药物评价研究杂志投稿

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药学省级期刊：药物评价研究北方药学中药与临床药品评价西北药学杂志天津药学上海医药临床药物治疗杂志今日药学海峡药学食品与药品

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泸州新药评价研究中心是2014-10-11在四川省注册成立的个人独资企业，注册地址位于泸县福集镇医药产业园区。泸州新药评价研究中心的统一社会信用代码/注册号是915105213145662264，企业法人梅其炳，目前企业处于开业状态。泸州新药评价研究中心的经营范围是：新药发现、新药研究及其成药性评价；临床前药效学、药代动力学研究，新药、兽药、农药、食品、保健品、医用材料、医疗器械的安全性评价，以及药物临床评价与学术推广；新药研究及新药评价技术咨询与培训。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。在四川省，相近经营范围的公司总注册资本为45806万元，主要资本集中在 100-1000万 和 1000-5000万 规模的企业中，共141家。本省范围内，当前企业的注册资本属于优秀。通过百度企业信用查看泸州新药评价研究中心信息和资讯。

4.1.3.1 样品及主要实验测试本章的实验分析样品共计11块，每个样品规格均大于20cm×20cm×10cm。采用刻槽取样法从各矿区的新鲜采煤工作面采集样品、仔细包装，并立即运至实验室进行相关分析。将11块大样品分别沿层面钻取直径约2.5cm，长度/半径大于1的煤心样12个用于后续实验分析。煤心钻切磨后，取端部的碎煤样用于煤质分析、煤岩鉴定，反射率测定等测试，结果见表4.1。所选的12个样品的镜质组反射率在0.39％～3.57％之间。样品中还包括一个岩浆接触变质带的样品，以及一组同一块样品上相邻位置钻取的两个样品，选取的样品具有很强的代表性。在核磁共振实验分析前，首先对样品进行干燥、抽真空，并按照SY/T5336-1996标准进行氦孔隙分析和空气渗透率测试（表4.1）。然后对每个样品分别进行核磁共振T2弛豫谱分析实验，并选择部分样品进行离心后的T2弛豫谱实验。随后对NMR实验后的样品进行X射线断层CT扫描分析（详细内容见下章），以验证核磁方法测试的孔裂隙结果的有效性。完成CT扫描分析实验后，样品分为两组：一组共9个样品按照SY/T5346-2005标准进行常规压汞毛管压力曲线分析；另一组3个样品用于恒速压汞测试分析。进行常规压汞分析和恒速压汞分析结果的目的是验证核磁测试的孔径结果。4.1.3.2 核磁共振T2弛豫谱分析核磁共振T2弛豫谱测试前，将样品在室温下抽真空24h，去除煤岩样品中的残留水分，放入空气干燥箱内干燥至恒重后称岩心干重、测量长度和直径。然后再次放入真空泵中抽真空8h，并在16MPa下饱和100％蒸馏水约12h，称湿重，计算孔隙度。将100％饱和水的岩心置于低磁场核磁共振岩心分析仪的探头中，进行核磁共振测量，并反演计算出T2弛豫时间谱。核磁共振测量仪器为Rec Core2500，测量环境条件为：磁场强度为1200Gauss，共振频率为2.38MHZ，最大回波数为8000。煤的核磁共振T2谱分析时的主要测试参数为：回波间隔时间为0.6ms，等待时间为5s，回波数为2048，扫描次数为64，实验温度25℃。为确定可动流体T2截止值，在完成饱和水岩心的核磁共振测量后，继续在25℃下和200Psi的压力下进行高速离心，离心时间1.5h（包括正向1h，反向0.5h），离心完成后再对岩心进行一次核磁共振测量。官方服务官方网站

药品生物测定的发展趋势 作者:吕会成 【关键词】 生物测定；药理；药品 ［摘要］ 生物测定是经典的药品检测专业之一，现代仪器分析的广泛应用，给其带来了极大的挑战和机遇，面对目前的基本状况，阐明了生物测定专业在中药开发、新药研制、药物安全性评价及微生物限度检查方面的应用和发展趋势。 ［关键词］ 生物测定；药理；药品 药品是特殊商品，药品质量直接关系到用药者的安全和疗效。药品检测方法和检测水平随着制药工业的发展不断改进提高。由于现代科学技术的发展，相邻学科之间的相互渗透，分析化学的发展经历了三次巨大的变革，使分析化学发展成为以仪器分析为主的现代分析化学。面对生命科学中复杂的分离分析任务，发展了色谱分析方法。结构分析、价态分析、晶体分析等方面的研究又促进了光谱分析的发展。以计算机应用为主要标志的信息时代的来临，仪器分析迅速发展，为药物检测提供各种非常灵敏、准确而快速的分析方法［1］。生物测定受到了极大的挑战，其发展前景令我们从事药品生物测定工作者所关注。 1 药品生物的特点与业务范围 1.1 药品生物测定的定义与特点 药品生物测定（简称生测）是利用药品（或药品中的有害杂质）对生物（或离体器官及组织）所引起的反应来测定药品的含量或安全性的一种方法。 生测法的优点是测定的结果与医疗要求基本一致，能直接反映药品的效果或毒副作用，这是其他物理学方法或化学方法所不能达到的。因此，目前各国药典仍大都采用这一方法。 生测法的缺点是检验周期长，微生物有生长繁殖过程，动物有生理代谢过程，观察分析时间一般在2~7天，有些试验会更长。影响因素多，有生物差异性，也有系统操作误差和环境条件等造成的影响。用品用具、动物质量、仪器设备都会对结果产生影响［2］。所以，以生测主检的品种在中国药典中逐版减少。 1.2 药品生物测定的业务范围 中国药典是法定的药品标准，它将药品质量控制项目归为四类：性状、鉴别、检查和含量。生测的业务主要涉及到中西药品的检查类和含量类。 其中作为药品安全性检查项目最多，包括：无菌、热原、细菌内毒素、异常毒性、安全试验、急性全身毒性、过敏物质、刺激性、溶血、降压物质、微生物限度等。含量（或效价）测定包括：抗生素微生物检定法，胰岛素、硫酸鱼精蛋白、缩宫素、卵泡刺激素、黄体生成素、升压素等生物检定法。 2 药品生物测定的现状 由于现代化检测仪器的广泛应用，药品生物测定的品种和范围，方法和要求，也发生了很大变化。 2.1 品种和范围的变化 抗生素的含量测定，最初大部分抗生素用微生物法测定含量。随着制药工业发展，提纯方法不断改进，有效组分更加明确，许多品种检测方法不断改为仪器测定和化学测定。例如：2000年版中国药典收载约219个抗生素品种，其中有15个原料药及其制剂从1995年版的化学法和微生物法改为高效液相色谱法（简称HPLC），使该法达到97种，微生物法仅有24个，其中9个品种是新增加的。有人预计本世纪初，HPLC法会发展成为中国药典使用频率最高的一种仪器分析法［3］。规定取消抗生素过期检验，抗生素微生物效价测定的业务工作量更是明显减少。 药品注射剂的热源检查。1942年美国首先将家兔法收入药典，相继世界各国药典均规定用该法。中国药典从1953年开始收载。自1973年以来，鲎试剂被证明是一种检测细菌内毒素（热原）存在的灵敏试剂。用鲎试剂要比家兔试验迅速、经济，所需样品量少，操作过程工作量小，每天可进行许多样品检测。1980年美国药典20版首载“细菌内毒素检查法”，1985年USP21版收载5种注射用水及40种放射性药品。1991年11月执行的USP22版第五增补版公布了185种药品删除家兔法，用细菌内毒素检查法代替。1995年USP23版注射剂的热源项几乎都被细菌内毒素检查法代替［4］。 我国从20世纪70年代开始研究制备鲎试剂，1988年卫生部颁布细菌内毒素检查法，1993年中国药典第二增补本收载该法，但未涉及任何品种，1995年中国药典二部正式收载，并规定了注射用水、氯化钠注射液和二十多种放射性药品并删除热源检查，以内毒素代替。2000年版中国药典进一步扩大到68种。预计2005年版中国药典还要继续增加品种，热源项都将被内毒素代替。动物试验改为生化试验。 2.2 实验动物 生测离不开实验动物，在实验中，为了减少生物差异，提高动物反应敏感性，以最少的动物达到最满意的结果。国家非常重视实验动物，1988年国务院颁布了《实验动物管理条件》，对实验动物的饲管、管理、使用等做出了明确规定，实行达标认证制度，严格管理。按微生物控制程度把实验动物分为四级：普通动物、清洁动物、无特殊病原体动物和无菌动物［5］。一般动物实验必须达到清洁动物标准，种系清楚，不杂乱，无规定指出的疾病。动物级别越高，饲养管理条件越严，设施投资越大。实验动物是实验研究的活试剂，既要有纯度，也要有数量，背景明确，来源清楚，符合要求才能使用。（随着药品纯度的提高，凡是有准确的化学和物理方法或细胞学方法能取代动物实验，进行药品和生物制品质量检测，应尽量采用，以减少动物的使用。） 2.3 药品生物测定在方法上的改进与变化 为了缩短操作时间，减少实验误差，近年来生测方面也研制并投入使用了部分仪器设备，如：抗生素抑菌圈测定仪、微机热原测温仪、集菌仪、细菌数测定仪等，减轻了工作强度，提高了工作效率，检测结果更加准确可靠。 3 药品生物测定的发展趋势 生测作为经典方法沿用至今，表明它有其他方法不能替代的特点，在药品检验中发挥了重要作用。不少老产品改为其他方法控制质量，也会不断有新产品离不开生测法，我们应当充分发挥它的优点，尽量克服它的不足，开拓新的业务范围。 3.1 微生物限度检查工作量大 为了控制药品染菌限度，1975年美国药典19版首载微生物限度检查，1980年英国药典收载，我国在1990年由卫生部颁布了药品卫生标准及检验方法，1995年版中国药典正式收载［6］。2000年版中国药典按剂型规定了微生物限度标准，执行范围除注射剂和中药饮片外几乎包括中西药的所有制剂和原料。该项检查成为药典品种适用最多的检查项目，占当前地市级药品检验所生测室业务工作量的80%以上。在这项检查中，有大量的业务技术需要我们进一步研究，改进试验条件，使数据准确，探讨快速检测的新方法。药包材的检查，国家药监局已经发布试行标准，业务范围将更加扩大，这是我们进一步做好工作，努力探讨研究的新领域。 3.2 药品生物测定在中药开发中的作用 我国是中药王国，2000年版中国药典一部共收载920种，其中中成药398种。有含量测定的157种，仅占总数的17%，中药成分多，杂质和干扰物质很多。复方制剂，尤其大复方制剂专属性的检出处方中所含药材很困难，有大量的研究工作需要做。中成药中的杂质如重金属、残留农药等达到一定水平会产生毒副作用，影响药物安全性［7］。要让中药制剂打进国际市场，我们在检查类的控制项目和含量类的方法探讨方面有大量工作要做，生物测定可以在毒理、药理方面进行研究、探讨，逐步完善质量控制标准，提高制剂质量发挥更大的作用。 3.3 新药研制开发与安全性评价 新药研制开发是多学科合作的系统工程。在获得一个具有生物活性的化合物后，研究开发组织者要在生物医学领域进行药物评价研究，首先必须组织药理学、毒理学、病理学、兽医学、遗传学、生物化学、药代动力学方面的专家进行合作研究，按药物非临床研究管理规范GLP进行管理。组织药理、毒理（包括一般毒理和特殊毒理）、病理、药代动力学和毒代动力学、药物分析、临床化学、实验动物、生物统计、质量保证等部门有关人员进行讨论，分阶段做出评价［8］。生测在这方面可以参加开发研究或进行技术指导。 综上所述，药品生物测定是药物分析的重要组成部分，是不可缺的检测专业，现代仪器的大量使用，不仅不会影响其发展，而是如虎添翼，让药品生物测定展示出新的前景。 ［参考文献］ 1 倪坤义，田颂九，丁丽霞.21世纪药物分析学的发展趋势.中国药学杂志，2000，35（12）：798

是合法的期刊，好不好不知道你评价的标准不太好建议。刊名： 中南药学 Central South Pharmacy主办： 湖南省药学会周期： 月刊出版地：湖南省长沙市语种： 中文;开本： 大16开ISSN： 1672-2981CN： 43-1408/R邮发代号： 42-290历史沿革：现用刊名：中南药学曾用刊名：中南药学创刊时间：2003该刊被以下数据库收录：CA 化学文摘(美)(2009)