研究者发起的临床研究

看过了，研究者发起的临床试验是医院研究者自己发起及组织的研究试验，一般的是由企业本身或企业委托CRO公司发起组织的。应该不只包括四期，所有的试验应该都成。

首先，可能是我经验不足，未上市的新药没见过研究者发起的；新药临床临床试验不是要国家局批件的么，BE可以备案制其次，研究者发起的临床试验也需要研究单位伦理审批的，不需要国家局的批件

好像不能

去百度文库，查看完整内容>内容来自用户:xiaososo102524临床试验相关人员和部门的GCP职责申办者：是指负责发起、管理和资助试验的个人、公司、研究所或组织。从GCP的角度来说，申办者的责任如下：1）临床试验的质量保证和控制2）临床试验设计和管理3）研究者选择4）安全性评价和药物的不良反应5）独立伦理审查委员会的审批确认6）生产、包装、标签和编码临床试验药品7）临床试验的检查和稽查研究者是负责具体临床试验和执行临床试验项目和保护受试者的权利、健康和福祉的有资格的医事人员。研究者对所做的与试验相关的医学决定负责。研究者对被独立伦理审查委员会和药政当局批准的临床试验研究机构按照GCP规范进行负责。职责：1）确保适当的资源研究者应当1.有能力在规定的招募期限内招募到符合实验要求的有一定数量的受试者2.有充裕的时间进行和完成临床试验项目3.在试验项目进行期间，有足够的有资历的工作人员和相应的设备，以便及时和安全的完成实验项目4.确保所有参加实验项目的研究机构其它人员在试验计划书、研究药品和他们在试验项目中的职责及功能等方面受到充分的培训2）理解试验药物的性质和管理3）遵循实验方案书和GCP4）报告不良反应和严重不良反应事件5）确保所要进行的临床试验获得独立伦理委员会、申办者和药政当局的审批4）

通俗一点讲研究者发起的研究应属于药品上市后再评价，现注册法规未对其作明确要求；可按二期，四期临床来做；目的我归纳有以下点：1、药品再注册增加适应症提供依据，2、明确其临床疗效，3、市场需求，增加销售

◆ 疾病知识,医学知识,临床知识,健康科普知识,为您疾病康复提供帮助 ( 1 ）申办者负责发起、申请、组织、资助和监察该项药品临床试验。申办者通常为制药公司，也可以是其他组织和机构。若申办者为外国机构，则必须有一个在中国具有法人资格的代表按中国法规履行规定的责任。申办者按国家法律、法规等有关规定，向国家药品监督管理局递交药品临床试验的申请。申办者可委托合同并研究组织执行药品临床试验中的某些工作和任务。 ( 2 ）申办者建议临床试验的单位和研究者人选，认可其资格及条件，以保证试验的完成。 ( 3 ）申办者提供研究者手册。其内容包括试验用药的化学、药学、毒理学、药理学和临床（包括以前的和正在进行的试验）资料和数据。 ( 4 ）申办者在获得国家药品监督管理局批准后并征得伦理委员会同意，才能开始按方案和本规范组织药品临床试验。 ( 5 ）申办者与研究者共同设计临床试验方案，阐明在数据处理、统计分析、结果报告、发表论文方式等方面职责及与研究者的协议分工。签署双方同意的试验方案及合同。 ( 6 ）申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验所用药品、标准品、对照药品或安慰剂，并保证该药的质量。试验用药应按试验方案的需要（如盲法）进行适当包装，并应用批号或系列号加以保存。申办者应建立药品登记、保管、分发的管理制度和记录系统。 ( 7 ）申办者任命监察员，并为研究者所接受，监察药品临床试验的进行。 ( 8 ）申办者负责建立药品临床试验的质量控制和质量保证系统。需要时，申办者可组织对药品临床试验的稽查以保证质量。 ( 9 ）申办者与研究者共同迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要的措施以保证受试者的安全，并及时向药品监督管理部门报告。同时，向涉及同一药品的临床试验的其他研究者通报不良事件。 ( 10 ）申办者提前终止或暂停一项药品临床试验，须迅速通知研究者、伦理委员会和国家药品监督管理局，并阐明理由。 ( 11 ）申办者向国家药品监督管理局递交试验的总结报告，或提出终止试验的报告及其理由。 ( 12 ）申办者应对药品临床试验中发生与试验相关的损害或死亡的受试者提供保险，承担治疗的经济补偿，也应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。 ( 13 ）研究者不遵从已批准的方案，药品临床试验管理规范或有关法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正。 来源：浙江省医学会资料提供，版权所有,未经许可,不得转载

　　定义：是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。各中心同期开始与结束试验。多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调研究者。　　计划和组织实施：　　（一）试验方案由各中心的主要研究者与申办者共同讨论认定，伦理委员会批准后执行；　　（二）在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议；　　（三）各中心同期进行临床试验；　　（四）各中心临床试验样本大小及中心间的分配应符合统计分析的要求；　　（五）保证在不同中心以相同程序管理试验用药品，包括分发和储藏；　　（六）根据同一试验方案培训参加该试验的研究者；　　（七）建立标准化的评价方法，试验中所采用的实验室和临床评价方法均应有统一的质量控制，实验室检查也可由中心实验室进行；　　（八）数据资料应集中管理与分析，应建立数据传递、管理、核查与查询程序；　　（九）保证各试验中心研究者遵从试验方案，包括在违背方案时终止其参加试验。　　多中心试验应当根据参加试验的中心数目和试验的要求，以及对试验用药品的了解程度建立管理系统，协调研究者负责整个试验的实施。　　国际多中心试验定义的问题其实不涉及试验本身真正的问题在于3期的国际多中心临床试验如果与注册相衔接因为有越来越多的公司通过国际多中试验来加快注册有少数公司为了加快注册会发起一些“伪国际多中心”比较极端的情况时，可能整个试验病例90%来自于中国，剩余10%的病例则来自于一些诸如，印度，印尼之类的国家这种情况很难被国家接受所以也就引出了什么才是国际多中心试验这个问题

D

本题考查树立目标的重要性。当一个人没有明确的目标的时候，自己不知道该怎么做，别人也无法帮到你！天助先要自助，当自己没有清晰的目标方向的时候，别人说的再好也是别人的观点，不能转化自己的有效行动。故选D。

1．KOL（Key Opinion Leader）管理/讲者培训：50%工作时间(1) 拥有，维持和发展与GCPO KOL的专业关系。(2) 识别和定位KOL，发展KOL的倾向和贡献。(3) 为KOL提供科学的信息和数据；和KOL讨论新产品和治疗领域的新进展；进行讲者培训，应讲者要求调整幻灯片并保持与NP4和GCR品牌策略相一致。2．临床试验支持和管理：30%工作时间(1) 为公司发起的Registry, Phase III, Phase IV和PMS推荐研究者和研究中心。(2) 与研究者讨论Registry, Phase III, Phase IV和PMS试验方案，收集，分析和反馈重要信息，必要时联络文章发表事宜。(3) 识别临床研究者，保证与公司产品的发展策略相一致，在GCR的支持下管理IIT (研究者发起的研究)。3．信息管理/会议支持：15%工作时间(1) 管理内外部客户的医学问询和必要的文献检索。(2) 作为公司的讲者介绍公司产品最新的科学数据和临床信息。(3) 参加跨部门会议，反馈KOL的倾向和贡献，为品牌策略的制定和执行提供建议。(4) 依据需求，为指南制定，CHC，招标和医保列名提供相应的医学信息支持。4. 培训：5%工作时间(1) 对销售队伍进行治疗领域的培训和继续教育培训。(2) 对CMM和PSM进行治疗领域的培训和继续教育培训。工资每月税后大约多少