体外诊断研究

城镇居民基本医疗保险是社会医疗保险的组成部分，具有强制性，采取以政府为主导，以居民个人（家庭）缴费为主，政府适度补助为辅的筹资方式，按照缴费标准和待遇水平相一致的原则，为城镇居民提供医疗需求的医疗保险制度。具有城镇非农业户口并在城镇居住的没有参加城镇职工基本医疗保险的各类城镇居民、因投奔子女户口从外地迁入市区的老人（迁入时间满二年）、在城区内工作的外来务工人员（在法定工作年龄范围内并与用人单位签订一年以上劳动合同）、城区内外来从事个体经营人员（在法定工作年龄范围内）、没有参加新农合的城镇被征地农民（包括自理口粮户、已经征地没有办理手续的农民）等都可以以单位、家庭为单位参加城镇民基本医疗保险。 补充： 城镇医疗保险是否属于社会保险？答；医疗保险是报医药费的，社会保险是防老的养老金。

当前诊断试剂总体发展主要有以下特点：（1）免疫诊断试剂将会逐渐取代临床生化试剂，成为诊断试剂发展的主流。（2）诊断技术正在向两极发展。一方面是高度集成、自动化的仪器诊断，另一方面是简单、快速便于普及的快速诊断。（3）检验产品的种类将快速扩大。（4）产品更新应用加快，由于遗传工程、基因重组以及单克隆抗体等现代生物技术的不断应用和发展，使这些精确的诊断试剂能迅速由研究阶段进入临床阶段，缩短了开发时间。国际临床诊断试剂市场年增长速度约为3%～5%，目前还处于持续发展时期，美国FDA已批准的诊断试剂近700种，名列世界各国之首，但同世界卫生组织所属全球疾病统计分类协会最近宣布的全球已确知的12000种疾病相比，需求潜力非常大。国内临床检验市场经过几年的快速发展，虽然一些重要的临床产品项目已经进入成熟期，国内市场发展速度有所减缓，但仍然有15%～20%的增长速度。目前同国际上的几百种产品相比，国内市场还远没有得到开发，像肿瘤诊断和基因芯片试剂都具有巨大的市场潜力。即使从目前需求较大、发展比较成熟的几个病种来看，市场仍有很大的发展潜力。同时随着人们生活水平的提高和国家医疗体制的改革，市场规模必然会进一步扩大。

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去百度文库，查看完整内容>内容来自用户:深圳市盛世华研企业管理有限公司（二零一二年十二月）2019-2025年中国体外诊断试剂行业市场创新战略制定与实施研究报告可落地执行的实战解决方案让每个人都能成为战略专家管理专家行业专家……报告目录2019-2025年中国体外诊断试剂行业市场创新战略制定与实施研究报告第一章企业市场创新战略概述....................................................................................................................9第一节研究报告简介............................................................................................................................9第二节研究原则与方法......................................................................................................................10一、研究原则................................................................................................................................10二、研究方法................................................................................................................................11第三节研究企业市场创新战略的重要性及意义..............................................................................12一、重要性.............................................................................................................

1、达安基因：国内主要PCR试剂供应商2、科华生物：中国酶免疫试剂盒大规模商品化推行者3、利德曼：走高端路线的生化诊断试剂供应商4、九强生物：开创中国IVD企业技术输出先河5、万孚生物：中国POCT行业领军企业6、迪瑞医疗：医学检验实验室整体解决方案服务商7、美康生物：中国生化诊断领域品种最齐全的供应商之一8、三诺生物：身处全球血糖仪领先阵营9、科华生物：国外艾滋病诊断试剂主要供应商10、迈克生物：中国最具规模的临床体外诊断产品研发企业之一11、凯普生物：国内核酸分子诊断产品主要提供商12、阳普医疗：国内血液诊断领域的龙头企业13、博晖创新：国内微量元素检测领域的龙头企业14、理邦仪器：一间专注于血细胞分析仪器的企业15、复星医药：国内生化检测仪器的龙头企业16、基蛋生物：国内深耕POCT领域的最新上市企业17、艾德生物：一家肿瘤精准医疗分子诊断的领军企业拓展知识：一、体外诊断试剂简介《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》所称体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。二、体外诊断试剂分类根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。（一）第三类产品：1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；2．与血型、组织配型相关的试剂；3．与人类基因检测相关的试剂；4．与遗传性疾病相关的试剂；5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;7．与肿瘤标志物检测相关的试剂;8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。（二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：1．用于蛋白质检测的试剂；2．用于糖类检测的试剂；3．用于激素检测的试剂；4．.用于酶类检测的试剂；5．用于酯类检测的试剂；6．用于维生素检测的试剂；7．用于无机离子检测的试剂；8．用于药物及药物代谢物检测的试剂；9．用于自身抗体检测的试剂；10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。（三）第一类产品：1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。百度百科--体外诊断试剂

它可以抵扣进项税的，只就增值部分纳税，实际税负就不是17%。厂家是6%的税

去百度文库，查看完整内容>内容来自用户:李运梅2018年伴随诊断行业深度研究报告[Table_Summary]投资要点：伴随诊断市场是IVD中发展最快的子行业。伴随诊断与靶向药结合使用能有效提高靶向药的治疗效果。可以确认谁受益，谁有风险，并且通过监控药品的疗效来调整治疗方案。根据MarketsandMarkets的预测，未来伴随诊断作为创新药产业链的卖水人将是整个体外诊断行业中发展最快的子行业。2022年，全球伴随诊断市场规模将达到65.1亿美元，2017年至2022年年复合增长率达到20.1%，远超体外诊断行业5.5%的复合增长率水平。此外伴随诊断在整个体外诊断行业的占比也将从2016年的3.2%上升至7.8%。根据Visiongain的测算，2015年伴随诊断市场份额占比前三的国家分别为：美国（33.8%）、日本（6.7%）、德国（5.2%），中国市场仅占全球市场份额的4%，未来中国伴随诊断行业有很大发展空间。Visiongain预计，到2021年，除欧美以外的其他地区占比有望上升，届时中国的市场份额预期可达到6.5%。2017年FDA批准了多项NGS伴随诊断产品，助力行业发展。伴随诊断行业起源于20世纪80年代，在20世纪90年代随赫赛汀、格列卫在商业上的成功而兴起，其后不断有新的产品获批。2010年以前，获批的三大癌种的伴随诊断产品主要采用IHC与FISH技术，2010年以后，基于PCR的伴随诊断与靶向药的组合开始获批，基于IHC与FISH的伴随诊断产品增长开始放慢。2017年起，大量基于NGS的伴随

研发阶段应该由设计部门完成，产品进入试产，大规模生产的设计和试验阶段应该由质量保证部门参与，测评此阶段的质量指标。但一般不是由质量部门牵头做总负责。研发完成吧，药品的性能是研发的目标之一。质检一般都是检测批量生产的产品是否符合各项测试的要求，而这些要求一般是研发提供的试剂的性质参数或其他性质特征。