药物临床研究

新药临床试验分为I、 II、 III、 IV期。I 期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。II 期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。III 期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。IV 期临床实验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应,评价在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系一级改进给药剂量等。扩展资料新药临床试验程序规范1、新药临床研究必须由国家食品药品监督管理总局（简称CFDA）审查批准。2、必须在国家食品药品监督管理局认可的“药物临床试验机构”进行。3、必须由有资格的医学专家主持该项临床试验。4、必须经独立伦理委员会的审查批准，确认该项研究符合伦理原则，并对临床试验全过程进行监督以及确保受试者的合法权益。5、所有患者参加新药临床研究前，都有充分的知情权，并签署知情同意书。6、抗肿瘤药物的临床研究，通常选择经常规标准治疗无效的患者。7、进行临床研究的新药应免费提供给受试者。参考资料来源：百度百科——药物临床试验

药物临床前的研究很复杂，需要漫长的过程和实验数据的支撑，尤其是一类新药，首先是原料的来源，需要复杂的帅选过程或者提取过程，简单帅选后快速做一个简单的药效学和急毒实验，以节约时间，进一步确定帅选的原料或化学结构是否有价值，等确定后，做药效学，药理学、毒理学（长毒、急性毒性及特殊毒性），安全性评价（溶血，过敏和血管刺激，有指导原则），质量研究、工艺等，等一切都搞定后，申报资料，得临床批件，做临床试验，上市申请，上市。

临床试验主要分4期1、Ⅰ期临床试验包括初步的临床药理学、人体安全性评价试验及药代动力学试验，为制定给药方案提供依据。包括：耐受性试验：初步了解试验药物对人体的安全性情况，观察人体对试验药物的耐受及不良反应。 药代动力学试验：了解人体对试验药物的处置，即对试验药物的吸收、分布、代谢、消除等情况。2、Ⅱ期临床试验治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。3、Ⅲ期临床试验治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。4、Ⅳ期临床试验Ⅳ期临床试验为新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。扩展资料IV期临床试验技术特点：1、Ⅳ期临床试验为上市后开放试验，不要求设对照组，但也不排除根据需要对某些适应症或某些试验对象进行小样 本随机对照试验。2、Ⅳ期临床试验病例数按SFDA规定，要求>2000例。3、Ⅳ期临床试验虽为开放试验，但有关病例入选标准、排除标准、退出标准、疗效评价标准、不良反应评价标准、判定疗效与不良反应的各项观察指标等都可参考Ⅱ期临床试验的设计要求。参考资料来源：百度百科——临床试验

进行药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。进行临床试验前，必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。 所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。奥咨达医疗器械咨询机构

　　新药研发是一个耗时耗资都非常庞大的系统工程，完成前期的基础研究（药理、毒理、药效等动物研究）后开始申请进入人体临床试验阶段。　　临床试验的周期，应该就是临床试验的期别（I、II、III、IV期）：　　I 期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代　　动力学，为制定给药方案提供依据。　　II 期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III 期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可　　以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。　　III 期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。　　IV 期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。　　生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

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进行药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。进行临床试验前，必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议 。药物临床试验的准备条件概括如下：­·获得CFDA审批的药品临床试验批件 ­·符合规范的药检报告 ­·内容齐备的研究者手册·具有资格的药物临床研究机构·合格的研究人员­·规范化设计的新药临床试验方案·制定可操作的标准操作规程（简称SOP）

新药规范研究的过程主要分为三个过程如下：1临床前研究该阶段的主要内容为处方组成、工艺、药学、药剂学、药理、毒理学的研究。对于具有选择性药理效应的药物，在进行临床试验前还需测定药物在动物体内的吸收，分布及消除过程。临床前的药理研究是要弄清新药的作用范围及可能发生的毒性反应，在经药物管理部门的初步审批后才能进行临床试验，目的在于保证用药安全。2临床研究新药临床研究是确定一个药物在人身上是否安全有效的关键一环。一般按其目的分为四个阶段。首先应进行①安全性预测。可在少量自愿者（包括患者或正常人）进行，一般在10～ 30例正常成年志愿者观察新药耐受性、找出安全剂量。②有效性试验（100例）再选择有特异指征病人按随机分组，设立已知有效药物及空白安慰剂双重对照（对急重病人不得采用有损病人健康的空白对照）并尽量采用双盲法（病人及医护人员均不能分辨治疗药品或对照药品）观察，同时还需进行血药浓度监测计算药动学数据。③较大范围的临床研究：受试验例数一般不少于300例。先在一个医院以后可扩大至三个以上医疗单位进行多中心合作研究。最后一个阶段为④广泛的安全性，有效性考察：对那些需要长期用药的新药，应有50～100例病人累积用药半年至一年的观察记录，由此制定适应证、禁忌证、剂量疗程及说明可能发生的不良反应后，再经药政部门的审批才能生产上市。3售后调研是指新药问市后进行的社会性考虑与评价，在广泛的推广应用中重点了解长期使用后出现的不良反应和远期疗效（包括无效病例），药物只能依靠广大用药者（医生及病人）才能作出正确的评价。

临床试验的分期可从以下几个方面加以区别：1、试验目的：I 期临床试验由于是首次在人体上进行药物实验，因此主要目的有两个，一是对药物的安全性和及在人体的耐受性进行研究，考察药物副反应与药物剂量递增之间的关系，二是考察药物的人体药物动力学性质，包括代谢产物的鉴定及药物在人体内的代谢途径。II 期临床试验重点在于药物的安全性和疗效。应用安慰剂或已上市药物作为对照药物对新药的疗效进行评价，在此过程中对疾病的发生发展过程对药物疗效的影响进行研究；确定III期临床试验的给药剂量和方案；获得的药物安全性方面的资料。III 期临床试验是获得的药物安全性和疗效方面的资料，对药物的益处/风险进行评估。IV 期临床研究是新药上市后进行的临床研究。2、受试者的人数：I 期临床试验大概需要几十名受试者，II 期临床试验需要几十名至上百人，III 期临床试验一般需要几百甚至上千人，且大多为世界范围的多中心试验。IV期临床研究要求进行2000个病例的IV期试验。3、受试者的类型：I 期临床试验一般为健康受试者，除了某些特定的药物如抗肿瘤药物，抗艾滋病药物等，有时也会根据药物和试验内容的需要选择特定的受试者，如性别要求（妇科用药，激素等）；儿童或老人（特定人群用药）；肝肾功能受损患者（特定适应症药物）。II 期、III 期和IV 期临床试验一般选择患有目标适应症的患者。拓展资料按照国家食品药品监督管理局颁布的《药物临床试验质量管理规范》中临床试验的定义，临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。在国外，把参加临床试验的人员称作志愿者，国内一般称为“受试者”，志愿者里面有健康的人，也有病人，这主要看是参加什么样的试验。我们平时接触最多的试验，还是由病人参加的，目的在于考察新药有没有疗效，有没有副作用的试验，换另一种更直白的说法，就是在一个新药正式上市前，医生让病人服用（使用）这个新药，当然这必须得到病人的同意，经过一定的疗程后，看看这个药的疗效和副作用情况。临床试验最重要的一点就是必须符合我们的伦理要求，就是说参加试验的是人，必须尊重他（她）的人格，参加试验必须符合参加试验者的利益，在这种前提下，试验才能做。而且在试验期间，参加者可以不需要任何理由，而不再继续进行试验，他（或她）的选择，包括医生在内的所有人都无权干涉。总之，精心设计、操作的临床试验，是提高人类健康，寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径。药物临床试验分为I、 II、 III、 IV期临床，根据新药创新的程度不同，所属的治疗领域不同，对需进行的临床试验和病例数的药政部门都有不同的要求。我国药政法规定义：I 期临床研究为安全性研究，摸索人体对药物耐受性、给药方法、剂量、药代动力学的临床研究，主要在健康人体进行，细胞毒性药品（如抗肿瘤药）在肿瘤病人身上进行，一般每个I期临床研究需要20-30个病例。试验方法为分6-8个剂量组进行爬坡试验，要观察到MTD。当某一组出现DLT时该剂量前一个剂量即为MTD；此外还要进行单次、多次给药的PK试验。II 期临床为初步摸索适应症和疗效，可以设计为对照或者开放试验，试验组病例一般不少于100例。III 期临床为主要的说服性临床试验（相当于美国的PIVATOL试验），通常要设计为以活性药物为对照的随机双盲试验，需要120对（国外已经上市）或者试验组不少于300例（一类新药），要得到有统计学意义的结果才能获得SFDA的批准上市。IV期临床研究是新药上市后进行的临床研究，一类新药要求进行2000个病例的IV期试验。参考资料：百度百科—临床试验