相容性研究

在聚合物共混物制备完成之后，可以对组分之间的相容性进行测定和研究。测定相容性的方法有玻璃化转变温度法、红外法、电镜法、浊点法、反相色谱法等。 用测定共混物的玻璃化转变温度Tg，并与单一组分玻璃化温度进行对比的方法，是测定与研究共混组分相容性的最常用的方法。一般可采用动态力学性能方法测定玻璃化转变时的力学损耗峰，作为7 的表征。共混物的7 峰与单一组分的丁8峰的关系，可以有三种基本情况，如图1所示。部分相容的聚合物，其共混物为两相体系。聚合物对部分相容的判据，是两种聚合物的共混物具有两个Tg，且两个Tg峰较每一种聚合物自身的Tg峰更为接近。在聚合物共混体系中，最具应用价值的体系是两相体系。由于部分相容的聚合物，其共混物为两相体系，相应地，研究者对于部分相容体系也给予了的关注，成为研究的重点。还有许多聚合物对是不相容的。不相容聚合物的共混物也有两个Tg峰，而且，两个Tg峰的位置与每一种聚合物自身的Tg峰是基本相同的。除了动态力学性能测试方法外，其它可用于测定玻璃化转变温度的方法，如DSC法，也可以用来表征共混组分之间的相容性。 采用电子显微镜拍摄的共混物形态照片，也可用于研究共混组分之间的相容性。一般来说，当共混组分之间相容性较好，且形成了一定厚度的界两过渡层时，在电镜上可观测到两相之间界面较为模糊。此外，当共混工艺相同时，相容性好的共混体系其分散相粒径也较为细小。电镜法可与其它表征方法合并使用，作为相容性的辅助表征方式。 两种聚合物形成的共混物，往往不能在任意的配比和温度下实现彼此相容。有一些聚合物对，只能在一定的配比和温度范围内是完全相容（形成均相体系）的，超出此范围，就会发生相分离，变为两相体系。按照相分离温度的不同，又分为具有“低临界相容温度”（LCST）与“高临界相容温度”（UCST）两大类型，如图2所示 。共混物的相分离温度和发生相分离的组成的关系图，被称为共混物的相图。共混物相图所表征的相分离行为,显然可以用来研究共混组分之间的相容性。当共混物由均相体系变为两相体系时，其透光率会发生变化，这一相转变点就被称为浊点，且可以用测定浊点的方法测定出来。浊点法在对于相容性进行理论研究时，是常用的方法。 将反相色谱法用于研究共混体系的相容性，其方法也是测定共混组分的相分离行为。反相色谱法以某种小分子作为探针分子，测定体系的保留体积（Vg）。当共混物发生相分离时，探针分子的保留机制发生变化，使得lgVg-1/T偏离直线。在发生拐点之处，就是共混体系出现相态变化之处。对于一些折光指数相近的共混组分，无法用浊点法测定相分离行为，则可以用反相色谱法进行测定。

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去百度文库，查看完整内容>内容来自用户:我怒名被注册国家药品监督管理局直接接触药品包装材料和容器标准(试行)YBB00142002药品包装材料与药物相容性试验指导原则pharmaceuticalpackagingandpharmaceuticals药品包装材料与药物相容性试验是指为考察药品包装材料与药物之间是否发生迁移或吸附等现象，进而影响药物质量而进行的一种试验。由于包装材料众多、包装容器的各异及被包装制剂的不同，为方便、有效地进行本试验，特制定本指导原则。一、相容性试验测试方法的建立应选用三批包装材料制成的容器对拟包装的一批药品进行在考察药品包装材料时，相容性试验；考察药品时，应选用三批药物用拟上市包装的一批材料或容器包装后进行相容性试验。当进行药品包装材料与药物的相容性试验时，可参照药物及该包装材料或容器的质量标准，建立测试方法。必要时，进行方法学的研究。二、相容性试验的条件1、光照试验采用避光或遮光包装材料或容器包装的药品，应进行强光照射试验。将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10天，照照射试验。将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10天，照度条件为：4500lx±500lx，于第5天和第10天取样，按重点考察项目，进行检测。2、加速试验将供试品置于温度40℃±2℃、相对湿度为90%±10%或20%±5%的恒温恒湿箱

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