体动物实验的结果有时候会有很大的差异。这一步的目的是确定药物的有效性与安全性。6.制剂的开发。总不能弄点化合物就直接往嘴里倒吧。制剂开发是药物应用的一个重要环节。比如有的药胃肠吸收很差，就需要开发为注射剂。有的药对在胃酸里面会失去活性，就需要开发为肠溶制剂。有的化合物溶解性不好，这也可以通过制剂来部分解决这个问题。前面这些内容都统称为临床前研究。是药物研发的最开端的内容。各个实验的步骤并不一定严格按照这个顺序展开，也没有1、2、3这样一个明显的分界线。各个步骤是一个相互包容协调的关系。ii.临床研究。1. 临床I期。2.临床II期。3.临床III期。