研发类药物实验

伦理认可的可能是第三方或者国家相关机构的证明；你们递交的报告是否存在缺项落项的问题；报告的准确性是否受到了质疑？；伦理的特殊要求或者他们不懂（这个也是有可能的）；可能伦理要求盖章的程序，没有做好。 -------群内交流内容（供参考）谢谢你们啊，这个问题的答案是研发单位没有药品生产资格，没有GCP车间，所以没有自己提供药检报告的资格。不知表述的是否准确那要问一下伦理，有什么依据不认可该药检报告。同时你也可以提供自己的理论依据，比如最简单的法规上怎么写的，或者电话药监局相关人员问一下。据我所知，自己单位的也是认可的。除非某些特别的药物。

药学专业培养具备药学学科基本理论、基本知识和实验技能，能在药品生产、检验、流通、使用和研究与开发领域从事鉴定、药物设计、一般药物制剂及临床合理用药等方面工作的高级科学技术人才。 业务培养要求：本专业学生主要学习药学各主要分支学科的基本理论和基本知识，受到药学实验方法和技能的基本训练，具有药物制备、质量控制评价及指导合理用药的基本能力。 业务培养目标 毕业生应获得以下几方面的知识和能力： 1．掌握药剂学、药理学、药物化学和药物分析等学科的基本理论、基本知识； 2．掌握主要药物制备、质量控制、药物与生物体相互作用、药效学和药物安全性评价等基本方法和技术； 3．具有药物制剂的初步设计能力、选择药物分析方法的能力、新药药理实验与评价的能力、参与临床合理用药的能力； 4．熟悉药事管理的法规、政策与营销的基本知识； 5．了解现代药学的发展动态； 6．掌握文献检索、资料查询的基本方法，具有一定的科学研究和实际工作能力。 主干课程 主干学科：药学、化学、生物学。 主要课程：有机化学、物理化学、生物化学、微生物学、药物化学、药剂学、药理学、药物分析学、药事管理学、临床医学概论。 主要实践性教学环节：包括生产实习、毕业论文设计等，一般安排22周左右。 修业年限：四年 授予学位：医学或理学学士 相近专业：药学 中草药栽培与鉴定 藏药学 中药资源与开发 应用药学 蒙药学 药事管理 药学 药学专业就业前景 社会对药学人才的需求正在增加，本专业的大学生就业率高达95%。制药业发展较快，尤其是生活水平提高以后，人们对保健品的需求在增大，企业对药学人才比较青睐。还有一块就是生化药品，这是一个新兴也是尖端的行业，发展前景很好。 药学专业毕业生主要分配到制药厂和医药研究所从事各类药物开发、研究、生产质量保证和合理用药等方面的工作，也有很多人从事药品销售代理。 独之秀职业顾问分析：药学在世界各大经济领域可以说是发展最快的门类之一，医药公司的年经济效益增长率已经高于国家的经济增长速度。并且，由于它关系着每个人的健康，越来越受到国家和社会的重视。我国的药学事业近几年的发展也是非常迅猛的，许多药品都得到了国际市场的认可，也与外国企业建立了合作关系，但在专业人才方面有稀缺，这表明药学专业有很广阔的发展前景。 从事药品开发、研究的职业，对专业能力的要求非常高，相应的对学历等各个方面的要求也会比较高。从事生产质量保证等工作，对学历的要求没有那么高，但对相关专业知识的要求依然是很严格的。比较之下，从事销售工作专业要求要低一些，而更侧重销售能力。 找工作不仅要看专业，还要根据自己不同的情况来选择，应该考虑到自身的能力、特长和性格特点，热门未必适合。不要因为药品研发行业待遇高就以此为就业对象，衡量一下自己各个方面的能力是否符合要求，再对这个职业所具体从事的工作做一个初步的了解，看看自己的性格是否合适。这个是百度百科不过还是谢谢了那个，你能针对我的问题回答吗？分可以加

癌症，糖尿病，白血病的研发新思路在于血液……

2021一级建造师-精品备考资料包助你高效通关一建考试¥9元2021年二级建造师-通关锦囊备考提速2大王牌¥1元【特价9元】2021新手试学体验课9元学懂造价第一章¥9元2021一消名师100节精品课超值体验，轻松取证¥0元2021年中级经济师入门必备新手快速入门攻略¥3元2021高级经济师-精讲班开班直播考纲讲解 习题演练¥1元2021健康管理师超值教程大礼包教程课题一站式配齐¥9元四级人力资源管理师-备考指导轻松入门人力资源师¥0元查看更多在线客服官方服务官方网站精华资料免费直播课免费领课领优惠券考试日历

实验员是要做实验，QA是文职工作，看你的爱好，据自己在公司的经历，感觉实验员是生活在最底层的劳动人民，QA拽一点 来自职Q用户：孙女士药物分析能提升技术，未来工作好找点，工资看个人能力而言，几千的有，几万的也有 来自职Q用户：周女士

转：我们知道如果有很多的因素变化制约着一个事件的变化，那么为了弄明白哪些因素重要，哪些不重要，什么样的因素搭配会产生极值，必须通过做实验验证(仿真也可以说是试验，只不过试验设备是计算机)，如果因素很多，而且每种因素又有多种变化(专业称法是：水平)，那么试验量会非常的大，显然是不可能每一个试验都做的。那我们这个试验来讲，影响主轴温升的因素很多，比如转速、预紧力、油气压力、喷油间隙时间、油品等等；每种因素的水平也很多，比如转速从8Krpm到20Krpm，等等，坤哥算了一下，所有因素都做，大概一共要900次试验，按一天3次试验计，要不停歇的做10个月，显然是不可能的。能够大幅度减少试验次数而且并不会降低试验可行度的方法就是使用正交试验法。首先需要选择一张和你的试验因素水平相对应的正交表，已经有数学家制好了很多相应的表，你只需找到对应你需要的就可以了。所谓正交表，也就是一套经过周密计算得出的现成的试验方案，他告诉你每次试验时，用那几个水平互相匹配进行试验，这套方案的总试验次数是远小于每种情况都考虑后的试验次数的。比如3水平4因素表就只有9行，远小于遍历试验的81次；我们同理可推算出如果因素水平越多，试验的精简程度会越高。建立好试验表后，根据表格做试验，然后就是数据处理了。由于试验次数大大减少，使得试验数据处理非常重要。首先可以从所有的试验数据中找到最优的一个数据，当然，这个数据肯定不是最佳匹配数据，但是肯定是最接近最佳的了。这是你能得到一组因素，这是最直观的一组最佳因素。接下来将各个因素当中同水平的试验值加和(注:正交表的一个特点就是每个水平在整个试验中出现的次数是相同的)，就得到了各个水平的试验结果表，从这个表当中又可以得到一组最优的因素，通过比较前一个因素，可以获得因素变化的趋势，指导更进一步的试验。各个因素中不同水平试验值之间也可以进行如极差、方差等计算，可以获知这个因素的敏感度。等等等等...还有很多处理数据的方法。然后再根据统计数据，确定下一步的试验，这次试验的范围就很小了，目的就是确定最终的最优值。当然，如果因素水平很多，这种寻优过程可能不止一次。讲了这么多，你也许会问，你说那个表很准，能代表大趋势，为什么呢？这个问题是有证明的，不过我们不必去看那个证明(很复杂，看不懂:P)，我的考虑是这样的，如果我们将所有的试验情况排列成一条线，正交表所取得那些试验点，就肯定正好为于这条线的一组均分点上，由此就可以大致估算出整个试验的大致走向了，不过均分为多少个点倒是问题，取多了失去正交试验的意义，少了无法代表趋势，这点我还没考虑清楚。我师弟的考虑到是有道理，他认为取的这些点是所有试验点的一组最小正交基，也就是说所有试验点都可以由这几个基本点衍生表示，故而考虑基的性质就能推断所有的点的性质了，我觉得这个是个最好的解释了，呵呵。参考文献：http://www.njrunhua.cn/mlog/blogview.asp?logID=439请搜网易云课堂：生命科学实验统计分析

新药研制主要分新药临床前研 究和新药临床研究两个过程。l   新药临床前研究内容 药学研究药理学研究毒理学研究一、药学研究主要内容 ⑴ 原料药生产工艺研究 ⑵ 制剂处方及工艺研究 ⑶ 确证化学结构或组分研究 ⑷ 质量研究：包括理化性质、纯 度检查、溶出度、含量测定等 ⑸ 质量标准草案及起草说明 ⑹ 稳定性研究 ⑺ 临床研究用样品及其检验 报告 ⑻ 产品包装材料及其选择依据二、新药药理毒理学研究1．药理学内容：①药效学试验： 主要药效学试验 一般药理学试验；②药动学试验。2．主要药效学研究 1） 药效学试验：应以动物体内试验 为主，必要时配合体外试验，从 不同层次证实其药效。 2） 观测指标：应选用特异性强、敏 感性高、重现性好、客观、定量 或半定量的指标进行观测。3）实验动物：根据各种试验的 具体要求，合理选择动物，对 其种属、性别、年龄、体重、 健康状态、饲养条件、动物来 源及合格证号等，应有详细记 录。5） 给药剂量及途径 ⑴ 试验分组：各种试验至少应设 三个剂量组，剂量选择应合理，尽 量反映量效和／或时效关系，大动 物（猴、狗等）试验或在特殊情况 下，可适当减少剂量组。 ⑵ 给药途径：应与临床相同，如 确有困难，也可选用其他给药途径 进行试验，但应说明原因。6）对照：主要药效学研究应设对照 组，包括： ⑴ 正常动物空白对照组； ⑵ 模型动物对照组； ⑶ 阳性药物对照组（必要时增设 溶媒或赋形剂对照组）。阳性对照药 应选用正式批准生产的药品，根据需 要设一个或多个剂量组。3．一般药理学研究主要观察给药后对动物以下三个系统的影响： ⒈）神经系统：活动情况、行为变化 及对中枢神经系统的影响。 ⒉）心血管系统：对心电图及血压等 的影响。 ⒊）呼吸系统：对呼吸频率、节律及 幅度的影响。 须设2～3个剂量组，低剂量应相当于药效学的有效剂量；给药途径应与主要药效学试验相同，4．药动学研究 对有效成分明确的第一类新药， 可参照化学药品的药动学方法，研 究其在动物体内的吸收、分布、代 谢及排泄，并计算各项参数。5．毒理学研究Toxicology Study 1）急性毒性（Acute toxicology） 2）慢性毒性（Chronic toxicology） 3）特殊毒性（Special Test） 半数致死量 Lethal Dose 50 (LD50) 最大耐受量 Maximal Resistance Experiment1）急性毒性试验(1）LD50测定选用拟推荐临床试验 的给药途径，观察一次给药 后动物的毒性反应并测定其 LD50。水溶性好的一、二类新药应测定 二种给药途径的LD50。给药后至少 观察7天，记录动物毒性反应情况、 体重变化及动物死亡时间分布。对 死亡动物应及时进行肉眼尸检，当 尸检发现病变时应对该组织进行镜 检。2）最大给药量试验 如因受试药物的浓度或体积限制， 无法测出半数致死量（LD50）时，可 做最大给药量试验。试验应选用拟推 荐临床试验的给药途径，以动物能耐 受的最大浓度、最大体积的药量一次 或一日内2～3次给予动物。（如用小白鼠，动物数不得少于20只，雌雄各半），连续观察7天，详细记录动物反应情况，计算出总给药量（折合生药量g/kg）。 3）长期毒性试验 长期毒性试验是观察动物因连 续用药而产生的毒性反应及其严重 程度，以及停药后的发展和恢复情 况，为临床研究提供依据。长期毒性实验条件Conditions for Chronic Experiment ⑴ 动物 （Animals） ⑵ 剂量 （Dosage） ⑶方法与给药途径（Methods and route of administration） ⑷ 实验周期（Experimental cycle）治疗局部应用的药物Drugs for local application 治疗局部疾患且方中不含毒性药材或有毒成分的第三、第四类外用药，一般可不做长期毒性试验。 但需做局部刺激试验、过敏试验，必要时需做光敏试验。可能影响胎儿或子代发育的药物，除按一般毒理学要求进行试验外，还应增做相应的生殖毒性试验 (reproctive experiment) 。特殊毒性实验（Special Test）致癌实验（Carcinogenesis test） genetic mutation 致突变实验（Mutagenesis test） cancer inction致畸癌实验（Teratogenesis test） congenitally deformed baby or congenital malformationDrug dependence Test: addiction进行临床研究应具备的条件申报临床研究并获得国家食品药品监督管理（SFDA)局批准Application for Clinical Study Approval by CDA 获得伦理委员会批准 Supervised by Ethic Council 新药临床实验Clinical Study of New Drugs临床试验（Clinical Trials)生物等效性试验 （Bio-equivalent Study）临床试验分期Clinical trialsI 期II期III期IV期I期临床试验 为初步的临床药理学及人体安全性评价试验，主要观察人体对新药的耐受性（tolerance）和药动学规律，为制定给药方案提供依据。Biological equipotent experiment 生物等效性试验II 期临床试验 为随机盲法对照临床试验，主要对新药有效性及安全性作出初步评价，并推荐临床给药剂量。III期临床试验 为扩大的多中心临床试验，应遵循随机对照原则，进一步评价新药的有效性和安全性。IV期临床试验 为新药上市后的监测，在广泛使用条件下进一步考察新药的疗效和不良反应（尤其注意罕见的不良反应）。临床研究要求Principle Require⒈获得国家食品药品监督管理（SFDA) 局批准⒉符合国家药品监督管理局《药品临 床试验管理规范》的有关规定。 ⒊临床研究的病例数应符合统计学要 求。4．在SDA确定的药品临床研究基地中 选择临床研究负责和承担单位⒌ 临床研究单位应了解和熟悉试验用 药的作用和安全性，按GCP要求制 定临床研究方案。⒍ 应指定具有一定专业知识的人员遵 循GCP的有关要求，监督临床研究 的进行。⒎ 不良事件（Adverse events ） 临床研究期间若发生严重不 良事件，须立即采取必要措施 保护受试者安全，并在24小时 内向当地省级药品监督管理部 门和国家药品监督管理局报告。⒏ 临床研究完成后，临床研究单 位须写出总结报告，负责单位 汇总，交研制单位。 有关试验和具体要求⒈ 耐受性试验 受试对象、受试例数、分组、 确定初试剂量⒈ 耐受性试验 ⑴ 受试对象：应选择健康志愿者， 特殊病证可选轻型患者。健康状况 须经健康检查，除一般体格检查外， 尚要做血、尿、粪便常规化验和心、 肝、肾功能检查，并应均属正常。 要注意排除有药物、食物过敏史者。对妊娠期、哺乳期、月经期及嗜烟、嗜酒者亦应除外。还应排除可能影响试验结果和试验对象健康的隐性传染病等。受试例数20～30例，以18～50岁为宜，男女例数最好相等。⑵ 分组：在最小初试剂量与最大初试 剂量之间分若干组。⑶ 确定初试剂量：最小初试剂量一般 可从同类药物临床治疗量的1/10开 始。⒉ 药动学研究⑴ 可与耐受性试验结合进行⑵ 质控要求：检测方法应灵敏度 精、专属性强、回收率高和重 现性好。药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）不良事件（adverse event）药品不良反应和不良事件的判断与处理 ⑴ 药品不良反应 （adverse drug reaction，ADR） 指在规定剂量正常用药过程中所产 生的有害而非期望的、与药品应用有 因果关系的反应。 在一种新药或药品新用途的 临床试验中，如治疗剂量尚未确 定时，所有的有害而非期望的、 与药品应用有因果关系的反应， 也应视为药品不良反应。⑵ 不良事件（adverse event）： 病人或临床试验受试者接受一种药 品后出现的不良医学事件，但并不 一定与治疗有因果关系。⑶ 严重不良事件 （serious adverse event）： 临床试验过程中发生需住院治疗、 延长住院时间、伤残、影响工作能 力、危及生命或死亡、导致先天畸 形等不良事件。 ⑷ 药品不良反应分类 临床试验中药品不良反应分临 床反应和化验异常两部分。 临床反应常分为A、B、C三型。①  A型反应：由药物药理作用过强或 与其他药物出现相互作用所引起。 临床试验中观察、检查和评价的主 要是A型反应，其评价方法与上市 后监测药物不良反应的方法相似， 都是通过所发现的反应与所用药物 之间的因果分析来评定反应与药物 是否有关。② B型反应：又称特异反应，可危 及生命且不能预测，一旦发生， 需立即向主办单位与药政管理 部门报告。③ C型反应：常以疾病形式出现，在 新药试验中不易被察觉，常通过流 行学研究发现。药品不良反应的评价标准①五级标准： 有关 / 很可能有关 / 可能有关 / 可能无关 / 无关 用前二种相加来统计不良反应发生率。②  七级标准： 有关/很可能有关/可能有关/不大可能有关/可能无关/无关/无法评价。 如何确定不良事件与药物存在因果关系①用药与出现不良事件的时间关系以 及是否具有量效关系②停药后不良事件是否有所缓解③在严密观察并确保安全的情况下， 观察重复给药时不良事件是否再次 出现等。 ⒋临床试验设计原则Principle of clinical trials随机性（randomization）合理性（rationality）重复性（replication）代表性（representativeness）⑴ 随机性：两组病人的分配均匀，不 随主观意志为转移。⑵ 合理性：既要符合专业要求与统计 学要求，又要切实可行。⑶ 代表性：受试对象的确定应符合样 本抽样符合总体的原则。⑷ 重复性：经得起重复验证。排除系 统误差。⒌ 对照试验⑴ 平行对照试验： 随机分组对照试验，最常用的是试 验药A与对照药B（或安慰剂）进行 随机对照比较。⑵ 交叉对照试验： 拉丁方设计（latin square design）。⒍ 设盲（blinding／masking）： 使一方或多方不知道受试者治疗分配的一种程序。 双盲法试验（double blind technique）⒎ 安慰剂（placebo）安慰剂是指没有药理活性的物质如乳糖、淀粉等，常用作临床对照试验中的阴性对照。安慰剂可引起疗效（正效应）和不良反应（负效应）。镇痛、镇静止咳等的有效率平均可达35.2％土2.2％。分类：纯安慰剂:无药理活性不纯安慰剂:指作用不强的药物，有时起安慰剂的作用。安慰剂效应（placebo effect）⒏ 疗效判断临床疗效评价（response assessment）公认标准采用四级评定。痊愈（cure）显效（excellence）好转（improvement）无效（failure）痊愈率+显效率=有效率（％）。 ⒈ 药品临床前试验管理规范（good laboratory practice，GLP） GLP是对从事实验研究的规划设计、执行实施、管理监督和记录报告等实验室组织管理、工作方法和有关条件所提出的法规性文件。它主要是针对有关药品、食品添加剂、农药、化学试剂、化妆品及其他医用物品的动物毒性评价而制定的法规，目的在于严格控制药品安全性评价的各个环节，包括严格控制可能影响实验结果准确性的各种主、客观因素，如保证实验研究人员具备一定素质、实验设计慎密合理、各种实验条件合格、数据完整准确以及总结资料科学真实等。2. 药品临床试验管理规范（good clinicaI practice，GCP） GCP的核心是保障受试者与患者的权利，保证临床试验的科学性。这些规范规定了临床试验的有关各方，即申办者、研究者及管理当局在临床试验中的职责、相互关系和工作方式。3. 药品生产质量管理规范（good manufacture practice, GMP） GMP是为生产出全面符合质量标准的药品而制定的生产规范，它由硬件和软件组成，其实施包括药品生产的全过程，从对原料、制剂一直到销售、退货以及药品管理部门 全体人员应具备的条件等都做了详细的规定。原料药的制作与制剂在实质上有一定差别，但GMP要求基本精神要一致。⒋ 药品供应质量管理规范 （good supply practice,GSP）: GSP是为保证药品在运输、贮存 和销售过程中的质量和效力所 制定的管理规范。⒌ 道地药材生产规范 （good organic practice，GOP） GOP是关于大宗药材基地化和集约化的生产管理规范，目前正进行GOP基础研究，争取到2010年，使100种最常用道地药材的质量稳定在高标准水平上，基本消灭次、劣品；使出口值排在前10位的药材达到国际无公害药材（Organic）水平。国家基本药物Essential Drugs in China 1985年，WHO在内罗毕会议上扩展了基本药物的概念，使其包括了高度重视合理用药的内容，同时，在推荐基本药物目录遴选程序时，还把基本药物的遴选过程与标准治疗指南以及国家处方集结起来，也就是使基本药物与合理用药相结合。 我国的国家基本药物是从我国临床应用的各类药物中，经科学评价而遴选出的具有代表性的药品，无论从疗效、不良反应、价格和质量，还是从稳定性、使用方便性和可获得性等方面，都是同类药物中最佳的；是在经济条件允许的情况下，治疗某种病症的首选药品，它必须能满足大部分人口卫生保健的需要。处方药与非处方药⒈ 处方药(prescription drug)⑴ 刚上市的新药：对其活性和副作用 还需进一步观察；⑵ 可产生依赖性的药品：如吗啡类镇 痛药及某些催眠安定药；⑶ 本身毒性较大的药品，如抗癌药等；⑷ 用药时要经医生开处方并在其指 导下使用，或治疗需实验室确诊 的某些疾病的药品，如治疗心血 管疾病的药品。国家非处方药遴选原则应用安全、疗效确切、质量稳定，使用方便。⒉ 非处方药(Over the counter, OTC) OTC多治疗诸如感冒、发烧、咳 嗽、消化系统疾病、头痛、关节疾 病、过敏症（如鼻炎）等疾病；它 还包括营养补剂如维生素、中药补 剂等药品，大多安全而有效。 甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业培训后，由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员。使用注意：因非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者即可按药品说明书自行判断、购买和使用，为此，对部分品种除规定了使用时间、疗程外，还强调遇到某些情况时应向医师咨询等。The End

新药开发人员

本人以为上医院是好的选择，因为医院临床药学非常缺，如果干好了，很能体现一个人的价值。