药物临床前研究服务

新药临床前研究内容包括处方组成、工艺、药学、药剂学、药理、毒理学六个方面。对于具有选择性药理效应的药物，在进行临床试验前还需测定药物在动物体内的吸收，分布及消除过程。新药研究包括临床前研究、临床研究及售后调研三个阶段。1、临床前研究临床前的药理研究是要弄清新药的作用范围及可能发生的毒性反应，在经药物管理部门的初步审批后才能进行临床试验，目的在于保证用药安全。2、临床研究新药临床研究是确定一个药物在人身上是否安全有效的关键一环。一般按其目的分为四个阶段：安全性预测；有效性试验；较大范围的临床研究；广泛的安全性，有效性考察。3、售后调研售后调研是指新药问市后进行的社会性考虑与评价，在广泛的推广应用中重点了解长期使用后出现的不良反应和远期疗效（包括无效病例），药物只能依靠广大用药者（医生及病人）才能作出正确的评价。扩展资料新药的来源包括：天然产物、半合成化学物质、全合成化学物质。新药开发途径：1.根据有效药物的植物分类学寻找近亲品种进行筛选。2.从有效药物化学结构与药理活性关系推断，定向合成系列产品筛选。3.对现有药物进行化学结构改造（半合成）或改变剂型，以获得高效低毒应用方便的药物。4.对于机体内在抗病物质（蛋白成分）利用DNA基因重组技术（即将DNA的特异基因区段分离并植入能迅速生长的细菌或酵母细胞，以获得大量所需蛋白药物）进行筛选。参考资料来源：百度百科-新药

cmc是化学、制造、控制（Chemical manufacturing control）的缩写。CMC主要是指生产工艺、杂质研究、质量研究，稳定性研究等药学研究资料，是药物研发的重要方面，在临床前研究阶段，CMC的研究重点主要有以下几项。1、化合物的性质对化合物的性质要有明确的认识,一方面全面了解化合物的性质可以为选择剂型、处方提供重要的依据；另一方面明确了化合物的结构,可以保证化合物的稳定，保证后续研究药物的一致性。2、剂型、处方和规格由于该阶段属于药物研发的初期阶段，随着研究的深入剂型、处方均有可能变化，同时，化合物的规格没有明确，因此剂型和处方的设计在保证安全性的前提下需要保证制剂质量的一致及杂质的可控。3、工艺研究在此阶段由于化合物的开发价值尚未明确，因此，研发的重点在于制备充足的原料和制剂，以共药理毒理和I期临床的研究，同时也要满足CMC的研究需要，工艺的研究基本上在实验室进行。扩展资料药物临床准备条件：进行药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。进行临床试验前，必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。参考资料来源：百度百科-CMC

临床前 小试产品--药效筛选--制备工艺优化数据---质量标准---中试放大---药理毒理----药剂工艺----稳定性实验----资料整理报批 临床 各类新药视类别不同进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验 主要是I期安全性 II期有效性Ⅰ期临床试验 在新药开发过程中,将新药第一次用于人体以研究新药的性质的试验,称之为Ⅰ期临床试验.即在严格控制的条件下,给少量试验药物于少数经过谨慎选择和筛选出的健康志愿者(对肿瘤药物而言通常为肿瘤病人),然生仔细监测药物的血液浓度\排泄性质和任何有益反应或不良作用,以评价药物在人体内的性质.Ⅰ期临床试验通常要求健康志愿者住院以进行24小时的密切监护.随着对新药的安全性了解的增加,给药的剂量可逐渐提高,并可以多剂量给药.通过Ⅰ期临床试验,还可以得到一些药物最高和最低剂量的信息,以便确定将来在病人身上使用的合适剂量.可见,Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,目的在于观测人体对新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据. Ⅱ期临床试验 通过Ⅰ期临床研究,在健康人身上得到了为达到合理的血药浓度所需要的药品的剂理的信息,即药代动力学数据.但是,通常在健康的人体上是不可能证实药品的治疗作用的. 在临床研究的第二阶段即Ⅱ期临床试验,将给药于少数病人志愿者,然后重新评价药物的药代动力学和排泄情况.这是因为药物在患病状态的人体内的作用方式常常是不同的,对那些影响肠、胃、肝、和肾的药物尤其如此。 以一个新的治疗关节炎的止通药的开发为例。Ⅱ期临床研究将确定该药缓解关节炎病人的疼通效果如何，还要确定在不同剂量时不良反应的发生率的高低，以确定疼痛得到充分缓解但不良反应最小的剂量。 可以说，Ⅱ期临床试验是对治疗作用的初步评价阶段。Ⅱ期临床试验一般通过随机盲法对照试验（根据具体目的也可以采取其他设计形式），对新药的有效性和安全性作出初步评价，并为设计Ⅲ期临床试验和确定给药剂量方案提供依据。 Ⅲ期临床试验 在Ⅰ，Ⅱ期临床研究的基础上，将试验药物用于更大范围的病人志愿者身上，进行扩大的多中心临床试验，进一步评价药物的有效性和耐受性（或安全性），称之为Ⅲ期临床试验。Ⅲ期临床试验可以说是治疗作用的确证阶段，也是为药品注册申请获得批准提供依据的关键阶段，该期试验一般为具有足够样本量的随机化盲法对照试验。临床试验将对试验药物和安慰剂（不含活性物质）或已上市药品的有关参数进行比较。试验结果应当具有可重复性。 可以说，该阶段是临床研究项目的最繁忙和任务最集中的部分。除了对成年病人研究外，还要特别研究药物对老年病人，有时还要包括儿童的安全性。一般来讲，老年病人和危重病人所要求的剂量要低一些，因为他们的身体不能有产地清除药物，使得他们对不良反应的耐受性更差，所以应当进行特别的研究来确定剂量。而儿童人群具有突变敏感性、迟发毒性和不同的药物代谢动力学性质等特点，因此在决定药物应用于儿童人群时，权衡疗效和药物不良反应应当是一个需要特别关注的问题。在国外，儿童参加的临床试验一般放在成人试验的Ⅲ期临床后才开始。如果一种疾病主要发生在儿童，并且很严重又没有其他治疗方法，美国食品与药品管理局允许Ⅰ期临床试验真接从儿童开始，即在不存在成人数据参照的情况下，允许从儿童开始药理评价。我国对此尚无明确规定。

临床前 小试产品--药效筛选--制备工艺优化数据---质量标准---中试放大---药理毒理----药剂工艺----稳定性实验----资料整理报批 临床 各类新药视类别不同进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验 主要是I期安全性 II期有效性Ⅰ期临床试验 在新药开发过程中,将新药第一次用于人体以研究新药的性质的试验,称之为Ⅰ期临床试验.即在严格控制的条件下,给少量试验药物于少数经过谨慎选择和筛选出的健康志愿者(对肿瘤药物而言通常为肿瘤病人),然生仔细监测药物的血液浓度\排泄性质和任何有益反应或不良作用,以评价药物在人体内的性质.Ⅰ期临床试验通常要求健康志愿者住院以进行24小时的密切监护.随着对新药的安全性了解的增加,给药的剂量可逐渐提高,并可以多剂量给药.通过Ⅰ期临床试验,还可以得到一些药物最高和最低剂量的信息,以便确定将来在病人身上使用的合适剂量.可见,Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,目的在于观测人体对新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据. Ⅱ期临床试验 通过Ⅰ期临床研究,在健康人身上得到了为达到合理的血药浓度所需要的药品的剂理的信息,即药代动力学数据.但是,通常在健康的人体上是不可能证实药品的治疗作用的. 在临床研究的第二阶段即Ⅱ期临床试验,将给药于少数病人志愿者,然后重新评价药物的药代动力学和排泄情况.这是因为药物在患病状态的人体内的作用方式常常是不同的,对那些影响肠、胃、肝、和肾的药物尤其如此。 以一个新的治疗关节炎的止通药的开发为例。Ⅱ期临床研究将确定该药缓解关节炎病人的疼通效果如何，还要确定在不同剂量时不良反应的发生率的高低，以确定疼痛得到充分缓解但不良反应最小的剂量。 可以说，Ⅱ期临床试验是对治疗作用的初步评价阶段。Ⅱ期临床试验一般通过随机盲法对照试验（根据具体目的也可以采取其他设计形式），对新药的有效性和安全性作出初步评价，并为设计Ⅲ期临床试验和确定给药剂量方案提供依据。 Ⅲ期临床试验 在Ⅰ，Ⅱ期临床研究的基础上，将试验药物用于更大范围的病人志愿者身上，进行扩大的多中心临床试验，进一步评价药物的有效性和耐受性（或安全性），称之为Ⅲ期临床试验。Ⅲ期临床试验可以说是治疗作用的确证阶段，也是为药品注册申请获得批准提供依据的关键阶段，该期试验一般为具有足够样本量的随机化盲法对照试验。临床试验将对试验药物和安慰剂（不含活性物质）或已上市药品的有关参数进行比较。试验结果应当具有可重复性。 可以说，该阶段是临床研究项目的最繁忙和任务最集中的部分。除了对成年病人研究外，还要特别研究药物对老年病人，有时还要包括儿童的安全性。一般来讲，老年病人和危重病人所要求的剂量要低一些，因为他们的身体不能有产地清除药物，使得他们对不良反应的耐受性更差，所以应当进行特别的研究来确定剂量。而儿童人群具有突变敏感性、迟发毒性和不同的药物代谢动力学性质等特点，因此在决定药物应用于儿童人群时，权衡疗效和药物不良反应应当是一个需要特别关注的问题。在国外，儿童参加的临床试验一般放在成人试验的Ⅲ期临床后才开始。如果一种疾病主要发生在儿童，并且很严重又没有其他治疗方法，美国食品与药品管理局允许Ⅰ期临床试验真接从儿童开始，即在不存在成人数据参照的情况下，允许从儿童开始药理评价。我国对此尚无明确规定。本回答被网友采纳

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选A.GLP 药品非临床研究质量管理规范。GLP第一章第二条规定，本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。药物非临床安全性评价研究机构必须遵循本规范。

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新药的临床前研究：毒理学研究 1 ．全身性用药毒性试验 ( l ）急性毒性试验：观察一次给药后动物产生的毒性反应并测定其半数致死量（山 5 。）。( 2 ）长期毒性试验：观察动物因连续用药而产生的毒性反应、中毒时首先出现的症状及停药后组织和功能损害的发展和恢复情况。 2 ．局部用药的毒性试验局部用药（如呼吸道吸人药以及豁膜、皮肤用药等），大都可以被吸收。因此，局部用药应先进行局部吸收试验，根据药物从局部吸收的程度，考虑进行全身性用药的各项试验。 3 ．特殊毒理研究① 致突变试验；② 生殖毒性试验； ③ 致癌试验。 4 ．药物依赖性试验 ( 1 ）直接法：动物每日给药至少二次，剂量递增到最大耐受量且不出现毒性反应，连续给药至少 3 个月，断药后观察是否出现戒断症状。 ( 2 ）替代法：动物每日给予经典的能产生身体依赖性的药物，根据戒断症状判断已形成身体依赖性后，给予试验药物观察该药能否替代经典药物使动物不出现戒断症状。本回答被网友采纳

1、药物化学药物设计、合成及技术开发；手性技术与药物合成研究；天然药物化学及先导化合物研究以及新药的发现与开发。基于类型衍生化（Lead generation）与最佳化合物设计（Lead optimization）和计算机辅助药物设计，利用化学合成中的新方法、新技术，例如定向合成，组合合成、生物合成、半合成等进行合成。将药物筛选的过程在计算机上模拟，对化合物可能的活性作出预测，进而对比较有可能成为药物的化合物进行有针对性的实体筛选。在此基础上积累与建设化合物库，包括虚拟化合物库的建设与收集。掌握天然药物化学基本技能，包括有效部位和有效成分的分离和结构分析，在功效筛选基础上进行结构改造，优化与先导化合物的发现。2、药剂学将药物制成适合临床需要并符合一定质量标准的药剂是新药开发和研制的重要一环节。药物剂型对于新药的开发有着重要的作用。学习包括片剂、胶囊剂、溶液剂、乳剂、混悬剂等常规制剂的研究方法；开发和研制化学药物制剂、中药与天然药物制剂以及生物技术药物制剂。在开发传统辅料的基础上，建立具有缓控释作用和靶向作用的辅料系统和载体，采用新技术研究药物与辅料之间的相互作用，以期优化药物辅料的性能，改良药物的性能，提高药物生物利用度。通过调节药物辅料的组分和结构来控制材料的降解速度满足不同药物控制释放的要求。通过适宜的药物载体，大幅度提高了药物在靶向器官中的分布，提高了药物疗效。尤其是利用靶向基团特异性识别功能可以有效的提高抗癌药物的定向释放能力，同时也极大地降低抗癌药物的毒副作用。利用对外界变化因素，如光、温度、电场及特定的化学物质等的变化来调节药物的释放，改善药物的临床应用的顺应性，更好服务于患者。3、生药学生药学是应用本草学、生物学、化学和药理学等基础学科理论研究生药基原形态、种质资源、品种鉴定、质量评价、化学成分、药理作用以及保护利用的一门重要的学科。现代生药学已派生出许多新的研究领域，如药源生物DNA条码识别与指纹图谱技术、中药材GAP种植系统工程与关键技术、药用植物生物技术、药源生物生态适应性及产地变迁规律、濒危药源生物替代品等效性与安全性评价等。本学科主要研究方向有：生药种质资源及其评价；生药品种鉴定及新资源发掘；生药稀缺基原替代物的功效与毒性；生药基原道地产区变迁规律；生药活性成分及其物质基础；生药有效成分及其质量控制；生药分子标记技术及其基原的DNA条码识别技术。4、药物分析学药物分析学是新药研究与开发中必不可少的一门重要学科。主要研究内容为药物的分离、检测与鉴定相关的基础理论、关键技术、仪器装置及分析方法学。主要研究方向有：基于液相色谱、毛细管电泳、毛细管电色谱等分离技术以及与质谱联用技术的药物分析新方法研究；基于现代仪器分析的药物筛选新模型与方法研究；手性药物色谱柱材料与分析新方法研究；药物分子识别纳米材料与荧光探针试剂研究；药物分离与检测集成化微芯片、微小化药物分析装置的研制；中药指纹图谱研究，中药化学成分分析；单个细胞中的化学成分分析；单细胞水平药物动力学研究等。5、微生物与生化药学生物药物包括生物技术药物和天然生物药物，是世界各国现代医药产业发展的重点领域之一。本研究方向主要涉及蛋白药物、糖类药物、核酸药物等现代生物药物的研究与开发，研究手段包括基因工程、蛋白质工程、细胞工程、化学生物学等现代生物学与现代化学方法与技术，具体研究方向主要包括生物技术药物设计关键技术、新型成药基因与成药蛋白的鉴定、基因工程药物的研究与开发、糖类药物的研究与开发、规模化细胞培养技术、天然生物药物的部分合成、传统生物药物（如中药）的现代化研究等。6、药理学药理学以生理学、生化与分子生物学、病理学等基础学科理论为基础，是一门指导临床合理用药并为新药研制开发药物的有效性、安全性评价提供理论与实验基础的重要学科。主要为阐明药物作用机制、改善药物质量（提高疗效，降低毒性），开发新药，发现药物作用新用途，探索细胞生理生化及病理过程。药理学的方法是实验性的，即在严格控制的条件下观察药物对机体的作用规律并分析其客观作用原理，是目前药学一级学科下最活跃的二级学科之一。主要研究方向有：药物的治疗作用及其作用机制、药物的毒性作用及中毒机制；与药物代谢密切相关的细胞色素P450等肝药酶系统的表达及调控机制；抗心肌缺血、心律失常、心肌梗死药物的作用及其分子机制；中药与天然药物中有效单体成分的药理作用；药物单体和中药复方多组分的代谢动力学等。7、中药学1) 中药资源学：主要围绕中药资源可持续利用系统的建立，中药材道地性、质量稳定性与临床有效性之间的关系，中药材鉴定与质量控制，中药药源生物生态适应性及产地变迁规律，濒危中药药源生物替代品等效性与安全性评价等开展研究。2) 中药化学：重点聚焦于中药和民族药有效成分和有效部位的分离、结构解析及其构效关系上开展研究。3) 中药药理学：主要侧重于中药、民族药的新活性功能，中药复方有效物质作用机理及相互关系；中药单方各有效部位中活性成分的作用机理及相互关系；中药植物次生代谢产物的生物转化与调控机理开展研究。4) 中药药剂学：,主要抓住中药现代新剂型，传统剂型的改造与创新，中药经皮给药系统，中药缓控释制剂等方面开展研究。 基于大肠杆菌-秀丽线虫(Ec-Ce)系统的cDNA文库成药基因筛选技术研究几种作用于神经退行性疾病的多糖类候选药物研究阿格列汀新药临床前研究茯苓多糖衍生物冻干粉针研究手性环丙烷螺环乙内酰脲抗癫痫和抗惊厥药物研究抗肿瘤天然活性成分微流高通量筛选及分离分析新技术中药药效物质组学用于抗癌中药药效物质研究注射用连翘酯苷A抗肿瘤辅助治疗临床前研究（中药、天然药一类）甘草酸二铵智能温敏水凝胶灌肠剂研制抗癌一类新药冬凌草甲素注射液的研究荒漠微藻生物医药资源化利用 项目名称 完成单位 主要完成人 奖励类别及等级 湖北省地道药材规范化种植研究及示范基地建设 药学院2 王有为、吴继洲 湖北省科技进步一等奖