什么是临床研究

临床试验设计常讲主要终点（primary endpoint）和次要终点（secondary endpoint），实际上就是要设计者内根据研究目的确定主要容（次要）结局指标(测量/变量)。1、主要终点的含义： 能够预测（疾病）临床结局的指标称之为主要终点，比如脑梗死临床验试验的主要终点是致残率、死亡率。2、次要终点的含义： 次要终点是神经功能缺损程度积分。虽然主要终点可以更好地评价干预措施的临床效果，但由于其需要的观察时间较长，耗费也较大，故临床研究通常使用次要终点而不是主要终点。

最好将整句发来

就是科研成果应用在临床实践中，解决临床中遇到的问题科研成果有了成功把握后，用于临床实验

　　循证医学概念是从二十世纪九十年带来在临床医学领域内迅速发展起来的一门新　　兴学科，是一门遵循科学证据的医学，其核心思想是“任何医疗卫生方案、决策　　的确定都应遵循客观的临床科学研究产生的最佳证据”，从而制订出科学的预防　　对策和措施，达到预防疾病、促进健康和提高生命质量的目的。　　基本概念　　循证医学的主要创始人、国际著名临床流行病学家DavidSackett　　曾将循证医学定义为：“慎重、准确和明智地 应用所能获得的最好研究证据来确　　定患者治疗措施”。根据这一定义，循证医学要求临床医师认真、明确和合理应　　用现有最好的证据来决定具体病人的医疗处理，作出准确的诊断，选择最佳的治　　疗方法，争取最好的效果和预后。 最近，Sackett教授本人修正了循证医学的定　　义，使之更为全面，更令人信服。循证医学的最新定义为：“慎重、准确和明智　　地应用目前可获取的最佳研究证据，同时结合临床医师个人的专业技能和长期临　　床经验，考虑患者的价值观和意愿，完美地将三者结合在一起，制定出具体的治　　疗方案”。显然，现代循证医学要求临床医师既要努力寻找和获取最佳的研究证　　据，又要结合个人的专业知识包括疾病发生和演变的病理生理学理论以及个人的　　临床工作经验，结合他人(包括专家)的意见和研究结果；既要遵循医疗实践的规　　律和需要，又要根据“病人至上”的原则，尊重患者的个人意愿和实际可能性，　　尔后再作出诊断和治疗上的决策。

　　临床试抄验申请书：　　在非基地的袭医疗机构进行临床研究须填报药品临床研究申请表，并报国家药品监督管理局批准。　　这是国药管安[2000]315号“关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知”的内容 药品临床研究申请表 (非国家药品临床研究基地)试验用药品名称中文名称：英文名称：类 别，中药 化学药，新生物制品 ，放射性药 ，进口药 ，其它第 类临床研究分期Ⅰ期， Ⅱ期 ，Ⅲ期 Ⅳ期 ，生物等效性试验 ，临床验证剂， 型申办单位申请日期， 年， 月 ，日临床研究预期时间年 ，月 至 ，年 ，月批准文号临床研究负责单位病例总数例临床研究协作单位基地单位非基地单位安监司核查意见注册司审批意见。

Ⅰ期临床试验包括初步的临床药理学、人体安全性评价试验及药代动力学试验，为制定给药方案提供依据。包括：耐受性试验：初步了解试验药物对人体的安全性情况，观察人体对试验药物的耐受及不良反应。 药代动力学试验：了解人体对试验药物的处置，即对试验药物的吸收、分布、代谢、消除等情况。① 为完成本研究方案规定的各项要求，研究人员应遵照CP及有关标准操作规程。 　② 伦理委员会审定I期临床研究方案和知情同意书。 　③ 通过体检初选自愿受试者，然后进一步全面检查，合格者入选。 　④ 试验开始前，对合格入选的受试者签订知情同意书。 　⑤ 单次耐受性试验 　⑥ 累积性耐受性试验 　⑦ 数据录入与统计分析 　⑧ 总结分析Ⅱ期临床试验治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。Ⅱ期试验必须设对照组进行盲法随机对照试验，常采用双盲随机平行对照试验（Double-Blind, Randomized, Parallel Controlled ClinicalTrial）。双盲法试验申办者需提供外观、色香味均需一致的试验药与对照药，并只标明A药B药，试验者与受试者均不知A药与B药何者为试验药。如制备A、B两药无区别确有困难时，可采用双盲双模拟法（Double-Blind, Double Dummy Technique），即同时制备与A药一致的安慰剂（C），和与B药一致的安慰剂（D），两组病例随机分组，分别服用2种药，一组服A+D，另一组服B+C，两组之间所服药物的外观与色香味均无区别。Ⅲ期临床试验治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。Ⅲ期临床试验中对照试验的设计要求原则上与Ⅱ期盲法随机对照试验相同，但Ⅲ期临床的对照试验可以设盲也可以不设盲进行随机对照开放试验（Randomized Controlled Open Labeled Clinical Trial）。某些药物类别，如心血管疾病药物往往既有近期试验目的如观察一定试验期内对血压血脂的影响，还有长期的试验目的如比较长期治疗后疾病的死亡率或严重并发症的发生率等，则Ⅱ期临床试验就不单是扩大Ⅱ期试验的病例数，还应根据长期试验的目的和要求进行详细的设计，并做出周密的安排，才能获得科学的结论。Ⅳ期临床试验IV期临床试验为新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。IV期临床试验技术特点：① Ⅳ期临床试验为上市后开放试验，不要求设对照组，但也不排除根据需要对某些适应症或某些试验对象进行小样 本随机对照试验。② Ⅳ期临床试验病例数按SDA规定，要求>2000例。③ Ⅳ期临床试验虽为开放试验，但有关病例入选标准、排除标准、退出标准、疗效评价标准、不良反应评价标准、判定疗效与不良反应的各项观察指标等都可参考Ⅱ期临床试验的设计要求。来自百科

　　药品注册管理办法中：　　第三十一条　申请新药注646439册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。　　临床试验分为I、II、III、IV期。　　I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。　　II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。　　III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。　　IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。　　生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

　　一句话的事儿，临床研究的范围是大于临床试验的。具体说明如下：临床研究是使用人类作为研究对象的研究，目的是获得的医学知识。临床研究主要分为两大类（1）干预性研究，也叫实验性研究，即我们常说的临床试验（2）非干预性研究，也称观察性临床研究。

本专业培养具备基础医学、临床医学的基本理论和医疗预防的基本技能；能在医疗卫生单位、医学科研等部门从事医疗及预防、医学科研等方面工作的医学高级专门人才。本专业学生主要学习医学方面的基础理论和基本知识，受到人类疾病的诊断、治疗、预防方面的基本训练．具有对人类疾病的病因、发病机制作出分类鉴别的能力。 毕业生应获得以下几方面的知识和能力： 1．掌握基础医学中临床医学的基本理论、基本知识； 2．掌握常见病名发病诊断处理的临床基本技能； 3．具有对急、难、重症的初步处理能力； 4．熟悉国家卫生工作方针、政策和法规； 5．掌握医学文献检索、资料调查的基本方法，具有一定的科学研究和实际工作能力。 主干学科：基础医学、临床医学。 主要课程：人体解剖学、组织胚胎学、生理学、生物化学、药理学、病理学、预防医学、免疫学、诊断学、内科学、外科学、妇产科学、儿科学、中医学。研究和学，是二回事，学的是基础、研究的疑难和尖端。